Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
*) Traducere.
PREAMBUL
Republica Austria, Regatul Danemarcei, Republica Finlanda, Republica Islanda, Principatul Liechtenstein, Regatul Norvegiei, Republica Portughezã, Regatul Suediei, Confederatia Elvetica şi Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord,
considerând ca, în interesul sãnãtãţii publice, produsele farmaceutice, fie ca se exporta sau nu, trebuie sa fie fabricate conform unor norme corespunzãtoare,
considerând ca apariţia rapida de noi medicamente, în special de substanţe de sinteza complexe, cu o mare acţiune farmacologica, necesita un control strict al calitãţii fabricaţiei lor,
considerând ca este necesarã o inspecţie oficialã pentru a asigura un astfel de control al fabricaţiei,
hotãrâte sa aibã pe plan naţional sisteme eficace de inspecţie şi testare a produselor farmaceutice,
ţinând seama de acţiunile deja întreprinse între ţãrile nordice şi de discutiile în curs în cadrul altor organizaţii internaţionale, în special Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii şi Consiliul Europei (acord parţial),
considerând ca prezenta convenţie va contribui la eliminarea pe o scara mai larga a obstacolelor din calea comerţului internaţional prin recunoaşterea inspectiilor efectuate de autoritãţile sanitare naţionale,
au convenit asupra celor ce urmeazã:
CAP. 1
Schimbul de informaţii
ART. 1
1.Statele contractante vor schimba, în conformitate cu prevederile prezentei convenţii, informaţiile necesare pentru recunoaşterea reciprocã a inspectiilor privind produsele farmaceutice fabricate pe teritoriul lor şi destinate a fi importate în alte state contractante.
2.Pentrul scopul prezentei convenţii, expresia produse farmaceutice înseamnã:
a)orice medicament sau produs similar pentru uz uman care este supus controlului prevãzut prin legislaţia sanitarã în statul contractant producãtor sau statul contractant importator;
b)orice ingredient folosit de producãtor la fabricarea unui produs la care se referã alin. a) de mai sus.
ART. 2
1. La cererea autoritãţii competente din statul contractant în care urmeazã sa fie importat un produs farmaceutic produs în alt stat contractant, autoritatea competenta din acest din urma stat, sub rezerva prevederilor art. 4, va furniza informaţii privind:
a) normele generale de fabricaţie dintr-o anumitã întreprindere;
b) normele specifice de fabricaţie şi de control ale unui anumit produs dintr-o anumitã întreprindere;
c) raspunsuri la întrebãrile suplimentare ale autoritãţii competente solicitante care se referã la controlul calitãţii produselor farmaceutice şi care se bazeazã pe prevederile legale din statul contractant importator.
2. Informaţiile furnizate în virtutea prezentei convenţii nu se vor extinde asupra datelor privind problemele financiare şi comerciale, nici, în mãsura în care nu se referã la controlul calitãţii fabricaţiei, asupra datelor privind cunoştinţele thnice (know-how), informaţiilor asupra cercetãrilor ştiinţifice şi problemelor de ordin personal, altele decât cele referitoare la funcţiile persoanelor interesate, în care aceste date nu au legatura cu controlul de calitate al fabricaţiei.
ART. 3
1. Informaţiile ce urmeazã a fi furnizate vor fi bazate pe inspectiile efectuate de autoritatea competenta. Aceste inspecţii vor fi în mod normal acelea efectuate în cursul aplicãrii sistemului de control obligatoriu stabilit în statul contractant producãtor.
2. Dacã produsul în cauza nu este supus sistemului de control obligatoriu stabilit de statul contractant producãtor sau dacã sistemul de control obligatoriu al acestuia, deşi aplicabil produsului respectiv, nu se extinde la aspectele speciale care fac obiectul unei cereri de informaţii, producãtorul exportator poate cere autoritãţii competente a statului contractant producãtor sa efectueze o inspecţie cu caracter voluntar.
ART. 4
1. Înainte de a furniza informaţiile privind o anumitã întreprindere sau un produs fabricat de aceasta, autoritatea competenta a statului contractant producãtor va aduce la cunostinta producãtorului acest lucru.
2. Producãtorul poate în orice moment sa refuze ca informaţiile referitoare la întreprinderea sa sau orice produs fabricat de ea sa fie divulgate unui alt stat contractant. În asemenea caz, refuzul va fi notificat autoritãţii competente din statul contractant în cauza, care poate considera:
a) orice produs fabricat de producãtor - atunci când informaţiile refuzate se referã la normele generale de fabricaţie dintr-o anumitã întreprindere;
b) un produs anume - atunci când informaţiile refuzate se referã numai la produsul respectiv, ca fiind un produs pentru care nu s-au furnizat informaţii complete, conform prezentei convenţii.
ART. 5
În cazul când o autoritate competenta descoperã, în timpul inspectiilor sale sau cu alta ocazie, condiţii speciale care fac ca un produs farmaceutic sa reprezinte un pericol iminent şi grav pentru sãnãtatea publica, ea trebuie sa comunice imediat constatãrile sale autoritãţilor competente din celelalte state contractante.
CAP. 2
Inspectiile
ART. 6
1. În sensul acestei convenţii, inspectiile se referã la personal, clãdiri şi anexe, echipamente, materiale, igiena şi procedee de fabricaţie şi control.
Factorii esentiali de care trebuie sa se ţinã seama sunt specificaţiile referitoare la calitatea produselor şi controlul producţiei. Specificaţiile de calitate pot figura în farmacopeele oficiale sau trebuie sa fie stabilite de cãtre producãtor. Controlul fabricaţiei cuprinde:
a) controlul mediului, care urmãreşte caracterul corespunzãtor al clãdirilor, materialelor şi personalului;
b) controlul fabricaţiei propriu-zise, care urmãreşte factorii interni ce ar putea avea o influenta negativa asupra executãrii operaţiilor de fabricare, precum şi factorii externi nefavorabili;
c) controlul final al produselor finite, în scopul verificãrii dacã acestea corespund specificatiilor stabilite şi dacã ele au fost fabricate şi controlate dupã procedeele prescrise.
2. Statele contractante vor asigura ca:
a) autoritatea lor competenta sa aibã dreptul de a cere sa-i fie predate dosarele cu referate asupra controalelor de calitate şi, la nevoie, mostre reprezentative din indiferent ce lot dintr-un produs farmaceutic;
b)inspectorii funcţionând pe lângã autoritãţile lor competente sa aibã calificarea şi experienta necesarã îndeplinirii funcţiei lor.
CAP. 3
Recunoaşterea reciprocã a inspectiilor
ART. 7
Statele contractante accepta şi recunosc ca echivalentele propriilor lor inspecţii naţionale privind fabricarea produselor farmaceutice acele inspecţii efectuate în conformitate cu prevederile acestei convenţii de cãtre autoritatea competenta din statul contractant producãtor, cu condiţia ca acestea sa furnizeze informaţiile complete cerute de statul contractant importator în virtutea reglementãrilor în vigoare existente în acest stat.
CAP. 4
Consultarile
ART. 8
1. Reprezentanţi ai autoritãţilor competente se vor reuni de fiecare data când este nevoie, dar cel puţin o data pe an, în vederea:
a) comunicãrii recomandãrilor şi propunerilor privitoare la normele de buna practica de fabricaţie;
b) schimbului de experienta asupra mijloacelor şi metodelor de realizare a unor inspecţii corespunzãtoare şi eficiente;
c) promovãrii cooperãrii între autoritãţile competente, în vederea facilitãrii aplicãrii prevederilor convenţiei;
d) promovãrii formãrii reciproce de inspectori;
e) comunicãrii de recomandãri asupra oricãrei probleme referitoare la punerea în aplicare a prezentei convenţii sau propuneri de imbunatatire a ei; aceste recomandãri sau propuneri vor fi transmise guvernului depozitar al prezentei convenţii.
2. Pentru îndeplinirea acestor funcţii, trebuie sa se ţinã seama, atunci când este cazul, de evolutiile şi lucrãrile în curs de desfãşurare din cadrul altor organizaţii internaţionale.
CAP. 5
Prevederi generale
ART. 9
1. Prezenta convenţie va fi ratificatã de cãtre statele semnatare. Instrumentele de ratificare vor fi depuse pe lângã guvernul Suediei, care va notifica acest lucru celorlalte state semnatare.
2. Prezenta convenţie va intra în vigoare dupã 90 de zile de la depunerea celui de-al cincilea instrument de ratificare. Pentru orice alt stat semnatar care îşi depune instrumentul de ratificare ulerior, prezenta convenţie va intra în vigoare dupã 30 de zile de la data depunerii instrumentului de ratificare, dar nu înainte de expirarea perioadei de 90 de zile.
3. Mãsurile necesare pentru adaptarea sistemului de inspecţie al unui stat contractant la prevederile prezentei convenţii vor fi luate cel mai târziu în 18 luni dupã depunerea instrumentului de ratificare de cãtre statul participant.
Aceste pregatiri vor fi comunicate guvernului depozitar, care le va notifica tuturor celorlalte state contractante.
4. Fiecare stat contractant va comunica guvernului depozitar, care la rândul sau va notifica celorlalte state contractante, numele şi adresa autoritãţii sale naţionale principale, care, în termenii acestei convenţii, va fi autoritatea sa competenta.
ART. 10
1. Guvernul depozitar va comunica tuturor celorlalte state contractante orice recomandare referitoare la aplicarea în practica a prezentei convenţii, primitã în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8.
2. Guvernul depozitar va supune spre acceptare tuturor celorlalte state contractante orice propunere de imbunatatire a prezentei convenţii, primitã în conformitate cu paragraful 1 e) din art. 8 sau de la oricare stat contractant.
3. Dacã, în intervalul de 60 de zile de la prezentarea unei propuneri de imbunatatire, un stat contractant cere deschiderea tratativelor asupra propunerii respective, guvernul depozitar va lua toate mãsurile necesare în vederea dschiderii lor.
4. Dacã este aprobat de toate statele participante, amendamentul la convenţie va intra în vigoare dupã 30 de zile de la depunerea ultimului instrument de acceptare, cu excepţia cazului în care în amendament este prevãzutã o alta data.
Instrumentele de acceptare vor fi depuse pe lângã guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.
ART. 11
1. Orice stat membru al Organizaţiei Naţiunilor Unite sau al unuia dintre organismele specializate, sau al Agenţiei Internaţionale pentru Energie Atomica, sau parte a Statutului Curţii Internaţionale de Justiţie, care dispune, pe plan intern, de toate condiţiile necesare aplicãrii unui sistem de inspecţie comparabil cu cel menţionat în prezenta convenţie, poate, la invitaţia statelor contractante, care va fi trimisa de guvernul depozitar, sa adere la prezenta convenţie.
2. Data la care va intra în vigoare aceasta convenţie fata de statul aderent va fi convenitã între acesta şi statele contractante.
3. Instrumentele de aderare vor fi depuse pe lângã guvernul depozitar, care va notifica acest lucru tuturor celorlalte state contractante.
ART. 12
Orice stat contractant se poate retrage din prezenta convenţie, cu condiţia sa depunã la guvernul depozitar un preaviz scris, cu 12 luni înainte. Guvernul depozitar va notifica acest lucru tuturor statelor contractante.
ART. 13
Notele explicative anexate la aceasta convenţie fac parte integrantã din aceasta şi servesc la interpretarea şi explicarea prevederilor ei.
Drept care subsemnaţii, reprezentanţi autorizaţi în acest scop, au semnat prezenta convenţie.
Elaborata la Geneva, la 8 octombrie 1970, în limbile franceza şi engleza, în câte un exemplar, ambele texte egal autentice, urmând sa fie depuse pe lângã guvernul depozitar. Acesta va transmite copii legalizate ale convenţiei tuturor statelor semnatare şi aderente.
NOTE EXPLICATIVE
Titlul şi obiectul convenţiei
1. Prezenta convenţie trateazã despre recunoaşterea reciprocã a inspectiilor privind fabricarea produselor farmaceutice şi mãsurile necesare pentru a se obţine aceasta recunoaştere. În consecinta, ea se referã la controlul de calitate, indiferent dacã cererea de informaţii asupra acestuia a fost prezentatã în cursul procedurii de înregistrare sau mai târziu.
Convenţia nu este destinatã sa împiedice nici procedura normalã de înregistrare, nici furnizarea directa, cãtre autoritatea de înregistrare, a informaţiilor provenind de la producãtor sau de la reprezentantul acestuia.
2. Convenţia se împarte în cinci capitole. Primul se ocupa cu schimbul de informaţii, al doilea, cu inspectiile necesare furnizarii acestor informaţii şi al treilea, cu recunoaşterea reciprocã a inspectiilor. A patra parte se referã la consultarile ce trebuie sa aibã loc pentru a îmbunãtãţi aplicarea practica şi funcţionarea convenţiei. Clauzele generale sunt cuprinse în partea a cincea.
Schimbul de informaţii
Articolul 1
3. Articolul 1 expune principiul de baza al convenţiei, dupã care statele contractante sunt dispuse sa facã schimb de acele informaţii necesare pentru recunoaşterea reciprocã a inspectiilor referitoare la produsele farmaceutice fabricate pe teritoriile lor şi destinate a fi importate în alte state contractante.
Cu toate ca ea presupune un sistem de control interior, convenţia nu se extinde asupra controlului produselor care sunt destinate exclusiv cosumului intern.
4. Definitia de la paragraful 2 nu este destinatã sa afecteze definiţiile foarte diferite incluse în diversele legislaţii naţionale. Pentru a rezolva aceste diferenţe, definitia din convenţie se extinde asupra tuturor produselor supuse controlului impus de legislaţia sanitarã din statul contractant producãtor şi cuprinde, de asemenea, produsele care, nefiind supuse acestui control în ţara de fabricaţie, sunt totuşi supuse controlului în statul contractant importator.
Datoritã diferenţelor între legislatiile naţionale ale statelor contractante, s-au ales în mod deliberat expresii cu înţeles larg.
Expresia orice medicament sau produs similar a fost utilizata pentru a cuprinde toate tipurile de medicamente (medicament, Arzneinittel, laegemiddel, lif, legemiddel, medicamentos, lakemedel, medicinali sau termeni echivalenti) care sunt supuse controlului legislaţiei sanitare în oricare dintre statele contractante.
Definitia nu include produsele veterinare.
5. În ce priveşte ingredientii, este de datoria producãtorului sa se asigure de calitatea ingredientilor cumpãraţi de la alte firme înainte de a-i utliza la fabricarea produsului sau farmaceutic.
Inspectiile efectuate de autoritãţile competente şi informaţiile ce urmeazã a fi furnizate ar trebui sa permitã asigurarea ca fabricantul acţioneazã în acest mod.
6. În legatura cu acest lucru, trebuie subliniat ca expresiile producãtor şi producţie sunt utilizate în prezenta convenţie ca incluzând nu numai întreprinderile şi metodele de fabricaţie completa ale unui produs finit, dar şi operaţiunile distincte în cadrul fabricaţiei unui produs farmaceutic, cum ar fi prelucrarea, amestecarea, condiţionarea galenica, umplerea, ambalarea, etichetarea etc., indiferent dacã operaţiunile sunt efectuate de una sau mai multe întreprinderi.
Articolul 2
7. Informaţiile sunt furnizate la cererea autoritãţii competente a unui stat contractant importator.
Cererea poate sa se refere fie la normele generale ale practicilor de fabricaţie, fie la normele specifice de fabricaţie şi control de calitate în ce priveşte anumite produse, fie la ambele. În plus, autoritatea competenta solicitanta poate pune unele întrebãri suplimentare. Aceste întrebãri suplimentare trebuie sa se refere la controlul calitãţii produselor farmaceutice ce trebuie sa fie importate pe teritoriul autoritãţii solicitante şi sa se bazeze pe dispoziţiile legislaţiei sanitare din statul contractant importator; aceasta înseamnã ca se pot pune numai acele întrebãri suplimentare ale cãror raspunsuri sunt necesare unei autoritãţi solicitante pentru a respecta dispoziţiile propriei legislaţii sanitare.
Furnizarea de informaţii trebuie sa se facã cu aplicarea dispoziţiilor art. 4 care protejeaza fabricantul (conform cu notele cu privire la art.4).
8. Informaţiile ce trebuie sa fie furnizate în baza art. 2, cat şi cererile referitoare la aceste informaţii, vor fi remise în scris, dacã una sau alta dintre autoritãţile competente interesate o cer; informaţiile pot fi schimbate şi pe cale orala între autoritãţile competente din statele contractante care doresc sa procedeze în aceasta maniera. În afarã caii oficiale, informaţiile pot fi transmise, de asemenea, autoritãţii competente a statului contractant importator, dacã ea accepta, prin reprezentantul exportatorului în statul respectiv.
9. Având în vedere natura lor confidenţialã, informaţiile furnizate în baza convenţiei nu vor fi divulgate unor persoane care nu fac parte din serviciile sãnãtãţii publice dintr-un stat contractant.
Aceasta dispoziţie nu exclude transmiterea de informaţii unor persoane care nu fac parte din serviciul public al unui stat contractant, dar care, prin funcţia lor, au legatura cu legislaţia privind medicamentele şi produsele farmaceutice din statul respectiv.
10. Totuşi, informaţiile de tipul celor descrise la art. 2 paragraful 2 sunt în toate cazurile excluse din prevederile convenţiei. În consecinta, omiterea acestor informaţii nu înseamnã ca nu au fost furnizate informaţii complete, conform cerinţelor convenţiei. Prin expresia cunoştinţe tehnice (know-how) se înţelege orice procedeu tehnic utilizat în cursul producţiei şi care nu este în general cunoscut.
"Datele personale privind funcţiile persoanelor respective" se referã la formatia profesionalã, experienta practica, funcţiile şi sarcinile în cadrul întreprinderii şi la faptul de a cunoaşte dacã personalul întreprinderii este supus periodic unui control medical.
11. Statele contractante convin ca în împrejurãri excepţionale, în care schimbul de informaţii nu a satisfãcut în întregime exigenţele tarii importatoare, autoritãţile competente ale acestei tari şi ale tarii exportatoare trebuie sa caute mijloace practice pentru a inlatura indoielile tarii importatoare.
Aceste mijloace practice pot include discuţii fãrã caracter oficial asupra punctelor speciale neclarificate între reprezentanţii tarii importatoare şi ai celor din ţara exportatoare, cu participarea corespunzãtoare a reprezentanţilor producãtorului în cauza, într-un loc ales de comun acord, ţinând seama de natura punctelor respective.
Raportul scris prezentat ulterior de inspectorul tarii exportatoare va constitui informaţiile cerute în baza art. 2 al convenţiei.
Articolul 3
12. Paragraful 1 din art. 3 enunta regula conform cãreia informaţiile ce urmeazã a fi transmise trebuie sa fi fost obţinute în cursul inspectiilor. În consecinta, nu este admisibil sa se dea informaţii privind fabricarea unui produs fãrã ca întreprinderea respectiva sa fi fost inspectata. În cazul unei cereri, decizia de a efectua sau nu o noua inspecţie va depinde de rãspunsul la întrebarea dacã informaţiile culese cu ocazia inspectiilor precedente sunt actuale şi dacã ele sunt suficiente pentru a rãspunde la cererea respectiva.
Inspectiile prevãzute în baza acestui paragraf sunt acelea care sunt efectuate în mod normal în cursul aplicãrii sistemului de control obligatoriu care este în vigoare în statul contractant producãtor.
13. Paragraful 2 al prezentului articol prevede cazul în care produsul sau anumite faze din producţia sa nu sunt supuse controlului obligatoriu în vigoare în statul contractant producãtor.
În astfel de cazuri, producãtorul care doreşte sa exporte are dreptul sa solicite o inspecţie pe baza voluntara.
Autoritatea competenta trebuie sa dea curs acestei cereri.
Inspectiile fãcute pe baza voluntara trebuie sa fie la un nivel cel puţin echivalent celui la care se efectueazã inspectiile obligatorii şi trebuie efectuate de cãtre persoane competente în domeniul respectiv.
Aceasta cerere poate fi repetatã ori de câte ori inspecţii noi sau periodice sunt necesare pentru a se satisface exigenţele autoritãţii competente solicitante.
Articolul 4
14. Prezentul articol este destinat sa protejeze producãtorul. Înainte de a da informaţii ca rãspuns la o cerere a unei autoritãţi strãine competente, autoritatea nationala competenta notifica producãtorului acest lucru.
Notificarea va fi mai mult sau mai puţin detaliatã, în funcţie de legislaţia nationala.
Fabricantul are dreptul sa refuze ca informaţiile sa fie transmise autoritãţii competente solicitante. Refuzul trebuie sa fie notificat autoritãţii competente solicitante.
15. Paragraful 2 al prezentului articol trateazã drepturile autoritãţii competente solicitante în astfel de cazuri. Mãsurile pe care aceasta din urma le poate lua diferã dupã cum refuzul priveşte informaţiile despre normele generale de practici de fabricaţie ale întreprinderii sau numai un anumit produs.
Articolul admite ca ipoteza ca nu se va face uz de drepturile conferite autoritãţii competente solicitante atunci când informaţiile nu sunt decât de mica importanta. Totuşi, veritabilele preocupãri legate de sãnãtate vor fi întotdeauna preponderente.
Articolul 5
16. Se poate intampla, de exemplu, ca în cursul fabricaţiei unui produs farmaceutic sau a unui anumit lot sa se producã o greseala care sa punã în pericol imediat şi serios persoanele ce utilizeazã produsul respectiv. În astfel de cazuri, autoritatea competenta care descoperã greseala în cursul inspectiilor sau în alt mod va notifica despre aceasta imediat autoritãţilor competente din celelalte state contractante, pentru ca produsul sau lotul periculos sa poatã fi retras de pe piata.
Este evident ca în astfel de cazuri nu se cere acordul prealabil al producãtorului; totuşi, acesta trebuie informat asupra situaţiei.
Inspectiile
Articolul 6
17. Paragraful 1 delimiteaza amploarea inspectiilor. Se descriu elementele esenţiale, circumstanţele şi datele ce trebuie luate în considerare în cursul inspectiilor. În acelaşi timp, paragraful enumera elementele fundamentale ale practicii de buna fabricaţie.
18. Pentru ca statele contractante sa poatã respecta dispoziţiile convenţiei şi, anume, ale paragrafului 1 al prezentului articol, paragraful 2 le obliga sa se asigure ca dispun de un minimum necesar de puteri legale. În aceasta privinta, se aplica dispoziţiile art. 9 paragraful 3; ele fixeazã statelor contractante un termen pentru a proceda la adaptarile necesare în sistemele lor de inspecţie, în scopul asigurãrii conformitatii cu prevederile convenţiei.
19. Dispoziţia de la art 6. paragraful 2 b) este de o importanta capitala.
Dacã inspectorii nu au pregãtirea şi experienta corespunzãtoare, valoarea informaţiilor furnizate poate fi mult redusã şi poate sa nu satisfacã exigenţele statului importator.
Dacã este necesar, se va face un schimb de liste cuprinzând numele ispectorilor, pregãtirea şi experienta lor profesionalã.
Dispoziţiile art.8 paragraful1 d) referitoare la specializarea reciprocã a inspectorilor asigura ca competenta acestora şi calitatea inspectiilor lor se bazeazã pe norme comune.
Rapoartele vor fi semnate de inspectorul care a cules informaţiile furnizate.
Recunoaşterea reciprocã a inspectiilor
Articolul 7
20. Cu condiţia sa se dea informaţii complete la solicitarile statului contractant importator, recunoaşterea stipulatã de prezentul articol are urmãtorul efect: inspectiile efectuate de autoritatea competenta a statului contractant producãtor sunt considerate ca şi cum ar fi fost fãcute de inspectorii autoritãţii competente a statului contractant importator.
Clauza referitoare la informaţii complete permite statului contractant importator sa refuze o autorizaţie de import, dacã informaţiile sunt incomplete sau nu satisfac exigenţele în vigoare în propriul teritoriu.
Decizia, în fiecare caz, aparţine autoritãţii competente din statul contractant importator.
Consultãri
Articolul 8
21. Consultarile frecvente şi cooperarea sunt esenţiale pentru o funcţionare eficienta şi o aplicare uniforma a convenţiei.
În consecinta, prezentul articol prevede ca reprezentanţii autoritãţilor competente sa se reuneascã ori de câte ori este necesar, dar cel puţin o data pe an.
Expresia reprezentanţi ai autoritãţilor competente este folositã pentru a permite sefilor autoritãţilor competente sau oricãrui funcţionar sau inspector din serviciul acestora sa asiste la reuniuni, în funcţie de natura problemelor ce se discuta. Aceste reuniuni au mai multe sarcini de îndeplinit; trebuie deci sa se ia în considerare, atunci când este cazul, evenimentele în curs şi lucrãrile desfãşurate în cadrul altor organizaţii internaţionale.
22. Una din primele sarcini va consta în studierea detaliilor normelor generale de buna practica de fabricaţie, asa cum sunt propuse în mod curent - ţinând cont de lucrãrile O.M.S., ale Consiliului European (acord parţial) şi ale organizaţiilor industriale şi apoi în prezentarea recomandãrilor în acest scop.
23. Pana în prezent, cu excepţia regiunii nordice, nu exista o cooperare internationala largita între inspectorii nationali.
Unele tari au pus la punct sisteme destinate controlului anumitor produse sau anumitor apecte din fabricatia acestor produse. Aceste sisteme nu sunt întotdeauna cunoscute de cãtre inspectorii altor tari.
Convenţia prevede deci un schimb regulat de informaţii şi experienta privind cele mai bune metode şi mijloace de inspectare, astfel încât fiecare stat contractant sa poatã profita de experienta celorlalte.
24. În plus, intalnirile pot permite specializarea reciprocã a inspectorilor, astfel încât aceştia sa se poatã familiariza cu metodele şi sistemele curente sau sa poatã asista la seminarii unde anumite probleme se discuta metodic.
În acest fel, inspectorii vor câştiga cu timpul experienta şi cunoştinţe echivalente.
Astfel s-ar facilita mult aplicarea convenţiei, inspirand o încredere reciprocã în normele de inspectare ale statelor contractante.
25. Intalnirile trebuie, de asemenea, sa asigure promovarea cooperãrii între autoritãţile competente. Aceasta include toate detaliile privind aplicarea regulilor convenţiei şi, mai ales, toate problemele referitoare la schimbul de informaţii şi simplificarea acestuia.
Una dintre primele probleme ce trebuie discutate în acest sens este aceea a rapoartelor scrise.
26. Cu timpul, participanţii la intalniri ar putea ajunge la concluzia ca este necesarã o modificare a uneia sau alteia dintre prevederile convenţiei; în astfel de cazuri, ei trebuie sa fie liberi sa facã o propunere în acest sens.
Clauze generale
Articolul 9
27. Prezentul articol se ocupa de ratificarea convenţiei, de depunerea instrumentelor de ratificare şi de intrarea în vigoare a convenţiei.
28. Pentru a facilita adaptarile necesare în cadrul legislaţiei naţionale sau în sistemele naţionale de inspecţie, în scopul punerii lor în conformitate cu prezenta convenţie, aceste mãsuri vor trebui luate într-un termen fixat.
Mãsurile menţionate trebuie sa fie notificate tuturor statelor contractante prin intermediul guvernului depozitar.
29. Statele contractante sunt obligate sa comunice în acelaşi fel numele şi adresa principalei autoritãţi naţionale, care trebuie consideratã ca autoritate competenta în sensul convenţiei.
Aceasta comunicare se va face nu numai cu ocazia ratificãrii convenţiei sau aderãrii la convenţie, dar şi atunci când un stat contractant atribuie unei alte autoritãţi naţionale responsabilitãţile conferite autoritãţii competente prin prezenta convenţie.
Articolul 10
30. Recomandãrile rezultate în urma intalnirilor menţionate în art. 8, cat şi orice propunere de imbunatatire a convenţiei, vor fi transmise prin guvernul depozitar celorlalte state contractante.
Amendamentele la convenţie trebuie acceptate de cãtre toate statele contractante.
Articolul 11
31. Convenţia este deschisã aderãrii celorlalte state la care se referã art. 11 şi care dispun, pe plan intern, de condiţiile necesare pentru aplicarea unui sistem de inspecţie comparabil celui menţionat în prezenta convenţie.
Aderarea pe baza unei invitaţii a fost aleasã având în vedere caracterul tehnic al convenţiei şi în intenţia de a facilita o cat mai larga participare a statelor pe aceasta baza.
Invitaţia de aderare poate fi adresatã nu numai unui stat care şi-a exprimat interesul pentru aderare, dar şi unui stat care, dupã pãrerea statelor contactante, ar putea fi interesat de aceasta problema.
O astfel de invitaţie trebuie în mod normal sa fie precedatã de o invitaţie adresatã autoritãţii competente, pentru ca inspectorii sãi sa ia parte la activitãţile organizate în conformitate cu prevederile art. 8, şi de o invitaţie reciprocã a statului respectiv de a participa la activitãţi similare organizate pe teritoriul propriu.
Deoarece s-ar putea pune problema unei perioade de tranzitie, intrarea în vigoare a convenţiei în statul care adera se va conveni de comun acord între acel stat şi statele contractante.
Articolul 12
32. Prezentul articol prevede posibilitatea de retragere din convenţie, cu preaviz scris dat cu 12 luni înainte guvernului depozitar.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
