Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 6^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. ART. 1 Se înfiinţează Registrul Naţional de Cancer, denumit în continuare RNC, ce reprezintă sistemul informaţional şi informatic de înregistrare nominală a cazurilor noi de cancer pentru colectarea, stocarea şi managementul datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer, pe baze populaţionale. ART. 2 Scopurile constituirii şi funcţionării RNC sunt colectarea şi clasificarea informaţiilor privind toate tipurile de cancer, pentru monitorizarea incidenţei cancerului la nivel naţional, evaluarea şi controlul impactului bolii şi fundamentarea politicilor de sănătate publică. ART. 3 În sensul prezentei hotărâri, expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) înregistrarea cazurilor de cancer - procesul continuu de colectare, stocare, analiză şi interpretare a datelor privind incidenţa cancerului şi caracteristicile neoplasmelor; b) înregistrarea cazurilor de cancer pe baze populaţionale - colectarea din surse multiple, stocarea şi managementul datelor bolnavilor nou-diagnosticaţi cu cancer într-o populaţie definită geografic; c) caz raportabil - orice tumoră primară nou-diagnosticată pentru care, prin metode clinice şi/sau de laborator, s-a stabilit un diagnostic raportabil; d) diagnosticele raportabile - tumorile primare pentru care este stabilit diagnosticul de certitudine: (i) toate cancerele in situ, cod de comportament „2“, sau maligne/invazive, cod de comportament „3“, potrivit Clasificării internaţionale a maladiilor pentru oncologie, ediţia a treia, a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, denumită în continuare CIM-O-3, cu excepţia carcinoamelor bazocelulare cu cod topografic C44.0-C44.9 potrivit CIM-O-3; (ii) toate tumorile intracraniene şi intraspinale, indiferent de comportamentul lor, respectiv benign/incert/ malign, cu coduri topografice C70-C72 şi C75.1-C75.3 potrivit CIM-O-3. Sunt exceptate de la raportare leziunile vasculare benigne ale meningelui, respectiv hemangioamele şi leziunile chistice; (iii) afecţiunile de graniţă, indiferent de topografie. ART. 4 RNC se află în proprietatea şi administrarea Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare INSP, prin Centrul Naţional de Supraveghere a Bolilor Netransmisibile, denumit în continuare CNSBN, şi prin Centrul Naţional de Statistică în Sănătate Publică, denumit în continuare CNSSP. ART. 5 (1) Pentru înregistrarea cazurilor de cancer se utilizează sistemul de clasificare multiaxial al topografiei, morfologiei, comportamentului şi rangului neoplasmelor potrivit CIM-O-3. (2) Tumorile primare nou-diagnosticate care fac parte din lista diagnosticelor raportabile vor fi raportate în termen de maximum 30 de zile de la: a) stabilirea unui diagnostic raportabil pentru un caz nou de cancer sau luarea în evidenţă pentru urmărire şi/sau tratament; b) orice revizuire a diagnosticului unei afecţiuni raportabile către o altă categorie de diagnostic raportabil; c) diagnosticarea progresiei unei leziuni precanceroase sau in situ către tumoră invazivă; d) infirmarea diagnosticului unei tumori deja raportate; e) finalizarea unuia sau mai multor tipuri de tratamente stabilite în cadrul terapiei iniţiale; f) decesul unui pacient diagnosticat cu cancer. (3) În cazul tumorilor primare multiple apărute la acelaşi pacient, fiecare localizare primară va fi raportată separat. ART. 6 (1) Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament, publici şi privaţi, au obligaţia de a raporta toate tumorile ce corespund criteriilor prevăzute la art. 3 lit. d). (2) Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament, publici şi privaţi, au obligaţia de a completa fişa unică de raportare a cazului de cancer în termen de 30 de zile de la încheierea oricăreia dintre situaţiile care impun raportarea prevăzute la art. 5 alin. (2). (3) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a completa datele prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. f). (4) Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament, publici şi privaţi, care diagnostichează şi/sau tratează un caz nou de cancer, precum şi direcţiile judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a desemna un responsabil cu completarea datelor privind tumorile primare nou-diagnosticate care fac parte din lista diagnosticelor raportabile. ART. 7
(1) În vederea implementării sistemului de raportare şi a circuitului informaţional, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se elaborează fişa unică de raportare a cazului de cancer, cuprinzând lista variabilelor ce trebuie înregistrate în baza de date a RNC, care va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) În vederea constituirii şi funcţionării RNC, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se elaborează metodologia de clasificare şi de codificare a topografiei, morfologiei şi comportamentului tumorilor, care va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 8
(1) Ministerul Sănătăţii şi INSP vor dezvolta şi operaţionaliza aplicaţia informatică de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer, cu respectarea prevederilor art. 9 alin. (3) şi cu respectarea tuturor garanţiilor şi exigenţelor privind confidenţialitatea datelor.
(2) Fondurile necesare dezvoltării, operaţionalizării şi gestionării aplicaţiei informatice de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer se asigură prin bugetul Ministerului Sănătăţii, din sume alocate în baza Planului naţional de redresare şi rezilienţă al României, componenta 7 - Transformare digitală, ţinta 158, investiţia 3. Realizarea sistemului de e-Health şi telemedicină, subinvestiţia I3.2. Digitalizarea instituţiilor cu atribuţii în domeniul sanitar aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii.
(3) Ministerul Sănătăţii răspunde de modul de implementare a fondurilor alocate aplicaţiei informatice de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer, prevăzută la alin. (1), cu respectarea prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 124/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi financiar pentru gestionarea fondurilor europene alocate României prin Mecanismul de redresare şi rezilienţă, precum şi pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 155/2020 privind unele măsuri pentru elaborarea Planului naţional de redresare şi rezilienţă necesar României pentru accesarea de fonduri externe rambursabile şi nerambursabile în cadrul Mecanismului de redresare şi rezilienţă, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 178/2022, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 9 (1) Accesul la RNC al personalului desemnat din cadrul INSP şi de la nivelul furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament, de la nivelul direcţiilor judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti se realizează controlat de INSP prin CNSSP, pe bază de cod de utilizator şi parolă. (2) Persoanele prevăzute la alin. (1), desemnate prin decizie a conducerii instituţiei să aibă acces la datele cu caracter personal cuprinse în fişa unică de raportare a cazului de cancer sau, după caz, în aplicaţia informatică de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer, sunt obligate să aplice măsurile de protecţie a acestora, cu respectarea tuturor garanţiilor şi exigenţelor privind confidenţialitatea datelor. (3) Toate entităţile implicate în efectuarea de prelucrări de date în legătură cu RNC au obligaţia respectării dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) şi ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare. (4) În condiţiile prevăzute la alin. (2), INSP, în calitate de operator de date cu caracter personal, efectuează operaţiuni privind prelucrarea, colectarea, înregistrarea, organizarea, stocarea, protejarea, ştergerea şi distrugerea datelor cu caracter personal în vederea monitorizării incidenţei cancerului, calculului ratei de supravieţuire, fundamentării politicilor de sănătate publică şi monitorizării eficacităţii şi cost-eficienţei programelor de sănătate publică şi curative. (5) Datele cu caracter personal înregistrate în RNC sunt stocate pe durata de viaţă a persoanei, acestea reprezentând informaţii de interes pentru sănătatea publică şi cercetare, potrivit prevederilor art. 5 alin. (1) lit. e) din Regulamentul (UE) 2016/679. Ulterior perioadei necesare îndeplinirii scopului în care acestea au fost prelucrate, datele vor fi şterse din sistemul informaţional şi informatic de înregistrare nominală a cazurilor noi de cancer. ART. 10 (1) INSP, prin CNSBN şi CNSSP, asigură instruirea tehnică a responsabililor desemnaţi din cadrul furnizorilor de servicii medicale de diagnostic şi tratament publici şi privaţi, precum şi din cadrul direcţiilor judeţene de sănătate publică şi a municipiului Bucureşti. (2) Instruirea tehnică a responsabililor prevăzuţi la alin. (1) va conţine, în mod obligatoriu, un modul cu privire la dispoziţiile Regulamentului (UE) 2016/679 şi ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare. ART. 11 (1) Constituie contravenţie necompletarea de către furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament, publici şi privaţi, a fişei unice de raportare a cazului de cancer în termen de 30 de zile de la încheierea oricăreia dintre situaţiile care impun raportarea prevăzute la art. 5 alin. (2). (2) Contravenţiile prevăzute la alin. (1) se sancţionează după cum urmează: a) cu avertisment, la prima constatare, precum şi la următoarele constatări, dacă fapta a fost săvârşită după mai mult de un an de la data precedentei constatări; b) cu amendă de la 500 de lei la 1.000 de lei, la a doua constatare, dacă fapta este săvârşită în termen de un an de la aplicarea sancţiunii prevăzute la lit. a); c) cu amendă de la 2.500 de lei la 5.000 de lei la a treia şi următoarele constatări, dacă fapta este săvârşită în termen de un an de la aplicarea sancţiunii prevăzute la lit. b). (3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează de către personalul din cadrul direcţiilor de sănătate publică, împuternicit să efectueze activităţi de inspecţie sanitară de stat, la sesizarea INSP. (4) Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 12 Prevederile art. 11 intră în vigoare la 30 de zile de la operaţionalizarea aplicaţiei informatice de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer. ART. 13 Furnizorii de servicii medicale de diagnostic şi tratament, publici şi privaţi, au obligaţia de a completa fişa unică de raportare a cazului de cancer, cuprinzând lista variabilelor de înregistrat în baza de date a RNC, în termen de 30 de zile de la operaţionalizarea aplicaţiei informatice de înregistrare nominală a datelor bolnavilor diagnosticaţi cu cancer. ART. 14 La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 2.027/2007 privind activitatea de înregistrare pe baze populaţionale a datelor bolnavilor de cancer şi înfiinţarea registrelor regionale de cancer, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 822 din 3 decembrie 2007, se abrogă. PRIM-MINISTRU ION-MARCEL CIOLACU Contrasemnează: Viceprim-ministru, Marian Neacşu p. Viceprim-ministru, ministrul afacerilor interne, Bogdan Despescu, secretar de stat Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Ministrul apărării naţionale, Angel Tîlvăr Ministrul investiţiilor şi proiectelor europene, Adrian Câciu Ministrul transporturilor şi infrastructurii, Sorin-Mihai Grindeanu Bucureşti, 3 august 2023. Nr. 663. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
