Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010, Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România decide: ART. I Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 14 se introduc două noi alineate cu următorul cuprins: "În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiţii privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acţiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciştilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situaţia în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabileşte în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective." 2. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 3. După anexa nr. 2 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3 "Acţiuni corective", prevăzută în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie. ART. II Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, Dumitru Lupuliasa Bucureşti, 25 octombrie 2012. Nr. 7. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la Decizia nr. 1/2011) Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică
Societate, localitate:
Farmacie:
Farmacist-şef:
Data evaluării:
┌──────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬───────────┐
│ Tema de evaluare │Punctaj│ Punctaj │
│ │ │ acordat │
│ │ │la evaluare│
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│1. Semnalizarea exterioară a farmaciei corespunde │ 1 p │ │
│ legislaţiei în vigoare. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│2. Afişaj obligatoriu: orar, farmacii cu program perma- │ 1 p │ │
│ nent şi semipermanent, campanii de sănătate publică │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│3. Farmacia are autorizaţia de funcţionare. │ │ │
│ Autorizaţia de funcţionare corespunde cu situaţia │ 1 p │ │
│ curentă a farmaciei. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│4. Farmacistul-şef are organizat spaţiul, circuitul │ │ │
│ medicamentelor şi al personalului conform legislaţiei│ │ │
│ în vigoare. │ │ │
│ │ │ │
│4.1. Se asigură funcţionalitatea spaţiului: număr de │ 1 p │ │
│ încăperi, suprafeţe raportate la volumul de │ │ │
│ activitate, legături funcţionale. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.2. Spaţiul are delimitări clare în ceea ce priveşte │ 1 p │ │
│ oficina, depozitul, receptura-laboratorul (unde este │ │ │
│ organizat), biroul, vestiarul, grupul sanitar. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.3. Spaţiul este organizat în aşa fel încât să nu permită│ 1 p │ │
│ tranzitarea depozitului, recepturii-laboratorului │ │ │
│ (unde este organizat). │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.4. Spaţiul de depozit are delimitări clare pentru pro- │ 1 p │ │
│ dusele aflate în carantină şi pentru cele expirate. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.5. Spaţiul de oficină, depozit, receptură-laborator │ 1 p │ │
│ (unde este organizat) este dotat cu sisteme şi │ │ │
│ echipamente de monitorizare şi înregistrare a │ │ │
│ temperaturii şi umidităţii. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.6. Recepţia medicamentelor şi a altor produse de │ 1 p │ │
│ sănătate se desfăşoară într-o zonă clar delimitată │ │ │
│ pentru a se evita interferarea cu alte activităţi. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.7. Biroul farmacistului-şef trebuie astfel organizat │ 0,5 p │ │
│ încât să permită executarea în bune condiţii a atri- │ │ │
│ buţiilor ce îi revin. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│4.8. Spaţiul de confidenţialitate este identificabil, │ 0,5 p │ │
│ accesibil pacientului şi corespunde scopului pentru │ │ │
│ care a fost creat. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│5. Personalul de specialitate (farmaciştii, asistenţii │ │ │
│ medicali de farmacie) │ │ │
│ │ │ │
│5.1. Personalul de specialitate are certificatul privind │ 1 p │ │
│ dreptul de exercitare a profesiei vizat pe anul │ │ │
│ curent. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│5.2. Numărul farmaciştilor care îşi desfăşoară activitatea│ 1 p │ │
│ în farmacie este în concordanţă cu programul de lucru│ │ │
│ declarat. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│5.3. Farmacia are documentele legate de profesie: │ 1 p │ │
│ contracte de muncă, persoană fizică independentă, │ │ │
│ fişă de atribuţie a postului, dosar medical. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│5.4. Ţinuta profesională: halat alb, ecuson, încălţăminte │ 1 p │ │
│ adecvată │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│5.5. Farmacia are un plan de instruire pe anul în curs a │ 1 p │ │
│ personalului de specialitate, precum şi de evaluare │ │ │
│ a activităţii profesionale. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│6. Farmacistul-şef face dovada implementării Regulilor │ │ │
│ de bună practică farmaceutică în farmacie. │ │ │
│ │ │ │
│6.1. Există dosarul standard (anexă). │ 1 p │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.2. Se realizează evaluarea personalului cu privire la │ 1 p │ │
│ implementarea procedurilor. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.3. Există completate la zi înregistrările privind │ 1 p │ │
│ temperatura şi umiditatea în spaţiile de depozitare │ │ │
│ a medicamentelor, substanţelor şi a altor produse de │ │ │
│ sănătate. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.4. Există completate la zi graficul de lucru, graficul │ 1 p │ │
│ de curăţenie; există procese-verbale de executare │ │ │
│ a dezinsecţiei şi deratizării. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.5. Farmacia deţine procese-verbale de distrugere a │ 1 p │ │
│ medicamentelor şi a altor produse de sănătate, │ │ │
│ precum şi a psihotropelor şi a stupefiantelor. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.6. Farmacia deţine procese-verbale de retragere a │ 1 p │ │
│ medicamentelor şi a altor produse de sănătate. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│6.7. În farmacie este asigurat accesul la legislaţia │ 1 p │ │
│ specifică, precum şi la alte surse de documentare. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│7. Activitatea de receptură este organizată şi se │ │ │
│ desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună │ │ │
│ practică farmaceutică. │ │ │
│ │ │ │
│7.1. În farmacie este asigurată trasabilitatea │ 0,5 p │ │
│ substanţelor, ambalajelor şi preparatului final. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│7.2. În farmacie sunt înregistrate substanţele în │ 0,5 p │ │
│ registrul de evidenţă. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│7.3. În farmacie există registru pentru evidenţa │ 0,5 p │ │
│ medicamentelor magistrale preparate, completat │ │ │
│ corect şi la zi. 0,5 p Măsuri corective o │ │ │
│ │ │ │
│7.4. Farmacia înregistrează produsele elaborate. │ 0,5 p │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│7.5. Farmacia are norme de etichetare şi are stabilită │ 1 p │ │
│ durata de conservare a preparatelor. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────────┤
│8. Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de │ │ │
│ sănătate către populaţie │ │ │
│ │ │ │
│8.1. Farmaciştii cunosc şi respectă modul de eliberare pe │ 1 p │ │
│ bază de prescripţie a medicamentelor, inclusiv a │ │ │
│ celor cu regim special (psihotrope şi stupefiante). │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│8.2. Farmaciştii dau toate informaţiile necesare privind │ 1 p │ │
│ o utilizare corectă, sigură şi eficace a │ │ │
│ medicamentului. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│8.3. Farmaciştii cunosc legislaţia privind eliberarea │ 1 p │ │
│ medicamentelor în regim de urgenţă. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│8.4. Personalul de specialitate este instruit şi informat │ 1 p │ │
│ în ceea ce priveşte eliberarea medicamentelor fără │ │ │
│ prescripţie (OTC) şi a altor produse de sănătate. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
│ │ │ │
│8.5. Farmacia asigură accesul liber şi neîngrădit al │ 1 p │ │
│ pacientului la caietul de reclamaţii. │ │ │
│ │ │ │
│ Măsuri corective [] │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────────┘
Punctaj maxim: 30 puncte
Punctaj minim: 22 puncte
Întocmită în două exemplare, astăzi, ................., la sediul
Farmaciei ................, situat în ................. .
Farmacistul-şef, Evaluatori,
.................... ..............
..............
ANEXA 2 (Anexa nr. 3 la Decizia nr. 1/2011) Acţiuni corective*1)------------ *1) Prezentul formular se întocmeşte în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată. 1. Semnalizare exterioară: a) [] lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile; b) [] inexistenţa simbolului crucea verde - se remediază prin instalare în termen de maximum 30 de zile. Responsabil: [] administratorul. 2. Afişaj: a) [] lipsa afişării orarului de funcţionare - lipsa acestuia se remediază pe loc; b) [] lipsa listei farmaciilor de gardă - lipsa acesteia se remediază pe loc. Responsabil: [] farmacistul-şef. 3. Autorizaţie de funcţionare Autorizaţia de funcţionare corespunde cu situaţia curentă a farmaciei: a) [] nu are înscrise oficine locale de distribuţie - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscrierea oficinelor de lucru pe autorizaţie; b) [] nu are menţiunea corectă în ceea ce îl priveşte pe farmacistul-şef - termen de remediere de maximum două luni pentru înscriere; c) [] nu are menţiunea corectă în ceea ce priveşte societatea - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscriere. Responsabil: [] administratorul. 4. Spaţiul farmaciei: [] schiţa farmaciei: dispunerea încăperilor nu asigură fluxul corect al medicamentului şi personalului - termen de remediere de maximum 3 luni. Oficina: a) [] lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere de maximum 30 de zile; b) [] lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, unde există echipamente. Depozit: a) [] dacă prin acesta nu se realizează fluxul personalului - termen de remediere de maximum 6 luni; b) [] lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere de 30 de zile; c) [] lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, unde există echipamente şi sisteme; d) [] lipsa aparatelor care asigură conservabilitatea 2-8°C - termen de remediere în maximum 30 de zile; e) [] lipsa înregistrării temperaturii "la rece"- remediere pe loc, acolo unde există aparatură; f) [] lipsa dotării privind siguranţa stupefiantelor - termen de remediere în maximum 5 zile; g) [] lipsa delimitării la depozitare între medicamente şi alte produse de sănătate - remediere pe loc; h) [] lipsa delimitării la depozitare pentru produsele aflate în carantină şi expirate - remediere pe loc. Receptura-laboratorul: a) [] lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - termen de remediere în 30 de zile; b) [] lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc, acolo unde există echipamente; c) [] lipsa verificării metrologice a aparaturii - termen de remediere în maximum două luni; d) [] lipsa certificatului de calitate pentru apa distilată - termen de remediere în maximum 5 zile; e) [] lipsa înregistrării substanţelor - termen de remediere pe loc; f) [] lipsa înregistrării reţetelor magistrale - termen de remediere pe loc; g) [] lipsa înregistrării produselor elaborate - termen de remediere pe loc; h) [] lipsa termenului de valabilitate la produsele elaborate - termen de remediere pe loc. Responsabil: [] farmacistul-şef; [] administratorul. 5. Personal de specialitate: a) [] lipsa documentelor legate de profesie: contracte de muncă/persoană fizică independentă - termen de remediere de maximum 30 de zile; b) [] lipsa certificatelor de membru sau a vizei pe anul curent, pentru farmaciştii şi asistenţii medicali de farmacie - termen de remediere de maximum 5 zile; c) [] neconcordanţă între numărul farmaciştilor angajaţi şi orarul de funcţionare declarat - termen de remediere de maximum 30 de zile; d) [] fişele de atribuţii ale postului nesemnate - termen de remediere de maximum 24 de ore; e) [] lipsa deciziei de înlocuire a farmacistului-şef - termen de remediere pe loc; f) [] lipsa graficului de lucru al personalului de specialitate - termen de remediere pe loc. g) [] lipsa halatului (farmacişti şi asistenţi - alb), ecusonului, încălţămintei de incintă - remediere pe loc. Responsabil: [] farmacist-şef; [] administrator. 6. Implementarea procedurilor: a) [] lipsa procedurilor în format hârtie - termen de remediere în maximum 5 zile; b) [] lipsa dovezilor care să ateste implementarea procedurilor şi luarea lor la cunoştinţă - termen de remediere în maximum 5 zile; c) [] necunoaşterea de către personalul de specialitate a procedurilor de lucru şi aplicarea lor în practică - termen de reinstruire la nivel de farmacie de maximum 5 zile; d) [] lipsa înregistrărilor privind asigurarea curăţeniei în farmacie: a. [] grafic de curăţenie - remediere pe loc; b. [] proces-verbal de dezinsecţie şi deratizare - remediere la prima acţiune; e) [] lipsa proceselor-verbale de distrugere a: a. [] medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere la prima acţiune de distrugere; b. [] psihotropelor şi stupefiantelor - remediere la prima acţiune de distrugere; f) [] lipsa proceselor-verbale de retragere a medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere la prima acţiune de retragere; g) [] lipsa accesului personalului de specialitate la legislaţie şi la alte surse de documentare - termen de remediere de maximum 30 de zile. Responsabil: [] farmacistul-şef. 7. Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate: a) [] spaţiul de confidenţialitate nu este identificabil şi accesibil pentru pacienţi - termen de remediere în 30 de zile; b) [] lipsa dulapurilor pentru psihotrope şi stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; c) [] lipsa registrului şi evidenţei la zi privind produsele stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile; d) [] necunoaşterea de către personalul de specialitate a informaţiilor obligatorii pe care trebuie să le ofere pacienţilor la eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate - remediere pe loc; e) [] lipsa caietului de reclamaţii în oficină - remediere pe loc; f) [] lipsa registrului de consemnare a reclamaţiilor - remediere pe loc; g) [] lipsa afişării în farmacie a drepturilor şi obligaţiilor pacienţilor - remediere pe loc. Responsabil: [] farmacistul-şef. Întocmit în două exemplare, astăzi, ........, la sediul Farmaciei ............, situat în ........... . Farmacistul-şef, Evaluatori, .................... .............. .............. -----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
