Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂ?RÂRE nr. 2.167 din 30 noiembrie 2004
privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 5 ianuarie 2005
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 36 lit. b) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 451/2001 ,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Prezenta hotãrâre stabileşte principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om şi mediu prezentate de substantele notificate.
(2) Autoritatea competenta pentru evaluarea riscurilor pentru om şi pentru mediu ale substanţelor notificate este Agenţia Nationala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare autoritate competenta.
(3) În exercitarea atribuţiilor sale autoritatea competenta colaboreazã cu Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor chimice periculoase.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotãrâri, urmãtoarele expresii se definesc astfel:
1. identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanta are capacitatea intrinseca de a le produce;
2. evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect estimarea relatiei între doza sau nivelul de expunere la o anumitã substanta şi incidenta şi gravitatea efectului;
3. evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cãilor de transfer şi a vitezelor de patrundere a substanţei, precum şi de transformare sau degradare a acesteia, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;
4. caracterizarea riscurilor - estimarea incidentei şi gravitatii efectelor adverse susceptibile a se produce în cadrul unei populaţii umane sau într-o componenta de mediu, datoritã expunerii reale sau previzibile la o substanta; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adicã cuantificarea acestei probabilitati;
5. recomandãri de reducere a riscului - recomandãri care permit reducerea riscurilor pe care le prezintã comercializarea substanţei pentru om şi/sau mediu. Recomandãrile pot include:
a) modificãri ale clasificarii, ambalarii sau etichetarii substanţei propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale <>art. 6 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) modificãri ale fisei tehnice de securitate propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale <>art. 6 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
c) modificãri ale metodelor şi mãsurilor de precautie recomandate sau ale mãsurilor de urgenta, prevãzute la pct. 2.3, 2.4 şi 2.5 din anexele nr. 1, 3 sau 4 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, propuse de notificator în dosarul tehnic de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale <>art. 6 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
d) recomandãri pentru autoritãţile de control responsabile de a avea în vedere mãsuri adecvate de protecţie pentru om şi/sau mediu fata de riscurile identificate.
(2) Expresiile definite la alin. (1) se completeazã cu termenii şi expresiile definite la <>art. 6 şi 7 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 451/2001 , şi la <>art. 2 lit. b), f) şi g) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. II
Evaluarea riscurilor
ART. 3
(1) Evaluarea riscurilor include identificarea pericolelor şi, dupã caz, evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor. În mod normal, evaluarea riscurilor se efectueazã în conformitate cu procedurile prevãzute la art. 4 şi 5.
(2) Fãrã a aduce atingere prevederilor alin. (1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile prevãzute la art. 4 şi 5 sunt imposibil de pus în practica, se evalueaza caz cu caz şi autoritatea competenta va include o descriere completa şi justificarea unei astfel de evaluãri în raportul scris transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7.
(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competenta ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanta este rezonabil previzibila pe baza informaţiilor disponibile despre substanta respectiva, în special a informaţiilor privind depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia.
(4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre urmãtoarele concluzii:
a) substanta nu produce motive imediate de ingrijorare şi nu este necesar a fi evaluatã din nou, anterior comunicãrii informaţiilor suplimentare conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau <>art. 12 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) substanta produce motive de ingrijorare şi autoritatea competenta decide ce informaţii suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluãrii, cererea pentru aceste informaţii fiind amânatã pana când cantitatea introdusã pe piata atinge nivelul urmãtor de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau <>art. 12 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
c) substanta produce motive de ingrijorare şi trebuie solicitate imediat informaţii suplimentare;
d) substanta produce motive de ingrijorare şi autoritatea competenta trebuie sa facã imediat recomandãri de reducere a riscurilor.
(5) Când evaluarea riscurilor indica una dintre concluziile prevãzute la alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competenta poate informa notificatorul despre concluziile sale şi îi poate acorda posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile în legatura cu acest subiect şi de a furniza informaţii suplimentare. Autoritatea competenta va utiliza toate informaţiile relevante pentru reevaluarea riscurilor înainte de a transmite evaluarea cãtre Comisia Europeanã în conformitate cu prevederile <>art. 16^2 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(6) În recomandãrile sale de reducere a riscurilor aferente unei substanţe autoritatea competenta are în vedere faptul ca reducerea expunerii unor categorii de populaţii umane sau a unor componente ale mediului poate mari expunerea unor alte categorii de populaţii umane sau componente ale mediului.
ART. 4
(1) Pentru fiecare substanta notificatã în conformitate cu prevederile art. 4, ale <>art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autoritatea competenta efectueazã evaluarea riscurilor, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Aceasta etapa vizeazã cel puţin proprietãţile şi efectele adverse potenţiale prevãzute în anexa nr. 1 secţiunea A şi în anexa nr. 2 secţiunea A. Dupã aceasta etapa autoritatea competenta parcurge urmãtoarele etape de acţiune, care se realizeazã în conformitate cu liniile directoare prevãzute în anexa nr. 1 secţiunea B şi în anexa nr. 2 secţiunea B:
a) (i) evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentratieefect, dacã este cazul;
(ii) evaluarea expunerii la care orice populaţie umanã, ca de exemplu: lucrãtori, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul, este susceptibilã a fi supusã;
b) caracterizarea riscurilor.
(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) urmãtoarele situaţii:
a) dacã a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifica şi rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 451/2001 , evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie sa includã acţiunile prevãzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afarã de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; şi
b) dacã testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifica nu a fost încã efectuat, acest efect sau proprietate nu trebuie luatã în considerare în procesul de evaluare a riscurilor, în afarã de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.
ART. 5
(1) Pentru fiecare substanta notificatã în conformitate cu prevederile art. 4, <>art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autoritatea competenta realizeazã evaluarea riscurilor privind efectele substanţei asupra mediului, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Dupã aceasta etapa autoritatea competenta parcurge etapele urmãtoare de acţiune, care se realizeazã în conformitate cu liniile directoare prevãzute în anexa nr. 3:
a) (i) evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentratieefect, dacã este cazul;
(ii) evaluarea expunerii la care componentele de mediu - mediu acvatic, terestru şi aerian - sunt susceptibile a fi supuse;
b) caracterizarea riscurilor.
(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) urmãtoarele situaţii:
a) pentru substantele notificate conform prevederilor <>art. 4 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie sa includã acţiunile prevãzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afarã de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; şi
b) pentru substantele notificate conform prevederilor <>art. 6 alin. (1) şi (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în cazul în care nu exista date suficiente pentru a le clasifica în categoria substanţelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se stabileşte pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind proprietãţile fizicochimice şi proprietãţile toxice, dacã exista motive întemeiate de ingrijorare privind efectele asupra mediului. În cazul în care nu exista motive întemeiate de ingrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie sa includã acţiunile prevãzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. a).
ART. 6
(1) Dupã efectuarea evaluãrii riscurilor conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1-3, autoritatea competenta determina, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile şi adopta, dacã este cazul, mãsurile prevãzute la art. 3 alin. (5).
(2) Când se primesc informaţii suplimentare în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4), art. 12 alin. (1) sau ale <>art. 16 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, evaluarea riscurilor, efectuatã conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1-3, trebuie revazuta şi, dacã este necesar, revizuitã.
ART. 7
(1) Dupã finalizarea evaluãrii riscurilor în conformitate cu prevederile art. 4 şi 5, precum şi dupã elaborarea concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competenta pregãteşte un raport scris care conţine cel puţin informaţiile prevãzute în anexa nr. 5. Raportul va fi trimis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile <>art. 16^2 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluãrii riscurilor pe baza informaţiilor suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizeazã şi se transmite Comisiei Europene.
(2) În cazul în care, în conformitate cu prevederile <>art. 16^3 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autoritãţile competente ajung la un acord asupra raportului scris privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluãrii riscurilor, o copie a raportului este pusã la dispoziţia notificatorului, la solicitarea acestuia.
CAP. III
Dispoziţii finale
ART. 8
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
ART. 9
Prezenta hotãrâre transpune Directiva Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor prezentate de substantele notificate pentru om şi pentru mediu, publicatã în Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993.
ART. 10
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneazã:
---------------
p. Ministrul de stat, ministrul economiei şi comerţului,
Iulian Iancu,
secretar de stat
p. Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac,
secretar de stat
p. Ministrul mediului şi gospodãririi apelor,
Florin Stadiu,
secretar de stat
Bucureşti, 30 noiembrie 2004.
Nr. 2.167.
ANEXA 1
EVALUAREA RISCURILOR: SÃNÃTATEA UMANÃ - TOXICITATE
Secţiunea A
Evaluarea riscurilor, efectuatã în conformitate cu prevederile art. 4 din hotãrâre, ia în considerare urmãtoarele efecte toxice potenţiale şi urmãtoarele populaţii umane susceptibile a fi expuse:
Efecte:
1. toxicitate acuta;
2. iritare;
3. efecte corosive;
4. sensibilizare;
5. toxicitatea la doze repetate;
6. mutagenitate;
7. carcinogenitate;
8. toxicitate pentru reproducere.
Populaţii umane:
1. lucrãtori;
2. consumatori;
3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.
Secţiunea B
1. Identificarea pericolelor
1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotãrâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesarã decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate în vitro.
1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotãrâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesarã decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi consideratii privind expunerea sau indicaţii de toxicitate potenţiala din relaţiile structura-activitate.
2. Evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect
2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relaţia doza-rãspuns şi, în mãsura posibilitãţilor, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect advers - NOAEL. Dacã nu este posibila identificarea NOAEL, se identifica doza/concentratia cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.
2.2. În ceea ce priveşte toxicitatea acuta, corosivitatea şi iritabilitatea nu este posibil, în mod obişnuit, sa se obţinã NOAEL sau LOAEL pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerinţele <>Hotãrârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. Pentru toxicitatea acuta se determina valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci când a fost utilizata metoda dozei fixe, va fi obţinutã doza discriminatorie. Pentru celelalte efecte este suficient sa se evalueze dacã substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.
2.3. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient sa se evalueze dacã substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte. Totuşi, dacã se poate demonstra ca substanta identificata drept cancerigena nu este toxica pentru reproducere, este adecvat sa se identifice NOAEL/LOAEL, conform prevederilor pct. 2.1.
2.4. În ceea ce priveşte sensibilizarea cutanata şi sensibilizarea cãilor respiratorii, în mãsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a se identifica doza/concentratia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanta data, este suficient sa se evalueze dacã substanta are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.
3. Evaluarea expunerii
3.1. Se efectueazã o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaţie umanã - lucrãtori, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul - pentru care este previzibila, în mod rezonabil, expunerea la o substanta. Obiectivul evaluãrii este acela de a face o estimare calitativã sau cantitativã a dozei/concentratiei substanţei la care o populaţie umanã este sau poate fi expusã. Aceasta estimare tine cont de variatiile spatiale şi temporale în modul de expunere.
3.2. Evaluarea expunerii se bazeazã pe informaţiile din dosarul tehnic constituit în conformitate cu secţiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 , şi pe orice alte informaţii disponibile şi relevante. Dacã este cazul, o atentie deosebita se acorda urmãtoarelor:
(i) datele privind expunerea, mãsurate adecvat;
(ii) cantitatea de substanta existenta pe piata;
(iii) forma sub care substanta este comercializata şi/sau utilizata, de exemplu substanta ca atare sau sub forma de componenta a unui preparat;
(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;
(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;
(vi) proprietãţile fizico-chimice ale substanţei, incluzând, dacã sunt relevante, proprietãţile dobândite în timpul procesului de prelucrare, de exemplu formarea aerosolilor;
(vii) calea probabila de expunere şi potenţialul de absorbţie;
(viii) frecventa şi durata expunerii;
(ix) tipul şi mãrimea populaţiei/populatiilor specifice expuse, dacã aceste informaţii sunt disponibile.
3.3. Dacã se utilizeazã metode predictive pentru estimarea nivelurilor de expunere, se acorda prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare la substantele cu moduri de utilizare şi expunere similare.
3.4. Dacã substanta este continuta într-un preparat, expunerea la acea substanta din preparat este luatã în considerare numai dacã preparatul este clasificat pe baza proprietãţilor toxicologice ale substanţei în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 451/2001 , în afarã de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.
4. Caracterizarea riscurilor
4.1. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevãzute în secţiunea A se identifica un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului asociat fiecãruia dintre aceste efecte implica compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/ concentratia estimatã la care populaţia/populatiile umanã/umane este/sunt expusã/expuse. Dacã este disponibilã o estimare cantitativã a expunerii, se determina raportul dintre nivelul expunerii şi N(L)OAEL. Pe baza comparatiei dintre estimarile cantitative şi calitative ale expunerii şi N(L)OAEL, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este aplicabilã.
4.2. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevãzute în secţiunea A nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecãruia dintre aceste efecte implica o evaluare a probabilitatii de aparitie a acestui efect, pe baza informaţiilor cantitative şi/sau calitative referitoare la expunerea populatiilor umane considerate*1). Dupã efectuarea aceste evaluãri autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este aplicabilã.
__________
*1) Atunci când, deşi N(L)OAEL nu a fost determinat, rezultatele testarii demonstreaza ca exista o relatie între doza/concentratia şi gravitatea unui efect advers sau atunci când, în cadrul unei metode de testare ce utilizeazã o singura doza/concentraţie, este posibila evaluarea gravitatii relative a efectului, aceste informaţii trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea probabilitatii de aparitie a efectului.
4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este aplicabilã, autoritatea competenta trebuie sa ia în considerare, printre altele, şi:
(i) incertitudinea generata în special de variabilitatea datelor experimentale şi de variatia intra- şi interspecii;
(ii) natura şi severitatea efectelor;
(iii) populaţia umanã la care se referã informaţiile cantitative şi/sau calitative privind expunerea.
5. Integrarea
5.1. În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din hotãrâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuatã pentru mai multe efecte adverse potenţiale sau pentru mai multe populaţii umane. În aceste cazuri autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este aplicabilã pentru fiecare efect. Dupã efectuarea evaluãrii riscurilor, autoritatea competenta reexamineaza diferitele concluzii şi emite concluzii integrate privind toxicitatea globalã a substanţei.
ANEXA 2
EVALUAREA RISCURILOR:
SÃNÃTATEA UMANÃ - PROPRIETÃŢI FIZICO-CHIMICE
Secţiunea A
Evaluarea riscurilor, efectuatã în conformitate cu prevederile art. 4 din hotãrâre, trebuie sa ţinã cont de efectele adverse potenţiale care pot sa apara la urmãtoarele categorii de populaţii umane susceptibile a fi expuse la substantele care au urmãtoarele proprietãţi:
Proprietãţi:
1. explozivitate;
2. inflamabilitate;
3. potenţial de oxidare.
Populaţii umane:
1. lucrãtori;
2. consumatori;
3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.
Secţiunea B
1. Identificarea pericolului
1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietãţi specifice, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotãrâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietãţi nu este necesarã decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.
1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietãţi specifice conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotãrâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietãţi nu este necesarã decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.
2. Evaluarea expunerii
2.1. În cazul în care caracterizarea riscului a fost efectuatã în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotãrâre, este necesar sa se determine doar condiţiile de utilizare previzibile în mod rezonabil, pe baza informaţiilor privind substanta, incluse în dosarul tehnic conform prevederilor pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 .
3. Caracterizarea riscurilor
3.1. Caracterizarea riscurilor implica evaluarea probabilitatii apariţiei unui efect advers în condiţii de utilizare previzibile în mod rezonabil. Dacã aceasta evaluare indica faptul ca nu apare un efect advers, în mod normal se aplica concluzia prevãzutã la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotãrâre. Dacã aceasta evaluare indica faptul ca se produce un efect advers, în mod normal se aplica concluzia prevãzutã la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotãrâre.
4. Integrarea
4.1. Atunci când rezulta diferite recomandãri de reducere a riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populaţii umane, aceste recomandãri sunt revizuite dupã efectuarea evaluãrii riscurilor şi autoritatea competenta formuleazã recomandãri integrate.
ANEXA 3
EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU
1. Identificarea pericolului
1.1. Pentru substantele neclasificate ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din hotãrâre, autoritatea competenta analizeazã existenta altor motive întemeiate de ingrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor şi ia în considerare, în special:
(i) indicaţiile privind potenţialul de bioacumulare a substanţei;
(ii) forma curbei toxicitate/timp în cadrul testelor de ecotoxicitate;
(iii) indicaţii privind alte efecte adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanţe ca fiind mutagena, toxica ori foarte toxica sau nociva cu fraza de risc R40 "Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente" sau R48 "Pericol de efecte grave asupra sãnãtãţii în caz de expunere prelungitã";
(iv) date privind substanţe similare din punct de vedere structural.
1.2. Dacã autoritatea competenta considera ca sunt motive întemeiate pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanta neclasificata ca fiind periculoasa pentru mediu şi pentru care nu exista suficiente date privind efectele asupra organismelor conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotãrâre, aceasta aplica, dupã caz, prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotãrâre.
2. Evaluarea relatiei doza-rãspuns sau concentraţie-efect
2.1. Obiectivul este acela de a determina concentratia de substanta sub care nu se previzioneaza apariţia de efecte adverse în componentele de mediu.
Aceasta concentraţie este denumita concentraţie previzibila fãrã efect (PNEC).
2.2. PNEC este determinata pe baza informaţiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse în dosarul de notificare, prevãzute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau în anexa nr. 3 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 , precum şi pe baza studiilor de ecotoxicitate prevãzute în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 .
2.3. Pentru calcularea PNEC se aplica un factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 - doza letala medie, LC 50 - concentraţie letala medie, EC 50 - concentraţie efectivã medie, IC 50 - concentraţie ce provoacã inhibitia cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi creşterea, NOEL (C) - doza/concentratia la care nu se observa nici un efect advers, LOEL (C) - doza/concentratia cea mai mica la care se observa un efect advers.
2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate în urma testelor pe un numãr limitat de specii. De aceea, în general, cu cat datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai mare, cu atât gradul de incertitudine şi mãrimea factorului de evaluare sunt mai mici*1).
_________
*1) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat, de regula, uneia dintre valorile L(E) C 50 obţinutã din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate fi redus, luându-se în considerare alte informaţii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obţinute din rezultatele testelor de toxicitate cronica.
3. Evaluarea expunerii
3.1. Obiectivul evaluãrii expunerii consta în a previziona concentratia substanţei care poate fi eventual prezenta în mediu. Aceasta concentraţie este denumita concentratia previzibila în mediu - PEC. Totuşi, în unele cazuri nu se poate stabili PEC şi atunci trebuie efectuatã o estimare calitativã a expunerii.
3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativã a expunerii se determina numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse emisiilor, evacuarilor, eliminarilor sau difuziilor.
3.3. Determinarea PEC sau a estimarii calitative a expunerii se realizeazã pe baza informaţiilor conţinute în dosarul tehnic întocmit conform anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 , care includ, dupã caz, urmãtoarele informaţii:
(i) date de expunere adecvat mãsurate;
(ii) cantitatea de substanta existenta pe piata;
(iii) forma sub care substanta este comercializata şi/sau utilizata, de exemplu, substanta ca atare sau sub forma de component al unui preparat;
(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;
(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;
(vi) proprietãţile fizico-chimice ale substanţei, în special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficientul de partitie n-octanol/apa;
(vii) calea probabila de patrundere în componentele mediului şi potenţialul de adsorbtie/desorbtie şi degradare;
(viii) frecventa şi durata expunerii.
3.4. Pentru substantele introduse pe piata în cantitãţi mai mici sau egale cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau estimarea calitativã a expunerii se determina, de regula, pentru mediul local în care substanta este susceptibilã de a fi eliberata.
4. Caracterizarea riscurilor
4.1. Pentru o componenta de mediu data, caracterizarea riscurilor implica, în mãsura posibilului, comparatia dintre PEC şi PNEC, astfel încât sa se obţinã raportul PEC/PNEC. Dacã raportul PEC/PNEC este mai mic sau egal cu 1, se aplica concluzia prevãzutã la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotãrâre. Dacã acest raport este mai mare decât 1, autoritatea competenta decide, pe baza mãrimii acestui raport şi a altor factori relevanti, cum ar fi cei prevãzuţi la pct. 1.1 lit. (i)-(iv), care dintre concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din hotãrâre este adecvatã.
4.2. În cazul în care nu este posibila determinarea raportului PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluãrilor calitative ale probabilitatii apariţiei unui efect advers în condiţii previzibile de expunere. Dupã efectuarea acestei evaluãri şi ţinând cont de factorii relevanti, cum ar fi cei prevãzuţi la pct. 1.1, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este adecvatã.
5. Integrarea
5.1. În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din hotãrâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuatã pentru mai multe componente ale mediului. În aceste cazuri, autoritatea competenta decide care dintre cele patru concluzii prevãzute la art. 3 alin. (4) din hotãrâre este aplicabilã pentru fiecare componenta a mediului. Dupã efectuarea evaluãrii riscurilor, autoritatea competenta examineazã diferitele concluzii şi formuleazã concluzii integrate privind efectele globale ale substanţei asupra mediului.
ANEXA 4
INTEGRAREA PE ANSAMBLU A CONCLUZIILOR
1. Concluziile elaborate în conformitate cu pct. 5.1 din anexa nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 şi pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de autoritatea competenta şi integrate pentru totalitatea riscurilor identificate în evaluarea acestora.
2. Informaţiile suplimentare solicitate în baza prevederilor art. 3 alin. (4) lit. b) şi c) din hotarare sau recomandãrile pentru reducerea riscurilor prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotãrâre trebuie justificate. Recomandãrile sunt formulate luându-se în considerare prevederile art. 3 alin. (6) din hotãrâre.
ANEXA 5
INFORMAŢII
care trebuie incluse în rezumatul evaluãrii riscurilor
1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7 din hotãrâre, include urmãtoarele elemente:
(i) rezumatul general al concluziilor formulate în conformitate cu prevederile art. 6 din hotãrâre şi ale anexei nr. 4;
(ii) în cazul în care substanţei i se aplica concluzia prevãzutã la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotãrâre cu privire la toate efectele adverse potenţiale pentru categoriile de populaţii umane şi componente ale mediului, o declaraţie atestând faptul ca, pe baza informaţiilor disponibile, substanta nu prezintã motive imediate de ingrijorare şi nu este necesar a fi evaluatã din nou înainte ca notificatorul sa transmitã informaţiile suplimentare conform prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau <>art. 12 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.300/2002 , modificatã şi completatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 693/2004 ;
(iii) în cazul în care concluziile prevãzute la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotãrâre se aplica pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, pentru una ori mai multe categorii de populaţii umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a informaţiilor suplimentare solicitate;
(iv) în cazul în care concluzia prevãzutã la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotãrâre se aplica pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, una ori mai multe categorii de populaţii umane sau una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a recomandãrilor de reducere a riscurilor;
(v) în cazul în care se acţioneazã în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (5) din hotãrâre, un rezumat al comentariilor/observaţiilor notificatorului privind propunerile autoritãţii competente, precum şi orice alte informaţii suplimentare relevante disponibile.
2. În cazul în care caracterizarea riscurilor a fost determinata pe baza rapoartelor expunere/efect, în conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 secţiunea B şi ale pct. 4 din anexa nr. 3, sau au fost utilizaţi factorii de evaluare descrisi la pct. 2 din anexa nr. 3, aceste rapoarte sau factori trebuie precizati.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
