Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: GHID din 2 octombrie 2006 privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 840 din 12 octombrie 2006

Comenteaza legea

CAP. I
Domeniu de aplicare

ART. 1
(1) Prezentul ghid este destinat utilizãrii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM), de solicitanţii autorizaţiilor de punere pe piaţã şi de deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã.
(2) În anexa care face parte integrantã din prezentul ghid este prevãzutã lista excipienţilor ce trebuie declaraţi pe ambalaj şi se specificã datele despre aceşti excipienţi care trebuie menţionate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplicã substanţelor respective atunci când sunt utilizate ca substanţe active.
ART. 2
Medicamentele homeopate autorizate prin procedurã simplificatã specialã nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente existã cerinţe specifice în ceea ce priveşte etichetarea, conform <>art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii.

CAP. II
Definiţii şi categorii de excipienţi

ART. 3
În general, excipienţii pot fi definiţi drept constituenţi diferiţi de substanţa activã a formei farmaceutice utilizate de cãtre sau administrate pacientului.
ART. 4
În conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, astfel de constituienţi pot include:
a) coloranţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizanţi, agenţi de îngroşare, emulgatori, aromatizanţi etc.;
b) constituienţi din învelişul extern al medicamentelor, destinaţi a fi ingeraţi sau administraţi pacientului pe altã cale (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.).
ART. 5
Alte categorii de excipienţi pot fi:
a) amestecuri de excipienţi, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directã, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale oralã;
b) substanţe pentru ajustarea pH-ului;
c) constituenţi ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripţionarea formelor dozate administrate pe cale oralã;
d) diluanţi prezenţi, de exemplu în extractele din plante sau concentratele de vitamine;
e) constituenţii prezenţi într-un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanţi).
ART. 6
În contextul prezentului ghid, definiţia de la art. 3 nu include reziduurile substanţelor rezultate din procesul de fabricaţie, impuritãţile, solvenţii reziduali, produşii de degradare etc.
ART. 7
(1) În general, excipienţii sunt consideraţi a nu avea efect şi este de dorit ca aceştia sã aibã o acţiune farmacologicã proprie redusã sau inexistentã; în anumite circumstanţe, unii dintre aceştia au totuşi acţiune sau efect recunoscute.
(2) De aceea, solicitanţii autorizaţiei de punere pe piaţã şi deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã garanteze utilizarea adecvatã a excipienţilor în formularea medicamentelor, privitor la informaţiile conţinute în anexã.

CAP. III
Terminologie

ART. 8
Urmãtoarele exigenţe trebuie respectate în cazul excipienţilor înscrişi pe etichetã, în prospect şi în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
a) nu se utilizeazã numele brevetat al fiecãrui excipient; excipienţii trebuie menţionaţi utilizându-se denumirile comune internaţionale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeanã sau, în lipsa acestora, denumirea comunã uzitatã;
b) numele unui excipient inclus în anexã trebuie însoţit de numãrul E, dacã acesta existã; numãrul E singur (neînsoţit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului şi numãrul E fiind menţionate în prospect, la punctul la care se declarã compoziţia calitativã în întregime;
c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aromã de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acţiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific;
d) excipienţii modificaţi chimic trebuie declaraţi astfel încât sã se evite confuziile cu excipienţii nemodificaţi (de exemplu, amidon pregelatinizat);
e) trebuie menţionate numele şi funcţia excipienţilor utilizaţi pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului;
f) toate componentele excipienţilor sau ale amestecurilor de excipienţi trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cernealã de inscripţionare conţinând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menţionat pe etichetã, furnizându-se mai multe informaţii în prospect; orice component cu acţiune sau efect recunoscut trebuie menţionat pe etichetã şi în prospect.

CAP. IV
Excipienţii menţionaţi pe ambalaj

ART. 9
În conformitate cu prevederile <>art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie sã fie menţionaţi toţi excipienţii medicamentelor parenterale, oftalmice şi topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare şi orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci când eliberarea poate fi localã sau transdermicã.
ART. 10
Pentru toate celelalte medicamente trebuie declaraţi pe ambalaj numai acei excipienţi cu acţiune sau efect recunoscut, incluşi în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienţi sunt enumeraţi în anexã.
ART. 11
Atunci când medicamentul conţine unul dintre aceşti excipienţi, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreunã cu o menţiune de tipul "Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare".

CAP. V
Excipienţii menţionaţi în prospect

ART. 12
În prospect trebuie declaraţi toţi excipienţii din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definitã în prezentul ghid.
ART. 13
(1) În concordanţã cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) şi <>art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a rubricã din anexã furnizeazã informaţii corespunzãtoare asupra fiecãrui excipient.
(2) Textul acestei informaţii trebuie sã fie clar şi uşor de înţeles de cãtre pacient.
ART. 14
Atunci când, conform anexei, este necesarã o atenţionare sau o menţiune, în prospect şi în RCP trebuie sã se specifice fãrã echivoc faptul cã menţiunea este în legãturã cu prezenţa unui anumit excipient; pacientul trebuie sã înţeleagã cu uşurinţã dacã atenţionarea se referã la excipient ori la substanţa activã.
ART. 15
(1) În cazul unora dintre excipienţii menţionaţi în anexã, informaţia care trebuie inclusã în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor", "Sarcina şi alãptarea", "Reacţii adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceastã informaţie trebuie sã aparã o singurã datã.
(2) Pentru ca pacientul sã nu piardã informaţii importante şi relevante, în alte puncte din prospect este necesar sã se facã referire la punctul care conţine atenţionãri privind excipientul în cauzã; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesarã referirea la punctul care conţine atenţionãri privind excipienţii, menţionate la punctele "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor", "Sarcina şi alãptarea", "Informaţii pentru copii" etc.

ANEXĂ
-----
la ghid
-------


*Font  8*
────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────────────┬───────────────────────
Numele              │Calea       │ Valoarea │ Informatia mentio-    │    Comentarii
                    │de ad-      │ prag     │ nata in prospect      │
                    │ministrare  │          │                       │
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Acid benzoic si ben- Topica       Zero       Osor iritant al pielii,
zoati,                                       ochilor si mucoaselor
de exemplu:         ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
acid benzoic (E210)  Parenterala  Zero       Poate creste riscul de
benzoat de sodiu                             producere a icterului la
(E211)                                       nou-nascuti
benzoat de potasiu
(E212)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Acid sorbic si saru- Topica       Zero       Poate provoca reactii
rile sale                                    adverse cutanate locale
                                             ( de exemplu dermatita
                                             de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Coloranti azoici,    Orala        Zero       Poate provoca reactii
de exemplu:                                  alergice.
tartrazina (E102)
Galben-portocaliu S,
Galben amurg FCT
(Orange yellow S,
Sunset yellow FCF)
(E110)
Azorubina, Carmoi-
sina(Azorubine,Car-
moisine) (E122)
Amarant (Amaranth)
(E123)
Rosu cosenila A,
Ponceau 4R(Cochineal
Red) (E124)
Negru stralucitor BN,
Negru PN (Brilliant
Black BN, Black PN)
(E151)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool benzilic      Parenterala  Expuneri   Nu trebuie administrat
                                  la doze    la prematuri sau nou-
                                  mai mici   nascuti.
                                  de 90mg/kg Poate provoca reactii
                                  si zi      toxice si alergice la   RCP: termenul "aler-
                                             sugari si copii sub 3   gic" trebuie inlocuit
                                             ani                     cu "anafilactoid".

                                                                     Cantitatea de alcool
                                                                     benzilic exprimata in
                                                                     mg/unitatea de volum
                                                                     trebuie mentionata in
                                                                     prospect si in RCP.

                                  90mg/kg si Nu trebuie administrat
                                  zi         la prematuri sau nou-
                                             nascuti.
                                                                     Cantitatea de alcool
                                                                     benzilic exprimata in
                                             Datorita riscului de    mg/unitatea de volum
                                             producere a reactiilor  trebuie mentionata in
                                             toxice cu potential le- prospect si in RCP.
                                             tal asociat expunerii
                                             la doze de alcool
                                             benzilic mai mari de
                                             90 mg/kg si zi, acest
                                             medicament nu trebuie
                                             administrat la prematuri
                                             sau nou-nascuti.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool cetosterilic  Topica       Zero       Poate provoca reactii
inclusiv alcool ce-                          adverse cutanate locale
tilic                                        (de exemplu dermatita de
                                             contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool stearilic     Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate locale
                                             (de exemplu dermatita de
                                             contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Amidon de grau       Orala        Zero       Poate fi administrat    Amidonul de grau poate
                                             pacientilor cu boala    contine gluten, dar
                                             celiaca.                numai in cantitati ne-
                                             Pacientii care au aler- glijabile, si, de aceea
                                             gie la grau (afectiune  administrarea sa poate
                                             diferita de boala celi- fi considerata sigura
                                             aca) nu trebuie sa uti- la pacientii cu boala
                                             lizeze acest            celiaca. (Cantitatea de
                                             medicament.             gluten este limitata
                                                                     prin efectuarea testu-
                                                                     lui de determinare a
                                                                     proteinelor totale des-
                                                                     cris in monografia Far-
                                                                     macopeii Europene).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Aprotinina           Topica       Zero       Poate provoca hiper-    In acest caz, adminis-
                                             sensibilitate sau reac- trarea topica se refera
                                             tii alergice grave.     la locurile prin care
                                                                     substanta poate ajunge
                                                                     in circulatia sanguina
                                                                     (de exemplu rani, cavi-
                                                                     tati ale corpului etc.)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Aspartam (E951)      Orala        Zero       Este sursa de fenil-
                                             alanina. Poate fi dau-
                                             nator pentru persoa-
                                             nele cu fenilcetonurie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Balsam de Peru       Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Bronopol             Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate locale
                                             (de exemplu dermatita
                                             de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Butilhidroxianisol   Topica       Zero       Poate provoca reactii
(E320)                                       adverse cutanate locale
                                             (de exemplu dermatita
                                             de contact) sau irita-
                                             tia ochilor sau a mu-
                                             coaselor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Butilhidroxitoluen   Topica       Zero       Poate provoca reactii
(E321)                                       adverse cutanate locale
                                             (de exemplu dermatita
                                             de contact) sau irita-
                                             tia ochilor sau a mu-
                                             coaselor).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Clorocrezol          Topica       Zero       Poate provoca reactii
                     Parenterala             alergice.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Clorura de benzal-   Oculara      Zero       Poate provoca iritatie
coniu                                        oculara.
                                             Evitati contactul cu
                                             lentilele de contact
                                             moi.
                                             Indepartati lentilele
                                             de contact inainte de
                                             administrare si astep-
                                             tati cel putin 15 min.
                                             inainte de a le pune la
                                             loc.
                                             Se cunoaste faptul ca
                                             poate produce decolorarea
                                             lentilelor de contact moi
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Topica                  Este iritant. Poate pro-
                                             duce reactii adverse
                                             cutanate.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Respiratorie 10æg/doza  Poate provoca bronho-
                                  adminis-   spasm.
                                  trata
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Compusi organici cu  Oculara      Zero       Poate provoca reactii   Vezi declaratie publi-
mercur, de exemplu:                          alergice.               ca EMEA(EMEA Public
tiomersal, nitrat,                                                   Statement), 8 iulie
acetat, borat                                                        1999, Ref. EMEA/20962/
de                                                                   99
fenilmercur         ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate locale
                                             (de exemplu dermatita
                                             de contact) si modifi-
                                             cari de culoare.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Parenterala  Zero       Acest medicament con-   Vezi declaratie publi-
                                             tine (tiomersal) cu rol ca EMEA(EMEA Public
                                             de conservant si exista Statement), 8 iulie
                                             posibilitatea ca dum-   1999, Ref. EMEA/20962/
                                             neavoastra sau copilul  99
                                             dumneavoastra sa aveti
                                             reactii adverse dupa
                                             administrare. Spuneti
                                             medicului daca dum-
                                             neavoastra sau copilul
                                             dumneavoastra prezentati
                                             orice reactii alergice
                                             cunoscute.
                                            ┼───────────────────────┼───────────────────────
                                             Spuneti medicului daca  In cazul vaccinurilor
                                             dumneavostra sau copi-  trebuie facute mentio-
                                             lul dumneavoastra aveti nari suplimentare.
                                             probleme de sanatate
                                             dupa administrarea unui
                                             vaccin.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Dimetilsulfoxid      Topica       Zero       Poate provoca iritatia
                                             pielii.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Alcool (etanol)      Orala si     sub 100    Acest medicament conti- Aceasta mentiune are
                     Parenterala  mg/doza    ne o cantitate mica de  rolul de a asigura pa-
                                             alcool(etanol) < 100 mg rintii si copiii in le-
                                             pe <doza>.              gatura cu continutul
                                                                     mic de alcool al medi-
                                                                     camentului.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  100mg - 3  Acest medicament con-   Prospectul trebuie sa
                                  g/doza     tine ...vol% alcool(e-  mentioneze volumul e-
                                             tanol), adica pana la   chivalent de bere sau
                                             ...mg/doza, echivalent  vin, calculat pentru
                                             cu ...ml bere, ...ml/   concentratii de etanol
                                             vin/doza. Poate fi dau- de 5% vol, respectiv
                                             nator persoanelor cu e- de 12% vol.
                                             tilism. Acest lucru
                                             trebuie avut in vedere  Poate fi necesar ca
                                             la femeile gravide sau  in diferite puncte
                                             care alapteaza, copii   ale prospectului sa
                                             si grupuri cu risc      se insereze atentio-
                                             crescut cum sunt paci-  nari.
                                             enti cu boli hepatice
                                             sau epilepsie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala si     3 g/doza   Acest medicament con-
                     Parenterala             tine ...vol% alcool(e-
                                             tanol), adica pana la
                                             ...mg/doza, echivalent
                                             cu ...ml bere, ...ml/
                                             vin/doza. Poate fi dau-
                                             nator persoanelor cu e-
                                             tilism. Acest lucru
                                             trebuie avut in vedere
                                             la femeile gravide sau
                                             care alapteaza, copii
                                             si grupuri cu risc
                                             crescut cum sunt paci-
                                             enti cu boli hepatice
                                             sau epilepsie.

                                             Cantitatea de alcool din
                                             acest medicament poate
                                             modifica efectele altor
                                             medicamente.
                                             Cantitatea de alcool din
                                             acest medicament poate
                                             afecta negativ capaci-
                                             tatea de a conduce vehi-
                                             cule sau de a folosi
                                             utilaje.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Fenilalanina         Toate        Zero       Acest medicament conti-
                                             ne fenilalanina. Poate
                                             fi daunator pacientilor
                                             cu fenilcetonurie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Formaldehida         Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate loca-
                                             le(de exemplu, derma-
                                             tita de contact).
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        Zero       Poate provoca jena gas-
                                             trica si diaree.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Fructoza             Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Paci-
                     Parenterala             voastra va atentionat   entii cu afectiuni
                                             ca aveti intoleranta la ereditare rare de in-
                                             unele categorii de glu- toleranta la fructoza
                                             cide, va rugam sa-l in- nu trebuie sa utilize-
                                             trebati inainte de a    ze acest medicament.
                                             lua/utiliza acest medi-
                                             cament.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  5g         Contine X g fructoza/
                                             doza. Acest lucru tre-
                                             buie avut in vedere la
                                             pacientii cu diabet za-
                                             harat.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Lichide ora- Zero       Poate dauna dintilor.   Informatia trebuie in-
                     le, pastile                                     clusa numai daca medi-
                     de supt si                                      camentul este indicat
                     comprimate                                      pentru utilizare pe
                     masticabile                                     termen indelungat, de
                                                                     exemplu 2 saptamani
                                                                     sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Galactoza            Parenterala  Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la galactoza, de
                                             glucide, va rugam sa-l  exemplu galactozemie,
                                             intrebati inainte de a  nu trebuie sa utilizeze
                                             utiliza acest medica-   acest medicament.
                                             ment.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la galactoza, de
                                             glucide, va rugam sa-l  exemplu galactozemie,
                                             intrebati inainte de a  sau sindrom de malab-
                                             utiliza acest medica-   sorbtie la glucoza-
                                             ment.                   galactoza
                                                                     nu trebuie sa utilize-
                                                                     ze acest medicament.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        5 g        Contine X g galactoza/
                     Parenterala             doza. Acest lucru tre-
                                             buie avut in vedere la
                                             pacientii cu diabet
                                             zaharat.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Glicerol             Orala        10g/doza   Poate provoca dureri de
                                             cap, jena gastrica si
                                             diaree.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Rectala      1g         Poate avea efect laxa-
                                             tiv usor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Glucoza              Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu sindrom rar de
                                             ca aveti intoleranta    malabsorbtie la gluco-
                                             la unele categorii de   za-galactoza nu trebu-
                                             glucide, va rugam sa-l  ie sa utilizeze acest
                                             intrebati inainte de a  medicament.
                                             utiliza acest medica-
                                             ment.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        5 g        Contine X g glucoza/
                     Parenterala             doza. Acest lucru tre-
                                             buie avut in vedere la
                                             pacientii cu diabet
                                             zaharat.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Lichide ora- Zero       Poate dauna dintilor.   Informatia trebuie in-
                     le, pastile                                     clusa numai daca medi-
                     de supt si                                      camentul este indicat
                     comprimate                                      pentru utilizare pe
                     masticabile                                     termen indelungat, de
                                                                     exemplu 2 saptamani
                                                                     sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Heparina (ca exci-   Parenterala  Zero       Poate provoca reactii
pient)                                       alergice si reducerea
                                             numarului celulelor
                                             sanguine, ceea ce poate
                                             afecta procesul de coa-
                                             gulare.
                                             Pacientii care au pre-
                                             zentat in trecut reactii
                                             alergice induse de hepa-
                                             rina trebuie sa evite
                                             utilizarea medicamentelor
                                             ce contin aceasta
                                             substanta.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lactitol (E966)      Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la fructoza, ga-
                                             glucide, va rugam sa-l  lactoza, galactozemie
                                             intrebati inainte de a  sau sindrom de malab-
                                             utiliza acest medica-   sorbtie la glucoza-
                                             ment.                   galactoza nu trebuie
                                                                     sa utilizeze acest
                                                                     medicament.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  10 g       Poate avea efect laxa-
                                             tiv usor. Continutul
                                             caloric este de 2,1
                                             kcal/g lactitol
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lactoza              Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la galactoza,
                                             glucide, va rugam sa-l  deficit de lactaza
                                             intrebati inainte de a  (Lapp) sau sindrom de
                                             utiliza acest medica-   malabsorbtie la glu-
                                             ment.                   coza-galactoza nu
                                                                     trebuie sa utilizeze
                                                                     acest medicament.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  5 g        Contine X g lactoza
                                             (X/2g glucoza si X/2 g
                                             galactoza)/doza.
                                             Acest lucru trebuie a-
                                             vut in vedere la paci-
                                             entii ci diabet zaharat
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Lanolina             Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate locale
                                             (de exemplu, dermatita
                                             de contact).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Latex                Toate        Zero       Ambalajul primar al a-  Nu exista excipient,
Cauciuc natural                              cestui medicament con-  in mod obisnuit, dar
(latex)                                      tine cauciuc natural    atentionarea este con-
                                             (latex). Acesta poate   siderata a fi necesara
                                             provoca reactii aler-
                                             gice grave.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Maltitol (E965) si   Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
Izomaltitol (E953),                          voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
Maltitol lichid                              ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
(vezi sirop de                               la unele categorii de   ranta la fructoza nu
glucoza hidrogenata)                         glucide, va rugam sa-l  trebuie sa utilizeze
                                             intrebati inainte de a  acest medicament.
                                             utiliza acest medica-
                                             ment.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  10 g       Poate avea efect laxa-
                                             tiv usor.
                                             Continutul caloric este
                                             de 2,3 kcal/g maltitol
                                             (sau izomaltitol).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Manitol (E421)       Orala        10 g       Poate avea efect laxativ
                                             usor.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Parahidroxibenzoati  Orala        Zero       Poate provoca reactii
si esterii acestora, Oculara                 alergice (chiar intar-
de exemplu: etil-    Topica                  ziate).
hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
propilhidroxibenzoat Parenterala  Zero       Poate provoca reactii
(E216), propilhidro- espiratorie             alergice (chiar intar-
xibenzoat de sodiu                           ziate) si, in mod ex-
(E217), metilhidroxi-                        ceptional, bronhospasm.
benzoat (E218),
metilhidroxibenzoat
de sodiu (E219)
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Potasiu              Parenterala  Sub 1      Acest medicament conti- Informatia se refera la
                                  mmol/doza  ne potasiu, < 1mmol     valoarea prag, pe baza
                                             (39 mg)/doza, adica     cantitatii totale de
                                             practic "nu contine     K^+ din componenta
                                             potasiu".               medicamentului.

                                                                    Acest lucru este deose-
                                                                    bit de important in ca-
                                                                    zul medicamentelor admi-
                                                                    nistrate in doze pentru
                                                                    copii, pentru a furniza
                                                                    informatii celor care le
                                                                    le prescriu si pentru a
                                                                    asigura parintii cu pri-
                                                                    vire la continutul mic
                                                                    de K^+ din compozitia
                                                                    medicamentului.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Parenterala  1 mmol/    Acest medicament con-
                     Orala        doza       tine X mmol (sau Y mg)
                                             potasiu/doza. Acest lu-
                                             cru trebuie avut in ve-
                                             dere la pacientii cu
                                             functie renala diminuata
                                             sau la pacientii ce ur-
                                             meaza o dieta cu res-
                                             trictie de potasiu.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Parenterala- 30 mmol/l  Poate provoca durere la
                     intravenoasa            locul injectarii.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Propilenglicol si    Topica       Zero       Poate provoca iritatie
esterii acestuia                             cutanata.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        400 mg/kg  Poate provoca simptome
                     Parenterala  la adulti  asemanatoare celor pro-
                                  200 mg/kg  vocate de consumul de
                                  la copii   alcool.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sirop de glucoza     Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
hidrogenata (malti-                          voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
tol lichid)                                  ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la fructoza nu
                                             glucide, va rugam sa-l  trebuie sa utilizeze
                                             intrebati inainte de a  acest medicament.
                                             utiliza acest medica-
                                             ment.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  10 g       Poate avea efect laxativ
                                             usor.
                                             Continutul caloric este
                                             de 2,3 kcal/g sirop de
                                             glucoza hidrogenata
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sodiu                Parenterala  Sub 1      Acest medicament conti- Informatia se refera
                                  mmol/doza  ne sodiu, < 1 mmol      la valoarea prag, pe
                                             (23mg) pe doza, adica   baza cantitatii totale
                                              practic "nu contine    de Na^+ din componenta
                                              sodiu".                medicamentului.

                                                                    Acest lucru este deose-
                                                                    bit de important in ca-
                                                                    zul medicamentelor admi-
                                                                    nistrate in doze pentru
                                                                    copii, pentru a furniza
                                                                    informatii celor care le
                                                                    le prescriu si pentru a
                                                                    asigura parintii cu pri-
                                                                    vire la continutul mic
                                                                    de Na^+ din compozitia
                                                                    medicamentului.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        1 mmol/    Acest medicament con-
                     Parenterala  doza       tine X mmol (sau Y mg)
                                             sodiu pe doza.Acest lu-
                                             cru trebuie avut in ve-
                                             dere la pacientii ce ur-
                                             meaza o dieta cu res-
                                             trictie de sodiu.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sorbitol (E420)      Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                     Parenterala             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la fructoza nu
                                             glucide, va rugam sa-l  trebuie sa utilizeze
                                             intrebati inainte de a  acest medicament.
                                             utiliza acest medica-
                                             ment.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Orala        10 g       Poate avea efect laxativ
                                             usor.
                                             Continutul caloric este
                                             de 2,6 kcal/g sorbitol.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Sulfiti, inclusiv    Orala        Zero       Poate provoca rar reac-
metabisulfiti, de    Parenterala             tii de hipersensibilita-
exemplu:dioxid de    Respiratorie            te grave si bronhospasm.
sulf(E 220), sulfit
de sodiu (E 221),
disulfit de sodiu
(E 222),
metabisulfit de
sodiu (E 223),
metabisulfit de
potasiu (E 224),
disulfit de po-
tasiu E( 228).
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de arahide      Toate        Zero       Medicamentul contine    Uleiul purificat de
                                             ulei de arahide. Daca   arahide poate contine
                                             sunteti alergic la a-   proteine de arahide.
                                             rahide sau soia, nu u-  Monografia din Farma-
                                             tilizati acest medica-  copeea Europeana nu
                                             ment.                   contine un test pentru
                                                                     determinarea proteine-
                                                                     lor reziduale.
                                                                     RCP: contraindicatie.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de pere perga-  Topica       Zero       Poate creste sensibili- Mentiunea nu este ne-
mute                                         tatea la actiunea ra-   cesara daca se demons-
Bergapten                                    diatiilor UV (lumina    treaza ca bergaptenul
                                             naturala si artifici-   este absent din com-
                                             ala).                   pozitia uleiului.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de ricin poli-  Parenterala  Zero       Poate provoca reactii
oxil si ulei de ri-                          alergice grave.
cin polioxil hidro- ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
genat                Orala        Zero       Poate provoca jena gas-
                                             trica si diaree.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Topica       Zero       Poate provoca reactii
                                             adverse cutanate.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de soia si ulei Toate        Zero       (Medicamentul) contine  Mentiunea este echiva-
de soia hidrogenat.                         ulei de soia. Daca aveti lenta cu aceea pentru
                                             alergie la arahide sau  uleiul de arahide.
                                             soia, nu utilizati      RCP: contraindicatie.
                                             acest medicament.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Ulei de susan        Toate        Zero       Rar, poate provoca reac-
                                             tii alergice grave.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Xilitol              Orala        10 g       Poate avea efect laxativ
                                             usor.
                                             Continutul caloric este
                                             de 2,4 kcal/g xilitol.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Zahar                Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la fructoza,
                                             glucide, va rugam sa-l  sindrom de malabsorb-
                                             intrebati inainte de a  tie la glucoza-galac-
                                             utiliza acest medica-   toza sau insuficienta
                                             ment.                   a zaharazei-izomalta-
                                                                     zei nu trebuie sa
                                                                     utilizeze acest medi-
                                                                     cament.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  5 g        Contine X g zahar/doza.
                                             Acest lucru trebuie avut
                                             in vedere la pacientii
                                             cu diabet zaharat.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Lichide ora- Zero       Poate dauna dintilor.   Informatia trebuie in-
                     le, pastile                                     clusa numai daca medi-
                     de supt si                                      camentul este indicat
                     comprimate                                      pentru utilizare pe
                     masticabile                                     termen indelungat, de
                                                                     exemplu 2 saptamani
                                                                     sau mai mult.
────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
Zahar invertit       Orala        Zero       Daca medicul dumnea-    Propunere RCP: Pacien-
                                             voastra va atentionat   tii cu afectiuni ere-
                                             ca aveti intoleranta    ditare rare de intole-
                                             la unele categorii de   ranta la fructoza sau
                                             glucide, va rugam sa-l  sindrom de malabsorb-
                                             intrebati inainte de a  tie la glucoza-galac-
                                             utiliza acest medica-   toza nu trebuie sa
                                             ment.                   utilizeze acest medi-
                                                                     cament.
                                 ┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                                  5 g        Contine X g amestec de
                                             fructoza si galactoza/
                                             doza.
                                             Acest lucru trebuie avut
                                             in vedere la pacientii
                                             cu diabet zaharat.
                    ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼───────────────────────
                     Lichide ora- Zero       Poate dauna dintilor.   Informatia trebuie in-
                     le, pastile                                     clusa numai daca medi-
                     de supt si                                      camentul este indicat
                     comprimate                                      pentru utilizare pe
                     masticabile                                     termen indelungat, de
                                                                     exemplu 2 saptamani
                                                                     sau mai mult.
────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴───────────────────────

*
Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienţi şi informaţia care trebuie menţionatã în prospect:

"Numele"
În aceastã rubricã se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeanã, incluzând un numãr E de referinţã, atunci când este relevant.
"Calea de administrare"
Aceastã rubricã este necesarã deoarece informaţia poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informaţia legatã de bronhospasm este relevantã numai pentru calea respiratorie.
"Valoarea-prag"
Se acceptã faptul cã excipienţii pot prezenta efect peste o anumitã "dozã".
Cu excepţia cazurilor în care se menţioneazã altfel, valorile-prag sunt exprimate ca doze zilnice maxime ale excipientului în cauzã, ca parte componentã a medicamentului.
Valoarea-prag este valoarea egalã cu sau peste care este necesarã furnizarea informaţiei declarate.
O valoare-prag "zero" înseamnã cã este necesarã declararea informaţiei în toate cazurile de prezenţã a excipientului în compoziţia medicamentului.
"Informaţia menţionatã în prospect"
Informaţia este prezentatã în prospect într-o formã simplã, în termeni clari şi uşor de înţeles de cãtre pacient. Textul se referã frecvent la termenul "per dozã", care înseamnã doza medicamentului.
Deoarece dozele pot varia în mare mãsurã, solicitanţii trebuie sã aibã în vedere doza maximã pentru o datã a medicamentului, aşa cum este definitã în RCP, la punctul 4.2. Din acest motiv, informaţia conţine uneori expresia "pânã la x mg per dozã", de exemplu.
În cazul în care forma farmaceuticã este solidã, de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare, pulbere în plic, este preferabilã referirea la cantitatea per comprimat, capsulã etc.
"Comentarii"
Textul din aceastã rubricã nu este destinat pacientului.
Acesta este rezervat oferirii de informaţii suplimentare pentru solicitanţi şi ANM cu privire la textul din rubrica precedentã.
În unele cazuri aceste comentarii pot sã aparã în RCP sub formã de contraindicaţii exprimate într-un stil adecvat.

------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ghid Operational, Ministerul Sanatatii Publice, GHID din 2 octombrie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"