Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: HOTARARE nr. 2.427 din 21 decembrie 2004 privind evaluarea si controlul riscului substantelor existente

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

HOTARARE nr. 2.427 din 21 decembrie 2004 privind evaluarea si controlul riscului substantelor existente

EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 64 din 19 ianuarie 2005

Comenteaza legea

HOTĂ?RÂRE nr. 2.427 din 21 decembrie 2004
privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 64 din 19 ianuarie 2005

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 6 din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,

Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.

Obiective
ART. 1
Prezenta hotãrâre are urmãtoarele obiective:
a) crearea unui sistem coerent de evaluare şi control al riscului substanţelor existente, produse sau importate, pentru îmbunãtãţirea protecţiei sãnãtãţii populaţiei şi a mediului;
b) stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populaţie şi pentru mediu asociate substanţelor existente;
c) stabilirea unui cadru administrativ şi legislativ care sa permitã aplicarea de cãtre România a legislaţiei europene privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, de la data aderãrii.
Domeniu de aplicare
ART. 2
(1) Prezenta hotãrâre se aplica la:
a) colectarea şi circulaţia informaţiilor referitoare la substantele existente şi accesul la aceste informaţii;
b) evaluarea riscurilor pentru populaţie, inclusiv angajaţi şi consumatori, şi pentru mediu ale substanţelor existente, în vederea asigurãrii unui management mai bun al acestor riscuri, care sa fie armonizat cu prevederile comunitare.
(2) Prevederile prezentei hotãrâri se vor aplica fãrã a se incalca legislaţia existenta cu privire la protecţia angajaţilor la locul de munca şi a consumatorilor.
Definiţii
ART. 3
În sensul prezentei hotãrâri, termenii şi expresiile de mai jos semnifica:
a) substanta - elemente chimice şi compusii acestora, în stare naturala sau obţinuţi prin orice proces de producţie, incluzând orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitatii produsului şi orice impuritate care rezulta din procesul utilizat, cu excepţia oricãrui solvent care poate fi separat fãrã sa afecteze stabilitatea substanţei sau sa schimbe compozitia acesteia;
b) preparat - un amestec sau o soluţie compusa din doua sau mai multe substanţe;
c) import - introducerea fizica de substanţe şi/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al tarii ca urmare a unei proceduri vamale;
d) producere - producerea substanţelor şi/sau a preparatelor care sunt izolate în stare solida, lichidã sau gazoasa;
e) substanţe existente - substanţe enumerate în inventarul european al substanţelor existente puse pe piata (IESCE-EINECS), aprobat prin <>Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002 ;
f) autoritate competenta - autoritatea publica centrala pentru protecţia mediului, stabilitã la art. 4 alin. (2);
g) identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanta le poate provoca în mod inerent;
h) evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect - estimarea relatiei dintre doza sau nivelul de expunere la o anumitã substanta şi incidenta şi gravitatea efectului ca urmare a expunerii;
i) evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cãilor de patrundere în mediu şi vitezelor de transport, transformarii sau degradãrii substanţei, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu: apa, sol, aer sunt sau pot fi expuse;
j) caracterizarea riscului - estimarea incidentei şi gravitatii efectelor adverse care, dupã toate probabilitatile, se pot produce în cadrul unei populaţii umane sau în cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substanta, cu includerea estimarii riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;
k) Comitet - Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor chimice periculoase, înfiinţat prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.739/2004 ;
l) experiment - orice utilizare a unui animal în scop experimental sau în alte scopuri ştiinţifice, care îi poate provoca durere, suferinta, extenuare sau o vãtãmare de durata, inclusiv orice cale a unei acţiuni intenţionate ori care poate sa aibã drept rezultat naşterea unui animal în astfel de condiţii, dar cu excluderea metodelor mai puţin dureroase, cum ar fi metodele "umane", acceptate în practica moderna pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment începe atunci când un animal este pregãtit pentru început pentru a fi utilizat şi se sfârşeşte atunci când nu se mai fac observaţii suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferintei, extenuarii sau a vatamarii de durata, prin utilizarea succesiva a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate înlocui utilizarea unui animal în afarã scopului acestei definiţii. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate în clinicile veterinare sunt excluse;
m) buna practica de laborator (BPL) - un set de principii care asigura cadrul în care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmãrite, înregistrate, raportate şi arhivate. Aceste studii sunt iniţiate în scopul obţinerii datelor cu ajutorul cãrora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor şi pãrţilor terţe, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substantele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii şi contaminantii alimentari, alimentele noi şi biocidele. Utilizarea BPL conferã siguranta autoritãţilor de reglementare, în sensul ca datele obţinute în timpul studiului sunt credibile, reflecta o situaţie realã şi pot fi utilizate la evaluarile de risc/siguranta.
Autoritãţi responsabile şi atribuţiile lor
ART. 4
(1) Autoritãţile publice centrale cu atribuţii în evaluarea riscului substanţelor existente pe care acestea le prezintã pentru sãnãtatea populaţiei şi mediu sunt:
a) Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor;
b) Ministerul Sãnãtãţii;
c) Ministerul Muncii, Solidaritãţii Sociale şi Familiei;
d) Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Nationala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase;
e) Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului.
(2) Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor este autoritatea competenta pentru evaluarea riscurilor substanţelor existente pe care acestea le prezintã pentru sãnãtatea populaţiei şi mediu şi are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) evalueaza informaţiile primite de la producãtori şi importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 şi 12;
b) stabileşte împreunã cu Comitetul cazurile în care este necesar sa se solicite producãtorilor şi importatorilor de substanţe chimice informaţii suplimentare privind proprietãţile fizico-chimice, toxicitatea şi ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum şi alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substanţe;
c) întocmeşte împreunã cu Comitetul, pe baza informaţiilor furnizate de producãtori şi de importatori potrivit prevederilor art. 6 şi 7, lista nationala cu substantele prioritare;
d) evalueaza riscul pentru mediu, reprezentat de substantele existente şi în special de substantele prioritare;
e) creeazã şi întreţine baza de date privind proprietãţile ecotoxicologice ale substanţelor periculoase;
f) stabileşte, dupã caz, strategia corespunzãtoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substantele periculoase existente şi propune mãsuri de control şi/sau programe de supraveghere a acestor riscuri;
g) organizeazã separat sau împreunã cu alte autoritãţi publice pregãtirea personalului din subordine sau din alte ministere şi instituţii, implicat în evaluarea riscului.
(3) Ministerul Sãnãtãţii are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) colecteazã date, stabileşte prioritãţile şi estimeaza riscul substanţelor existente în relatie cu sãnãtatea populaţiei;
b) stabileşte strategiile prin care se îndeplinesc mãsurile de limitare a riscurilor pentru populaţia expusã la substantele periculoase existente care afecteazã ireversibil sãnãtatea populaţiei;
c) monitorizeazã starea de sãnãtate a populaţiei expuse la substantele periculoase existente din mediul înconjurãtor sau profesional;
d) realizeazã baza de date privind proprietãţile toxicologice ale substanţelor periculoase;
e) identifica şi evalueaza riscurile pentru sãnãtate în relatie cu substantele existente care afecteazã sãnãtatea populaţiei;
f) participa la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substantele existente îl prezintã pentru sãnãtatea populaţiei şi pentru mediu;
g) participa la elaborarea şi promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substantele existente le au asupra sãnãtãţii populaţiei şi mediului;
h) exercita controlul respectãrii regimului substanţelor existente, în scopul prevenirii afectãrii sãnãtãţii populaţiei;
i) coordoneazã, împreunã cu Ministerul Mediului şi Gospodãririi Apelor, formarea specialiştilor care realizeazã evaluarea de risc pentru sãnãtate în relatie cu substantele existente.
(4) Ministerul Muncii, Solidaritãţii Sociale şi Familiei are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) iniţiazã şi promoveazã, împreunã cu celelalte autoritãţi competente, acte normative specifice referitoare la securitatea şi sãnãtatea angajaţilor care desfãşoarã activitãţi sau se afla în locuri de munca în care sunt prezente substanţe chimice, precum şi la evaluarea şi controlul riscului pe care îl prezintã acestea pentru om şi mediu;
b) stabileşte, împreunã cu celelalte autoritãţi competente, reglementãri în domeniul securitãţii şi sãnãtãţii în munca şi politicile de prevenire a accidentelor de munca şi a bolilor profesionale datorate substanţelor chimice;
c) controleazã, prin Inspecţia Muncii, modul în care angajatorii aplica şi respecta mãsurile de prevenire a accidentelor de munca şi a bolilor profesionale, necesare în cazul prezentei în mediul de munca a substanţelor chimice;
d) colecteazã şi prelucreaza datele necesare în vederea evaluãrii riscului generat de prezenta la locul de munca a substanţelor chimice existente, în domeniul sau de competenta;
e) creeazã şi actualizeazã baza de date privind incidentele şi accidentele de munca datorate substanţelor chimice existente;
f) organizeazã, independent sau împreunã cu alte autoritãţi publice, activitatea de pregãtire profesionalã a personalului implicat în evaluarea/controlul evaluãrii riscului datorat substanţelor chimice existente.
(5) Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Nationala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) solicita şi primeşte de la producãtori şi importatori informaţii referitoare la proprietãţile substanţelor existente;
b) coordoneazã, în colaborare cu ministerele interesate, pregãtirea şi perfecţionarea personalului atestat pentru controlul şi supravegherea substanţelor existente şi pentru instruirea organismelor responsabile;
c) coordoneazã şi furnizeazã suportul informaţional în domeniul substanţelor existente;
d) furnizeazã informaţii specifice şi detaliate autoritãţii competente pentru evaluarea riscului substanţelor existente şi tuturor agentiilor şi organismelor guvernamentale care au atribuţii în domeniul substanţelor existente;
e) inspecteaza şi verifica respectarea aplicãrii bunei practici de laborator pentru substantele existente.
(6) Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) urmãreşte implementarea prevederilor legislative referitoare la substantele existente;
b) participa, împreunã cu alte autoritãţi care au atribuţii în domeniul substanţelor chimice, la colectarea datelor şi informaţiilor referitoare la substantele existente;
c) participa la activitãţile de evaluare a riscului pe care substantele existente îl pot avea pentru sãnãtatea populaţiei şi mediu.
Responsabilitãţi ale producãtorilor şi importatorilor
ART. 5
Producãtorii şi importatorii au urmãtoarele atribuţii şi raspunderi:
a) se documenteaza şi/sau efectueazã testãri privind proprietãţile substanţelor existente, în vederea evaluãrii riscului pe care aceste substanţe îl prezintã pentru sãnãtatea populaţiei şi pentru mediu, şi transmit autoritãţilor publice responsabile de evaluarea riscului substanţelor existente informaţiile prevãzute la art. 6 şi 7;
b) întocmesc şi transmit autoritãţii competente rapoarte cu privire la studiile corespunzãtoare pentru evaluarea riscului substanţelor existente;
c) efectueazã, la cererea autoritãţii competente, testãri suplimentare pentru obţinerea de noi informaţii referitoare la proprietãţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora;
d) verifica dacã exista informaţii suplimentare obţinute de cãtre producãtorii iniţiali ai substanţei şi, în cazul în care asemenea informaţii exista, solicita aceste informaţii, contra cost, în scopul limitãrii experientelor pe vertebrate;
e) actualizeazã, ori de câte ori este cazul, informaţiile prevãzute la lit. a);
f) actualizeazã, la un interval de 3 ani, informaţiile referitoare la volumele de producţie şi import şi le transmit autoritãţii competente.
Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mari
ART. 6
(1) Un producãtor care a fabricat sau un importator care a importat o substanta existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantitãţi care depãşesc 1.000 tone pe an, cel puţin o data în ultimii 3 ani anteriori intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, trebuie sa transmitã autoritãţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodãririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotãrâri, urmãtoarele informaţii, prevãzute în detaliu în anexa nr. 2:
a) denumirea şi numãrul IESCE-EINECS al substanţei;
b) cantitatea de substanta produsã sau importata;
c) clasificarea substanţei, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 , denumite în continuare norme metodologice;
d) informaţii privind utilizarile preconizate ale substanţei;
e) date privind proprietãţile fizico-chimice ale substanţei;
f) date privind cãile de patrundere şi distribuţie în mediu;
g) date privind ecotoxicitatea substanţei;
h) date privind toxicitatea acuta şi subacuta a substanţei;
i) date privind caracterul carcinogen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;
j) orice alta indicaţie relevanta în evaluarea riscului substanţei.
(2) Producãtorii şi importatorii trebuie sa depunã toate eforturile pentru obţinerea datelor existente prevãzute la alin. (1) lit. e)-j).
(3) În absenta datelor prevãzute la alin. (1) lit. e)-j), producãtorii şi importatorii nu sunt obligaţi sa efectueze teste suplimentare pe animale în vederea obţinerii unor asemenea date.
(4) Pe baza raportarilor fãcute de producãtori şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competenta va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantitãţi ce depãşesc 1.000 tone pe an.
Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mici
ART. 7
(1) Un producãtor care a fabricat sau un importator care a importat o substanta existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantitãţi care depãşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel puţin o data în ultimii 3 ani anteriori intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, trebuie sa prezinte autoritãţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodãririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotãrâri, urmãtoarele informaţii, prevãzute în detaliu în anexa nr. 3:
a) denumirea substanţei şi numãrul IESCE-EINECS;
b) cantitatea de substanta produsã sau importata;
c) clasificarea substanţei potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice;
d) informaţii asupra utilizarilor preconizate ale substanţei.
(2) Autoritatea competenta împreunã cu Comitetul stabilesc cazurile în care este necesar ca producãtorii şi importatorii prevãzuţi la alin. (1) sa prezinte informaţii suplimentare.
(3) Informaţiile suplimentare prevãzute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse în anexa nr. 2, precum şi la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului.
(4) Producãtorii şi importatorii nu sunt obligaţi sa efectueze teste suplimentare pe animale în scopul obţinerii informaţiilor solicitate de autoritatea competenta.
(5) Pe baza raportarilor fãcute de producãtori şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competenta va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantitãţi care depãşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an.
Exceptari
ART. 8
Substantele prevãzute în anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 şi 7. Autoritatea competenta împreunã cu Comitetul pot solicita informaţii referitoare la substantele prevãzute în anexa nr. 1 doar dacã acestea sunt relevante în procesele de evaluare a riscului.
Procedura de raportare a datelor
ART. 9
(1) În cazul unei substanţe produse sau importate de cãtre mai mulţi producãtori sau importatori, informaţiile prevãzute la art. 6 şi la art. 7 alin. (2)-(4) pot fi prezentate de un singur producãtor sau importator care sa îi reprezinte, cu acordul producãtorilor sau al importatorilor implicaţi.
(2) Producãtorii şi importatorii implicaţi, prevãzuţi la alin. (1), au obligaţia sa prezinte autoritãţii competente un set de informaţii cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, şi sa facã referiri la setul de date furnizat de producãtorul sau de importatorul care îi reprezintã.
Actualizarea informaţiilor raportate
ART. 10
(1) Producãtorii şi importatorii care au prezentat pentru o anumitã substanta chimica existenta autoritãţii competente informaţiile prevãzute la art. 6 şi 7 au obligaţia sa le actualizeze.
(2) Pentru actualizarea informaţiilor producãtorii şi importatorii furnizeazã autoritãţii competente informaţii cu privire la:
a) utilizãri noi ale substanţei, care modifica în mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanta;
b) date noi referitoare la proprietãţile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dacã acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potenţial prezentat de substanta;
c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice.
(3) Producãtorii şi importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informaţiile referitoare la volumele de producţie şi de import, prevãzute la art. 6 şi 7, dacã exista modificãri legate de volumele de producţie sau comercializare prevãzute în anexa nr. 2 sau în anexa nr. 3.
(4) Orice producãtor sau importator al unei substanţe existente, care obţine informaţii care vin în sprijinul concluziei ca substanta în cauza poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligaţia sa raporteze imediat aceste informaţii autoritãţii competente.
Lista prioritara
ART. 11
(1) Pe baza informaţiilor furnizate de producãtori şi de importatori, potrivit art. 6 şi 7, autoritatea competenta împreunã cu Comitetul întocmesc o lista cu substanţe sau grupe de substanţe prioritare, denumita în continuare lista prioritara, cerând ca acestora sa li se acorde o atentie imediata în procesul de evaluare a riscului, datoritã efectelor lor potenţial negative asupra sãnãtãţii populaţiei sau mediului.
(2) Lista prevãzutã la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului mediului şi gospodãririi apelor şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(3) La elaborarea listei substanţelor chimice prioritare vor fi avute în vedere urmãtoarele:
a) efectele substanţei asupra omului şi mediului;
b) expunerea omului sau a mediului la substanta respectiva;
c) lipsa datelor referitoare la efectele pe care substanta le poate avea asupra omului şi mediului;
d) preocupãri similare ale altor organisme internaţionale;
e) alte acte normative şi/sau programe legate de substantele periculoase.
(4) În procesul de evaluare a riscului o atentie specialã trebuie acordatã substanţelor care pot avea efecte cronice, mai ales substanţelor despre care se cunoaşte sau sunt suspectate ca sunt cancerigene, toxice pentru reproducere şi/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate ca maresc incidenta acestor efecte.
Date ce trebuie furnizate pentru substantele care apar pe lista prioritara
ART. 12
(1) Pentru substantele incluse pe lista prioritara prevãzutã la art. 11 alin. (1), producãtorii şi importatorii furnizeazã autoritãţii competente toate informaţiile relevante existente şi rapoartele aferente studiilor corespunzãtoare pentru evaluarea riscului substanţei respective, în termenul stabilit de autoritatea competenta.
(2) Pentru datele care lipsesc, producãtorii şi importatorii sunt obligaţi sa efectueze testele necesare obţinerii datelor respective şi sa furnizeze autoritãţii competente rezultatele testelor şi rapoartele acestor teste, într-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competenta şi Comitet.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), producãtorii sau importatorii pot cere autoritãţii competente sa fie exceptaţi de la anumite sau de la toate testarile suplimentare, dacã o anumitã parte a informaţiilor nu este necesarã pentru evaluarea riscului sau dacã aceste informaţii sunt imposibil de obţinut; ei pot solicita totodatã şi o perioada mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Producãtorii şi importatorii trebuie sa ofere o justificare realã în sprijinul acestei exceptari, iar decizia de acceptare a cererii va fi luatã de autoritatea competenta împreunã cu Comitetul.
Evaluarea riscului substanţelor din lista prioritara
ART. 13
(1) Autoritatea competenta este responsabilã pentru evaluarea informaţiilor furnizate de producãtor/ producãtori sau de importator/importatori în conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 şi 12 şi a oricãror alte informaţii disponibile, precum şi pentru stabilirea necesitãţii furnizarii de cãtre producãtori sau importatori de informaţii suplimentare pentru care este necesarã efectuarea de noi teste.
(2) Autoritatea competenta împreunã cu Comitetul stabilesc limita de timp în care aceste informaţii suplimentare trebuie furnizate.
(3) Autoritatea competenta împreunã cu Comitetul vor evalua riscul acelei substanţe pentru populaţie şi pentru mediu.
(4) Acolo unde este cazul, autoritatea competenta împreunã cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substanţei chimice respective, inclusiv mãsuri de control şi/sau programe de supraveghere. Când aceste mãsuri de control includ recomandãri de limitare a comercializãrii sau utilizãrii substanţei în cauza, autoritatea competenta va prezenta o analiza socioeconomica cu avantajele şi dezavantajele substanţei şi a posibilitãţilor de înlocuire a acesteia cu alte substanţe.
(5) Autoritatea competenta împreunã cu Comitetul evalueaza riscul real sau potenţial pentru populaţie şi pentru mediu, reprezentat de o anumitã substanta, pe baza prevederilor art. 15-17.
(6) Când producãtorilor sau importatorilor li se cer informaţii şi/sau testãri suplimentare, aceştia trebuie sa verifice, în scopul limitãrii experientelor pe vertebrate, dacã informaţiile necesare evaluãrii substanţei exista deja şi pot fi obţinute contra cost de la producãtorii sau importatorii anteriori ai substanţei respective. Atunci când experimentele sunt totuşi necesare, trebuie verificat dacã testele pe animale nu pot fi înlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode.
(7) Testele de laborator necesare se efectueazã conform bunei practici de laborator prevãzute de <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice.
Obligaţii referitoare la furnizarea de informaţii şi teste suplimentare
ART. 14
(1) Orice producãtor sau importator al unei substanţe incluse pe lista prioritara prevãzutã la art. 11 alin. (1) şi care a furnizat informaţii potrivit art. 6 şi 7 într-o perioada de timp rezonabila, stabilitã de autoritatea competenta, transmite acesteia datele şi rezultatele testelor prevãzute la art. 12 alin. (1) şi (2), privind substanta respectiva, în termenul prevãzut la art. 13 alin. (2).
(2) Dacã exista motive reale pentru a considera ca o substanta care apare în IESCE-EINECS prezintã un risc serios pentru populaţie sau pentru mediu, se cere producãtorului/producãtorilor şi importatorului/importatorilor substanţei respective sa furnizeze informaţiile pe care le deţine/deţin şi/sau sa supunã substanta respectiva testarii, sa pregãteascã un raport despre aceasta şi sa îl transmitã autoritãţii competente.
(3) În cazul unei substanţe produse sau importate ca atare ori într-un preparat de cãtre mai mulţi producãtori sau importatori, testarile prevãzute la alin. (1) şi (2) se pot efectua de cãtre unul sau de mai mulţi producãtori ori importatori, ca reprezentanţi ai celorlalţi producãtori sau importatori implicaţi. Ceilalţi producãtori sau importatori implicaţi care şi-au ales reprezentanţi vor face referiri la testele efectuate de acel producãtor sau acei producãtori ori importatori aleşi ca reprezentanţi şi au obligaţia sa contribuie la costurile respective în mod corect şi echitabil.
Principii de evaluare a riscului
ART. 15
(1) Evaluarea riscului include identificarea pericolului şi, dupã caz, evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor.
(2) Evaluarea riscului se bazeazã pe furnizarea de informaţii despre substanta potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) şi (2) şi art. 13 alin. (2), dar şi a altor informaţii disponibile şi se efectueazã în conformitate cu procedurile prevãzute la art. 16 şi 17.
(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competenta ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanta este rezonabil previzibila, pe baza informaţiilor disponibile despre substanta respectiva, în special a informaţiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia.
Evaluarea riscului privind sãnãtatea umanã
ART. 16
(1) Pentru fiecare substanta care figureazã pe lista prioritara stabilitã potrivit art. 11, autoritatea competenta împreunã cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra sãnãtãţii populaţiei.
(2) În prima etapa se va identifica periculozitatea substanţei prin determinarea proprietãţilor şi efectelor potenţial adverse manifestate de substanta, potrivit partii A din anexa nr. 4 şi partii A din anexa nr. 5.
(3) Dupã identificarea periculozitatii, autoritatea competenta împreunã cu Comitetul vor avea în vedere în etapele ulterioare urmãtoarele activitãţi prevãzute în partea B din anexa nr. 4 şi în partea B din anexa nr. 5:
a) (i) evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect, unde este cazul;
(ii) evaluarea la expunere pentru orice populaţie umanã expusã sau susceptibil de a fi expusã la substanta respectiva, ca de exemplu: angajaţi, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului;
b) caracterizarea riscului.
Evaluarea riscului privind mediul înconjurãtor
ART. 17
(1) Pentru fiecare substanta care figureazã pe lista prioritara stabilitã potrivit art. 11, autoritatea competenta realizeazã, pentru identificarea periculozitatii substanţei, într-o prima etapa, o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra mediului înconjurãtor.
(2) Dupã identificarea periculozitatii, în etapele ulterioare, autoritatea competenta realizeazã urmãtoarele activitãţi prevãzute în anexa nr. 6:
a) (i) evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect, unde este cazul;
(ii) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substanta respectiva;
b) caracterizarea riscului.
ART. 18
(1) Rezultatele evaluãrii riscului sunt examinate de autoritatea competenta împreunã cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra sãnãtãţii populaţiei, potrivit anexei nr. 7.
(2) Rezultatele evaluãrii riscului sunt examinate de autoritatea competenta care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra mediului înconjurãtor, conform anexei nr. 7.
ART. 19
Dupã evaluarea riscului, autoritatea competenta întocmeşte un raport care va conţine informaţiile prevãzute în anexa nr. 8 împreunã cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum şi un rezumat al acestuia.
Confidenţialitatea datelor
ART. 20
(1) Producãtorul sau importatorul precizeazã care dintre informaţiile prevãzute la art. 6, 7, 10 şi 14 au caracter confidenţial şi vor fi tratate în consecinta de autoritatea competenta şi de celelalte autoritãţi implicate în procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidenţial al anumitor informaţii trebuie motivat de cãtre producãtor sau de importator.
(2) Urmãtoarele date şi informaţii nu au caracter confidenţial:
a) denumirea substanţei, conform IESCE-EINECS;
b) denumirea producãtorului sau a importatorului;
c) datele asupra proprietãţilor fizico-chimice ale substanţei şi asupra cãilor de patrundere şi distribuţie în mediu;
d) rezultatele sumare ale testelor toxicologice şi ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;
e) informaţii referitoare la metodele şi mãsurile de precautie privind substanta şi mãsurile ce trebuie luate în cazuri de urgenta;
f) informaţii care, dacã nu sunt aduse la cunostinta, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutila a unor experimente pe animale;
g) metodele analitice care fac posibila detectarea unei substanţe periculoase atunci când se evacueaza în mediu, precum şi determinarea expunerii directe a omului la acea substanta.
(3) Încetarea motivelor pentru care producãtorul/ importatorul a considerat o informaţie ca având caracter confidenţial va fi comunicatã autoritãţii competente.
Sancţiuni
ART. 21
Încãlcarea dispoziţiilor prezentei hotãrâri se sancţioneazã potrivit prevederilor <>Legii nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.
Dispoziţii finale
ART. 22
(1) Anexele nr. 1-8 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
(2) Anexele nr. 1-8 se actualizeazã prin ordin al conducatorului autoritãţii competente.
ART. 23
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã, cu excepţia art. 6, 7 şi 11 şi anexelor nr. 2 şi 3, ale cãror prevederi intra în vigoare la 30 de zile de la data publicãrii prezentei hotãrâri în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 24
Prezenta hotãrâre transpune Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, şi Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994.

PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE

Contrasemneazã:
---------------
p. Ministrul mediului
şi gospodãririi apelor,
Ioan Jelev,
secretar de stat

Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brinzan

p. Ministrul muncii,
solidaritãţii sociale şi familiei,
Valentin Mocanu,
secretar de stat

p. Ministrul integrãrii europene,
Andrei Popescu,
secretar de stat

Bucureşti, 21 decembrie 2004.
Nr. 2.427.

ANEXA 1

LISTA SUBSTANŢELOR EXCEPTATE DE LA PREVEDERILE ART. 6 ŞI 7 DIN HOTÃRÂRE


 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 Nr.      Nr. CAS     Nr.      Denumire în lima engleza       Denumire în
 crt.               EINECS                                    limba romana
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   1.    50-70-4  200-061-5 D-glucitol                     D-glucitol
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   2.    50-81-7  200-066-2 ascorbic acid                  acid ascorbic
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   3.    50-99-7  200-075-1 Glucose                        glucoza
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   4.    56-87-1  200-294-2 L-lysine                       L-lizina
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   5.    57-10-3  200-312-9 palmitic acid, pure            acid palmitic, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   6.    57-11-4  200-313-4 stearic acid, pure             acid stearic, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   7.    57-50-1  200-334-9 sucrose, pure                  sucroza, pura
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   8.    58-95-7  200-405-4 alpha-tocopheryl acetate       alfa-tocoferil acetat
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
   9.    59-51-8  200-432-1 DL-methionine                  DL-metionina
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  10.    69-65-8  200-711-8 D-mannitol                     D-manitol
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  11.    87-79-6  201-771-8 1-Sorbose                      1-sorboza
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  12.   112-80-1  204-007-1 oleic acid, pure               acid oleic, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  13.   123-94-4  204-664-4 glycerol stearate, pure        glicerol stearat, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  14.   124-38-9  204-696-9 carbon dioxide                 dioxid de carbon
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  15.   137-08-6  205-278-9 calcium pantothenate, D-form   pantotenat de calciu,
                                                           forma D
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  16.   143-07-7  205-582-1 lauric acid, pure              acid lauric, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  17.   143-18-0  205-590-5 potassium oleate               oleat de potasiu
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  18.   150-30-1  205-756-7 DL-phenylalanine               DL-fenilalanina
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  19.   527-07-1  208-407-7 sodium gluconate               gluconat de sodiu
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  20.   822-16-2  212-490-5 sodium stearate, pure          stearat de sodiu, pur
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  21.  1317-65-3  215-279-6 Limestone                      Carbonat de calciu
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  22.  1338-43-8  215-665-4 sorbitan oleate                sorbitan oleat
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  23.  1592-23-0  216-472-8 calcium distearate             distearat de calciu
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  24.  7440-37-1  231-147-0 Argon                          argon
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  25.  7440-44-0  231-153-3 Carbon                         carbon
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  26.  7727-37-9  231-783-9 Nitrogen                       azot (gazos)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  27.  7732-18-5  231-791-2 water, distilled,              apa distilata,
                            conductivity or                conductivitate
                            of similar purity              sau puritate similarã
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  28.  7782-42-5  231-955-3 Graphite                       Grafit (carbon)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  29.  8001-21-6  232-273-9 Sunflower oil                  Ulei de floarea
                                                           soarelui
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  30.  8001-22-7  232-274-4 Soybean oil                    Ulei de soia
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  31.  8001-23-8  232-276-5 Safflower oil                  Ulei de sofranas
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  32.  8001-26-1  232-278-6 Linseed oil                    Ulei de în
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  33.  8001-30-7  232-281-2 Corn oil                       Ulei de porumb
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  34.  8001-79-4  232-293-8 Castor oil                     Ulei de ricin
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  35.  8002-13-9  232-299-0 Rape oil                       Ulei de rapita
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  36.  8002-43-5  232-307-2 Lecithins                      Lecitine
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  37.  8029-43-4  232-436-4 Syrups, hydrolyzed starch      Siropuri, amidon
                                                           hidrolizat
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  38.  8030-12-4  232-442-7 Tallow, hydrogenated           Grasime animala,
                                                           hidrogenata
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  39.  9004-53-9  232-675-4 Dextrin                        Dextrina
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  40.  9005-25-8  232-679-6 Starch                         Amidon
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  41.  9050-36-6  232-940-4 Maltodextrin                   Maltodextrina
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  42. 11103-57-4  234-328-2 Vitamin A                      Vitamina A
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  43. 14906-97-9  238-976-7 sodium D-gluconate             D-gluconat de sodiu
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  44. 26836-47-5  248-027-9 D-glucitol monostearate        Monostearat de
                                                           D-glucitol
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  45. 61788-59-8  262-988-1 Fatty acids, coco, Me esters   Acizi grasi, cocos,
                                                           metil-esteri
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  46. 61788-61-2  262-989-7 Fatty acids, tallow,           Acizi grasi, grasime
                            Me esters                      animala, metil-esteri
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  47. 61789-44-4  263-060-9 Fatty acids, castor-oil        Acizi grasi, ulei
                                                           de ricin
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  48. 61790-37-2  263-129-3 Fatty acids, tallow            Acizi grasi, grasime
                                                           animala
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  49. 67701-01-3  266-925-9 Fatty acids, C 12-18           Acizi grasi, C(12-18)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  50. 67701-03-5  266-928-5 Fatty acids, C 16-18           Acizi grasi, C(16-18)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  51. 67701-05-7  266-929-0 Fatty acids, C 8-18 şi C 18    Acizi grasi, C(8-18)
                            unsatd.                        şi C(18) nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  52. 67701-06-8  266-930-6 Fatty acids, C 14-18 şi        Acizi grasi, C(14-18)
                            C 16-18 unsatd.                şi C(16-18) nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  53. 67701-08-0  266-932-7 Fatty acids, C 16-18 şi C 18   Acizi grasi, C(16-18
                            unsatd.                        şi C(18) nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  54. 67701-30-8  266-948-4 Glyceride, C 16-18 şi C 18     Gliceride, C(16-18)
                            unsatd.                        şi C(18) nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  55. 67762-26-9  267-007-0 Fatty acids, C 14-18 şi        Acizi grasi, C(14-18)
                            C 16-18 unsatd., Me esters     şi C(16-18)
                                                           nesaturate,
                                                           metil-esteri
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  56. 67762-36-1  267-013-3 Fatty acids, C 6-12            Acizi grasi, C(6-12)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  57. 68002-85-7  268-099-5 Fatty acids, C 14-22 şi        Acizi grasi, C(14-22)
                            C 16-22 unsatd.                şi C(16-22)
                                                           nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  58. 68131-37-3  268-616-4 Syrups, corn, dehydrated       Siropuri, porumb,
                                                           dehidrogenate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  59. 68308-53-2  269-657-0 Fatty acids, soya              Acizi grasi, soia
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  60. 68308-54-3  269-658-6 Glycerides, tallow mono-,      Gliceride, grãsimi
                            di- and tri-, hydrogenated     animale mono-, di-
                                                           şi tri-halogenate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  61. 68424-37-3  270-298-7 Fatty acids, C 14-22           Acizi grasi, C(14-22)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  62. 68424-45-3  270-304-8 Fatty acids, linseed oil       Acizi grasi,
                                                           ulei de în
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  63. 68424-61-3  270-312-1 Glycerides, C 16-18 and C 18   mono- şi di-gliceride,
                            unsatd. mono- and di-          C(16-18) şi C(18)
                                                           nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  64. 85665-33-4  288-123-8 Glycerides, C 10-18            Gliceride C(10-18)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  65. 90990-10-6  292-771-7 Fatty acids, C 12-14           Acizi grasi, C(12-14)
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  66. 90990-15-1  292-776-4 Fatty acids, C 12-18 and       Acizi grasi, C(12-18)
                            C 18 unsatd.                   şi C(18) nesaturate
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  67. 93165-31-2  296-916-5 Fatty acids, rape oil, erucic  Acizi grasi, ulei de
                            acid-low                       rapita, cu conţinut
                                                           scãzut de acid erucic
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

ANEXA 2

INFORMAŢII CE URMEAZÃ A FI COMUNICATE AUTORITÃŢII COMPETENTE

1. Informaţii generale
1.1. Denumirea substanţei
1.2. Numãrul IESCE -EINECS
1.3. Numãrul CAS
1.4. Sinonime
1.5. Puritate
1.6. Impuritati
1.7. Formula moleculara
1.8. Formula structuralã
1.9. Tipul substanţei
1.10. Starea fizica
1.11. Furnizorul setului de date
1.12. Cantitatea produsã sau importata mai mare de 1.000 tone pe an
1.13. Dacã substanta a fost produsã în ultimele 12 luni
1.14. Dacã substanta a fost importata în ultimele 12 luni
1.15. Clasificare şi etichetare
1.16. Mod de utilizare
1.17. Precizãri cu privire la furnizarea unui set complet de date de cãtre un alt producãtor sau importator
1.18. Date cu privire la reprezentantul producãtorilor/importatorilor implicaţi, dacã este cazul,
1.19. Alte observaţii, ca de exemplu optiuni de depozitare.

2. Date fizico-chimice
2.1. Punct de topire
2.2. Punct de fierbere
2.3. Densitate
2.4. Presiune de vapori
2.5. Coeficient de partitie: log.10 Pow
2.6. Solubilitatea în apa
2.7. Punct de inflamabilitate
2.8. Auto inflamabilitate
2.9. Inflamabilitate
2.10. Proprietãţi explozive
2.11. Proprietãţi de oxidare
2.12. Alte date şi observaţii

3. Cai de patrundere şi distribuţie în mediu
3.1. Stabilitate
3.1.1. Fotodegradare
3.1.2. Stabilitate în apa
3.1.3. Stabilitate în sol
3.2. Date de monitorizare a mediului
3.3. Transport şi distribuţie între compartimentele de mediu inclusiv concentratiile estimate în mediu şi cai de distribuţie
3.3.1. Transport
3.3.2. Distribuţia, sau transferul între compartimentele de mediu
3.4. Biodegradare
3.5. Bioacumulare
3.6. Alte observaţii

4. Ecotoxicitate
4.1. Toxicitate pentru peşti
4.2. Toxicitate pentru dafnia şi alte nevertebrate acvatice
4.3. Toxicitate pentru alge
4.4. Toxicitate pentru bacterii
4.5. Toxicitate pentru organismele terestre
4.6. Toxicitate pentru organismele care trãiesc în sol
4.7. Alte observaţii

5. Toxicitate
5.1. Toxicitate acuta
5.1.1. Toxicitate acuta orala
5.1.2. Toxicitate acuta prin inhalare
5.1.3. Toxicitate acuta dermala
5.1.4. Toxicitate acuta pe alte cai de administrare
5.2. Corosivitate şi iritare
5.2.1. Iritarea pielii
5.2.2. Iritarea ochilor
5.3. Sensibilizare
5.4. Toxicitate prin doza repetatã
5.5. Toxicitate genetica în vitro
5.6. Toxicitate genetica în vivo
5.7. Caracter cancerigen
5.8. Toxicitate pentru reproducere
5.9. Alte informaţii relevante
5.10. Experienţe cu expunere umanã

6. Lista de referinte bibliografice

ANEXA 3

INFORMAŢII CE URMEAZÃ A FI COMUNICATE CONFORM PREVEDERILOR
ART. 7 ALIN. (1) DIN HOTÃRÂRE

1. Informaţii generale
1.1. Denumirea substanţei
1.2. Numãrul IESCE -EINECS
1.3. Numãrul CAS
1.4. Sinonime
1.5. Puritate
1.6. Impuritati
1.7. Formula moleculara
1.8. Formula structuralã
1.9. Tipul substanţei
1.10. Starea fizica
1.11. Precizarea furnizorului setului de date
1.12. Cantitatea produsã sau importanta care depãşeşte 10 tone pe an, dar nu mai mare de 1.000 tone
1.13. Precizarea dacã substanta a fost produsã în ultimele 12 luni
1.14. Precizarea dacã substanta a fost importata în ultimele 12 luni
1.15. Clasificare şi etichetare
1.16. Mod de utilizare
1.17. Alte observaţii

ANEXA 4

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SÃNÃTATEA UMANÃ - TOXICITATE
Partea A

Evaluarea riscurilor, efectuatã în conformitate cu prevederile art. 16, ia în considerare urmãtoarele efecte toxice potenţiale şi urmãtoarele populaţii expuse sau susceptibile a fi expuse:

EFECTE
1. Toxicitate acuta
2. Iritatie
3. Efecte corozive
4. Sensibilizare
5. Toxicitate la doza repetatã
6. Mutagenitate
7. Carcinogenitate
8. Toxicitate pentru reproducere

POPULAŢII UMANE
1. Angajaţi
2. Consumatori
3. Persoane expuse indirect prin intermediul mediului

Partea B

1. IDENTIFICAREA PERICOLELOR
Obiectivul acestei etape este acela de identificare a efectului/efectelor care produce/produc o ingrijorare precum şi revizuirea clasificarii, provizori, luându-se în considerare informaţiile disponibile.

2. EVALUAREA RELATIEI DOZA - RÃSPUNS SAU CONCENTRAŢIE - EFECT
2.1. Pentru toxicitatea la doza-repetatã şi toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relaţia doza-rãspuns sau concentraţie- efect şi, în mãsura posibilitãţilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect - NOAEL. Dacã nu este posibila identificarea NOAEL, atunci se identifica doza/concentratia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.
2.2. Pentru stabilirea toxicitatii acute, a efectelor corozive şi efectelor iritante, nu este posibila determinarea NOAEL sau LOAEL conform metodelor prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor Metodologice de aplicarea <>Ordonanţei de Urgenta nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. În acest caz, se va determina doza discriminatorie, doza cea mai mica, pentru stabilirea toxicitatii acute, a valorii LD 50 şi LC 50, sau a dozei fixe dacã s-a utilizat acest procedeu.
Pentru alte efecte, va fi suficient sa se determine dacã substanta are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte.
23. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate, este suficient sa se determine dacã substanta are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. Dacã totuşi se poate demonstra ca substanta identificata drept cancerigena nu este genotoxica, este suficient sa se identifice NOAEL/LOAEL, conform pct. 2.1.
2.4. În ceea ce priveşte sensibilizarea cutanata şi sensibilizarea cãilor respiratorii, în mãsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a identifica doza/concentratia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanta data, este suficient sa se evalueze dacã substanta are capacitatea inerenta de a provoca astfel de efecte.
2.5. Dacã sunt disponibile date despre toxicitate, obţinute din observaţii asupra expunerilor umane, ex.: informaţiile provenind din centrele pentru prevenirea şi tratarea intoxicatiilor sau studii epidemiologice, atunci aceste informaţii vor fi utilizate în evaluarea riscului.

3. EVALUAREA EXPUNERII
3.1. Se realizeazã o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaţie umanã: angajaţi, consumatori şi oameni expusi indirect prin intermediul mediului, pentru care expunerea la o substanta este cunoscutã sau previzibila. Obiectivul evaluãrii este acela de a face o estimare calitativã sau cantitativã a dozei/concentratiei de substanta la care o populaţie este expusã sau poate fi expusã. Aceasta estimare va tine cont de variatiile spatiale şi temporale ale modului de expunere.
3.2. Evaluarea la expunere va tine cont, dacã este cazul, de urmãtoarele informaţii:
a) date ale expunerii mãsurate adecvat;
b) cantitatea în care substanta este produsã şi/sau importata;
c) forma în care substanta este produsã şi/sau importata şi/sau forma în care ea este utilizata, ca de exemplu, fie substanta ca atare, fie incorporata într-un produs preparat;
d) modul de utilizare şi gradul de siguranta;
e) date referitoare la prelucrare, dupã caz;
f) proprietãţi fizico-chimice ale substanţei, incluzând dupã caz şi acele proprietãţi ce apar în cursul prelucrãrii acesteia, ca de exemplu formarea aerosolilor;
g) produsii de degradare şi/sau produsii de transformare;
h) modurile de expunere probabila şi potenţialul de absorbţie;
i) frecventa şi durata expunerii;
j) tipul şi mãrimea populaţiei/populatiilor specifice expuse, dacã aceste informaţii sunt disponibile.
3.3. Unde sunt disponibile date reprezentative despre expunere, când se efectueazã evaluarea la expunere, acestor date li se va acorda o atentie deosebita. Unde s-au utilizat metode de calcul pentru a estima nivelele de expunere, se vor aplica programe de modelare corespunzãtoare. Vor fi luate în considerare de asemenea date relevante obţinute în urma supravegherii acelor substanţe care au moduri de utilizare şi expunere sau proprietãţi asemãnãtoare.
3.4. Când o substanta este incorporata într-un preparat, trebuie sa se ţinã cont de expunerea la substanta din preparat, dacã preparatul este ulterior clasificat, pe baza proprietãţilor toxicologice ale substanţei, în conformitate cu <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 451/2001 sau dacã exista alte motive care sa justifice acest interes.

4. CARACTERIZAREA RISCURILOR
4.1. Când NOAEL sau LOAEL au fost identificate pentru oricare din efectele ce figureazã în Anexa 5 A, caracterizarea riscului în raport cu fiecare din aceste efecte, va impune o comparatie între NOAEL sau LOAEL cu doza/concentratia estimatã la care populaţia/populatiile sunt expuse. Dacã se poate face o estimare cantitativã a expunerii, se calculeazã raportul dintre nivelul expunerii / N(L)OAEL. Pe baza unei comparatii între estimarea cantitativã sau calitativã a expunerii şi N(L)OAEL, Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul indica rezultatele privind caracterizarea riscului asociate acestor efecte.
4.2. Când, pentru oricare din efectele ce figureazã în Anexa 5A, nu a fost determinat nici un N(L)OAEL, se impune o evaluare a caracterizarii riscului în corelare cu fiecare din aceste efecte, pe baza informaţiilor relevante cantitative şi/sau calitative referitoare la expunere pentru populatiile umane considerate*1). Dupã efectuarea evaluãrii, Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul indica rezultatele de caracterizare a riscului asociate acestor efecte.
------------
*1) Unde, deşi nu a fost determinat un N(L)OAEL, rezultatele testului demonstreaza totuşi o relatie între daza/concentraţie şi severitatea unui efect advers, sau unde este posibil sa se evalueze severitatea relativã a efectului, pe baza metodei test care impune utilizarea doar a unei singure doze sau concentratii, astfel de informaţii trebuie sa fie luate în considerare în evaluarea probabilitatii apariţiei efectului.

4.3. Pentru realizarea unei caracterizari a riscului, Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul ţin cont, între altele, de:
a) incertitudinea datoratã în special variabilitatii datelor experimentale precum şi a variaţiei intra- şi interspecii;
b) natura şi gravitatea efectului;
c) populaţia umanã la care se aplica informaţiile cantitative şi/sau calitative privind expunerea.

5. INTEGRAREA
În conformitate cu dispoziţiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizatã pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse sau pentru una sau mai multe populaţii umane. Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul analizeazã - rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odatã evaluarea riscului efectuatã, Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul examineazã diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globalã a substanţei, conform prevederilor anexei nr. 8.

ANEXA 5

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SÃNÃTATEA UMANÃ -
PROPRIETÃŢI FIZICO-CHIMICE

Partea A

Evaluarea riscului efectuatã în conformitate cu art. 16 tine cont de efectele potenţial adverse care pot sa apara în urmãtoarele categorii de populaţii umane, expuse sau susceptibil de a fi expuse la substantele ce au proprietãţile:

PROPRIETÃŢI
1. Explozivitate
2. Inflamabilitate
3. Potenţial de oxidare
POPULAŢII UMANE
1. Angajaţi
2. Consumatori
3. Persoana expusã indirect, prin intermediul mediului înconjurãtor

Partea B
1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII
Obiectivul acestei etape este acela de a identifica efectul/efectele care pot produce o ingrijorare precum şi acela de a revizui clasificarea provizorie, în lumina tuturor informaţiilor disponibile.

2. EVALUAREA EXPUNERII
În cazul în care caracterizarea riscului a fost facuta în conformitate cu art. 16, atunci se vor determina condiţiile de utilizare atât cele cunoscute cat şi cele previzibile, în mod rezonabil.

3. CARACTERIZAREA RISCURILOR
Caracterizarea riscului impune evaluarea probabilitatii de cauzare a unui efect advers în condiţiile unei utilizãri cunoscute sau previzibile. Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul va indica rezultatele caracterizarii riscului.

4. INTEGRAREA
În conformitate cu dispoziţiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizatã pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse sau pentru una sau mai multe populaţii umane. Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul analizeazã rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odatã evaluarea riscului efectuatã, Autoritatea Competenta împreunã cu Comitetul examineazã diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globalã a substanţei, conform anexei nr. 7 a prezentei hotãrâri.

ANEXA 6

EVALUAREA RISCULUI PRIVIND MEDIUL ÎNCONJURÃTOR

1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII
Obiectivul acestei etape, consta în identificarea efectului/efectelor adverse şi/sau a proprietãţii/ proprietãţilor care produc ingrijorare precum şi în revizuirea clasificarii provizorii, în lumina tuturor informaţiilor disponibile.

2. EVALUAREA RELATIEI DOZA - RÃSPUNS SAU CONCENTRAŢIE-EFECT
2.1. Obiectivul acestei etape, este acela de a preconiza concentratia de substanta sub care, în componentele de mediu luate în considerare, nu apar efecte adverse. Aceasta concentraţie este denumita "concentraţie previzibila fãrã efect" - PNEC. În cazurile în care nu este posibila stabilirea acestei concentratii -PNEC, trebuie facuta o estimare calitativã a relatiei doza - rãspuns sau concentraţie-efect.
2.2. PNEC -concentratia previzibila fãrã efect- poate fi calculatã, prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme ca de exemplu: LD 50 -doza letala medie, LC 50 -concentraţie letala medie, EC 50 - concentraţie efectivã medie, IC 50 - concentraţie ce provoacã 50% inhibitie a unui parametru dat, cum ar fi de exemplu creşterea, NOEL(C) -doza sau concentratia la care nu se observa nici un efect, LOEL(C) -cea mai mica doza sau concentraţie la care se observa un efect, sau alte metode corespunzãtoare.
2.3. Factorul de evaluare, este o expresie a gradului de incertitudine în extrapolarea datelor pornind de la testul pe un numãr limitat de specii fata de cele reale din mediul înconjurãtor. Cu cat datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai lungã, cu atât gradul de incertitudine şi mãrimea factorului de evaluare sunt mai mici.*2)
-----------
*2) Un factor de evaluare de ordinul 1000 este aplicat de regula uneia din valorile L(E)C50 obţinutã din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate avea şi o valoare mai mica, luând în considerare alte informaţii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obţinutã din rezultatele testelor pe termen lung/toxicitate cronica.

3. EVALUAREA EXPUNERII
3.7. Obiectivul evaluãrii expunerii consta în determinarea concentratiei substanţei care ar putea fi prezenta în mediul înconjurãtor. Aceasta concentraţie este denumita, concentratia presupusa a fi prezenta în mediu -PEC. În cazurile în care nu se poate stabili PEC, se va efectua o estimare calitativã a expunerii.
3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativã a expunerii, se determina numai pentru componentele de mediu pentru care sunt cunoscute sau pot fi cunoscute emisiile, descarcarile, eliminarile sau distributiile.
3.3. PEC sau estimarea calitativã a expunerii se poate determina ţinând cont, în mod special, de urmãtoarele informaţii:
a) date de expunere adecvat mãsurate;
b) cantitatea de substanta produsã şi/sau importata;
c) forma sub care substanta este produsã şi/sau importata şi/sau utilizata ca de exemplu substanta ca atare sau incorporata într-un preparat:
d) modul de utilizare şi gradul de containizare;
e) date referitoare la prelucrare, dacã sunt relevante;
f) proprietãţile fizico-chimice ale substanţei, în mod special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea de vapori, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficient de partitie n-octanol/apa;
g) produşi de degradare şi/sau produşi de transformare;
h) cãile probabile de patrundere în componentele de mediu şi potenţialul de absorbţie/desorbtie şi de degradare;
i) frecventa şi durata expunerii.
3.4. În cazul evaluãrii la expunere, unde sunt disponibile date de expunere reprezentative, adecvat mãsurate, acestora trebuie sa li se acorde o atentie deosebita. Unde au fost utilizate metode de calcul pentru estimarea nivelului concentratiilor la expunere, se vor aplica metode de modelare corespunzãtoare. Dupã caz, vor fi luate în considerare, datele relevante de supraveghere provenite de la substanţe cu moduri de utilizare şi cai de expunere analoage sau cu proprietãţi analoage.

4. CARACTERIZAREA RISCULUI
4.1. Pentru orice componenta de mediu data, caracterizarea riscului impune, pe cat posibil, o comparatie a PEC -concentratia presupusa a fi prezenta în mediu, cu PNEC -concentraţie previzibila fãrã efect, în asa fel încât, sa se calculeze raportul PEC/PNEC. Dacã raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât unu, se va aprecia ca pentru caracterizarea riscului, cel puţin pentru moment, nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare şi nici mãsuri de reducere a riscului peste cele care au fost aplicate deja. Dacã raportul PEC/PNEC este mai mare decât unu, Autoritatea Competenta apreciazã dacã sunt necesare informaţii şi/sau teste ulterioare pentru a clarifica mai bine situaţia sau dacã se impun mãsuri de reducere a riscului, pe baza mãrimii valorii acestui raport, şi a altor factori oportuni, cum ar fi:
a) indicaţii asupra potenţialului de bioacumulare;
b) panta curbei toxicitate/timp obţinutã în testele de ecotoxicitate;
c) indicaţii ale altor efecte adverse obţinute din studiile de toxicitate, de ex.: clasificarea substanţei ca fiind mutagena, toxica sau foarte toxica sau periculoasa cu o fraza de risc R40 - "Posibil efect cancerigen- dovezi insuficiente"- sau R48 -"Pericol de efecte grave asupra sanatatii în caz de expunere prelungitã";
d) date privind cu structura chimica analoagã.
4.2. Dacã nu este posibila calcularea raportului PEC/PNEC, pentru caracterizarea riscului se impune o evaluare calitativã a probabilitatii de aparitie a unui efect în condiţiile reale de expunere sau în condiţii de expunere presupuse. Dupã ce a fãcut o astfel de evaluare şi ţinând cont de factorii relevanti, precum cei prevãzuţi la pct. 4.1, Autoritatea Competenta face cunoscute rezultatele caracterizarii riscului în legatura cu acele efecte.

5. INTEGRAREA
În conformitate cu dispoziţiile art. 17, caracterizarea a riscului poate fi realizatã pentru unul sau mai multe componente de mediu. Autoritatea Competenta analizeazã rezultatele evaluãrii riscului pentru fiecare componenta de mediu. Odatã evaluarea riscului efectuatã, Autoritatea Competenta examineazã diferitele rezultate şi emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra mediului înconjurãtor, conform prevederilor anexei nr. 7.

ANEXA 7

ARMONIZAREA REZULTATELOR

1. Rezultatele obţinute în conformitate cu pct. 5 din anexa nr. 4 poziţia B, cu pct. 4 din anexa nr. 5 poziţia B şi cu pct. 5 din anexa nr. 6, sunt examinate de cãtre Autoritatea Competenta şi integrate luându-se în considerare toate riscurile identificate, în procesul de evaluare a riscului.
2. Pentru luarea unor mãsuri de reducere a riscurilor, necesitatea unor informaţii / teste suplimentare sau recomandãri se justifica.

ANEXA 8

INFORMAŢII CE TREBUIE INCLUSE ÎN RAPORTUL DE EVALUARE A RISCULUI

1. Raportul scris, de cãtre Autoritatea Competenta, conform art. 19, conţine urmãtoarele informaţii:
a) rezultatele evaluãrii riscului elaborate în conformitate cu anexa nr. 7;
b) dacã este necesarã obţinerea de informaţii şi/sau teste suplimentare pentru unul sau mai multe efecte potenţial adverse, pentru una sau mai multe categorii de populaţii umane sau pentru una sau mai multe componente de mediu, se va prezenta o descriere şi o justificare a acestor informaţii şi/sau teste suplimentare cerute precum şi o propunere referitoare la perioadele de timp necesare obţinerii acestor informaţii şi/sau rezultate ale testelor;
c) dacã, nu sunt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare şi nici luarea unor mãsuri de reducerea riscului, altele decât cele care sunt deja aplicate, cu privire la multitudinea de efecte potenţial adverse, populaţii umane şi componente de mediu, se va face o declaraţie în acest sens, pe baza tuturor informaţiilor disponibile;
d) dacã exista cerinţe de limitare a riscurilor şi sunt necesare mãsuri de reducere a riscului, cu privire la unul sau mai multe efecte potenţial adverse, pentru una sau mai multe populaţii umane ori pentru una sau mai multe componente de mediu, se va face o descriere a efectului sau efectelor respective, a populaţiei sau populatiilor umane şi/sau a componentei/componentelor de mediu pentru care este necesar a se reduce riscul, precum şi o justificare a necesitãţii luãrii de mãsuri pentru reducerea riscului. Se va tine cont de mãsurile de reducere a riscului care sunt deja aplicate. Autoritatea Competenta va elabora conform art. 13 alin. (4), o strategie de reducere a riscurilor.
2. Când caracterizarea riscului a impus utilizarea rapoartelor expunere/efect, astfel cum sunt prevãzute la pct. 4 din anexa nr. 4 poziţia B şi în pct. 4 din anexa nr. 6, sau a factorilor de evaluare prevãzuţi la pct. 2 al anexei nr. 6, vor fi precizate valorile acestor rapoarte sau factori şi vor fi explicate metodele de calcul utilizate.
----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Hotarare, Guvernul Romaniei, HOTARARE nr. 2.427 din 21 decembrie 2004

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"