Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
┌───────────────────────┬────────────────────┐
│Valer Dorneanu │- preşedinte │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Marian Enache │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Petre Lăzăroiu │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Mircea Ştefan Minea │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Daniel-Marius Morar │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Mona-Maria Pivniceru │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Livia Doina Stanciu │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Simona-Maya Teodoroiu │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Varga Attila │- judecător │
├───────────────────────┼────────────────────┤
│Patricia Marilena Ionea│- magistrat-asistent│
└───────────────────────┴────────────────────┘
Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Liviu Drăgănescu. 1. Pe rol se află soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 799 alin. (6) şi art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, excepţie ridicată de Glaxosmithkline (GSK) - S.R.L. din Bucureşti în Dosarul nr. 18.440/302/2015 al Judecătoriei Sectorului 5 Bucureşti şi care constituie obiectul Dosarului Curţii Constituţionale nr. 393D/2016. 2. La apelul nominal se prezintă autorul excepţiei prin avocat Alexandra Rădulescu. Lipseşte partea Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, faţă de care procedura de citare este legal îndeplinită. 3. Cauza fiind în stare de judecată, preşedintele acordă cuvântul reprezentantului autorului excepţiei, care pune concluzii de admitere a excepţiei de neconstituţionalitate. În acest sens, arată că există trei motive de neconstituţionalitate care pot fi invocate în legătură cu textele de lege criticate. Astfel, în primul rând, sunt încălcate prevederile art. 1 alin. (5) din Constituţie, întrucât textele de lege criticate nu sunt clare şi previzibile. Folosirea semnului „/“ nu clarifică cine sunt destinatarii normei. În plus, reprezentantul este doar un mandatar în relaţia cu autorităţile. De asemenea, susţine că obligaţia referitoare la distribuţia prin minim trei distribuitori autorizaţi nu a fost concepută să se aplice în privinţa tuturor medicamentelor, dar nu sunt indicate medicamentele care sunt exceptate de la această obligaţie. Totodată, nu este clar ce se înţelege în mod concret prin sintagma „toate măsurile necesare“. Tot în legătură cu acest prim motiv de neconstituţionalitate, reprezentantul autorului excepţiei arată că obligaţia referitoare la distribuţie instituită prin dispoziţiile de lege criticate nu este corelată cu dispoziţiile referitoare la sancţiunea aplicabilă. Astfel, distribuitorii angro nu sunt deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor. 4. Un al doilea motiv de neconstituţionalitate se referă la limitarea nejustificată a libertăţii economice. În acest sens, reprezentantul autorului excepţiei arată că obligaţia de a organiza un sistem de distribuţie prin minimum trei distribuitori angro elimină posibilitatea unei distribuţii directe de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor. Or, această modalitate de distribuţie directă este admisă la nivelul legislaţiei europene. În plus, măsura nu este proporţională. Art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 nu reglementează o nevoie socială. Alegerea numărului de trei distribuitori angro nu asigură o distribuţie eficientă la nivelul întregii ţări. În acelaşi timp, se pune în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului ori a reprezentantului acestuia un cost exorbitant. Prin urmare, raportat la beneficiile reduse aduse în slujba pacienţilor, această sarcină este disproporţionată. 5. Al treilea motiv de neconstituţionalitate are în vedere lipsa de congruenţă dintre textele de lege criticate şi reglementările în materie ale Uniunii Europene. 6. Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a excepţiei ca inadmisibilă, considerând că argumentele invocate de autorul excepţiei nu constituie o veritabilă critică de neconstituţionalitate. În subsidiar, pune concluzii de respingere a excepţiei ca neîntemeiată, sens în care arată că dispoziţiile de lege criticate nu contravin prevederilor constituţionale invocate. CURTEA, având în vedere actele şi lucrările dosarului, constată următoarele: 7. Prin Încheierea din 22 martie 2016, pronunţată în Dosarul nr. 18.440/302/2015, Judecătoria Sectorului 5 Bucureşti a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 799 alin. (6) şi art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Excepţia a fost ridicată de Glaxosmithkline (GSK) - S.R.L. din Bucureşti în cadrul unei acţiuni în contencios administrativ, în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), în care a solicitat, între altele, anularea unui proces-verbal de constatare a contravenţiei emis de A.N.M.D.M., prin care s-a constatat nerespectarea obligaţiei prevăzute de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 şi s-a dispus aplicarea unei amenzi contravenţionale. 8. În motivarea excepţiei de neconstituţionalitate, autorul excepţiei arată că dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 au fost introduse prin art. I pct. 127 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 132/2014, fără ca necesitatea normei să fie justificată în cuprinsul ordonanţei. Aceste dispoziţii de lege sunt o aplicaţie a obligaţiei de serviciu public prevăzute de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, obligaţie care se regăseşte şi în art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Autorul excepţiei invocă dispoziţiile din preambulurile (2), (3) şi (38), art. 1 pct. 18 şi 18a, precum şi art. 6 şi art. 81 din Directiva 2001/83/CE, arătând că, potrivit acestor dispoziţii, sfera obligaţiei de serviciu public cuprinde: obligaţia de a asigura în mod permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor, aprovizionarea corespunzătoare şi continuă cu medicamente a farmaciilor şi a persoanelor autorizate să livreze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din statul membru respectiv să fie satisfăcute şi obligaţia de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen. Totodată, arată că Directiva 2001/83/CE a lăsat la latitudinea statelor membre măsurile de implementare, cu condiţia expresă ca aceste norme să fie justificate de raţiuni de protecţie a sănătăţii publice, să fie proporţionale cu obiectivul acestei protecţii şi să fie conforme cu dispoziţiile tratatului privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa. Aceste coordonate nu sunt respectate de textul de lege supus analizei de constituţionalitate, care este vag, neclar şi insuficient circumstanţiat, dând loc unor interpretări de natură să încalce libertatea economică. Astfel, A.N.M.D.M. a interpretat textul de lege în sensul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi reprezentantul acestuia au obligaţia de a distribui direct şi nemijlocit fiecare dintre medicamentele din portofoliul acestora decontate în sistemul naţional de sănătate, prin cel puţin trei distribuitori angro autorizaţi. Or, consideră că interpretarea corectă ar trebui să fie aceea potrivit căreia obligaţia prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 trebuie să se aplice întregului portofoliu de produse, iar nu fiecărui medicament în parte, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi reprezentantul lui nefiind obligaţi să distribuie nemijlocit şi direct medicamentele către cel puţin trei distribuitori angro. Prin urmare, ar fi suficient ca medicamentele să ajungă la consumatorul final prin cel puţin trei surse de distribuţie angro diferite. Mai arată că reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu poate efectua distribuţia direct şi nemijlocit, având în vedere că acesta este un simplu mandatar pentru asigurarea relaţiei cu autorităţile. 9. Aşa fiind, autorul excepţiei consideră că obligaţia legală instituită de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 este neclară şi imprevizibilă în ceea ce priveşte subiecţii acesteia, nefiind clar dacă subiectul obligaţiei impuse este atât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi reprezentantul acestuia, sau în ce condiţii răspunderea aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi în ce condiţii răspunderea aparţine reprezentantului acestuia. Folosirea semnului de punctuaţie „/“ este de natură a genera confuzii cu privire la posibilitatea de identificare a destinatarilor normei. Necesitatea clarificării textului de lege în acest sens este cu atât mai importantă cu cât reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă are doar calitatea de simplu mandatar. 10. De asemenea, autorul susţine că textul de lege criticat este neclar şi imprevizibil şi în ceea ce priveşte domeniul de aplicare şi obiectul pe care îl vizează, întrucât nu se poate deduce dacă obligaţia distribuirii prin trei distribuitori angro se aplică cu privire la fiecare medicament în parte sau se aplică cu privire la întregul portofoliu aparţinând deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi care sunt medicamentele cu privire la care se aplică. În acest sens, arată că Ministerul Sănătăţii nu a emis un ordin care să clarifice situaţiile exceptate de la aplicarea obligaţiei stabilite prin art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, motiv pentru care nu se pot determina cu certitudine medicamentele cu privire la care se aplică sau nu obligaţia respectivă. În plus, nu se înţelege din sintagma „ia toate măsurile necesare“ care sunt în mod concret obligaţiile ce revin deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor şi ce anume revine reprezentatului. Totodată, nu este clar dacă este îndeplinită obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a asigura distribuţia prin trei distribuitori şi în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentantul acestuia desemnează o societate din grupul lor care să încheie aceste contracte cu distribuitorii, atât timp cât medicamentele ajung la pacienţi prin cel puţin trei distribuitori angro, sau dacă norma cere imperios ca subiecţii prevăzuţi de normă să încheie nemijlocit şi direct contracte de distribuţie cu cel puţin trei distribuitori. Întrucât legea nu distinge, se pot naşte interpretări care să excedeze obiectul obligaţiei reglementate, aşa cum este şi interpretarea dată de A.N.M.D.M., care este excesivă şi disproporţionată, ducând la încălcarea libertăţii economice. 11. Autorul excepţiei arată, în continuare, că sancţiunea instituită pentru încălcarea obligaţiei prevăzute de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 este neclară, deoarece, din cuprinsul art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din aceeaşi lege, reiese că sancţiunea nerespectării acestei obligaţii poate fi aplicată şi distribuitorului angro. Prin urmare, conţinutul art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 devine şi mai imprecis. 12. În continuare, autorul excepţiei susţine că dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, prin obligaţia pe care o impun, restrâng libertatea economică. Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentantul acestuia nu mai dispun de libertate în alegerea celor mai buni termeni contractuali cu distribuitorii angro, riscând să îşi compromită criteriile de alegere a partenerilor contractuali în scopul exclusiv de a îndeplini cerinţele prevăzute de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006. Totodată, pentru ipoteza în care este avut în vedere un număr mai mare de medicamente, obligaţia instituită de textul de lege criticat ar presupune un efort logistic substanţial şi costuri excesive dacă cei trei distribuitori nu coincid pentru toate aceste medicamente. În plus, dacă nu există trei distribuitori angro distincţi, îndeplinirea obligaţiei prevăzute de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 96/2006 ar fi imposibilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentantul acestuia au obligaţia de a distribui în mod direct pe piaţă către trei distribuitori, neputând distribui prin entitatea specializată din grup care ar putea mai departe la rândul ei să distribuie prin trei distribuitori angro autorizaţi. Astfel se elimină posibilitatea acestei entităţi de a-şi organiza activitatea pe principii economice şi concurenţiale şi se elimină sistemele de distribuţie directă, exclusivă şi selectivă prin doi distribuitori de medicament, deşi aceste sisteme de distribuţie sunt permise de Regulamentul Uniunii Europene nr. 330/2010. 13. Autorul excepţiei consideră că dispoziţiile de lege criticate instituie o măsură arbitrară şi nejustificată obiectiv. În acest sens, arată că existenţa unui număr de trei distribuitori angro nu conduce în mod necesar la asigurarea unui stoc suficient de medicamente sau la acoperirea unei arii geografice extinse a distribuţiei medicamentelor, întrucât distribuitorii nu sunt obligaţi să distribuie în anumite zone geografice. Mai mult, există distribuitori care asigură distribuţia medicamentelor pe arii extinse, astfel că nu sunt necesari şi alţi distribuitori. 14. Totodată, autorul susţine că măsura instituită prin art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 este disproporţionată şi nerezonabilă. Astfel, arată că dezideratul asigurării stocurilor suficiente şi a fluxului constant de medicamente pe piaţă poate fi asigurat prin mecanismele existente în legislaţie şi fără impunerea obligaţiei de distribuţie prin minimum trei distribuitori. De asemenea, măsura criticată nu este cea mai puţin oneroasă dintre cele la care ar fi putut apela legiuitorul, nu îşi vădeşte necesitatea în condiţiile pieţei, neexistând niciun caz investigat ori sancţionat de A.N.M.D.M. pentru neasigurarea stocurilor de medicamente până la introducerea obligaţiei sus-menţionate şi nu îşi vădeşte utilitatea, neasigurând, dincolo de orice dubiu, efectul scontat în piaţă. 15. În sfârşit, autorul excepţiei susţine că restrângerea libertăţii economice impusă de dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 este contrară prevederilor dreptului Uniunii Europene. În acest sens, invocă dispoziţiile art. 16, art. 52 şi art. 53 din Carta Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene referitoare la libertatea de a desfăşura o activitate economică, precum şi întinderea şi modalitatea de interpretare, respectiv eventualele limitări ale acesteia şi arată că obligaţia de serviciu public este reglementată de Directiva 2001/83/CE care reprezintă în sine o ingerinţă importantă în libertatea fundamentală a întreprinderilor active pe piaţa farmaceutică de a-şi organiza în mod independent activitatea economică. Astfel, arată că, potrivit art. 81 din directiva amintită, reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor nu este subiect al obligaţiei de serviciu public. De asemenea, din preambulul 38 la directivă reiese că obligaţia de serviciu public este impusă comercianţilor angro, fie ei deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă sau distribuitori, neputând fi impusă entităţilor care nu au această calitate. Mai arată că, potrivit aceloraşi reglementări ale Uniunii Europene, obligaţia de serviciu public trebuie să fie justificată din raţiuni de protecţie a sănătăţii publice şi să fie proporţională cu obiectivul acestei protecţii, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa. Or, obligaţia impusă de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 nu este proporţională cu scopul urmărit, fiind excesiv de oneroasă, mergând mai departe de ceea ce este necesar pentru atingerea scopului urmărit. În plus, nu este conformă cu regulile de concurenţă, eliminând practic distribuţia directă, distribuţia exclusivă şi distribuţia selectivă prin mai puţin de trei distribuitori angro ai medicamentelor, deşi aceste sisteme de distribuţie sunt permise de Regulamentul Uniunii Europene nr. 330/2010. 16. Judecătoria Sectorului 5 Bucureşti apreciază că excepţia de neconstituţionalitate este admisibilă, însă, contrar dispoziţiilor art. 29 alin. (4) din Legea nr. 47/1992, republicată, nu şi-a exprimat opinia cu privire la temeinicia acestei excepţii. 17. În conformitate cu dispoziţiile art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, încheierea de sesizare a fost comunicată preşedinţilor celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului, precum şi Avocatului Poporului, pentru a-şi formula punctele de vedere cu privire la excepţia de neconstituţionalitate. 18. Guvernul consideră că excepţia de neconstituţionalitate nu este întemeiată. Astfel, arată că folosirea semnului de punctuaţie „/“ în cuprinsul art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 nu poate fi interpretată decât în sensul că cel obligat la respectarea normei legale este titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, iar reprezentantul îndeplineşte obligaţia legală în numele acestuia, în ipoteza în care sediul deţinătorului nu se află pe teritoriul României şi evident acţionează prin reprezentant. 19. În ceea ce priveşte modalitatea de redactare a contravenţiilor din art. 875 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 95/2006, consideră că ipoteza avută în vedere de legiuitor la redactarea contravenţiei a fost aceea în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are şi calitatea de distribuitor angro, ceea ce lar putea determina să distribuie doar el medicamentele respective, motiv pentru care şi sancţiunea impusă constă, pe lângă amendă, şi în suspendarea autorizaţiei de funcţionare. 20. Guvernul arată totodată că domeniul de aplicare a normei este clar, referindu-se la „medicamente decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate“ care sunt distribuite angro. Argumentele privind modul de interpretare a legii nu sunt de natură să susţină neconstituţionalitatea textului criticat, interpretarea şi aplicarea normei fiind de competenţa instanţelor de judecată şi nu a Curţii Constituţionale. 21. În continuare, arată că art. 53 din Constituţie nu este aplicabil în cauză, având în vedere că nu este vorba despre o limitare temporară a exerciţiului unui drept fundamental. Dispoziţiile de lege criticate legiferează condiţiile de exercitare a unei activităţi economice în general, nu pentru o perioadă de timp. Prevederile art. 45 din Legea fundamentală garantează, într-adevăr, accesul liber al persoanei la o activitate economică, libera iniţiativă şi exercitarea acestora, însă în condiţiile legii, legiuitorul fiind în măsură, în funcţie de anumite aspecte concrete, să decidă ce reguli impune. 22. În sfârşit, în ceea ce priveşte critica referitoare la contrarietatea dintre dispoziţiile de lege criticate şi reglementările Uniunii Europene, invocă cele reţinute prin Decizia nr. 137 din 25 februarie 2010 în sensul lipsei de competenţă a Curţii Constituţionale de a se pronunţa asupra acestor aspecte. 23. Preşedinţii celor două Camere ale Parlamentului şi Avocatul Poporului nu au comunicat punctele de vedere solicitate asupra excepţiei de neconstituţionalitate. CURTEA, examinând încheierea de sesizare, punctul de vedere al Guvernului, raportul întocmit de judecătorul-raportor, susţinerile reprezentantului autorului excepţiei, concluziile procurorului, dispoziţiile de lege criticate, raportate la prevederile Constituţiei, precum şi Legea nr. 47/1992, reţine următoarele: 24. Curtea Constituţională a fost legal sesizată şi este competentă, potrivit dispoziţiilor art. 146 lit. d) din Constituţie, precum şi ale art. 1 alin. (2), ale art. 2, 3, 10 şi 29 din Legea nr. 47/1992, să soluţioneze excepţia de neconstituţionalitate. 25. Obiectul excepţiei de neconstituţionalitate îl constituie dispoziţiile art. 799 alin. (6) şi art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, dispoziţii potrivit cărora: – Art. 799 alin. (6): „În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.“; – Art. 875 alin. (1) lit. n) şi o): "(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: [...] n) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare, în cazul nerespectării de către distribuitorii angro a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, a obligaţiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6) şi art. 804 alin. (2); o) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);“." 26. Autorul excepţiei consideră că dispoziţiile de lege criticate sunt contrare următoarelor prevederi din Constituţie: art. 1 alin. (5) referitor la respectarea Constituţiei, a supremaţiei sale şi a legilor, art. 45 privind libertatea economică, art. 53 vizând restrângerea exerciţiului unor drepturi sau libertăţi fundamentale şi art. 135 alin. (1) prin care se arată că „Economia României este economie de piaţă, bazată pe libera iniţiativă şi concurenţă.“ Totodată, autorul excepţiei invocă dispoziţiile art. 148 alin. (2) din Constituţie, prin raportare la prevederile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi ale art. 16, art. 52 şi art. 53 din Carta Drepturilor Fundamentale ale Uniunii Europene, referitoare la libertatea de a desfăşura o activitate comercială, întinderea şi interpretarea drepturilor şi principiilor consacrate de cartă, respectiv nivelul de protecţie acordat acestor drepturi. 27. Examinând dispoziţiile de lege criticate, Curtea constată că prevederile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 au fost introduse în acest act normativ, anterior republicării sale, prin art. I pct. 127 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 132/2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 739 din 10 octombrie 2014. Art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 face parte din titlul XVIII - „Medicamentul“, capitolul VII - „Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente“ din Legea nr. 95/2006, reglementând una dintre condiţiile necesar a fi îndeplinite pentru distribuţia angro a medicamentelor pe piaţă, respectiv aceea ca distribuţia angro a medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi. Acest capitol de lege integrează în dreptul intern dispoziţiile titlului VII „Distribuţia angro a medicamentelor şi intermedierea de medicamente“ din Directiva 2001/83/CE. 28. Obligaţia instituită de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 se adresează fie deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, fie reprezentantului acestuia, atunci când distribuţia în România se face prin intermediul acestuia. În acest sens, Curtea aminteşte că, potrivit dispoziţiilor art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, „niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate“, iar potrivit alin. (3) al aceluiaşi articol, „Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.“ Cât priveşte calitatea de reprezentant, art. 699 pct. 20 din Legea nr. 95/2006 prevede că acesta este „persoana cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în România;“. 29. Aşa cum s-a reţinut mai sus, dispoziţiile de lege supuse analizei de constituţionalitate fac parte din ansamblul reglementărilor care stabilesc condiţiile distribuţiei angro a medicamentelor, scopul general al reglementării fiind acela de a asigura protejarea sănătăţii publice. În Preambulul alin. (2) al Directivei 2001/83/CE se prevede, în mod expres, că „obiectivul esenţial al normelor care reglementează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătăţii publice“. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv general, art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006 stabileşte în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor ori a reprezentantului acestuia, precum şi a distribuitorilor angro o obligaţie de serviciu public, care vizează asigurarea permanentă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi livrarea pe întreg spaţiul respectiv a cantităţilor solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii. În acelaşi timp, art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 prevede că „Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii“. Atât art. 699 pct. 19, cât şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 sunt transpuneri în dreptul intern ale prevederilor art. 1 pct. 18 şi art. 81 din Directiva 2001/83/CE. 30. Curtea apreciază că obligaţia de a lua toate măsurile necesare în vederea distribuirii unui medicament prin minimum trei distribuitori angro vizează protejarea consumatorilor, respectiv asigurarea unui acces efectiv la medicamente, la preţuri care să fie rezultatul mecanismelor concurenţiale şi reducerea condiţiilor care ar determina un blocaj al furnizării acestor medicamente pe piaţă, ceea ce reprezintă, în egală măsură, o expresie a obligaţiei statului prevăzută de art. 34 alin. (2) din Constituţie de a asigura sănătatea publică, dar şi o modalitate de concretizare a angajamentelor ce revin statului în calitate de membru al Uniunii Europene de a implementa reglementările referitoare la uzul uman de medicamente ce decurg din Directiva 2001/83/CE. 31. Dispoziţiile art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 reglementează sancţiunile ce se aplică în cazul nerespectării obligaţiei prevăzute la art. 799 alin. (6) din aceeaşi lege. 32. Analizând criticile de neconstituţionalitate formulate, Curtea reţine că un prim aspect de neconstituţionalitate pe care autorul excepţiei îl invocă priveşte lipsa de claritate şi previzibilitate a dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, sens în care arată că din textul de lege nu rezultă în mod evident obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului sau a reprezentantului acestuia de a distribui fiecare medicament prin cel puţin trei distribuitori angro. Astfel, în opinia sa, textul de lege ar putea fi interpretat şi în sensul în care această obligaţie priveşte întregul portofoliu de produse al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului. De asemenea, consideră că obligaţia prevăzută de textul de lege criticat este îndeplinită şi în situaţia în care medicamentele ajung la consumatorul final prin cel puţin trei surse de distribuţie angro diferite, chiar dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului a distribuit iniţial medicamentele către un număr mai mic de distribuitori angro. 33. Critica autorului excepţiei vizând caracterul neclar şi lipsit de previzibilitate al dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 priveşte şi subiectele cărora le revine obligaţia de distribuţie reglementată de acest text de lege, autorul excepţiei considerând că folosirea semnului „/“ generează confuzii. De asemenea, autorul arată că sintagma „ia toate măsurile necesare“ nu clarifică obligaţiile concrete ce revin deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor şi cele care revin reprezentantului acestuia. 34. Din perspectiva aceleiaşi critici de neconstituţionalitate, vizând neclaritatea textului de lege examinat, autorul excepţiei susţine că nu pot fi stabilite cu precizie medicamentele pentru care obligaţia de distribuire prin cel puţin trei distribuitori angro există, de vreme ce nu au fost emise ordinele ministeriale prin care să se stabilească medicamentele exceptate de la această obligaţie. 35. Faţă de aceste critici, Curtea reţine că dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 se referă, în conţinutul lor, la „medicamentele decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate“, neexistând precizarea expresă că obligaţia pe care o instituie are în vedere fiecare medicament în parte. Însă, modul de redactare a dispoziţiilor de lege conduce la această din urmă interpretare, putându-se reţine că, prin folosirea substantivului „medicamentele“ la forma plural, articol hotărât, legiuitorul a intenţionat să arate că obligaţia pe care o instituie priveşte toate medicamentele decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, cu excepţiile prevăzute de lege. Curtea apreciază însă că a stabili înţelesul dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 în sensul în care obligaţia de distribuţie a medicamentelor către cel puţin trei distribuitori angro ar viza întreg portofoliul de produse, iar nu fiecare medicament în parte, ar face ca reglementarea să fie lipsită de raţiune, neavând nicio consecinţă asupra protecţiei consumatorilor, a facilitării accesului acestora la medicamente şi a diminuării condiţiilor în care furnizarea medicamentelor către populaţie ar putea fi întreruptă. Altfel spus, o astfel de interpretare nu s-ar justifica şi nu s-ar integra sub nicio formă obiectivului general al reglementării, acela de a asigura protecţia sănătăţii publice. Or, Curtea consideră că interpretarea unei norme legale impune nu doar stabilirea înţelesului gramatical al acesteia, dar şi corelarea acesteia cu obiectivul urmărit de legiuitor, ratio legis. Astfel, Curtea Constituţională, prin Decizia nr. 838 din 27 mai 2009, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 3 iulie 2009, a reţinut că „în activitatea sa de interpretare a legii, judecătorul trebuie să realizeze un echilibru între spiritul şi litera legii, între exigenţele de redactare şi scopul urmărit de legiuitor [...]“. Prin urmare, având în vedere raţiunile urmărite de legiuitor în redactarea dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, Curtea apreciază că acestea nu sunt susceptibile de a fi interpretate într-un alt sens decât acela în care obligaţia de distribuţie prin cel puţin trei distribuitori angro vizează fiecare medicament în parte, iar nu ansamblul portofoliului de produse medicamentoase pe care îl are un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor ori reprezentantul acestuia, interpretare care ar face ca reglementarea să fie lipsită de utilitate. 36. Cât priveşte susţinerea potrivit căreia obligaţia instituită de dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 ar avea un conţinut neclar, nefiind evident în ce măsură sintagma „ia toate măsurile necesare“ se consideră a fi îndeplinită şi dacă este suficient ca, în final, medicamentele să ajungă la consumator prin minimum trei distribuitori angro, chiar dacă această ramificare nu are loc de la nivelul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului ori a reprezentantului acestuia, ci în procesul de distribuţie ulterior, de la un distribuitor angro către alţi distribuitori angro, Curtea apreciază că textul de lege stabileşte, fără posibilitatea de interpretare echivocă, o obligaţie în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau a reprezentantului acestuia de a distribui fiecare medicament aflat în portofoliul de produse prin minimum trei distribuitori angro, raţiunile acestei obligaţii fiind cele mai sus arătate. Sintagma „ia toate măsurile necesare“ nu poate fi interpretată decât în sensul în care ramificarea distribuţiei medicamentelor trebuie să fie rezultat al voinţei şi acţiunii subiectelor prevăzute de lege, iar nu un rezultat al distribuţiei ulterioare, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul acestuia nu o mai poate influenţa. Formularea deschisă, nelimitativă aleasă de legiuitor nu lipseşte norma de caracterul său imperativ, transformând obligaţia într-o simplă opţiune pentru subiectele vizate, ci are în vedere posibila incidenţă a unor situaţii când împrejurări obiective ar împiedica realizarea obligaţiei, precum şi necesitatea respectării libertăţii economice, respectiv a libertăţii de a decide maniera concretă de realizare a acesteia. 37. Analizând în continuare textul de lege sub aspectul clarităţii stabilirii subiectelor vizate de ipoteza normei, Curtea observă că reglementarea se referă la două ipoteze alternative, prin folosirea barei oblice „/“, al cărei sens este acela de separare a variantelor, fiind echivalentul conjuncţiei „sau“, care marchează alternativa. Astfel, obligaţia instituită de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 revine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului. În cazul în care sediul acestuia nu se află pe teritoriul României, obligaţia incumbă reprezentantului local. Prin urmare, Curte reţine că textul de lege criticat nu prezintă neclarităţi sub aspectul stabilirii subiectelor cărora le revine obligaţia stabilită de ipoteza normei. 38. Aceeaşi concluzie se impune şi în ceea ce priveşte stabilirea obiectului la care se referă obligaţia de distribuţie, fiind în mod expres menţionate „medicamentele decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate“. Împrejurarea că nu au fost adoptate reglementări suplimentare, prin care să se prevadă medicamentele exceptate de la distribuţia prin minimum trei distribuitori angro, nu este de natură să afecteze claritatea normei, cu atât mai mult cu cât legiuitorul este liber să stabilească dacă este cazul să instituie astfel de exceptări, să selecteze medicamentele exceptate şi să modifice aceste norme legale. 39. Analizând, în continuare, dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 din perspectiva criticilor care privesc restrângerea libertăţii economice, Curtea reţine, în acord cu cele statuate prin Decizia nr. 322 din 14 iunie 2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 702 din 3 august 2005, că aceasta are în vedere „posibilitatea oricărei persoane de a iniţia şi întreprinde o activitate cu scop lucrativ.“ Prin Decizia nr. 768 din 18 decembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 4 martie 2015, Curtea a statuat totodată că principiul libertăţii economice constituie, împreună cu libera iniţiativă, fundamentul economiei de piaţă, având un conţinut normativ complex, care priveşte atât începerea unei activităţi economice, cât şi desfăşurarea acesteia într-un mediu concurenţial nedistorsionat de bariere legale discriminatorii şi practici anticoncurenţiale, abuzive sau neloiale. În considerarea specificului economiei de piaţă, rolul statului este limitat la crearea cadrului general, economic, social şi politic necesar pentru derularea activităţii operatorilor economici, ceea ce implică adoptarea unor reglementări restrictive, dar în limitele impuse de asigurarea respectării drepturilor şi intereselor legitime ale tuturor, reglementări care nu pot afecta substanţa drepturilor. Accesul liber la o activitate economică nu exclude, ci, dimpotrivă, implică stabilirea unor limite de exercitare a libertăţii economice, prin interzicerea faptelor ilicite, prejudiciabile pentru societate sau pentru alte persoane. În consecinţă, libertatea economică nu este absolută, ci comportă anumite limite. Astfel, potrivit dispoziţiilor art. 45 din Constituţie, atât accesul liber al persoanei la o activitate economică, cât şi exercitarea acesteia se desfăşoară „în condiţiile legii“, aşa cum a reţinut Curtea prin Decizia nr. 929 din 18 octombrie 2007, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 801 din 23 noiembrie 2007, sau Decizia nr. 31 din 14 ianuarie 2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 150 din 8 martie 2010. 40. Prin urmare, Curtea reţine că libertatea economică este un drept cu o natură complexă, care presupune, în primul rând, posibilitatea iniţierii unei activităţi economice, dar care nu se opreşte la aceasta, ci vizează şi existenţa unui cadru care să permită manifestarea iniţiativei economice fără interferenţe care ar afecta însăşi esenţa sa. Cu toate acestea, necesitatea creării acelor condiţii care să permită tuturor participanţilor la viaţa economică exercitarea drepturilor ce se circumscriu libertăţii economice, dar şi imperativul armonizării activităţii economice cu interesele şi drepturile altor persoane ori interesele generale ale societăţii impun adoptarea unor reglementări care să contureze limitele dreptului consacrat de art. 45 şi art. 135 din Constituţie în vederea realizării acestor obiective. 41. Cât priveşte obligaţia impusă de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, Curtea observă că aceasta nu instituie o măsură de natură să împiedice accesul liber la o activitate economică, ci solicită societăţii care desfăşoară o activitate economică să iniţieze raporturi contractuale care pot depăşi interesele comerciale ale acesteia. Pentru a aprecia dacă această obligaţie reprezintă o restrângere neconstituţională a exerciţiului libertăţii economice ori, din contră, este o expresie a libertăţii legiuitorului de a reglementa limitele manifestării acestui drept fundamental, Curtea consideră că este necesară efectuarea unui test de proporţionalitate, în care să se analizeze dacă această măsură este justificată de un scop legitim, dacă este adecvată scopului avut în vedere de legiuitor, necesară şi dacă se păstrează un just echilibru între drepturile şi interesele în concurs. Aşa cum Curtea Constituţională a statuat prin Decizia nr. 266 din 21 mai 2013, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 443 din 19 iulie 2013, şi Decizia nr. 462 din 17 septembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 775 din 24 octombrie 2014, paragraful 30, conform principiului proporţionalităţii, „orice măsură luată trebuie să fie adecvată - capabilă în mod obiectiv să ducă la îndeplinirea scopului, necesară - indispensabilă pentru îndeplinirea scopului şi proporţională - justul echilibru între interesele concrete pentru a fi corespunzătoare scopului urmărit. Astfel, în vederea realizării testului de proporţionalitate, Curtea trebuie, mai întâi, să stabilească scopul urmărit de legiuitor prin măsura criticată şi dacă acesta este unul legitim, întrucât testul de proporţionalitate se va putea raporta doar la un scop legitim“. De asemenea, Curtea a precizat prin Decizia nr. 266 din 21 mai 2013 că pentru corecta aplicare a testului este necesară examinarea fiecăruia dintre cele 3 elemente în ordinea respectivă. 42. Procedând prin urmare la analiza obligaţiei instituite de dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau a reprezentantului acestuia de a distribui medicamentele prin cel puţin trei distribuitori angro, Curtea constată, aşa cum s-a reţinut şi mai sus, că această măsură are ca obiectiv protejarea sănătăţii publice. Dreptul la ocrotirea sănătăţii este un drept fundamental, consacrat de art. 34 din Constituţie şi este însoţit de obligaţia corelativă a statului de a lua măsuri necesare în vederea protejării sale, obligaţie care presupune, între altele şi asigurarea necesarului de medicamente pentru populaţie, posibilitatea efectivă, concretă de a avea acces la aceste medicamente şi înlăturarea condiţiilor care ar bloca furnizarea lor către populaţie, situaţie care ar antrena efecte negative deosebit de grave, ori chiar punerea în pericol a vieţii persoanelor aflate sub tratament medicamentos. 43. În contextul acestor reglementări şi având în vedere obiectivul mai sus arătat, legiuitorul a instituit pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament sau pentru reprezentantul acestuia obligaţia de a lua toate măsurile necesare în vederea distribuirii medicamentelor prin cel puţin trei distribuitori angro. Una dintre raţiunile evidente ale instituirii acestei obligaţii este aceea de a impune o reglementare care să prevină riscul monopolizării pieţei medicamentelor de către un singur distribuitor, prin îndepărtarea concurenţei, ceea ce are desigur efecte asupra preţului la care medicamentele ajung în final la consumator, influenţând accesul populaţiei la tratamentele necesare. Curtea apreciază ca fiind relevantă împrejurarea că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate cumula şi calitatea de distribuitor angro, astfel încât, în lipsa reglementării supuse analizei de constituţionalitate, ar putea opta pentru excluderea altor distribuitori angro. 44. De asemenea, Curtea consideră că distribuirea unui medicament prin mai mulţi distribuitori angro îndepărtează riscul apariţiei unui blocaj în furnizarea medicamentelor către populaţie, situaţie posibilă în măsura în care ar exista un unic distribuitor angro, iar acesta s-ar afla în imposibilitatea obiectivă de a distribui mai departe medicamentele. Existenţa mai multor distribuitori angro al aceluiaşi medicament face ca un astfel de risc să fie diminuat ori chiar înlăturat, medicamentul putând ajunge la consumatori prin mijloacele de distribuţie alternative. 45. Nu în ultimul rând, Curtea apreciază că reglementarea vizează şi o distribuţie cât mai extinsă din punct de vedere teritorial a medicamentelor. 46. Având în vedere importanţa majoră pentru sănătate a condiţiilor în care se realizează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor, statul este chemat să reglementeze cu stricteţe condiţiile în care aceste procese au loc, putând interveni asupra deciziilor economice atunci când acestea au efecte directe asupra modului în care este satisfăcută nevoia de medicamente a populaţiei. Curtea apreciază că obligaţia instituită prin art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 este cea mai în măsură să asigure o ramificare eficientă a distribuţiei de medicamente, cu toate consecinţele aferente, încă de la nivelul intrării pe piaţă a acestora, astfel că această măsură este nu doar ca adecvată, ci şi necesară, în lumina prevederilor art. 53 din Constituţie. 47. Reţinând, prin urmare, că obligaţia instituită prin textul de lege criticat urmăreşte un scop legitim şi adecvat, rămâne să se aprecieze dacă măsura dispusă prin textul de lege criticat este proporţională cu obiectivul urmărit de legiuitor şi dacă se creează un echilibru just între nevoia de a proteja sănătatea populaţiei şi restrângerea adusă exercitării libertăţii economice. Astfel, Curtea urmează să pună în balanţă importanţa şi impactul drepturilor fundamentale aflate în concurenţă, precum şi gradul în care măsura legală criticată contribuie la afectarea unuia dintre aceste drepturi şi realizarea celuilalt drept. 48. Astfel, Curtea constată că dreptul la ocrotirea sănătăţii, consacrat în art. 34 din Constituţie, poate fi privit ca o extensie a dreptului la viaţă, la integritate fizică şi corporală. În măsura în care dispoziţiile constituţionale ale art. 22 alin. (1) garantează dreptul la viaţă - orice atingere adusă acestui drept aflându-se sub interdicţie absolută -, dar şi dreptul la integritate fizică şi corporală, obligaţia statului, prevăzută de art. 34 alin. (2) din Constituţie de a lua măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice, apare ca o modalitate prin care statul contribuie în mod activ la protecţia acestor drepturi fundamentale, primordiale ale fiinţei umane. Curtea apreciază că, în societatea contemporană, simpla obligaţie negativă de care sunt ţinute autorităţile de a nu lua măsuri de natură să aducă atingere dreptului la viaţă ori integritate fizică ori psihică şi prevenirea vătămării persoanelor prin incriminarea şi sancţionarea penală nu mai pot fi privite ca suficiente, implicarea statului în asigurarea cadrului şi a mijloacelor necesare îngrijirii sănătăţii reprezentând un imperativ la fel de important în garantarea acestor drepturi. Deşi măsurile concrete care asigură ocrotirea sănătăţii rămân o opţiune a statului, în funcţie de o multitudine de factori, aşa cum sunt resursele financiare ori nevoile speciale de ocrotire a sănătăţii pe care le are societatea la un anumit moment, obiectivul urmărit trebuie însă să fie mereu acelaşi şi priveşte, în mod primordial, protecţia omului, ca entitate biologică. 49. Importanţa dreptului la ocrotirea sănătăţii este subliniată şi prin consacrarea sa în cadrul mai multor documente internaţionale, aşa cum este art. 25 din Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, art. 12 din Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, art. 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, ori art. 11 şi art. 13 din Carta Socială Europeană revizuită. Subliniind importanţa acestui drept, Comitetul European pentru Drepturi Sociale, instituit de Carta Socială Europeană revizuită, a afirmat în Decizia din 3 noiembrie 2004, pronunţată în Cauza Federaţia Internaţională a Drepturilor Omului contra Franţei, că „demnitatea umană este valoarea fundamentală şi nucleul dreptului european al drepturilor omului, iar ocrotirea sănătăţii este o precondiţie pentru menţinerea demnităţii umane.“ 50. Pe de altă parte, aşa cum s-a reţinut şi mai sus, libertatea economică reprezintă deopotrivă un drept fundamental, complex, care poate fi privit atât ca element esenţial al existenţei economiei de piaţă, dar şi ca expresie a libertăţii persoanei de a întreprinde acele activităţi economice prin care îşi asigură atât bunăstarea individuală, cât şi creşterea şi prosperitatea socială. Deşi consacrarea libertăţii economice şi garantarea acestui drept se fac la nivelul Legii fundamentale, conţinutul acestui drept şi condiţiile de exercitare se află într-o strânsă corelaţie cu celelalte drepturi fundamentale şi se apreciază că protecţia sa nu poate fi aşezată la un nivel superior celei acordate înseşi protecţiei sănătăţii, integrităţii corporale şi fizice şi, în ultimă instanţă, protecţiei vieţii individului, fără de care exercitarea oricărui alt drept fundamental nu poate fi concepută. 51. În continuare, Curtea reţine că limitele aduse de către legiuitor exerciţiului libertăţii economice prin dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 nu aduc atingere înseşi substanţei acestui drept. Astfel, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor nu sunt împiedicaţi să realizeze obiectivul activităţii economice pe care o desfăşoară prin contractarea distribuţiei de medicamente cu distribuitorii angro şi nici să stabilească criteriile după care vor selecta partenerii contractuali. Totodată, aşa cum s-a reţinut şi mai sus, textul de lege, prin sintagma „ia toate măsurile necesare“, ţine cont de situaţiile obiective şi de particularităţile activităţii economice. 52. Pe de altă parte, în lipsa unei măsuri de natura celei instituite prin textul de lege supus analizei de constituţionalitate, Curtea apreciază că accesul efectiv al populaţiei la medicamente ar putea fi afectat, cu ample efecte negative asupra sănătăţii şi chiar a vieţii. 53. Prin urmare, Curtea apreciază că obligaţia impusă de dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor ori a reprezentantului acestuia nu este o măsură disproporţionată în raport cu obiectivul avut în vedere de legiuitor, astfel că nu se poate reţine critica referitoare la încălcarea prevederilor art. 45 şi art. 53 din Constituţie. 54. Curtea consideră că aceleaşi concluzii pot fi reţinute şi în ceea ce priveşte critica referitoare la încălcarea prevederilor art. 16, art. 52 şi art. 53 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene. 55. Cu privire la aplicarea acestui act internaţional în cadrul controlului de constituţionalitate, prin Decizia nr. 871 din 25 iunie 2010, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 433 din 28 iunie 2010, Decizia nr. 206 din 6 martie 2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 254 din 17 aprilie 2012, Decizia nr. 668 din 18 mai 2011, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 8 iulie 2011 şi Decizia nr. 64 din 24 februarie 2015, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 28 aprilie 2015, Curtea a arătat că aceasta este un act distinct ca natură juridică de celelalte tratate internaţionale la care face referire art. 20 din Constituţie, astfel încât textul constituţional care o vizează este art. 148 din Constituţie şi că, de principiu, dispoziţiile sale sunt aplicabile în controlul de constituţionalitate în măsura în care asigură, garantează şi dezvoltă prevederile constituţionale în materia drepturilor fundamentale, cu alte cuvinte, în măsura în care nivelul lor de protecţie este cel puţin la nivelul normelor constituţionale în domeniul drepturilor omului. De asemenea, Curtea a arătat că aceste criterii sunt aplicabile mutatis mutandis şi în privinţa exigenţelor care rezultă atât din tratatele constitutive ale Uniunii Europene, cât şi din actele secundare ale acesteia, în speţă, directivele. 56. În privinţa aplicării actelor obligatorii ale Uniunii Europene în cadrul controlului de constituţionalitate, Curtea a reţinut că „folosirea unei norme de drept european în cadrul controlului de constituţionalitate ca normă interpusă celei de referinţă implică, în temeiul art. 148 alin. (2) şi (4) din Constituţia României, o condiţionalitate cumulativă: pe de o parte, această normă să fie suficient de clară, precisă şi neechivocă prin ea însăşi sau înţelesul acesteia să fi fost stabilit în mod clar, precis şi neechivoc de Curtea de Justiţie a Uniunii Europene şi, pe de altă parte, norma trebuie să se circumscrie unui anumit nivel de relevanţă constituţională, astfel încât conţinutul său normativ să susţină posibila încălcare de către legea naţională a Constituţiei - unica normă directă de referinţă în cadrul controlului de constituţionalitate“. 57. Analizând dispoziţiile Cartei Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene invocate de autorul excepţiei, Curtea apreciază că acestea întrunesc condiţiile amintite în jurisprudenţa sa, întrucât au un conţinut clar, lipsit de echivoc, şi se referă la conţinutul şi limitele exerciţiului unui drept cu relevanţă constituţională, aşa cum este libertatea de a desfăşura o activitate comercială, sau, în redactarea art. 45 din Constituţie, libertatea economică. 58. Alături de argumentele invocate în susţinerea constituţionalităţii dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 în raport cu prevederile art. 45 şi art. 53 din Constituţie, Curtea reţine că nici conţinutul prevederilor art. 16 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene nu consacră libertatea de a desfăşura o activitate economică sub forma unui drept absolut. Astfel, în jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene, aşa cum este Hotărârea din 22 ianuarie 2013, pronunţată în Cauza Sky Osterreich Gmbh contra Osterreichischer Rundfunk, paragrafele, 42, 43, 45-50, s-a statuat că „protecţia conferită de articolul 16 include libertatea de a desfăşura o activitate economică sau comercială, libertatea contractuală şi libera concurenţă, astfel cum rezultă din explicaţiile referitoare la acelaşi articol, care trebuie luate în considerare, conform articolului 6 alineatul (1) al treilea paragraf TUE şi articolului 52 alineatul (7) din cartă, în vederea interpretării acesteia (Hotărârea din 22 decembrie 2010, DEB, C-279/09, Rep., p. I-13849, punctul 32).“ De asemenea, Curtea a precizat că „libertatea contractuală cuprinde, printre altele, libera alegere a partenerului economic (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 iulie 1991, Neu şi alţii, C-90/90 şi C-91/90, Rec., p. I-3617, punctul 13), precum şi libertatea de a stabili preţul pentru o prestaţie (a se vedea în acest sens Hotărârea din 22 martie 2007, Comisia/Belgia, C-437/04, Rep., p. I-2513, punctul 51, precum şi Hotărârea din 19 aprilie 2012, F-Tex, C213/10, punctul 45).“ Cu toate acestea, instanţa europeană a arătat că „libertatea de a desfăşura o activitate comercială nu constituie o prerogativă absolută, ci trebuie să fie luată în considerare din perspectiva funcţiei sale în societate (a se vedea în acest sens Hotărârea din 9 septembrie 2004, Spania şi Finlanda/Parlamentul European şi Consiliul, C-184/02 şi C223/02, Rec., p. I-7789, punctele 51 şi 52, şi Hotărârea din 6 septembrie 2012, Deutsches Weintor, C-544/10, punctul 54 şi jurisprudenţa citată).“ Prin urmare, în temeiul acestei jurisprudenţe şi având în vedere modul de redactare a articolului 16 din cartă, care este diferit de modul de redactare a celorlalte texte care consacră libertăţi fundamentale în titlul II din aceasta, fiind însă apropiat de modul de redactare a anumitor dispoziţii din titlul IV din aceeaşi cartă, Curtea a reţinut că „libertatea de a desfăşura o activitate comercială poate face obiectul unei serii ample de intervenţii ale autorităţii publice, susceptibile să stabilească, în interesul general, limitări privind exercitarea activităţii economice“, iar „această circumstanţă se reflectă în special în modul în care trebuie pus în aplicare principiul proporţionalităţii în temeiul articolului 52 alineatul (1) din cartă.“ Curtea a arătat că, „în conformitate cu această din urmă dispoziţie, orice restrângere a exerciţiului drepturilor şi libertăţilor recunoscute de cartă trebuie să fie prevăzută de lege şi să respecte substanţa acestor drepturi şi trebuie, cu respectarea principiului proporţionalităţii, să fie necesară şi să răspundă efectiv obiectivelor de interes general recunoscute de Uniune sau necesităţii protejării drepturilor şi libertăţilor celorlalţi.“ În ceea ce priveşte proporţionalitatea ingerinţei constatate, Curtea a amintit că „principiul proporţionalităţii impune, potrivit unei jurisprudenţe constante a Curţii, ca actele instituţiilor Uniunii să nu depăşească limitele a ceea ce este adecvat şi necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, fiind stabilit că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puţin constrângătoare şi că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporţionate în raport cu scopurile vizate (Hotărârea din 8 iulie 2010, Afton Chemical, C-343/09, Rep., p. I-7027, punctul 45, şi Hotărârea din 23 octombrie 2012, Nelson şi alţii, C-581/10 şi C-629/10, punctul 71, precum şi jurisprudenţa citată).“ 59. Prin urmare, Curtea Constituţională apreciază că dispoziţiile Cartei Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene nu conferă un grad suplimentar de protecţie libertăţii economice faţă de cadrul constituţional naţional, iar concluziile rezultate în urma efectuării testului de proporţionalitate raportat la art. 45 din Constituţie se menţin şi în privinţa criticilor vizând încălcarea art. 16, art. 52 şi art. 53 din documentul internaţional mai sus arătat. 60. În ceea ce priveşte critica formulată în raport cu dispoziţiile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, Curtea reţine că autorul excepţiei se referă la instituirea unor obligaţii în sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor şi a reprezentantului acestuia care excedează sferei obligaţiei de serviciu public reglementate de dispoziţiile directivei mai sus amintite. 61. Analizând dispoziţiile de lege criticate, Curtea constată că dispoziţiile art. 799 din Legea nr. 95/2006 transpun pe plan intern dispoziţiile art. 76 din Directiva 2001/83/CE. Comparând reglementarea europeană cu transpunerea sa în dreptul intern, Curtea observă că dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 instituie o obligaţie suplimentară în sarcina deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor sau a reprezentanţilor acestora de a lua toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a medicamentelor să se realizeze prin minimum trei distribuitori angro autorizaţi. 62. Aşa cum s-a arătat mai sus, aplicarea actelor obligatorii ale Uniunii Europene în cadrul controlului de constituţionalitate este supusă unei duble condiţionalităţi, iar una dintre cerinţe este aceea ca dispoziţiile europene să aibă relevanţă constituţională. În speţă, aşa cum s-a reţinut în ceea ce priveşte dispoziţiile art. 16 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene, o astfel de relevanţă constituţională semnifică reglementarea unor aspecte esenţiale ale libertăţii economice. Or, în ceea ce priveşte dispoziţiile paragrafului 38 din preambulul Directivei 2001/83/CE, precum şi cele ale art. 1 pct. 18 şi art. 81 din acelaşi act, Curtea constată că acestea se referă la obligaţia de serviciu public, o condiţie importantă pentru distribuţia medicamentelor, dar care nu poate fi privită ca o componentă definitorie a libertăţii economice, neavând, prin urmare, relevanţă constituţională. Prin urmare, Curtea constată că nu este competentă să analizeze conformitatea dispoziţiilor art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 cu prevederile Directivei 2001/83/CE invocate de autorul excepţiei. 63. În continuare, Curtea reţine că, alături de dispoziţiile art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, autorul excepţiei critică şi dispoziţiile art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din aceeaşi lege, dispoziţii care sancţionează contravenţional, între altele, încălcarea obligaţiei prevăzute de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006. Astfel, dispoziţiile art. 875 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 95/2006 sancţionează distribuitorii angro în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) şi la art. 804 alin. (2). Justificarea instituirii unei sancţiuni pentru distribuitorii angro în situaţia nerespectării prevederilor art. 799 alin. (6) este aceea că subiectele la care se referă acest din urmă text de lege pot avea şi calitatea de distribuitori angro, calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament suprapunându-se cu cea de distribuitor angro. În mod evident, textul de lege nu ar putea fi aplicat unor persoane care nu au calitatea prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006. Sancţiunea este amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare. 64. Doar în mod aparent, sancţionarea distribuitorului angro care are şi calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament este superfluă, dacă se are în vedere că, distinct, prin dispoziţiile art. 875 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 95/2006, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia este de asemenea sancţionat pentru nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6). Astfel, Curtea observă că sancţiunea instituită de art. 875 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 95/2006 este diferită, rezumându-se doar la aplicarea unei amenzi de 50.000 lei la 100.000 lei. Prin urmare, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia este totodată şi distribuitor angro, sancţiunea aplicată este amenda şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare ca distribuitor angro. Din contră, atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia nu cumulează şi calitatea de distribuitori angro, sancţiunea aplicată este doar amenda. 65. Aşa fiind, Curtea reţine că dispoziţiile art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 au un conţinut clar şi previzibil, astfel că este lipsită de temei critica acestor texte de lege în raport cu prevederile art. 1 alin. (5) din Constituţie. 66. Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 146 lit. d) şi al art. 147 alin. (4) din Constituţie, precum şi al art. 1-3, al art. 11 alin. (1) lit. A.d) şi al art. 29 din Legea nr. 47/1992, cu unanimitate de voturi, CURTEA CONSTITUŢIONALĂ În numele legii DECIDE: Respinge, ca neîntemeiată, excepţia de neconstituţionalitate ridicată de Glaxosmithkline (GSK) - S.R.L. din Bucureşti în Dosarul nr. 18.440/302/2015 al Judecătoriei Sectorului 5 Bucureşti şi constată că dispoziţiile art. 799 alin. (6) şi art. 875 alin. (1) lit. n) şi o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii sunt constituţionale în raport cu criticile formulate. Definitivă şi general obligatorie. Decizia se comunică Judecătoriei Sectorului 5 Bucureşti şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Pronunţată în şedinţa din data de 13 decembrie 2016. PREŞEDINTELE CURŢII CONSTITUŢIONALE prof. univ. dr. VALER DORNEANU Magistrat-asistent, Patricia Marilena Ionea ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
