Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: CERINTELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umana utilizate in scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite in timpul transplantarii lor Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

CERINTELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umana utilizate in scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite in timpul transplantarii lor

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 698 din 16 octombrie 2007
Comenteaza legea
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007
pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umanã utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantãrii lor
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 698 din 16 octombrie 2007


ART. 1
În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) celulã - unitatea elementarã anatomicã şi funcţionalã a materiei vii. În sensul prezentului ordin, termenul celulã/celule se referã la celula umanã individualã sau la o colecţie de celule umane care nu sunt unite prin nicio formã de substanţã intercelularã;
b) ţesut - gruparea de celule diferenţiatã, unite prin substanţã intercelularã amorfã, care formeazã împreunã o asociere topograficã şi funcţionalã;
c) celule reproductive - toate celulele destinate a fi folosite în scopul reproducerii umane asistate;
d) donare de celule reproductive între parteneri - donarea celulelor reproductive între un bãrbat şi o femeie care declarã cã au o relaţie fizicã intimã;
e) utilizare directã - orice procedurã în care celulele sunt donate şi utilizate fãrã stocare într-o bancã de celule;
f) instituţie de prelevare - instituţia sanitarã ori secţia unui spital sau orice altã instituţie care efectueazã prelevarea de ţesuturi şi celule umane şi care poate sã nu fie acreditatã drept bancã de ţesuturi;
g) management al calitãţii - activitãţile coordonate care au ca scop dirijarea şi controlul unei organizaţii sub aspect calitativ;
h) critic - un potenţial efect negativ asupra calitãţii şi/sau securitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor;
i) instituţii sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic - instituţia sanitarã ori secţia unui spital sau a altei instituţii unde se efectueazã utilizarea ţesuturilor şi celulelor umane;
j) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de procurarea, controlul, procesarea, conservarea şi distribuţia de ţesuturi şi celule umane, susceptibil de a transmite o boalã contagioasã, de a provoca decesul sau condiţii ameninţãtoare pentru viaţã, de a produce o invaliditate sau o incapacitate la primitori ori de a provoca sau a prelungi o spitalizare ori o morbiditate;
k) reacţie adversã gravã - reacţia neprevãzutã, inclusiv boala contagioasã, ameninţãtoare pentru viaţã, la donator sau la primitor, asociatã cu procurarea ori cu utilizarea terapeuticã umanã de ţesuturi sau celule, care este mortalã sau pune viaţa în pericol, care determinã o invaliditate sau o incapacitate, provoacã ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
l) trasabilitate - ansamblul informaţiilor şi al mãsurilor, documentate şi înregistrate, care permit:
1. stabilirea legãturilor dintre donator şi banca furnizoare de ţesuturi şi celule procesate, pe de o parte, şi primitor şi unitatea sanitarã acreditatã care utilizeazã ţesuturile sau celulele, pe de altã parte;
2. urmãrirea şi identificarea ţesuturilor sau celulelor pe parcursul fiecãrei etape, de la procurare, procesare, control şi conservare pânã la distribuţia la primitor sau pânã la distrugerea lor;
3. identificarea tuturor datelor relevante legate de produsele terapeutice anexe şi materialele care vin în contact, în timpul procesãrii, cu ţesuturile şi celulele umane;
m) validare - stabilirea dovezii prin care utilizarea oricãror proceduri, materiale, materii prime sau produse, activitãţi sau sisteme permite în mod real atingerea rezultatelor aşteptate şi a specificaţiilor definite;
n) activitãţi critice - activitãţile cu potenţial efect negativ asupra calitãţii şi/sau securitãţii ţesuturilor şi/sau celulelor.
ART. 2
Prelevarea ţesuturilor şi celulelor umane trebuie se respecte urmãtoarele cerinţe:
1. Cu excepţia donãrii între parteneri a celulelor reproductive pentru utilizare directã, prelevarea de ţesuturi şi celule umane este acreditatã numai dupã îndeplinirea cerinţelor stipulate la pct. 2-12.
2. Prelevarea ţesuturilor şi celulelor umane se va efectua de cãtre persoane care au absolvit un program de instruire într-o bancã de ţesuturi sau de celule autorizatã pentru prelevare.
3. Banca de ţesuturi/celule sau instituţia de prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul sau echipele responsabile cu selecţia donatorilor, dacã aceştia nu sunt angajaţi ai aceloraşi instituţii sau bãnci, specificând procedurile ce trebuie urmate pentru a asigura respectarea criteriilor de selecţie a donatorilor cuprinse în anexa nr. I.
4. Banca de ţesuturi/celule sau instituţia de prelevare va încheia acorduri scrise cu personalul echipelor responsabile cu prelevarea ţesuturilor/celulelor, dacã acest personal nu este angajat de aceeaşi instituţie sau bancã, specificând tipul/tipurile de ţesuturi şi/sau celule şi/sau mostre ce urmeazã a fi prelevate şi protocoalele ce trebuie urmate.
5. Bãncile de ţesuturi şi celule umane vor aplica Procedurile standard de operare pentru verificarea:
a) identitãţii donatorului;
b) consimţãmântului donatorului sau familiei acestuia pentru prelevare, în conformitate cu prevederile legislative în vigoare;
c) evaluãrii criteriilor de selecţie a donatorilor, conform art. 3;
d) evaluãrii testelor de laborator efectuate pentru donatori, conform art. 4. Vor fi aplicate, de asemenea, Procedurile standard de operare privind descrierea procedurilor de prelevare, ambalare, etichetare şi transport al ţesuturilor şi celulelor umane la locul de primire din banca de ţesuturi/celule sau, în cazul distribuirii directe a ţesuturilor şi celulelor, la echipa responsabilã cu utilizarea lor, sau, în cazul mostrelor de ţesuturi/celule umane, la laboratorul de testare, conform anexei nr. IV.
6. Prelevarea se desfãşoarã numai în localuri tehnice corespunzãtoare, utilizându-se proceduri care minimalizeazã contaminarea bacterianã sau de altã naturã a ţesuturilor şi celulelor prelevate, conform anexei nr. IV.
7. Materialele şi echipamentele de prelevare vor fi întreţinute în conformitate cu standardele şi menţiunile prevãzute în anexa nr. IV pct. 1.3 şi cu reglementãrile, standardele şi indicaţiile naţionale şi internaţionale privitoare la sterilizarea medicamentelor şi instrumentarului medical. Pentru prelevarea de ţesuturi şi celule se va utiliza instrumentar steril, validat sau certificat specific.
8. Prelevarea de ţesuturi şi celule de la donatori vii se va realiza într-un mediu care sã le asigure acestora starea de sãnãtate, siguranţã şi intimitate.
9. În cazul în care va fi necesar, se vor asigura personalul şi echipamentele necesare pentru reconstrucţia corpului donatorilor decedaţi.
10. Procedurile pentru prelevarea ţesuturilor şi celulelor se vor desfãşura conform cerinţelor anexei nr. IV.
11. Un cod unic de identificare este repartizat donatorului, precum şi ţesuturilor şi celulelor donate de acesta, în timpul recoltãrii sau la banca de ţesuturi ori de celule, pentru a asigura identificarea corectã a donatorului şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor donate. Datele codificate vor fi introduse într-un registru cu regim special, cu asigurarea securizãrii datelor cu caracter personal.
12. Documentaţia privind donatorul va fi pãstratã conform pct. 1.4 din anexa nr. IV.
ART. 3
Donatorii de ţesuturi şi celule vor trebui sã fie compatibili cu criteriile de selecţie stabilite în:
a) anexa nr. I, pentru donatorii de ţesuturi şi celule, cu excepţia donatorilor de celule reproductive;
b) anexa nr. III pentru donatorii de celule reproductive.
ART. 4
Testele de laborator obligatorii pentru donatorii de ţesuturi şi celule se efectueazã în urmãtoarele condiţii:
1. donatorii de ţesuturi şi celule, cu excepţia donatorilor de celule reproductive, sunt supuşi testelor biologice prezentate la pct. 1 din anexa nr. II;
2. testele menţionate la pct. 1 sunt efectuate conform cerinţelor generale prezentate la pct. 2 din anexa nr. II;
3. donatorii de celule reproductive sunt supuşi testelor biologice prezentate la pct. 1 şi 2 din anexa nr. III;
4. testele menţionate la pct. 3 sunt efectuate conform cerinţelor generale prezentate la pct. 3 din anexa nr. III.
ART. 5
Agenţia Naţionalã de Transplant şi Inspecţia sanitarã de stat se vor asigura cã donarea de ţesuturi şi/sau celule umane, precum şi procedurile de prelevare şi primire a ţesuturilor şi/sau celulelor umane în banca de ţesuturi/celule sunt conforme cu cerinţele descrise în anexa nr. IV.
ART. 6
Agenţia Naţionalã de Transplant autorizeazã distribuirea directã cãtre primitor a unor ţesuturi şi celule specifice de la locul unde are loc prelevarea la o instituţie medicalã pentru a fi transplantate imediat.
ART. 7
Criteriile pentru acreditarea bãncilor de ţesuturi şi celule umane sunt stabilite în anexa nr. V.
ART. 8
Procesele de preparare a ţesuturilor şi celulelor din bãncile de ţesuturi/celule trebuie sã întruneascã condiţiile cuprinse în anexa nr. VI.
ART. 9
Notificarea reacţiilor adverse grave şi a incidentelor adverse severe va respecta urmãtoarele cerinţe:
a) instituţiile unde are loc prelevarea, precum şi bãncile de ţesuturi sau celule vor stabili şi vor implementa proceduri pentru pãstrarea documentaţiei referitoare la ţesuturile şi celulele umane prelevate şi pentru notificarea imediatã a bãncilor de ţesuturi/celule care le-au primit despre orice reacţie adversã gravã apãrutã la donatorul viu sau incident advers sever apãrut în timpul prelevãrii, ce ar putea influenţa calitatea şi securitatea acestor ţesuturi şi celule;
b) instituţiile responsabile pentru utilizarea umanã a ţesuturilor şi celulelor vor implementa proceduri de notificare imediatã a bãncilor de ţesuturi/celule despre orice incident advers sever care poate influenţa calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor;
c) bãncile de ţesuturi şi celule vor pune la dispoziţia instituţiilor sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic informaţii despre modul în care instituţia sanitarã respectivã trebuie sã raporteze incidentele adverse severe ce pot influenţa calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor;
d) bãncile de ţesuturi şi celule care distribuie ţesuturi şi celule destinate utilizãrii umane vor furniza instituţiilor responsabile pentru utilizarea acestora informaţii despre modalitatea în care aceste instituţii trebuie sã raporteze reacţiile adverse grave constatate conform prevederilor lit. a);
e) bãncile de ţesuturi şi celule vor implementa proceduri de informare imediatã a Agenţiei Naţionale de Transplant şi a Inspecţiei sanitare de stat despre suspiciunile oricãrei reacţii adverse grave sau incident advers sever, conform prevederilor lit. a), precum şi despre concluziile anchetei efectuate pentru investigarea cauzei acestora;
f) în cazul reproducerii asistate, orice tip de neidentificare sau amestec al gameţilor ori embrionilor este considerat incident advers sever. Toate persoanele sau instituţiile de prelevare, precum şi instituţiile sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic vor raporta aceste incidente bãncilor de celule reproductive, în vederea investigãrii şi informãrii Agenţiei Naţionale de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat;
g) bãncile de ţesuturi şi celule vor evalua incidentele adverse severe pentru a identifica acele cauze previzibile;
h) persoana responsabilã din banca de ţesuturi sau celule va completa cu informaţiile relevante şi va trimite Agenţiei Naţionale de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat anexa nr. VII partea A şi anexa nr. VIII partea A;
i) bãncile de ţesuturi şi celule vor informa Agenţia Naţionalã de Transplant şi Inspecţia sanitarã de stat despre mãsurile luate în privinţa celorlalte ţesuturi şi celule provenite de la acelaşi donator, care au fost distribuite în scopul utilizãrii terapeutice umane;
j) bãncile de ţesuturi şi celule vor completa cu informaţiile relevante anexa nr. VII partea B şi anexa nr. VIII partea B şi le vor trimite Agenţiei Naţionale de Transplant şi Inspecţiei sanitare de stat.
ART. 10
(1) Inspecţia sanitarã de stat va trimite Comisiei Europene pânã la data de 30 iunie a anului urmãtor un raport anual cu privire la notificãrile reacţiilor adverse grave şi ale incidentelor adverse severe ce i-au fost semnalate. Inspecţia sanitarã de stat va pune la dispoziţia bãncilor de ţesuturi şi celule documentul întocmit de cãtre Comisia Europeanã pe baza rapoartelor anuale primite de la statele membre.
(2) Formularul de notificare anualã este stabilit în anexa nr. IX pãrţile A şi B şi va conţine toate informaţiile necesare identificãrii expeditorului şi pãstrãrii datelor de referinţã ale acestuia.
(3) Agenţia Naţionalã de Transplant şi Inspecţia sanitarã de stat vor informa autoritãţile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeanã despre reacţiile adverse grave şi incidentele adverse severe survenite, pentru a garanta luarea unor mãsuri adecvate.
ART. 11
(1) Bãncile de ţesuturi şi celule vor avea sisteme adecvate de identificare şi etichetare a ţesuturilor şi/sau celulelor umane primite şi distribuite.
(2) Bãncile de ţesuturi/celule şi instituţiile sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic vor pãstra în mod corespunzãtor informaţiile conţinute în anexa nr. X cel puţin 30 de ani, astfel încât acestea sã fie lizibile.
ART. 12
De la data stabilirii unui cod european unic, se va utiliza un cod numeric specific pentru identificarea tuturor ţesuturilor şi celulelor umane donate la nivelul bãncilor de ţesuturi şi celule, conform anexei nr. XI, cu excepţia donãrii de celule reproductive între parteneri. Aceasta are ca scop asigurarea identificãrii precise a donatorului, a trasabilitãţii tuturor ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi obţinerea de informaţii despre principalele caracteristici ale ţesuturilor şi celulelor.
ART. 13
Anexele nr. I-XI fac parte integrantã din prezentele cerinţe tehnice.


ANEXA I
-------
la cerinţele tehnice
--------------------

CRITERII DE SELECŢIE
a donatorilor de ţesuturi şi/sau celule
(cu excepţia donatorilor de celule reproductive)

Criteriile de selecţie a donatorilor de ţesuturi şi celule (cu excepţia donatorilor de celule reproductive) se bazeazã pe analiza riscurilor legate de utilizarea terapeuticã a celulelor/ţesuturilor umane. Indicatorii acestor riscuri trebuie identificaţi prin examen fizic, analiza istoricului medical şi comportamental, testarea biologicã, examenul post-mortem (pentru donatorii decedaţi) şi alte investigaţii corespunzãtoare.
1. Donatorii decedaţi
1.1. Criterii generale de excludere
1.1.1. Cauza morţii este necunoscutã, cu excepţia situaţiilor în care autopsia furnizeazã informaţii asupra cauzei morţii şi în absenţa oricãruia dintre criteriile generale de excludere de mai jos.
1.1.2. Antecedente de boalã cu etiologie necunoscutã
1.1.3. Prezenţa sau antecedente ale unor boli maligne, cu excepţia carcinomului bazo-celular primar, carcinomului in situ de col uterin şi a unor tumori primare ale sistemului nervos central, trebuie evaluate conform criteriilor ştiinţifice. Donatorii cu boli maligne pot fi evaluaţi şi acceptaţi pentru donare de cornee, cu excepţia celor cu retinoblastom, neoplasm hematologic şi tumori maligne ale segmentului anterior al ochiului.
1.1.4. Risc de transmitere a bolilor cauzate de prioni. Riscul poate apãrea la:
a) persoanele diagnosticate cu boala Creutzfeldt-Jakob sau o variantã a bolii Creutzfeldt-Jakob ori care au antecedente familiale de boalã noniatrogenicã Creutzfeldt-Jakob;
b) persoanele cu antecedente de demenţã rapid progresivã sau boli neurologice degenerative, inclusiv cele de origine necunoscutã;
c) persoane care au primit hormoni derivaţi din glanda pituitarã umanã (cum ar fi hormoni de creştere) şi primitorii de grefe de cornee, sclera şi dura mater, precum şi persoanele care au suferit intervenţii neurochirurgicale nedocumentate (în care este posibil sã se fi folosit dura mater).
Pentru variante ale bolii Creutzfeldt-Jakob se recomandã precauţii suplimentare.
1.1.5. Infecţii sistemice necontrolate la momentul donãrii, inclusiv infecţii bacteriene, virale sistemice, infecţii cu paraziţi sau fungi sau infecţii locale severe ale ţesuturilor şi celulelor ce urmeazã a fi donate.
Donatorii cu septicemie bacterianã pot fi evaluaţi şi acceptaţi pentru donarea de cornee, dar numai atunci când se fac culturi bacteriene care permit detectarea oricãrei contaminãri bacteriene a acesteia.
1.1.6. Antecedente, dovezi clinice sau de laborator ale infecţiei cu HIV, hepatita acutã sau cronicã B (cu excepţia persoanelor cu un status imun dovedit), hepatita C şi HTLV I/II, risc de transmitere sau prezenţa factorilor de risc pentru aceste infecţii
1.1.7. Antecedente de boli cronice sistemice autoimune care pot avea un efect negativ asupra calitãţii ţesutului/celulelor ce va/vor fi prelevat/prelevate.
1.1.8. Rezultatele testelor de sânge ale donatorului pot fi invalidate din cauza:
a) hemodiluţiei, atunci când nu a fost recoltatã o mostrã de sânge înainte de transfuzie;
b) tratamentului cu medicaţie imunosupresoare.
1.1.9. Dovezi ale existenţei factorilor de risc pentru boli transmisibile, luându-se în considerare cãlãtoriile şi riscurile comportamentale cunoscute ale donatorului, antecedentele de expunere la aceste boli, precum şi prevalenţa localã a bolilor infecţioase.
1.1.10. Prezenţa pe corpul donatorului a semnelor fizice ce implicã riscul de boli transmisibile, conform anexei nr. IV, pct. 1.2.3.
1.1.11. Ingestia sau expunerea la o substanţã (de exemplu, cianura, plumb, mercur, aur) care poate fi transmisã primitorilor într-o dozã ce ar putea periclita sãnãtatea acestora.
1.1.12. Antecedente de vaccinare recentã cu virus viu atenuat, atunci când se considerã cã existã riscul transmiterii acestuia.
1.1.13. Transplantul cu xenogrefe
1.2. Criterii suplimentare de excludere pentru donatorii decedaţi copii
1.2.1. Toţi copiii nãscuţi din mame cu infecţie HIV sau care îndeplinesc oricare dintre criteriile de excludere descrise la pct. 1.1 trebuie excluşi ca donatori pânã când se eliminã total riscul transmiterii infecţiei.
a) Copiii mai mici de 18 luni, nãscuţi din mame cu infecţie HIV, hepatitã B, hepatitã C sau HTLV ori cu riscul unei astfel de infecţii şi care au fost alãptaţi la sân în ultimele 12 luni, nu pot fi acceptaţi ca donatori, indiferent de rezultatele testelor.
b) Copiii nãscuţi din mame cu infecţie HIV, hepatita B, hepatita C sau infecţia HTLV ori cu risc de astfel de infecţie, care nu au fost alãptaţi la sân în ultimele 12 luni şi la care rezultatele testelor, examinãrile fizice şi analiza fişelor medicale nu indicã dovada infecţiei cu HIV, hepatitã B, hepatitã C sau HTLV, pot fi acceptaţi ca donatori.
2. Donatorii vii
2.1. Donatorul viu autolog
2.1.1. Dacã ţesuturile şi celulele prelevate urmeazã a fi stocate sau vor fi efectuate culturi, se va efectua acelaşi set minim de teste biologice ca şi în cazul donatorului viu alogenic. Rezultatele pozitive ale testelor nu împiedicã neapãrat ţesuturile şi celulele sau orice produs derivat din ele sã fie stocate, procesate şi reimplantate, dacã existã spaţii de depozitare corespunzãtoare semnalate şi separate pentru a se asigura împotriva riscului contaminãrii încrucişate şi/sau altui risc de contaminare.
2.2. Donatorul viu alogen
2.2.1. Donatorii vii alogeni trebuie selectaţi pe baza stãrii de sãnãtate şi a antecedentelor medicale prin chestionarul prevãzut la pct. 2.2.3. şi printr-o discuţie cu donatorul, efectuate de personal medical calificat. Evaluarea trebuie sã includã factori relevanţi ce ajutã la identificarea şi eliminarea acelor persoane de la care donarea poate prezenta un risc pentru primitori, cum ar fi posibilitatea transmiterii bolilor sau afectarea sãnãtãţii acestora. Pentru orice donare, procesul de recoltare nu trebuie sã afecteze sau sã compromitã sãnãtatea donatorului; în cazul donãrii de sânge din cordonul ombilical sau din membrana amnioticã, aceasta se aplicã atât mamei, cât şi copilului.
2.2.2. Criteriile de selecţie a donatorilor vii alogenici trebuie stabilite şi documentate de cãtre banca de ţesuturi sau celule (şi de cãtre medicul ce efectueazã transplantul în cazul distribuirii directe la primitor), luându-se în considerare:
a) specificitatea ţesuturilor sau celulelor ce urmeazã a fi donate;
b) starea fizicã a donatorului;
c) antecedentele medicale şi comportamentale ale donatorului, conform chestionarului de la pct. 2.2.3.;
d) rezultatele investigaţiilor clinice şi testelor de laborator ce stabilesc starea de sãnãtate a donatorului.

2.2.3. CHESTIONAR DE EVALUARE A RISCULUI DE TRANSMITERE A BOLILOR INFECŢIOASE DE CÃTRE DONATORII DE ŢESUTURI/CELULE


     NUME .....................................................
     PRENUME ..................................................
     DATA NAŞTERII ............... Vârsta .....................
     CNP ......................................................
     DOMICILIUL ...............................................
     TELEFON ..................................................
 
                                                                           DA NU
 
     1. Aţi întreţinut relaţii homosexuale în ultimele 12 luni?            [] []
 
     2. V-aţi administrat injectabil intravenos, intramuscular sau
        subcutanat droguri în ultimele 12 luni?                            [] []
 
     3. Sunteţi inclus în programul de hemodializã?                        [] []
 
     4. Vi s-au administrat concentrate de factori de coagulare de
        origine umanã pentru boli de coagulare sau hemofilie?              [] []
 
     5. Aţi avut în ultimele 12 luni parteneri sexuali care prezintã
        teste serologice pozitive pentru HIV, hepatitã B, hepatitã
        C sau care prezintã istoric/factori de risc pentru acestea?        [] []
 
     6. Aţi avut în ultimele 12 luni contact cu rãni deschise, leziuni
        cutanate sau membrane mucoase sângerânde care ar fi putut
        prezenta risc de HIV sau hepatitã?                                 [] []
 
     7. Aţi fost internat într-un sistem corecţional în ultimele 12 luni?  [] []
 
     8. Aţi fost diagnosticat sau tratat de sifilis sau gonoree în
        ultimele 12 luni?                                                  [] []
 
     9. Vi s-au efectuat transfuzii în ultimele 12 luni?                   [] []
 
     10. V-aţi efectuat în ultimele 12 luni tatuaje, piercing şi/sau
         acupuncturã cu ace/echipament care sã nu fi fost steril şi
         de unicã folosinţã?                                               [] []
 
     11. V-aţi vaccinat recent cu vaccinuri vii?                           [] []
 
     12. Aţi cãlãtorit în zone cu risc endemic de boli transmisibile,
         cum ar fi malaria, trypanosomiaza, rabia?                         [] []
 
         Data ....../.../......              Semnãtura
                                          ...............


2.2.4. Trebuie aplicate aceleaşi criterii de excludere ca şi în cazul donatorilor decedaţi, cu excepţia pct. 1.1.1. În funcţie de ţesuturile sau celulele ce urmeazã a fi donate, se pot adãuga alte criterii de excludere specifice, cum ar fi:
a) sarcina (cu excepţia donatorilor de sânge din cordonul ombilical şi membrane amniotice şi a donatorilor gemeni de celule stem hematopoietice);
b) alãptarea la sân;
c) în cazul celulelor stem hematopoietice, potenţialul transmiterii caracteristicilor moştenite.


ANEXA II
--------
la cerinţele tehnice
--------------------


TESTE DE LABORATOR OBLIGATORII
pentru donatori

1. Teste biologice obligatorii pentru donatori
1.1. Urmãtoarele teste biologice trebuie efectuate la toţi donatorii ca o cerinţã minimã:


 ┌────────────────────┬────────────────────────────────┐
 │  HIV 1 şi 2        │   Anticorpi anti-HIV-1,2       │
 ├────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │  Hepatita B        │   antigen Hbs                  │
 │                    │   Anticorpi Anti HBc           │
 ├────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │  Hepatita C        │   Anticorpi anti-HCV           │
 ├────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │  Sifilis           │   Algoritm - conform pct. 1.4  │
 └────────────────────┴────────────────────────────────┘



1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuatã la donatorii ce trãiesc sau provin din zone cu incidenţã înaltã sau cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când pãrinţii donatorilor provin din acele zone.
1.3. Dacã rezultatele testelor indicã anticorpi anti-HBc pozitivi, iar antigenul Hbs este negativ, sunt necesare investigaţii suplimentare cu o evaluare a riscului care sã determine eligibilitatea donatorului.
1.4. Trebuie aplicat un algoritm de testare validat pentru a exclude prezenţa infecţiei active cu Treponema pallidum. Un test nonreactiv, specific sau nespecific, poate permite validarea ţesuturilor şi celulelor. Când se efectueazã un test nespecific, rezultatul reactiv nu împiedicã prelevarea sau eliberarea, cu condiţia ca testul specific de confirmare a Treponema pallidum sã fie nereactiv. Un donator al cãrui test specific pentru Treponema pallidum este reactiv necesitã o evaluare de risc temeinicã pentru a determina eligibilitatea donatorului.
1.5. În anumite circumstanţe, se pot cere testãri suplimentare, acest lucru depinzând de antecedentele donatorului şi de caracteristicile ţesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: Rh, HLA, malarie, CMV, toxoplasmoza, EBV, Trypanosoma cruzi).
1.6. Pentru donatorii autologi se aplicã prevederile anexei nr. I, pct. 2.1.1.
2. Cerinţe generale ce trebuie îndeplinite în determinarea markerilor biologici
2.1. Testele trebuie efectuate de un laborator calificat, autorizat ca centru de testare de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant, folosindu-se de preferinţã truse de testare marcate CE. Tipul de test utilizat trebuie sã fie validat conform criteriilor ştiinţifice în vigoare.
2.2. Testele biologice vor fi efectuate din serul sau plasma donatorului; ele nu trebuie efectuate cu alte lichide sau secreţii, cum ar fi umoarea apoasã sau vitroasã, decât dacã utilizarea unui test validat pentru un astfel de lichid este justificatã prin argumente clinice.
2.3. În situaţiile în care donatorii potenţiali au pierdut sânge şi au primit recent sânge, componente din sânge, coloizi sau cristaloizi, testarea sângelui poate sã nu fie validã din cauza hemodiluţiei mostrei. În urmãtoarele circumstanţe se aplicã un algoritm de evaluare a gradului hemodiluţiei:
a) recoltarea de sânge ante-mortem: dacã sângele, componentele din sânge şi/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore înaintea recoltãrii de sânge sau dacã soluţiile cristaloide au fost administrate în intervalul de o orã ce precedã recoltarea de sânge;
b) recoltarea de sânge post-mortem: dacã sângele, componentele din sânge şi/sau coloizii au fost administrate în intervalul de 48 de ore înaintea morţii sau dacã soluţiile cristaloide au fost administrate în intervalul de o orã ce precedã moartea.
Bãncile de ţesuturi/celule pot accepta ţesuturi şi celule de la donatori cu diluţia plasmei mai mare de 50% doar dacã procedurile de testare utilizate sunt validate pentru o astfel de plasmã sau dacã existã o mostrã dinaintea transfuziei.
2.4. În cazul donatorului decedat se folosesc mostre de sânge recoltate chiar înaintea morţii sau, dacã nu este posibil, cât mai rapid dupã deces, într-un interval de maximum 24 de ore dupã deces.
2.5. a) În cazul donatorilor vii (cu excepţia donatorilor alogeni de celule stem hematopoietice medulare şi a celor de celule stem hemotopoietice din sângele periferic), mostrele de sânge vor fi recoltate în momentul donãrii sau, dacã acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile dupã donare (aceasta este "mostra de donare").
b) În situaţiile în care ţesuturile şi celulele de la donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare recoltarea şi testarea repetate dupã un interval de 180 de zile. În aceste circumstanţe de testare repetatã, mostra de donare poate fi recoltatã într-un interval de pânã la 30 de zile înaintea donãrii şi 7 zile dupã aceasta.
c) În situaţiile în care ţesuturile şi celulele de la donatorii vii alogeni nu pot fi stocate pentru perioade lungi, iar recoltarea repetatã nu este posibilã, se aplicã prevederile lit. a).
2.6. Dacã la un donator viu (cu excepţia donatorilor de celule stem hematopoietice medulare şi a celor de celule stem hematopoietice din sângele periferic) "mostra de donare" este testatã suplimentar prin tehnica de amplificare a acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV şi HCV, testarea repetatã a unei mostre de sânge nu mai este necesarã. Retestarea nu este necesarã dacã procesarea include o etapã de dezactivare validatã pentru virusurile în cauzã.
2.7. În cazul recoltãrii celulelor stem hematopoietice medulare şi din sângele periferic, mostrele de sânge pentru testare trebuie recoltate într-un interval de pânã la 30 de zile înaintea donãrii.
2.8. În cazul donatorilor nou-nãscuţi, testele biologice trebuie efectuate la mamã, pentru a evita procedurile medicale inutile asupra nou-nãscutului.


ANEXA III
---------
la cerinţele tehnice
--------------------

CRITERII DE SELECŢIE
şi teste de laborator obligatorii pentru
donatorii de celule reproductive

1. Donarea de celule reproductive între parteneri (nu pentru utilizare directã)
Celulele reproductive care sunt procesate şi/sau stocate, precum şi celulele reproductive care vor rezulta în crioprezervarea embrionilor trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele criterii:
1.1. Medicul responsabil pentru donator trebuie sã hotãrascã şi sã justifice, pe baza antecedentelor medicale ale pacientului şi a indicaţiilor terapeutice, motivaţia donãrii şi siguranţa acesteia pentru primitor şi orice copil/copii care se poate/pot naşte.
1.2. Se vor efectua urmãtoarele teste biologice pentru a evalua riscul contaminãrii încrucişate:


 ┌────────────────────┬────────────────────────────────┐
 │  HIV 1 şi 2        │   Anticorpi anti-HIV-1,2       │
 ├────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │  Hepatita B        │   antigen Hbs                  │
 │                    │   Anticorpi Anti HBc           │
 ├────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │  Hepatita C        │   Anticorpi anti-HCV           │
 └────────────────────┴────────────────────────────────┘



În cazul spermei procesate pentru inseminarea intrauterinã şi care nu va fi stocatã, dacã banca de celule poate sã demonstreze cã riscul contaminãrii încrucişate şi expunerea personalului s-au verificat prin procedee validate, testarea biologicã nu mai este necesarã.
1.3. Acolo unde rezultatele testelor HIV 1 şi 2, hepatita B sau hepatita C sunt pozitive sau nedisponibile ori acolo unde donatorul este cunoscut ca sursã de infecţie, este necesar un sistem separat de stocare cu standarde unice de securitate pentru toate bãncile.
1.4. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuatã la donatorii care trãiesc sau provin din zone cu incidenţã înaltã, care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau pãrinţi care provin din acele zone.
1.5. În anumite circumstanţe pot fi necesare testãri suplimentare, acest lucru depinzând de cãlãtoriile donatorului şi de caracteristicile ţesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T. cruzi)
2. Donãri, altele decât cele între parteneri
Utilizarea celulelor reproductive altfel decât pentru donare între parteneri trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele criterii:
2.1. donatorii trebuie selectaţi pe baza vârstei, sãnãtãţii lor şi a antecedentelor medicale prin chestionarul prevãzut la pct. 2.2.3 din anexa nr. I şi printr-un interviu efectuat de cãtre personal medical calificat. Evaluarea trebuie sã includã, de asemenea, factori relevanţi ce ajutã la identificarea şi eliminarea persoanelor de la care donarea poate prezenta riscuri de sãnãtate pentru ei înşişi (superovulaţie, sedare sau riscuri asociate prelevãrii ovulului ori consecinţe psihologice cauzate de donare);
2.2. donatorii trebuie sã aibã rezultatele testelor negative pentru HIV 1 şi 2, HCV, HBV şi sifilis pe o mostrã de ser sau plasmã, testãri efectuate conform anexei nr. II, pct. 1.1. Pentru donatorii de spermã se efectueazã în plus teste pentru Chlamydia pe o mostrã de urinã, prin tehnica amplificãrii acidului nucleic (NAT), rezultatul trebuind sã fie negativ;
2.3. testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuatã la donatorii care trãiesc sau provin din zone cu incidenţã înaltã, care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau pãrinţi care provin din acele zone;
2.4. în unele împrejurãri, o testare suplimentarã poate fi necesarã, acest lucru depinzând de antecedentele donatorului şi de caracteristicile ţesuturilor sau celulelor donate (de exemplu: malarie, CMV, T. cruzi);
2.5. pentru donatorii autologi, se aplicã prevederile anexei I pct. 2.1.1;
2.6. dupã obţinerea consimţãmântului se efectueazã screeningul genetic pentru genele autosomal-recesive cunoscute a fi dominante, avându-se în vedere antecedentele familiale ale donatorului, precum şi evaluarea riscului de transmitere a caracteristicilor moştenite, dacã se ştie cã sunt prezente în familie. Trebuie furnizate informaţii complete, conform cerinţelor în vigoare. Informaţiile complete asupra riscului asociat şi a mãsurilor luate pentru diminuarea acestuia trebuie comunicate şi explicate clar primitorului.
3. Cerinţe generale obligatorii pentru determinarea markerilor biologici
3.1. Testele trebuie efectuate conform anexei nr. II pct. 2.1 şi 2.2.
3.2. Mostrele de sânge trebuie obţinute în momentul donãrii.
3.3. Donãrile de spermã, altele decât cele de la parteneri, vor fi ţinute în carantinã pentru cel puţin 180 de zile, dupã care este necesarã repetarea testelor. Dacã mostra de sânge este testatã suplimentar prin tehnica amplificãrii acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV şi HCV, testarea unei alte mostre nu este necesarã. De asemenea, retestarea nu este necesarã dacã procesarea include o etapã de inactivare validatã pentru virusurile în cauzã.


ANEXA IV
--------
la cerinţele tehnice
--------------------


DONAREA
de celule şi/sau ţesuturi şi procedurile de prelevare
şi recepţie în banca de ţesuturi/celule

Prelevarea de la pacienţii vii sau morţi se face în conformitate cu legislaţia în vigoare.
1. Donarea şi procedurile de prelevare
1.1. Consimţãmântul şi identificarea donatorului
1.1.1. Înaintea prelevãrii ţesuturilor şi celulelor trebuie sã fie certificate:
a) faptul cã acordul pentru prelevare a fost obţinut conform legislaţiei în vigoare;
b) identificarea corectã a donatorului.
1.1.2. În cazul donatorilor vii, personalul medical responsabil pentru obţinerea antecedentelor medicale trebuie sã se asigure cã donatorul:
a) a înţeles informaţiile furnizate;
b) a avut posibilitatea sã punã întrebãri şi a primit rãspunsuri pertinente;
c) a confirmat cã toate informaţiile furnizate sunt reale conform cunoştinţelor sale.
1.2. Evaluarea donatorului
1.2.1. Informaţiile medicale şi de comportament relevante trebuie obţinute şi înregistrate de cãtre o persoanã autorizatã, conform cerinţelor descrise la pct. 1.4.
1.2.2. Pentru a obţine informaţii corecte, se pot utiliza diferite surse relevante, incluzând cel puţin un interviu cu donatorul - pentru donatorii vii -, precum şi:
a) fişele medicale ale donatorului;
b) un interviu cu o persoanã care l-a cunoscut bine pe donator, pentru donatorii decedaţi;
c) un interviu cu medicul de familie;
d) un interviu cu medicul curant;
e) raportul autopsiei.
1.2.3. În plus, în cazul donatorului decedat, şi, dacã este cazul, la donatorul viu, trebuie efectuat un examen fizic al acestuia, pentru a identifica semne ce pot fi suficiente pentru excluderea donatorului sau care trebuie evaluate în corelaţie cu antecedentele medicale şi comportamentale ale acestuia.
1.2.4. Fişele complete ale donatorului trebuie revãzute, evaluate şi semnate de cãtre personal medical calificat pentru a determina eligibilitatea donatorului.
1.3. Procedurile de prelevare a ţesuturilor şi celulelor
1.3.1. Procedurile de prelevare vor fi adecvate tipului de donator şi tipului de ţesut sau celule donate. Aceste proceduri trebuie sã garanteze siguranţa donatorului viu.
1.3.2. Procedurile de prelevare trebuie sã garanteze pãstrarea acelor proprietãţi ale ţesutului/celulelor necesare utilizãrii lor clinice şi, în acelaşi timp, sã minimalizeze riscul contaminãrii microbiologice în timpul procesului, în special atunci când ţesuturile şi celulele nu pot fi sterilizate ulterior.
1.3.3. În cazul donãrii de la donatori decedaţi, zona de acces trebuie restrânsã. Trebuie folosit un câmp steril local. Personalul care efectueazã prelevarea trebuie sã fie îmbrãcat corect pentru tipul de prelevare. Aceasta înseamnã spãlare temeinicã, îmbrãcare în haine sterile, purtarea de mãnuşi sterile, de apãrãtori pentru faţã şi mãşti protectoare.
1.3.4. În cazul donatorului decedat, trebuie înregistrat locul prelevãrii, precum şi intervalul de timp de la deces pânã la prelevare, pentru a se asigura pãstrarea proprietãţilor biologice şi/sau fizice ale ţesuturilor/celulelor prelevate.
1.3.5. Dupã prelevarea ţesuturilor şi celulelor de la donatorul decedat, cadavrul trebuie reconstituit astfel încât sã fie similar cu aspectul anatomic iniţial al acestuia.
1.3.6. Se vor înregistra toate incidentele adverse ce apar în timpul prelevãrii, care au provocat vãtãmarea donatorului viu, precum şi rezultatele investigaţiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora.
1.3.7. Practicile şi procedurile existente trebuie sã minimalizeze riscul contaminãrii ţesuturilor sau celulelor de cãtre personalul care ar putea fi infectat cu boli transmisibile.
1.3.8. Instrumentele şi aparatele folosite pentru prelevarea ţesuturilor şi celulelor trebuie sã fie sterile. Instrumentarul trebuie sã fie de bunã calitate, validat sau certificat specific şi întreţinut în permanenţã la parametri corespunzãtori.
1.3.9. Când se folosesc instrumente reutilizabile, trebuie sã existe proceduri validate de curãţare şi sterilizare pentru îndepãrtarea agenţilor infecţioşi.
1.3.10. Se recomandã numai utilizarea de instrumentar medical marcat CE, iar personalul implicat trebuie sã fie instruit în utilizarea acestuia.
1.4. Documentaţia donatorului
1.4.1. Pentru fiecare donator, trebuie sã existe un dosar care sã conţinã:
a) identificarea donatorului (numele, prenumele, data naşterii şi codul numeric personal; dacã în donare sunt implicaţi o mamã şi copilul sãu, aceste date sunt necesare pentru ambii);
b) vârsta, sexul, antecedentele medicale şi comportamentale (informaţiile obţinute trebuie sã fie suficiente pentru a permite aplicarea criteriilor de excludere, acolo unde este cazul);
c) rezultatele examenului fizic;
d) formula de hemodiluţie, dacã este cazul;
e) formularul de consimţãmânt/autorizare, conform prevederilor legislative în vigoare;
f) datele clinice, rezultatele testelor de laborator şi rezultatele altor teste efectuate;
g) dacã s-a efectuat o autopsie, rezultatele trebuie înregistrate într-o fişã (pentru ţesuturile şi celulele care nu pot fi stocate pe perioade lungi trebuie fãcut un proces-verbal preliminar al autopsiei);
h) pentru donatorii de celule stem hematopoietice, trebuie documentatã eligibilitatea donatorului pentru primitorul ales.
Pentru donãrile neînrudite, atunci când instituţia responsabilã pentru prelevare a restricţionat accesul la datele primitorului, instituţia medicalã unde se efectueazã transplantul trebuie sã obţinã date relevante ale donatorului pentru confirmarea eligibilitãţii acestuia.
1.4.2. Instituţia ce efectueazã prelevarea trebuie sã întocmeascã un raport de prelevare care este trimis bãncii de ţesuturi/celule. Acest raport trebuie sã conţinã cel puţin:
a) identificarea, numele şi adresa bãncii de ţesuturi/celule care primeşte celulele/ţesuturile;
b) datele de identificare ale donatorului (inclusiv cum şi de cãtre cine a fost el identificat);
c) descrierea şi identificarea ţesuturilor şi celulelor prelevate (inclusiv mostrele pentru testare);
d) identificarea persoanei responsabile cu prelevarea, inclusiv semnãtura şi parafa;
e) data, ora (dacã este cazul, ora începerii şi ora terminãrii) şi locaţia prelevãrii, precum şi procedura standard de operare utilizatã, inclusiv toate incidentele apãrute, precum şi, dacã este cazul, condiţiile de mediu din instituţia de prelevare (descrierea spaţiului unde a avut loc prelevarea);
f) pentru donatorii decedaţi, condiţiile în care este ţinut cadavrul: refrigerat (sau nu), momentul începerii şi terminãrii refrigerãrii;
g) numerele de identificare ale loturilor de reactivi şi soluţiilor de transport utilizate;
h) raportul trebuie sã conţinã, de asemenea, data şi ora morţii.
Când sperma este prelevatã acasã, raportul de prelevare trebuie sã afirme acest lucru şi trebuie sã conţinã doar:
a) numele şi adresa bãncii care va primi celulele;
b) identificarea donatorului;
c) data şi ora prelevãrii.
1.4.3. Toate înregistrãrile trebuie sã fie clare şi lizibile, protejate de modificãri neautorizate şi pãstrate în aceste condiţii, conform legislaţiei de protecţie a datelor.
1.4.4. Pentru a asigura o trasabilitate completã, fişele donatorului vor fi pãstrate pentru o perioadã de cel puţin 30 de ani dupã utilizarea clinicã sau dupã data de expirare, într-o arhivã aprobatã de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant.
1.5. Ambalarea
1.5.1. Dupã prelevare, toate ţesuturile şi celulele prelevate trebuie ambalate astfel încât sã se minimalizeze riscul contaminãrii şi trebuie stocate la temperaturi care pãstreazã caracteristicile şi funcţia biologicã ale ţesuturilor/celulelor. De asemenea, ambalarea trebuie sã previnã contaminarea persoanelor responsabile cu ambalarea şi transportul ţesuturilor şi celulelor.
1.5.2. Celulele/ţesuturile ambalate trebuie depozitate într-un container potrivit pentru transportul materialelor biologice şi care pãstreazã securitatea şi calitatea ţesuturilor sau celulelor pe care le conţine.
1.5.3. Toate mostrele de ţesut sau sânge pentru testare trebuie etichetate corect pentru a se asigura identificarea cu donatorul şi trebuie sã includã şi data şi ora recoltãrii.
1.6. Etichetarea ţesuturilor/celulelor prelevate
A. La momentul prelevãrii, fiecare pachet ce conţine ţesuturi şi celule trebuie etichetat. Pe eticheta primului container ce conţine ţesuturi şi/sau celule umane (dacã mãrimea containerului o permite) sau pe o foaie separatã care însoţeşte containerul se vor preciza urmãtoarele informaţii:
a) tipul ţesuturilor şi celulelor, numãrul unic de identificare sau codul ţesutului/celulelor, precum şi numãrul lotului, dacã este cazul;
b) identitatea bãncii de ţesuturi/celule;
c) data donãrii (şi ora dacã este posibil);
d) data de expirare;
e) precauţii;
f) natura tuturor aditivilor (dacã este cazul);
g) în cazul donãrii autologe, eticheta trebuie sã precizeze "numai pentru utilizare autologã", precum şi identitatea donatorului/primitorului;
h) în cazul donãrilor directe, eticheta trebuie sã specifice primitorul ales;
i) atunci când anumite ţesuturi şi celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boalã infecţioasã, acesta trebuie marcat cu sintagma: "RISC BIOLOGIC".
B. Eticheta sau documentaţia însoţitoare trebuie sã conţinã urmãtoarele informaţii:
a) tipul de ţesut şi/sau celule şi, dacã este cazul, dimensiunile acestora;
b) morfologia şi caracteristicile funcţionale;
c) data distribuirii ţesutului/celulelor;
d) testele biologice efectuate la donator şi rezultatele acestora;
e) recomandãri de stocare;
f) instrucţiuni pentru deschiderea containerului, a pachetului, precum şi pentru manipularea sau reconstituirea necesarã;
g) date de expirare dupã deschidere/manipulare;
h) instrucţiuni privind raportarea reacţiilor adverse grave şi/sau incidentelor adverse severe, conform art. 9 din cerinţele tehnice;
i) prezenţa reziduurilor potenţial dãunãtoare (antibiotice, oxid de etilenã etc.).
1.7. Etichetarea containerului de transport
Atunci când ţesuturile/celulele sunt transportate de cãtre un intermediar, orice container de transport trebuie etichetat cel puţin cu:
a) se menţioneazã "ŢESUTURI ŞI CELULE UMANE" şi "MANEVRAŢI CU GRIJÃ";
b) identificarea bãncii de ţesuturi/celule de provenienţã, inclusiv adresã şi numãr de telefon, precum şi o persoanã de contact;
c) identificarea bãncii de ţesuturi/celule de destinaţie, inclusiv adresã şi numãr de telefon, precum şi o persoanã de contact care sã preia containerul;
d) data şi ora începutului transportului; menţiuni privitoare la condiţiile de transport relevante pentru calitatea şi securitatea ţesuturilor şi celulelor;
e) condiţii recomandate de transport (a se pãstra la rece containerul în poziţie verticalã etc.);
f) instrucţiuni de securitate şi metode de rãcire (dacã este cazul);
g) în cazul tuturor produselor celulare, trebuie fãcutã urmãtoarea menţiune: "NU IRADIAŢI";
h) atunci când un produs este cunoscut ca fiind pozitiv pentru markerul unei boli infecţioase, trebuie fãcutã urmãtoarea menţiune: "RISC BIOLOGIC";
i) în cazul donatorilor autologi, trebuie fãcutã urmãtoarea menţiune: "NUMAI PENTRU UTILIZARE AUTOLOGÃ";
j) menţiuni privitoare la condiţiile de stocare (cum ar fi "NU CONGELAŢI").
2. Recepţia ţesutului/celulelor la banca de ţesuturi/celule
2.1. Atunci când ţesuturile/celulele ajung la banca de ţesuturi/celule, trebuie fãcutã o verificare documentatã care sã ateste cã înregistrarea, inclusiv condiţiile de transport, ambalarea, etichetarea, împreunã cu mostrele şi documentaţia însoţitoare îndeplinesc cerinţele prezentei anexe şi reglementãrile instituţiei primitoare.
2.2. Fiecare bancã de ţesuturi/celule trebuie sã se asigure cã ţesutul şi celulele primite sunt ţinute în carantinã pânã când acestea, împreunã cu documentaţia însoţitoare, au fost verificate conform cerinţelor. Analizarea informaţiilor relevante despre donator/prelevare şi astfel acceptarea donãrii trebuie efectuate de cãtre personal autorizat.
2.3. a) Fiecare bancã de ţesuturi/celule trebuie sã aibã reglementãri de verificare pentru toate intrãrile de ţesuturi şi celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie sã includã criterii tehnice şi alte criterii considerate de banca de ţesuturi/celule ca fiind esenţiale pentru menţinerea unei calitãţi corespunzãtoare a acestora.
b) Banca de ţesuturi/celule trebuie sã aibã proceduri documentate pentru managementul şi înregistrarea separatã a intrãrilor necorespunzãtoare, precum şi a celor cu rezultate incomplete ale testelor, pentru a se asigura cã nu existã riscul contaminãrii altor ţesuturi şi celule care sunt procesate, conservate sau stocate.
2.4. Datele înregistrate la banca de ţesuturi sau celule (cu excepţia donatorilor de celule reproductive destinate donãrii între parteneri) trebuie sã conţinã:
a) consimţãmântul/autorizarea, inclusiv scopul/scopurile pentru care ţesuturile şi celulele sunt utilizate (terapeutic şi/sau de cercetare), precum şi toate instrucţiunile specifice de distrugere, dacã ţesutul sau celulele nu sunt folosite în scopul pentru care s-a obţinut consimţãmântul;
b) toate fişele referitoare la prelevare şi antecedentele donatorului, astfel cum sunt descrise în secţiunea de documentare a donatorului;
c) rezultatele examenului fizic, testelor de laborator şi altor teste (cum ar fi raportul autopsiei, conform pct. 1.2.2.);
d) pentru donatorii alogeni, o analizã documentatã a evaluãrii complete a donatorului pe baza criteriilor de selecţie, efectuatã de cãtre personal autorizat şi instruit;
e) în cazul culturilor de celule destinate utilizãrii autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar fi alergia la antibiotice);
f) avizul comisiei de avizare a donãrii de la donatorul viu, conform prevederilor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a comisiei de avizare a donãrii de la donatorul viu.
2.5. În cazul celulelor reproductive destinate donãrii între parteneri, datele care se înregistreazã la banca de celule trebuie sã includã:
a) consimţãmântul, inclusiv scopul/scopurile pentru care celulele sunt utilizate (numai scopul reproductiv şi/sau pentru cercetare) şi toate instrucţiunile specifice de distrugere, dacã celulele nu sunt folosite în scopul pentru care s-a obţinut consimţãmântul;
b) identificarea şi caracteristicile donatorului: tipul de donator, vârsta, sexul, prezenţa factorilor de risc şi, în cazul donatorului decedat, cauza morţii;
c) identificarea partenerului;
d) locul prelevãrii;
e) ţesuturile şi celulele obţinute şi caracteristicile relevante ale acestora.
f) în cazul donãrii de ovocite, avizul comisiei de avizare a donãrii de la donatorul viu, conform prevederilor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.076/2006 .

ANEXA V
-------
la cerinţele tehnice
--------------------

CRITERII
pentru acreditarea bãncilor de ţesuturi şi celule umane

A. Organizare şi management



 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
     │             Cerinţa   │                  Condiţii                        │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   1.│Persoanã responsabilã  │a) diplomã universitarã sau echivalentã în domeniul
     │                       │   ştiinţelor medicale sau biologice;             │
     │                       │b) experienţã practicã de cel putin 2 ani în      │
     │                       │   domenii pertinente pentru activitatea de bancã │
     │                       │   de ţesuturi/bancã de celule;                   │
     │                       │c) notificarea numelui şi calificãrii persoanei   │
     │                       │   responsabile cãtre Agenţia Naţionalã de        │
     │                       │   Transplant, precum şi a celei care asigurã     │
     │                       │   înlocuirea temporarã.                          │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Structurã organizaţi-  │a) adecvate activitãţilor pentru care se cere     │
     │onalã şi proceduri     │   acreditarea;                                   │
     │operaţionale           │b) organigramã cu definirea clarã a responsabili- │
     │                       │   tãţilor şi a raporturilor ierarhice.           │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Medic consultant       │a) coordonator al activitãţilor medicale şi al    │
     │                       │   selecţionãrii donatorilor;                     │
     │                       │b) urmãrirea rezultatelor clinice ale utilizãrii  │
     │                       │   terapeutice:                                   │
     │                       │c) relaţia cu clinicienii utilizatori.            │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   4.│Sistem de calitate     │Descrierea:                                       │
     │documentat             │a) structurii organizatorice şi a relaţiei        │
     │                       │   ierarhice cu entitatea deţinãtoare a bãncii de │
     │                       │   ţesuturi/celule;                               │
     │                       │b) definirea responsabilitãţilor, fişe de post;   │
     │                       │c) procedurile şi resursele folosite pentru       │
     │                       │   implementarea managementului calitãţii, care   │
     │                       │   includ toate activitãţile ce contribuie, direct│
     │                       │   sau indirect, la asigurarea calitãţii          │
     │                       │   în domeniile pentru care se cere acreditarea;  │
     │                       │d) documentaţie incluzând:                        │
     │                       │   1. proceduri standard de operare şi bune       │
     │                       │    practici;                                     │
     │                       │   2. manuale de instruire şi de referinţã        │
     │                       │   3. fişe ale donatorilor;                       │
     │                       │   4. informaţii asupra destinaţiei finale a      │
     │                       │      ţesuturilor sau celulelor;                  │
     │                       │   5. formulare de raportare;                     │
     │                       │   6. rapoarte statistice periodice asupra        │
     │                       │      activitãţii.                                │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   5.│Documentarea riscurilor│Documente privind identificarea şi minimizarea:   │
     │procesãrii materialului│a) riscurilor pentru produsul terapeutic;         │
     │biologic în banca de   │b) riscurilor pentru sãnãtatea personalului;      │
     │ţesuturi/celule        │c) riscurilor pentru mediul înconjurãtor.         │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   6.│Convenţii (acorduri    │Listarea completã a acordurilor sau convenţiilor  │
     │scrise) cu terţe pãrţi │scrise, cu specificarea responsabilitãţilor       │
     │                       │pãrţilor şi procedurilor detaliate, de fiecare    │
     │                       │datã când are loc o activitate externã ce         │
     │                       │influenţeazã calitatea şi securitatea ţesuturilor │
     │                       │şi celulelor prelevate sau procesate în cooperare │
     │                       │cu o terţã parte şi, în special, în urmãtoarele   │
     │                       │circumstanţe:                                     │
     │                       │a) o bancã de ţesuturi/celule are posibilitatea   │
     │                       │   de a face prelevãri cu propria sa echipã       │
     │                       │   chirurgicalã într-o altã unitate sanitarã      │
     │                       │   autorizatã;                                    │
     │                       │b) o bancã de ţesuturi/celule primeşte prelevãri  │
     │                       │   fãcute de o echipã chirurgicalã dintr-un spital│
     │                       │   sau unitate sanitarã autorizatã în acest sens; │
     │                       │c) o bancã de ţesuturi/celule încredinţeazã unul  │
     │                       │   din stadiile procesãrii sau controlului        │
     │                       │   biologic al ţesutului sau celulei unei terţe   │
     │                       │   pãrţi;                                         │
     │                       │d) o terţã parte furnizeazã bunuri şi servicii    │
     │                       │   care afecteazã asigurarea calitãţii şi         │
     │                       │   securitãţii ţesutului sau celulelor, inclusiv  │
     │                       │   în ceea ce priveşte distribuţia acestora;      │
     │                       │e) o bancã de ţesuturi/celule distribuie ţesuturi │
     │                       │   sau celule procesate de cãtre o terţã parte.   │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   7.│Sistem documentat      │a) sub controlul şi coordonarea persoanei         │
     │privind securitatea    │   responsabile;                                  │
     │sanitarã şi calitatea  │b) validarea produsului terapeutic prin control   │
     │ţesuturilor şi         │   biologic şi descriere funcţionalã, în          │
     │celulelor ce pot fi    │  conformitate cu reglementãrile legale în vigoare│
     │distribuite            │c) certificarea fiecãrui produs prin fişa         │
     │                       │   produsului finit şi transmiterea ei odatã cu   │
     │                       │   distribuţia ţesutului sau celulelor.           │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   8.│Sistem documentat de   │a) trasabilitate descendentã, de la donator la    │
     │trasabilitate          │   primitor/primitori;                            │
     │                       │b) trasabilitate ascendentã, de la primitor/      │
     │                       │   primitori la donator/donatori.                 │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   9.│Sistem documentat      │- sã asigure identificarea, la fiecare stadiu al  │
     │pentru identificarea   │  activitãţilor pentru care se cere acreditarea,  │
     │ţesutului sau celulelor│  a fiecãrei unitãţi de ţesut sau celule          │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘



B. Personal


 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
   1.│Enumerarea personalului│a) listarea posturilor, timp de lucru dedicat     │
     │                       │   activitãţii bãncii de ţesuturi/bãncii de       │
     │                       │   celule pentru care se cere acreditarea;        │
     │                       │b) calificarea personalului, vechimea în domeniul │
     │                       │   activitãţii la banca de ţesuturi/celule,       │
     │                       │   formarea continuã sau specificã.               │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Fişa de post           │a) pentru fiecare post legat de activitatea bãncii│
     │                       │   de ţesuturi/ celule;                           │
     │                       │b) descrierea sarcinilor şi responsabilitãţilor,  │
     │                       │   a programului de lucru, a relaţiilor ierarhice │
     │                       │   în cadrul bãncii de ţesuturi/celule.           │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Formarea profesionalã  │a) descrierea formãrii de bazã pentru fiecare post│
     │                       │   legatã de specificul activitãţii sale, care    │
     │                       │   permite:                                       │
     │                       │ 1. sã posede competenţe demonstrabile            │
     │                       │ 2. sã înteleagã procesul tehnico-ştiinţific      │
     │                       │ 3. sã cunoascã Sistemul de asigurare a calitãţii │
     │                       │ 4. sã cunoascã regulile de securitate sanitarã   │
     │                       │ 5. sã fie informat de aspectele etice şi legale  │
     │                       │    ale activitãţii sale;                         │
     │                       │b) descrierea programului de formare continuã     │
     │                       │   pentru actualizarea cunoştinţelor, în cadrul   │
     │                       │   bãncii de ţesuturi/celule                      │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘



C. Echipamente şi materiale


 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
   1.│Lista echipamentelor şi│a) inventarul cu echipamentele utilizate şi       │
     │materialelor utilizate │   caracteristicele lor, adaptate procedurilor    │
     │în procurarea,         │   de prelevare, procesare şi conservare şi       │
     │procesarea, controlul  │   conforme cu normele de securitate şi protecţie │
     │biologic, conservarea  │   a personalului;                                │
     │şi stocarea ţesuturilor│b) lista echipamentelor scoase temporar din uz.   │
     │şi celulelor           │                                                  │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Fişa tehnicã a         │conţine pentru fiecare echipament:                │
     │echipamentelor         │a) denumirea, tipul, numãrul seriei sau referinţa;│
     │                       │b) destinaţia şi justificarea utilitãţii;         │
     │                       │c) data achiziţiei şi a punerii în funcţiune;     │
     │                       │d) numele şi adresa furnizorului;                 │
     │                       │e) condiţiile de instalare: fluide, temperaturã,  │
     │                       │   mediu;                                         │
     │                       │f) condiţiile şi durata garanţiei constructorului;│
     │                       │g) adresa societãţii de service;                  │
     │                       │h) instrucţiunile de utilizare;                   │
     │                       │i) modalitãţile de întreţinere şi mentenanţã;     │
     │                       │j) procedurile în caz de panã;                    │
     │                       │k) fişa va fi uşor accesibilã personalului.       │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Calificarea            │a) calificarea echipamentelor documenteazã corecta│
     │echipamentelor         │   lor funcţionare şi este obligatorie la         │
     │                       │   instalarea unui nou echipament, dupã reparaţie │
     │                       │   sau modificarea funcţionãrii sale şi în cadrul │
     │                       │   controlului periodic;                          │
     │                       │b) calificarea unui nou echipament face obiectul  │
     │                       │   unui dosar cuprinzând fişa tehnicã, procesul-  │
     │                       │   verbal de calificare, cu rezultatele controlului
     │                       │   şi concluziile semnate de un specialist tehnic.│
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   4.│Fişa de întreţinere    │conţine pentru fiecare echipament:                │
     │şi mentenanţã a        │a) identificarea echipamentului;                  │
     │echipamentelor         │b) periodicitatea intervenţiilor de întreţinere   │
     │                       │   şi de mentenanţã;                              │
     │                       │c) natura acestor intervenţii;                    │
     │                       │d) denumirea prestatorului de mentenanţã şi o     │
     │                       │   copie a contractului sau caietului de sarcini; │
     │                       │e) consemnarea fiecãrei intervenţii cu data,      │
     │                       │   numele operatorului, natura intervenţiei, tipul│
     │                       │   de anomalie constatatã, dupã caz;              │
     │                       │f) fişa se aflã alãturatã echipamentului.         │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   5.│Lista produselor       │a) proceduri scrise pentru fiecare utililizare    │
     │terapeutice anexe      │   a PTA;                                         │
     │(PTA) şi a ambalajelor │b) autorizaţia reglementarã, dupã caz, pentru PTA;│
     │intrând în contact     │c) autorizaţia reglementarã, dupã caz, pentru     │
     │cu produsele           │   ambalaj.                                       │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘



D. Local


 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
   1.│Local cu destinaţie    │a) sã permitã desfãşurarea activitãţilor pentru   │
     │specificã              │   care se cere acreditarea, în conformitate cu   │
     │                       │   normele europene şi naţionale în vigoare;      │
     │                       │b) planurile localului, cu indicaţia circuitelor  │
     │                       │   logice şi a acceselor pentru intervenţii       │
     │                       │   de urgenţã;                                    │
     │                       │c) planul cu localizarea bãncii de ţesuturi/celule│
     │                       │   în incinta unitãţii deţinãtoare.               │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Zone specifice         │a) existenţa unor spaţii separate pentru zonele de│
     │                       │   procesare şi cele pentru conservare;           │
     │                       │b) existenţa unor spaţii rezervate sau izolate    │
     │                       │   pentru procesarea ţesuturilor cu zone cu       │
     │                       │   dispozitive de aer filtrat, controlate periodic│
     │                       │   pentru minimizarea riscului de contaminare sau │
     │                       │   a contaminãrii încrucişate între prelevãrile de│
     │                       │   ţesuturi şi celule;                            │
     │                       │c) zonele pentru stocare care conţin recipiente   │
     │                       │   cu azot lichid, trebuie sã fie dotate cu       │
     │                       │   dispozitivele reglementare pentru securitatea  │
     │                       │   personalului.                                  │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Zone cu aer filtrat    │a) aceste zone trebuie calificate şi sã aibã fişã │
     │controlat              │   de întreţinere şi control periodic;            │
     │                       │b) controlul periodic al zonelor cu aer filtrat se│
     │                       │   referã la numãrãtoarea particulelor şi la      │
     │                       │   culturi microbiene în conformitate cu anexa 1  │
     │                       │   la  Directiva 94/2003/CE ; rezultatele           │
     │                       │   controalelor se consemneazã şi trebuie sã      │
     │                       │   permitã clasificarea recomandatã grad A cu     │
     │                       │   minimum grad D.                                │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   4.│Reguli de igienã şi    │a) utilizarea de îmbrãcãminte de protecţie sterilã│
     │protecţie              │   proceduri scrise de igienã şi protecţie;       │
     │                       │b) proceduri scrise pentru clasificarea şi        │
     │                       │   evacuarea deşeurilor; dupã caz, contractul cu  │
     │                       │   prestatorii.                                   │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   5.│Stocarea ţesuturilor   │a) definirea scrisã a condiţiilor de stocare în   │
     │şi celulelor           │   localul unitãţii;                              │
     │                       │b) precizarea parametrilor de temperaturã şi      │
     │                       │   umiditate ai aerului încãperii şi controlul lor│
     │                       │   documentat.                                    │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   6.│Separarea produselor   │- separarea fizicã, clar indicatã, a zonelor şi   │
     │în carantinã sau       │  echipamentelor pentru produsele validate, care  │
     │rejectate              │pot fi distribuite; pentru produsele în carantinã;│
     │                       │pentru produsele rejectate destinate distrugerii. │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   7.│Accesul controlat      │a) localul unitãţii trebuie sã fie clar delimitat │
     │                       │   şi accesul permis doar persoanelor autorizate; │
     │                       │b) accesul zonelor specifice este strict rezervat │
     │                       │   personalului bãncii de ţesuturi/celule, prin   │
     │                       │   afişare la loc vizibil.                        │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘



E. Documentaţie


 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
   1.│Stabilirea unui sistem │a) documente înregistrate, revizuite periodic şi  │
     │bine definit de        │   în conformitate cu legislaţia în vigoare;      │
     │documentare, înregis-  │b) sistemul trebuie sã asigure standardizarea     │
     │trãri ale datelor,     │   operaţiilor;                                   │
     │arhivare şi de         │c) sistemul trebuie sã asigure trasabilitatea     │
     │Proceduri standard de  │   tuturor etapelor necesare activitãţilor:       │
     │operare privind acti-  │   codificarea, selecţia donatorului, procurarea, │
     │vitãţile pentru care   │   procesarea, conservarea, stocarea, distribuţia │
     │se cere acreditarea    │   şi transportul, incluzând şi aspectele privind │
     │                       │   controlul de calitate şi asigurarea calitãţii; │
     │                       │d) sistemul cuprinde:                             │
     │                       │ 1. documentaţia generalã a bãncii:               │
     │                       │    (i) organigrama de producţie;                 │
     │                       │    (ii) organigrama de control şi integrarea ei  │
     │                       │         în organigrama de producţie;             │
     │                       │    (iii) lista de produse terapeutice preparate  │
     │                       │          în bancã;                               │
     │                       │    (iv) convenţiile cu terţe pãrţi;              │
     │                       │    (v) procedurile generale: întreţinere şi      │
     │                       │        curãţenie; igienã şi securitate;          │
     │                       │      controlul mediului; gestiunea documentaţiei;│
     │                       │        circuitele logice; formarea personalului; │
     │                       │    (vi) fişele de post ale personalului;         │
     │                       │    (vii) fişele tehnice ale echipamentelor;      │
     │                       │    (viii) fişele pentru PTA;                     │
     │                       𗈖. procedurile specifice fiecãrui ţesut/celulã/   │
     │                       │   celule, cu descrierea fiecãrei etape de la     │
     │                       │   recepţionare pânã la distribuţie, şi evaluarea │
     │                       │   calitativã;                                    │
     │                       𗈗. procedurile de urgenţã în caz de incident sau  │
     │                       │   accident şi sistemele de alertã;               │
     │                       𗈘. etichetarea şi caracteristicele ambalajelor ce │
     │                       │   conţin produsele terapeutice;                  │
     │                       𗈙. documentele de legãturã internã şi externã:    │
     │                       │   fişã de prelevare, fişe de transport;          │
     │                       𗈚. documentele de însoţire a produsului terapeutic│
     │                       │   finit pentru distribuţia sa:                   │
     │                       │   fişa descriptivã a produsului, certificarea    │
     │                       │   securitãţii sanitare, rezultatele controlului  │
     │                       │   biologic;                                      │
     │                       𗈛. rapoartele de activitate, cel puţin anuale,    │
     │                       │   cu indicatorii de activitate;                  │
     │                       𗈜. sistemul informatic adaptat şi securizat,      │
     │                       │   recomandabil o bazã de date specializatã, cu   │
     │                       │   procedurile sale, şi, dacã este posibil,       │
     │                       │   integrabil în Sistemul Informaţional al        │
     │                       │   Agenţiei Naţionale de Transplant               │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Identificarea          │- pentru fiecare activitate de importanţã criticã │
     │activitãţilor critice  │  trebuie identificate şi documentate materialele,│
     │                       │  echipamentele şi personalul implicat.           │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Modificarea            │- orice modificare a documentelor trebuie         │
     │documentaţiei          │  revizuitã, datatã, aprobatã, documentatã şi     │
     │                       │  implementatã de personalul autorizat.           │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   4.│Procedura de control   │a) sã asigure utilizarea numai a versiunii curente│
     │al documentelor        │   aprobate;                                      │
     │                       │b) sã înregistreze istoricul modificãrilor.       │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   5.│Arhivarea documentaţiei│a) documentaţia trebuie sã fie lizibilã şi        │
     │                       │   indelebilã;                                    │
     │                       │b) documentaţia poate fi pe suport hârtie sau     │
     │                       │   electronic;                                    │
     │                       │c) arhivarea datelor critice pentru securitatea   │
     │                       │   sanitarã, calitatea produselor şi distribuţia  │
     │                       │   lor; se arhiveazã timp de 10 ani dupã data de  │
     │                       │   utilizare clinicã sau dupã data de expirare    │
     │                       │   a produsului.                                  │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   6.│Protecţia documentelor │a) accesul la înregistrãri şi documentaţie este   │
     │şi confidenţialitatea  │   restricţionat, fiind permis numai persoanelor  │
     │înregistrãrilor        │   autorizate, desemnate de persoana responsabilã,│
     │                       │   şi autoritãţilor competente pentru control     │
     │                       │   şi inspecţie;                                  │
     │                       │b) toate informaţiile privind ţesuturile şi       │
     │                       │   celulele la care pot avea acces terţe persoane │
     │                       │   sunt codificate pentru a face imposibilã       │
     │                       │   cunoaşterea donatorului sau a primitorului ori │
     │                       │   a familiilor lor;                              │
     │                       │c) nicio informaţie nu este divulgatã fãrã        │
     │                       │   autorizaţia persoanei responsabile, dar        │
     │                       │   cu garantarea trasabilitãţii produselor;       │
     │                       │d) mãsuri privind garantarea securitãţii datelor  │
     │                       │   pentru a împiedica adaosurile, suprimãrile     │
     │                       │   de date, precum şi alte modificãri neautorizate│
     │                       │   în fişierele bãncii de ţesuturi sau celule.    │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘


F. Asigurarea calitãţii


 ────┬───────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┐
   1.│Sistem de audit        │a) punerea în practicã a unui sistem de auditare a│
     │                       │   activitãţilor pentru care se cere acreditarea; │
     │                       │b) auditul este condus, în mod independent, de    │
     │                       │   persoane competente şi informate asupra        │
     │                       │   specificului bãncii;                           │
     │                       │c) auditul se defãşoarã cel puţin o datã la 2 ani.│
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   2.│Analiza deviaţiilor de │a) investigarea documentatã a deviaţiilor;        │
     │la standardele de      │b) aplicarea de mãsuri corective sau preventive   │
     │calitate şi securitate │   documentate;                                   │
     │                       │c) evaluarea eficacitãţii acţiunilor preventive.  │
 ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤
   3.│Sistemul de asigurare  │a) sistemul de asigurare a calitãţii constituie   │
     │a calitãţii (AC)       │   ansamblul mãsurilor pentru menţinerea unei     │
     │                       │   calitãţi şi unei securitãţi maxime;            │
     │                       │b) sistemul de asigurare a calitãţii se poate     │
     │                       │   referi la normele de asigurare a calitãţii,    │
     │                       │   cum sunt Normele ISO;                          │
     │                       │c) verificarea şi actualizarea permanentã a       │
     │                       │   procedurilor şi cunoştinţelor medicale şi      │
     │                       │   tehnice, dezvoltarea autocontrolului şi        │
     │                       │   evaluarea internã.                             │
 ────┴───────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘




ANEXA VI
--------
la cerinţele tehnice
--------------------

CONDIŢII
pentru autorizarea proceselor de preparare a ţesuturilor
şi celulelor în bãncile de ţesuturi şi celule

Protocoalele privind fiecare etapã a procesului de preparare a ţesuturilor şi celulelor vor fi elaborate de cãtre comisiile de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii Publice şi Colegiului Medicilor din România, în conformitate cu cerinţele în vigoare ale instituţiilor Uniunii Europene.
A. Procedurile din etapa de procesare a ţesuturilor şi celulelor umane în banca de ţesuturi sau celule trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele criterii:
1. procedurile critice de procesare vor fi validate, astfel încât ţesuturile sau celulele procesate sã nu devinã clinic inactive ori dãunãtoare pentru primitor. Validarea trebuie sã aibã la bazã studiile efectuate de cãtre respectiva bancã de ţesuturi/celule, date preluate din studiile publicate sau, în cazul procedurilor de procesare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivã a rezultatelor clinice ale ţesuturilor livrate de cãtre banca respectivã;
2. trebuie sã se demonstreze cã procesul validat poate fi efectuat în mod coerent şi eficient în mediul bãncii de ţesuturi/celule de cãtre personalul abilitat;
3. procedurile trebuie documentate în Procedurile standard de operare, care trebuie sã respecte metoda validatã şi standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4;
4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate;
5. dacã celulele sau ţesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbianã, acest lucru trebuie precizat, documentat şi validat;
6. înainte de implementarea unei modificãri majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie sã fie validat şi documentat;
7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluãri critice periodice;
8. procedurile de distrugere a ţesuturilor şi celulelor trebuie sã previnã contaminarea celorlalte ţesuturi şi celule, precum şi a produselor terapeutice, a mediului de procesare sau a personalului implicat.
B. Stocarea şi livrarea de ţesuturi şi celule din banca de ţesuturi/celule trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele criterii:
1. perioada maximã de stocare trebuie specificatã pentru fiecare tip de stocare. Perioada aleasã trebuie sã ţinã cont de posibila deteriorare a proprietãţilor cerute pentru ţesut şi celule;
2. stocul de ţesuturi şi/sau celule din banca de ţesuturi/celule trebuie sã fie inventariat cu exactitate pentru a se asigura cã acestea nu pot fi eliberate decât în urma îndeplinirii tuturor criteriilor prevãzute în prezentul ordin. Trebuie sã existe o procedurã standard de operare care sã detalieze circumstanţele, responsabilitãţile şi procedurile de eliberare a ţesuturilor şi celulelor în vederea distribuirii acestora;
3. în cadrul oricãrei faze de procesare, sistemul de identificare a ţesuturilor şi celulelor existent în banca de ţesuturi/celule trebuie sã delimiteze clar produsele validate de cele nevalidate (aflate în carantinã) şi de produsele destinate distrugerii;
4. documentaţia din banca de ţesuturi/celule trebuie sã demonstreze faptul cã validarea ţesuturilor şi celulelor s-a fãcut dupã îndeplinirea tuturor specificaţiilor cerute şi, în special, dupã verificarea tuturor formularelor curente, a documentelor medicale relevante, a documentaţiei etapei de procesare şi a rezultatelor testelor efectuate. Aceastã validare se face de cãtre o persoanã autorizatã sau de cãtre persoana responsabilã, în conformitate cu o procedurã scrisã. Dacã se foloseşte un computer pentru furnizarea rezultatelor testelor de laborator, raportul de audit trebuie sã indice persoana responsabilã pentru o astfel de eliberare;
5. trebuie efectuatã o evaluare documentatã a riscului, care va fi aprobatã de cãtre persoana responsabilã. Aceasta trebuie sã determine situaţia ţesuturilor şi celulelor stocate dupã introducerea unor noi criterii de selecţie sau de testare a donatorului ori dupã modificarea semnificativã a unei etape de procesare care amelioreazã securitatea sau calitatea ţesuturilor şi celulelor.
C. Procedurile de distribuire şi retragere a ţesuturilor şi celulelor din banca de ţesuturi/celule trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele criterii:
1. condiţiile critice de transport, cum sunt temperatura şi limita de timp, trebuie definite în vederea menţinerii proprietãţilor cerute ale ţesutului şi celulei;
2. containerul de transport trebuie sã fie etanşeizat, iar ţesuturile şi celulele trebuie pãstrate în condiţiile specificate. Toate containerele de transport şi toate ambalajele trebuie sã fie validate în acest sens;
3. dacã distribuirea este executatã de cãtre o terţã parte, trebuie sã existe un contract documentat care sã garanteze menţinerea condiţiilor cerute;
4. banca de ţesuturi/celule trebuie sã aibã personal autorizat pentru a evalua necesitatea retragerii ţesuturilor şi celulelor, care apoi sã iniţieze şi sã coordoneze acţiunile necesare pentru aceasta;
5. banca de ţesuturi/celule va stabili o procedurã eficientã de retragere, care sã includã descrierea responsabilitãţilor şi a mãsurilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie sã includã notificarea cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant;
6. mãsurile trebuie luate în perioadele de timp predefinite şi trebuie sã permitã asigurarea trasabilitãţii descendente şi ascendente a tuturor ţesuturilor şi celulelor. Scopul investigaţiei este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unor reacţii adverse la un primitor, de a identifica alţi primitori de ţesuturi şi celule din aceeaşi sursã şi de a recupera ţesuturile şi celulele prelevate de la acel donator, precum şi de a notifica transportatorii şi primitorii de ţesuturi şi celule prelevate de la acelaşi donator despre faptul cã aceştia ar putea fi în pericol;
7. banca de ţesuturi/celule va stabili protocoale de înregistrare a solicitãrilor de ţesuturi şi celule;
8. banca de ţesuturi/celule va încheia o convenţie de furnizare cu fiecare instituţie acreditatã pentru transplantul de ţesuturi sau celule umane care doreste sã îşi procure grefoane terapeutice de la respectiva bancã. Convenţia va fi semnatã de responsabilii administrativi şi de medicii utilizatori, pentru fiecare tip de ţesut sau celulã, şi va conţine toate datele necesare bunei sale desfãşurãri în practicã, inclusiv condiţiile financiare. Aceste convenţii vor fi puse la dispoziţia Agenţiei Naţionale de Transplant, la cererea acesteia;
9. regulile de alocare a ţesuturilor şi celulelor cãtre anumiţi pacienţi sau anumite unitãţi sanitare trebuie sã fie documentate şi puse la dispoziţia acestora, la cerere;
10. banca de ţesuturi/celule va stabili un sistem documentat de manipulare a produselor terapeutice returnate, inclusiv criteriile de reintroducere a acestora în inventar.


ANEXA VII
---------
la cerinţele tehnice
---------------------

Partea A. Notificare pentru suspiciune de reacţie adversã gravã



 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Banca de ţesuturi/celule                                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr de identificare a notificãrii                                     │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data raportãrii (ziua/luna/anul)                                        │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Persoana afectatã (primitor sau donator)                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data şi locul prelevãrii sau utilizãrii umane (ziua/luna/anul)          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr unic de identificare a ţesutului/celulelor donate                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data la care s-a suspicionat reacţia adversã gravã (ziua/luna/anul)     │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Tipul ţesuturilor sau celulelor implicate în suspiciunea de reacţie     │
 │ adversã gravã                                                           │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Tipul reacţiei (reacţiilor) adverse grave suspicionate                  │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Partea B. Concluziile investigaţiei reacţiilor adverse grave
 
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Banca de ţesuturi/celule                                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr de identificare a notificãrii                                     │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data confirmãrii (ziua/luna/anul)                                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data reacţiei adverse grave (ziua/luna/anul)                            │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr unic de identificare a ţesutului/celulelor donate                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Confirmarea reacţiei adverse grave (Da/Nu)                              │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Modificarea tipului de reacţie adversã gravã (Da/Nu)                    │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Dacã Da, specificaţi                                                    │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Evoluţie clinicã (dacã este cunoscutã)                                  │
 │ - recuperare completã                                                   │
 │ - sechele minore                                                        │
 │ - sechele grave                                                         │
 │ - deces                                                                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Rezultatul anchetei şi concluzii finale                                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Recomandãri pentru mãsuri de prevenire şi corective                     │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



ANEXA VIII
----------
la cerinţele tehnice
--------------------

NOTIFICAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE

Partea A. Notificarea rapidã a suspiciunii de incidenţe adverse severe


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Banca de ţesuturi/celule                                                   │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr de identificare a notificãrii                                        │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data raportãrii (ziua/luna/anul)                                           │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)                            │
 ├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
 │                                 │                 Specificare              │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┬──────────┬──────┬───────────┤
 │                                 │Defect al   │Deficienţa│Eroare│  Altele   │
 │                                 │ţesuturilor/│echipa-   │umanã │(Precizaţi)│
 │                                 │celulelor   │mentului  │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Incident advers sever care       │            │          │      │           │
 │poate afecta calitatea şi        │            │          │      │           │
 │securitatea ţesuturilor şi       │            │          │      │           │
 │celulelor, datorat unei          │            │          │      │           │
 │devieri la:                      │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Prelevare                        │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Testare                          │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Transport                        │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Procesare                        │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Stocare                          │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Distribuire                      │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Materiale                        │            │          │      │           │
 ├─────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Altele (Precizaţi)               │            │          │      │           │
 └─────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴──────┴───────────┘


Partea B. Concluziile investigaţiei incidentelor adverse severe


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Banca de ţesuturi/celule                                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr de identificare a notificãrii                                     │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data confirmãrii (ziua/luna/anul)                                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Data incidentului advers sever (ziua/luna/anul)                         │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Analiza cauzei principale (detalii)                                     │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Mãsuri corective întreprinse (detalii)                                  │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘



ANEXA IX
--------
la cerinţele tehnice
--------------------

NOTIFICAREA NAŢIONALÃ ANUALÃ

Partea A. Format pentru notificarea anualã a reacţiilor adverse severe


 ┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
 │ Statul care raporteazã                      │                           │
 ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
 │ Perioada de raportare 01.01 - 31.12 - anul  │                           │
 ├─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┤
 │ Numãrul reacţiilor adverse grave pe tip de ţesut şi celulã (sau produs  │
 │ intrat în contact cu ţesuturile şi celulele)                            │
 ├───────┬───────────────────────────┬───────────────────┬─────────────────┤
 │       │Tipul ţesutului/celulei    │ Numãrul reacţiilor│   Numãrul total │
 │       │(sau produsului care intrã │  adverse grave    │ al ţesuturilor/ │
 │       │în contact cu ţesuturile şi│                   │  celulelor de   │
 │       │       celulele)           │                   │    acest tip    │
 │       │                           │                   │    distribuite  │
 │       │                           │                   │   (dacã existã) │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │   1.  │                           │                   │                 │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │   2.  │                           │                   │                 │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │   3.  │                           │                   │                 │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │   4.  │                           │                   │                 │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │  ...  │                           │                   │                 │
 ├───────┼───────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤
 │TOTAL  │                           │                   │                 │
 ├───────┴───────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────┤
 │ Numãr total de ţesuturi şi celule distribuite (inclusiv tipurile de     │
 │ ţesuturi şi celule pentru care nu au fost raportate reacţii adverse     │
 │ grave):                                                                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãrul primitorilor afectaţi (numãr total de primitori):               │
 ├─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────┤
 │ Tipul reacţiilor adverse grave                  │Numãr total de reacţii │
 │ raportate                                       │   adverse grave       │
 ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤
 │ Infecţii bacteriene transmise                   │                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤
 │                                                 │                       │
 ├──────────────────────────┬──────────────────────┼───────────────────────┤
 │ Infecţii virale transmise│ HVB                  │                       │
 │                          ├──────────────────────┼───────────────────────┤
 │                          │ HVC                  │                       │
 │                          ├──────────────────────┼───────────────────────┤
 │                          │ HIV I/II             │                       │
 │                          ├──────────────────────┼───────────────────────┤
 │                          │ Altele (Precizaţi)   │                       │
 ├──────────────────────────┼──────────────────────┼───────────┬───────────┤
 │ Infecţii parazitare      │Malarie               │           │           │
 │    transmise             ├──────────────────────┼───────────┼───────────┤
 │                          │Altele (Precizaţi)    │           │           │
 ├──────────────────────────┴──────────────────────┼───────────┴───────────┤
 │ Boli maligne transmise                          │                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤
 │ Alte boli transmise                             │                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────┤
 │ Alte reacţii grave (Precizaţi)                  │                       │
 └─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┘


Partea B. Format pentru notificarea anualã a incidentelor adverse grave


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Statul care raporteazã                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Perioada de raportare 01.01 - 31.12 - anul                              │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Numãr total de ţesuturi şi celule procesate                             │
 ├──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
 │Numãr total de incidente      │                                          │
 │adverse severe ce pot         │               Specificaţie               │
 │afecta calitatea              ├────────────┬──────────┬──────┬───────────┤
 │şi securitatea ţesuturilor    │Defect al   │Deficienţa│Eroare│  Altele   │
 │şi celulelor, datorat         │ţesuturilor/│echipa-   │umanã │(Precizaţi)│
 │unei devieri la:              │celulelor   │mentului  │      │           │
 │                              │(Precizaţi) │(Precizaţi│      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Prelevare                     │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Testare                       │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Transport                     │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Procesare                     │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Stocare                       │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Distribuţie                   │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Materiale                     │            │          │      │           │
 ├──────────────────────────────┼────────────┼──────────┼──────┼───────────┤
 │Altele (Precizaţi)            │            │          │      │           │
 └──────────────────────────────┴────────────┴──────────┴──────┴───────────┘



ANEXA X
-------
la cerinţele tehnice
--------------------

SETUL MINIM DE DATE
ce trebuie înregistrate conform prevederilor
art. 11 din cerinţele tehnice

A. De cãtre banca de ţesuturi sau celule
1. Identificarea donãrii de ţesuturi şi celule va conţine cel puţin urmãtoarele informaţii:
- identificarea instituţiei de prelevare şi a bãncii de ţesuturi sau celule;
- numãrul (unic) de identificare al donãrii;
- data prelevãrii;
- locul prelevãrii;
- tipul donãrii (multiţesut/uniţesut; autolog/alogenic; viu/decedat).
2. Identificarea produsului terapeutic va conţine cel puţin urmãtoarele informaţii:
- identificarea bãncii de ţesuturi sau celule;
- tipul de ţesut/celule/produs terapeutic;
- numãrul de identificare a regrupãrii de ţesuturi sau celule (dacã este cazul);
- numãrul de identificare a unui segment din acelaşi ţesut sau lot celular (dacã este cazul);
- data de expirare a validitãţii terapeutice;
- statusul ţesutului/celulelor (în carantinã/apt pentru utilizarea terapeuticã)
- descrierea şi originea produselor terapeutice, etapele de procesare parcurse, materialele şi produsele terapeutice aditive care au intrat în contact cu ţesuturile şi celulele şi care au efect asupra calitãţii şi/sau securitãţii acestora;
- identificarea instituţiei care a emis eticheta finalã.
3. Identificarea utilizãrii umane va conţine cel puţin urmãtoarele informaţii:
- data distribuirii sau, respectiv, data distrugerii în caz de neutilizare;
- identificarea medicului utilizator şi a instituţiei utilizatoare finale.
B. De cãtre instituţia sanitarã utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic
a) Identificarea bãncii de ţesuturi sau celule furnizoare
b) Identificarea instituţiei utilizatoare acreditate şi a medicului responsabil de procedurã
c) Tipul de ţesuturi şi celule
d) Identificarea produsului terapeutic
e) Identificarea primitorului/primitorilor
f) Data utilizãrii terapeutice umane


ANEXA XI
--------
la cerinţele tehnice
--------------------

INFORMAŢIILE
cuprinse în Sistemul European de Codificare

a) Identificarea donãrii de ţesuturi şi celule:
- numãr unic de identificare;
- identificarea bãncii furnizoare de ţesuturi sau celule.
b) Identificarea produsului terapeutic:
- codul produsului terapeutic (clasificare de bazã);
- numãrul de identificare a unui segment din acelaşi ţesut sau lot celular (dacã este cazul);
- data de expirare a validitãţii terapeutice.
---------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Ministerul Sanatatii Publice, CERINTELE TEHNICE din 12 octombrie 2007

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016