Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 586 alin. (1),art. 589 lit. a) şi art. 615 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică, Colegiul naţional al Farmaciştilor din România d e c i d e: ART. I Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) În sensul prezentei decizii, prin farmacie se înţelege farmacia comunitară. În procesul de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică sunt asimilate farmaciilor şi supuse procesului de evaluare farmaciile de spital, oficinele locale de distribuţie şi drogheriile." 2. La articolul 6, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) Se aprobă modelul Procesului-verbal de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică“, prevăzut în anexa nr. 4 la prezenta decizie, şi Fişa de atribuţii profesionale a farmacistului, prevăzută în anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezenta decizie." 3. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 9 Procesul-verbal de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică se întocmeşte în două exemplare, conform modelului din anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta decizie, se semnează pe fiecare pagină de către ambii evaluatori şi de către farmacistul-şef. Un exemplar al procesului-verbal se înmânează şefului de farmacie." 4. Anexa nr. 1 „Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică“ se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie. 5. Anexa nr. 3 „Acţiuni corective“ se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie . 6. După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4 „Proces-verbal de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică“, prevăzută în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie. 7. După anexa nr. 4 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 5 „Fişa de atribuţii profesionale a farmacistului“, prevăzută în anexa nr. 4, care face parte integrantă din prezenta decizie. ART. II Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, Dumitru Lupuliasa Bucureşti, 26 septembrie 2018. Nr. 3. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la Decizia nr. 1/2011) Societate, localitate: Unitate farmaceutică: Farmacist/asistent-şef: Data evaluării: Grila de evaluare a unităţii farmaceutice pentru certificarea Regulilor de bună practică farmaceutică
┌───────────────────────┬───────┬────────┐
│ │ │Punctaj │
│Tema de evaluare │Punctaj│acordat │
│ │ │după │
│ │ │evaluare│
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│1. Semnalizarea │ │ │
│exterioară a unităţii │ │ │
│farmaceutice corespunde│1 │ │
│legislaţiei în vigoare.│ │ │
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│2. Afişaj obligatoriu: │ │ │
│orar, farmacii cu │ │ │
│program permanent, │ │ │
│semipermanent, de │ │ │
│duminică, campanii de │ │ │
│sănătate publică, în │0,5 │ │
│mediul rural. │ │ │
│În caz de nevoie se │ │ │
│afişează orarul celei │ │ │
│mai apropiate farmacii.│ │ │
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│3. Farmacia/drogheria │ │ │
│are autorizaţia de │ │ │
│funcţionare. │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare corespunde │ │ │
│cu situaţia curentă a │0,5 │ │
│unităţii farmaceutice │ │ │
│(CUI + certificat │ │ │
│constatator, farmacist/│ │ │
│asistent-şef). │ │ │
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4. Farmacistul/ │ │ │
│asistentul-şef are │ │ │
│organizat spaţiul, │ │ │
│circuitul │ │ │
│medicamentului şi al │ │ │
│personalului, conform │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│legislaţiei în vigoare.│ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.1. Se asigură │ │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│spaţiului: număr │1 │ │
│încăperi, suprafeţe │ │ │
│raportate la volumul de│ │ │
│activitate, │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│legături funcţionale, │ │ │
│inclusiv igienizarea │ │ │
│spaţiului. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.2. Spaţiul are │ │ │
│delimitări clare în │ │ │
│ceea ce priveşte: │1 │ │
│oficina, depozitul, │ │ │
│receptura-laborator, │ │ │
│unde este │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│organizat, şi │ │ │
│declaraţia │ │ │
│administratorului dacă │ │ │
│nu are activitate de │ │ │
│receptură, biroul, │ │ │
│vestiarul, grupul │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│sanitar. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.3. Spaţiul este │ │ │
│organizat în aşa fel │ │ │
│încât să nu permită │1 │ │
│tranzitarea │ │ │
│depozitului, │ │ │
│recepturii-laboraor, │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│acolo unde este │ │ │
│organizat. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.4. Spaţiul de depozit│ │ │
│are delimitări clare │ │ │
│pentru medicamente, │1 │ │
│dispozitive medicale, │ │ │
│alte produse de │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│sănătate, pentru │ │ │
│produsele aflate în │ │ │
│carantină şi pentru │ │ │
│cele expirate. │ │ │
│Depozitarea va respect │ │ │
│metoda │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│„primul care expira │ │ │
│este primul care iese” │ │ │
│(FEFO), inclusiv pentru│ │ │
│cele aflate în │ │ │
│frigider. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.5. Spaţiile unităţii │ │ │
│farmaceutice unde se │ │ │
│păstrează medicamente, │1 │ │
│dispozitive medicale, │ │ │
│alte produse │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│de sănătate, inclusiv │ │ │
│spaţiul unde se │ │ │
│prepară, sunt dotate cu│ │ │
│sisteme şi echipament │ │ │
│de asigurare a │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│conservabilităţii şi de│ │ │
│înregistrare a │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.6. Recepţia │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse de │1 │ │
│sănătate se desfăşoară │ │ │
│într-o zonă clar │ │ │
│delimitată │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│pentru a se evita │ │ │
│interferarea cu alte │ │ │
│activităţi. Este │ │ │
│interzisă recepţia în │ │ │
│depozit. Produsele │ │ │
│neconforme │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│se transferă în │ │ │
│carantină. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.7. Biroul │ │ │
│farmacistului/ │ │ │
│asistentului-şef │ │ │
│trebuie astfel │0,5 │ │
│organizat, încât să │ │ │
│permită executarea în │ │ │
│bune │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│condiţii a atribuţiilor│ │ │
│ce îi revin. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│4.8. Spaţiul de │ │ │
│confidenţialitate este │ │ │
│identificabil, │0,5 │ │
│accesibil pacientului │ │ │
│şi corespunde scopului │ │ │
│pentru │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│care a fost creat. De │ │ │
│regulă acesta este │ │ │
│organizat în oficină. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5. Personalul de │ │ │
│specialitate, respectiv│ │ │
│farmaciştii şi │ │ │
│asistenţii medicali de │ │ │
│farmacie. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5.1. Personalul de │ │ │
│specialitate are │ │ │
│certificatul privind │0,5 │ │
│dreptul de exercitare a│ │ │
│profesiei, vizat pe │ │ │
│anul în │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│curs. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5.2. Numărul │ │ │
│farmaciştilor care îşi │ │ │
│desfăşoară activitatea │1 │ │
│în farmacie este în │ │ │
│concordanţă cu │ │ │
│programul │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│de lucru declarat. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5.3. Farmacistul sau │ │ │
│asistentul de farmacie │ │ │
│are documentele legate │0,5 │ │
│de profesie: contracte │ │ │
│de muncă │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│sau pe persoană fizică │ │ │
│independentă, fişă de │ │ │
│atribuţii profesionale │ │ │
│de farmacist avizată de│ │ │
│colegiul │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│farmaciştilor │ │ │
│teritorial. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5.4. Ţinuta │ │ │
│profesională: halat │0,5 │ │
│alb, ecuson, │ │ │
│încălţăminte adecvată. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│5.5. Unitatea │ │ │
│farmaceutică are un │ │ │
│plan de instruire pe │0,5 │ │
│anul în curs a │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6. Farmacistul, │ │ │
│respectiv │ │ │
│asistentul-şef face │ │ │
│dovada implementării │ │ │
│Regulilor de bună │ │ │
│practică │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│farmaceutică în │ │ │
│farmacie. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.1. Există │ │ │
│înregistrări privind │ │ │
│implementarea │1 │ │
│procedurilor Regulilor │ │ │
│de bună practică │ │ │
│farmaceutică. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.2. Anexele la │ │ │
│proceduri sunt în │ │ │
│concordanţă cu │0,5 │ │
│procedura │ │ │
│corespunzătoare. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.3. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│procese-verbale de │1 │ │
│neconformitate la │ │ │
│recepţie evidenţiate în│ │ │
│registrul │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│de neconformităţi. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.4. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│înregistrările de │1 │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate în spaţiile │ │ │
│de depozitare a │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│medicamentelor, │ │ │
│dispozitivelor medicale│ │ │
│şi a altor produse de │ │ │
│sănătate, precum şi în │ │ │
│spaţiul de │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│preparare, respectiv │ │ │
│receptură şi laborator.│ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.5. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│înregistrări privind │1 │ │
│distrugerea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse de │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│sănătate în situaţiile │ │ │
│ce o impun. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.6. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│registru de evidenţă a │1 │ │
│stupefiantelor, precum │ │ │
│şi înregistrări privind│ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│distrugerea │ │ │
│psihotropelor şi a │ │ │
│stupefiantelor. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.7. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│documente privind │1 │ │
│retragerea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse de │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│sănătate identificate │ │ │
│în registrul de │ │ │
│retrageri. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.8. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│condică de prezenţă, │1 │ │
│grafic de lucru privind│ │ │
│prezenţa farmacistului │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│în farmacie pe timpul │ │ │
│cât farmacia este │ │ │
│deschisă. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.9. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│înregistrări în ce │0,5 │ │
│priveşte acţiunea de │ │ │
│dezinfecţie şi │ │ │
│responsabilităţile │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│persoanei care o │ │ │
│execută. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.10. Unitatea │ │ │
│farmaceutică are │ │ │
│implementată acţiunea │0,5 │ │
│de │ │ │
│dezinsecţie-deratizare.│ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│6.11. Unitatea │ │ │
│farmaceutică deţine │ │ │
│registrul de reclamaţii│0,5 │ │
│care este administrat │ │ │
│de farmacişti şi │ │ │
│reflectă │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│cele înregistrate în │ │ │
│caietul de reclamaţii. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7. Activitatea de │ │ │
│receptură este │ │ │
│organizată şi se │ │ │
│desfăşoară în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│Regulile de bună │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│practică farmaceutică │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.1. În farmacie este │ │ │
│asigurată │ │ │
│trasabilitatea │1 │ │
│substanţelor, │ │ │
│ambalajelor şi │ │ │
│preparatului final. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.2. Farmacia deţine │ │ │
│registru de evidenţă a │0,5 │ │
│substanţelor. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.3. Farmacia deţine │ │ │
│registru de copiere a │0,5 │ │
│reţetelor magistrale. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.4. Farmacia deţine │ │ │
│registru de evidenţă a │0,5 │ │
│produselor elaborate. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.5. Farmacia are norme│ │ │
│de etichetare, conform │0,5 │ │
│Regulilor de bună │ │ │
│practică farmaceutică. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.6. Farmacia deţine │ │ │
│certificate de calitate│ │ │
│pentru substanţele şi │0,5 │ │
│ambalajele folosite în │ │ │
│procesul de │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│activitate la │ │ │
│receptură-laborator. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│7.7. Farmacia păstrează│ │ │
│contraprobe pentru │0,5 │ │
│produsele elaborate. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8. Farmacia acordă │ │ │
│„servicii farmaceutice”│ │ │
│la eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse de │ │ │
│sănătate. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8.1. Farmacia are │ │ │
│reglementată evaluarea │1 │ │
│prescripţiilor │ │ │
│medicale. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8.2. Farmacia are │ │ │
│stabilite norme la │ │ │
│eliberarea │1 │ │
│medicamentelor pe baza │ │ │
│prescripţiei, legilor │ │ │
│speciale │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│şi în regim de urgenţă.│ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8.3. Farmacia are │ │ │
│stabilite reguli cu │ │ │
│privire la informarea │1 │ │
│pacientului, în ceea ce│ │ │
│priveşte conservarea │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│medicamentelor, modul │ │ │
│de utilizare, │ │ │
│atenţionări specifice │ │ │
│privind reacţiile │ │ │
│adverse, asocieri în │ │ │
│tratament. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8.4. Farmacia are │ │ │
│înregistrări în ce │1 │ │
│privesc activitatea │ │ │
│profesională. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│8.5. Există │ │ │
│înregistrări privind │ │ │
│acţiunea de │1 │ │
│autoinspecţie efectuată│ │ │
│de farmacistul-şef. │ │ │
├───────────────────────┼───────┼────────┤
│Măsuri corective □ │ │ │
└───────────────────────┴───────┴────────┘
Punctaj maxim la farmacie: 30 puncte Punctaj maxim la drogherie: 21 puncte Farmacişti evaluatori: Nume, semnătură …………………. …………………. Punctaj minim la farmacie: 22 puncte Punctaj minim la drogherie: 15 puncte Farmacist-şef/asistent-şef: Nume, semnătură şi ştampila farmaciei ............................................................... Completat în două exemplare, câte unul pentru fiecare parte. ANEXA 2 (Anexa nr. 3 la Decizia nr. 1/2011) ACŢIUNI CORECTIVE 1. Semnalizare exterioară: a) firma: lipsa acesteia - se remediază prin instalare în 30 de zile; b) afişaj date obligatorii (denumire, numărul de înregistrare la registrul comerţului)-remediere 30 de zile; c) cruce verde - se remediază prin instalare în termen de 30 de zile. Responsabil: administratorul
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
2. Afişaj: a) orarul de funcţionare - lipsa acestuia se remediază pe loc; b) lista farmaciilor cu program semipermanent, non-stop şi a farmaciilor care au program duminica - lipsa acesteia se remediază pe loc; c) în mediul rural, în caz de nevoie, se afişează programul celei mai apropiate farmacii - lipsa acestuia se remediază pe loc; d) în perioada de caniculă se afişează „punct de hidratare“ - lipsa acestuia se remediază pe loc. Responsabil: farmacistul-şef/asistent-şef
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
3. Autorizaţie de funcţionare: a) autorizaţia de funcţionare corespunde cu situaţia existentă a unităţii farmaceutice - remediere 60 de zile; b) certificat unic de înregistrare - remediere 60 de zile; c) certificat constatator cu adresa unităţii farmaceutice şi codul CAEN privind activitatea specifică - remediere 60 de zile; d) nu are menţiunea corectă în ce priveşte farmacistul-şef - termen 60 de zile pentru înscriere. Responsabil: administratorul
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
4. Spaţiul unităţii farmaceutice: a) schiţa unităţii farmaceutice: dispunerea încăperilor nu asigură fluxul corect al medicamentului şi al personalului - remediere 90 de zile; b) lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - remediere 30 de zile; c) lipsa documentelor de provenienţă/etalonare care demonstrează valabilitatea aparaturii existente şi a celor care au fost folosite pentru înregistrarea temperaturii şi umidităţii, inclusiv trasabilitatea lor - remediere 30 de zile; d) lipsa datelor de identificare a aparatelor de monitorizare pe registrul de evidenţă a temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc; e) lipsa aparaturii privind conservarea la 2-8ş, inclusiv mentenanţa pentru frigidere - remediere 30 de zile; f) lipsa igienizării prin observare directă - remediere prin plan de conformare.
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
A. Oficina: a) lipsa sistemelor şi a echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - remediere 30 de zile; b) lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc unde există echipamente; c) lipsa afişajului obligatoriu - remediere pe loc; d) lipsa caietului de reclamaţii - remediere pe loc; e) lipsa spaţiului de confidenţialitate - remediere prin delimitare în oficină.
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
B. Depozit: a) lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - remediere 30 de zile; b) lipsa înregistrării temperaturii şi umidităţii - remediere pe loc unde există echipamente şi sisteme; c) nerespectarea la depozitare a metodei FEFO - remediere pe loc; d) lipsa dulapului pentru stupefiante - remediere 30 de zile; e) lipsa delimitării la depozitare între medicamente, dispozitive medicale şi alte produse de sănătate - remediere pe loc; f) lipsa delimitării la depozitare pentru produsele aflate în carantină şi expirate - remediere pe loc C. Receptura-laborator: a) lipsa declaraţiei administratorului privind faptul că farmacia nu are activitate de receptură-laborator, în cazul în care receptura-laborator nu a fost radiată de pe autorizaţia de funcţionare - remediere pe loc; b) lipsa sistemelor şi echipamentelor de asigurare şi monitorizare a conservabilităţii - remediere 30 de zile; c) lipsa înregistrărilor de temperatură şi umiditate - remediere pe loc unde există echipamente şi sisteme.
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
Responsabil: a) farmacistul-şef/asistent-şef; b) administratorul. 5. Personal de specialitate: a) lipsa documentelor legate de profesie: contracte de muncă/persoană fizică independentă - remediere 30 de zile; b) lipsa certificatelor de membru sau a vizei pe anul curent, pentru farmaciştii şi asistenţii medicali de farmacie - remediere 5 zile; c) neconcordanţă între numărul farmaciştilor angajaţi şi orarul de funcţionare declarat - remediere 30 de zile; d) lipsa fişei de atribuţii profesionale a farmacistului vizată de Colegiul Farmaciştilor din România - remediere 5 zile; e) lipsa deciziei de înlocuire a farmacistului-şef - remediere pe loc; f) lipsa graficului de lucru al personalului de specialitate - remediere pe loc; g) lipsa condicii de prezenţă - remediere pe loc; h) lipsa planului de instruire pe anul curent - remediere pe loc; i) lipsă: halat (farmacişti şi asistenţi - alb), ecuson, încălţăminte de incintă - remediere pe loc.
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
Responsabil: a) farmacist-şef/asistent-şef; b) administrator. 6. Implementarea Regulilor de bună practică farmaceutică în unitatea farmaceutică: a) lipsa documentelor de instruire a personalului în ce priveşte procedurile Regulilor de bună practică farmaceutică - remediere pe loc; b) lipsa înregistrărilor privind anexele procedurilor şi concordanţa acestora cu procedurile - remediere pe loc; c) lipsa proceselor-verbale de neconformităţi la recepţie - remediere pe loc; d) lipsa registrului de neconformităţi - remediere pe loc; e) lipsa înregistrărilor de temperatură şi umiditate şi concordanţa acestora cu aparatul de înregistrare pentru fiecare - remediere pe loc; f) lipsa contractului de distrugere a medicamentelor, a altor produse de sănătate, inclusiv distrugerea psihotropelor şi stupefiantelor - remediere 5 zile; g) lipsa înregistrărilor cu privire la acţiunea de distrugere în conformitate cu legislaţia şi categoria de produse distruse - remediere 5 zile; h) lipsa registrului de evidenţă a stupefiantelor - remediere pe loc; i) lipsa registrului de retrageri - remediere pe loc; j) lipsa documentelor privind retragerea produselor - remediere pe loc; k) lipsa condicii de prezenţă - remediere pe loc; l) lipsa graficului de lucru - remediere pe loc; m) lipsa contractului de dezinsecţie, deratizare - remediere 5 zile; n) lipsa fişei de execuţie a dezinsecţiei, deratizării - remediere pe loc; o) lipsa graficului de curăţenie şi a materialelor cu care se face dezinfecţia - remediere pe loc; p) lipsa registrului de reclamaţii - remediere pe loc. Responsabil: farmacistul-şef/asistent-şef
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
7. Activitatea de receptură-laborator este organizată şi se desfăşoară în conformitate cu normele Regulilor de bună practică farmaceutică: a) lipsa verificării metrologice a aparaturii folosite la preparare - remediere 60 de zile; b) lipsa certificatului de calitate pentru apa distilată - remediere 5 zile; c) lipsa certificatului de calitate pentru substanţe - remediere 5 zile; d) lipsa certificatului de calitate pentru ambalaje - remediere 5 zile; e) lipsa registrului substanţelor - remediere pe loc; f) lipsa registrului de copiere a reţetelor magistrale - remediere pe loc; g) lipsa registrului produselor elaborate - remediere pe loc; h) lipsa registrului pentru ambalaje - remediere pe loc; i) lipsa termenului de valabilitate la produsele elaborate - remediere pe loc; j) lipsa normelor de etichetare conform regulilor de bună practică farmaceutică de la preparare - remediere 5 zile; k) lipsa contraprobelor - remediere pe loc. Responsabil: a) farmacistul-şef; b) administratorul.
┌──────────────────────────────────────┐
│Altele: │
└──────────────────────────────────────┘
8. Acordarea de servicii farmaceutice la eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate: a) lipsa fişei de asistenţă farmaceutică în situaţii de urgenţă - remediere pe loc; b) lipsa planului de autoinspecţie - remediere pe loc; c) lipsa fişei de autoinspecţie - remediere pe loc; d) lipsa raportului de autoinspecţie - remediere pe loc. Responsabil: farmacistul-şef Farmacişti evaluatori: Nume; semnătură ..................................... ..................................... Farmacist-şef/Asistent-şef: Nume, semnătură şi ştampilă ............................................. ............................................. Întocmit în două exemplare, câte unul pentru fiecare parte. ANEXA 3 (Anexa nr. 4 la Decizia nr. 1/2011) COLEGIUL FARMACIŞTILOR ........................... Proces-verbal de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică Nr. ........... data .................... Subsemnaţii, ..............................................................................., membri ai Comisiei de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică a Colegiului Farmaciştilor din România ......................., ne-am prezentat la: Unitatea farmaceutică: ................................ farmacie comunitară/circuit închis/drogherie/oficină S.C. ................................................, CUI .............................., J .................................., Farmacie comunitară/de circuit închis/drogherie ..........(denumire)......... din localitatea ......................, str. .......................... nr. ..... Autorizaţie de funcţionare nr. .........../data ............., farmacist-şef/asistent medical-şef de farmacie ........................., Certificat de membru (farmacist/asistent) serie ..... nr. ............. data ................. Oficina locală de distribuţie a farmaciei ............................. din localitatea .......................... nr. ........, farmacist responsabil ......................., Certificat de membru serie ..... nr. ............ data ................. Programul de lucru al unităţii farmaceutice ........................................ L-V .........................................., S ........., D ......... . Rezultatul evaluării criteriilor de aplicare a Regulilor de bună practică farmaceutică • Punctajul acordat: ............ din maximul de .......... puncte conform anexei nr. 1 la Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011, cu modificările şi completările ulterioare. • Acţiuni corective: NU/DA ... conform anexei nr. 1 la Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011, cu modificările şi completările ulterioare. • Deficienţe critice - suspendarea de la data de ...................... până la data de ........................ • Plan de conformare pentru remedierea deficienţelor constatate NU/DA - de predat la sediul Colegiului Farmaciştilor din România ................ până la data de ................ . Obiecţiunile farmacistului-şef ................................................................................... ......................................................................................................... Propunerile echipei de evaluare ......................................................................................... .................................................................................................................... Personal de specialitate (anexa nr. 1 la Decizia Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România nr. 1/2011, cu modificările şi completările ulterioare) Farmacişti evaluatori: Nume, semnătură ........................................ ........................................ Farmacist-şef/Asistent-şef/Farmacist responsabil: Numele, semnătura şi ştampila farmaciei ............................................................... Întocmit în două exemplare, câte unul pentru fiecare parte. ANEXA 4 (Anexa nr. 5 la Decizia nr. 1/2011) Fişa de atribuţii profesionale a farmacistului I. Principii 1. Farmacistul trebuie să dovedească profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adresează pentru obţinerea serviciilor farmaceutice necesare. 2. Farmacistul are obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile farmaceutice pe care le furnizează pacienţilor sunt de calitate garantată. 3. Farmacistul trebuie să se asigure că serviciul farmaceutic furnizat are un scop bine definit pentru pacient, este clar definit şi acceptat de acesta. 4. Farmacistul trebuie să încurajeze o utilizare raţională a medicamentelor şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a acestora, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei. 5. Farmacistul respectă drepturile fiecărei persoane la asistenţă cu medicamente fără discriminare, respectând valorile culturale, morale, etnice ale populaţiei şi confidenţialitatea datelor înregistrate. 6. Farmacistul stabileşte relaţii de parteneriat terapeutic cu ceilalţi profesionişti din sănătate, în special cu medicii, în tot ceea ce are legătură cu tratamentul medicamentos. 7. Farmacistul în întreaga sa carieră respectă principiile şi regulile prevăzute în Codul deontologic, ca valori fundamentale în exercitarea profesiei. În vederea atingerii acestui obiectiv, farmacistul îşi actualizează cunoştinţele profesionale permanent în sfera sa de activitate. II. Atribuţii 1. Coordonează întreaga activitate profesională din farmacie cu respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. 2. Răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi o reprezintă în faţa organelor de specialitate ale: Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi ale Colegiului Farmaciştilor din România. 3. Întocmeşte şi implementează procedurile de lucru referitoare la activitatea farmaciei. 4. Asigură aprovizionarea farmaciei cu medicamente şi alte produse de sănătate numai de la distribuitori autorizaţi. 5. Efectuează şi răspunde de recepţia medicamentelor şi a altor produse de sănătate, cantitativ şi calitativ. 6. Stabileşte şi răspunde de depozitarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate, stabilind reguli şi respectând regimul de conservabilitate şi încadrarea acestora conform legislaţiei în vigoare. 7. Răspunde direct de recepţia, manipularea, depozitarea şi eliberarea medicamentelor psihotrope şi stupefiante cu respectarea legislaţiei în vigoare. 8. Stabileşte reguli privind înregistrarea temperaturii şi umidităţii în cadrul farmaciei, în spaţiile destinate depozitării medicamentelor şi a altor produse de sănătate, a substanţelor, în locul de preparare conform procedurilor de lucru. 9. Răspunde de activitatea care se desfăşoară în receptură-laborator, în ce priveşte aprovizionarea, recepţia, depozitarea, prepararea, normele de etichetare a substanţelor, a preparatelor magistrale şi a elaboratelor din farmacie cu respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. 10. Organizează şi efectuează eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală şi în regim de urgenţă, stabilind reguli şi norme. 11. Organizează şi efectuează eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a altor produse de sănătate. 12. Asigură şi stabileşte norme privind alte servicii farmaceutice care se efectuează în farmacie. 13. Răspunde de blocarea şi retragerea medicamentelor neconforme de la eliberare. Neconformităţile sunt stabilite de producători, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitor, dar şi de farmacie. 14. Stabileşte şi execută norme de autoinspecţie privind întreaga activitate din farmacie. 15. Stabileşte reguli privind relaţia cu profesioniştii din sănătate, în special cu medicul, în ce priveşte schema terapeutică în cazul asocierii de medicamente şi al prescrierii reţetelor magistrale. 16. Înregistrează şi rezolvă reclamaţiile primite privind activitatea din farmacie. 17. Asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor. 18. Participă la activitatea de farmacovigilenţă conform prevederilor legale. 19. Participă la campaniile locale şi naţionale privind sănătatea publică. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
