Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂRÂRE nr. 41 din 19 martie 2018 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale şi de modificare a Directivei 2011/24/UE - COM (2018) 51 final
EMITENT: Senatul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 266 din 27 martie 2018
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, precum şi ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarităţii şi proporţionalităţii, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/120 din 14.03.2018,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
Senatul României:
(1) Constată că temeiul juridic al propunerii de regulament se întemeiază pe prevederile articolul 114 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE). Acest articol oferă un temei juridic corespunzător obiectivelor propunerii, şi anume eliminarea unor divergenţe existente în cadrul pieţei interne pentru tehnologii medicale.
În conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din TFUE, în elaborarea propunerii a fost luat în considerare un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane, preconizându-se că ea va îmbunătăţi disponibilitatea unor tehnologii medicale inovatoare pentru pacienţii din UE.
(2) Alegerea formei juridice este regulamentul, avându-se în vedere faptul că un element esenţial al propunerii constă în stabilirea unor proceduri şi structuri pentru cooperarea în cadrul activităţilor comune la nivelul Uniunii.
(3) Constată că prezenta propunere de regulament respectă principiul subsidiarităţii deoarece numai o acţiune la nivelul Uniunii poate elimina deficienţele actualului model de cooperare UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM).
(4) Constată că prezenta propunere respectă principiul proporţionalităţii prin oferirea unor soluţii necesare la problemele existente. Propunerea va evita orice interferenţă cu competenţele statelor membre în deciziile privind accesul la tehnologiile medicale evaluate la nivelul Uniunii. Evaluarea domeniilor ETM specifice unor contexte (de exemplu, economic, organizaţional, etic) şi procesul de luare a deciziilor privind stabilirea preţurilor şi rambursarea vor rămâne la nivelul statelor membre.
De asemenea, propunerea va asigura faptul că, atunci când se efectuează ETM, metodologiile şi procedurile aplicate sunt mai predictibile în întreaga UE, iar atunci când vor fi supuse unei evaluări clinice comune, astfel de evaluări nu vor fi repetate.
(5) Subliniază importanţa prezentei propuneri de regulament având în vedere faptul că această temă va fi una din cele mai importante acţiuni ale Preşedinţiei României a Consiliului UE în domeniul Sănătate, dată fiind posibilitatea încheierii negocierilor şi a adoptării acestei propuneri legislative în prima parte a anului 2019.
ART. 2
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 19 martie 2018, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
IULIAN-CLAUDIU MANDA
Bucureşti, 19 martie 2018.
Nr. 41.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
