Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 5 iulie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 697 bis din 12 iulie 2022
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 697 din 12 iulie 2022.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L01XE10A
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
- carcinom renal -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
3. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
4. Vârsta ≥ 18 ani
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate
6. Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi,
2. Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),
3. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,
4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
5. Histologie de sarcom renal
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:
a. Remisiune completă
b. Remisiune parţială
c. Boală stabilă
d. Beneficiu clinic
7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):
1. pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;
2. stomatită grad 2,3;
3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3,
4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,
5. trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad < 2 (≥ 1 x 10^9/I), grad 4 (< 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 2,
6. neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) şi dispariţia febrei.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
2. stomatită - grad 4,
3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,
4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,
5. neutropenie febrilă - grad 4,
6. decizia medicului
7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
- trombocitopenie imună primară -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
(A) (A) INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
3. Pacienţi adulţi cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucogramă (număr de trombocite)
b. Probe hepatice
c. Examen oftalmologic
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
– progresie.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
- progresive sau
– persistente timp de >/= 4 săptămâni sau
– însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
– însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
(B) INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de reprezentantul legal al pacientului
2. Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
3. Copii cu vârsta de 1 an şi peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2. Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucogramă (număr de trombocite)
b. Probe hepatice
c. Examen oftalmologic
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
– progresie.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi.
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
- progresive sau
– persistente timp de >/= 4 săptămâni sau
– însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
– însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii)
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XE10-TNE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
- Tumori neuroendocrine -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Tumori neuroendocrine nefuncţionale, nerezecabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Tumoră neuro-endocrină bine diferenţiată, (confirmată histologic)
4. Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
5. Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (funcţii adecvate: medulară, renală, hepatică).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
2. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic
3. Boală slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament
2. În prezenţa beneficiului clinic
3. În absenţa unei toxicităţi inacceptabile.
Monitorizare tratament:
● imagistic - evaluare periodică prin ex. CT/RMN
● înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - glicemie, funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
● periodic - depistarea simptomelor care pot indica:
- boală pulmonară interstiţială sau pneumonită
– apariţia ulceraţiilor bucale
– apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(la latitudinea medicului curant):
1. până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariţiei unor toxicităţi gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecţioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4).
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVA A TRATAMENTULUI
1. pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4
2. stomatită - grad 4
3. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4
4. evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4
5. neutropenie febrilă - grad 4
6. decizia medicului
7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom cu celule renale -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................................
2. CAS / nr. contract: ........./............
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat:
1) Ca tratament de primă linie la pacienţii adulţi netrataţi anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).
2) La pacienţi adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicaţii)
Pentru indicaţia nr. 1):
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienţi cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial
4. Pacienţi cu carcinom renal non-urotelial netrataţi anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC
5. Status de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2
6. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pentru indicaţia nr. 2):
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pacienţi cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial
4. Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune - "imunoterapie"), din care cel puţin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)
5. Progresia bolii, în timpul sau după cel puţin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal
6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicităţii)
7. Status de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2
8. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pentru indicaţia nr. 1):
1. Pacienţii cu status de performanţă > 2
2. Pacienţii cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC
3. Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant)
4. Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Pentru indicaţia nr. 2):
1. Pacienţii cu status de performanţă > 2
2. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienţi care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate
3. Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant)
4. Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală.
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării:
a. Remisiune completă
b. Remisiune parţială
c. Boală stabilă
d. Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică / deteriorare clinică)
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: B06AC05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM
- angioedem ereditar -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS / nr. contract: ...................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinători
2. Pacienţi cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1 sau 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE
- Notă: diagnosticul de AEE se pune pe baza anamnezei familiale, a simptomelor caracteristice bolii şi este confirmat prin modificări specifice de laborator: scăderea nivelului seric de C4 şi C1-INH (dozare proteică şi/sau activitate)
– Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienţii cu AEE-nCl-INH.
3. Pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, înregistraţi la Centrul de Expertiză de AEE
4. Control insuficient al bolii pe medicaţie de urgenţă şi/sau profilactică:
Notă: Recomandarea tratamentului cu Lanadelumab se va face individualizat, luând în considerare, la fiecare pacient în parte, activitatea bolii, calitatea vieţii pacientului şi controlul bolii cu medicaţia de urgenţă şi/sau medicaţia profilactică administrată.
5. Iniţierea tratamentului se va face pe baza scrisorii medicale eliberate de Centrul de Expertiză, care va fi reînnoită anual.
Notă: În primul an de tratament, eficienţa şi continuarea acestuia vor fi reevaluate şi reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, iniţial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni şi, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţii produsului
2. Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină şi alăptare
3. În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicaţiei.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Notă: Lanadelumab se administrează doar pentru prevenţia de rutină a episoadelor acute de AEE.
- În primul an de tratament, Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficienţa tratamentului şi va indica continuarea/întreruperea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie.
– Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, medicul curant va nota în fişa pacientului numărul lotului după fiecare administrare; dacă administrarea se face la domiciliu, pacientul se va prezenta cu flaconul/flacoanele administrat/e la următoarea reţetă.
– Pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată, pacientul trebuie să aibă la dispoziţie medicaţie de urgenţă/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) şi acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate a acestora, se va administra plasmă proaspăt congelată.
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XC31.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- carcinom urotelial -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ...................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic
4. Pacienţi care au prezentat răspuns complet, răspuns parţial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină
5. ECOG - 0-2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
2. În cazul următoarelor situaţii: metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienţii cu infecţii active, după o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
NOTĂ: La pacienţii stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situaţii, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului.
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L01XC32.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
- carcinom hepatocelular -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ...................../.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaţionale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză
4. Status de performanţă ECOG -0-2
5. Pacienţii cu HCC netrataţi anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) şi/sau locale
6. Pacienţii care au contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienţii cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală
7. Dintre pacienţii cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A
8. Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să efectueze EDS şi varicele esofagiene trebuie evaluate şi tratate conform standardelor; pentru pacienţii care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de iniţierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii
9. Pentru pacienţii cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie iniţiat cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului oncologic
10. Funcţie hematologică, renală şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom şi HCC
2. Pacienţii cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare
3. Ascită moderată sau severă
4. Istoric de encefalopatie hepatică
5. Coinfecţie cu VHB şi VHC - pacienţii cu antecedente de infecţie cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt consideraţi neinfectaţi cu VHC şi sunt eligibili pentru tratament
6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă
7. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
8. Alte afecţiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
NOTĂ: La pacienţii stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situaţii, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
2. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
3. Decizia medicului.
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
