Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
DECIZIE nr. 5 din 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control şi evaluare a unităţilor farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică
EMITENT: Colegiul Farmaciştilor din România PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1195 din 17 decembrie 2021
În temeiul art. 615 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art. 11 alin. (3) şi art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art. 3 alin. (5) lit. i), art. 23 şi art. 42 alin. (2) din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 3 din Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010,
Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România d e c i d e:
ART. 1
Controlul privind respectarea regulilor de bună practică farmaceutică, precum şi eliberarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică se fac în fiecare an calendaristic de către colegiul teritorial al farmaciştilor în raza căruia funcţionează unitatea farmaceutică.
ART. 2
În sensul prezentei decizii, prin unitatea farmaceutică obligată să respecte regulile de bună practică farmaceutică se înţelege:
a) farmacia comunitară;
b) oficina comunitară rurală sau sezonieră;
c) farmacia cu circuit închis care funcţionează în cadrul unei unităţi medicale;
d) oficina cu circuit închis;
e) drogheria.
ART. 3
(1) Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică se emite de către colegiile teritoriale, corespunzător fiecărui tip de unitate farmaceutică, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta decizie.
(2) Certificatul privind îndeplinirea regulilor de bună practică este valabil doar însoţit de anexa cu valabilitatea conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta decizie şi, dacă este cazul, anexa cu menţiuni conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la prezenta decizie.
(3) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică se va emite un duplicat. Duplicatul va conţine obligatoriu datele înscrise în documentul original şi se completează conform modelelor prevăzute în anexa nr. 4 la prezenta decizie.
(4) Certificatele de reguli de bună practică farmaceutică emise anterior datei prezentei decizii se vor preschimba cu modelele noi prevăzute în anexa nr. 1 pe tot parcursul anului 2022.
(5) Certificatele existente la data intrării în vigoare a prezentei decizii vor fi valabile până cel târziu la expirarea valabilităţii menţiunii înscrise.
ART. 4
(1) Fiecare certificat de reguli de bună practică farmaceutică emis se va identifica prin serie, număr şi data emiterii. Seria va fi formată din grupul de litere CF, urmat de cratimă şi acronimul colegiului teritorial emitent al certificatului, iar numerotarea va începe cu numărul 1 şi va continua în ordinea emiterii certificatelor. Numerotarea va începe de la 1 în fiecare an calendaristic.
(2) Pentru oficinele comunitare rurale, sezoniere sau cu circuit închis, numerotarea se va face după formatul descris la alin. (1), cu seria şi numărul certificatului farmaciei de care aparţine, urmat de cratimă şi un număr începând cu numărul 1.
(3) Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică şi duplicatul se vor tipări după modelul editabil, în format A4, pe hârtie cartonată, şi vor fi semnate olograf de preşedintele colegiului teritorial. Un exemplar original va fi arhivat la sediul colegiului.
(4) Anexele prevăzute la art. 3 alin. (2) se vor completa şi numerota în ordinea emiterii, indiferent de tipul anexei, începând cu numărul 1. Acestea vor fi emise după modelul editabil, în format A4, vor fi semnate de preşedintele colegiului teritorial şi transmise unităţii farmaceutice electronic sau pe suport hârtie. Un exemplar va fi arhivat la sediul colegiului.
ART. 5
(1) Valabilitatea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică este înscrisă în anexa cu valabilitatea şi este de 1 an.
(2) Metodologia de emitere a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică şi a anexelor este următoarea:
a) în procesul de evaluare anuală este necesară inspecţia care se face anterior expirării valabilităţii acesteia şi se emite anexa cu valabilitatea;
b) pentru înfiinţare, precum şi pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare persoană juridică cu mutarea unităţii farmaceutice este necesară o nouă evaluare şi se va emite Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică însoţit de anexa cu valabilitatea;
c) pentru mutarea sediului lucrativ al punctului de lucru şi pentru orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare referitoare la spaţiu este necesară inspecţia în vederea emiterii anexei cu menţiunea înscrisă în autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, păstrându-se valabilitatea evaluării periodice;
d) la schimbarea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare persoană juridică, fără alte modificări, la schimbarea deţinătorului de autorizaţie sau a conducătorului unităţii, precum şi la alte modificări care nu necesită vizită de evaluare, se emite anexa cu menţiuni;
e) la schimbarea deţinătorului de autorizaţie de funcţionare persoană juridică, după emiterea noii autorizaţii de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii, Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică se anulează şi se va emite certificat nou care va avea acelaşi număr cu certificatul anulat şi data eliberării noului certificat. Până la emiterea noii autorizaţii de funcţionare se va face o anexă la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică existent, cu înscrierea menţiunii făcute de Ministerul Sănătăţii.
(3) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. b) şi c), farmacistul-şef sau, după caz, asistentul medical de farmacie şef este obligat să solicite colegiului teritorial, în termen de maximum 30 de zile de la emiterea autorizaţiei de funcţionare sau modificarea acesteia, efectuarea inspecţiei în vederea emiterii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică însoţit de anexa cu valabilitatea sau înscrierea de menţiuni conform autorizaţiei de funcţionare. Solicitarea se va face printr-o cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta decizie.
(4) Pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. a), farmacistul-şef sau, după caz, asistentul medical de farmacie şef va solicita colegiului teritorial, cu 15 zile înaintea expirării valabilităţii evaluării, efectuarea inspecţiei în vederea eliberării anexei cu valabilitatea anuală. Solicitarea se va face printr-o cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta decizie.
(5) Controlul şi evaluarea Regulilor de bună practică farmaceutică pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a)-c) se vor face în termen de maximum 15 zile de la data depunerii cererii de evaluare, respectiv reevaluare.
(6) Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică, anexele cu valabilitatea şi anexele cu menţiuni pentru situaţiile prevăzute la alin. (2) lit. a)-c) se vor elibera în maximum 5 zile lucrătoare de la data procesului-verbal de evaluare.
(7) Pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. d), farmacistul-şef sau, după caz, asistentul medical de farmacie şef va informa colegiul teritorial în termen de maximum 5 zile lucrătoare, iar anexele cu menţiunile respective vor fi emise de către colegiul teritorial în termen de 5 zile lucrătoare.
ART. 6
Controlul privind respectarea regulilor de bună practică farmaceutică se face anterior depăşirii valabilităţii evaluării anuale sau la cerere, în situaţiile în care intervin modificări prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. b) şi c) şi care necesită evaluare distinctă. Unităţile farmaceutice vor fi notificate referitor la data evaluării şi a componenţei comisiei de evaluare.
ART. 7
(1) Controlul privind respectarea regulilor de bună practică farmaceutică se face de către o comisie de evaluare formată din doi reprezentanţi desemnaţi de Biroul colegiului teritorial, prin decizie semnată de preşedinte. Farmaciştii care fac parte din comisia de evaluare sunt membri ai colegiului teritorial în raza căruia funcţionează unitatea farmaceutică evaluată.
(2) Nu pot face parte din comisiile de evaluare şi verificare a îndeplinirii Regulilor de bună practică farmaceutică farmaciştii desemnaţi care:
a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluării;
b) sunt sau au fost angajaţi ai titularului farmaciei în ultimii 3 ani;
c) sunt rude sau afini până la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-şef, respectiv cu asistentul medical de farmacie şef.
(3) Dacă există suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau imparţialitatea farmaciştilor desemnaţi în comisia de evaluare, la cererea motivată a farmacistului-şef sau, după caz, a asistentului medical de farmacie şef, evaluatorii desemnaţi pot fi schimbaţi înainte de evaluare.
ART. 8
Taxa de evaluare a unităţii farmaceutice va fi stabilită de către consiliul teritorial, dar nu va fi mai mare de 200 lei. Cheltuielile aferente activităţii de control şi evaluare a respectării Regulilor de bună practică farmaceutică sunt stabilite de către consiliul teritorial.
ART. 9
(1) Controlul şi evaluarea respectării regulilor de bună practică farmaceutică se fac pe baza unei grile aferente fiecărui tip de unitate farmaceutică, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 6, care face parte integrantă din prezenta decizie.
(2) Rezultatul controlului efectuat se consemnează în grila de evaluare şi în procesul-verbal de evaluare, cu modelele prevăzute în anexa nr. 6, documente care vor fi completate de către farmaciştii din comisia de evaluare şi semnate de membrii acesteia şi de farmacistul-şef sau, după caz, de farmacist ori de asistentul medical de farmacie şef al unităţii evaluate.
(3) În cazul în care există deficienţe, grila şi procesul-verbal vor fi însoţite de formularul „Recomandări de remediere“, conform modelelor prevăzute în anexa nr. 7, completate şi semnate în două exemplare, câte unul pentru fiecare parte.
(4) În situaţia în care farmacistul-şef, farmacistul sau asistentul medical de farmacie şef refuză sau nu poate semna grila de evaluare se va menţiona acest lucru în procesul-verbal prevăzut la alin. (2).
(5) Un exemplar al documentelor rezultate în urma inspecţiei de evaluare se depune de către comisie la sediul colegiului teritorial, iar al doilea exemplar va rămâne la unitatea farmaceutică evaluată.
(6) Procesul-verbal de evaluare şi grila de evaluare se arhivează şi se păstrează minimum 3 ani.
ART. 10
(1) Unităţile farmaceutice care contestă punctajul sau recomandările de remediere ori care doresc sau consideră că pot acumula un punctaj mai mare decât cel acordat de comisia de evaluare pot face o cerere de reevaluare.
(2) În cazul în care unitatea farmaceutică are deficienţe şi recomandări de remediere cu termene de îndeplinit, aceasta va solicita colegiului teritorial o nouă evaluare conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta decizie.
(3) Colegiul teritorial va efectua o nouă evaluare în maximum 15 zile calendaristice de la depunerea cererii. Dacă la această evaluare se constată neremedierea deficienţelor, colegiul teritorial va informa în maximum 5 zile lucrătoare Colegiul Farmaciştilor din România, care, la rândul său, va sesiza Ministerul Sănătăţii.
ART. 11
Conform prevederilor legale, fişele de atribuţii ale farmacistului, farmacistului-şef şi farmacistului responsabil vor fi avizate de către colegiul teritorial la angajare sau numire în funcţie. Fişele de atribuţii ale farmacistului, farmacistului-şef şi farmacistului responsabil sunt prevăzute în anexa nr. 8 la prezenta decizie.
ART. 12
Farmacistul-şef va transmite colegiului teritorial, în termen de 5 zile lucrătoare, orice modificare în structura de personal referitoare la angajarea sau încetarea contractului de muncă al farmaciştilor, numirea sau eliberarea din funcţia de farmacist-şef sau farmacist responsabil.
ART. 13
În cursul lunii ianuarie a fiecărui an, colegiile teritoriale vor transmite către Colegiul Farmaciştilor din România un raport al rezultatelor evaluării Regulilor de bună practică farmaceutică efectuate în cursul anului calendaristic anterior.
ART. 14
(1) În cursul anului 2022, prin excepţie de la prevederile prezentei decizii, reevaluarea anuală a unităţilor farmaceutice care deţin Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică se va face potrivit prevederilor prezentului articol.
(2) Pentru reevaluarea unităţii farmaceutice, farmacistul-şef sau, după caz, asistentul medical de farmacie şef depune la colegiul teritorial al farmaciştilor în raza căruia funcţionează respectiva unitate farmaceutică o cerere de evaluare însoţită de o grilă de autoevaluare şi o declaraţie pe propria răspundere cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010, şi nemodificarea condiţiilor de organizare şi funcţionare a unităţii farmaceutice în cauză reţinute în evaluarea iniţială. Dacă este cazul se vor menţiona şi arăta în mod expres modificările survenite faţă de situaţia pentru care a fost eliberat Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică a cărui valabilitate expiră. Totodată, în măsura în care există modificări, se anexează declaraţiei şi documentele ori înscrisurile doveditoare.
(3) Documentele prevăzute la alin. (2) pot fi transmise şi în format electronic, semnate cu semnătură electronică extinsă.
(4) Dacă nu au fost modificate condiţiile iniţiale, biroul consiliului colegiului teritorial decide reavizarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, iar dacă au fost declarate modificări, în funcţie de natura acestora, poate decide efectuarea unei verificări a unităţii farmaceutice, în condiţiile prezentei decizii.
(5) Dacă ulterior reavizării anuale se constată că unitatea farmaceutică evaluată nu mai îndeplineşte condiţiile de acordare a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, biroul consiliului colegiului teritorial poate decide suspendarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică pe o perioadă de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.
(6) Dacă nu se constată remedierea deficienţelor pentru care a fost decisă suspendarea în termenul de 30 de zile se va întocmi un proces-verbal de către evaluatorii desemnaţi, iar prin decizia biroului consiliului colegiului teritorial se va revoca avizul anual al unităţii farmaceutice în cauză.
ART. 15
Anexele nr. 1-8*) fac parte integrantă din prezenta decizie.
*) Anexele nr. 1-8 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1195 bis, care se poate achiziţiona de la Biroul pentru relaţii cu publicul din Str. Parcului nr. 65, intrarea A, sectorul 1, Bucureşti.
ART. 16
Prezenta decizie intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2022.
ART. 17
La data intrării în vigoare a prezentei decizii se abrogă Decizia nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 18
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,
Dumitru Lupuliasa
Bucureşti, 23 noiembrie 2021.
Nr. 5.
ANEXA 1
ANEXE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
