Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 29 mai 2024 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 538 bis din 10 iunie 2024
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 10 iunie 2024.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L040M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE
PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE
SINTETICE ŢINTITE
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
1) ........ DC (după caz) .......
2) ........ DC (după caz) .......
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR).
3. AP (artropatie psoriazică) severă DAPSA > 14.
4. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate.
5. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) sau VSH > 28 mm/1 h.
6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată, conform precizărilor din protocol.
7. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată, conform precizărilor din protocol (AP factor de pronostic nefavorabil).
8. (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puţin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială).
9. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare şi/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită şi/sau dactilită).
10. Screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere din RRBR.
11. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică.
12. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/remisive ţintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia).
2. Răspuns parţial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch).
3. Reducerea ASDAS cu cel puţin 1,1 faţă de evaluarea iniţială pentru pacienţii cu AP predominent axială.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/remisive sintetice ţintite/inhibitor PDE4, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L041M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ
ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE
SINTETICE ŢINTITE
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.....
3. Cod parafă medic: [][][][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
1) ....... DC (după caz) .......
2) ....... DC (după caz) ........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM.
3. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puţin 4 săptămâni.
4. ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă).
5. VSH > 28 mm/1 h şi/sau PCR > 3x valoarea normală (determinată cantitativ).
6. Eşecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare.
7. Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puţin 4 luni pentru formele periferice.
8. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local.
9. BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite.
10. Screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere din RRBR.
11. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică/remisive ţintite.
12. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă ţintite conform protocolului.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia).
2. Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/remisivă sintetice ţintită conform protocolului.
3. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunţate după schimbări succesive ale agenţilor biologici.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA
REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI ŞI REMISIVE
SINTETICE ŢINTITE
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.....
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ..... DC (după caz) .....
2) ..... DC (după caz) .....
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010).
3. Poliartrită reumatoidă (PR) cu activitate moderată sau ridicată DAS28 > 3.2.
4. Eroziuni evidenţiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie).
5. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate şi cel puţin 2 din următoarele:
6. – Redoare matinală > 1 h
– VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienţii cu prognostic nefavorabil)
– PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienţii cu prognostic nefavorabil).
7. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienţii cu prognostic nefavorabil) ca doze şi durată conform precizărilor de protocol.
8. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită.
9. Screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere din RRBR.
10. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită, conform protocolului terapeutic.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia).
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică ţintită, justificată, cu precizările din protocol.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR.
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică ţintită, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
[][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI
ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS ........../nr. contract: ..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ]iniţiere [ ]continuare [ ]întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
A. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici sau terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici:
1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari-cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI şi PSSI) se ia în consideraţie scorul cel mai sever
şi
2. DLQI ≥ 10
şi
3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
4. eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţirea scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului, respectiv îmbunătăţirea cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la iniţierea tratamentului şi
b) îmbunătăţirea scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână
● acitretin 25 - 50 mg zilnic
● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
sau
c) a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
B. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii copii (cu vârstă între 4 şi 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienţilor copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici:
1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI şi PSSI) se ia în consideraţie scorul cel mai sever.
şi
2. pacientul are vârstă între 4 - 18 ani
şi
3. scor cDLQI ≥ 10
şi
4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
5. eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii):
a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţirea scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului, respectiv îmbunătăţirea cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului Şi
b) îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână
● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic
● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani
sau
c) a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
NOTE:
1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acţiune intracelulară
Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acţiune intracelulară se va face cu respectarea legislaţiei în vigoare în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile pre-existente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind şi el corect).
2. Consimţământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la iniţierea terapiei cu molecule mici cu acţiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).
3. Registrul de pacienţi
Este obligatorie introducerea pacienţilor în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenţionale sistemice la iniţierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acţiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de şase luni şi pentru fiecare evaluare precum şi la modificarea terapiei.
4. Toţi pacienţii trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENŢI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
A. Se vor exclude (contraindicaţii absolute):
1. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepţia acelor terapii pentru care această contraindicaţie nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului)
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit
4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog)
6. orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici.
B. Contraindicaţii relative:
1. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina
2. infecţie HIV sau SIDA
3. sarcina şi alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauţii conform rezumatului caracteristicilor produsului
5. afecţiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
7. se recomandă iniţierea terapiei cu agenţi biologici după consult de specialitate gastroenterologie şi/sau de boli infecţioase la pacienţii care asociază afecţiuni hepato-biliare (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager
9. orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
Criterii de apreciere a eficienţei terapiei:
Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ţinta terapeutică se defineşte prin:
- scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA ≤ 2) cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni, atât în zonele speciale, cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI şi PSSI), se ia în consideraţie scorul cel mai sever.
şi
– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
1. Nu s-a obţinut ţinta terapeutică la evaluarea atingerii ţintei terapeutice
2. În cazul apariţiei unei reacţii adverse severe
3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice
NOTĂ: (deşi pacientul se încadra în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat cu acelaşi medicament (cu excepţia Infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.
4. Întrerupere voluntară a tratamentului biologic
NOTA: Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate iniţia o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică.
V. TERAPII BIOLOGICE SAU CU MOLECULĂ MICĂ UTILIZATE ÎN ULTIMII 2 ANI (altele decât terapia actuală)
1. DCI: ....... DC: ........
● DATA INIŢIERII: ......
● DATA ÎNTRERUPERII: ......
MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
● INEFICIENŢĂ NU [ ] DA [ ]
● REACŢII ADVERSE NU [ ] DA [ ]
● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]
2. DCI : ....... DC: ........
● DATA INIŢIERII: ......
● DATA ÎNTRERUPERII: ......
MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
● INEFICIENŢĂ NU [ ] DA [ ]
● REACŢII ADVERSE NU [ ] DA [ ]
● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]
3. DCI: ...... DC: ......
● DATA INIŢIERII: ........
● DATA ÎNTRERUPERII: .........
MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
● INEFICIENŢĂ NU [ ] DA [ ]
● REACŢII ADVERSE NU [ ] DA [ ]
● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]
4. DCI : ....... DC: ........
● DATA INIŢIERII: .......
● DATA ÎNTRERUPERII: ......
MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
● INEFICIENŢĂ NU [ ] DA [ ]
● REACŢII ADVERSE NU [ ] DA [ ]
● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ]
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
- trombocitopenie imună primară -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS / nr. contract: ......./......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ] [ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] lCD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ....... DC (după caz) ......
2) ....... DC (după caz) ......
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, cu trombocitopenie imună primară (TIP) şi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi adulţi cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau > = 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
● progresive sau
● persistente timp de > = 4 săptămâni sau
● însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
● însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4. Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L04AA26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENŢI BIOLOGICI
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) ............
2) ............ DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Vârsta peste 18 ani pentru pacienţi adulţi; vârsta între 5 şi 18 ani pentru pacienţi pediatrici (doar pentru Belimumab).
3. Diagnostic cert de LES (criterii EULAR/ ACR 2019).
4. LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6).
5. LES cu tratament cortizonic (minim 5 mg/zi echivalent prednison).
6. Autoimunitate de tip lupic conform protocolului.
7. Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze şi durată conform precizărilor din protocol.
8. Complement scăzut (cu precizărilor din protocol).
9. Evaluarea activităţii bolii de către medic (PGA) de cel puţin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice).
10. Screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere din RRBR.
11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
12. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. LES cu afectare renală severă curentă.
2. LES cu afectare neurologică severă curentă.
3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice.
4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice.
5. Infecţii severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc).
6. Hipogammaglobulinemie sau deficienţă de IgA.
7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem).
8. Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat.
9. Sarcina şi alăptarea.
10. Stări de imunodeficienţă severă.
11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile.
12. Afecţiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog.
13. Alte contraindicaţii menţionate în RCP.
14. Lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament.
15. Pierderea calităţii de asigurat.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Scăderea SELENA-SLEDAI.
2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi faţă de doza iniţială dinaintea începerii tratamentului biologic.
3. Absenţa puseelor de boală de la evaluarea precedentă.
4. Menţinerea/Reducerea activităţii bolii evaluată de către medic (PGA).
5. Fişă pacient introdusă în RRBR.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR.
2. Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului.
3. Contraindicaţiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: R07AX30
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR
- fibroză chistică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) ............
2) ............ DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an şi peste cu genotip homozigot pentru mutaţia F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Consimţământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
2. Pacienţi diagnosticaţi cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutaţia F508 prin test genetic.
3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu).
4. Vârsta de 1 an şi peste.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 1 an.
2. Pacienţi cu fibroză chistică şi genotip heterozigot F508.
3. Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
4. Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului.
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă.
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 faţă de valoarea iniţială).
2. Pacient necompliant la evaluările periodice.
3. Renunţarea la tratament din partea pacientului.
4. Întreruperea din cauza reacţiilor adverse (altele decât cele respiratorii).
5. Creşteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creşte de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: M09AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RISDIPLAMUM
- atrofie musculară spinală -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: .........../................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) ............
2) ............ DC (după caz) ............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Risdiplam este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q (atrofie musculară spinală /AMS) la pacienţi cu un diagnostic clinic, confirmat genetic, de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, sau doar genetic (presimptomatici) cu una până la patru copii ale genei SMN2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu risdiplam pacienţii simptomatici (cu fenotip clinic AMS tip 1, tip 2, tip 3) sau presimptomatici care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1. confirmarea genetică a bolii prin prezenţa unei mutaţii (deleţii) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1 DA NU
2. existenţa unui număr între 1 şi 4 copii ale genei SMN2 DA NU
3. existenţa acordului informat al pacientului/reprezentanţilor lui legali. DA NU
NOTA: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist cu experienţă în managementul pacienţilor cu AMS, cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienţi, în raport cu riscurile potenţiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică iniţială se va realiza în condiţii de stare stabilă a pacientului, fără afecţiuni intercurente, pentru a reflecta corect situaţia funcţiei motorii şi respiratorii.
SAU UNUL DINTRE:
4. pacienţi simptomatici/presimptomatici care au fost deja iniţiaţi pe tratamentul cu risdiplam în alte centre şi doresc sa îl continue (de exemplu, în cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultimă instanţă) DA NU
5. pacienţi care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, reacţii adverse, condiţii anatomice dificile). Pacienţii care îndeplinesc criteriile de iniţiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam la ~ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. DA NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienţi cu AMS Tip 1, Tip 2, Tip 3
Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu risdiplam în oricare din următoarele situaţii:
1. pacienţi cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2 DA NU
2. pacienţi care în momentul iniţierii necesită ventilaţie asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (> 16 h/zi de ventilaţie continuă în ultimele > 21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) şi nu au fost iniţiaţi în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultimă instanţă DA NU
3. hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
4. pacienţi care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen care nu a fost întrerupt din motive medicale DA NU
Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu risdiplam pacienţii care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere şi excludere astfel:
I. Criteriile de includere: 1+2+3 DA sau 4 DA sau 5 DA
II. Criteriile de excludere - NU la punctele 1-4.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic DA NU
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU
3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă. DA NU
Pentru continuare: pacienţii îndeplinesc cumulativ toate criteriile de continuare: 1-3 DA
Notă: Monitorizarea tratamentului şi criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice respectă precizările din protocolul terapeutic.
IV. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (lista excipienţilor se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului).
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
A. Generale:
1. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam DA NU
2. Lipsa complianţei la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, întârzierea cu mai mult de 30 zile la programările de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepţia unor situaţii care pot fi documentate DA NU
3. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai doreşte administrarea tratamentului şi îşi retrage consimţământul. DA NU
B. Specifice
- Pacienţi cu AMS Tip 1
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament se constată că apare o scădere semnificativă a funcţiei motorii (măsurată cu Scala HINE secţiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator).
1. Se consideră semnificativă o scădere a funcţiei motorii sau pierderea unui punct la fiecare dintre criteriile motorii din Scala HINE - secţiunea 2 (controlul capului, răsucire, şedere, mers târât, susţinere în picioare, mers), cu excepţia categoriei mişcare de pedalare, la care se consideră semnificativă pierderea a două puncte DA NU
2. Se consideră semnificativă o scădere a funcţiei respiratorii dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilaţie continuă sau traheostomie, în absenţa unui episod acut reversibil). DA NU
– Pacienţi cu AMS Tip 2 sau Tip 3
Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată după 24 luni de tratament:
1) Se constată o scădere de > 3 puncte pe scala Hammersmith Funcţional Motor Scale Expanded for SMA (HFMS).
● La pacienţii care au capacitatea de a merge se va lua în considerare suplimentar dacă apare o scădere a distanţei parcurse la testul mersului în 6 minute (6 MWT) de > 30 metri.
● La pacienţii care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă apare o scădere cu > 2 puncte pe scala adresată membrelor superioare (RULM).
Testările cu cele două scale adiţionale se vor face concomitent cu HFMSE.
DA NU
2) În cazul deteriorării importante a funcţiei respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (> 16 h/zi ventilaţie, > 21 de zile consecutive continuă în absenţa unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existenţa unei cauze acute.
DA NU
Notă: Evaluarea pe baza scalelor menţionate se va face de către medici/kinetoterapeuţi cu experienţă în utilizarea lor.
Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA.
Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L01FX25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI MOSUNETUZUMABUM
- limfom folicular recidivat sau refractar -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS / nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient ........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................... DC (după caz) .....................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Mosunetuzumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două tratamente sistemice anterioare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Pacienţii adulţi cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puţin două regimuri anterioare de terapie sistemică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţii din compoziţia produsului
2. Infecţii active
3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu şi/sau viu-atenuat
4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării şi timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic;
2. Reacţii toxice inacceptabile
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 10
Cod formular specific: L04AA43-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
- sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS / nr. contract: .............../.................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................... DC (după caz) .....................
2) ................... DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Ravulizumab este indicat în tratamentul pacienţilor cu diagnostic de SHUa cu greutate corporală ≥ 10 kg, care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori de complement sau au fost trataţi cu eculizumab pe o perioadă de cel puţin 3 luni şi prezintă dovezi de răspuns la acesta.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. Pacienţi cu microangiopatie trombotică (MAT) mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:
a) Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creşterea LDH, prezenţa reticulocitozei şi a schistocitelor pe frotiul sangvin periferic). De menţionat faptul că sunt cazuri de MAT care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b) Trombocitopenie
c) Afectare de organ
● Rinichi: injurie acută a rinichiului, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
● Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară (asocierea nu este obligatorie).
d) Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (vezi Figura 1 din protocolul terapeutic)
● Dozarea activităţii proteazei ADAMTS13
● Excluderea cauzelor infecţioase (SHU secundar infecţiei cu E. Coli entero-patogen: SHU-STEC), medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor.
e) Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (vezi Tabel 2 şi Figura 2 din protocolul terapeutic).
● Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 şi C4)
● Teste funcţionale (CH50 şi AP50)
● Cuantificarea produşilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.
● Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.
● Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutaţii vor fi identificate la 60-70% dintre pacienţi).
3. Pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu inhibitori de complement sau au fost trataţi cu eculizumab pe o perioadă de cel puţin 3 luni şi prezintă dovezi de răspuns la acesta.
NOTA: Iniţierea tratamentului cu Ravulizumab nu trebuie să fie condiţionată de rezultatele acestor teste (cu excepţia C3 şi C4, multe sunt greu accesibile, cu rezultat disponibil după perioade lungi de timp).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ŞI CONTRAINDICAŢII
1. ADAMTS13 < 10%
2. Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen
3. Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului
2. Tratamentul cu ravulizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii:
a) cu infecţie netratată cu Neisseria meningitidis.
b) nevaccinaţi recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepţia cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
NOTĂ: Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutaţiei şi în absenţa oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice:
1. Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică
2. Reacţii adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase)
3. Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat
Notă: Dacă se decide oprirea medicamentului, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent clinic şi paraclinic timp de cel puţin 16 săptămâni pentru elemente sugestive de recădere a bolii.
4. Clinic: afectare neurologică, convulsii, angină, tromboză sau creşterea tensiunii arteriale
5. Paraclinic, prezenţa concomitentă a cel puţin 2 din următoarele: scăderea numărului de trombocite cu ≥ 25% din valoarea iniţială sau din valoarea maximă atinsă în timpul tratamentului, creşterea creatinine cu ≥ 25% din valoarea iniţială sau valoarea nadir din timpul tratamentului, creşterea LDH-ului cu ≥ 25% din valoarea iniţială sau valoarea nadir din timpul tratamentului.
NOTĂ: Dacă după oprirea tratamentului cu ravulizumab boala recade, se va lua în considerare reînceperea tratamentului cu ravulizumab sau măsuri suportive pentru tratamentul leziunilor specifice de organ.
Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 11
Cod formular specific: L04AA43-HPN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
- hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS / nr. contract: ...../......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) DC ......... (după caz) .........
2) DC ......... (după caz) .........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN:
- la pacienţii cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii
– la pacienţii care sunt stabili clinic după ce au fost trataţi cu eculizumab cel puţin în ultimele 6 luni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
2. RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulţilor cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
NOTĂ: Nu se indica tratamentul cu ravulizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienţii cu HPN, în absenţa criteriilor de hemoliză.
3. Pacienţii cu indicaţie de tratament sunt definiţi ca adulţi, copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin toate cele trei criterii:
a) Hemoliză intravasculară semnificativă (creşterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezenţa reticulocitozei) cu evidenţierea a cel puţin unuia din următoarele criterii:
- Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependenţă sau istoric de transfuzii
– Tromboză venoasă sau arterială
– Hipertensiune sau insuficienţă pulmonară neexplicată de altă patologie
– Insuficienţă renală neexplicată de altă patologie
– Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b) Prezenţa clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaţionale (cel puţin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară şi monocitară utilizând cel puţin markerii FLAER, CD157 pentru monocite şi granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor.
c) Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII
1. Infirmarea HPN ca şi cauză pentru hemoliza intravasculară
2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ şi/sau istoric de transfuzii
3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaţionale menţionate la criteriile de includere)
4. Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului
5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis
6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii:
a) cu infecţie netratată cu Neisseria meningitidis
b) nevaccinaţi recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepţia cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
NOTĂ: PNH este o boală cronică şi se recomandă continuarea tratamentului cu Ravulizumab pe parcursul vieţii pacientului. Dacă pacienţii cu PNH trebuie să întrerupă tratamentul cu Ravulizumab, aceştia ar trebui să fie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome de hemoliză, identificate prin creşterea LDH, scăderea bruscă a hemoglobinei, sau reapariţia simptomelor cum ar fi oboseala, hemoglobinuria, durerile abdominale, dificultăţi de respiraţie (dispnee), evenimente vasculare adverse majore (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncţie erectilă.
1. Semne şi simptome de hemoliză
NOTĂ: Monitorizaţi orice pacient care trebuie să întrerupă Ravulizumab timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a detecta hemoliza şi alte reacţii. Dacă apar semne şi simptome de hemoliză după întreruperea tratamentului, inclusiv LDH crescut, luaţi în considerare reluarea tratamentului cu Ravulizumab.
2. Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică
3. Reacţii adverse severe la medicament (complicaţii infecţioase)
4. Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat
5. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia
6. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia
NOTĂ: Deşi nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicaţia poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcţie de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
