Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
DECIZIE nr. 12/2CN din 24 mai 2024 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, a modelului de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului), precum şi a clauzelor minime pentru avizarea formularului de obţinere a consimţământului informat al participantului la studiul clinic
EMITENT: Colegiul Medicilor Stomatologi din România PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 547 din 12 iunie 2024
În temeiul art. 512 alin. (1) lit. c), art. 534 şi 536 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Stomatologi din România adoptă următoarea decizie:
ART. 1
Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, prevăzut în anexa nr. 1.
ART. 2
Se aprobă modelul de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului), prevăzut în anexa nr. 2, precum şi clauzele minime pentru avizarea formularului de obţinere a consimţământului informat al participantului la studiul clinic, prevăzute în anexa nr. 3.
ART. 3
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta decizie.
ART. 4
Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Medicilor Stomatologi din România,
Florin-Dan-Cezar Lăzărescu
Bucureşti, 24 mai 2024.
Nr. 12/2CN.
ANEXA 1
REGULAMENT
ANEXA 2
MODEL
de elaborare a formularului de informare a subiectului (pacientului)*
* Materialul este prelucrat după University of Wisconsin-Madison, Human Research Protection Program şi The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Obtaining Written Consent from Subjects Taking Part in Research.
Titlul (denumirea) studiului
Recomandăm ca antetul să aibă următorul conţinut: „Formular de informare a pacientului/participantului“.
Titlul studiului trebuie să fie semnificativ, să apară în toate documentele şi să fie uşor de înţeles pentru o persoană care nu este de specialitate.
Scopul studiului
Justificarea şi scopul studiului trebuie explicate în această secţiune, care trebuie să fie scurtă, dar cu un conţinut corespunzător de informaţii, fără a induce în eroare participantul.
Trebuie explicată importanţa desfăşurării studiului în momentul respectiv, de ce o anumită procedură sau un anumit tratament are loc, semnificaţia unor studii similare privind obiectul cercetării la care persoana respectivă este invitată să participe. Dacă tratamentele/procedurile diferă între grupurile de pacienţi, trebuie pusă la dispoziţie o scurtă descriere a ceea ce se va întâmpla cu fiecare grup din acest punct de vedere.
Dacă este cazul, furnizaţi amănunte despre celelalte locuri în care se va derula studiul şi despre numărul total de pacienţi incluşi în acesta.
Motivele alegerii
Acest paragraf trebuie să explice pe scurt de ce şi cum a fost selectat pacientul respectiv (mai ales dacă discuţia nu este condusă de medicul curant) şi să menţioneze numărul estimat de participanţi la studiu.
Obligativitatea participării
Trebuie explicat caracterul absolut voluntar al participării. Se va menţiona posibilitatea retragerii din studiu, fiind esenţial ca intenţiile cercetătorilor să fie clar exprimate pentru a fi obţinut un consimţământ corespunzător. Atunci când se solicită consimţământul informat pentru proiectul de cercetare, medicul stomatolog trebuie să fie deosebit de precaut, dacă subiectul este într-o relaţie de dependenţă cu acesta sau poate consimţi sub constrângere. În acest caz, consimţământul informat trebuie obţinut de un medic stomatolog, care nu este implicat în investigaţie şi care este complet independent de această relaţie oficială.
Desfăşurarea studiului
Potenţialii participanţi trebuie să ştie foarte clar ce se va întâmpla cu ei în timpul studiului. Detaliile oferite depind de complexitatea studiului, dar vor conţine date despre:
- durata implicării pacientului în studiu;
– perioada alocată întregului studiu;
– frecvenţa vizitelor la cabinetul stomatologic;
– cât timp vor dura aceste vizite;
– desfăşurarea în detaliu a întâlnirilor (prelevarea de probe de sânge, radiografii, teste genetice etc. )
Toate procedurile invazive vor fi explicate în mod detaliat, fiind evidenţiate în mod special procedurile care depăşesc nivelul obişnuit al îngrijirii pacientului respectiv şi vor fi explicate motivele desfăşurării lor. De asemenea, trebuie menţionate procedurile experimentale.
Sunt esenţiale explicarea motivelor şi timpul de întrerupere a unui tratament aflat în derulare.
Se poate utiliza un grafic sau un tabel care să prezinte succesiunea evenimentelor.
Vor fi menţionate monitorizarea pe termen lung a pacientului respectiv, dacă este cazul, precum şi eventualele intervenţii pe care le presupune aceasta. Participantul trebuie să înţeleagă faptul că o monitorizare în cadrul unui studiu poate diferi de un control de rutină, mai ales dacă cercetătorul nu este medicul curant.
Nu va fi omisă definirea metodei de cercetare folosite (studiu dublu orb, randomizat, placebo etc.)
Pentru înregistrările audio-video trebuie obţinut un consimţământ separat.
Cheltuieli şi indemnizaţii
În cazul în care participantul trebuie să ajungă la cabinetul stomatologic mai des decât ar fi fost necesar în cadrul îngrijirii normale vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasări şi dacă aceste costuri vor fi suportate sau nu de către programul de cercetare.
Orice recompensă trebuie detaliată în formularul de informare.
Condiţiile în care se fac orice alte plăţi (de exemplu, pentru voluntarii de primă fază) vor fi explicate şi corelate cu îndeplinirea obligaţiilor asumate sau durata participării la studiu.
Obligaţiile pacientului
Descrieţi clar şi concis responsabilităţile participantului.
Explicaţi faptul că medicamentele (dacă este cazul) trebuie luate în mod regulat conform indicaţiilor şi eventualele restricţii atât în ceea ce priveşte medicaţia obişnuită, cât şi cea care se poate obţine fără prescripţie medicală. Trebuie de asemenea explicat că persoana respectivă nu trebuie să mai participe/să fi participat recent la alte studii de cercetare (menţionaţi perioada).
Nu omiteţi aspecte esenţiale ale studiului cum ar fi obligativitatea completării anumitor fişe, returnarea tabletelor care nu au fost luate, prezentarea la vizitele programate.
Alternativele de diagnostic şi tratament
Acest subiect trebuie detaliat în formular, şi nu doar expus verbal. În cazul cercetărilor privind terapia trebuie să i se descrie participantului alte abordări posibile, precum şi riscurile şi beneficiile acestora.
Efectele adverse
Vor fi detaliate toate efectele adverse cunoscute în termeni pe care o persoană fără pregătire de specialitate îi poate înţelege. Informaţiile trebuie ierarhizate în ceea ce priveşte gravitatea, severitatea şi frecvenţa, folosind termeni şi exemple pe care pacientul le poate înţelege.
Furnizaţi informaţii despre monitorizarea efectelor adverse şi despre cum se va acţiona dacă aceste situaţii vor apărea.
Pentru orice tratament/procedură nouă trebuie explicate posibilele efecte adverse, menţionându-se faptul că pot exista efecte adverse necunoscute. În cazul unui medicament experimental foarte recent sau foarte puternic ar putea fi utilă o listă a presupuselor efecte adverse. Cele mai rare efecte adverse pot fi prezentate ca anexă la partea a doua a formularului de informare.
Efectele adverse care au fost întâlnite cu frecvenţe similare la grupurile active şi la cele de control şi care cel mai probabil sunt consecinţa afecţiunii preexistente nu vor fi considerate consecinţe ale terapiei.
Participanţii vor fi bine informaţi despre modalitatea şi momentul de raportare a efectelor adverse şi a altor simptome, precum şi despre persoana care va primi aceste informaţii. Modalităţile de contact vor fi clar menţionate.
Dezavantajele şi riscurile participării
Posibilul disconfort şi orice alte inconveniente trebuie expuse pacientului.
Trebuie menţionat că, fiind vorba de tratamente sau proceduri aflate încă în faze de testare, eficacitatea acestora nu este cunoscută şi nu poate fi garantată şi, de asemenea, faptul că pacientul s-ar putea să nu aibă beneficii în urma aplicării lor. Includeţi o listă a riscurilor asociate oricărui studiu. Menţionaţi orice risc pe termen lung care ar putea rezulta din participarea la studii de cercetare.
Prezentaţi riscurile generate de încălcări ale confidenţialităţii, cum ar fi posibilitatea de pierdere a asigurării de sănătate, slujbei sau a statutului legal, precum şi alte riscuri sociale.
Chestionarele şi interviurile despre subiecte delicate pot determina riscuri psihosociale şi pot duce la anxietate, disconfort. Aceste riscuri psihosociale trebuie menţionate în formular.
Trebuie luată în calcul şi posibilitatea descoperirii unor afecţiuni necunoscute până atunci şi pusă la punct o modalitate de rezolvare a acestor situaţii.
Dacă participarea la studiu va afecta situaţia asigurărilor pacientului, acest lucru trebuie menţionat. De asemenea, dacă există o asigurare privată, trebuie luată legătura cu compania respectivă.
Vor fi detaliate dozele şi efectele eventualelor expuneri la razele X, precum şi posibilele efecte asupra embrionului, fătului, nou-născutului şi a concepţiei.
Beneficiile participării
Responsabilii trebuie să ofere o evaluare corectă a beneficiilor.
Dacă nu există un beneficiu clinic prevăzut, acest lucru trebuie clar menţionat. Este important să nu fie exagerate beneficiile posibile, fapt ce ar putea fi considerat inducere în eroare. Un exemplu ar putea fi următorul: „Nu putem să vă promitem că studiul vă va ajuta pe dumneavoastră, dar informaţiile pe care le obţinem ar putea îmbunătăţi tratamentul bolnavilor care suferă de ... .“
Nu includeţi în acest subcapitol referirile la plăţi, ci mai degrabă într-un paragraf dedicat special acestora.
Separarea capitolelor privind scopul, beneficiile şi riscurile poate duce la o pierdere a clarităţii în ceea ce priveşte balanţa dintre riscuri şi beneficii. În aceste cazuri informaţiile privind beneficiile şi riscurile trebuie legate explicit.
Terminarea studiului
Opţiunile pacientului la terminarea studiului trebuie expuse clar, mai ales dacă ele diferă de cele aşteptate în mod normal pentru afecţiunea de care suferă acesta. Trebuie să fie clar dacă pacientul mai are dreptul la anumite beneficii sau intervenţii obţinute în timpul studiului. Dacă tratamentul nu va mai fi disponibil după terminarea cercetării, acest lucru trebuie expus clar, explicând totodată şi alternativele.
Posibile probleme
Această rubrică trebuie să conţină o declaraţie generală scurtă.
Exemplu: „Orice plângere cu privire la modul în care aţi fost tratat sau cu privire la orice daună pe care aţi suferit-o va fi adresată către .... .“ Veţi găsi informaţii detaliate în partea a doua a acestui formular.
Va trebui pusă la dispoziţie o adresă de corespondenţă pentru exprimarea plângerilor.
Confidenţialitatea
Această rubrică trebuie să conţină o declaraţie generală scurtă.
Exemplu: „Orice informaţie despre participarea dumneavoastră în acest studiu va fi confidenţială. Această problemă este detaliată în partea doua.“
Detalii de contact:
Va trebui să oferiţi participantului un punct de contact privind viitoarele informaţii despre studiu. Acesta poate fi numărul de telefon al dumneavoastră sau al altui membru al personalului medical/mediu implicat.
Dacă diferă de cel de mai sus va trebui pus la dispoziţie şi un număr de contact pe parcursul desfăşurării studiului, după cum s-a arătat mai sus.
În unele cazuri trebuie să existe un număr de contact pentru urgenţe.
Dacă este vorba de un studiu multicentric, fiecare centru trebuie să poată fi contactat.
Apariţia unor noi informaţii relevante
Dacă astfel de informaţii apar în timpul cercetării, ele trebuie împărtăşite pacienţilor.
Exemplu: Se poate întâmpla ca pe perioada desfăşurării unei cercetări să apară noi informaţii despre tratamentul/ medicamentul/procedura aflate în studiu. Dacă aceasta se va întâmpla, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră vă va informa şi veţi discuta opţiunile pe care le veţi avea în momentul respectiv. Dacă veţi decide să nu mai participaţi, medicul stomatolog va întreprinde demersurile necesare pentru ca îngrijirea dumneavoastră să continue. Dacă veţi hotărî să continuaţi, vi se va cere semnarea unui formular de consimţământ actualizat.
Este de asemenea posibil ca, în funcţie de aceste date noi, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră să considere că ar fi în interesul dumneavoastră să vă retrageţi din studiu, situaţie în care vă va explica motivele ce au condus la o astfel de opinie, şi se va ocupa de continuarea îngrijirii dumneavoastră.
Dacă studiul a încetat din orice alte motive, acestea vă vor fi comunicate şi îngrijirea dumneavoastră va fi continuată corespunzător.
Retragerea pacienţilor
Faptul că pacienţii se pot retrage în orice moment, urmând ca datele şi probele lor să fie distruse imediat, poate fi enunţat în partea I.
Într-un studiu clinic, pacientul poate să dorească o retragere completă sau una parţială (să fie doar urmărit, fără să mai urmeze tratamentul). Eventualele restricţii privind retragerea trebuie să fie clar enunţate. Dacă este în interesul pacientului ca supravegherea să fie continuată sau dacă este necesară o verificare medicală finală, aceste lucruri vor fi clar stipulate. Cu toate acestea, participantul are dreptul să decidă asupra utilizării datelor din aceste ultime verificări.
Descrieţi orice circumstanţe previzibile care ar putea duce la întreruperea studiului ca urmare a deciziei cercetătorilor, independent de consimţământul pacientului. Un aspect important este specificarea politicii de reţinere/distrugere a datelor după retragerea unui pacient. Intenţiile cercetătorilor trebuie exprimate clar, iar consimţământul obţinut trebuie să fie relevant şi faţă de acest aspect.
Exemplu: Dacă vă retrageţi din studiu vom distruge toate probele identificabile, dar vom avea nevoie de datele colectate.
Vă puteţi retrage din cadrul tratamentului, dar va trebui să păstraţi legătura cu noi pentru a ne înştiinţa despre evoluţia stării dumneavoastră de sănătate orală. Orice probe de sânge sau ţesuturi care pot fi identificate ca fiind ale dumneavoastră vor fi distruse la solicitarea dumneavoastră expresă.
Apariţia unor probleme
Pacienţii trebuie informaţi despre modul de rezolvare a plângerilor. Trebuie făcută distincţia între plângerile privind comportamentul personalului şi cele privind strict problemele generate de tratament/procedură. Trebuie să existe modalităţi de rezolvare pentru ambele situaţii.
Plângerile: Un număr de contact la care pacientul să poată fi cu adevărat consiliat trebuie pus la dispoziţia acestuia. De cele mai multe ori acesta ar putea fi al persoanei care se ocupă de cercetare şi care poate rezolva problemele în primă instanţă. Cu toate acestea, pot exista cazuri în care pacienţii să dorească depunerea unor plângeri formale.
Exemplu: „Dacă aveţi dubii asupra unor aspecte ale acestui studiu, puteţi cere să discutaţi cu cercetătorii, care vor face tot ce este posibil să vă răspundă cât mai bine (număr de contact). Dacă nu sunteţi satisfăcut în urma acestei discuţii, puteţi înainta plângeri organelor superioare.“
Lezarea pacientului
Trebuie specificată rezolvarea unor probleme precum:
- asistenţa de urgenţă în cazul apariţiei unor complicaţii;
– persoana de contact în astfel de situaţii.
Confidenţialitatea
Problemele de confidenţialitate trebuie explicate într-un limbaj simplu. Trebuie obţinută permisiunea pacientului pentru accesarea datelor medicale şi a informaţiilor colectate în timpul studiului.
Cercetătorii trebuie să fie tot timpul conştienţi că utilizarea datelor pacientului nu contravine normelor legale.
Participanţii vor fi informaţi despre:
- colectarea datelor;
– faptul că acestea vor fi păstrate în siguranţă;
– scopul pentru care vor fi utilizate aceste date;
– persoanele care vor avea acces la aceste date;
– cât timp vor fi păstrate datele şi că vor fi distruse în siguranţă.
Participanţii au dreptul de a accesa datele personale şi de a corecta erorile apărute.
Participanţii trebuie informaţi despre eventualul transfer al datelor în alte ţări şi dacă consimt acest lucru.
Managementul probelor
Trebuie să fie clar pentru participant, încă din descrierea studiului, dacă acesta implică:
- recoltarea de probe noi;
– păstrarea unor probe rezultate dintr-o procedură clinică;
– accesul la probele deja existente.
Acelaşi tip de informaţii este necesar ca şi în cazul datelor. Acestea trebuie să includă:
- proceduri sigure de colectare, utilizare şi depozitare a probelor;
– orice posibilă intenţie de utilizare în viitor pentru cercetări ştiinţifice, care nu pot fi specificate în prezent;
– persoanele care au acces la probe;
– nivelul de identificare;
– măsurile de distrugere;
– procedurile de furnizare a unor informaţii care pot interesa pacientul;
– transferul probelor în alte ţări.
Rezultatele studiului
Pacienţii trebuie să ştie care va fi soarta rezultatelor cercetării, dacă se intenţionează publicarea rezultatelor şi cum vor fi acestea puse la dispoziţia participanţilor. Trebuie specificat faptul că pacienţii nu vor fi identificaţi în niciun fel de raport/publicaţie până nu îşi vor fi dat consimţământul explicit în acest sens.
Organizarea şi finanţarea studiului
Răspunsul trebuie să includă organizaţia sau compania care sponsorizează cercetarea ştiinţifică.
Aprobarea studiului
Numele comitetului de etică ce a aprobat studiul trebuie să fie cunoscut de către participant.
Formularul de informare trebuie să fie datat şi să aibă menţionat numărul versiunii.
Formularul de informare trebuie să specifice existenţa unei copii în posesia pacientului.
Formularul ar trebui să conţină mulţumiri adresate pacientului pentru participare sau pentru timpul acordat lecturării acestuia.
ANEXA 3
CLAUZE MINIME
pentru avizarea formularului de obţinere a
consimţământului informat al participantului la studiul clinic
Formularul pentru obţinerea consimţământului informat trebuie să cuprindă cel puţin următoarele informaţii:
1. titlul studiului în limba română;
2. numărul şi scopul studiului, denumirea cabinetului stomatologic unde se desfăşoară studiul şi numele investigatorului;
3. spaţii pentru numele complet, semnătura şi data de naştere ale pacientului, ale unui martor sau ale reprezentantului său legal, după caz;
4. rubrici suplimentare, în care subiectul confirmă:
a) citirea şi înţelegerea formularului de informare, numărul şi data versiunii respective şi existenţa posibilităţii de a-şi exprima eventualele nelămuriri;
b) înţelegerea caracterului voluntar al participării şi a posibilităţii de retragere oricând doreşte aceasta, fără explicarea motivelor şi fără ca această retragere să îi afecteze îngrijirea medicală ulterioară;
c) înţelegerea faptului că trebuie permis accesul la datele medicale, fără încălcarea obligaţiilor de confidenţialitate, al celor care monitorizează studiul, al comitetelor de etică, al sponsorilor şi al autorităţilor de reglementare din domeniu şi exprimarea acordului pentru aceasta;
d) acceptarea trimiterii în alte ţări a datelor studiului, dacă acest lucru este necesar;
e) acceptarea expresă a participării la studiu;
f) acceptarea publicării datelor/rezultatelor studiului, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;
5. numărul versiunii şi data formularului de acceptare.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
