Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al <>art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
CAP. 1
Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare
ART. 1
(1) Prezenta hotãrâre se aplica dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotãrâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
(2) Prezenta hotãrâre stabileşte cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piata şi vigilenta pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor introduse pe piata şi/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate şi performanta ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvatã a sãnãtãţii pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane.
ART. 2
În sensul prezentei hotãrâri, termenii sunt definiţi dupã cum urmeazã:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinatie, inclusiv software-ul necesar functionarii corespunzãtoare a acestuia, destinat de producãtor sa fie folosit pentru om în scop de:
a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevãzutã în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cãrui funcţionare poate fi asistatã prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de cãtre producãtor sa fie folosit împreunã cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia sa fie utilizat conform scopului propus;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinatie, destinat de producãtor pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza mãsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de cãtre producãtor în mod special pentru pãstrarea iniţialã şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro dacã aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de cãtre producãtorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;
4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient şi confectionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaboreazã pe propria rãspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.
Prescripţia menţionatã mai sus poate fi, de asemenea, emisã de orice alta persoana autorizata în virtutea calificãrii sale profesionale.
Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;
5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevãzut sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinica, conform anexei nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizãrii investigatiei clinice, persoana care, în virtutea calificãrii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigaţii va fi acceptatã ca echivalent cu practicianul medical calificat;
6. producãtor - persoana fizica sau juridicã ce poarta rãspunderea pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent dacã aceste operaţii sunt efectuate de ea însãşi sau, în numele sau, de o terta parte.
Obligaţiile prevãzute în prezenta hotãrâre pentru a fi îndeplinite de producãtori se aplica şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume.
Acest paragraf nu se aplica persoanei care, nefiind un producãtor în înţelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata în scopul propus de a fi folosite de cãtre un pacient individual;
7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producãtor pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;
8. introducere pe piata - acţiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea comercializãrii şi/sau utilizãrii pe piata interna, indiferent dacã acesta este nou sau complet reconditionat;
9. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţie utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata interna pentru prima data pentru scopul propus;
10. reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridicã stabilitã în România, care, în urma desemnãrii explicite de cãtre producãtor, acţioneazã şi poate fi contactata de cãtre autoritãţi şi organisme naţionale în locul producãtorului cu privire la obligaţiile acestuia din urma în cadrul acestei hotãrâri.
ART. 3
(1) Când un dispozitiv este destinat administrãrii produselor medicamentoase, acestuia i se aplica prevederile prezentei hotãrâri, fãrã a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase.
(2) Dacã un astfel de dispozitiv este introdus pe piata într-o forma în care dispozitivul şi produsul medicamentos formeazã un singur produs destinat exclusiv utilizãrii în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
(3) Cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 se aplica şi dispozitivului medical prevãzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.
ART. 4
(1) Când un dispozitiv incorporeaza, ca parte integrantã, o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistreazã conform prevederilor prezentei hotãrâri.
(2) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasma umanã (albumina, imunoglobuline, factori de coagulare) şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, care va fi numita în continuare derivat de sânge uman, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistreazã conform prezentei hotãrâri.
ART. 5
Prezenta hotãrâre nu se aplica:
a) dispozitivelor pentru diagnostic în vitro;
b) dispozitivelor implantabile active;
c) produselor medicamentoase reglementate de <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman şi plasma umanã;
d) produselor cosmetice;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umanã ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul introducerii lor pe piata astfel de produse din sânge, plasma sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 alin. (2);
f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umanã, precum şi produselor care incorporeaza ori deriva din tesuturi sau celule de origine umanã;
g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.
ART. 6
(1) Prevederile prezentei hotãrâri nu se aplica echipamentului individual de protecţie.
(2) În cazul deciziei potrivit cãreia unui produs de natura celor prevãzute la alin. (1) i se aplica dispoziţiile prezentei hotãrâri, se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus definit la art. 2 pct. 7.
ART. 7
Prezenta hotãrâre constituie o reglementare specifica în sensul <>art. 1 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.032/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice.
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri nu se va aduce atingere aplicãrii dispoziţiilor în materia desfãşurãrii în siguranta a activitãţilor nucleare.
CAP. 2
Cerinţele esenţiale pe care trebuie sa le îndeplineascã dispozitivele medicale, introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a acestora.
Standarde armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale
ART. 9
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei este autoritatea nationala competenta care coordoneazã domeniul infrastructurii calitãţii în domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei este abilitat sa întreprindã mãsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piata, puse în funcţiune şi utilizate numai dacã sunt conforme cu cerinţele prezentei hotãrâri, astfel încât sa nu afecteze securitatea şi sãnãtatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupã caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzãtor, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.
(2) În cazul existenţei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri cu privire la un anumit produs, decizia finala este luatã de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale
ART. 10
Dispozitivele trebuie sa îndeplineascã cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, ţinându-se seama de scopul pentru care acestea au fost proiectate.
SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor medicale
ART. 11
(1) În România sunt permise punerea pe piata şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în urmãtoarele condiţii:
a) sa poarte marcajul european de conformitate CE, prevãzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, şi sa fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, potrivit art. 33;
b) sa poarte marcajul naţional de conformitate CS, prevãzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta ca dispozitivele medicale au fost supuse evaluãrii conformitatii de cãtre un organism notificat potrivit art. 18-21, dupã caz, şi au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, potrivit art. 33.
(2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii privind libera circulaţie şi punerea în funcţiune în situaţiile în care:
a) dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice urmeazã sa fie puse la dispoziţie în acest scop persoanelor autorizate, dacã satisfac condiţiile prevãzute în cap. VII şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei;
b) dispozitivele medicale individuale la comanda satisfac condiţiile prevãzute la art. 22 şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III trebuie sa fie însoţite de declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE sau CS.
(3) La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri pot fi expuse, cu condiţia sa poarte o inscriptionare vizibila care sa avertizeze ca nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotãrâri.
(4) Informaţiile furnizate conform pct. 13 din anexa nr. 1 trebuie sa fie redactate în limba romana atunci când un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent dacã dispozitivul este sau nu de uz profesional.
(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementãri tehnice care prevãd şi aplicarea marcajului CS sau CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective.
(6) Dacã una sau mai multe dintre reglementãrile tehnice prevãzute la alin. (5) permit producãtorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleagã reglementãrile pe care sa le aplice, marcajul CS sau CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementãri tehnice care sunt aplicate de producãtor.
(7) În cazul prevãzut la alin. (6) elementele din reglementãrile tehnice aplicate de producãtor trebuie sa fie indicate în documentele, avizele sau instrucţiunile cerute care însoţesc dispozitivul.
SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
ART. 12
(1) Pe teritoriul României se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10 dacã dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizeazã ori de câte ori este cazul.
(2) În sensul prezentei hotãrâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum şi la interactiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.
(3) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10, acesta va adopta mãsurile adecvate.
ART. 13
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei participa:
a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde romane a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;
b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.
CAP. 3
Comisia pentru dispozitive medicale.
Clauza de siguranta.
Clasificarea dispozitivelor medicale
SECŢIUNEA 1
Comisia pentru dispozitive medicale
ART. 14
(1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei, în condiţiile <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
(2) Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedura.
(3) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri.
SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de siguranta (salvgardare)
ART. 15
(1) Când se constata ca dispozitivele prevãzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sãnãtatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor şi/sau, dupã caz, a altor persoane, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va lua toate mãsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor în funcţiune. Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei informeazã pãrţile interesate, cum sunt: direcţiile de sãnãtate publica sau Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate, cu privire la mãsurile adoptate, indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacã neconformitatea cu prevederile prezentei hotãrâri se datoreazã urmãtoarelor aspecte:
a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevãzute la art. 10;
b) aplicãrii incorecte a standardelor prevãzute la art. 12, în mãsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate;
c) unor deficiente ale standardelor.
(2) Dacã un dispozitiv neconform poarta marcajul CS sau CE, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei are obligaţia de a adopta mãsuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul şi de a informa pãrţile interesate.
(3) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei asigura mãsuri ca pãrţile implicate sa fie informate continuu despre evoluţia şi rezultatul procedurii.
SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale
ART. 16
(1) Dispozitivele sunt împãrţite în clasa I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
(2) În eventualitatea unei dispute între producãtor şi organismul responsabil de evaluarea conformitatii, în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adopta de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
CAP. 4
Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piata
ART. 17
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei are obligaţia de a inregistra şi de a evalua orice informaţie primitã în condiţiile prezentei hotãrâri, privind incidentele semnalate în legatura cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III, care pot privi:
a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performantelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare, prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producã sau sa fi produs decesul ori alterarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legatura cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv medical prevãzut la lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematica de pe piata, de cãtre producãtor, a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunta Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producãtorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România, importatorului şi organismului notificat. Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei informeazã producãtorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3) Dupã efectuarea unei evaluãri, dacã este posibil, împreunã cu producãtorul, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei informeazã pãrţile interesate cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau urmeazã sa fie luate mãsuri relevante.
CAP. 5
Evaluarea conformitatii
SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformitatii
ART. 18
În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 2;
b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociata, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE prevãzutã în anexa nr. 4;
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 5.
ART. 19
În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica;
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 7, asociata, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 4;
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 5;
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 20
În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica;
b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociata, dupã caz, cu una dintre urmãtoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 4;
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 5;
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 21
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CS sau CE, sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 7 şi sa emita declaraţia de conformitate CS sau CE cerutã înainte de introducerea pe piata a dispozitivului.
ART. 22
(1) În cazul dispozitivelor medicale la comanda producãtorul trebuie sa urmeze procedura prevãzutã în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevãzutã în aceeaşi anexa înainte de introducerea fiecãrui dispozitiv pe piata.
(2) Producãtorul are obligaţia sa prezinte Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei o lista cuprinzând dispozitivele medicale prevãzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 23
În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv producãtorul şi/sau organismul notificat trebuie sa ţinã seama de rezultatele obţinute în urma oricãror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri într-o faza intermediara de fabricaţie.
ART. 24
Producãtorul îl poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat stabilit în România sa initieze procedurile de evaluare prevãzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 25
Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzãtor sarcinilor în legatura cu care acesta a fost notificat.
ART. 26
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasã.
ART. 27
Deciziile adoptate de organismul notificat, în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3, au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintatã de producãtor sau de reprezentantul sau autorizat la o data stabilitã în contractul semnat de ambele pãrţi.
ART. 28
Înregistrãrile şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevãzute la art. 18-22 se fac în mod obligatoriu în limba romana sau într-o limba acceptatã de organismul notificat.
ART. 29
Prin derogare de la prevederile art. 18-22, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piata şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevãzute la art. 18-22 şi a cãror utilizare este în interesul protecţiei sãnãtãţii.
SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specifica pentru sisteme de dispozitive medicale şi pachete de proceduri
ART. 30
(1) Prin derogare de la prevederile art. 18-29, prezentul articol se aplica sistemelor de dispozitive medicale şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoana fizica sau juridicã ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CS sau CE conform scopului şi în limitele utilizãrii prevãzute de producãtor, în scopul de a le introduce pe piata sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie sa emita o declaraţie prin care confirma urmãtoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producãtorilor, şi ca aceasta reasamblare a fost efectuatã urmând aceste instrucţiuni;
b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producãtorilor;
c) intreaga activitate este supusã metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevãzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poarta marcajul CS sau CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasã nu este compatibila, ţinându-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus procedurii prevãzute la art. 18-29.
(3) Orice persoana fizica sau juridicã ce sterilizeaza în scopul introducerii pe piata sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevãzute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcaj CS sau CE, concepute de producãtorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, sa urmeze una dintre procedurile prevãzute în anexele nr. 4, 5 şi 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obţinerea sterilitatii. Persoana trebuie sa prezinte o declaraţie care sa confirme ca sterilizarea a fost efectuatã în conformitate cu instrucţiunile producãtorului.
(4) Produsele prevãzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie sa poarte un marcaj CS sau CE adiţional, dar trebuie sa fie însoţite de informaţiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producãtorii dispozitivelor pe care le reasambleaza.
(5) Declaraţia prevãzutã la alin. (2) şi (3) trebuie sa fie pastrata la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei pe o perioada de 5 ani.
SECŢIUNEA a 3-a
Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
ART. 31
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzãtoare în una dintre urmãtoarele situaţii:
a) când considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevãzute în anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) când considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o alta clasa;
c) când considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilitã prin derogare de la prevederile art. 18-22, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasã dintre cele la care se face referire la art. 18-22.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei informeazã pãrţile interesate cu privire la mãsurile luate.
CAP. 6
Înregistrãri şi baze de date
SECŢIUNEA 1
Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale
ART. 32
(1) Producãtorii care introduc dispozitive medicale pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevãzute la art. 21 şi 22, sau orice alta persoana fizica ori juridicã ce desfãşoarã activitãţi prevãzute la art. 30 au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activitãţii acestora în scopul introducerii în Baza nationala de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
(2) Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb şi III Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate solicita sa fie informat cu privire la toate datele care sa permitã identificarea acestor dispozitive împreunã cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3) Atunci când un producãtor care introduce pe piata, sub propriul sau nume, dispozitivele medicale prevãzute la alin. (1) şi (2) nu are o reprezentanta comercialã înregistratã în România, el va desemna un reprezentant autorizat al sau. Reprezentantul autorizat al acestuia are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activitãţii acestuia, în vederea introducerii în Baza nationala de date a Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
(4) În cazul în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, deţinerea documentelor care atesta conformitatea şi prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, se afla în sarcina importatorului, care are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(5) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va informa celelalte autoritãţi interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1)-(4).
SECŢIUNEA a 2-a
Baza nationala de date
ART. 33
(1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri se stocheaza în Baza nationala de date, accesibila autoritãţilor naţionale, astfel încât acestea sa dispunã de informaţiile necesare care sa le permitã îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotãrâri.
(2) Baza nationala de date va cuprinde urmãtoarele:
a) date referitoare la înregistrarea producãtorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 32;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevãzute în anexele nr. 2-7;
c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevãzutã la art. 17.
(3) Datele prevãzute la alin. (2) se furnizeazã în format standard.
(4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
SECŢIUNEA a 3-a
Mãsuri speciale de monitorizare a sãnãtãţii
ART. 34
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei poate adopta mãsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive atunci când apreciazã ca, în scopul protecţiei sãnãtãţii şi securitãţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sãnãtate publica, conform art. 36 din Tratatul Uniunii Europene, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea unor condiţii speciale.
(2) Ministerul Sanatatii şi Familiei va informa autoritãţile competente interesate, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
CAP. 7
Investigatie clinica
ART. 35
În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie sa respecte procedura de investigatie clinica prevãzutã în anexa nr. 8 şi are obligaţia sa obţinã acordul scris al Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei privind aplicarea procedurii de investigatie clinica.
ART. 36
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat are obligaţia de a anunta în scris Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei asupra intentiei de a iniţia o investigatie clinica în România.
ART. 37
(1) În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producãtorul poate începe investigatia clinica la sfârşitul perioadei de 60 de zile dupã notificare, dacã pana la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei nu îi comunica acestuia o decizie contrarã, din considerente de politica sanitarã sau de sãnãtate publica.
(2) Producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile dacã Comitetul de etica a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.
ART. 38
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 37, producãtorii pot fi autorizaţi sa înceapã investigaţiile clinice imediat dupã data notificãrii, dacã exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie.
ART. 39
Investigaţiile clinice trebuie sa se desfãşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. 10 şi pot fi adaptate în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (3).
ART. 40
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei are obligaţia sa adopte toate mãsurile necesare pentru asigurarea sãnãtãţii publice şi a politicii sale sanitare.
ART. 41
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie sa pãstreze la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei raportul prevãzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
ART. 42
Prevederile art. 35-37 nu se aplica în cazul în care investigaţiile clinice sunt iniţiate pentru dispozitive supuse procedurilor de evaluare a conformitatii, prevãzute la art. 18-22, dacã scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 rãmân aplicabile.
CAP. 8
Organisme notificate
ART. 43
(1) Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va notifica autoritatea nationala care coordoneazã domeniul infrastructurii calitãţii şi evaluãrii conformitatii produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru îndeplinirea atribuţiilor legate de procedurile prevãzute la art. 18-22, precum şi despre atribuţiile specifice pentru care acestea au fost desemnate.
(2) Metodologia de evaluare a organismelor în vederea desemnãrii lor se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei hotãrâri.
(3) Lista cuprinzând organismele desemnate şi notificate care efectueazã evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuţiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aproba şi se reactualizeazã prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 44
Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei va aplica criteriile prevãzute în anexa nr. 11. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevãzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzãtoare, satisfac aceste criterii.
ART. 45
(1) În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnãrii, va retrage notificarea şi va publica lista reactualizata a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Retragerea notificãrii nu afecteazã valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificãrii decât în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.
ART. 46
Organismul notificat şi producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activitãţilor de evaluare şi verificare prevãzute în anexele nr. 2-6.
ART. 47
Organismul notificat informeazã celelalte organisme notificate şi Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
ART. 48
(1) În cazul în care un organism notificat constata ca cerinţele din prezenta hotãrâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de cãtre producãtor ori dacã un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producãtorului dacã respectarea cerinţelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de mãsuri de remediere adecvate.
(2) În cazul suspendãrii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producãtorului sau în cazurile în care este necesarã o intervenţie din partea autoritãţii competente, organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei cu privire la acest fapt.
ART. 49
Organismul notificat furnizeazã, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevãzute în anexa nr. 11.
CAP. 9
Marcaje de conformitate
SECŢIUNEA 1
Marcaj CE sau CS
ART. 50
Dispozitivele medicale, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10, trebuie sa poarte, în momentul introducerii pe piata, marcajul CE sau CS de conformitate.
ART. 51
(1) Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sa fie aplicat într-o forma vizibila, clara şi care nu se poate şterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie sa fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializeazã dispozitivul.
(3) Marcajul CE sau CS trebuie sa fie însoţit de numãrul de identificare a organismului notificat care poarta rãspunderea pentru aplicarea procedurilor prevãzute în anexele nr. 2-4.
ART. 52
(1) Este interzisã aplicarea de simboluri sau inscripţii care pot induce în eroare terţe pãrţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE sau CS.
(2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE sau CS.
SECŢIUNEA a 2-a
Marcajul CE sau CS aplicat incorect
ART. 53
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei stabileşte ca marcajul CE sau CS a fost aplicat în mod greşit, producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România este obligat sa punã capãt acestei situaţii de încãlcare a reglementãrilor în domeniu.
ART. 54
Dacã se menţine situaţia de neconformitate prevãzutã la art. 53, Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei adopta toate mãsurile adecvate, pentru a limita sau interzice introducerea pe piata a dispozitivului medical în cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piata în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 15.
ART. 55
Dispoziţiile art. 53 şi 54 se aplica şi în cazul în care marcajul CE sau CS s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevãzute de prezenta hotãrâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotãrâri.
CAP. 10
Punere în aplicare, dispoziţii tranzitorii şi finale
SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrangere
ART. 56
(1) Orice decizie adoptatã conform prezentei hotãrâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piata sau posibilitatea de procurare ori de punere în funcţiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigaţii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piata, trebuie justificatã prin expunerea motivelor care stau la baza adoptãrii acesteia.
(2) Deciziile prevãzute la alin. (1) trebuie aduse de îndatã la cunostinta pãrţilor interesate, care vor fi informate totodatã cu privire la cãile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementãrilor în vigoare, cat şi cu privire la termenul limita pana la care pot fi exercitate cãile de contestaţie.
(3) În cazul unei decizii, precum cele specificate la alin. (1), producãtorul sau reprezentantul sau autorizat în România va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila, datoritã urgenţei mãsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sãnãtãţii publice.
SECŢIUNEA a 2-a
Confidenţialitate
ART. 57
(1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotãrâri sunt obligate sa asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplica obligaţiilor ce revin Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocã şi difuzarea avertismentelor.
SECŢIUNEA a 3-a
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 58
Dispoziţiile prezentei hotãrâri se aplica persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrica, comercializeazã, instaleaza, utilizeazã, verifica, întreţin şi reconditioneaza dispozitive medicale.
ART. 59
Dispozitivele medicale evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementãrile în vigoare în domeniu pana la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri pot fi introduse pe piata pana la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare.
ART. 60
În perioada de tranzitie, pana la aderarea României la Uniunea Europeanã, dispozitivele medicale purtãtoare de marcaj CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentaţiei, procedura stabilitã de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi aplicatã de organismul notificat.
ART. 61
Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei şi din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum şi personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse şi/sau se utilizeazã dispozitive medicale.
ART. 62
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 63
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei stabileşte prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei naţionale de date prevãzute la art. 33, precum şi taxele percepute pentru înregistrãrile ce urmeazã a fi introduse în aceasta baza de date.
ART. 64
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la 3 luni de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 65
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri orice dispoziţie contrarã se abroga.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos
Bucureşti, 20 februarie 2003.
Nr. 190.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevãzut, sa nu compromita sãnãtatea sau siguranta pacientilor, siguranta şi sãnãtatea celor care le utilizeazã sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa rãmânã în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranta şi de protecţie a sãnãtãţii.
2. Soluţiile adoptate de fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa ţinã seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producãtorul trebuie sa aplice urmãtoarele principii:
a) sa elimine sau sa reducã riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura;
b) sa ia mãsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacã este necesar, în legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sa informeze utilizatorii despre riscurile rãmase, datorate insuficientelor mãsuri de protecţie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, şi sa fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât sa fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotãrâre, dupã cum specifica producãtorul.
4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 nu trebuie sa se deprecieze astfel încât sa compromita în condiţii clinice siguranta pacientilor şi, dupã caz, a altor persoane pe intreaga durata de funcţionare indicatã de producãtor, atunci când dispozitivul este supus utilizãrii intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile prevãzute de producãtor.
6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7. Proprietãţi chimice, fizice şi biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atentie specialã trebuie acordatã:
a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacã este cazul, la inflamabilitate;
b) compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o atentie specialã tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa poatã fi folosite în siguranta cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacã dispozitivele sunt destinate administrãrii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie sa se menţinã în conformitate cu scopul propus.
7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã se foloseşte separat, poate fi consideratã medicament şi care acţioneazã asupra corpului uman cu o acţiune secundarã dispozitivului, siguranta, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie sa fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantã un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie sa solicite un punct de vedere ştiinţific din partea autoritãţii competente în domeniul medicamentului din România şi/sau, dupã caz Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calitãţii şi securitãţii derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competenta în domeniul dispozitivelor medicale din România.
7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducã la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.
7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducã la minimum riscurile datorate patrunderii neprevãzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurãtor în care este proiectat sa fie folosit.
8. Infectia şi contaminarea microbiana:
8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducã la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie sa permitã manuirea uşoarã şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de cãtre pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie sa retina informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranta. În special mãsurile de siguranta cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.
8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinta şi/sau într-un mod care sa asigure menţinerea sterilitatii în timpul punerii în circulaţie, transportului şi depozitarii, dacã pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie sa fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifica, validatã.
8.5. Dispozitivele destinate sa fie sterilizate trebuie sa fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorãri, pastrandu-se nivelul de curãţenie prevãzut; la dispozitivele ce urmeazã sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicatã de producãtor.
8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permitã distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila fata de cele nesterile.
9. Proprietãţile de construcţie şi mediul înconjurãtor:
9.1. Dacã dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura şi sa nu reducã performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicatã pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.
9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducã cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, în legatura cu caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de condiţiile mediului înconjurãtor, cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie;
c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d) riscurile lipsei întreţinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricãrui mecanism de mãsurare ori control.
9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordatã dispozitivelor a cãror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10. Dispozitive cu funcţie de mãsurare:
10.1. Dispozitivele cu funcţie de mãsurare trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producãtor.
10.2. Aparatele de mãsurare, monitorizare şi afişare trebuie sa fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3. Mãsurãtorile fãcute de dispozitivul cu funcţie de mãsurare trebuie sa fie exprimate în unitãţi de mãsurare legale.
11. Protecţia impotriva iradierii:
11.1. Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane sa fie redusã pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fãrã restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. Iradierea intenţionatã:
11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie sa fie prevãzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3. Iradierea neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze sa fie redusã cat mai mult posibil.
11.4. Instrucţiuni:
11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalãrii.
11.5. Radiatii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiatiei emise sa poatã fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa permitã obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesarã scopului medical în condiţii de expunere minima a pacientului şi utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi energiei şi, dupã caz, calitatea radiatiei.
12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie sa fie proiectate astfel încât sa asigure repetabilitatea, siguranta şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie sa se adopte mijloace specifice pentru a se elimina sau a se reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a stãrii de alimentare a sursei.
12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includã un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stãrii de sãnãtate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducã pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurãtor uzual.
12.6. Protecţia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi utilizate.
12.7. Protecţia impotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanicã, stabilitate şi piese în mişcare.
12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se reducã cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacã obţinerea vibratiilor nu reprezintã scopul propus.
12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa se reducã cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacã zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie sa fie manuiti de cãtre utilizator trebuie sa fie proiectati şi construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Pãrţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia pãrţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normalã.
12.8. Protecţia impotriva riscurilor administrãrii de energie sau substanţe:
12.8.1. Dispozitivele care alimenteazã pacientul cu energie sau substanţe trebuie sa fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administratã sa poatã fi reglata şi intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevãzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantitãţii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scãderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie şi/sau substanta.
12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificatã pe dispozitiv.
Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie sa fie intelese de utilizatori şi, dupã caz, de pacient.
13. Informaţii furnizate de producãtor:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranta şi pentru a identifica producãtorul, ţinându-se seama de pregãtirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii trebuie sa apara pe eticheta şi în instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranta sa fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacã nu se practica ambalarea individualã, informaţiile trebuie sa fie redactate într-o brosura furnizatã cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie sa fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacã ele pot fi folosite în siguranta fãrã aceste instrucţiuni.
13.2. Dacã este posibil, aceste informaţii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folositã trebuie sa fie în conformitate cu standardele armonizate. Dacã nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie sa fie descrise în documentaţia furnizatã o data cu dispozitivul.
13.3. Eticheta trebuie sa poarte urmãtoarele indicaţii:
a) numele sau numele comercial şi adresa producãtorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta, pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa persoanei responsabile de introducerea pe piata, ale reprezentantului autorizat al producãtorului sau al importatorului, dupã caz;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numãrul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numãrul de serie, dupã caz;
e) anul şi luna pana la care dispozitivul poate fi folosit în siguranta;
f) inscripţia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizãri;
g) pentru dispozitive la comanda, inscripţia "la comanda";
h) dacã dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i) condiţii speciale de pãstrare şi/sau de manevrare;
j) instrucţiuni speciale de utilizare;
k) atentionari şi/sau precautii necesare;
l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele menţionate la lit. e); aceasta indicaţie poate fi inclusã în numãrul de lot sau în numãrul de serie;
m) metoda de sterilizare, dacã este cazul;
n) în cazul unui dispozitiv prevãzut la art. 4 alin. (2) din hotãrâre se precizeazã ca dispozitivul conţine un derivat de sânge uman.
13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producãtorul trebuie sa defineascã în mod clar domeniul şi funcţiile dispozitivului.
13.5. Dispozitivul şi pãrţile sale detasabile trebuie sa poatã fi identificate în numãrul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricãrui risc potenţial al dispozitivului şi pãrţilor sale componente.
13.6. Instrucţiunile de folosire trebuie sa conţinã urmãtoarele:
a) detaliile prevãzute la pct. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b) performanţele menţionate la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c) dacã dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizãrii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta şi siguranta în funcţionare a sistemului;
d) toate informaţiile pentru verificarea instalãrii, dispozitivului, utilizãrii sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurãrii utilizãrii corespunzãtoare şi sigure pe toatã durata de funcţionare;
e) informaţii necesare pentru a îndepãrta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacã este cazul;
f) informaţii privind riscurile utilizãrii dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorarii pachetului steril şi, dacã este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) dacã dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind metoda de curatare, dezinfecţie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numãrul de utilizãri, dacã este cazul; dispozitivele destinate sa fie sterilizate înainte de utilizare trebuie sa fie însoţite de instrucţiuni privind curatarea şi sterilizarea;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesarã înainte ca dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii şi distribuţiei acestor radiatii şi detalii privind contraindicatiile şi precautiile necesare în timpul utilizãrii, în particular.
Instrucţiunile de utilizare trebuie sa includã şi detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie sa cuprindã:
k) precautii în eventualitatea schimbãrii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreazã, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n) precautii impotriva oricãrui risc special, neprevãzut în utilizare;
o) precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantã în conformitate cu pct. 7.4;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de mãsurare.
14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevãzute în anexa nr. 10.
ANEXA 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Sistem complet de asigurare a calitãţii
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producţia şi inspecţia finala a produselor respective, asa cum este specificat la pct. 3, sa fie subiectul auditului conform pct. 3.3, sa asigure examinarea proiectului produsului conform pct. 4 şi sa fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE, conform art. 50 din hotãrâre, şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia de conformitate trebuie sa acopere un numãr dat de produse şi trebuie sa fie pastrata de producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere pentru atestarea sistemului calitãţii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 25 din hotãrâre. Cererea trebuie sa includã:
a) numele şi adresa producãtorului şi a oricãrui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calitãţii;
b) toate informaţiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura;
c) o declaraţie scrisã în care se menţioneazã ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi produs cu privire la sistemul calitãţii;
d) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
e) angajamentul producãtorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calitãţii;
f) angajamentul producãtorului de menţinere a sistemului calitãţii aprobat în mod adecvat şi eficient;
g) angajamentul producãtorului de a institui şi de a tine la zi o procedura de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie şi de a implementa acţiunile corective necesare. Aceasta declaraţie trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei urmãtoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient ori la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrãri de calitate.
Acestea trebuie sa cuprindã în special o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) modului de organizare şi, în particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectãrii şi fabricaţiei dispozitivelor;
2. a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeazã cerinţelor;
c) descrierea procedurilor de urmãrire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
1. descrierea generalã a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
2. specificaţii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica şi rezultatele analizei de risc, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ce se aplica produselor atunci când standardele menţionate în art. 12 din hotãrâre nu se aplica integral;
3. tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi mãsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;
4. dacã dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producãtor;
5. declaraţie indicând dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum şi date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a se evalua siguranta, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
6. date clinice conform anexei nr. 10.
7. proiect de eticheta şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare;
d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
1. procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2. procedura de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) încercãrilor şi verificãrilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate. Trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a atesta corespondenta cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupunã ca sistemele calitãţii care se bazeazã pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa includã cel puţin un membru cu experienta anterioarã în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia trebuie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finala. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de schimbare majorã a sistemului calitãţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul calitãţii respecta cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. În plus fata de obligaţiile impuse la pct. 3, producãtorul trebuie sa depunã la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice şi care intra în categoria menţionatã la pct. 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includã precizãrile necesare pentru a aprecia dacã dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri, conform pct. 3.2. lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar dacã produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotãrâri, elibereazã solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completatã cu încercãri sau cu probe care sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri. Certificatul trebuie sa conţinã concluziile examinãrii, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie sa se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislaţia în domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia ştiinţificã a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusã în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacã opinia ştiinţificã a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
4.4. Schimbãrile proiectelor aprobate trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacã schimbãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat despre orice schimbãri efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţionalã trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5. Supraveghere:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul trebuie sa permitã organismului notificat orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii în legatura cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercãri;
c) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de încercãri, calibrare, pregãtirea profesionalã a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa inspecteze periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat, şi trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie.
5.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului, în cursul cãrora poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri pentru verificarea aplicãrii corecte a sistemului calitãţii. El trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie şi de încercãri, dupã caz.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioada de cel puţin 5 ani dupã ultimul lot de producţie producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente naţionale:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3.1 lit. d);
c) modificãrile la care se referã pct. 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 4.2;
e) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 şi 5.4.
6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevãzute la pct. 4, dacã nici producãtorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, obligaţia de a pãstra disponibilã documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb:
În acord cu prevederile art. 19 şi 20 din hotãrâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb, cu excepţia pct. 4.
8. Aplicare la dipozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre, producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competenta.
ANEXA 3
EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP
1. Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea cuprinde:
a) numele şi adresa producãtorului şi numele şi adresa reprezentantului sau autorizat, dacã cererea este depusa de reprezentant;
b) documentaţia menţionatã la pct. 3, necesarã pentru atestarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit în continuare tip, cu cerinţele prezentei hotãrâri. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacã este necesar;
c) o declaraţie scrisã ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea de tip.
3. Documentaţia trebuie sa permitã înţelegerea proiectãrii, fabricãrii şi performantelor dispozitivului şi trebuie sa cuprindã în special urmãtoarele:
a) o descriere generalã a tipului, incluzând toate variantele planificate;
b) schite de proiect, metodele de fabricaţie prevãzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d) o lista a standardelor menţionate în art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, acolo unde standardele menţionate în acelaşi articol nu se aplica integral;
e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercãrilor tehnice efectuate;
f) o declaraţie indicând dacã dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantã, o substanta ori un derivat de sânge uman de felul celor menţionate la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) datele clinice menţionate în anexa nr. 10;
h) proiectul de eticheta şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze şi sa aprobe documentaţia şi sa verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentaţie; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menţionate în art. 12 din hotãrâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazeazã pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele menţionate în art. 12 din hotãrâre nu se aplica; dacã dispozitivul trebuie asociat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sa demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este asociat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producãtor;
4.3. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate şi incercarile necesare pentru a verifica dacã, în cazul în care producãtorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea se aplica într-adevãr;
4.4. sa stabileascã de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile şi incercarile necesare.
5. Dacã tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie sa conţinã numele şi adresa producãtorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie sa se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în aceasta secţiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislaţia privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare, atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia ştiinţificã a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusã în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenitã opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacã opinia ştiinţificã a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de exeminare CS sau CE de tip despre orice modificãri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificãrile asupra produsului aprobat trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, dacã acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip iniţial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora, dupã informarea prealabilã a producãtorului.
7.2. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip şi ale suplimentelor acestora o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
7.3. Atunci când nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a pãstra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
ANEXA 4
VERIFICARE CS SAU CE
1. Verificarea CS sau CE este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Înaintea începerii producţiei producãtorul trebuie sa îşi pregãteascã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreunã cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenã şi, dupã caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri. Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piata în stare sterila şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilitatii, producãtorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
3. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi sa implementeze mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, imediat ce a luat cunostinta de urmãtoarele incidente:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii lui de sãnãtate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la (i), au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acest tip de cãtre producãtor.
4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile şi incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri, fie prin examinarea şi testarea fiecãrui produs, dupã cum se specifica la pct. 5, fie prin examinarea şi testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producãtorului.
Verificãrile sus-menţionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranta sterilitatii.
5. Verificare prin examinarea şi testarea fiecãrui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectueazã incercarile necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CS sau CE descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri.
5.2. Organismul notificat trebuie sa aplice sau sa fi aplicat numãrul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
6. Verificãri statistice:
6.1. Producãtorul trebuie sa prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2. Se ia un esantion aleatoriu din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectueazã incercarile adecvate definite în standardele relevante menţionate în art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri, în scopul deciziei acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Procedura de control statistic se bazeazã pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzãtoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilitã prin standardele armonizate la care se referã art. 12 din hotãrâre, ţinându-se seama de natura şi de categoria de produse respective.
6.4. Dacã lotul este acceptat, organismul notificat trebuie sa aplice sau sa fi aplicat numãrul sau de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind incercarile efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu excepţia produselor din fiecare lot pentru care esantionul s-a dovedit necorespunzãtor.
Dacã un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producãtorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numãrul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7. Prevederi administrative:
Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia specificatã la pct. 2;
c) certificatele specificate la pct. 5.2 şi 6.4;
d) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se aplica produselor din clasa IIa, cu urmãtoarele excepţii:
8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica specificatã la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respecta cerinţele prezentei hotãrâri;
8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificãrile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnica prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicarea la dispozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
În cazul prevãzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre, precum şi în cazul verificãrii conform pct. 6, producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ANEXA 5
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitãţii aprobat pentru fabricatia produselor şi sa efectueze inspecţia finala specificatã la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE conform art. 50 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisã. Aceasta declaraţie trebuie sa acopere un numãr dat de exemplare de produse şi trebuie pastrata de producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere de evaluare a sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
c) o declaraţie scrisã din care sa reiasã ca nici o cerere similarã nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament de menţinere a sistemului calitãţii aprobat la un nivel corespunzãtor şi eficient;
g) documentaţia tehnica privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare CS sau CE de tip, dupã caz;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie şi de a implementa mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii lui de sãnãtate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care pentru motivele menţionate la pct. (i) au condus la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa fie reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonatã sub forma de proceduri şi declaraţii scrise.
Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sa permitã o interpretare uniforma a politicii calitãţii, a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
Aceasta documentaţie trebuie sa cuprindã în principal:
a) obiectivele producãtorului privind calitatea;
b) organizarea producţiei şi, în special:
1. structurile organizatorice, responsabilitãţile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;
2. metodele de urmãrire a functionarii corecte a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
c) tehnici de inspectare şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în special:
1. procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuţie actualizat, specificaţii sau alte documente relevante în fiecare faza de producţie;
d) incercarile şi analizele efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a determina dacã satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitãţii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de audit trebuie sa includã cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Dupã inspecţia finala producãtorului trebuie sa îi fie comunicatã decizia care sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii, atunci când schimba substanţial sistemul calitãţii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificãrile propuse şi sa verifice dacã noul sistem al calitãţii îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2.
Decizia este comunicatã producãtorului şi trebuie sa cuprindã concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supravegherea:
4.1. Scopul supravegherii este de a asigura ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul împuterniceşte organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare şi asigura informaţiile relevante privind:
a) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi de încercãri, date despre calibrare, pregãtirea profesionalã a personalului.
4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat şi furnizeazã producãtorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri în scopul verificãrii functionarii eficiente a sistemului calitãţii. În urma inspecţiei organismul notificat trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie, iar dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia specificatã la pct. 3.1 lit. d);
c) modificãrile prevãzute la pct. 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 3.1 lit. g);
e) decizii şi rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4.3 şi 4.4;
f) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Aplicarea pentru dispozitivele din clasa IIa:
În acord cu art. 19 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarei derogãri:
6.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
7. Aplicarea pentru dispozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotãrâre producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi sa îi trimitã certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ANEXA 6
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Asigurarea calitãţii produsului
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitãţii aprobat pentru inspecţia finala şi testarea produsului, dupã cum se specifica la pct. 3, şi trebuie sa fie supus supravegherii, dupã cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piata în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate sa asigure şi sa menţinã sterilitatea, producãtorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul aplica marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotãrâre şi emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie sa acopere un numãr dat de exemplare identificate din produsul fabricat şi trebuie sa fie pastrata de cãtre producãtor. Marcajul CS sau CE trebuie sa fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care îndeplineşte sarcinile prevãzute în prezenta anexa.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
c) declaraţie scrisã care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat cãtre nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d) documentaţie cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament al producãtorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament al producãtorului de a menţine sistemul calitãţii aprobat adecvat şi eficient;
g) dupã caz, documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CS sau CE de tip;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi de a implementa mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includã obligaţia producãtorului de a comunica Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
3.2. În conformitate cu sistemul calitãţii, se examineazã fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecãrui lot şi se efectueazã incercarile specifice din standardele armonizate relevante sau alte încercãri echivalente, în scopul asigurãrii conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor trebuie sa fie documentate într-o maniera sistematica şi ordonatã sub forma de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceasta documentaţie a sistemului calitãţii trebuie sa permitã interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului şi înregistrãrilor calitãţii. Aceasta trebuie sa includã în special o descriere adecvatã pentru:
a) obiectivele calitãţii şi structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
b) examinari şi încercãri care vor fi executate dupã fabricaţie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea adecvatã a calibrarii echipamentului de testare;
c) metode de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile calitãţii ca rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercãri, calibrari şi calificare a personalului.
Verificãrile menţionate mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calitãţii pentru a determina dacã îndeplineşte cerinţele la care se referã pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calitãţii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa includã cel puţin un membru cu experienta anterioarã în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicatã producãtorului. Ea trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de modificãri substanţiale în sistemul calitãţii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul va îndeplini în continuare cerinţele la care se referã pct. 3.2. Dupã primirea informaţiilor menţionate mai sus organismul trebuie sa comunice producãtorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul trebuie sa permitã accesul organismului notificat, în scop de inspectare, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi sa îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnica;
c) înregistrãri ale calitãţii ca: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercãri, date calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa execute periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii şi sa emita producãtorului un raport de evaluare.
4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita sa se efectueze încercãri în scopul verificãrii sistemului calitãţii şi a conformitatii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie sa fie examinata şi trebuie efectuate incercarile definite în standardele relevante menţionate în art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente. Dacã una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare. Producãtorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspecţie şi, dacã s-au executat încercãri, şi un raport de încercãri.
5. Prevederi administrative:
5.1. Producãtorul trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente, pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3.1 lit. g);
c) schimbãrile la care se referã pct. 3.4;
d) decizii şi rapoarte de la organismul notificat, dupã cum rezulta din alineatul final de la pct. 3.4., 4.3 şi 4.4;
e) unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. 3.
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarei derogãri:
6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producãtorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica la care se referã pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
ANEXA 7
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
1. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piata în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de mãsurare, obligaţiile impuse la pct. 5, asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sa pregãteascã documentaţia tehnica descrisã la pct. 3. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioada de cel puţin 5 ani dupã ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, aceasta obligaţie de a pãstra documentaţia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piata.
3. Documentaţia tehnica trebuie sa permitã aprecierea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Aceasta trebuie sa conţinã în special:
a) descrierea generalã a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele menţionate la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri, dacã standardele menţionate la art. 12 din hotãrâre nu au fost aplicate integral;
e) în cazul produselor introduse pe piata în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
f) rezultatul calculelor de proiectare şi ale inspectiilor efectuate; dacã dispozitivul urmeazã sa fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producãtor;
g) rapoarte de încercãri şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;
h) eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi sa implementeze mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie sa comunice Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmãtoarele incidente:
(i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severã a stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
5. La produsele introduse pe piata în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de mãsurare producãtorul trebuie sa ţinã seama nu numai de indicaţiile expuse în aceasta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile menţionate în anexa nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului notificat se limiteazã la:
a) în cazul produselor introduse pe piata în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranta şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b) în cazul produselor cu funcţie de mãsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplica prevederile pct. 6.1.
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmãtoarea derogare:
6.1. Când prevederile acestei anexe se aplica împreunã cu procedurile menţionate în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisã conform acestei anexe, producãtorul trebuie sa asigure şi sa declare ca proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
ANEXA 8
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producãtorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie sa emita o declaraţie conţinând informaţiile menţionate la pct. 2.
2. Declaraţia trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat utilizãrii în exclusivitate de cãtre un anumit pacient, menţionându-se numele pacientului;
c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a fãcut prescripţia şi, dupã caz, denumirea clinicii respective;
d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicalã;
e) declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, indicând cerinţele care nu au fost îndeplinite, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevãzute în anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) un plan de investigatie care stabileşte scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul şi numãrul dispozitivelor implicate;
c) punctul de vedere al comitetului de etica şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperã;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
e) locul, data de începere şi durata programata a investigatiilor;
f) declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigatiilor, şi asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sãnãtatea şi siguranta pacientului.
3. Producãtorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pãstreze la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei urmãtoarele:
3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentaţie care sa permitã înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor prevãzute ale produsului, astfel încât sa permitã aprecierea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu documentaţia menţionatã în primul paragraf;
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice documentaţia trebuie sa conţinã:
a) o descriere generalã a produsului;
b) schite de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului;
d) rezultatele analizei de risc şi o lista cuprinzând standardele menţionate în art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale acestei hotãrâri, dacã standardele menţionate în acelaşi articol nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare, inspectiilor şi testelor tehnice executate.
Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse în conformitate cu documentaţia specificatã la pct. 3.1.
Producãtorul trebuie sa permitã evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor mãsuri.
4. Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în aceasta anexa trebuie sa fie pãstrate o perioada de cel puţin 5 ani.
ANEXA 9
CRITERII DE CLASIFICARE
I. Definiţii
1. Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada de mai puţin de 60 de minute;
b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada nu mai mare de 30 de zile;
c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada mai mare de 30 de zile.
1.2. Dispozitive invazive:
- dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului;
- orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum şi suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma;
- dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pãtrunde în interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotãrâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referã subparagraful anterior şi care produc pãtrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive;
- dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a) sa fie introdus complet în organismul uman; sau
b) sa înlocuiascã o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin intervenţie chirurgicala, şi care este destinat sa rãmânã pe loc dupã procedura.
Orice dispozitiv destinat sa fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicala şi sa rãmânã pe loc dupã procedura, pentru cel puţin 30 de zile, este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizãrii chirurgicale pentru tãiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fãrã conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupã efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cãrui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, şi care acţioneazã prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmitã energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fãrã modificãri semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorãrii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur ori în combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau tratarea unor condiţii fiziologice, stãri de sãnãtate, maladii ori malformatii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul circulator central include urmãtoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchiul brahicefal, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioarã, vena cava inferioarã.
1.8. Sistem nervos central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi maduva spinarii.
II. Reguli de implementare
1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa ţinã seama de destinaţia dispozitivelor.
1.2. Dacã dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecãruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care acţioneazã un dispozitiv sau influenţeazã utilizarea dispozitivului se încadreazã în aceeaşi clasa.
1.4. Dacã dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizãri specifice.
1.5. Dacã se aplica mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanta specificatã de producãtor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai inalta.
III. Clasificare
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacã nu se aplica una dintre regulile de mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocãrii sângelui, lichidelor organismului ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrãri ori introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a) dacã pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioarã;
b) dacã sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a pãrţilor de organe ori a tesuturilor organismului; în toate celelalte cazuri, sunt cuprinse în clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificãrii compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacã tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau caldura, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt destinate folosirii ca bariera mecanicã, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacã sunt destinate folosirii în principal la plagi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacã sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala pana la nivelul faringelui, în canalul auditiv pana la timpan sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala, pana la nivelul faringelui, în canalul auditiv pana la timpan sau în cavitatea nazala şi nu pot fi absorbite de tunica mucoasa, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioarã, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacã nu sunt:
a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectãrii unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
d) destinate sa aibã efect biologic sau sa fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
e) destinate administrãrii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacã aceasta se face într-o maniera potenţial periculoasa, ţinându-se seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectãrii unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau
d) destinate sa aibã un efect biologic sau sa fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
e) destinate sa sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacã nu au fost destinate:
a) sa fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b) sa fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c) sa aibã efect biologic sau sa fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d) sa sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
3. Reguli adiţionale care se aplica dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrãrii sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie cãtre sau de la organismul uman se efectueazã într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacã:
a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbitã de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
b) sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleazã sau monitorizeazã astfel de dispozitive sau care influenţeazã direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrãrii şi/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizeazã într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicata a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantã o substanta care, dacã este utilizata separat, poate fi consideratã produs medicamentos şi care acţioneazã asupra organismului uman cu o acţiune auxiliara fata de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele ce incorporeaza ca parte integrantã un derivat de sânge uman sunt cuprinse în clasa III.
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specfic pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupã caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
ANEXA 10
INVESTIGATIA CLINICA
1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generalã, confirmarea conformitatii cu privire la caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie sa se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacã este cazul, pe un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.
1.2. Toate datele trebuie sa rãmânã confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 57 din hotãrâre.
2. Investigaţii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare performanţele dispozitivelor sunt conforme cu cele prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sa aprecieze dacã ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate conform Standardului roman SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Mondiale Medicale la Cea de-a 18-a reuniune medicalã mondialã din Finlanda din 1964, amendata la Cea de-a 41-a reuniune medicalã mondialã din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate mãsurile cu privire la protecţia omului sa fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi sa fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretenţiile producãtorului asupra dispozitivului; aceste investigaţii trebuie sa includã un numãr corespunzãtor de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţificã a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie sa fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trãsãturile specifice, inclusiv cele privind siguranta şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în art. 17 din hotãrâre, trebuie sa fie înregistrate complet şi comunicate autoritãţii competente.
2.3.6. Investigaţiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aibã acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabilã, trebuie sa conţinã o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice.
ANEXA 11
CRITERIILE
pentru desemnarea organismelor de certificare notificate
1. Organismul de certificare notificat, conducãtorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producãtorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nu poate fi nici reprezentantul pãrţilor angajate în aceste activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul de certificare notificat şi personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt standard de integritate profesionalã şi competenta în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie sa fie în afarã oricãror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificãrilor.
Dacã organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legatura cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi sa se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotãrâri şi în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritãţilor naţionale la documentele relevante care demonstreaza calificarea şi activitatea subcontractantului.
3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie sa aibã personalul necesar şi sa posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
Acest lucru presupune existenta unui numãr suficient de personal ştiinţific în cadrul organizaţiei, care sa posede experienta şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicalã şi performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avându-se în vedere cerinţele din prezenta hotãrâre şi în special cele enunţate în anexa nr. 1.
4. Organismul de certificare notificat trebuie sa aibã:
a) instruire profesionalã pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunoştinţe satisfãcãtoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa şi experienta corespunzãtoare unor astfel de inspecţii;
c) capacitatea cerutã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii inspectiilor.
5. Imparţialitatea organismului notificat trebuie sa fie garantatã. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depindã de numãrul inspectiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6. Organismul notificat trebuie sa încheie o asigurare de rãspundere civilã, cu excepţia cazului în care rãspunderea nu revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat sa pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotãrâre sau orice prevederi ale legilor romane în vigoare. Personalul organismului notificat nu pãstreazã secretul profesional fata de autoritãţile administrative competente ale statului roman în domeniul în care îşi desfãşoarã activitatea.
ANEXA 12
REGULI GENERALE
pentru aplicarea şi utilizarea marcajului de conformitate CS
1. Marcajul de conformitate CS aplicat dispozitivelor medicale semnifica faptul ca persoana juridicã ce a aplicat sau care rãspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea dispozitivului medical cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi ca dispozitivul medical a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevãzut de prezenta hotãrâre.
2. Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul mai multor reglementãri tehnice care prevãd aplicarea marcajului de conformitate CS, acesta semnifica faptul ca dispozitivele medicale sunt conforme cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementãri tehnice permit producãtorului ca într-o perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care sa îl aplice dispozitivului medical, marcajul de conformitate CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementãrilor tehnice aplicate de cãtre producãtor; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivele medicale sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menţioneazã datele de identificare ale reglementãrilor tehnice aplicate.
3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentatã în figura de mai jos, şi are urmãtoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera C simbolizeaza cerinta esenţialã; litera S simbolizeaza securitatea.
CS
În cazul în care marcajul trebuie sa fie mãrit sau micşorat, este necesar sa se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.
Componentele C şi S ale marcajului de conformitate CS trebuie sa aibã aceeaşi dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.
4. Orice dispozitiv medical trebuie sa poarte marcajul CS/CE, cu excepţia situaţiilor pentru care prezenta hotãrâre prevede altfel.
5. Marcajul CS/CE se aplica la sfârşitul fazei de control al producţiei.
6. Marcajul CS/CE este urmat de numãrul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.
7. Numãrul de identificare al organismului notificat se aplica sub responsabilitatea acestuia, fie de cãtre însuşi organismul respectiv, fie de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sau autorizat, persoana juridicã cu sediul în România.
8. Marcajul CS/CE şi numãrul de identificare al organismului pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacã este necesar sa se facã precizãri privind utilizarea dispozitivelor medicale. Acestea vor fi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi familiei.
9. Un dispozitiv medical poate purta mãrci diferite, de exemplu, mãrci care indica conformitatea cu standardele naţionale sau europene ori cu alte reglementãri, cu condiţia ca aceste mãrci sa nu poatã fi confundate cu marcajul CS/CE; aceste mãrci pot fi aplicate numai pe dispozitivul medical, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale dispozitivului medical, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CS/CE sa nu fie afectate.
10. Marcajul de conformitate CE consta din initialele CE, cu forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu urmãtoarele caracteristici:
a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
b) dacã marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
c) componentele C şi E ale marcajului de conformitate CE trebuie sa aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
