Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica
EMITENT: COLEGIUL FARMACISTILOR DIN ROMANIA PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 170 din 10 martie 2011
În temeiul <>art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condiţiile acordãrii asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate pentru anii 2011-2012, aprobat prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.389/2010, şi al <>art. 3 din Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bunã practicã farmaceuticã,
Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România decide:
ART. 1
Eliberarea certificatelor privind îndeplinirea de cãtre farmacii a Regulilor de bunã practicã farmaceuticã, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2010, se face de cãtre colegiul teritorial al farmaciştilor în raza cãruia funcţioneazã farmacia.
ART. 2
Verificarea îndeplinirii Regulilor de bunã practicã farmaceuticã (RBPF) se face prin intermediul unor persoane atestate ca evaluatori de cãtre Colegiul Farmaciştilor din România, iar rezultatul se consemneazã în Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF, conform anexei nr. 1, care face parte integrantã din prezenta decizie, şi în procesul-verbal de verificare a respectãrii RBPF.
Punctajul minim pentru acordarea Certificatului RBPF este de 22 de puncte.
ART. 3
Grila de evaluare şi procesul-verbal se completeazã de cãtre cei 2 evaluatori desemnaţi cu evaluarea farmaciei, în douã exemplare, semnate de evaluatori şi de farmacistul-şef al farmaciei evaluate. Un exemplar al grilei de evaluare şi unul al procesului-verbal rãmân la farmacia supusã evaluãrii.
ART. 4
Nu pot participa la evaluarea şi verificarea îndeplinirii RBPF de cãtre farmacia supusã evaluãrii evaluatorii care:
a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluãrii;
b) sunt sau au fost angajaţi ai titularului farmaciei în ultimii 3 ani;
c) sunt rude sau afini pânã la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-şef.
ART. 5
Dacã existã suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau imparţialitatea evaluatorilor, la cererea motivatã a persoanei interesate, evaluatorii desemnaţi pot fi schimbaţi înainte de evaluare.
ART. 6
În procesul-verbal de constatare a modului în care sunt îndeplinite RBPF se vor consemna în mod obligatoriu urmãtoarele:
a) data şi locul unde este încheiat;
b) numele şi prenumele evaluatorilor;
c) rezultatul grilei de evaluare;
d) deficienţele constatate de evaluatori, cu indicarea în mod corespunzãtor a articolului din RBPF care a fost încãlcat;
e) orice fapt sau împrejurare de naturã a releva modul în care sunt sau nu sunt respectate RBPF;
f) propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului RBPF.
ART. 7
Consemnãrile din procesul-verbal de evaluare cu privire la deficienţele constatate, potrivit art. 6 lit. d), vor face referire concretã la încãlcarea regulilor cu privire la:
a) informarea pacientului;
b) organizarea spaţiului şi dotarea unitãţii farmaceutice;
c) personalul de specialitate al unitãţii farmaceutice;
d) eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sãnãtate;
e) încurajarea utilizãrii raţionale a medicamentelor;
f) prepararea medicamentelor în farmacie.
ART. 8
Farmacistul-şef are dreptul de a formula obiecţii la rezultatele grilei de evaluare şi la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecţiile farmacistului-şef se consemneazã în procesul-verbal de evaluare.
ART. 9
Procesul-verbal de evaluare se întocmeşte în douã exemplare, se semneazã pe fiecare paginã de ambii evaluatori şi de farmacistul-şef. Un exemplar al procesului-verbal se înmâneazã şefului de farmacie.
ART. 10
Procesul-verbal de evaluare, la care se anexeazã grila de evaluare completatã, se depune de cãtre evaluatori la colegiul teritorial al farmaciştilor în termen de maximum 24 de ore de la efectuarea evaluãrii.
ART. 11
Evaluarea farmaciilor se va face în ordinea depunerii cererii de evaluare, motiv pentru care, la nivelul fiecãrui colegiu teritorial al farmaciştilor, se va întocmi o listã cu cererile înregistrate şi data la care urmeazã sã aibã loc evaluarea.
Cererile de evaluare vor fi depuse de cãtre farmacii pânã cel mai târziu la data de 20 martie 2011.
La expirarea termenului de valabilitate a Certificatului RBPF, cererile pentru evaluarea farmaciei se pot depune la nivelul fiecãrui colegiu teritorial al farmaciştilor înaintea datei expirãrii termenului de valabilitate a Certificatului RBPF anterior, dar nu cu mai mult de 30 de zile anterior acestei date.
ART. 12
Lista cu ordinea cererilor depuse şi data la care urmeazã sã aibã loc evaluarea se actualizeazã ori de câte ori este cazul şi se publicã pe site-ul colegiului teritorial al farmaciştilor.
ART. 13
Farmaciile care nu sunt evaluate în termenul de maximum 7 zile pot solicita ca evaluarea sã se facã de cãtre Colegiul Farmaciştilor din România.
Colegiul Farmaciştilor din România, prin evaluatori agreaţi, va efectua evaluarea farmaciei solicitante în termen de maximum 5 zile.
ART. 14
Farmaciilor care, în urma evaluãrii, îndeplinesc în activitatea pe care o desfãşoarã RBPF li se elibereazã, în cel mult 3 zile de la data evaluãrii, Certificatul RBPF, conform anexei nr. 2, care face parte integrantã din prezenta decizie, sau refuzul motivat de eliberare a Certificatului RBPF.
Certificatul RBPF se elibereazã pentru un an calendaristic, începând cu data la care a avut loc evaluarea.
ART. 15
Taxa de evaluare a farmaciei, în cuantum de 100 lei, se plãteşte în contul colegiului teritorial al farmaciştilor, iar dovada plãţii se anexeazã cererii de evaluare.
Pentru evaluãrile efectuate de cãtre Colegiul Farmaciştilor din România taxa de evaluare este de 600 lei şi va fi achitatã numai de cãtre farmaciile ale cãror contestaţii nu sunt întemeiate.
ART. 16
Contestaţiile împotriva deciziei de neacordare a Certificatului RBPF se soluţioneazã de cãtre Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de maximum 5 zile de la data depunerii.
La contestaţia împotriva refuzului de eliberare a Certificatului RBPF se va anexa copia procesului-verbal de efectuare a evaluãrii şi o copie a grilei de evaluare.
În soluţionarea contestaţiei, prin evaluatorii proprii, Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România poate efectua o nouã evaluare a farmaciei.
Contestaţia se depune la Colegiul Farmaciştilor din România, având sediul în municipiul Bucureşti, Str. Viitorului nr. 4, sectorul 2, în termen de maximum 10 zile de la data comunicãrii refuzului de eliberare a Certificatului RBPF sau de la data expirãrii termenului prevãzut la art. 11.
Taxa pentru soluţionarea contestaţiei este de 600 lei şi se depune în contul Colegiului Farmaciştilor din România, dupã rezolvarea contestaţiei şi numai dacã este cazul.
ART. 17
Colegiile teritoriale ale farmaciştilor întocmesc şi transmit Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 15 zile de la încheierea evaluãrii iniţiale a farmaciilor, un raport privind modalitatea de desfãşurare a evaluãrii, numãrul farmaciilor evaluate, rezultatele generale ale evaluãrii şi propuneri.
ART. 18
Prezenta decizie se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România,
Dumitru Lupuliasa
Bucureşti, 8 februarie 2011.
Nr. 1.
ANEXA 1
GRILA DE EVALUARE
a farmaciilor pentru certificare RBPF
I. Semnalizare, autorizare, personal
a) Semnalizarea exterioarã a farmaciei prin firmã cu crucea verde cu laturi egale: 1 p.
b) Pe fereastra farmaciei vor fi afişate: orarul, farmaciile de gardã sau cu orar prelungit, farmaciile unde se preparã reţete magistrale şi oficinale: 1 p.
c) Farmacia are autorizaţia de funcţionare valabilã: 1 p.
d) Farmacistul-şef sau farmacistul înlocuitor are organizat circuitul medicamentului şi al personalului. Pe schiţa spaţiului, cu sãgeţi colorate, se vor marca cele douã circuite: 2 p.
e) Existã elemente de identificare pentru fiecare persoanã care elibereazã medicamente, respectiv ecusonul, afişarea numelui, semnãtura pe prescripţiile reţinute în farmacie: 1 p.
f) Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat Colegiului Farmaciştilor din România şi Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România ca profesând în farmacia respectivã: 2 p.
II. Farmacistul-şef a aplicat în practicã cerinţele RBPF:
În farmacie existã dosarul standard: 12 p.
Dosarul standard al farmaciei conţine:
a) autorizaţia de funcţionare a farmaciei - valabilã;
b) date despre farmacie, respectiv denumirea societãţii, denumirea farmaciei, numele farmacistului-şef, numele celorlalţi angajaţi ai farmaciei, respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal auxiliar;
c) actul constitutiv al societãţii;
d) certificatele de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, pentru farmacişti, sau de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, pentru asistenţii de farmacie, toate vizate pe anul în curs;
e) procedurile de operare de lucru, primele 13 proceduri, dupã modelele aprobate de Colegiul Farmaciştilor din România şi puse la dispoziţia farmaciei de cãtre colegiile locale, pe bazã de semnãturã. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei.
III. Legislaţie
În farmacie existã un dosar cu legislaţia specificã în vigoare:
a) <>Legea farmaciei nr. 266/2008, republicatã, cu modificãrile ulterioare: 0,2 p.;
b) titlul XIV şi titlul XVII "Medicamentul" din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare: 0,2 p.;
c) <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bunã practicã farmaceuticã: 0,2 p.;
d) <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificãrile ulterioare: 0,2 p.;
e) <>Decizia nr. 2/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciştilor din România şi a Codului deontologic al farmacistului: 0,2 p.
Total = 1 p.
IV. Receptura
A. Pentru farmaciile care au activitate de recepturã:
În farmacie se preparã medicamente şi existã:
1. recepturã/laborator cu spaţiu corespunzãtor: 0,5 p.;
2. substanţe farmaceutice depozitate corect din punctul de vedere al trasabilitãţii: 0,5 p.;
3. aparaturã şi veselã specifice: 0,5 p.;
4. masã de analize: 0,5 p.;
5. sursã corespunzãtoare de preparare sau achiziţionare a apei distilate: 0,5 p.;
6. registrul de evidenţã a substanţelor: 0,5 p.;
7. registrul de copiere a reţetelor: 0,5 p.;
8. caietul de elaborãri: 0,5 p.
Toate acestea vor fi pe suport hârtie sau în format electronic.
Total = 4 p.
B. Pentru farmaciile care nu au activitate de recepturã:
În farmacie nu se preparã medicamente:
a) farmacia nu are recepturã şi pe autorizaţia de funcţionare este menţionat acest lucru; sau
b) farmacistul-şef face dovada cã a anunţat Ministerul Sãnãtãţii despre renunţarea la activitatea de recepturã: 1 p.
Total = 1 p.
V. Eliberarea medicamentelor cãtre populaţie
Farmaciştii din farmacie cunosc cel puţin urmãtoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor:
a) existã condiţii pentru asigurarea confidenţialitãţii discuţiei cu pacientul: 1 p.;
b) farmaciştii cunosc modul de eliberare, cu sau fãrã reţetã, a medicamentelor cu regim special psihotrope, stupefiante, iar în farmacie existã un sistem propriu de evidenţã a reţetelor reţinute şi a medicamentelor din farmacie: 1 p.;
c) farmaciştii cunosc faptul cã trebuie sã ofere informaţii verbale sau scrise la eliberarea medicamentelor: 1 p.;
d) farmaciştii cunosc legislaţia şi condiţiile privind eliberarea medicamentelor în regim de urgenţã: 1 p.
Total = 4 p.
VI. Registrul de reclamaţii
În oficinã existã, la dispoziţia pacienţilor, registrul de reclamaţii: 1 p.
Punctajul minim pentru acordarea certificatului RBPF
Pentru farmaciile care au activitate de recepturã: 22 de puncte, din care:
a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
c) 2 p. - la criteriul IV, recepturã - pct. A;
d) 6 p. - din celelalte criterii, inclusiv cele de la criteriul IV, recepturã - pct. A.
Pentru farmaciile care nu au activitate de recepturã: 22 de puncte, din care obligatoriu:
a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
c) 1 p. - la criteriul IV, recepturã - pct. B;
d) 7 p. - din celelalte criterii.
Punctajul maxim este de 30 de puncte. El poate fi obţinut numai de farmaciile care au activitate de recepturã.
ANEXA 2
CERTIFICAT RBPF
---------
NOTĂ(CTCE)
Imaginea certificatului, se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 170 din 10 martie 2011 la pagina 31, a se vedea imaginea asociatã.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
