Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobat prin ORDINUL nr. 828 din 23 martie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 353 din 26 aprilie 2023.────────── Ghidul a fost elaborat de către Universitatea din Bucureşti - Centrul de Cercetări în Ecologie Sistemică şi Sustenabilitate (UB), Academia Română - Institutul de Biologie Bucureşti (IBB) şi Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului (ANPM) Colectivul de autori: UB: Dr. Mihai Adamescu, Dr. Georgia Arhire, Dr. Nicoleta Geamăna, Dr. Magdalena Bucur, Dr. Elena Preda, Dr. Relu Giucă, Dr. Tudor Racoviceanu; IBB: Dr. Sorin Ştefănuţ, Dr. Anca Manole, Drd. Constanţa Mihaela Ion, Dr. Constantin - Ciprian Bîrsan, Gabriela Tamas, Dr. Marian Constantin, Dr. Kinga - Agnes Ollerer; ANPM: Director Mirela Pantilie, Şef serviciu Cristiana Iorgulescu, Şef Birou Elena Petre, Consilier superior Andreea Ionescu, Consilier superior Roxana Mihai, Consilier superior Silvia Ene Cuvânt înainte Prezentul Ghid general referitor la Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenţia privind diversitatea biologică a fost elaborat în cadrul proiectului "Consolidarea capacităţii instituţionale a Ministerului Mediului şi a unităţilor din subordine pentru îmbunătăţirea politicilor din domeniul biodiversităţii", cod SIPOCA 594/MySMIS 127465. Biodiversitatea, suportul vieţii, asigură supravieţuirea tuturor speciilor de pe Terra, inclusiv a speciei umane. Biodiversitatea prezintă o importanţă deosebită pentru societate fiind suport al activităţilor educaţionale, culturale, ştiinţifice, recreative şi economice. Această diversitate biologică (inclusiv diversitatea genetică) reprezintă o resursă naturală specifică pentru un anumit areal şi/sau pentru o ţară anume, asemenea oricăror altor resurse (ca de exemplu resursele minerale). Prin urmare, utilitatea resurselor genetice, fie că aparţin microorganismelor, fie de natură vegetală sau animală, este de o importanţă vitală pentru dezvoltarea şi bunăstarea umană precum şi pentru asigurarea supravieţuirii oricăror forme de viaţă. În expunerea de motive care fundamentează Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 - Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului privind accesul la resursele genetice şi distribuirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune 511/2014, la paragraful (4) se subliniază rolul deosebit şi tot mai accentuat al resurselor genetice în multe sectoare economice, incluzând producţia de alimente, silvicultura şi inovarea de medicamente, de produse cosmetice şi de resurse biologice energetice. Pe cale de consecinţă, contextul legislativ ce a generat implementarea Protocolului Nagoya, după adoptarea acestuia în 2010, a determinat manifestarea unui mare impact asupra modului de desfăşurare a activităţilor industriale în care sunt folosite resurse genetice. Protocolul Nagoya, acord suplimentar al Convenţiei privind diversitatea biologică (CBD), asigură existenţa unui cadru legislativ pentru implementarea celui de-al treilea obiectiv al CBD privind împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor ce rezultă din utilizarea resurselor genetice. Regulamentele stabilite la nivel european şi anume, Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866 al Comisiei din 13 octombrie 2015 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte registrul colecţiilor, monitorizarea respectării normelor de către utilizatori şi cele mai bune practici şi Documentul de orientare cu privire la domeniul de aplicare şi la obligaţiile principale prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune (2021/C 13/01), sunt acte juridice pe care România are obligaţia de a le respecta, în calitate de stat membru al Uniunii Europene (UE). În legislaţia naţională Protocolul Nagoya a fost transpus prin Legea nr. 36 din 17 ianuarie 2019 pentru ratificarea Protocolului Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, adoptat la Nagoya la 29 octombrie 2010, semnat de România la 20 septembrie 2011 la New York, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro. Apreciem faptul că ghidul de faţă poate asigura înţelegerea procesului de implementare a Protocolului de la Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, de către diferite autorităţi şi/sau instituţii, utilizatori şi furnizori, actuali sau potenţiali ai resurselor genetice şi/sau ai cunoştinţelor tradiţionale asociate acestor resurse, precum şi de către alţi factori interesaţi, inclusiv reprezentanţi ai entităţilor cu rol decizional, ghidul oferind instrumente şi repere. Prezentul ghid - Ghid general privind Protocolul de la Nagoya - va fi utilizat împreună cu ghidul practic - Ghid practic privind implementarea Protocolului de la Nagoya. Dezvoltarea celor două ghiduri are drept scop prezentarea şi explicarea noţiunilor cheie şi principiilor introduse în practică prin implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, precum şi a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1866. Elaborarea ghidului de faţă a necesitat o activitate complexă, în special din cauza faptului că resursele genetice şi cunoştinţele tradiţionale asociate nu sunt reglementate în mod unitar la nivel internaţional. Drept urmare, ne aşteptăm în continuare, chiar şi după publicarea acestui ghid şi finalizarea proiectului, la unele modificări şi armonizări legislative. Prin urmare, nu ne propunem rezolvarea tuturor problemelor şi speţelor care pot fi întâlnite în practică. Ca atare, rezolvarea multor cazuri particulare va necesita implicarea a diferiţi experţi în cadrul unui mecanism dezvoltat şi implementat în cadrul ghidului specific şi al platformei informatice naţionale Nagoya. Mulţumim pe această cale partenerilor din cadrul proiectului, dar şi diferiţilor actori sociali care s-au implicat activ, atât în întâlnirile online, cât şi în cele faţă în faţă, care au formulat întrebări, precum şi celor care au identificat răspunsuri la multiplele dificultăţi ridicate de implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 în România. Cuprins Abrevieri Introducere Scopul ghidului Cui se adresează ghidul 1. Protocolul Nagoya - noţiuni şi principii de implementare 1.1. Noţiuni cheie 1.2. Principii de implementare 1.3. Accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor 1.4. Conformitate 1.5. Informare 2. Cadrul legislativ privind resursele genetice cu implicaţii asupra aplicării Protocolului Nagoya 2.1. Reglementări la nivel internaţional 2.2. Reglementări la nivel european 2.3. Reglementări specifice la nivel naţional 2.4. Domeniul de aplicare a Protocolului Nagoya în România 3. Resursele genetice şi cunoştinţele tradiţionale 3.1. Resursele genetice 3.2. Cunoştinţele tradiţionale asociate cu resursele genetice 3.3. Furnizorii de resurse genetice şi cunoştinţe tradiţionale asociate resurselor genetice 4. Utilizarea resurselor genetice 5. Accesul şi împărţirea beneficiilor Abrevieri
┌─────────┬──────────────────┬──────────────┐
│Abreviere│Termen în limba │Termen în │
│ │engleză │limba română │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Access and │Accesul şi │
│ABS │Benefit-sharing │împărţirea │
│ │ │beneficiilor │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │Centrul pentru│
│ │ │schimbul de │
│ │Access and │informaţii │
│ABS-CH │Benefit-sharing - │privind │
│ │Clearing House │accesul şi │
│ │ │împărţirea │
│ │ │beneficiilor │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │Agenţia │
│ │National │Naţională │
│ANPM │Environmental │pentru │
│ │Protection Agency │Protecţia │
│ │ │Mediului │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Convention on │Convenţia │
│CBD │Biological │privind │
│ │Diversity │diversitatea │
│ │ │biologică │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Competent National│Autoritate │
│CNA │Authority │Naţională │
│ │ │Competentă │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│CPC │Checkpoint │Comunicat │
│ │communiqué │ │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │National │Garda │
│GNM │Environmental │Naţională de │
│ │Guard │Mediu │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Internationally │Certificat de │
│ │Recognized │conformitate │
│IRCC │Certificate of │recunoscut la │
│ │Compliance │nivel │
│ │ │internaţional │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │Tratatul │
│ │ │internaţional │
│ │International │privind │
│ │Treaty on Plant │resursele │
│ITPGRFA │Genetic Resources │genetice │
│ │for │vegetale │
│ │FoodandAgriculture│pentru │
│ │ │alimentaţie şi│
│ │ │agricultură │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Mutually Agreed │Termeni │
│MAT │Term │conveniţi de │
│ │ │comun acord │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │Ministry of │Ministerul │
│MMAP │Environment, Water│Mediului, │
│ │and Forests │Apelor şi │
│ │ │Pădurilor │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │National Focal │Punct de │
│NFP │Point │contact │
│ │ │naţional │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │Consimţământ │
│PIC │Prior Informed │prealabil în │
│ │Consent │cunoştinţă de │
│ │ │cauză │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│RO │Romania │România │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│UE │European Union │Uniunea │
│ │ │Europeană │
├─────────┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │Uniunea │
│ │The International │Internaţională│
│ │Union for the │pentru │
│UPOV │Protection of New │Protecţia │
│ │Varieties of │Noilor │
│ │Plants │Varietăţi de │
│ │ │Plante │
└─────────┴──────────────────┴──────────────┘
Introducere Convenţia privind diversitatea biologică (CBD - Convention on Biological Diversity) stabileşte, la articolul 1, că "împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice" este o componentă fundamentală a strategiilor de conservare şi utilizare durabilă a biodiversităţii. La finalul celei de a X-a conferinţe a părţilor la CBD organizate pe 29 octombrie 2010 la Nagoya, Japonia, a fost adoptat Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenţia privind diversitatea biologică (denumit în continuare în cadrul acestui document "Protocolul Nagoya", conform nomenclaturii internaţionale). Protocolul Nagoya este un tratat internaţional care susţine implementarea CBD şi se alătură altor iniţiative de referinţă care au fost transpuse în legislaţia naţională, cum ar fi Convenţia din 3 martie 1973 privind comerţul internaţional cu specii sălbatice de faună şi floră pe cale de dispariţie (CITES - Convention on Internaţional Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora). Protocolul Nagoya este un act juridic elaborat din necesitatea de a aplica şi clarifica unul dintre articolele CBD, respectiv articolul 15 referitor la "accesul la resursele genetice" şi "împărţirea justă şi echitabilă a beneficiilor" generate de utilizarea acestor resurse. Protocolul stabileşte cadrul juridic internaţional prin care se promovează implementarea transparentă şi eficientă a conceptului de acces la resursele genetice şi împărţirea beneficiilor (ABS din formularea în limba engleză "Access and Benefit-sharing") rezultate în urma utilizării acestor resurse la nivel naţional, regional şi local. La nivel naţional, aspectele legislative de ratificare şi transpunere naţională a Protocolului Nagoya s-au concretizat în Legea nr. 36 din 17 ianuarie 2019 pentru ratificarea Protocolului Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, adoptat la Nagoya la 29 octombrie 2010, semnat de România la 20 septembrie 2011 la New York, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro. În România (RO), Ghidul general privind Protocolul de la Nagoya a fost dezvoltat pornind de la analiza modului de implementare la nivelul UE şi identificarea specificităţii în aplicarea prevederilor protocolului în cadrul unui proces participativ la nivel naţional. Scopul ghidului Prezentul document - Ghid general privind Protocolul de la Nagoya - defineşte noţiunile şi principiile de implementare şi identificare a cadrului legislativ cu privire la implementarea ABS în România, a modalităţilor prin care se poate realiza accesul, utilizarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate, precum şi împărţirea beneficiilor rezultate în urma utilizării. Ghidul facilitează înţelegerea obligaţiilor legale ale persoanelor fizice şi juridice în România, în temeiul Protocolului Nagoya şi a reglementărilor UE privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale asociate. Originea şi semnificaţia dispoziţiilor Protocolului Nagoya şi ale Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 sunt explicate pornind de la documentele relevante (convenţii, protocoale, regulamente şi legi), terminologia fiind transpusă într-un limbaj adecvat, simplificat, necesar în contextul informării transparente asupra drepturilor şi obligaţiilor legale ce revin furnizorilor şi utilizatorilor actuali sau potenţiali de resurse genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale asociate. Lanţul valoric al resurselor genetice, al cunoştinţelor tradiţionale asociate, mecanismul ABS şi luarea deciziilor în cadrul acestui proces sunt aspecte deosebit de complexe, iar prezentul ghid structurează şi oferă informaţii pentru o mai bună participare a tuturor actorilor sociali astfel încât să se parcurgă procesul în cunoştinţă de cauză ca suport pentru implementarea unor decizii corecte. Ghidul general privind Protocolul de la Nagoya va fi utilizat împreună cu un alt ghid, elaborat în paralel - Ghidul practic privind Protocolul de la Nagoya - aplicabil etapelor procedurii ABS, cele două documente reflectând adaptarea la cerinţele naţionale în conformitate cu acordurile internaţionale şi cu prevederile legislaţiei europene şi naţionale. Cui se adresează ghidul Ghidul se adresează unei largi categorii de actori sociali care gestionează resursele genetice, respectiv factorii de decizie din cadrul autorităţilor publice ce reglementează activităţi din domenii diverse (mediu, agricultură, pescuit, comerţ, justiţie, sănătate) şi din alte instituţii relevante, precum şi utilizatorilor de resurse genetice: 1. autorităţi naţionale cu atribuţii în implementarea măsurilor de aplicare a Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, respectiv instituţii guvernamentale; 2. instituţii cu rol în coordonarea şi monitorizarea activităţilor de acces la resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate; 3. instituţii guvernamentale şi neguvernamentale ce realizează activităţi de cercetare - dezvoltare care implică accesarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate; 4. instituţii din diferite sectoare economice ale căror activităţi de producţie implică accesul la resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate acestora; 5. utilizatori români şi străini implicaţi în procesul de acces şi utilizare a resurselor genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate acestora. În cadrul ghidului sunt prezentate rolul şi atribuţiile autorităţilor de mediu din România privind accesul la resursele genetice şi monitorizarea utilizatorilor de resurse genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate resurselor genetice. 1. Protocolul Nagoya - noţiuni şi principii de implementare Protocolul Nagoya este un acord internaţional, suplimentar CBD, fiind elaborat din necesitatea de a pune în practică articolul 15 al convenţiei referitor la accesul la resursele genetice (www.cbd.int/abs/). La nivel UE implementarea Protocolul Nagoya se realizează prin aplicarea Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, atât pentru utilizarea resurselor genetice şi cunoştinţelor tradiţionale pe teritoriul UE, cât şi pentru utilizarea în spaţiul non-UE. 1.1. Noţiuni cheie Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 definesc un set de reguli prin care se urmăreşte facilitarea, promovarea şi asigurarea implementării efective a prevederilor privind împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate în condiţii convenite reciproc de semnatarii acestui protocol, precum şi din comercializarea ulterioară a acestora. Ce sunt resursele genetice şi cunoştinţele tradiţionale asociate acestora? Resursele genetice sunt material genetic cu valoare efectivă sau potenţială. Cunoştinţele tradiţionale asociate cu resursele genetice includ cunoştinţele, inovaţiile şi practicile comunităţilor indigene şi locale cu stiluri de viaţă tradiţionale, care sunt relevante pentru conservarea şi utilizarea durabilă a diversităţii biologice. (vezi capitolul 3) (a se vedea imaginea asociată) Pentru că în România nu se regăsesc comunităţi indigene se va utiliza termenul de "comunităţi locale". Ce este ABS - accesul şi împărţirea beneficiilor? Accesul şi împărţirea beneficiilor "ABS" este termenul tehnic utilizat pentru accesul la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate şi împărţirea echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea lor. Ce presupune utilizarea resurselor genetice? Utilizarea resurselor genetice implică desfăşurarea de activităţi de cercetare şi dezvoltare asupra compoziţiei genetice şi/sau biochimice a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiilor. Care sunt tipurile de beneficii care pot rezulta din utilizarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale? Beneficiile rezultate din utilizarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate pot fi monetare - spre exemplu: a) taxe de acces per eşantion colectat s-au obţinut în alt mod; b) plăţi în avans; c) plăţi eşalonate; d) plăţi pentru redevenţe; e) taxe de licenţă în cazul comercializării; f) comisioane speciale care trebuie plătite către fonduri fiduciare pentru sprijinirea conservării şi utilizării durabile a biodiversităţii sau beneficii non- monetare, ca de exemplu: i) împărţirea rezultatelor cercetării şi dezvoltării; ii) elaborarea, cooperarea şi contribuţia la programe de cercetare şi dezvoltare ştiinţifică, în special la activităţile de cercetare biotehnologică, în cazul în care este posibil în partea care furnizează resursele genetice; iii) participarea la dezvoltarea de produse; iv) colaborarea, cooperarea şi contribuţia în domeniul educaţiei şi al formării profesionale; v) accesul la bazele de date şi colecţiile aferente resurselor genetice; O listă exhaustivă a tipurilor de beneficii este prezentată în cadrul Ghidului Practic privind Protocolul de la Nagoya. Cine sunt furnizorii de resurse genetice? "Ţara furnizoare de resurse genetice" reprezintă ţara de origine a resurselor genetice, asupra cărora aceasta exercită drepturi suverane conform CBD. "Ţara de origine a resurselor genetice" este definită ca fiind ţara care deţine resursele genetice in situ. (vezi şi subcapitolul 3.3. Furnizorii de resurse genetice şi cunoştinţe tradiţionale asociate resurselor genetice) Cine sunt utilizatorii de resurse genetice? Orice persoană fizică sau juridică ce utilizează resurse genetice şi/sau cunoştinţe tradiţionale asociate acestora este considerat utilizator de resurse genetice. Utilizatorii sunt în fapt un grup divers, de la entităţi publice sau private de cercetare sau comerciale din domeniile industriei farmaceutice, cosmetice, agricultură etc. ce folosesc resursele genetice pentru dezvoltarea de noi produse sau varietăţi şi până la centre / organizaţii în care se face cercetare fundamentală. (vezi şi capitolul 4. Utilizarea resurselor genetice) 1.2. Principii de implementare Protocolul Nagoya stabileşte cadrul juridic internaţional, iar Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 stabileşte cadrul juridic european şi promovează transparenţă şi eficienţă pentru furnizorii şi utilizatorii de resurse genetice, stipulând ca şi principii: ● accesul la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate resurselor genetice; ● împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor - ABS - "Access and Benefit-sharing"; ● conformitatea cu prevederile legislaţiei naţionale şi a acordurilor internaţionale. Atât în cadrul Protocolului Nagoya, cât şi al CBD (articolul 15), se "recunosc drepturile suverane ale statelor asupra resurselor naturale", iar "responsabilitatea de a gestiona accesul la resursele genetice revine guvernelor naţionale şi este supusă legislaţiei naţionale". România, ca stat semnatar al Protocolului Nagoya şi membră UE, conform Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, stabileşte prin reglementări proprii, naţionale, proprietatea asupra resurselor genetice, precum şi punctele de contact şi autorităţile naţionale competente şi anume, autorităţile care au obligaţia de a informa şi de a acorda acces potenţialilor utilizatori la resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate acestora de pe teritoriul naţional. Ce sunt punctele de contact naţionale? Punctele de contact naţionale sunt autorităţile responsabile cu furnizarea informaţiilor ce vizează ABS, inclusiv stabilirea cerinţelor pentru obţinerea accesului la resursele genetice. Toate părţile la Protocolul Nagoya trebuie să stabilească un punct de contact naţional (NFP - Naţional Focal Point). (a se vedea imaginea asociată) În România, NFP este reprezentat de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor Ce sunt autorităţile naţionale competente? Autorităţile naţionale competente (CNA - Competent Naţional Authority) sunt instituţiile responsabile pentru acordarea accesului la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate resurselor genetice sau, după caz, pentru eliberarea unei dovezi scrise că au fost îndeplinite cerinţele pentru acces. Fiecare ţară poate stabili una sau mai multe instituţii. (a se vedea imaginea asociată) În România, CNA este reprezentată de Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului (ANPM) care colaborează în procesul de monitorizare a utilizatorilor cu NFP şi Autoritatea Naţională de Control - Garda Naţională de Mediu (GNM) 1.3. Accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 propun, dar nu obligă, realizarea accesului pe baza unui consimţământ prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC - Prior Informed Consent) şi a unor termeni conveniţi de comun acord (MAT - Mutually Agreed Terms) pentru împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor, statele fiind libere să decidă dacă şi cum reglementează accesul la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate. Implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS se face diferit de către ţările semnatare, fiind state membre UE care faţă de reglementările europene nu au legiferat în mod suplimentar accesul la resursele genetice, iar altele au dezvoltat legislaţie, măsuri şi norme specifice menite să stabilească cerinţele şi procedurile ABS pe care persoanele fizice sau juridice trebuie să le îndeplinească pentru a accesa resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate de pe teritoriul statelor respective. La nivelul UE există o diversitate de abordări privind legislaţia naţională ABS, unele state nu au adoptat legislaţie specifică pentru aplicarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, accesul la resursele genetice in situ fiind supus doar restricţiilor de drept public sau privat, nefiind nevoie de obţinerea PIC şi MAT; în alte state se reglementează în mod diferit în funcţie de tipul şi modul de utilizare a resursei genetice (de interes conservativ ca element component al florei sau faunei sălbatice sau de interes agricol sau medical) sau de scopul utilizării (comercial sau necomercial), fie sunt state în care este reglementat în mod special doar accesul la cunoştinţele tradiţionale. În România, legislaţia actuală prevede că prelevarea de probe biologice din flora şi fauna sălbatică, în scopul accesării resurselor biologice se face cu respectarea reglementărilor în vigoare stabilite prin Ordinul nr. 410 din 11 aprilie 2008 pentru aprobarea Procedurii de autorizare a activităţilor de recoltare, capturare şi/sau achiziţie şi/sau comercializare, pe teritoriul naţional sau la export, a florilor de mină, a fosilelor de plante şi fosilelor de animale vertebrate şi nevertebrate, precum şi a plantelor şi animalelor din flora şi, respectiv, fauna sălbatice şi a importului acestora, cu modificările şi completările ulterioare. În plus, dacă recoltarea se realizează pentru a fi utilizată în scopul definit de Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014, atunci trebuie respectată "Procedura privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora (ABS) în România" (vezi capitolul 3 din Ghidul Practic privind Protocolul de la Nagoya). La ce se referă consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC)? Consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC) este actul administrativ acordat de către autoritatea naţională competentă a unei ţări furnizoare de resurse genetice şi/sau de cunoştinţe tradiţionale asociate către un utilizator, pentru accesarea resurselor genetice. Ce reprezintă termenii conveniţi de comun acord (MAT)? Termenii conveniţi de comun acord (MAT) sunt acorduri încheiate între un furnizor de resurse genetice şi/sau de cunoştinţe tradiţionale asociate şi un utilizator. În cadrul lor se stabilesc condiţii specifice pentru împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice şi/sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate, precum şi alte condiţii referitoare la aplicaţiile ulterioare. (a se vedea imaginea asociată) În România accesul la resursele genetice din flora şi fauna sălbatică, precum şi la resursele genetice din colecţii, este supus obţinerii PIC, MAT şi Permis de acces (IRCC), după caz. 1.4. Conformitate Regulamentul UE privind ABS reglementează obligativitatea conformării, prevăzând ca toate statele membre UE să se asigure că sunt respectate cerinţele ABS din ţara furnizoare a resursei genetice. Utilizatorul are obligaţia de a efectua toate diligenţele necesare (vezi şi capitolul 4 din prezentul ghid) şi de a demonstra conformitatea, "fie printr-un certificat de conformitate recunoscut la nivel internaţional (IRCC)", fie prin alte "informaţii şi documente relevante privind: i. data şi locul de acces la resursele genetice sau la cunoştinţele tradiţionale asociate cu resursele genetice; ii. descrierea resurselor genetice sau a cunoştinţelor tradiţionale asociate cu resursele genetice utilizate; iii. sursa de la care au fost obţinute direct resursele genetice sau cunoştinţele tradiţionale asociate cu resursele genetice, precum şi utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoştinţelor tradiţionale asociate cu resursele genetice; iv. prezenţa sau absenţa unor drepturi şi obligaţii în ceea ce priveşte accesul şi împărţirea beneficiilor, inclusiv a drepturilor şi obligaţiilor referitoare la aplicaţiile lor practice şi comercializarea lor ulterioară şi v. condiţiile convenite de comun acord, inclusiv acordurile de împărţire a beneficiilor, dacă este cazul" (a se vedea capitolul II, articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul UE privind ABS. Ce este certificatul de conformitate recunoscut la nivel internaţional (IRCC)? Certificatul de conformitate recunoscut la nivel internaţional (IRCC) este un permis sau document echivalent, emis de către o autoritate naţională competentă (CNA) ca drept dovadă că resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate sunt accesate în conformitate cu consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC) şi că au fost stabilite condiţiile convenite de comun acord (MAT). NFP transmite informaţiile din permisul de acces către Centrul pentru schimbul de informaţii privind accesul şi împărţirea beneficiilor (ABS-CH https://absch.cbd.int) şi permisul de acces naţional devine IRCC. (a se vedea imaginea asociată) În România, pentru accesarea resurselor genetice este necesară parcurgerea procedurii din Ghidul practic. 1.5. Informare Centrul pentru schimbul de informaţii privind accesul şi împărţirea beneficiilor (ABS- CH - Access and Benefit-sharing Clearing-House), pus la dispoziţie de Secretariatul CBD la adresa absch.cbd.int este un portal informaţional global standardizat care facilitează părţilor la Protocolul Nagoya, dar şi non-părţilor, popoarelor indigene şi comunităţilor locale, organizaţiilor neguvernamentale, instituţiilor de cercetare sau societăţilor comerciale, punerea la dispoziţie a informaţiilor relevante pentru ABS. ABS-CH asigură schimbul de informaţii între autorităţile responsabile cu implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 din ţările furnizoare şi ţările în care are loc utilizarea de resurse genetice sub forma unui comunicat (CPC- checkpoint communique) cu respectarea confidenţialităţii. În ABS-CH utilizatorii pot găsi informaţiile de care au nevoie pentru a accesa resursele genetice şi cunoştinţele tradiţionale asociate, în timp ce furnizorii vor găsi instrumentele necesare pentru a publica documente sau informaţii relevante privind accesul la resursele genetice (de ex. IRCC) sau legate de monitorizarea utilizării resurselor genetice. În ABS-CH ţările care sunt părţi la protocol publică informaţii privind: ● punctul naţional de contact; ● autorităţile naţionale competente; ● autorităţile naţionale de monitorizare; ● modul specific de implementare naţional - proceduri, măsuri legislative, acte administrative emise (PIC, MAT, permise de acces sau documente echivalente) etc. De asemenea, informaţiile furnizate de ABS-CH pot să includă: ● date privind autorităţile competente ale comunităţilor indigene şi locale; ● modele de clauze contractuale; ● instrumente de monitorizare a resurselor genetice; ● coduri de conduită şi bune practici. (a se vedea imaginea asociată) În România a fost dezvoltată platforma naţională Nagoya pentru schimbul de informaţii privind accesul şi împărţirea beneficiilor, accesibilă la adresa de internet https://nagoya.anpm.ro. Platforma naţională Nagoya este administrată de CNA - Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului. NFP înregistrează în ABS-CH permisele de acces eliberate de către CNA pentru a deveni IRCC. În procesul de monitorizarea a utilizării resurselor genetice, NFP comunică cu terţe părţi în care are loc utilizarea resurselor genetice accesate din România prin intermediul CPC. 2. Cadrul legislativ privind resursele genetice cu implicaţii asupra aplicării Protocolului Nagoya În România, cadrul general legislativ privind ABS este determinat de reglementările existente la nivel internaţional, pe care ţara noastră le-a preluat în legislaţia naţională privind accesul la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate acestora şi împărţirea beneficiilor rezultate din utilizarea lor. În acest sens, CBD şi Protocolul Nagoya stabilesc liniile directoare la nivel internaţional privind accesul şi împărţirea beneficiilor, iar Regulamentul UE privind ABS 511/2014 stabileşte cadrul privind conformitatea. Complementar, în unele cazuri se aplică norme ABS specializate pentru sectoare specifice, cum ar fi sănătatea sau alimentaţia şi agricultura ce intră sub incidenţa altor reglementări sau tratate internaţionale. 2.1. Reglementări la nivel internaţional Convenţia privind diversitatea biologică ● Convenţia din 5 iunie 1992 privind diversitatea biologică (CBD), ● Legea nr. 58 din 13 iulie 1994 pentru ratificarea Convenţiei privind diversitatea biologică, semnată la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992. Protocolul Nagoya ● Protocolul de la Nagoya din 20 septembrie 2011 privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenţia privind diversitatea biologică; ● Legea nr. 36 din 17 ianuarie 2019 pentru ratificarea Protocolului Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, adoptat la Nagoya la 29 octombrie 2010, semnat de România la 20 septembrie 2011 la New York, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro. Utilizarea agenţilor patogeni (organisme - bacterii, virusuri, fungi etc. care provoacă diverse boli) cu risc pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor poate fi reglementată de Protocolul Nagoya, iar în cazul virusurilor gripale cu potenţial pandemic sunt aplicabile şi Reglementările internaţionale în domeniul sănătăţii (Internaţional Health Regulations): ● Cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii de pregătire pentru situaţii de gripă pandemică (Pandemic Influenza Preparedness Framework) În cazul acestor resurse genetice cu potenţial pandemic se aplică un termen extins pentru respectarea obligaţiei de diligenţă necesară (a se vedea articolul 4 alineatul (8) din Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014). Utilizarea resurselor fitogenetice pentru alimentaţie şi agricultură este supusă unor sisteme multilaterale de acces şi împărţire a beneficiilor sub reglementările Tratatului internaţional privind resursele genetice vegetale pentru alimentaţie şi agricultură (ITPGRFA Internaţional Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture). ● Tratat internaţional din 3 noiembrie 2001 privind resursele genetice vegetale pentru alimentaţie şi agricultură; ● Legea nr. 42 din 17 martie 2005 pentru aderarea României la Tratatul internaţional privind resursele genetice vegetale pentru alimentaţie şi agricultură, adoptat la Roma la 3 noiembrie 2001. Utilizatorii care obţin resurse fitogenetice pentru alimentaţie şi agricultură ce se regăsesc listate în anexa I la ITPGRFA nu intră sub prevederile Protocolului Nagoya într-o ţară parte a ambelor tratate, dacă utilizarea se face doar în scopul definit de ITPGRFA. Resursele genetice care aparţin unei noi varietăţi de plante sunt reglementate de Uniunea Internaţională pentru Protecţia Noilor Varietăţi de Plante (UPOV - Internaţional Union for the Protection of New Varieties of Plants) în cadrul Convenţiei internaţionale pentru protecţia noilor varietăţi de plante (Internaţional Convention for the Protection of New Varieties of Plants), dar obligaţia de diligenţă stabilită prin Regulamentul UE privind ABS 511/2014 este necesară şi "nu intră în conflict cu folosirea în continuare a materialelor protejate în cadrul regimului de protecţie a drepturilor amelioratorilor de plante instituit de UPOV şi provenind de la părţi ale UPOV" (a se vedea punctul 5.2.2. Drepturile amelioratorilor de plante din Documentul de Orientare). În situaţia mai sus prezentată sunt aplicabile şi: ● Convenţia internaţională pentru protecţia noilor soiuri de plante din 2 decembrie 1961, revizuită la Geneva la 10 noiembrie 1972, 23 octombrie 1978 şi 19 martie 1991; ● Legea nr. 186 din 27 octombrie 2000 privind aderarea României la Convenţia internaţională pentru protecţia noilor soiuri de plante din 2 decembrie 1961, revizuită la Geneva la 10 noiembrie 1972, la 23 octombrie 1978 şi la 19 martie 1991; ● Legea nr. 204 din 7 noiembrie 2011 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 255/1998 privind protecţia noilor soiuri de plante şi a Legii nr. 186/2000 privind aderarea României la Convenţia internaţională pentru protecţia noilor soiuri de plante din 2 decembrie 1961, revizuită la Geneva la 10 noiembrie 1972, la 23 octombrie 1978 şi la 19 martie 1991. Un regim special de acces este prevăzut la nivel internaţional pentru resursele genetice din largul mării, în conformitate cu:. ● Convenţia Naţiunilor Unite din 10 decembrie 1982 asupra dreptului mării- (UNCLOS - United Nations Convention for the Law of the Sea) ● Legea nr. 110 din 10 octombrie 1996 privind ratificarea Convenţiei Naţiunilor Unite asupra dreptului mării, încheiată la Montego Bay (Jamaica) la 10 decembrie 1982, şi aderarea la Acordul referitor la aplicarea părţii a XI-a a Convenţiei Naţiunilor Unite asupra dreptului mării, încheiat la New York la 28 iulie 1994 ● Tratatul din 1 decembrie 1959 asupra Antarcticii. 2.2. Reglementări la nivel european La nivel european există regulamentele privind utilizarea resurselor genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale asociate pe care România, în calitate de stat membru UE, are obligaţia să le respecte. Cadrul legislativ european de referinţă stabileşte obligaţiile pentru utilizatorii de resurse genetice care îşi desfăşoară activitatea în UE şi prevede aceleaşi măsuri de conformitate în toate statele membre: ● Regulamentul UE privind ABS 511/2014 - Regulamentul Uniunii Europene nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune; ● Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866 al Comisiei din 13 octombrie 2015 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte registrul colecţiilor, monitorizarea respectării normelor de către utilizatori şi cele mai bune practici, precum şi un ghid orientativ elaborat de Comisia Europeană cu privire la domeniul de aplicare şi la obligaţiile principale ce revin utilizatorilor din UE; ● Documentul de orientare cu privire la domeniul de aplicare şi la obligaţiile principale prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune (2021/C 13/01). Regulamentul UE privind ABS 511/2014 nu se aplică resurselor genetice pentru care ABS este reglementată de instrumente internaţionale sectoriale specializate în conformitate cu obiectivele CBD şi ale Protocolului Nagoya. 2.3. Reglementări specifice la nivel naţional Pentru accesarea resurselor genetice pe teritoriul naţional este nevoie de consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC) şi, după caz, de stabilirea unor termeni conveniţi de comun acord (MAT). Regimul ABS naţional este descris pe scurt în capitolul 5 al acestui ghid general, fluxul şi procedurile specifice Protocolului de la Nagoya fiind descrise în detaliu în cadrul Ghidului practic privind Protocolul de la Nagoya şi integrat din punct de vedere legislativ în Ordinul de Ministru prin care se aprobă ghidurile. (a se vedea imaginea asociată) Cadrul juridic de referinţă în România ● Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 - Regulamentul Uniunii Europene nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune. ● Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866 al Comisiei din 13 octombrie 2015 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte registrul colecţiilor, monitorizarea respectării normelor de către utilizatori şi cele mai bune practici. ● Legea nr. 36 din 17 ianuarie 2019 pentru ratificarea Protocolului Nagoya privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, adoptat la Nagoya la 29 octombrie 2010, semnat de România la 20 septembrie 2011 la New York, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro. ● Hotărârea de Guvern nr. 43/2020 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor. ● Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice aprobată cu modificări prin Legea nr. 49 din 7 aprilie 2011 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, cu modificările şi completările ulterioare. ● Ordinul nr. 410 din 11 aprilie 2008 pentru aprobarea Procedurii de autorizare a activităţilor de recoltare, capturare şi/sau achiziţie şi/sau comercializare, pe teritoriul naţional sau la export, a florilor de mină, a fosilelor de plante şi fosilelor de animale vertebrate şi nevertebrate, precum şi a plantelor şi animalelor din flora şi, respectiv, fauna sălbatice şi a importului acestora, cu modificările şi completările ulterioare. ● Ordinul nr. 203/2009 - Procedura de stabilire a derogărilor de la măsurile de protecţie a speciilor de floră şi de faună sălbatice 2.4. Domeniul de aplicare a Protocolului Nagoya în România În interiorul UE, obligaţiile care decurg din Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014, cât şi din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866 se aplică direct în toate statele membre. O prezentare generală a condiţiilor de aplicabilitate a Regulamentului UE privind ABS se găseşte în Documentul de orientare 2021/C 13/01 cu cele două Anexe, I şi II. Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 se aplică dacă sunt îndeplinite cumulativ condiţii de tip: ● geografic: resursele genetice sunt obţinute din zone aflate sub jurisdicţia naţională a unui stat parte la protocol şi care a stabilit măsuri ABS. (a se vedea imaginea asociată) În România domeniul geografic este reprezentat de întreg teritoriul naţional, inclusiv apele costiere ale Mării Negre până la 12 mile marine în larg şi zona economică exclusivă, care se poate extinde până la maximum 200 mile marine în larg, în conformitate cu prevederile Convenţiei Naţiunilor Unite asupra Dreptului Mării, pe bază de acord încheiat cu statele vecine ● temporal: resursele genetice trebuie să fie accesate şi utilizate începând cu 12 octombrie 2014, data de intrare în vigoare a protocolului; ● material: resursele genetice, definite conform CBD, şi cunoştinţele tradiţionale asociate resurselor genetice care fac obiectul cercetării şi/sau dezvoltării privind compoziţia genetică sau biochimică; ● personal: se aplică tuturor utilizatorilor în sensul Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014, persoane fizice sau juridice, indiferent de mărimea organizaţiei sau de intenţia de utilizare - comercială sau necomercială (vezi şi capitolul 4 al prezentului ghid). Excepţiile de la aplicarea Protocolului Nagoya şi Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 identificate în baza existenţei altor tratate care reglementează condiţii specifice de acces, precum şi alte situaţii au fost introduse în platforma naţională https://nagoya.anpm.ro şi în Manualul aplicaţiei. Prin intermediul platformei, utilizatorul se poate informa dacă se află sau nu sub incidenţa protocolului. 3. Resursele genetice şi cunoştinţele tradiţionale Accesul la resurse genetice şi împărţirea beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, inclusiv a cunoştinţelor tradiţionale asociate resurselor genetice este necesar să respecte principii etice în vederea promovării respectării drepturilor comunităţilor locale. Astfel de principii trebuie să vizeze: dreptul suveran al oricărui stat asupra resurselor genetice, facilitarea accesului la resurse genetice pentru utilizări raţionale din punct de vedere ecologic de către alte părţi, confidenţialitatea utilizării, respect faţă de drepturile culturale şi intelectuale ale comunităţilor locale etc. În acest mod, se garantează protecţia şi transmiterea către generaţiile viitoare a moştenirii lor culturale, inclusiv a celei integrate în cunoştinţe tradiţionale, inovaţii şi practici relevante pentru dezvoltarea durabilă. Implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 are relevanţă şi pentru prevenirea însuşirii ilegale a resurselor genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale prin: ● reglementarea accesului; ● clauze legale specifice asociate cataloagelor ce includ material genetic; ● măsuri specifice naţionale (de ex.: condiţii pentru drepturi de proprietate intelectuală - certificate de origine a resurselor genetice). CBD, Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 pun accent pe protejarea resurselor genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale asociate acestora prin măsuri de obţinere a PIC şi MAT. De asemenea şi ITPGRFA, la articolul 9 - Dreptul fermierilor la seminţe, subliniază responsabilitatea Părţilor Contractante de a institui inclusiv măsuri pentru protejarea cunoştinţelor locale relevante pentru resursele genetice vegetale pentru alimentaţie şi agricultură. În România, un fermier îşi poate proteja soiul prin înregistrare, omologare sau brevetare la Institutului de Stat pentru Testarea şi Înregistrarea Soiurilor (ISTIS). 3.1. Resursele genetice Resursele genetice, conform CBD, constituie unul din cele trei niveluri de analiză a biodiversităţii, fiind definite ca "material genetic cu valoare efectivă sau potenţială". De asemenea, materialul genetic este considerat "orice entitate de natură vegetală, animală, microbiologică sau având altă origine ce conţine unităţi funcţionale de ereditate" (articolul 2 al CBD). Resursele genetice se pot regăsi in situ, în habitatele lor naturale sau ex situ, în grădini botanice, în bănci de resurse vegetale (ex. bănci de seminţe) sau în colecţii (ex. colecţii de culturi de microorganisme, fungi). În funcţie de natura "mediilor" unde există, le putem analiza ca resurse genetice umane, vegetale, animale, microbiologice sau aparţinând unor medii caracteristice cum sunt cele forestiere sau marine. Aceste resurse pot fi preluate din ecosisteme care funcţionează în regim natural sau seminatural sau din ecosisteme antropizate. Toate organismele vii, plante, animale, microorganisme, sunt deţinătoare de material genetic care ar putea fi util pentru oameni. Prin urmare, accesarea şi utilizarea resurselor genetice poate duce la obţinerea unor beneficii potenţiale (ex. produse farmaceutice şi cosmetice, precum şi practici şi tehnici agricole şi de mediu). Resurse genetice care, potenţial, intră sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 se referă la caracteristicile ereditare ale unei specii vegetale sau animale sau ale unui microorganism ce prezintă utilitate reală sau potenţială pentru populaţia umană. Tipuri de resurse genetice: Specii vegetale (sălbatice şi cultivate), animale (sălbatice şi domestice), microorganisme, fungi şi virusuri, inclusiv cele din colecţii. La nivel european cataloagele naţionale de soiuri de plante cultivate şi rase de animale şi cataloagele comune ale UE conţin în cea mai mare parte variantele industriale. Resursele genetice documentate/înregistrate din România sunt cele conservate ex situ în cadrul colecţiilor publice sau private (vezi şi subcapitolul 3.3) sau cele din domeniul agriculturii şi alimentaţiei şi precum şi cele forestiere pentru care există cataloage, de exemplu: ● Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România; ● Catalogul de Seminţe tradiţionale - Eco Ruralis; ● Catalogul naţional al materialelor de bază pentru producerea materialelor forestiere de reproducere; ● Catalogul Naţional al Resurselor Genetice Forestiere. 3.2. Cunoştinţele tradiţionale asociate cu resursele genetice Cunoştinţele tradiţionale asociate resurselor genetice implică aspecte practice de utilizarea a resurselor genetice transmise de-a lungul generaţiilor. Pentru România se va utiliza termenul de "comunităţi locale" întrucât nu se regăsesc comunităţi indigene. Conform Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 57 din 3 iulie 2019 privind Codul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare (art. 5, lit. p), definiţia colectivităţii locale este: "totalitatea persoanelor fizice cu domiciliul în unitatea administrativ-teritorială respectivă". Comunitatea locală poate fi interpretată ca fiind o populaţie stabilă a unei localităţi. Din această perspectivă, comunităţile locale pot fi delimitate în spaţiu, pe o anumită suprafaţă, ce poate fi şi de nivel regional, în funcţie de localizarea geografică (de ex. Ţara Crişurilor, Ţara Vrancei etc.) sau o comunitate locală poate cuprinde grupuri de persoane organizate în jurul unor valori comune, aparţinând unei anumite etnii (de ex. Ţinutul Secuiesc, Săsimea etc.) sau unei anumite categorii socio-profesionale (de ex. Ţara Mocanilor, Ţinutul Pădurenilor etc.). Valoarea acestor cunoştinţe tradiţionale trebuie să fie înţeleasă şi evaluată în mod corect şi echitabil de către cei care le utilizează, iar drepturile comunităţilor locale este necesar să fie luate în considerare în timpul negocierilor privind accesul şi utilizarea resurselor genetice. Astfel, în cadrul Protocolului Nagoya, conceptul de "cunoştinţe tradiţionale" este asociat cu resursele genetice. În Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 se precizează că cunoştinţele tradiţionale deţinute de comunităţile locale, ar putea furniza indicii importante pentru descoperirea ştiinţifică a unor proprietăţi genetice sau biochimice interesante ale resurselor genetice. Astfel de cunoştinţe tradiţionale includ cunoştinţele, inovaţiile şi practicile comunităţilor indigene şi locale cu stiluri de viaţă tradiţionale, care sunt relevante pentru conservarea şi utilizarea durabilă a diversităţii biologice. Conceptul "cunoştinţe tradiţionale asociate resurselor genetice" nu este definit în cadrul CBD sau Protocolului Nagoya, părţilor semnatare ale protocolului revenindu-le sarcina de a defini acest termen. La nivel internaţional, sunt negocieri în curs de derulare pentru definirea, în cadrul Organizaţiei Mondiale de Proprietate Intelectuală, a unui termen mai larg cu privire la "cunoaşterea tradiţională". Specificarea originii resurselor genetice utilizate pentru dezvoltarea invenţiilor, patentelor, brevetelor, ar putea conduce şi la identificarea cunoştinţelor tradiţionale. Legislaţia altor state referitoare la cunoştinţele tradiţionale prevede, fie declararea sursei materialului biologic, fie prezentarea mai multor documente care să ateste originile cunoştinţelor tradiţionale. Specificitatea cunoştinţelor tradiţionale constă în faptul că autorul este unul colectiv, necunoscut. Există în acest sens lucrări ştiinţifice sau publicaţii de interes general (cărţi, cataloage) sau baze de cunoştinţe care documentează astfel de informaţii. În contextul ABS, cunoştinţele tradiţionale pot fi identificate cel mai uşor dacă sunt descrise sau menţionate într-un contract specific de împărţire a beneficiilor. Nerespectarea unui astfel de contract poate periclita chiar cunoştinţele tradiţionale şi resursele genetice, precum şi, implicit, comunităţile locale. Pentru a putea identifica principalele surse de cunoştinţe tradiţionale este important să se facă distincţia dintre: ● cunoştinţe tradiţionale concepute ca o simplă informare provenită dintr-o sursă tradiţională - cum ar fi conţinutul unor baze de date sau alte colecţii de informaţii etnobotanice obţinute din comunităţi tradiţionale; ● cunoştinţe tradiţionale percepute ca practici tradiţionale locale şi valorificarea resurselor genetice în beneficiul comunităţii (Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 57/2007 privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice, cu modificările şi completările ulterioare, Art. 10.). Exemple de cunoştinţe tradiţionale pot viza informaţii, generate şi acumulate de-a lungul timpului, transmise oral din generaţie în generaţie, referitoare la: ● plante cultivate (practici agricole, unelte folosite pentru plantare şi recoltare etc.) de o anumită comunitate locală; ● modalităţi de preparare a alimentelor/de conservare a fructelor şi legumelor; ● tehnologii de obţinere a băuturilor alcoolice/non-alcoolice; ● proprietăţi ale plantelor medicinale şi influenţa acestora asupra sănătăţii oamenilor; ● instrumente de capturare a unor specii de animale din fauna sălbatică; ● comportamente ale unor animale domestice sau sălbatice; ● mod de selecţie a materialului reproductiv vegetal sau animal; ● condiţii de păstrare/conservare şi/sau utilizare a plantelor şi animalelor utile în viaţa comunităţilor locale etc. Cunoştinţele tradiţionale sunt caracterizate de: ● specificitate pentru o anumită zonă geografică sau comunitate; ● transmitere, din generaţie în generaţie, prin mijloace non-formale, de cele mai mult ori nefiind înregistrate în documente; ● includere în practici tradiţionale, ritualuri, ceremonii; ● dependente de creativitatea şi experienţa unor întregi generaţii de locuitori ai zonei; ● răspândire inegală într-o comunitate. Înţelegerea acestor caracteristici distinctive determină modul în care este abordat conceptul de cunoştinţe tradiţionale, în special cu privire la drepturile de autor, implicând necesitatea dezvoltării unor standarde de documentare. În afara informaţiilor bibliografice convenţionale, standardele ar trebui să conţină şi: numele şi adresa custodelui de cunoştinţele tradiţionale; condiţiile de acces pentru diferiţii utilizatori, scopul utilizării cunoştinţelor tradiţionale, incluzând restricţiile şi tabuurile sociale/culturale; aprobarea şi aranjamentele cu deţinătorii de cunoştinţe tradiţionale precum şi aspecte de etică. Cunoştinţele tradiţionale pot avea o contribuţie semnificativă pentru dezvoltarea durabilă. Resursele biologice (implicit şi cele genetice) au fost cultivate şi utilizate în mod durabil, de mii de ani, de către comunităţile locale. Se impune protecţia cunoştinţelor tradiţionale asociate resurselor genetice pentru a preveni pierderea acestora prin documentarea cunoştinţelor în bănci de date, întocmirea de cataloage, publicarea de cărţi, reviste, pagini web etc. realizarea de seminare/workshop-uri/târguri de seminţe locale, la care să participe fermieri/cultivatori ai terenurilor agricole/crescători de animale/etc. pentru schimburi de material reproductiv, însoţite de schimb de cunoştinţe specifice. Cunoştinţele tradiţionale sunt valoroase pentru cercetare datorită informaţiilor utile în dezvoltarea de noi produse (ex.: medicamente, produse cosmetice). Astfel, aspectele privind cunoştinţele tradiţionale pot fi utilizate de terţi - de exemplu în scop comercial sau industrial. În România, cunoştinţele tradiţionale aparţinând comunităţilor locale nu au fost identificate şi inventariate în contextul ABS. 3.3. Furnizorii de resurse genetice şi cunoştinţe tradiţionale asociate resurselor genetice Un "furnizor" de resurse genetice poate fi persoană fizică şi/sau juridică, indiferent de tipul de proprietate (publică sau privată). O astfel de entitate deţine ca proprietar sau în administrare resursele genetice. "Furnizorul" de cunoştinţe tradiţionale asociate resurselor genetice este reprezentat de comunitatea locală care deţine de generaţii cunoştinţele tradiţionale. Statul român este suveran asupra tuturor resurselor genetice de pe teritoriul naţional. În cadrul aplicării Protocolului Nagoya trebuie să se facă distincţia între "ţara furnizoare a resursei genetice" şi furnizorul, gestionarul sau deţinătorul propriu-zis, ca persoană fizică sau juridică cu drept de proprietate sau administrare asupra resurselor genetice şi/sau cunoştinţelor tradiţionale asociate. (vezi şi subcapitolul 1.2) Resursele genetice pot fi proprietate publică sau privată, iar statul român, pe baza principiului suveran reglementează accesul potenţialilor utilizatori la acestea. Negocierea şi semnarea MAT se va realiza de către utilizatorul resursei genetice cu furnizorul acesteia, care poate fi fie autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în cazul resurselor genetice de floră şi faună sălbatică, fie deţinătorul colecţiei, în cazul resurselor genetice ce provin din colecţii. 4. Utilizarea resurselor genetice Sectoarele care implică utilizarea de resurse genetice şi/sau cunoştinţe tradiţionale asociate şi care comercializează produse dezvoltate pe baza acestei utilizări sunt foarte diverse: industria cosmetică, farmaceutică, a produselor alimentare, a produselor furajere, controlul biologic, biotehnologia, creşterea animalelor, creşterea plantelor, colecţiile de organisme, cercetare. Exemple de activităţi ce intră sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 în funcţie de sectorul de activitate, conform documentului de orientare CE 2021/C13/01: ● sectorul creşterea animalelor şi cultivarea plantelor (care nu intră sub incidenţa ITPGFRA) - ameliorarea unor soiuri locale sau a unor plante existente în natură, în stare liberă, în vederea creării unui soi nou de plante prin modificarea genomului acestora prin activităţi de inginerie genetică modificarea genomului diferitelor specii de animale, plante sau microorganisme; ● sectorul alimentar: - obţinerea sau ameliorarea drojdiilor, pe baza unor acţiuni de cercetare şi dezvoltare, în vederea utilizării acestora în diverse procese de fabricaţie ● sectorul farmaceutic: - investigarea funcţiilor unor gene care au fost anterior identificate taxonomic şi care sunt utilizate ulterior pentru dezvoltarea de produse noi; – extracţia şi purificarea de uleiuri esenţiale şi compuşi volatili noi, dintr-o resursă genetică, precum şi evaluarea potenţialului deţinut de acestea ca ingrediente noi pentru parfumuri; ● sectorul biotehnologiei: - activităţi de cercetare şi dezvoltare care utilizează linii celulare produse în vederea dezvoltării de kituri de detectare pentru monitorizarea prezenţei materialului transgenic în produse alimentare; – prelucrarea materiilor prime pentru introducerea ulterioară în cadrul unui produs (ex.: o enzimă utilizată ca ingredient într-un detergent pudră) ● sectorul produselor cosmetice: - cercetarea unor resurse genetice având drept finalitate izolarea unui nou compus biochimic (ex.: ca ingredient, activ sau nu, încorporat într-un produs cosmetic). Exemplu de resurse genetice vegetale aflate sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014: Caz: O companie olandeză din domeniul legumiculturii caută în România seminţe utile în cercetări pentru obţinerea de soiuri noi. Respectiva companie a identificat aceste seminţe în Banca de Resurse Genetice Vegetale "Mihai Cristea" din Suceava. În acest caz, o astfel de companie se află sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014? Răspuns: Da. Atât timp cât activitatea să implică activităţi de cercetare dezvoltare trebuie să solicite accesul la aceste resurse genetice conform procedurii ABS naţionale (vezi Ghidul practic privind implementarea Protocolului de la Nagoya). Dacă ar fi fost vorba de o simplă plantare şi recoltare de seminţe sau alt material de reproducere de către un fermier (acestea neimplicând activitatea de cercetare şi dezvoltare), un astfel de caz s-ar afla în afara domeniului de aplicare a Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014. ' Exemplu de resurse genetice animale care nu intră sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014: Caz: Un cercetător din Danemarca realizează studii privind diversitatea codului de bare ADN al libelulelor. Acesta a identificat faptul că, în colecţiile Muzeului de Istorie Naturală "Grigore Antipa", există exemplare româneşti colectate legal şi intenţionează să le publice în acest studiu. Aceste exemplare trebuie înregistrate ca fiind sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014? Răspuns: Nu. Atât timp cât această activitate nu presupune dezvoltarea viitoare a unui produs sau aplicarea comercială a rezultatelor cercetărilor realizate, ci acestea se limitează la publicarea în cadrul forurilor ştiinţifice. După intrarea în vigoare a Protocolului Nagoya şi a Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014, toţi utilizatorii de resurse genetice şi/sau cunoştinţe tradiţionale asociate din UE sunt obligaţi să exercite diligenţa necesară, asigurându-se astfel accesarea resurselor genetice şi a cunoştinţelor tradiţionale asociate în conformitate cu procedurile din ţara furnizoare (ţara de origine). Exercitarea diligenţei este o parte integrantă a desfăşurării unei activităţi şi a gestionării riscurilor diferitelor proiecte. În cadrul unei proceduri ABS utilizatorul trebuie să se asigure că resursele genetice sunt accesate legal în conformitate cu legislaţia ABS aplicabilă în ţara de origine a resursei şi că utilizarea şi furnizarea acesteia (dacă este cazul) se efectuează în termenii conveniţi de comun acord. Conform articolului 4 din Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 exercitarea diligenţei necesare este o obligaţie pentru conformitatea cu ABS în UE şi implică căutarea informaţiilor despre ABS şi resursele genetice şi/sau cunoştinţe tradiţionale care urmează să fie utilizate, obţinerea actelor administrative, păstrarea informaţiilor referitoare la resursa genetică în timpul şi după utilizarea şi transferul acestor informaţii către posibili utilizatorii ulteriori timp de 20 de ani. Înainte de demararea unui proiect, utilizatorul resurselor genetice şi/sau cunoştinţelor tradiţionale asociate trebuie să determine dacă are obligaţii legate de implementarea Protocolului Nagoya. Pentru a se informa dacă activitatea sa intră sub incidenţa Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 şi a afla mai multe informaţii despre ABS utilizatorul are la dispoziţie: ● la nivel internaţional - platforma ABS-CH absch.cbd.int - unde sunt prezentate informaţii referitoare la modalităţile de accesare a resurselor genetice, precum şi cerinţele specifice statelor (cadrul legislativ şi proceduri privind accesul la resursele genetice, link către platformele naţionale, date contact NFP, CNA, autorităţi de monitorizare, rapoarte ale autorităţilor etc.). ● la nivel naţional - platforma naţională accesibilă la adresa https://nagoya.anpm.ro oferă utilizatorului informaţii privind procedura ABS în România. Utilizatorul din România care accesează resursele genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate din străinătate şi îşi desfăşoară activitatea de cercetare dezvoltare în RO, are obligaţia să prezinte autorităţilor statului român, documente care să ateste conformitatea, respectiv: ● Certificatul de conformitate recunoscut la nivel internaţional IRCC sau un document echivalent ● în funcţie de etapa în care se află, cea iniţială de finanţare a activităţilor de cercetare sau în etapa finală a dezvoltării unui produs, utilizatorul are obligaţia de a completa declaraţiile de diligenta necesare din Ghidul practic. Utilizatorul extern care accesează resursa genetică din RO are obligaţia de a solicita accesul la resursele genetice la autoritatea competentă şi de a obţine PIC, MAT şi IRCC în conformitate cu procedura naţională ABS. Condiţiile de utilizare stipulate în IRCC sunt supuse, după caz, monitorizării de către autorităţile statului în care realizează utilizarea propriu-zisă şi în care utilizatorul extern îşi desfăşoară activitatea de cercetare dezvoltare sau de punere pe piaţă / comercializare a unui produs final. . Responsabilităţile utilizatorului sunt prezentate în detaliu în Ghidul Practic privind Protocolul de la Nagoya. (a se vedea imaginea asociată) Cine este considerat utilizator în România? Orice persoană fizică sau juridică care utilizează - desfăşoară activităţi de cercetare şi dezvoltare asupra compoziţiei genetice şi/sau biochimice a resurselor genetice. A. Utilizatorul (persoană fizică sau juridică din RO) doreşte să utilizeze în RO resurse genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate din altă ţară de origine/furnizoare a resurselor genetice) urmează procedura ABS naţională a statului furnizor B. Utilizatorul (persoană fizică sau juridică din afara RO) doreşte să obţină acces la resurse genetice şi/sau cunoştinţele tradiţionale asociate din RO (ţară de origine/furnizoare a resurselor genetice) urmează procedura ABS din RO. 5. Accesul şi împărţirea beneficiilor Protocolul Nagoya şi Regulamentul UE privind ABS nr. 511/2014 permit utilizarea de proceduri pentru implementarea unui mecanism echitabil de împărţire a beneficiilor rezultate, atât din utilizarea resurselor genetice şi/sau cunoştinţelor tradiţionale asociate, cât şi din comercializarea ulterioară a acestora. Acest subcapitol din cadrul ghidului general conţine prezentat pe scurt, la nivel schematic, rolul şi atribuţiile instituţiilor din România (figura 1) privind coordonarea şi monitorizarea activităţilor de acces la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate acestor resurse şi împărţirea echitabilă a beneficiilor rezultate în urma utilizării lor precum şi elementele fluxului ABS în RO, accesul (figura 2) şi monitorizarea (figura 3) astfel încât oricine îl parcurge să obţină un nivel de informare generală asupra întregii proceduri chiar dacă nu are efectiv nevoie să parcurgă procedura ABS. Elementele amintite sunt pe larg descrise în documentul - Ghid practic privind Protocolul de la Nagoya. Protocolul Nagoya pe scurt Statele UE, părţi la Protocolul Nagoya: ● sunt suverane asupra resurselor lor genetice de pe teritoriul lor jurisdicţional; ● sunt libere să decidă cum reglementează accesul la resursele genetice şi/sau la cunoştinţele tradiţionale asociate acestora; ● au obligaţia de a stabili măsuri de conformitate în baza Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014 Unde pot găsi informaţii privind modul în care diferite state reglementează accesul? ABS-CH - Centrul pentru schimbul de informaţii privind accesul şi împărţirea beneficiilor https://absch.cbd.int. (a se vedea imaginea asociată) În România: ● există legislaţie naţională sectorială privitoare la accesul şi împărţirea beneficiilor (ABS) rezultate din utilizarea resurselor genetice (vezi Ghidul practic privind Protocolul de la Nagoya); ● accesul la resursele genetice din colecţii şi din flora şi fauna sălbatică este supus consimţământului prealabil în cunoştinţă de cauză (PIC) şi termenilor conveniţi de comun acord (MAT); ● pentru îndeplinirea obligaţiilor de conformitate utilizatorul trebuie să obţină certificatul de conformitate recunoscut la nivel internaţional (IRCC) şi/sau să depună declaraţia de diligenţă, după caz. NFP - punct de contact naţional - autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor (MMAP) CNA - autoritatea naţională competentă - Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului (ANPM) Autoritatea naţională de control - Garda Naţională de Mediu (GNM) Unde pot găsi informaţii privind modul în care România reglementează accesul? Platforma naţională pentru schimbul de informaţii privind accesul şi împărţirea beneficiilor https://nagoya.anpm.ro (a se vedea imaginea asociată) Figura 1. Cadrul instituţional din România privind ABS Procedura privind accesul la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora (ABS) în România este prezentată în ghidul practic şi conţine etapele pe care trebuie să le respecte autorităţile cu responsabilităţi în implementarea Protocolului Nagoya şi a Regulamentului UE privind ABS nr. 511/2014. (a se vedea imaginea asociată) Figura 2. ABS - România -cadrul general de acces la resursele genetice Într-o primă etapă utilizatorul contactează NFP privind condiţiile specifice naţionale de accesare a resurselor genetice. NFP transmite notificările spre analiză către CNA, care informează utilizatorul privind depunerea cererii de acces la resursele genetice. CNA, în urma analizei specificităţii cererii, va emite consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză - PIC, în care se vor specifica condiţiile de acces la resursele genetice, conform legislaţiei sectoriale şi va comunica utilizatorului obligativitatea obţinerii MAT, după caz. După realizarea tuturor condiţiilor specificate în PIC, utilizatorul va depune documentele solicitate la CNA, iar autoritatea competentă va face demersurile aferente etapei de emitere a permisului de acces şi de transmitere a acestuia către NFP. În etapa de obţinere a MAT şi stabilire a unor termenii conveniţi de comun acord, utilizatorul şi furnizorul resursei genetice, fie prin autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau, după caz, prin deţinătorul colecţiei vor negocia condiţiile de acces la resursa genetică şi beneficiile aferente utilizării. În cazul procedurii privind monitorizarea accesului la resursele genetice şi împărţirea corectă şi echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora (ABS) în România există mai multe situaţii. Este obligaţia utilizatorului român de a transmite către autorităţile române declaraţia de diligenţă privind accesarea fondurilor de cercetare sau la momentul introducerii pe piaţă a unui produs nou cu scopul de a fi brevetat/patentat. De asemenea, monitorizarea poate fi în urma notificărilor primite prin ABS-CH, a controalelor sau la semnalarea unor terţe părţi privind utilizarea ilegală de resurse genetice pe teritoriul României. Monitorizarea se realizează de către NFP, CNA, Garda naţională de mediu (GNM) în baza atribuţiilor stabilite în Ghidul practic. GNM are atribuţii de verificare şi control în teren şi de a transmite rezultatul verificării către CNA/NFP. Punctul de contact naţional şi autoritatea naţională competentă, conform cadrului instituţional, colaborează în procesul de monitorizare a utilizatorilor de resurse genetice cu GNM. NFP emite un comunicat către ABS-CH în urma monitorizării (checkpoint communique). (a se vedea imaginea asociată) Figura 3. ABS - România - monitorizarea accesului la resursele genetice -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
