Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
ART. 1
Prezentul ghid reprezintã traducerea şi adaptarea Ghidului privind buna practicã de distribuţie (94/C63/03), elaborat de Comisia Europeanã în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuţia angro a medicamentelor de uz uman, completat cu prevederile Ghidului privind buna practicã de distribuţie pentru produse farmaceutice (WHO Technical Report Series nr. 937, 2006), elaborat de Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii. Prezentul ghid nu se referã la relaţiile comerciale dintre pãrţile implicate în distribuţia medicamentelor de uz uman, nici la aspecte privind protecţia muncii.
CAP. II
Principii
ART. 2
(1) Industria farmaceuticã aplicã un sistem avansat de asigurare a calitãţii şi îşi realizeazã obiectivele referitoare la calitatea farmaceuticã prin respectarea Ghidului privind buna practicã de fabricaţie a medicamentelor, în vederea autorizãrii ulterioare de punere pe piaţã a medicamentelor de uz uman; aceastã politicã oferã siguranţa faptului cã medicamentele eliberate pentru distribuţie sunt de calitate corespunzãtoare.
(2) Nivelul de calitate atins trebuie menţinut în toatã reţeaua de distribuţie, astfel încât medicamentele autorizate de punere pe piaţã sã ajungã în farmacii fãrã a-şi modifica proprietãţile.
(3) Conceptul de management al calitãţii în industria farmaceuticã este descris în cap. I al Ghidului privind buna practicã de fabricaţie a medicamentelor, aprobat prin Hotãrârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) nr. 38/2006, şi se aplicã şi pentru distribuţia medicamentelor de uz uman.
(4) Pentru a menţine calitatea produselor şi a serviciilor oferite de distribuitorii angro, titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prevede faptul cã distribuitorii angro de medicamente trebuie sã respecte, suplimentar, şi Ghidul privind buna practicã de distribuţie publicat de Comisia Europeanã.
(5) Sistemul calitãţii aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie sã asigure faptul cã medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe piaţã, conform legislaţiei în vigoare, cã se evitã contaminarea cu alte produse, cã rotaţia stocurilor depozitate se realizeazã adecvat şi cã medicamentele sunt depozitate în zone sigure şi protejate corespunzãtor.
(6) Suplimentar, sistemul calitãţii trebuie sã asigure cã medicamente de calitate corespunzãtoare sunt livrate corect la destinatar, într-o perioadã de timp convenabilã; trebuie sã existe un sistem de urmãrire care sã permitã detectarea oricãrui medicament neconform şi, de asemenea, sã existe o procedurã eficientã de retragere.
CAP. III
Definiţii
ART. 3
În sensul prezentului ghid, termenii şi noţiunile folosite au semnificaţiile de mai jos (în alt context, aceştia pot avea semnificaţii diferite):
1. agent de intermediere - persoana fizicã sau juridicã ale cãrei activitãţi includ încheierea unui contract cu o altã persoanã fizicã sau juridicã, pentru care agentul de intermediere primeşte un comision pentru orice serviciu furnizat persoanei sau companiei, calculat ca procent din tranzacţia încheiatã între companie şi partener; în mod normal, agentul de intermediere nu preia controlul fizic al medicamentelor;
2. asigurarea calitãţii - ansamblul de mãsuri care urmãresc obţinerea de produse a cãror calitate trebuie sã corespundã scopului pentru care au fost concepute;
3. auditare - activitatea independentã şi obiectivã menitã sã adauge valoare activitãţilor unei organizaţii şi sã le îmbunãtãţeascã, prin ajutorul oferit acesteia pentru a-şi atinge obiectivele, folosind un mod disciplinat şi sistematic de evaluare şi îmbunãtãţire a eficacitãţii proceselor de management al riscului, control şi conducere;
4. bunã practicã de distribuţie (BPD) - acea parte a sistemului de asigurare a calitãţii care garanteazã cã medicamentele îşi pãstreazã calitatea pe tot parcursul lanţului de distribuţie pânã la utilizatorul final şi cã se iau toate mãsurile care sã împiedice pãtrunderea în sistem a unor medicamente contrafãcute, neautorizate sau introduse ilegal;
5. carantinã - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor intermediare, vrac ori finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, în aşteptarea unei decizii asupra eliberãrii ori respingerii lor;
6. container - articolul folosit la ambalarea unui medicament; containerele includ recipientele de ambalare primarã, secundarã şi containerele de transport; recipientele de ambalare primarã sunt cele care vin în contact direct cu produsul;
7. contaminare - introducerea nedoritã a impuritãţilor de naturã chimicã sau microbiologicã sau a unor materiale strãine într-o materie primã, într-un produs intermediar ori finit, în timpul manipulãrii, fabricaţiei, prelevãrii, ambalãrii sau reambalãrii, depozitãrii ori transportului;
8. contaminare încrucişatã - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs;
9. contract - actul cu valoare juridicã obligatorie încheiat între pãrţi pentru furnizarea unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit preţ, care este specificat;
10. controlul calitãţii - garanţia cã sunt luate toate mãsurile, inclusiv întocmirea de specificaţii, prelevarea probelor, testare şi eliberarea certificatului de calitate, care asigurã cã materiile prime, produsele intermediare, materialele de ambalare şi produsele finite sunt conforme cu specificaţia stabilitã în ceea ce priveşte identitatea, concentraţia, puritatea, durata de valabilitate, condiţiile de depozitare etc.;
11. datã de expirare - data înscrisã pe ambalajul individual al medicamentului (de obicei, pe etichetã) pânã la care se considerã cã produsul este conform cu specificaţia, dacã este pãstrat corect; data de expirare este stabilitã pentru fiecare serie prin adãugarea termenului de valabilitate la data fabricaţiei;
12. distribuţie - porţionarea unor serii de produs finit şi transportarea acestora din localul fabricantului sau dintr-un alt punct central cãtre utilizatorul final al acestora ori cãtre un punct intermediar, folosind diferite mijloace de transport şi trecând prin diverse depozite şi unitãţi farmaceutice;
13. distribuţie angro pe întreg lanţul (totalã) - activitatea de distribuţie angro care constã în achiziţionarea şi vânzarea, depozitarea, pregãtirea comenzii şi livrarea medicamentelor;
14. distribuitor paralel - persoanã fizicã sau juridicã implicatã în achiziţionarea, reambalarea, reetichetarea şi revânzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizeazã profit în principal prin achiziţionarea de medicamente la preţ mic din anumite ţãri şi vânzarea lor cu preţ mai mare în alte ţãri;
15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea urmãtoarelor informaţii, dupã caz: numele produsului, substanţa/substanţele activã/active, forma farmaceuticã şi cantitatea, numãrul de serie, data de expirare, condiţii de depozitare sau precauţii de manipulare, instrucţiuni de utilizare, avertismente şi precauţii, denumirea şi adresa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã, ale fabricantului şi/sau ale furnizorului;
16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o datã, ca rãspuns la o anumitã solicitare sau comandã; o livrare poate consta în unul ori mai multe ambalaje sau containere şi poate include mai multe serii din acelaşi produs;
17. excipient - o substanţã sau compus, altul decât substanţa activã şi materialele de ambalare, care este destinat a se folosi în fabricaţia unui medicament;
18. fabricaţie - toate operaţiile privind achiziţionarea de materiale şi produse, producţia, controlul calitãţii, eliberarea, depozitarea, distribuţia medicamentelor, precum şi controalele asociate;
19. furnizor - persoana sau entitatea implicatã în activitatea de livrare a produselor şi/sau serviciilor;
20. furnizor de servicii logistice - persoana fizicã sau juridicã care asigurã servicii logistice pentru alte persoane juridice (fabricanţi ori furnizori) pentru toate operaţiile din lanţul de distribuţie sau numai pentru anumite operaţii din acest lanţ. În mod obişnuit, furnizorii de logisticã de terţã parte sunt specializaţi în servicii integrate de transport şi depozitare care pot fi adaptate nevoilor şi cerinţelor de livrare ale clienţilor. Un furnizor de servicii logistice nu are drept de proprietate asupra medicamentelor pe care le depoziteazã sau le distribuie.
21. instituţie sanitarã - unitatea publicã sau privatã ori o parte a acesteia (cu excepţia unei farmacii sau a unui distribuitor angro), indiferent de forma de organizare (comercialã sau nonprofit), care asigurã servicii de sãnãtate în scop de diagnostic, de tratament ori de îngrijire, furnizând medicamente cãtre utilizatorul final;
22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substanţe farmaceutice active, excipienţi, reactivi, solvenţi, adjuvanţi de proces, produse intermediare, materiale de ambalare şi de etichetare);
23. numãr de serie (lot) - o combinaţie caracteristicã de cifre şi/sau litere care identificã în mod specific o serie;
24. perioada de valabilitate - perioada de timp în care se considerã cã medicamentul, dacã este pãstrat în condiţii adecvate, este conform cu specificaţia, aşa cum s-a determinat prin studii de stabilitate pe un numãr de serii de produs; perioada de valabilitate este utilizatã pentru a stabili data de expirare pentru fiecare serie;
25. procedurã standard de operare (PSO) - procedura scrisã, autorizatã, în care sunt prezentate instrucţiuni pentru efectuarea operaţiilor, nu în mod necesar specifice unui anumit produs, ci de naturã generalã (de exemplu, folosirea echipamentelor, întreţinere, curãţare, validare, curãţarea localurilor, controlul mediului, prelevare, inspectare); anumite PSO pot fi utilizate pentru a suplimenta documentaţia standard specificã produsului şi seriei;
26. prelevare - operaţii care au ca scop obţinerea unei porţiuni reprezentative dintr-un medicament, pe baza unei proceduri statistice adecvate, pentru un scop definit, de exemplu, testarea în vederea eliberãrii certificatului de calitate;
27. primul care expirã/primul care pleacã ("first expiry/first out" = FEFO) - procedura de distribuţie care asigurã faptul cã stocul cu cea mai apropiatã datã de expirare este distribuit şi/sau utilizat înainte ca un stoc de produs identic, cu o datã de expirare mai îndepãrtatã, sã fie distribuit şi/sau utilizat;
28. primul care intrã/primul care pleacã ("first in/first out" = FIFO) - procedura de distribuţie care asigurã faptul cã stocul cel mai vechi este distribuit şi/sau utilizat înainte ca un stoc de produs identic sã fie distribuit şi/sau utilizat;
29. produs intermediar - un material parţial procesat care trebuie sã treacã prin alte etape de fabricaţie înainte de a deveni un produs finit;
30. retragerea unui produs - procesul de rechemare sau de înlãturare a unui medicament din lanţul de distribuţie ca urmare a unor neconformitãţi de calitate ori reclamaţii privind reacţii adverse grave; retragerea poate fi iniţiatã de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competentã;
31. serie (sau lot) - o cantitate definitã dintr-o materie primã, dintr-un material de ambalare sau produs procesatã într-un singur proces ori o serie de procese, astfel încât sã poatã fi consideratã omogenã;
32. sistemul calitãţii - infrastructura care cuprinde structura organizatoricã, procedurile, procesele, resursele şi acţiunile sistematice necesare sã asigure cã un produs (sau serviciu) satisface cerinţele de calitate date;
33. tranzit - perioada de timp în care produsul este transportat cãtre destinaţie;
34. validare - acţiunea prin care se dovedeşte, în concordanţã cu principiile de bunã practicã de fabricaţie, cã orice proces, metodã, produs sau sistem conduce, în mod real şi repetat, la rezultatele aşteptate;
35. vehicul - mijloc de transport folosit pentru a distribui medicamente (de exemplu, camioane, furgonete, maşini, tiruri, avioane, vagoane de cale feratã, vapoare etc.).
CAP. IV
Organizare şi conducere
ART. 4
(1) Fiecare unitate de distribuţie angro trebuie sã aibã o structurã organizatoricã adecvatã, definitã printr-o organigramã.
(2) Responsabilitãţile, autoritatea şi relaţiile ierarhice ale personalului trebuie sã fie clar descrise în fişele postului aprobate, disponibile în formã scrisã.
(3) Responsabilitãţile angajaţilor trebuie sã fie în acord cu competenţele acestora.
ART. 5
(1) Personalul de conducere trebuie sã aibã autoritatea şi sã dispunã de resursele necesare realizãrii sarcinilor care îi revin, implementãrii şi menţinerii unui sistem de management al calitãţii, precum şi pentru identificarea şi corectarea deviaţiilor de la sistemul de management al calitãţii stabilit.
(2) Personalul-cheie implicat în activitãţile de distribuţie a medicamentelor trebuie sã aibã calificarea şi experienţa necesare, potrivit responsabilitãţilor care îi revin, pentru a asigura cã medicamentele sunt distribuite adecvat.
ART. 6
(1) Anumite activitãţi pot fi realizate prin contract de cãtre persoane desemnate.
(2) Aceste activitãţi trebuie sã fie documentate sub forma unor contracte scrise, care nu trebuie sã permitã omisiuni sau suprapuneri nejustificate privind aplicarea prezentului ghid.
(3) Activitãţile contractate trebuie auditate periodic pentru verificarea respectãrii prezentului ghid.
ART. 7
Mãsurile relevante privind siguranţa, cum sunt: protecţia personalului, localurilor, a mediului şi a integritãţii produselor trebuie descrise în proceduri standard de operare.
CAP. V
Personal
ART. 8
Personalul implicat în toate etapele de distribuţie a medicamentelor trebuie sã fie competent şi suficient ca numãr pentru a asigura pãstrarea calitãţii acestora.
ART. 9
(1) Personalul trebuie sã beneficieze de instruire la angajare şi periodic, în acord cu un program de instruire anual; eficacitatea instruirii trebuie sã fie evaluatã.
(2) Instruirea trebuie sã se realizeze conform unor proceduri standard de operare şi sã se pãstreze înregistrãri ale instruirii, care sã menţioneze participanţii şi temele prezentate.
(3) Pe lângã prevederi generale privind buna practicã de distribuţie, instruirea trebuie sã includã şi teme specifice tipului de activitate desfãşurat, ca de exemplu: siguranţa medicamentelor, aspecte referitoare la identificarea medicamentelor, modalitãţile de evitare a pãtrunderii în lanţul de distribuţie a medicamentelor contrafãcute.
(4) Personalul care manipuleazã medicamente care prezintã risc (de exemplu, puternic active, radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante şi/sau periculoase) trebuie sã beneficieze de instruire ţintitã.
ART. 10
(1) Personalul implicat în distribuţia medicamentelor trebuie sã poarte echipament de lucru sau de protecţie adecvat activitãţilor pe care le desfãşoarã.
(2) Dacã este necesar, personalul care manipuleazã medicamente care prezintã risc trebuie sã foloseascã mãnuşi de protecţie.
(3) Trebuie sã se întocmeascã şi sã se aplice proceduri adecvate privind starea de sãnãtate, igiena şi modul de echipare a personalului, în acord cu activitãţile pe care acesta le desfãşoarã.
ART. 11
Distribuitorul angro trebuie sã întocmeascã şi sã aplice un regulament intern care sã descrie mãsurile care se impun în situaţia în care persoanele angajate pot fi implicate în însuşirea ilegalã a unui medicament.
CAP. VI
Managementul calitãţii
ART. 12
Distribuitorul trebuie sã îşi elaboreze politica în domeniul calitãţii, documentatã, autorizatã oficial de managementul de la cel mai înalt nivel, care sã descrie conceptele generale şi cerinţele organizaţiei privind calitatea.
ART. 13
Distribuitorul trebuie sã deţinã şi sã aplice proceduri privind aprovizionarea şi livrarea medicamentelor, inclusiv pentru operaţiile administrative şi tehnice desfãşurate, care sã garanteze faptul cã achiziţionarea medicamentelor necesare se face de la furnizori autorizaţi şi cã distribuirea acestora se face cãtre unitãţi de distribuţie autorizate.
ART. 14
(1) Sistemul calitãţii unui distribuitor angro trebuie sã cuprindã prevederi referitoare la obligativitatea informãrii imediate a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã, a autoritãţilor naţionale şi/sau internaţionale competente, în cazul identificãrii unor medicamente suspectate de contrafacere sau care se dovedesc a fi contrafãcute.
(2) Astfel de produse trebuie sã fie depozitate într-o zonã securizatã, separatã şi sã fie clar marcate, pentru a împiedica distribuţia sau vânzarea ulterioarã.
ART. 15
(1) Toate pãrţile implicate în distribuţia medicamentelor sunt responsabile de calitatea şi siguranţa produselor distribuite, astfel încât sã se garanteze cã acestea sunt adecvate utilizãrii propuse.
(2) Toţi operatorii din lanţul de distribuţie trebuie sã fie identificaţi; trebuie sã se pãstreze înregistrãri, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator pânã la distribuitorul en detail.
ART. 16
(1) Conformitatea sistemului calitãţii implementat de un distribuitor poate fi certificatã în acord cu standarde internaţionale (de exemplu, standardele ISO) de cãtre organisme acreditate, dar o astfel de certificare nu poate, sub nicio formã, sã se substituie obligaţiei de a respecta legislaţia privind distribuţia angro a medicamentelor de uz uman.
(2) Certificarea ISO nu poate înlocui autorizaţia de distribuţie eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM), autoritatea competentã în domeniul medicamentului în România.
CAP. VII
Localuri
ART. 17
(1) Localurile de depozitare trebuie sã fie situate, proiectate, construite, finisate şi întreţinute astfel încât sã corespundã operaţiilor care trebuie realizate; scopul acestor mãsuri este acela de a se evita orice efect nedorit sau neaşteptat asupra calitãţii medicamentelor.
(2) Capacitatea localurilor trebuie sã fie adecvatã pentru pãstrarea ordonatã a medicamentelor, în funcţie de statutul acestora ("în carantinã", "eliberate", "respinse", "retrase", "returnate", precum şi cele suspectate de contrafacere).
(3) Trebuie luate mãsuri pentru a împiedica intrarea persoanelor neautorizate; zonele de depozitare nu trebuie sã fie folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreazã acolo.
ART. 18
Zonele de depozitare trebuie iluminate corespunzãtor, pentru a permite efectuarea corectã şi în siguranţã a tuturor operaţiilor.
ART. 19
(1) Localurile de depozitare trebuie sã fie prevãzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umiditãţii necesare conservãrii medicamentelor în condiţiile specificate de fabricant şi sã fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor create.
(2) Majoritatea medicamentelor se depoziteazã în condiţii normale: temperatura de maximum 25°C, umiditatea relativã cuprinsã în intervalul 60 ± 5%; când sunt necesare condiţii speciale de pãstrare, acestea trebuie sã fie, de asemenea, asigurate, controlate şi monitorizate.
(3) Trebuie sã se demonstreze uniformitatea valorilor de temperaturã şi umiditate realizate în depozit, prin întocmirea unei hãrţi de distribuţie care sã indice punctele în care se vor amplasa dispozitivele de monitorizare a celor doi parametri.
(4) Instalaţia de climatizare trebuie sã dispunã de funcţii de avertizare, pentru cazurile când se depãşesc intervalele de temperaturã şi umiditate specificate (alarmare vizualã sau sonorã).
(5) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiţiilor de temperaturã şi umiditate trebuie sã fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrãrilor trebuie pãstrate.
(6) Înregistrãrile privind monitorizarea parametrilor de conservare trebuie evaluate periodic; acestea se pãstreazã cel puţin un an dupã expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament aflat în depozit, dacã legislaţia nu prevede altfel.
ART. 20
Localurile trebuie sã fie proiectate şi dotate astfel încât sã asigure protecţie maximã împotriva pãtrunderii insectelor, pãsãrilor sau a rozãtoarelor; agenţii rodenticizi folosiţi trebuie sã fie siguri şi sã nu prezinte risc de contaminare pentru medicamente.
ART. 21
(1) În localurile şi în zonele de depozitare curãţenia se efectueazã conform unei proceduri şi unui program stabilite.
(2) Trebuie sã se ia mãsuri adecvate pentru prevenirea scurgerilor sau spargerilor, a contaminãrii microbiene sau încrucişate; în caz de scurgeri, trebuie sã existe proceduri adecvate de curãţare, pentru a înlãtura orice risc de contaminare.
ART. 22
(1) Zonele de recepţie şi de expediţie trebuie sã asigure protecţia materialelor şi a produselor faţã de intemperii.
(2) Aceste zone trebuie sã fie separate de cea destinatã depozitãrii.
(3) În zona de recepţie trebuie sã se aloce un spaţiu dotat adecvat, pentru curãţarea, la nevoie, a containerelor cu medicamente, înainte de depozitare.
ART. 23
Localurile de depozitare trebuie sã fie dotate cu stelaje, rasteluri metalice sau din alte materiale adecvate, cu proprietãţi ignifuge, pentru pãstrarea containerelor cu medicamente, poziţionate astfel încât sã permitã circulaţia normalã a personalului şi a echipamentelor de manipulare.
CAP. VIII
Depozitare
ART. 24
(1) Depozitarea şi manipularea medicamentelor trebuie sã se facã astfel încât sã se previnã contaminarea şi amestecãrile.
(2) În mod obişnuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte produse.
(3) Trebuie sã se aloce un spaţiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel încât sã se permitã identificarea şi manipularea cu uşurinţã a ambalajelor de cãtre operatori; pentru aceasta se poate folosi un sistem electronic validat sau orice alt sistem care conduce la acelaşi rezultat (de exemplu, întocmirea unei hãrţi de amplasare).
ART. 25
(1) În momentul recepţiei, containerele cu produse trebuie examinate din punct de vedere al integritãţii acestora şi al conformitãţii cu comanda.
(2) Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie sã fie retrase din stocul destinat comercializãrii şi, dacã nu sunt distruse imediat, trebuie pãstrate într-o zonã dedicatã, clar delimitatã, astfel încât sã nu poatã fi comercializate din greşealã sau sã nu contamineze alte produse.
ART. 26
(1) Atunci când statutul de carantinã al produselor se asigurã prin pãstrare în zone delimitate fizic, acestea trebuie sã fie clar marcate, iar accesul trebuie sã fie permis numai personalului autorizat.
(2) Orice sistem care înlocuieşte carantina fizicã trebuie sã furnizeze un grad de siguranţã adecvat; de exemplu, pot fi utilizate sisteme computerizate, cu condiţia ca acestea sã fie validate, pentru a demonstra capacitatea de a securiza accesul.
ART. 27
(1) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum şi cele suspecte de contrafacere trebuie sã fie pãstrate separat, acest lucru realizându-se fie prin mijloace fizice, fie printr-un alt mijloc echivalent validat (de exemplu, electronic).
(2) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum şi cele suspecte de contrafacere şi zonele în care acestea se pãstreazã trebuie identificate corespunzãtor.
ART. 28
Produsele radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante şi/sau periculoase, precum şi cele care prezintã risc de explozie sau de combustie (de exemplu, lichide, solide şi gaze aflate sub presiune, inflamabile) trebuie sã fie depozitate în zone dedicate, cu luarea mãsurilor suplimentare de securitate şi protecţie.
ART. 29
(1) Medicamentele care necesitã condiţii speciale de depozitare (de exemplu, medicamente cu regim controlat, medicamente care trebuie pãstrate într-un anumit interval de temperaturã) trebuie sã fie identificate imediat şi pãstrate în conformitate cu instrucţiuni scrise şi cu prevederile legislative aplicabile în aceste cazuri.
(2) Când condiţiile de depozitare nu sunt menţionate pe ambalaj, trebuie sã se respecte prevederile altor standarde în vigoare (de exemplu, farmacopei).
ART. 30
(1) Trebuie sã existe o procedurã şi un sistem de înregistrãri care sã asigure cã medicamentele cu cea mai apropiatã datã de expirare sunt comercializate şi/sau distribuite primele ("first expired, first out" = FEFO).
(2) Periodic trebuie efectuatã reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente în depozit cu înregistrãrile.
(3) Orice deviaţie constatatã în legãturã cu situaţia stocurilor trebuie investigatã, pentru a se verifica dacã nu s-au produs amestecãri neintenţionate, eliberãri incorecte sau însuşiri ilegale de medicamente.
CAP. IX
Mijloace de transport şi echipamente de manipulare
ART. 31
(1) Mijloacele de transport şi echipamentele folosite pentru distribuţia, depozitarea sau manipularea medicamentelor trebuie sã fie adecvate utilizãrii acestora şi dotate corespunzãtor, dupã caz, pentru a preveni expunerea produselor la condiţii care ar putea afecta stabilitatea şi integritatea ambalajelor şi pentru a preveni contaminarea de orice naturã.
(2) Trebuie sã se ia mãsuri pentru a preveni accesul persoanelor neautorizate (inclusiv prin efracţie) în mijloace de transport şi/sau la echipamentele de manipulare, precum şi pentru a preveni furturile sau însuşirile ilegale de medicamente transportate.
ART. 32
Proiectarea şi utilizarea mijloacelor de transport şi a echipamentelor de manipulare trebuie sã reducã la minimum riscul de eroare şi sã permitã curãţarea eficientã şi/sau întreţinerea, pentru a evita contaminarea, acumularea murdãriei sau orice alt efect nedorit asupra calitãţii medicamentului care este distribuit.
ART. 33
(1) Mijloacele de transport şi containerele de transport trebuie sã aibã capacitate suficientã pentru a permite pãstrarea în ordine a medicamentelor în timpul transportului.
(2) Trebuie sã existe un sistem care sã permitã segregarea în timpul transportului a medicamentelor respinse, retrase, returnate, precum şi a celor suspectate de contrafacere.
(3) Trebuie sã se acorde atenţie deosebitã alegerii tipului de echipament folosit pentru manipularea medicamentelor care nu sunt livrate într-un ambalaj protector, precum şi modului de utilizare, curãţare şi întreţinere a acestuia.
ART. 34
(1) Mijloacele de transport trebuie sã fie prevãzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umiditãţii necesare conservãrii medicamentelor în condiţiile specificate de fabricant şi sã fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor create.
(2) Majoritatea medicamentelor se pãstreazã şi se transportã în condiţii normale: temperatura de maximum 25°C, umiditatea relativã de 60 ± 5%; când sunt necesare condiţii speciale de pãstrare, acestea trebuie sã fie, de asemenea, asigurate, controlate şi monitorizate.
(3) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiţiilor de temperaturã şi umiditate trebuie sã fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrãrilor trebuie pãstrate.
(4) Distribuitorul trebuie sã facã dovada monitorizãrii parametrilor de temperaturã şi umiditate în timpul transportului medicamentelor, prin pãstrarea înregistrãrilor cel puţin un an dupã expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dacã legislaţia nu prevede altfel.
ART. 35
(1) Atunci când este posibil, transportul şi manipularea medicamentelor trebuie sã se facã folosindu-se mijloace de transport şi echipamente dedicate.
(2) Atunci când se folosesc mijloace de transport şi echipamente de manipulare care nu sunt dedicate, trebuie sã existe proceduri care sã asigure cã nu va fi compromisã calitatea medicamentului; trebuie sã se efectueze operaţii adecvate de curãţare, care ulterior sã fie verificate şi înregistrate.
(3) Agenţii de curãţare sau cei de fumigaţie nu trebuie sã influenţeze negativ calitatea produselor.
(4) Echipamentele destinate curãţãrii vehiculelor trebuie sã fie alese şi utilizate astfel încât sã nu constituie sursã de contaminare.
ART. 36
Mijloacele de transport şi echipamentele defecte nu trebuie folosite; acestea trebuie etichetate ca "defecte" sau îndepãrtate din unitatea de distribuţie.
ART. 37
Trebuie sã se previnã accesul rozãtoarelor, insectelor, pãsãrilor şi al altor dãunãtoare în mijloacele de transport, containerele de transport şi echipamentele de manipulare; trebuie sã existe programe scrise care sã descrie mãsurile luate în acest sens de unitatea de distribuţie angro.
ART. 38
Unitatea de distribuţie angro trebuie sã aibã în vedere folosirea unor tehnologii suplimentare (de exemplu, dispozitive electronice de urmãrire prin satelit, Global Positioning System = GPS), dacã astfel de mijloace pot conduce la o siguranţã sporitã a medicamentelor în timpul transportului.
CAP. X
Containere de transport şi etichetarea acestora
ART. 39
Toate medicamentele trebuie pãstrate şi distribuite în containere de transport care sã nu influenţeze negativ calitatea produselor şi care sã ofere protecţie adecvatã împotriva factorilor externi, inclusiv împotriva contaminãrii.
ART. 40
(1) Pe eticheta containerului trebuie sã se declare condiţiile speciale de transport şi/sau de depozitare, dacã acestea sunt necesare.
(2) Dacã medicamentul este destinat transportului, ieşind astfel de sub controlul sistemului de management al calitãţii implementat de fabricant, pe eticheta containerului trebuie sã se precizeze: numele şi adresa fabricantului, condiţiile speciale de transport şi alte cerinţe prevãzute de legislaţie, inclusiv simboluri privind siguranţa.
(3) Containerele de transport pot sã nu fie etichetate cu informaţii complete privind conţinutul containerului (pentru a preveni furturile), dar trebuie sã ofere suficiente informaţii în legãturã cu condiţiile de manipulare, pãstrare şi cu precauţiile care trebuie luate pentru a garanta cã produsul este manipulat corespunzãtor în orice moment.
(4) Etichetarea containerelor trebuie sã se facã folosindu-se abrevieri, denumiri sau coduri acceptate pe plan naţional ori internaţional.
ART. 41
Trebuie sã se acorde atenţie specialã cazurilor în care se foloseşte zãpada carbonicã în containere; pe lângã aspectele legate de protecţie, trebuie sã se garanteze faptul cã produsul nu intrã în contact cu zãpada carbonicã, deoarece aceasta ar putea influenţa negativ calitatea produsului.
ART. 42
Trebuie sã existe proceduri scrise pentru manipularea containerelor distruse şi/sau sparte; trebuie sã se acorde atenţie specialã containerelor care conţin produse cu potenţial toxic sau periculos.
CAP. XI
Distribuţie
ART. 43
(1) Medicamentele trebuie sã fie distribuite angro numai persoanelor juridice care sunt autorizate în România, conform legii, sã distribuie (angro, en detail) astfel de produse.
(2) Înainte de a distribui medicamentele, unitatea de distribuţie angro trebuie sã obţinã de la solicitant dovada scrisã a existenţei unei autorizaţii de distribuţie valide, eliberatã conform legii.
ART. 44
Distribuitorul trebuie sã deţinã mijloace de transport corespunzãtoare pentru transportul medicamentelor, care sã îndeplineascã condiţiile menţionate la cap. IX, sau poate încheia un contract cu un transportator, dacã se asigurã cã acesta respectã condiţiile impuse pentru transportul medicamentelor.
ART. 45
Distribuţia şi transportul medicamentelor pot fi iniţiate numai dupã primirea unui ordin de comandã valabil, în formã scrisã.
ART. 46
Trebuie sã existe proceduri scrise pentru distribuţia medicamentelor, care sã aibã în vedere tipul produsului şi orice precauţii speciale care trebuie respectate.
ART. 47
Trebuie sã existe înregistrãri privind operaţiile de distribuţie efectuate, care sã includã, dar sã nu se limiteze la urmãtoarele informaţii:
- data expediţiei;
- denumirea completã (fãrã abrevieri) şi adresa distribuitorului angro persoanã juridicã, informaţii despre transportator (numãr de telefon, persoane de contact);
- denumirea completã (fãrã abrevieri) şi adresa destinatarului persoanã juridicã (unitate de distribuţie angro, unitate de distribuţie en detail);
- descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceuticã şi doza (dacã este cazul);
- cantitatea (numãrul de unitãţi comerciale din fiecare serie de medicament şi cantitatea pe fiecare unitate comercialã - dacã este cazul);
- numãrul de serie şi data de expirare;
- condiţiile necesare pentru transport şi depozitare (dacã este cazul);
- un numãr unic care sã permitã identificarea fiecãrei livrãri.
ART. 48
(1) Înregistrãrile distribuţiei trebuie sã conţinã suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea medicamentului.
(2) Astfel de înregistrãri trebuie sã faciliteze retragerea unei serii de produs, dacã este necesar; mai mult, trebuie sã faciliteze detectarea surselor de medicamente contrafãcute, dupã caz.
(3) Fiecare parte implicatã în lanţul de distribuţie are responsabilitatea de a asigura trasabilitatea medicamentului.
ART. 49
În caz de urgenţã, distribuitorii angro trebuie sã poatã livra imediat medicamentele pe care le furnizeazã, de obicei, celor autorizaţi sã le elibereze cãtre populaţie.
ART. 50
Trebuie sã se stabileascã programul de distribuţie şi sã se planifice traseele; programãrile şi planificãrile trebuie sã fie realiste.
ART. 51
Medicamentele nu trebuie distribuite sau recepţionate dupã expirarea datei de valabilitate, nici în apropierea acesteia, evitându-se astfel ca medicamentul sã expire înainte sã fie folosit de pacient.
ART. 52
(1) Medicamentele pot fi eliberate spre distribuţie numai dupã ce au fost eliberate de cãtre persoana responsabilã cu calitatea medicamentelor.
(2) Medicamentele aflate în carantinã pot fi transferate unei alte unitãţi de distribuţie angro a aceleiaşi companii numai dacã persoana/persoanele responsabilã/responsabile cu calitatea medicamentelor a/au autorizat acest transfer şi dacã s-au efectuat verificãrile necesare privind documentaţia aferentã.
ART. 53
Trebuie sã existe un sistem prin care sã se reconstituie rapid lista de distribuţie a fiecãrei serii a unui medicament, pentru a permite retragerea acesteia.
CAP. XII
Transport şi produse aflate în tranzit
ART. 54
(1) Medicamentele trebuie protejate în timpul transportului, pentru a preveni accesul neautorizat sau pentru a furniza dovezi, dacã accesul neautorizat s-a produs.
(2) Transportul medicamentelor trebuie sã fie securizat şi sã fie însoţit de o documentaţie adecvatã, pentru a se asigura identificarea acestora şi verificarea conformitãţii cu cerinţele autoritãţilor, în porturi, aeroporturi, vãmi rutiere şi antrepozite.
ART. 55
Transportul medicamentelor trebuie sã se facã astfel încât:
a) sã nu se piardã elementele de identificare ale acestora;
b) sã nu contamineze sau sã nu fie contaminate de alte produse sau materiale;
c) sã se ia mãsuri de protecţie adecvate împotriva scurgerilor, spargerilor sau furturilor.
ART. 56
(1) Trebuie sã se asigure condiţii de transport (temperaturã, umiditate relativã) corespunzãtoare fiecãrei categorii de medicamente, care sã fie înregistrate pe toatã perioada transportului, respectiv a tranzitului.
(2) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiţiilor de temperaturã şi umiditate trebuie sã fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrãrilor trebuie pãstrate.
(3) Distribuitorul trebuie sã facã dovada monitorizãrii parametrilor de temperaturã şi umiditate în timpul transportului medicamentelor, prin pãstrarea înregistrãrilor cel puţin un an dupã expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dacã legislaţia nu prevede altfel, care se vor pune la dispoziţie în timpul inspecţiilor efectuate de ANM.
(4) Trebuie sã existe proceduri scrise pentru investigarea oricãror situaţii de nerespectare a condiţiilor de transport.
ART. 57
(1) Mijloacele de transport şi containerele trebuie sã fie încãrcate cu atenţie şi ordonat, respectându-se, dacã este posibil, regula "ultimul care intrã - primul care iese", pentru a nu irosi timp la descãrcare şi pentru a preveni distrugerea containerelor.
(2) Trebuie sã se acorde atenţie sporitã în timpul încãrcãrii şi descãrcãrii ambalajelor din carton, pentru a se evita distrugerea acestora.
ART. 58
(1) Transportul medicamentelor care conţin substanţe puternic active sau radioactive ori al altor medicamente şi substanţe periculoase care prezintã un risc special de abuz, incendiu sau explozie (de exemplu lichide combustibile, gaze presurizate) trebuie sã se facã folosindu-se containere şi mijloace de transport sigure şi dedicate; aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul medicamentelor conţinând narcotice şi alte substanţe care produc dependenţã.
(2) În plus, trebuie sã se respecte acordurile internaţionale şi legislaţia naţionalã aplicabile.
ART. 59
Produsele care conţin substanţe toxice şi/sau inflamabile trebuie depozitate şi transportate în containere adecvate, separate şi închise, în acord cu legislaţia naţionalã şi cu acordurile internaţionale.
ART. 60
(1) Scurgerile produse în timpul transportului trebuie curãţate cât de repede posibil, pentru a preveni contaminarea, contaminarea încrucişatã şi orice alte pericole.
(2) Trebuie sã existe proceduri scrise care sã descrie modul de rezolvare a unor astfel de incidente.
ART. 61
(1) Pentru depozitarea şi distribuţia în timpul tranzitului a medicamentelor respinse, expirate, rechemate sau returnate şi a celor suspectate de a fi contrafãcute trebuie sã existe o segregare printr-un mijloc fizic sau echivalent (de exemplu, electronic).
(2) Aceste medicamente trebuie identificate adecvat, ambalate într-o manierã sigurã, clar etichetate şi trebuie însoţite de documentaţie adecvatã.
ART. 62
(1) Materiale de ambalare şi containerele pentru transport trebuie sã fie adecvate pentru a preveni distrugerea medicamentelor în timpul transportului.
(2) Trebuie sã existe şi sã se aplice adecvat programe de control al modului de sigilare (de exemplu, sigiliile emise trebuie sã fie urmãrite; sigiliile trebuie sã fie intacte în timpul tranzitului şi la recepţie).
ART. 63
(1) Şoferilor nu trebuie sã li se permitã accesul în depozit, ci doar în zonele de recepţie/expediţie.
(2) De asemenea, şoferul trebuie sã fie identificat şi sã prezinte documentaţia din care sã reiasã cã este autorizat pentru transportul respectiv.
ART. 64
Distrugerea containerelor, precum şi orice alt eveniment sau problemã care se petrece în timpul tranzitului trebuie înregistrate şi raportate distribuitorului şi autoritãţilor implicate, dupã caz, şi investigate.
CAP. XIII
Documentaţie
ART. 65
Distribuitorii trebuie sã îşi identifice produsele şi tranzacţiile folosind un numãr de control similar cu numerele de serie.
ART. 66
(1) Trebuie sã existe instrucţiuni scrise şi înregistrãri care sã documenteze toatã activitatea referitoare la distribuţia medicamentelor, inclusiv toate recepţiile şi eliberãrile; denumirea distribuitorului angro trebuie sã figureze pe toate documentele relevante.
(2) Trebuie stabilite şi aplicate proceduri pentru întocmirea, aprobarea, utilizarea şi controlul schimbãrilor în cazul tuturor documentelor referitoare la procesul de distribuţie.
(3) De asemenea, trebuie sã se stabileascã şi sã se aplice proceduri privind accesul la documentele de distribuţie, precum şi proceduri care sã descrie modalitatea de arhivare şi distrugere, dupã caz, la expirarea perioadei de valabilitate a documentelor.
(4) Trebuie sã existe proceduri atât pentru documentele generate intern, cât şi pentru cele provenite din surse externe.
ART. 67
(1) Toate documentele trebuie completate, aprobate, semnate şi datate de cãtre o persoanã/persoane autorizatã/autorizate şi nu se modificã fãrã autorizarea necesarã.
(2) Titlul, tipul şi scopul fiecãrui document trebuie clar precizate.
(3) Conţinutul documentelor trebuie sã fie clar, fãrã ambiguitãţi.
(4) Documentele trebuie pãstrate ordonat, pentru a putea fi uşor de verificat.
ART. 68
(1) Natura şi conţinutul documentaţiei referitoare la distribuţie, precum şi perioada de pãstrare a acesteia trebuie sã respecte legislaţia naţionalã.
(2) Când nu existã astfel de cerinţe, documentele trebuie pãstrate pentru o perioadã de timp egalã cu valabilitatea medicamentelor, plus un an.
ART. 69
Toate documentele trebuie sã fie uşor de recuperat şi sã fie pãstrate utilizându-se metode care sã asigure cã nu se produc modificãri neautorizate, distrugeri, deteriorãri şi/sau pierderi ale documentaţiei.
ART. 70
(1) Documentele trebuie revizuite regulat şi pãstrate la zi.
(2) Atunci când un document a fost revizuit, trebuie sã existe un sistem care sã previnã utilizarea neadecvatã a versiunii anterioare.
ART. 71
Trebuie sã existe mecanisme care sã permitã transferul de informaţii, incluzându-le pe cele referitoare la calitate sau la reglementãri legislative, între un distribuitor şi un client, precum şi transferul de informaţii cãtre ANM, la solicitare.
ART. 72
Trebuie sã existe înregistrãri actualizate, în format hârtie sau electronic, pentru fiecare produs depozitat, indicând condiţiile de depozitare recomandate, orice alte precauţii care trebuie luate şi datele de retestare, dacã este cazul.
ART. 73
Trebuie sã existe proceduri pentru: realizarea hãrţii distribuţiei valorilor temperaturii, mãsurile de securitate adoptate pentru prevenirea furtului bunurilor din zonele de depozitare, distrugerea stocurilor nesigilabile/neutilizabile şi pentru pãstrarea înregistrãrilor.
ART. 74
În cazul medicamentelor sensibile la temperaturã sau umiditate, înregistrãrile investigaţiilor şi acţiunilor întreprinse în cazul depãşirii condiţiilor specificate trebuie pãstrate cel puţin un an dupã data de expirare a produsului.
ART. 75
Atunci când înregistrãrile sunt generate şi pãstrate în format electronic, acestea trebuie salvate şi pãstrate pentru a preveni pierderea accidentalã a datelor.
ART. 76
Deţinãtorii unei autorizaţii de distribuţie angro trebuie sã pãstreze înregistrãri pentru orice tranzacţie cu medicamente primite sau expediate, care sã conţinã cel puţin informaţiile prezentate la art. 47.
CAP. XIV
Reambalare şi reetichetare
ART. 77
(1) Orice operaţii de reambalare şi reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operaţii de fabricaţie parţialã şi trebuie efectuate în acord cu prevederile <>art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale Ghidului privind buna practicã de fabricaţie a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotãrârea Consiliului ştiinţific al ANM nr. 38/2006.
(2) Deoarece reambalarea şi reetichetarea reprezintã un risc în întreruperea securitãţii lanţului de distribuţie (pentru cã nu se menţine sistemul de siguranţã al fabricantului original şi nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operaţii trebuie limitate pe cât este posibil.
(3) Condiţiile privind reambalarea trebuie clar descrise.
(4) În cazul unei reambalãri efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie sã fie cel puţin echivalent cu produsul iniţial.
(5) Pentru distribuitorul care efectueazã operaţii de reambalare şi reetichetare se aplicã aceleaşi cerinţe tehnice şi de reglementare ca şi pentru fabricant.
CAP. XV
Reclamaţii
ART. 78
Reclamaţiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunţate la ANM.
ART. 79
(1) Trebuie sã existe o procedurã scrisã pentru tratarea reclamaţiilor; trebuie fãcutã distincţie între reclamaţia referitoare la calitatea unui medicament sau a ambalajului sãu şi cele referitoare la aspectele comerciale.
(2) În cazul unei reclamaţii privind calitatea unui medicament sau a ambalajului acestuia, trebuie anunţaţi, cât mai repede posibil, fabricantul original şi/sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã.
(3) Orice reclamaţie referitoare la calitatea unui medicament trebuie înregistratã şi investigatã, pentru a se identifica originea şi motivul reclamaţiei.
ART. 80
(1) Toate reclamaţiile şi alte informaţii privind medicamentele cu posibile neconformitãţi sau potenţial contrafãcute trebuie analizate cu grijã, conform unor proceduri scrise care sã descrie acţiunile care trebuie întreprinse, inclusiv efectuarea unei retrageri rapide şi eficiente, dacã este cazul.
(2) Dacã se descoperã sau se suspecteazã o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luatã în considerare posibilitatea verificãrii şi a altor serii de produs.
ART. 81
(1) Atunci când este cazul, agenţii de intermediere, distribuitorii, cei care efectueazã reambalare şi reetichetare trebuie sã analizeze reclamaţia împreunã cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dacã trebuie iniţiate acţiuni ulterioare în care pot fi implicaţi alţi clienţi care au primit medicamentul neconform şi/sau ANM.
(2) Investigarea cauzei reclamaţiei sau retragerii trebuie sã fie condusã şi documentatã de cãtre partea cea mai implicatã.
(3) Atunci când o reclamaţie este transmisã fabricantului produsului original, înregistrãrile pãstrate de agenţii de intermediere, distribuitori, cei care efectueazã reambalare şi reetichetare trebuie sã includã toate rãspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primitã informaţia privind neconformitatea).
CAP. XVI
Retrageri
ART. 82
Trebuie sã existe un sistem care sã includã proceduri scrise, pentru a retrage prompt şi eficient orice medicament dovedit a fi neconform sau suspectat de contrafacere; sistemul trebuie sã fie gestionat de o persoanã desemnatã, responsabilã cu retragerile.
ART. 83
Aceste proceduri trebuie verificate regulat şi actualizate, dacã este necesar.
ART. 84
(1) Fabricantul original şi/sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie informaţi în cazul unei retrageri.
(2) Atunci când retragerea este decisã de o altã entitate decât fabricantul original şi/sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, aceştia trebuie consultaţi, pe cât posibil, înainte ca retragerea sã aibã loc.
(3) Informaţiile privind retragerea trebuie transmise ANM.
ART. 85
(1) Eficienţa mãsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluatã periodic.
(2) În aşteptarea unei acţiuni adecvate, toate medicamentele retrase trebuie depozitate într-o zonã sigurã şi separatã din localurile de depozitare ale distribuitorului.
ART. 86
(1) Medicamentele retrase trebuie separate în timpul transportului şi clar etichetate ca produse rechemate.
(2) Atunci când nu este posibilã separarea în timpul transportului, aceste medicamente trebuie ambalate sigur, clar etichetate şi însoţite de o documentaţie adecvatã.
ART. 87
Condiţiile de depozitare aplicabile unui medicament care face subiectul unei retrageri trebuie menţinute în timpul depozitãrii şi/sau al transportului pânã când se ia o decizie privind soarta medicamentului respectiv.
ART. 88
Toţi clienţii şi autoritãţile competente din toate ţãrile în care un anumit medicament a fost distribuit trebuie informaţi cu promptitudine cu privire la orice intenţie de retragere a produsului care este sau este suspectat de a fi neconform.
ART. 89
(1) Toate înregistrãrile distribuţiei trebuie sã fie uşor accesibile persoanei desemnate responsabilã cu retragerile.
(2) Aceste înregistrãri trebuie sã conţinã suficiente informaţii cu privire la medicamentele expediate clienţilor (inclusiv la produsele exportate).
ART. 90
Stadiile procesului de retragere trebuie înregistrate, iar reconcilierea dintre cantitãţile expediate şi cele recuperate trebuie inclusã într-un raport final.
ART. 91
Fabricantul medicamentului original şi ANM trebuie informaţi dacã este necesarã retragerea unui produs original, ca urmare a identificãrii unui produs contrafãcut, care nu se poate distinge de produsul original.
ART. 92
Agenţii de intermediere, comercianţii, distribuitorii, cei care efectueazã reambalare şi reetichetare trebuie sã pãstreze înregistrãri ale reclamaţiilor şi retragerilor care le sunt aduse la cunoştinţã.
CAP. XVII
Produse returnate
ART. 93
(1) Un distribuitor angro trebuie sã primeascã medicamente returnate de la o unitate de distribuţie en detail sau de la o altã persoanã autorizatã sã furnizeze medicamente, respectând termenii şi condiţiile contractului dintre distribuitorul angro şi farmacie.
(2) Atât distribuitorul angro, cât şi unitãţile de distribuţie en detail (sau alte persoane autorizate sã furnizeze medicamente) sunt responsabile de gestionarea proceselor de returnare proprii şi de siguranţa operaţiilor, astfel încât sã nu se permitã pãtrunderea medicamentelor contrafãcute şi falsificate.
ART. 94
(1) Evaluãrile necesare trebuie fãcute de o persoanã autorizatã, care va lua şi decizia cu privire la distrugerea unor astfel de medicamente.
(2) La aceastã evaluare trebuie luate în considerare: natura produsului returnat la distribuitor, orice condiţii speciale de depozitare necesare, starea produsului, timpul scurs de la emiterea deciziei de retragere.
ART. 95
Trebuie sã existe prevederi pentru transportul adecvat şi în siguranţã al medicamentelor returnate, în acord cu cerinţele de depozitare relevante.
ART. 96
Trebuie sã existe prevederi pentru transportul adecvat şi în siguranţã al materialelor respinse şi al deşeurilor, înainte de distrugerea lor.
ART. 97
Atunci când medicamentele sunt distruse, acest lucru trebuie fãcut în acord cu cerinţele internaţionale şi naţionale referitoare la distrugerea acestor produse şi luându-se în considerare protecţia mediului.
ART. 98
Trebuie pãstrate înregistrãri pentru toate medicamentele returnate, respinse şi/sau distruse.
ART. 99
Orice situaţie în care medicamentele returnate sunt considerate contrafãcute trebuie raportatã imediat autoritãţilor; trebuie sã se ia toate mãsurile pentru a garanta cã acestea nu vor mai intra pe piaţã.
CAP. XVIII
Medicamente contrafãcute
ART. 100
Toate pãrţile implicate în lanţul de distribuţie trebuie sã colaboreze pentru a putea lupta cu succes împotriva contrafacerilor.
ART. 101
(1) Deţinãtorii unei autorizaţii de distribuţie angro trebuie sã achiziţioneze medicamentele numai de la persoane sau entitãţi care deţin la rândul lor o autorizaţie de fabricaţie sau de distribuţie angro, dupã caz.
(2) Deţinãtorii unei autorizaţii de distribuţie angro trebuie sã furnizeze medicamente numai persoanelor care sunt ele însele deţinãtoare ale unei autorizaţii de distribuţie angro sau sunt autorizate sã furnizeze medicamente pentru populaţie.
ART. 102
Distribuitorul trebuie sã aibã proceduri pentru a notifica ANM, în cazul în care suspecteazã un medicament de contrafacere sau identificã un asemenea caz.
ART. 103
Orice medicament contrafãcut sau suspectat de a fi contrafãcut, gãsit în lanţul de distribuţie al medicamentelor, trebuie imediat separat de celelalte medicamente şi înregistrat.
ART. 104
Astfel de medicamente trebuie clar identificate şi puse în carantinã, pentru a preveni distribuţia sau vânzarea lor.
ART. 105
Dupã confirmarea faptului cã medicamentul este contrafãcut, trebuie sã se ia o decizie oficialã cu privire la distrugerea sa, astfel încât sã nu mai reintre pe piaţã, iar decizia trebuie înregistratã.
ART. 106
Trebuie stabilite proceduri privind retragerea de urgenţã a medicamentelor contrafãcute detectate în lanţul de distribuţie.
CAP. XIX
Activitãţi contractate
ART. 107
Orice activitate referitoare la distribuţia de medicamente, care este delegatã unei alte persoane sau entitãţi, trebuie efectuatã în acord cu termenii contractului scris agreat de furnizorul şi beneficiarul de contract.
ART. 108
(1) Contractul trebuie sã defineascã responsabilitãţile fiecãrei pãrţi, în acord cu legislaţia în vigoare, şi sã permitã respectarea prezentului ghid.
(2) Contractul trebuie, de asemenea, sã includã responsabilitatea furnizorului de contract cu privire la mãsurile care trebuie luate (de exemplu instruirea) pentru a se evita introducerea medicamentelor contrafãcute în lanţul de distribuţie.
ART. 109
(1) Subcontractarea poate fi permisã în anumite condiţii, pe baza aprobãrii scrise a furnizorului de contract.
(2) Nu se acceptã subcontractarea activitãţilor de transport.
ART. 110
Orice beneficiar de contract trebuie auditat periodic.
CAP. XX
Autoinspecţie
ART. 111
(1) Sistemul de asigurare a calitãţii implementat de distribuitor trebuie sã includã autoinspecţiile.
(2) Acestea trebuie sã se efectueze pentru a monitoriza implementarea principiilor de bunã practicã de distribuţie şi respectarea lor şi, dacã este cazul, trebuie sã conducã la mãsuri corective şi preventive.
ART. 112
Autoinspecţiile trebuie efectuate în mod independent şi detaliat de cãtre o persoanã competentã, desemnatã de distribuitor.
ART. 113
(1) Rezultatele unei autoinspecţii trebuie înregistrate sub forma unor rapoarte.
(2) Rapoartele trebuie sã conţinã toate observaţiile fãcute în timpul inspecţiei şi, dacã este cazul, propuneri pentru mãsurile corective necesare.
(3) Trebuie sã existe un program eficient de urmãrire a deficienţelor constatate în timpul autoinspecţiei.
(4) Reprezentantul managementului distribuitorului trebuie sã evalueze rapoartele de autoinspecţie şi înregistrãrile tuturor acţiunilor corective întreprinse.
----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
