Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CRITERII din 10 august 2005 de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termica a deseurilor rezultate din activitatea medicala
EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 858 din 23 septembrie 2005
1. Scop
1.1. Prin elaborarea prezentelor criterii se urmãreşte selectarea celor mai bune echipamente de sterilizare termicã a deşeurilor medicale periculoase, ţinându-se cont de procedeul utilizat de neutralizare prin sterilizare termicã, de performanţele echipamentelor de tratare, precum şi de impactul acestora asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului.
1.2. În scopul evaluãrii performanţelor echipamentelor de sterilizare termicã, documentaţia tehnicã trebuie sã conţinã referiri la urmãtoarele aspecte:
a) cadrul legal;
b) capacitatea realã de procesare;
c) tipurile de deşeuri tratate;
d) eficienţa de inactivare microbiologicã;
e) emisiile în mediu şi produsele secundare rezultate în urma procesului;
f) cerinţele de amplasare;
g) utilitãţile;
h) reducerea cantitãţii de deşeuri;
i) siguranţa şi protecţia angajaţilor la locul de muncã;
j) zgomotul;
k) mirosul;
l) modul de funcţionare;
m) credibilitatea firmei;
n) costurile;
o) nivelul de acceptare de cãtre comunitate şi personal.
2. Definiţii
2.1. Urmãtoarele definiţii şi clasificãri sunt în conformitate cu prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 219/2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activitãţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţionalã de date privind deşeurile rezultate din activitãţile medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare:
a) deşeuri rezultate din activitãţi medicale - toate deşeurile, periculoase sau nepericuloase, care se produc în unitãţile sanitare;
b) deşeuri nepericuloase - deşeurile a cãror compoziţie este asemãnãtoare cu cea a deşeurilor menajere şi care nu prezintã risc major pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu;
c) deşeuri periculoase - deşeurile rezultate din activitãţi medicale, care constituie un risc real pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu şi care sunt generate în unitatea sanitarã în cursul activitãţilor de diagnostic, tratament, supraveghere, prevenire a bolilor şi recuperare medicalã, inclusiv de cercetare medicalã şi producere, testare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor şi produselor biologice. Deşeurile periculoase se clasificã în deşeuri anatomopatologice şi pãrţi anatomice, deşeuri infecţioase, deşeuri înţepãtoare-tãietoare şi deşeuri chimice şi farmaceutice;
d) deşeuri anatomopatologice şi pãrţi anatomice - deşeurile care includ ţesuturile şi organele, pãrţile anatomice rezultate din acte chirurgicale, din autopsii şi din alte proceduri medicale; în aceastã categorie se includ şi animalele de laborator utilizate în activitatea de diagnostic, cercetare şi experimentare;
e) deşeuri infecţioase - deşeurile lichide şi solide care conţin sau sunt contaminate cu sânge ori cu alte fluide biologice, precum şi materialele care conţin sau au venit în contact cu virusuri, bacterii, paraziţi şi/sau cu toxinele microorganismelor;
f) deşeuri înţepãtoare-tãietoare - deşeurile care pot produce leziuni mecanice prin înţepare sau tãiere;
g) deşeuri chimice şi farmaceutice - substanţele chimice solide, lichide sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele expirate sau reziduurile de substanţe chimioterapice, care pot fi citotoxice, genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene;
h) eliminare finalã - totalitatea metodelor şi tratamentelor fizice, chimice şi biologice aplicate deşeurilor periculoase rezultate din activitãţile medicale, care vizeazã eliminarea pericolelor şi riscurilor potenţiale asupra mediului şi asupra stãrii de sãnãtate a populaţiei, precum şi reducerea volumului de deşeuri;
i) decontaminare - acţiunea generalã de îndepãrtare prin reducere a microorganismelor (patogene sau saprofite) de pe suprafeţe, obiecte ori tegumente;
j) dezinfecţie - procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau aproape toate microorganismele patogene în forma vegetativã (în proporţie de 99,99 %), nu şi sporii bacterieni (sau cea mai mare parte a lor), de pe obiectele din mediul inert;
k) sterilizare - operaţiunea prin care sunt distruse toate microorganismele (sau aproape toate) aflate atât în stare vegetativã, cât şi sub formã de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoreticã a existenţei unei populaţii microbiologice <10^-6 germeni;
l) inactivitate microbianã - acţiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate;
m) nivel de inactivare microbiologicã - gradul de distrugere a unei categorii de populaţie microbianã (forme vegetative sau spori) de concentraţie cunoscutã, supusã unui proces de inactivitate.
3. Minimizarea cantitãţii de deşeuri
3.1. Separarea deşeurilor medicale pe categorii şi, implicit, reducerea cantitãţii de deşeuri reprezintã un principiu de bazã pentru introducerea metodelor şi tehnologiilor de neutralizare a deşeurilor medicale.
3.2. Reducerea pe cât posibil a cantitãţii de deşeuri medicale (periculoase şi nepericuloase) se realizeazã şi prin reutilizarea şi reciclarea acelor categorii de deşeuri generate în unitatea sanitarã, care se preteazã la aceste operaţiuni.
3.3. Avantajele minimizãrii cantitãţii de deşeuri sunt reprezentate de protejarea mediului înconjurãtor, o mai bunã protecţie a muncii, reducerea costurilor privind managementul deşeurilor în unitatea sanitarã, îmbunãtãţirea relaţiei de comunicare cu membrii comunitãţii.
3.4. Minimizarea cantitãţii de deşeuri implicã urmãtoarele etape:
a) reducerea la sursã a deşeurilor se poate realiza prin:
● achiziţionarea de materiale care genereazã cantitãţi mici de deşeuri;
● utilizarea de metode şi echipamente moderne ce nu genereazã substanţe chimice periculoase, cum ar fi: înlocuirea metodei clasice de dezinfecţie chimicã cu dezinfecţia pe bazã de abur sau de ultrasunete, înlocuirea termometrelor cu mercur cu cele electronice, utilizarea radiografiilor computerizate în locul celor clasice;
● gestionarea corectã a depozitelor de materiale şi reactivi;
b) separarea la sursã - asigurarea cã deşeurile sunt colectate în ambalajele corespunzãtoare fiecãrei categorii;
c) recuperarea şi reciclarea la sursã:
● reciclarea hârtiei şi a cartonului, a sticlei, a ambalajelor din aluminiu (conserve), a deşeurilor din construcţii şi demolãri;
● achiziţionarea de produse din materiale ce se pot recupera;
● compostarea deşeurilor alimentare organice;
● recuperarea argintului din substanţele fotografice;
d) tratarea deşeurilor - utilizarea metodelor de neutralizare pentru deşeurile periculoase;
e) eliminarea finalã în condiţii corespunzãtoare. Dupã reducerea pe cât posibil a cantitãţii de deşeuri, deşeurile tratate se eliminã prin metode de eliminare finalã cu impact minim asupra mediului.
4. Deşeuri rezultate din activitatea medicalã
4.1. Categoriile de deşeuri periculoase rezultate din activitatea medicalã, în conformitate cu <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 219/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu lista deşeurilor prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 856/2002 privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase, ce pot fi supuse tratamentelor de neutralizare prin sterilizare termicã, sunt urmãtoarele:
a) deşeuri infecţioase conform codului 18 01 03;
b) deşeuri înţepãtoare-tãietoare conform codului 18 01 01;
c) deşeuri chimice şi farmaceutice conform codului 18 01 09.
5. Procedee termice
5.1. Procesele termice sunt procesele care se bazeazã pe cãldurã pentru distrugerea agenţilor patogeni conţinuţi în deşeurile medicale periculoase. Aceste procese se pot realiza la temperaturi scãzute, medii şi ridicate. Subclasificarea este necesarã deoarece la temperaturi medii şi înalte se produc modificãri fizice şi chimice semnificative. Procesele termice la temperaturi scãzute (sterilizarea termicã) utilizeazã energia termicã pentru decontaminarea deşeurilor periculoase fãrã sã producã modificãri chimice, neavând loc procese de pirolizã sau de combustie.
5.2. Procesul de neutralizare pentru deşeurile periculoase rezultate din activitatea medicalã, acceptat pânã la data de 31 decembrie 2008, este numai sterilizarea termicã, în conformitate cu Strategia naţionalã de gestionare a deşeurilor şi cu Planul de implementare a Directivei 76/2000 privind incinerarea deşeurilor.
5.3. Procesele termice la temperaturi scãzute se realizeazã în intervalul de temperaturã 93°C - 177°C, prin cãldurã umedã (abur) şi cãldurã uscatã (aer cald).
6. Operaţiuni de procesare mecanicã a deşeurilor medicale periculoase
Deşeurile medicale periculoase ce se preteazã a fi tratate în echipamente de neutralizare prin sterilizare termicã trebuie sã fie supuse unor operaţiuni de procesare mecanicã în scopul minimizãrii cantitãţii, iar deşeurile trebuie sã fie de nerecunoscut. Operaţiunile de procesare mecanicã sunt reprezentate de: mãrunţire, tocare, pisare, amestecare, agitare, separare, compactare.
7. Criterii de evaluare a echipamentelor de neutralizare utilizate pentru tratarea deşeurilor periculoase medicale
Referatul tehnic de evaluare, din punct de vedere tehnic şi microbiologic, pentru echipamentele de neutralizare prin sterilizare termicã a deşeurilor rezultate din activitãţi medicale se întocmeşte de un institut nominalizat de autoritatea administraţiei publice centrale pentru sãnãtate.
7.1. Gestionarea deşeurilor medicale:
a) Solicitantul trebuie sã prezinte o listã cu deşeurile medicale ce se preteazã a fi tratate de echipamentul respectiv, conform prevederilor cap. III "Clasificãri" din anexa nr. 1 la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 219/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 856/2002 .
b) Deşeurile ce urmeazã a fi neutralizate se ambaleazã corespunzãtor în conformitate cu prevederile cap. V "Ambalarea deşeurilor" din anexa nr. 1 la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 219/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
c) Categoriile de deşeuri medicale ce nu se preteazã a fi neutralizate în echipamentul respectiv se prezintã în cadrul documentaţiei întocmite de solicitant şi stabilite de comun acord cu reprezentanţii autoritãţii administraţiei publice centrale pentru sãnãtate şi autoritãţii administraţiei publice centrale pentru protecţia mediului.
7.2. Sistemul de neutralizare:
7.2.1. Echipamentul de neutralizare trebuie sã prezinte marcaje de conformitate cu cele ale CE sau marcajul naţional de conformitate ISCIR (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat).
7.2.2. Solicitantul furnizeazã documentaţie privind:
a) descrierea echipamentului;
b) capacitatea realã de procesare a echipamentului;
c) descrierea procesului de neutralizare;
d) cerinţe de amplasare;
e) utilitãţi;
f) buletine de analizã a eficienţei microbiologice, emise de laboratoare de specialitate acreditate sau agreate de Ministerul Sãnãtãţii;
g) documente eliberate de alte instituţii acreditate din ţarã şi din strãinãtate, ce privesc atât evaluarea tehnicã, cât şi microbiologicã a echipamentului.
7.2.3. Echipamentul de neutralizare trebuie dotat cu dispozitive de procesare mecanicã a deşeurilor în vederea reducerii pe cât posibil a cantitãţii de deşeuri. în scopul minimizãrii riscului de contaminare a personalului care deserveşte echipamentul şi a mediului, cât şi din punct de vedere etic, recomandãm achiziţionarea de echipamente ce cuprind operaţiunile de procesare mecanicã integrate. Dacã operaţiunile de procesare mecanicã nu sunt integrate în sistemul de neutralizare, acestea se aplicã numai dupã ce deşeul a fost decontaminat.
7.2.4. Echipamentul trebuie dotat cu un panou de control ce afişeazã parametrii specifici procesului de sterilizare, precum şi cu un sistem de avertizare în situaţia apariţiei unor deficienţe în timpul desfãşurãrii procesului.
7.2.5. Echipamentul se verificã periodic de Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat - ISCIR, dacã este cazul.
7.2.6. Deşeurile medicale neutralizate şi supuse operaţiunilor de procesare mecanicã trebuie sã fie nepericuloase şi de nerecunoscut.
7.2.7. Personalul trebuie atestat şi format profesional, trebuie sã respecte normele de siguranţã şi protecţie la locul de muncã şi trebuie informat asupra riscurilor legate de manipularea necorespunzãtoare a deşeurilor.
7.3. Evaluarea eficienţei microbiologice a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termicã a deşeurilor medicale
7.3.1. Echipamentele de neutralizare prin sterilizare termicã a deşeurilor medicale periculoase au ca scop principal decontaminarea deşeurilor prin distrugerea agenţilor patogeni atât sub formã vegetativã, cât şi sub formã de spori. Solicitantul trebuie sã ateste cã echipamentul respectiv îndeplineşte criteriile privind eficienţa tratãrii deşeului medical, conform organizaţiei din Statele Unite ale Americii "Asociaţia de Stat şi Teritorialã pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbianã (dupã STAATT) sunt urmãtoarele:
a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor şi virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult;
b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult;
c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor şi microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult şi inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus şi a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult;
----------
*) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de cãtre STAATT pentru echipamentele de tratare a deşeurilor medicale periculoase.
d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziţilor, microbacteriilor şi sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult.
7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6) este echivalentã cu o probabilitate de supravieţuire de 1/1.000.000 dintr-o populaţie microbianã sau o reducere de 99,9999% din microorganismul iniţial ca un rezultat al procesului de tratare.
7.3.3. În validarea şi controlul eficienţei microbiologice a procesului de inactivare a deşeurilor medicale se utilizeazã indicatori biologici certificaţi pentru specie, populaţie, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN şi ISO sau oricãrui standard care prin aplicare conduce la obţinerea aceloraşi rezultate ştiinţifice.
7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea şi controlul procesului de decontaminare cu cãldura umedã sau uscatã sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientã pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menţionate mai sus (bacterii, virusuri, paraziţi, microbacterii).
7.3.5. Solicitantul trebuie sã ateste faptul cã echipamentul respectiv determinã un proces sigur de tratare, adicã îndeplineşte cel puţin nivelul III de inactivare microbiologicã a deşeului medical procesat.
7.3.6. Solicitantul trebuie sã monitorizeze ciclul de funcţionare al echipamentului din punct de vedere al eficienţei microbiologice, dupã cum urmeazã:
a) în primele 6 luni de la punerea în funcţiune - sãptãmânal;
b) în urmãtoarele 3 luni - lunar;
c) dupã 9 luni de la punerea în funcţiune - la 3 luni.
Între aceste intervale, controlul eficienţei microbiologice se efectueazã în mod obligatoriu la repunerea în funcţiune a echipamentului dupã o defecţiune, panã de curent sau reparaţie.
7.4. Evaluarea emisiilor şi produselor secundare
Solicitantul trebuie sã monitorizeze evacuãrile şi emisiile în toate mediile posibile - aerul interior (aeromicroflorã şi suprafeţe), aerul exterior, produsele secundare rezultate în urma proceselor de neutralizare, apã uzatã, rezultatul procesului de sterilizare etc. - şi trebuie sã selecteze echipamentul cu cel mai mic impact asupra sãnãtãţii populaţiei şi asupra mediului.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
