Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂRÂRE nr. 147 din 13 noiembrie 2023 referitoare la pachetul privind Medicamentele de uz uman: propunerea de Directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/83/CE şi a Directivei 2009/35/CE - COM (2023) 192 final şi propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi de stabilire a normelor care reglementează Agenţia Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.394/2007 şi a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.901/2006 - COM (2023) 193 final
EMITENT: Senatul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1039 din 16 noiembrie 2023
În temeiul dispoziţiilor art. 67 şi ale art. 148 alin. (2) şi (3) din Constituţia României, republicată, precum şi ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarităţii şi proporţionalităţii, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/345 din 8.11.2023,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
ART. 1
Senatul României constată că propunerea de Directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/83/CE şi a Directivei 2009/35/CE - COM (2023) 192 final şi propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi de stabilire a normelor care reglementează Agenţia Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.394/2007 şi a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.901/2006 - COM (2023) 193 final respectă principiul subsidiarităţii, dar nu respectă principiul proporţionalităţii.
ART. 2
Senatul României:
1. apreciază că:
a) propunerea de directivă privind medicamentele de uz uman revizuieşte legislaţia farmaceutică în vederea stabilirii unor norme privind medicamentele care să asigure protecţia sănătăţii publice şi a mediului, precum şi funcţionarea pieţei interne;
b) propunerea de regulament asigură autorizarea medicamentelor de înaltă calitate, inclusiv pentru pacienţii pediatrici şi pacienţii care suferă de boli rare în întreaga Uniune;
2. recomandă ca:
a) acordarea de stimulente inovaţiei farmaceutice să nu fie legată de obligaţia de lansare a unui medicament în toate pieţele UE, într-un interval de timp de 2 ani de la obţinerea autorizării europene, şi propune următoarele:
(i) menţinerea actualelor perioade de protecţie a datelor şi posibilitatea de creştere a acesteia cu condiţia depunerii dosarelor de solicitare de aprobare a preţurilor şi rambursării medicamentelor într-un interval de maximum 2 ani de la obţinerea autorizaţiei europene;
(ii) introducerea unui angajament din partea statelor membre ca procesul de aprobare a preţurilor şi de rambursare să fie finalizat (medicamentele să poată fi prescrise pacientului în regim compensate total sau parţial de stat); într-o perioadă de 180 de zile de la data primei solicitări de aprobare a preţului;
(iii) la nivel instituţional, Comisia Europeană să impună ca fiecare stat membru să aibă o bază de date actualizată continuu, pentru monitorizarea accesului la medicamente inovatoare, începând cu data primei solicitări de preţ;
b) perioada de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane nu trebuie scăzută de la durata actuală de 10 ani:
(i) modularea acestei perioade ar trebui să se facă în sus, nu în jos, cu beneficii suplimentare acordate medicamentelor care răspund unor nevoi medicale neacoperite;
(ii) propune crearea unui forum de consultare, la nivel european, cu reprezentanţii asociaţiilor europene ale pacienţilor, ale societăţilor profesionale şi ale industriei farmaceutice pentru identificarea unei formule flexibile şi pragmatice de evaluare a nevoilor medicale neacoperite;
c) propunerile Comisiei Europene să aibă şi o analiză de impact asupra competitivităţii industriei farmaceutice.
ART. 3
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, iar opinia cuprinsă în prezenta hotărâre se transmite instituţiilor europene.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în şedinţa din 13 noiembrie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
SORIN-MIHAI CÎMPEANU
Bucureşti, 13 noiembrie 2023.
Nr. 147.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
