Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 4 decembrie 2019 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Omega şi (**)1beta în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 995 bis din 11 decembrie 2019
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 995 din 11 decembrie 2019.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L014C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RITUXIMABUM (original şi biosimilar)
- indicaţii hematologice -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: ..........
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like: [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinaţii terapeutice, conform ghidurilor ESMO şi NCCN: [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic:
a. hemoleucograma+FL []
b. examen medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
b) Linia II + Reiniţiere [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în combinaţii terapeutice, conform ghidurilor ESMO şi NCCN: [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie: [] DA [] NU
4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapie: [] DA [] NU
6. Leucemie limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU
7. Leucemie limfatică cronică CD20+ la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puţin un tratament - în asociere cu venetoclax: [] DA [] NU
8. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinaţii terapeutice, conform ghidurilor ESMO şi NCCN: [] DA [] NU
9. Metoda de diagnostic:
a. hemoleucograma+FL []
b. examen medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
10. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
c) Menţinere [] DA [] NU
1. Limfom folicular CD20+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. Examen clinic []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Infecţii severe, active []
2. Hepatită cronică VHB+ activă []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma []
b. Examen clinic []
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Reactivare hepatită B []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L01BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: ..........
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
- Indicaţii:
a) leucemie acută mieloidă (LAM) [] DA [] NU
b) leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) [] DA [] NU
c) sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare [] DA [] NU
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Vârstă > 18 ani [] DA [] NU
3. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS -> pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice [] DA [] NU
4. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaşti medulari, conform clasificării OMS -> pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice [] DA [] NU
5. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medulari -> pacienţi adulţi, fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice [] DA [] NU
6. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) -> pacienţi adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
a. hemoleucogramă completă []
b. evaluarea cardio-pulmonară (în caz de antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară) []
c. evaluarea funcţiei hepatice []
d. evaluarea funcţiei renale []
e. monitorizarea semnelor şi simptomelor de hemoragie (gastrointestinală şi intracraniană, în special la pacienţi cu trombocitopenie) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. sarcină []
2. alăptare []
3. tumori maligne hepatice []
4. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare:
- Hemoleucogramă+FL []
– Medulogramă * []
– Examen citogenetic * []
– Biologie moleculară * []
(* la aprecierea medicului)
2. Evoluţia sub tratament:
- Favorabilă []
– Staţionară []
– Progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Fasciită necrozantă []
2. Reacţii grave de hipersensibilitate []
3. Deces []
4. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XE27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
INDICAŢII:
- Leucemie limfatică cronică (LLC)
– Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar
– Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
a) Linia I
1. Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Macroglobulinemie Waldenstrom (MW)/Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
b) Linia a II-a
1. Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu bendamustină şi rituximab (BR) -> adulţi (peste 18 ani) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară [] DA [] NU
3. Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
4. Limfom non-Hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
5. Macroglobulinemie Waldenstrom (MW) / Limfom limfoplasmocitic secretor de IgM cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani) [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de LLC/LCM/MW prin:
- imunofenotipare prin citometrie în flux []
– examen histopatologic cu imunohistochimie []
– electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (LLC/LCM/MW)
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi []
2. Sarcină []
3. Insuficienţă hepatică severă clasa Child-Pugh C []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)
1. Evoluţia sub tratament:
- Favorabilă []
– Staţionară []
– Progresie []
2. Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):
a. Hemoleucogramă (atenţie la citopenie) []
b. Monitorizare hepatică []
c. Monitorizare renală []
d. Monitorizare pulmonară []
e. Dozarea electroliţilor []
f. Monitorizare periodică a ECG (pentru estimarea intervalului QT) []
g. Monitorizare orice semne sau simptome de:
- toxicitate hematologică:
● febră []
● infecţii []
● sângerare []
● sindrom de leucostază
– toxicitate non-hematologică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (LLC/LCM/MW)
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Toxicitate persistentă după 2 scăderi succesive de doză []
4. Necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea de Ibrutinib []
5. Sarcină []
6. Alte cauze: ..........[]
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ -
AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE SINTETICE ŢINTITE
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) [] DA [] NU
2. Poliartrită reumatoidă (PR) severă DAS28 > 5,1 [] DA [] NU
3. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate [] DA [] NU
4. Redoare matinală > 1 h [] DA [] NU
5. VSH > 28mm/1h şi PCR > 3x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol [] DA [] NU
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită [] DA [] NU
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme, element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 [] DA [] NU
2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta < 45 ani [] DA [] NU
3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului [] DA [] NU
4. VSH > 50mm/1h şi PCR > 5 x valoarea normală (cantitativ) [] DA [] NU
5. Eroziuni evidenţiate radiologic (cu dovada existenţei acestora) [] DA [] NU
6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol [] DA [] NU
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită [] DA [] NU
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme; element de audit/control date în format electronic) [] DA [] NU
9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită, conform protocolului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia) [] DA [] NU
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) [] DA [] NU
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDM (se face switch) [] DA [] NU
4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum) [] DA [] NU
5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapia sintetică ţintită, justificată, cu precizările din protocol [] DA [] NU
6. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR [] DA
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă [] DA [] NU
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită, conform protocolului [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01XC15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI OBINUTUZUMAB
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
Indicaţii:
- leucemie limfocitară cronică (LLC)
– limfom folicular (LF)
– limfom folicular în formă avansată
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
- Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu clorambucil, netratată anterior şi cu comorbidităţi care induc intoleranţă la administrarea unei doze complete de fludarabină -> adulţi [] DA [] NU
2. Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulţi [] DA [] NU
3. Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulţi [] DA [] NU
4. Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinaţie cu Bendamustin, urmat de întreţinere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulţi [] DA [] NU
5. Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Obinutuzumab -> adulţi [] DA [] NU
6. Limfom folicular, care a obţinut răspuns la terapia de inducţie, se va continua cu tratamentul de întreţinere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni -> adulţi [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
2. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară []
b. Biochimie:
- evaluare funcţie renală (creatinină, uree, ac uric) []
– transaminaze (TGO, TGP) []
– fosfatază alcalină []
– ionogramă (potasiu seric etc) []
c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) []
d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) []
Notă:
În cazul limfomului folicular care a obţinut răspuns la terapia de inducţie se va continua cu tratamentul de întreţinere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni, dacă boala nu avansează.
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranţă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
2. Lipsa de răspuns la tratament []
3. Decizia medicului, cauza:.......... []
4. Decizia pacientului, cauza: .......... []
D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la Obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament []
2. Infecţii active []
3. Infecţii recurente sau cronice în antecedente (la indicaţia medicului, cu prudenţă) []
4. Hepatită B activă []
5. Femei gravide (la indicaţia medicului, dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial) []
6. Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XC17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- Melanom malign -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 117 (conform CIM-10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
I. Indicaţie de tratament cu intenţie paleativă
a) Nivolumabum se administrează în monoterapie
1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
2. Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU
3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU
4. Status de performanţa ECOG O-2 [] DA [] NU
5. Prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere) [] DA [] NU
b) La iniţierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în dozele şi pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11
1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
2. Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU
3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU
4. Status de performanţă ECOG 0-1 [] DA [] NU
5. Este permisă prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere) [] DA [] NU
II. Indicaţie de tratament cu intenţie adjuvantă
1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
2. Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenţie de radicalitate (inclusiv adenopatii şi/sau leziuni secundare la distanţă) [] DA [] NU
3. Absenţa semnelor de boală (clinic şi imagistic), după intervenţia chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab [] DA [] NU
4. Status de performanţa ECOG O-2 [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru ambele indicaţii)
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. [] DA [] NU
4. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune: [] DA [] NU
- diabet zaharat prin mecanism autoimun []
– afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) []
5. Boală interstiţială pulmonară simptomatică*) [] DA [] NU
6. Insuficienţă hepatică severă*) [] DA [] NU
7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) [] DA [] NU
8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) [] DA [] NU
*) Observaţie:
a) Pentru pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecţiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot.
b) b). Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicaţia curentă (mai ales pentru pacienţii fără mutaţii la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
c) Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienţii cu:
- Boală interstiţială pulmonară simptomatică
– Insuficienţă hepatică severă
– Hepatită virală C sau B în antecedente
– pacienţi care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiţii fiind contraindicaţii absolute.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a) Remisiune completă []
b) Remisiune parţială []
c) Boală staţionară []
d) Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic []
- dacă exista o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral/deteriorare simptomatică []
2. Tratamentul cu intenţie de adjuvantă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile []
3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului. []
4. Decizia medicului, cauza: ..................[]
5. Decizia pacientului, cauza: ................[]
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L01XC19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI BLINATUMOMABUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
- Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: [] DA [] NU
1. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
2. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
3. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
4. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - refractară la tratamentele anterioare -> adulţi [] DA [] NU
5. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - recidivantă după tratamentele anterioare -> adulţi [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. RC (remisiune completă): ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc).[]
2. RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc). []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) []
3. Evenimente neurologice []
4. Infecţii []
5. Sindrom de eliberare de citokine []
6. Reacţii de perfuzie []
7. Sindrom de liză tumorală []
8. Imunizări []
9. Alte reacţii adverse relevante clinic: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: L01XC24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DARATUMUMABUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
Indicaţii: Mielom Multiplu (MM)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
a. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison -> adulţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. [] DA [] NU
b. MM recidivant sau refractar, în monoterapie -> adulţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. [] DA [] NU
c. MM recidivant sau refractar, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă -> adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. [] DA [] NU
d. MM recidivant sau refractar, în asociere cu bortezomib şi dexametazonă -> adulţi la care s-a administrat cel puţin un tratament anterior. [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a. hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi []
b. sarcina []
c. alăptarea []
d. infecţia activă VHB necontrolată adecvat[]
e. altă cauză: .......... []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluţie sub tratament:
- favorabilă: []
– staţionară: []
2. Metoda de evaluare (la aprecierea medicului):
- hemoleucogramă+FL []
– electroforeza proteinelor serice []
– determinarea în ser a lanţurilor uşoare libere []
– electroliţi+calcemie []
– examen medular []
– probe hepatice []
– probe renale []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Hipersensibilitate la substanţa activă []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Deces []
e. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L01XX42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PANOBINOSTATUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. În asociere cu bortezomib şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant şi/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare: [] DA [] NU
2. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
3. Infecţii active netratate [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Monitorizarea tratamentului: []
a. Hemoleucogramă+ FL []
b. Electroliţi []
c. Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament) []
d. Teste ale funcţiei hepatice []
e. Teste ale funcţiei tiroidei []
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă []
– staţionară []
– Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
– Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Hipersensibilitate la substanţa activă []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 10
Cod formular specific: L01XC17-LH
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM
- limfom Hodgkin -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: ........../.............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf. CIM10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: [] DA [] NU
3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
4. Examen histopatologic/imunohistochimic: [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
a. Hemoleucogramă []
b. Examene biochimice:
- glicemie []
– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []
– probe renale (uree, creatinină) []
– ionogramă []
– hormoni tiroidieni []
c. Examene imagistice []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a. Remisiune completă []
b. Remisiune parţială []
c. Boală stabilă staţionară []
d. Beneficiu clinic []
2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Pneumonită mediată imun []
2. Colită mediată imun []
3. Hepatită mediată imun []
4. Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun []
5. Endocrinopatii mediate imun []
6. Erupţii cutanate mediate imun []
7. Alte reacţii adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc) []
8. Reacţii severe legate de administrarea perfuziei []
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 11
Cod formular specific: L01XX50
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI IXAZOMIB
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor cu diagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior: [] DA [] NU
3. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
a. număr absolut neutrofile ≥ 1000/mmc []
c. număr de trombocite ≥ 75000/mmc []
d. toxicitate non-hematologică ≤ gradul 1 []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Contraindicaţii aferente celor 2 asociate: lenalidomidă şi dexametazonă [] DA [] NU
3. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU
4. Toxicitate inacceptabilă [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evaluare individuală a raportului beneficiu-risc pe o durată mai mare de 24 cicluri de tratament [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
- respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii []
– hemoleucogramă completă []
– coagulogramă []
– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []
– probe renale []
– electroliţi []
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib [] DA [] NU
2. În cazul în care apar toxicităţi non-hematologice, tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt şi trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 12
Cod formular specific: L01XE39-LAM
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
- Leucemie acută mieloidă -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 162 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Pacienţi nou diagnosticaţi cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu mutaţie FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducţie cu daunorubicină/antracicline şi citarabin [] DA [] NU
3. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, în consolidare cu doză mare de citarabină [] DA [] NU
4. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreţinere cu midostaurin în monoterapie [] DA [] NU
5. Mutaţia FLT3 (duplicare tandem internă ITD sau în domeniul tirozin kinazei TKD) confirmată: [] DA [] NU
6. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 [] DA [] NU
3. Sarcina şi alăptarea [] DA [] NU
4. Starea clinica a pacientului nu permite continuare tratamentului [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
- Hemoleucograma [] DA [] NU
– Monitorizarea semnelor şi simptomelor infecţiilor [] DA [] NU
– Evaluarea FEVS la pacienţii cu risc cardiac [] DA [] NU
– EKG - evaluarea intervalului QT [] DA [] NU
– Monitorizarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstiţială/penumonită) [] DA [] NU
– Monitorizarea funcţiei hepatice [] DA [] NU
– Monitorizarea funcţiei renale [] DA [] NU
– Test de sarcină [] DA [] NU
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă []
– staţionară []
– beneficiu clinic []
D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Infiltrate pulmonare de grad 3/4 []
2. Alte toxicităţi non-hematologice de grad 3/4 []
3. Interval QTc > 470 msec []
4. Neutropenie de grad 4 (NAN < 0,5 x 10^9/l) []
5. Toxicitate persistentă de grad 1/2 []
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 13
Cod formular specific: L01XC31
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
3. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 [] DA [] NU
4. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiul:
- evolutiv metastatic [] DA [] NU
– recurent [] DA [] NU
– inoperabil [] DA [] NU
NOTĂ:
Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie.
SITUAŢII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC/TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL
*Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice:
- metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) []
– boală autoimună activă sau în antecedente []
– antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani []
– transplant de organ []
– afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică []
– infecţie activă cu HIV []
– hepatită activă cu virus B sau C []
* După o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste condiţii, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab şi pembrolizumab).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
2. Insuficienţă renală severă [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Examen imagistic (examen CT, RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, în funcţie de decizia medicului) []
b. În cazul apariţiei efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare []
c. Evaluare biologică (în funcţie de decizia medicului curant) []
2. Evoluţia sub tratament:
- Favorabilă: []
– Staţionară: []
– Progresie (radiologică a bolii): []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Apariţia toxicităţii inacceptabile []
3. Efecte secundare autoimune []
4. Deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
- apariţia unor simptome noi []
– agravarea simptomelor preexistente []
– alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni []
– necesitatea terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale []
5. Decizia medicului:.......... []
6. Decizia pacientului: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 14
Cod formular specific: L01XE28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI CERITINIBUM
- cancer pulmonar fără celule mici, avansat, ALK +,
tratat anterior cu crizotinib -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (Ceritinibum monoterapie)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
3. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 [] DA [] NU
4. Diagnostic histologic de carcinom fără celulă mică al plămânului (NSCLC), aflat în stadiu evolutiv metastatic [] DA [] NU
5. Rearanjamente ale genei pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK +) demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu experienţă [] DA [] NU
6. Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatică [] DA [] NU
7. Utilizarea anterioară a chimioterapiei antineoplazice (nu este obligatorie!) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă []
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
3. Absenţa rearanjamentelor genei ALK []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Examen imagistic (în funcţie de decizia medicului): []
2. Evaluare clinică adecvată + consulturi interdisciplinare în cazul apariţiei efectelor secundare []
3. Evaluare biologică (în funcţie de decizia medicului curant) []
4. Progresie imagistică la pacienţi care, în opinia medicului curant, încă prezintă beneficiu clinic []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic []
2. Toxicitate intolerabilă (la doza zilnică minimă de 300 mg) []
3. Alăptare []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 15
Cod formular specific: L01BC59
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
Indicaţie: neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal) tratat anterior
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR) [] DA [] NU
3. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicaţie pentru unele dintre acestea:
a. chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine: [] DA [] NU
b. terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR şi terapie antiangiogenică: [] DA [] NU
NOTĂ:
* vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de adjuvantă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 12 luni de la finalizarea acestuia.
4. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2 [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă renală severă []
2. Insuficienţă hepatică moderată sau severă []
3. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a. Remisiune completă [] DA [] NU
b. Remisiune parţială [] DA [] NU
c. Boală stabilă staţionară [] DA [] NU
d. Beneficiu clinic [] DA [] NU
2. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
4. Decizia medicului, cauza:.......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 16
Cod formular specific: L01XC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
- vasculitele ANCA pozitive -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ........../ ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
Indicaţii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCŢIE
1. Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA+ [] DA [] NU
2. GPA/PAM ameninţătoare de organ sau de viaţă severe cu BVAS > 3p [] DA [] NU
3. Combinaţie de semne şi simptome, teste paraclinice şi biopsie pentru GPA/PAM [] DA [] NU
4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ) [] DA [] NU
5. Contraindicaţii/intoleranţă sau rezistenţă la ciclofosfamidă sau [] DA [] NU
6. Doză maximală acumulată (25 g) de ciclofosfamidă sau [] DA [] NU
7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau [] DA [] NU
8. Pacienţi cu potenţial reproductiv [] DA [] NU
9. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la Rituximab [] DA [] NU
10. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [] DA
11. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţii şi criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului: [] DA [] NU
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă: [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 17
Cod formular specific: L04AC11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM
- Boala Castleman -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Pacienţi adulţi cu boală Castleman multicentrică fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) [] DA [] NU
3. Absenţa infecţiilor severe [] DA [] NU
4. Absenţa toxicităţilor severe non-hematologice [] DA [] NU
5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
a. Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic) []
- Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []
– Număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/l []
– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) (medicamentul poate creşte valorile hemoglobinei) []
b. Examen histopatologic []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Monitorizare clinică pentru a detecta infecţiile grave
2. Monitorizare paraclinică:
- Hemoleucogramă +FL:
– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []
– Număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l []
– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) []
3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: [] DA [] NU
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
2. Sarcină []
3. Alăptare []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Infecţie severă []
b. Orice toxicitate severă non-hematologică []
(în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză).
c. Reacţie severă asociată:
- perfuziei []
– anafilaxiei []
– reacţie alergică severă []
– sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB []
d. Decizia medicului, cauza:.......... []
e. Decizia pacientului, cauza: .......... []
NOTĂ:
Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 18
Cod formular specific: L01XC17-ORL
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- Carcinom scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: []iniţiere []continuare []întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 94 sau 109 (conform CIM-10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap şi gât) confirmat histopatologic [] DA [] NU
- Recurent []
– Metastazat []
4. Progresia bolii: [] DA [] NU
- în timpul tratamentului cu regimuri standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină []
– după tratament anterior cu chimioterapie standard pe bază de săruri de platină []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi []
2. Sarcină sau alăptare []
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (decizia de continuare a terapiei aparţine medicului după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri)
1. Determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic []
2. Afecţiuni autoimune preexistente în curs de tratament imunosupresiv sistemic []
3. Tratament imunosupresiv în curs pentru alte afecţiuni cu necesar de corticoterapie în doză > 10 mg de prednison/zi sau echivalent []
4. Hepatită cronică cu virus B sau C, conform protocolului terapeutic []
5. Insuficienţă hepatică severă []
6. Boală interstiţială pulmonară simptomatică []
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a) Remisiune completă []
b) Remisiune parţială []
c) Boală staţionară []
d) Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic []
2. Reapariţia oricărei reacţii adverse severe mediată imun []
3. Reacţie adversă mediată imun ce pune viaţa în pericol []
4. Decizia medicului:.......... []
5. Decizia pacientului: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
