Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 6 alin. (4) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
ART. 1
Se aprobã Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 2
Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la data de 1 februarie 2005.
ART. 3
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, anexa nr. 2 "Lista cuprinzând unitãţile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii" la <>Hotãrârea Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 8 iulie 2003, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Punctul 2 de la capitolul IV litera A se abrogã.
2. La litera C, dupã punctul 4 se introduce un nou punct, punctul 5, cu urmãtorul cuprins:
"5. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale".
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE
Contrasemneazã:
---------------
p. Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac,
secretar de stat
Ministrul muncii,
solidaritãţii sociale şi familiei,
Dan Mircea Popescu
Ministrul finanţelor publice,
Mihai Nicolae Tãnãsescu
Bucureşti, 9 decembrie 2004.
Nr. 2.281.
ANEXĂ
REGULAMENT
de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic
de Dispozitive Medicale
ART. 1
(1) Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, este instituţie publicã cu personalitate juridicã, finanţatã din venituri proprii, aflatã în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii, care asigurã la nivelul întregii ţãri existenţa mijloacelor tehnice şi realizarea activitãţilor ce îi revin, conform prevederilor <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificãrile ulterioare.
(2) OTDM are sediul în municipiul Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, cu punct de lucru în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.
(3) OTDM se organizeazã şi funcţioneazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, precum şi ale prezentului regulament.
(4) Pentru îndeplinirea atribuţiilor în teritoriu ce revin OTDM, prin ordin al ministrului sãnãtãţii se înfiinţeazã oficii tehnice de dispozitive medicale zonale, structuri fãrã personalitate juridicã ce funcţioneazã în cadrul centrelor judeţene de aparaturã medicalã din judeţele: Argeş, Arad, Cãlãraşi, Hunedoara, Mureş, Suceava. Centrele judeţene de aparaturã medicalã sunt unitãţi cu personalitate juridicã în subordinea direcţiilor de sãnãtate publicã judeţene.
(5) Arondarea judeţelor la oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale se stabileşte prin ordin al ministrului sãnãtãţii. Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale sunt conduse de şefi de oficiu numiţi prin decizie a directorului general al OTDM, la propunerea Asociaţiei Naţionale a Centrelor de Aparaturã Medicalã, în condiţiile legii.
(6) Oficiile tehnice de dispozitive medicale zonale executã lucrãri la solicitarea OTDM, pe bazã de comandã sau contract.
ART. 2
(1) OTDM este structurat pe departamente cu activitãţi distincte, dupã cum urmeazã:
a) Departamentul certificare desfãşoarã activitãţi privind evaluarea conformitãţii şi certificarea produselor şi sistemelor de management;
b) Departamentul tehnic-laboratoare desfãşoarã activitãţi de încercãri şi verificãri de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitive medicale implantabile active;
c) Departamentul inspecţie executã controlul de identitate şi controlul fizic al dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi al dispozitivelor medicale implantabile active introduse pe piaţã, puse în funcţiune sau aflate în utilizare, dupã caz;
d) Departamentul microproducţie executã lucrãri auxiliare de producţie specifice activitãţilor din domeniu;
e) Departamentul financiar-contabilitate.
(2) În cadrul departamentelor prevãzute la alin. (1) se pot organiza laboratoare, servicii, birouri şi compartimente.
ART. 3
În realizarea obiectului sãu de activitate OTDM are urmãtoarele atribuţii principale:
a) asigurã servicii de consultanţã şi expertizã tehnicã de specialitate în domeniul sãu de activitate, cu asigurarea respectãrii cerinţelor de independenţã şi imparţialitate necesare realizãrii activitãţilor de evaluare a conformitãţii, inspecţie şi/sau control, dupã caz;
b) participã în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul sãu de activitate;
c) colaboreazã cu instituţii şi organisme similare din alte ţãri, stabileşte şi încheie cu acestea, în condiţiile legii, protocoale de recunoaştere reciprocã sau convenţii de colaborare, dupã caz;
d) coordoneazã şi deruleazã programe la nivel naţional cu finanţare internã şi/sau internaţionalã în domeniul sãu de activitate;
e) formeazã şi evalueazã personalul de specialitate în domeniul sãu de activitate;
f) desfãşoarã în cadrul departamentelor sale orice alte activitãţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sãnãtãţii, cu asigurarea respectãrii cerinţelor de independenţã şi imparţialitate.
ART. 4
Departamentul certificare are urmãtoarele atribuţii principale:
a) evalueazã conformitatea produselor din domeniul sãu de activitate cu cerinţele prevãzute în reglementãrile tehnice aplicabile;
b) evalueazã şi certificã sisteme de management;
c) efectueazã auditul activitãţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestãri de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, dupã caz, în vederea eliberãrii avizului de cãtre Ministerul Sãnãtãţii, potrivit legii;
d) colaboreazã cu Biroul Român de Metrologie Legalã pentru evaluarea conformitãţii performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de mãsurare şi pentru asigurarea confirmãrii metrologice a acestora;
e) emite aviz de punere în funcţiune şi utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand, în baza raportului de încercãri emis de Departamentul tehnic-laboratoare;
f) participã în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul sãu de activitate;
g) coordoneazã şi deruleazã programe la nivel naţional cu finanţare internã şi/sau internaţionalã pentru domeniul sãu de activitate;
h) asigurã secretariatul Comisiei pentru Dispozitive Medicale, înfiinţatã potrivit <>Legii nr. 176/2000 ;
i) desfãşoarã activitãţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare a activitãţilor din domeniul sãu de activitate, în condiţiile în care prin aceste activitãţi nu se aduce atingere imparţialitãţii necesare în cadrul procesului de evaluare a conformitãţii;
j) evalueazã, la solicitarea Ministerului Sãnãtãţii, documentaţia tehnicã pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;
k) evalueazã documentaţia tehnicã pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandã şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
l) asigurã informarea în domeniul sãu de activitate, elaboreazã şi editeazã publicaţii de specialitate.
ART. 5
Departamentul tehnic-laboratoare are urmãtoarele atribuţii principale:
a) efectueazã încercãri şi verificãri pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active privind performanţele şi siguranţa în funcţionare;
b) efectueazã încercãri şi verificãri pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa în vederea avizãrii;
c) verificã conformitatea performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de mãsurare şi asigurã confirmarea metrologicã a acestora, cu respectarea prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
d) coordoneazã şi deruleazã programe la nivel naţional cu finanţare internã şi/sau internaţionalã în domeniul sãu de activitate.
ART. 6
Departamentul inspecţie are urmãtoarele atribuţii principale:
a) elaboreazã proiecte de norme tehnice privind verificarea periodicã a dispozitivelor medicale, pe care le supune aprobãrii ministrului sãnãtãţii;
b) întocmeşte şi urmãreşte realizarea programelor de verificãri tehnice pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate în utilizare; întocmirea şi urmãrirea programelor de verificãri tehnice pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu funcţie de mãsurare se realizeazã în colaborare cu Biroul Român de Metrologie Legalã;
c) participã în echipe tehnice de expertizã constituite în domeniul sãu de activitate, la solicitarea autoritãţilor sau a instituţiilor publice;
d) expertizeazã şi evalueazã incidentele în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active;
e) constatã încãlcarea dispoziţiilor legale în domeniul sãu de activitate, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
f) coordoneazã şi deruleazã programe la nivel naţional cu finanţare internã şi/sau internaţionalã în domeniul sãu de activitate;
g) întocmeşte specificaţii tehnice specifice activitãţii de achiziţionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitive medicale implantabile active.
ART. 7
Departamentul microproducţie are ca atribuţii principale executarea activitãţilor de lucrãri de acoperiri galvanice şi service, specifice domeniului.
ART. 8
(1) Organul de conducere al OTDM este Comitetul director, format din:
a) directorul general;
b) directorul general adjunct;
c) directorul financiar-contabil;
d) directorii de departamente.
(2) Activitatea curentã a OTDM este condusã de directorul general.
ART. 9
(1) Comitetul director se întruneşte lunar şi ori de câte ori este nevoie şi are urmãtoarele atribuţii:
a) aprobã regulamentul intern al OTDM;
b) aprobã obiectivele economice şi financiare din domeniul de activitate al OTDM;
c) stabileşte bugetul de venituri şi cheltuieli;
d) aprobã tarife pentru activitãţile desfãşurate;
e) analizeazã trimestrial şi anual execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli;
f) analizeazã oportunitatea şi posibilitatea încheierii de contracte de colaborare şi de prestãri de servicii;
g) aprobã dãrile de seamã contabile trimestriale şi anuale;
h) stabileşte structura organizatoricã a OTDM.
(2) Tarifele pentru activitãţile desfãşurate prevãzute la art. 11 alin. (3), precum şi structura organizatoricã a OTDM se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Excepţie de la prevederile alin. (2) fac activitãţile prevãzute la art. 11 alin. (3) lit. i), n) şi o); tarifele pentru activitatea prevãzutã la art. 11 alin. (3) lit. i) se stabilesc de cãtre Departamentul certificare, potrivit procedurilor proprii ale acestuia, iar costurile pentru activitãţile stabilite la art. 11 alin. (3) lit. n) şi o) se stabilesc de Comitetul director, pe bazã de devize de lucrãri şi contract cu beneficiarul.
ART. 10
(1) Directorul general şi directorul general adjunct sunt numiţi prin ordin al ministrului sãnãtãţii, pe bazã de concurs, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.
(2) Directorii de departamente, precum şi şefii de laboratoare, de servicii, birouri şi compartimente sunt numiţi prin decizie a directorului general, pe bazã de concurs.
(3) Directorul general reprezintã interesele OTDM în raporturile sale cu Ministerul Sãnãtãţii sau cu alte persoane fizice ori juridice din ţarã şi din strãinãtate.
(4) În exercitarea atribuţiilor sale directorul general al OTDM emite decizii şi instrucţiuni.
(5) Directorul general poate da împuterniciri de reprezentare şi delegare de competenţã şi altor persoane din cadrul OTDM.
ART. 11
(1) OTDM se finanţeazã integral din venituri proprii.
(2) Veniturile proprii provin din: prestãri de servicii, valorificãri de produse din activitãţi proprii, chirii şi alte surse, potrivit legii.
(3) Activitãţile desfãşurate contra cost sunt urmãtoarele:
a) întocmirea de specificaţii tehnice specifice activitãţii de achiziţionare de dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitive medicale implantabile active;
b) prestarea de servicii de consultanţã şi expertizã tehnicã de specialitate;
c) efectuarea auditului activitãţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestãri de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, dupã caz;
d) evaluarea conformitãţii performanţelor metrologice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu funcţie de mãsurare, dacã este cazul;
e) emiterea avizului de punere în funcţiune şi utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
f) formarea şi evaluarea personalului de specialitate în domeniul sãu de activitate;
g) efectuarea de încercãri şi verificãri;
h) efectuarea de verificãri tehnice periodice, dacã este cazul;
i) evaluarea şi certificarea conformitãţii produselor şi sistemelor de management;
j) realizarea de expertize tehnice la solicitarea autoritãţilor şi instituţiilor publice;
k) evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE;
l) evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandã şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 ;
m) expertizarea şi evaluarea incidentelor în utilizarea dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active;
n) realizarea de lucrãri de acoperiri galvanice şi service;
o) orice alte activitãţi cu caracter specific, prestate de OTDM.
(4) OTDM întocmeşte anual bugetul de venituri şi cheltuieli care se aprobã în condiţiile legii.
(5) Excedentele anuale rezultate din execuţia bugetului se reporteazã în anul urmãtor.
ART. 12
(1) Personalul Staţiei de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale Bucureşti se preia de cãtre OTDM şi îşi pãstreazã drepturile salariale avute, pânã la negocierea contractului colectiv de muncã la nivel de unitate.
(2) Angajarea şi promovarea personalului OTDM se fac potrivit legii.
(3) Salarizarea personalului din cadrul OTDM se face potrivit reglementãrilor legale în vigoare aplicabile instituţiilor publice finanţate integral din venituri proprii, în limita fondului total destinat plãţii salariilor, prevãzut în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat.
(4) Salariile de bazã ale directorului general şi directorului general adjunct se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea Comitetului director.
(5) Contractul colectiv de muncã va fi negociat şi înregistrat la Direcţia de Muncã, Solidaritate Socialã şi Familie a Municipiului Bucureşti, pânã la data de 1 aprilie 2005.
ART. 13
(1) Patrimoniul OTDM se preia de la Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale Bucureşti şi este constituit din:
a) imobil compus din teren în suprafaţã de 1.022 mp şi construcţia edificatã pe acesta, compusã din clãdire corp A în suprafaţã de 550 mp - subsol, parter, 2 niveluri - şi clãdire corp B în suprafaţã de 25,5 mp - parter, situat în Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1;
b) imobil compus din teren în suprafaţã de 1.419 mp şi construcţia edificatã pe acesta, în suprafaţã de 453,5 mp, compusã din corp A - 57,3 mp, corp B - 121,2 mp, corp C - 275 mp, situat în Bucureşti, str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2;
c) obiecte de inventar.
(2) Predarea-preluarea patrimoniului se face printr-un protocol de predare-preluare având la bazã situaţia financiar-contabilã la data de 30 septembrie 2004.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
