Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 8 ianuarie 2025 pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 8 ianuarie 2025 pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 47 bis din 20 ianuarie 2025

Comenteaza legea

──────────
    Conţinute de ORDINUL nr. 16 din 8 ianuarie 2025, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 47 din 20 ianuarie 2025.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L01FD04.2
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
                                   - cancer gastric -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ......................
    2. CAS/nr. contract: ........../............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ....................... DC (după caz) ...............
    2) ....................... DC (după caz) ...............

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu adenocarcinom gastric sau al joncţiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puţin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab şi care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Status de performanţă ECOG 0-2
    4. Adenocarcinom gastric sau al joncţiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)],
    5. Pacienţi care au primit anterior cel puţin 2 scheme de tratament, incluzând trastuzumab şi care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII
    1. Sarcină/alăptare
    2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    3. Boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită (pentru pacienţii cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi iniţiat la aprecierea medicului curant)
    4. Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant)
    5. Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
    2. Sarcina/alăptare
    3. Reacţii adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică.
    4. Decizia medicului oncolog curant
    5. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L01XC18.8
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
           ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
                    - carcinom pulmonar NSCLC - tratament adjuvant -
    SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

    1. Unitatea medicală: ........................
    2. CAS/nr. contract: .........../.............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .............. DC (după caz) ................
    2) .............. DC (după caz) ................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        INDICAŢIE: Pembrolizumabum în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă, în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Diagnostic de carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histolopatologic, care prezintă risc crescut de recurenţă, în urma rezecţiei complete (R0), indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1, fără radioterapie neoadjuvantă şi/sau chimioterapie neoadjuvantă anterioară şi fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru afecţiunea malignă actuală.
        Notă: Pacienţii pot primi sau nu chimioterapie adjuvantă, conform recomandării medicului curant, dar nu mai mult de 4 cicluri.

    4. Pacienţii sunt stadializaţi conform AJCC ediţia a-8-a, iar pacienţii eligibili pentru pembrolizumab în adjuvanţă sunt următorii:
    - Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4cm: T2b, N0, M0;
    – Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;
    – Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;
    – Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.

    5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2.
        Notă: pentru Pembrolizumab în adjuvanţă - se recomandă, înainte de iniţierea tratamentului, testarea mutaţiilor activatoare EGFR şi rearanjamentelor ALK.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
    2. Sarcina
    3. Alăptarea
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

        NOTĂ: În cazul următoarelor situaţii: status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Pacienţii la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    4. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
        NOTĂ: Pembrolizumab trebuie administrat până la recurenţa bolii, apariţia toxicităţii inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului
    5. După 1 an în cazul tratamentului adjuvant al NSCLC.

        Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

        Cod formular specific: L01XC18.9
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
           ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
                                 - cancer colorectal -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .....................
    2. CAS/nr. contract: .........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .....................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC (după caz) .................
    2) ............... DC (după caz) .................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului:
    [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienţii adulţi cu cancer colorectal metastatic care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) - ca tratament de primă linie.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Pacienţi cu cancer colorectal, confirmat histopatologic, în stadiul metastatic (stabilit imagistic şi clinic), care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), sau cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient).
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere)
    6. Pacienţii la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. Alăptarea
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

    4. Absenţa MSI-h sau dMMR.
        Notă. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: L01XC18.10
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
        DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
        DCI PEMBROLIZUMABUM
        - cancer de col uterin (cervical) -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ......................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 127 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .......DC (după caz).........
    2) .......DC (după caz).........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PDL1 cu un CPS ≥ 1. Pembrolizumab reprezintă o terapie de linia 1, în asociere cu cisplatin/carboplatin şi paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populaţii de pacienţi.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos, cu tumori care exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1, efectuat printr-o testare validată
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Paciente care nu au fost tratate cu chimioterapie, cu excepţia cazului în care chimioterapia a fost utilizată concomitent ca agent radio-sensibilizant
    6. Paciente la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Testarea PD-L1 cu un CPS < 1
    3. Sarcina
    4. Alăptarea
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

        NOTĂ. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant considera ca beneficiile depăşesc riscurile potenţiale iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L01XC18.11
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
        ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
        DCI PEMBROLIZUMABUM
        - cancer mamar triplu negativ incipient -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ......................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD 10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .......DC (după caz).........
    2) .......DC (după caz).........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul adulţilor cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Ca tratament neoadjuvant/adjuvant: pacienţi adulţi cu cancer mamar triplu negativ local avansat, inflamator sau în stadiul incipient, cu risc crescut de recurenţă definit prin - dimensiunea tumorii > 1 cm, dar ≤ 2 cm în diametru cu afectare ganglionară sau dimensiunea tumorii > 2 cm în diametru, indiferent de afectarea ganglionară şi independent de expresia tumorală PD-L1
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Status triplu negativ - receptori hormonali negativi şi HER2 negativ - IHC 0, IHC 1 + sau IHC 2+/ISH-
    6. Pacienţii la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptarea.
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

        NOTĂ. În cazul următoarelor situaţii:, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (monitorizarea funcţiei cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
        Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.
    Notă: Pacienţilor care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenţia chirurgicală definitivă sau care prezintă toxicităţi inacceptabile legate de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, NU trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.

        Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

        Cod formular specific: L01XC18.12
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
        DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
        DCI PEMBROLIZUMABUM
        - cancer mamar triplu negativ metastatic -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............................
    2. CAS/nr. contract: ........../........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ......................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .......DC (după caz).........
    2) .......DC (după caz).........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Pembrolizumab în asociere cu chimioterapie (taxani - paclitaxel sau nab-paclitaxel) pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS > 10 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
    3. Ca tratament în asociere cu chimioterapie - pacienţi cu cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică (prima linie)
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Status triplu negativ - receptori hormonali negativi şi HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-
    6. Pacienţii la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. PD-L1 cu un CPS < 10
    4. Alăptarea
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

        NOTĂ: în cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L01XC18.13
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                  AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
    - carcinom renal - tratament adjuvant -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................
    2. CAS/nr. contract: ......../........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............. DC (după caz) ...............
    2) ............. DC (după caz) ...............

        10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom renal cu risc de recurenţă crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei şi rezecţiei leziunilor metastatice.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
    3. Carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurenţă crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei şi rezecţiei leziunilor metastatice
    4. Riscul de recurenţă crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB):
    - Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul 4 sau caracteristici sarcomatoide; pT3, orice grad, fără afectare ganglionară (N0) sau metastaze la distanţă (M0);
    – Categoria de risc ridicat a inclus: pT4, orice grad, N0 şi M0; orice pT, orice grad, cu afectare ganglionară şi M0.
    – Categoria M1 FSB a inclus pacienţi cu boală metastatică la care s-a efectuat rezecţia completă a leziunilor primare şi metastatice.

    5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    6. Pacienţi la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicaţie, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. Pacienţii care nu se încadrează în categoriile de recurenţă crescută după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecţia completă a leziunilor primare şi metastatice
    4. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
        Notă. În cazul următoarelor situaţii:, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.
    5. După 1 (un) an de tratament adjuvant

        Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 8

        Cod formular specific: L01XC18.14
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
                  AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
                                 - carcinom esofagian -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................
    2. CAS/nr. contract: ........./...........
    3. Cod parafă medic:
    4. Nume şi prenume pacient: ..................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC (după caz) ..............
    2) ............... DC (după caz) ..............

        10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE:
    1. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10.
    2. Pembrolizumab este indicat în asociere cu chimioterapie care conţine fluoropirimidină şi săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului joncţiunii gastro-esofagiene HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste
    3. Pentru indicaţia 1 - carcinom esofagian (scuamos şi adenocarcinom) local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic şi clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
    4. Pentru indicaţia 2 - adenocarcinom a joncţiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic şi clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10
    5. Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere)
    6. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    7. Pacienţi la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru oricare din aceste indicaţii, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Pentru indicaţia 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10
    2. Pentru indicaţia 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv
    3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    4. Sarcină
    5. Alăptarea
        Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

        Notă. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC, status de performanţă ECOG > 2, infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstiţială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali, pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

    2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse mediată imun severă (grad 3), cât şi în cazul primei apariţii a unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol (grad 4) - pot exista excepţii de la această regulă, în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 8 ianuarie 2025

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"