Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Conţinute de ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 466 din 2 iunie 2020.────────── ANEXA 1 Cod formular specific: L01XE23-25 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: COMBINAŢII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţia BRAF V600 prezentă. 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu melanom de stadiul III, cu mutaţie BRAF V600, după rezecţie completă. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Melanom malign avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic -> indicaţie de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală [] DA [] NU sau 4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecţia completă a tuturor leziunilor existente [] indicaţie de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală [] DA [] NU 5. Prezenta mutaţiei BRAF V600 (pentru ambele indicaţii) [] DA [] NU 6. Pacienţi cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul iniţierii tratamentului cu dabrafenib şi trametinib -> criteriu valabil doar pentru indicaţia de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală [] DA [] NU 7. Evaluare preterapeutică: [] DA [] NU a) clinică şi imagistică pentru demonstrarea stadiului de boală (inoperabil sau metastatic, respectiv stadiul III de boală) [] b) confirmarea histologică a diagnosticului [] c) statusul mutant al BRAF V600 [] d) examen ORL (dacă medicul curant consideră necesar) [] e) examen ginecologic şi urologic (dacă medicul curant consideră necesar) [] f) evaluare cardiologică (datorită riscului de apariţie a insuficienţei ventriculare stângi, a scăderii FEVS sau a evenimentelor trombo-embolice), (dacă medicul curant consideră necesar) [] g) evaluare biologică a cărei complexitate o stabileşte medicul curant de la caz la caz. [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU 2. Alăptarea [] DA [] NU 3. Tratament anterior cu alţi inhibitori BRAF [] DA [] NU 4. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) [] DA [] NU 5. Fracţia de ejecţie (FEVS) < 40% (la latitudinea medicului curant) [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU 2. Statusul bolii neoplazice: - indicaţia de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală -> tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: ● atât timp cât se observă beneficii clinice [] sau ● cât timp este tolerat de pacient [] – în contextul tratamentului adjuvant al melanomului -> pacienţii trebuie trataţi pentru o perioadă de 12 luni dacă: ● nu are loc recidiva bolii [] sau ● nu apare toxicitate inacceptabilă [] 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (evaluări periodice): [] DA [] NU a) examen imagistic: - examen CT la interval de 8-12 săptămâni pentru monitorizarea răspunsului la tratament: [] – RMN []; Scintigrafie osoasă []; PET-CT [], (la decizia medicului) b) examen ORL [] c) examen ginecologic [] Notă: Evaluările periodice au scopul de a surprinde precoce un eventual al doilea cancer; apoi monitorizare minim 6 luni după finalizarea tratamentului, deoarece a doua neoplazie poate apărea atât în timpul, cât şi după oprirea terapiei. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ŞI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic) 1. Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) [] 2. Melanom primar, nou apărut [] 3. O alta neoplazie malignă/recurentă non-cutanată [] 4. Hemoragie [] 5. Afectare vizuală [] 6. Pirexie [] 7. Scădere FEVS/Insuficienţă ventriculară stângă [] 8. Insuficienţă renală [] 9. Evenimente hepatice [] 10. Boală pulmonară interstiţială (BPI)/Pneumonită [] 11. Erupţii cutanate tranzitorii [] 12. Rabdomioliză [] 13. Pancreatită [] 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) [] E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Decesul pacientului [] 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic [] 3. Toxicitate semnificativă [] 4. Decizia medicului, cauza:........... [] 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 2 Cod formular specific: L002G FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATOR SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU 2. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf. criteriilor McDonald revizuite în 2018): [] DA [] NU Forma: - recurent - remisivă [] – recurent - remisivă cu boala activă [] – secundar progresivă [] – primar progresivă [] Notă: imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală 3. Sindrom clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM: [] DA [] NU 4. Pacienţii cu SM sau CIS incluşi în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluaţi în programul naţional de tratament la sfârşitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE SAU CONTRAINDICAŢII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR 1. Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM: [] DA [] NU 2. Contraindicaţii determinate de comorbidităţi asociate: [] DA [] NU a) tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă*1) [] *1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); aceşti pacienţi pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alţi agenţi cu mecanism de acţiune similar. b) afecţiuni hematologice grave [] c) afecţiuni hepatice grave [] d) neoplazii [] e) insuficienţa renală severă [] f) alte afecţiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate [] g) infecţie HIV [] 3. Intoleranţa la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU 4. Contraindicaţii determinate de condiţii fiziologice*2): [] DA [] NU *2) În situaţii speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menţionate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii şi alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos). a) sarcina în evoluţie (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018- ref. mai jos) [] b) Alăptarea [] 5. Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): [] DA [] NU 6. Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenţi patogeni infecţioşi (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NU NOTĂ: În această din urmă situaţie, medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin cu virus viu sau virus viu atenuat, nu se va folosi o terapie cu un imunomodulator care produce limfopenie specifică sau non-specifică, pe durata vaccinării; aceste medicamente pot fi folosite după terminarea vaccinării şi stabilizarea efectelor acesteia. 7. Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo-ftiziologie): [] DA [] NU NOTĂ: În cazul absenţei semnelor clinice şi radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo-ftiziolog), după care se poate iniţia tratamentul specific imunomodulator pentru scleroza multiplă. 8. Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul): [] DA [] NU 9. Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală: [] DA [] NU NOTĂ: Vezi protocolul terapeutic pentru România care respectă în integralitatea lor recomandările Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 pentru cazurile de sarcină asociate sclerozei multiple. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic [] 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului [] 3. Probele biologice şi imagistice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă [] S-a efectuat evaluarea răspunsului la tratament prin: ● examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluţia clinică o impune) [] ● evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluţia clinică o impune) [] ● evidenţa anuală a numărului de recăderi clinice [] ● examen IRM cerebral anual (cel puţin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice indicaţia) [] NOTĂ: Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie şi poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienţii trataţi, cu evoluţie favorabilă stabilă şi fără reacţii adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI 1. În condiţiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există şi excepţii) întreruperea tratamentului cu respectarea unor intervale de timp corespunzătoare farmacokineticii fiecărei molecule [] 2. Pe lângă întreruperea tratamentului, la pacienţii cu Teriflunomide este necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puţin cu două luni înainte de concepţie [] 3. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie iniţiată imediat [] 4. Eşecul tratamentului imunomodulator ce impune întreruperea tratamentului [] 5. Reacţii adverse severe, inacceptabile pentru continuarea tratamentului [] 6. Alt motiv, specificat .......... [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 3 Cod formular specific: N06BX13 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: IDEBENONUM - indicaţia Neuropatia Optică Ereditară Leber (LHON) - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................ 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .......... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta: - adolescenţi [] DA [] NU – adulţi [] DA [] NU 3. Teste genetice moleculare pozitive: [] DA [] NU ● Prezenţa unei mutaţii punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial: [] - în 90% din cazuri -> cel puţin una dintre cele trei mutaţii majore (11778G > A, 3460G > A, 14484T > C) care pot determina apariţia semnelor clinice de boală: [] – în 10% din cazuri -> alte mutaţii minore: [] 4. Prezintă minim unul din semnele sau simptomele caracteristice maladiei Leber (neuropatia optică ereditară), cu condiţia ca debutul simptomatologiei să fie sub 60 luni la momentul iniţierii terapiei: [] DA [] NU a) scăderea acuităţii vizuale la nivel central/centrocaecal cu apariţie nedureroasă, în general subacută/acută: [] b) prezenţa unui scotom central/centrocaecal: [] DA [] NU - fie unilateral (25% dintre pacienţi): [] – fie bilateral (afectarea celuilalt ochi instalându-se, în general, într-un interval de 8-12 săptămâni de la afectarea primului ochi: [] c) scăderea acuităţii vizuale sub logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienţi): [] d) alterarea percepţiei culorilor (discromatopsie), în special pe axa roşu-verde: [] e) lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 zile de tratament: [] f) apariţia unui pseudoedem la nivelul discului optic şi fragilizarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) şi axonilor lor: [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienţii la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni [] 2. Pacienţii care suferă de: ● alte neuropatii [] sau ● afecţiuni oculare degenerative care determină scăderea severă a acuităţii vizuale: [] - nevrita optică [] – glaucom [] – atrofia optică dominantă [] – neuropatia toxică [] – neuropatia nutriţională [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Administrarea Idebanona (maxim 24 de luni) -> răspuns terapeutic: [] DA [] NU 2. Evaluări la fiecare 6 luni pentru a stabili momentul apariţiei răspunsului CRR (recuperare clinică relevantă): [] DA [] NU a) Dacă răspunsul nu apare la primele evaluări -> continuă tratamentul până la maxim 24 luni când medicul de specialitate oftalmolog va face o nouă evaluare clinică: [] DA [] NU - Dacă la 24 luni nu se observă nici un răspuns privind recuperarea acuităţii vizuale -> terapia se opreşte (foarte puţin probabil ca pacientul să mai răspundă) [] b) Dacă pacientul răspunde (recuperare acuitate vizuală) mai devreme (la 6 luni, 12 luni sau 18 luni []) -> continuă tratamentul până la faza de platou (aceleaşi valori între două evaluări succesive) [] -> continuă tratamentul încă 1 an (după faza de platou, perioada totala de tratament ≤ 36 de luni), pentru stabilizare []. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Absenţa răspunsului clinic: nu există nici un răspuns (lipsă recuperare acuitate vizuală) la primele evaluări [] sau până la maxim 24 luni de la iniţierea terapiei [] -> pacient nonrespondent -> tratamentul trebuie întrerupt: [] DA [] NU 2. Lipsă beneficiu (recuperare acuitate vizuală) între doua evaluări succesive -> fază de platou: se continuă tratamentul încă 1 an -> se opreşte (perioada totală de tratament ≤ 36 de luni) [] 3. Hipersensibilitate la idebenona sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 4 Cod formular specific: L034K FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ - AGENŢI BIOLOGICI - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT I. CRITERII SPECIFICE în funcţie de tipul de diagnostic (este necesară îndeplinirea a minim un criteriu din cele enumerate): a) Colită ulcerativă: [] DA [] NU 1. Pacient adult cu colită ulcerativă moderată sau severă, cu extensie E1 sau peste, în eşec la terapia standard sau la un agent biologic anterior [] sau 2. Pacient pediatric (6-17 ani) cu colită ulcerativă cu extensie > E2, în eşec la terapia standard [] sau 3. Pacient adult sau pediatric cu colită acută gravă (colită fulminantă), în eşec la terapia cu corticoizi iv [] b) Boala Crohn: [] DA [] NU 1. Pacient adult cu boala Crohn moderată sau severă, în eşec terapeutic la terapia standard sau la un agent biologic anterior [] sau 2. Pacienţi adulţi cu boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la terapia standard, sau la un agent biologic anterior, în absenţa abceselor intraabdominale sau pelvine [] sau 3. Pacienţi adulţi cu boala Crohn operată şi risc de reactivare [] sau 4. Pacienţi adulţi cu boala Crohn severă (fulminantă) sau cu factori de risc pentru evoluţie nefavorabilă [] sau 5. Pacienţi pediatrici (peste 6 ani) cu boala Crohn în eşec la terapia standard [] II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1, 2, 3, 5 pentru colita ulcerativă şi 1, 2, 3, 4, 5 pentru boala Crohn): 1. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute pentru terapia biologică: [] DA [] NU 2. Screeningul infecţios a fost efectuat şi permite iniţierea tratamentului biologic: [] DA [] NU 3. Screeningul pentru neoplazii, afecţiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat şi permite iniţierea tratamentului biologic: [] DA [] NU 4. Screeningul imagistic pentru abcese (pentru boala Crohn): [] DA [] NU 5. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU B. CRITERII DE CONTINUARE A TERAPIEI (evaluare la 12 săptămâni de la iniţiere şi, ulterior, la fiecare 6 luni) 1. Remisiune clinică: [] DA [] NU a) continuare cu aceeaşi doză [] b) oprire medicament [] 2. Răspuns parţial: [] DA [] NU a) continuare cu aceeaşi doză [] b) optimizare tratament [] 3. Recădere/pierderea răspunsului: [] DA [] NU a) continuare cu aceeaşi doză, dacă pacientul a epuizat toate alternativele terapeutice [] b) optimizare tratament (conform recomandărilor din Protocol) [] c) întrerupere tratament [] C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa răspunsului primar [] 2. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului [] 3. Reacţie adversă severă [] 4. Deces [] 5. Decizia medicului, cauza: ................... [] 6. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 5 Cod formular specific: L01XC19 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM - Leucemie acută limfoblastică - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: [] DA [] NU 1. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU 2. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU 3. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU 4. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare -> adulţi [] DA [] NU 5. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare -> adulţi [] DA [] NU 6. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulţi [] DA [] NU 7. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulţi [] DA [] NU 8. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulţi [] DA [] NU 9. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivantă la tratamentele anterioare, în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1%-> adulţi [] DA [] NU II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. RC (remisiune completă): ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc) [] 2. RCh*) (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc). [] III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] 2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) [] 3. Evenimente neurologice [] 4. Creşterea valorilor enzimelor hepatice [] 5. Infecţii [] 6. Sindrom de eliberare de citokine [] 7. Reacţii de perfuzie [] 8. Sindrom de liză tumorală [] 9. Imunizări [] 10. Alte reacţii adverse relevante clinic: .......... [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 6 Cod formular specific: L01XC18.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - melanom malign - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 117 [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 3. Melanom avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic: [] DA [] NU 4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală: [] DA [] NU 5. Status de performanţă ECOG 0-2*) (*)vezi observaţia de mai jos): [] DA [] NU 6. Prezenţa metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreţinere)*) (*)vezi observaţia de mai jos): [] DA [] NU 7. Pacienţi pentru care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament: [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă: [] DA [] NU 2. Insuficienţă renală severă: [] DA [] NU 3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: [] DA [] NU 4. Sarcină şi alăptare: [] DA [] NU 5. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc): [] DA [] NU 6. Metastaze active la nivelul SNC: [] DA [] NU 7. Status de performanţă ECOG > 2: [] DA [] NU 8. Infecţie HIV: [] DA [] NU 9. Hepatită B sau hepatită C: [] DA [] NU 10. Boli autoimune sistemice active: [] DA [] NU 11. Boală pulmonară interstiţială: [] DA [] NU 12. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi: [] DA [] NU 13. Antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali: [] DA [] NU 14. Pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor: [] DA [] NU 15. Pacienţi cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni. *) (*)vezi observaţia de mai jos): [] DA [] NU *) Observaţie: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a comorbidităţilor, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi în condiţiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat şi apreciat individual de către medicul curant. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Evaluare pre-terapeutică: [] DA [] NU a) Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală: [] DA [] NU b) Confirmarea histologică a diagnosticului: [] DA [] NU c) Evaluare biologică - în funcţie de decizia medicului curant: [] DA [] NU 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare): [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului: [] DA [] NU a) Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) [] b) Pentru a confirma etiologia reacţiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar [] c) Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant. [] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic [] Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8 - 12 săptămâni, şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. 2. Reapariţia oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului [] 3. Decizia medicului, cauza: .................. [] 4. Decizia pacientului, cauza: ................ [] Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 7 Cod formular specific: L01XC13.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM - Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab şi chimioterapie - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ............................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat*1): *1) Se completează ambele DCI-uri notate cu **)1 Pertuzumab şi Trastuzumab 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: Cancer mamar incipient - Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab şi chimioterapie pentru: ● Tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă ● Tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 3. Pacienţi cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): [] DA [] NU 4. Stadiu incipient (în situaţie neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurenţă*): [] DA [] NU 5. Stadiu avansat local sau inflamator [în situaţie neoadjuvantă**)]: [] DA [] NU 6. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU 7. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU Note: *) În cazul tratamentului adjuvant, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de afectarea ganglionară. **) În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant): 1. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 3. Tratamentul cu pertuzumab şi trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puţin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situaţii: ● semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă simptomatică) [] ● scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % [] ● FEVS cuprinsă între 40% şi 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. [] ● în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătăţeşte sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile [] Notă: Fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile şi beneficiile continuării tratamentului. 4. Pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. [] 5. Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu pertuzumab. [] 6. Dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel (datorită toxicităţii specifice a acestuia, de ex. toxicitate hematologică sau neuropatie periferică), tratamentul cu Pertuzumab şi trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. [] III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. În cazul tratamentului neoadjuvant: Pertuzumab + Trastuzumab + chimioterapie administrat 3 -> 6 cicluri terapeutice, în cadrul schemei complete de tratament -> continuare ulterior intervenţiei chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă): [] 3. În cazul tratamentului adjuvant ***): Pertuzumab + Trastuzumab administrat timp de un an: [] - până la 18 cicluri [] sau – până la recurenţa bolii [] sau – toxicitate inacceptabilă [] (indiferent care apare prima) NOTĂ: ***) iniţierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab, trastuzumab şi chimioterapie şi intervenţia chirurgicală, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurenţă. Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 8 Cod formular specific: J05AP56 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI (SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM) - pacienţi adulţi fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acţiune antivirală directă - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: .......... DC (după caz) .......... 10. Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni) de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau 2. Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A [] DA [] NU Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 3 3. Scor Child-Pugh (valoare calculată): .......... 4. Pacient non responder la terapia iniţială cu orice tip de DAA ● Perioada anterioară de tratament .......... ● Medicament administrat/schemă terapeutică administrată .......... şi ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecţie, determinată cu mai puţin de 6 luni de la momentul includerii în tratament valoare .......... data determinării [][][][][][][][] 5. Pacient infectat VHC posttransplant hepatic [] DA [] NU 6. Coinfecţie sau infecţie ocultă VHC-VHB [] DA [] NU 7. Coinfecţie cu HIV [] DA [] NU 8. Comorbidităţi prezente [] DA [] NU Dacă DA: - precizaţi: ...................................... 9. Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [] DA [] NU 10. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase*1) [] DA [] NU *1) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org NOTĂ: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (e GFR < 30 ml/min/1,73 mc) sau pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiul terminal care necesită hemodializă, tratamentul se iniţiază doar în absenţa altor opţiuni terapeutice şi cu asumarea responsabilităţii medicului prescriptor şi a pacientului. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienţii adulţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut răspuns viral susţinut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate anterior şi cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de detecţie) [] 2. Afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial curativ [] 3. Ciroză decompensată (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) - actual sau antecedente: scorul Child-Pugh > 6 puncte [] 4. Cancer hepatic tratat prin ablaţie, rezecţie, TACE, la mai puţin de 6 luni de la procedură sau dacă sunt semne imagistice (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură [] 5. Contraindicaţii medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 9 Cod formular specific: L01XC18.4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin şi Paclitaxel/nab-Paclitaxel - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................................. 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: În asociere cu carboplatină şi, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-L1, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU 4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU 3. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR şi ALK la pacienţi diagnosticaţi cu carcinom epidermoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU 4. În următoarele situaţii: metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienţii cu infecţii active*). [] DA [] NU *) Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic [] 2. Deces [] 3. Reacţie adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol [] 4. Decizia medicului, cauza: ................... [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 10 Cod formular specific: L01XE36 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DCI ALECTINIB - NSCLC avansat ALK+ - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................ 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu crizotinib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutaţie ALK pozitivă, stadiul III B: [] DA [] NU 4. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutaţie ALK pozitivă, stadiul IV: [] DA [] NU 5. Indice al statusului de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 6. Funcţii adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU - hematologică [] – renală [] – hepatică [] Evaluarea preterapeutică va conţine: - Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecţiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc), în funcţie de decizia medicului curant [] – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare [] – Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare, în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare [] II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Status de performanţă > 2 [] DA [] NU 2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii: - evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcţie de posibilităţi) [] – evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora [] – alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare, în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare [] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică) [] 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate [] 3. Sarcină şi alăptare [] 4. Decizia medicului, cauza: ................ [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................ [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 11 Cod formular specific: L01XC32 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB - Carcinom urotelial - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ..................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Diagnostic de carcinom urotelial, confirmat histopatologic sau citologic, localizat la nivelul: [] DA [] NU - bazinetului [] sau – ureterelor [] sau – vezicii urinare [] sau – uretrei [] 4. Boală metastatică sau nerezecabilă: [] DA [] NU 5. Status de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU 6. Progresia bolii în timpul unui tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU sau 7. Progresia bolii după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU sau 8. Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină: [] DA [] NU Evaluarea preterapeutică va conţine: - Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecţiunii (criteriul de includere în tratament) - examen Computer tomograf/RMN/alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) în funcţie de decizia medicului curant [] – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare [] – Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare [] II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi: [] DA [] NU 2. Sarcina sau alăptare: [] DA [] NU 3. Pacienţi care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 şi au prezentat boală progresivă la acesta: [] DA [] NU Notă: Pot beneficia de atezolizumab pacienţii care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv 4. În cazul următoarelor situaţii: [] DA [] NU - metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie [] – status de performanţă ECOG > 2 [] – infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C [] – boli autoimune sistemice active [] – boală pulmonară interstiţială [] – antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi [] – antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali [] – pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv [] – pacienţii cu infecţii active [] Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii: - evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcţie de posibilităţi)[] – evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora[] – alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare[] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic: [] DA [] NU Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică după 8-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului: [] DA [] NU 3. Decizia medicului, cauza: ............... [] DA [] NU 4. Decizia pacientului, cauza: ............... [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 12 Cod formular specific: L01XE26 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM - Carcinom celular renal - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat, la adulţi care au urmat anterior o terapie ţintită asupra factorului de creştere al endoteliului vascular (FCEV). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Diagnostic citologic sau histologic de neoplasm renal cu celule clare: [] DA [] NU 4. Pacienţi care au primit deja cel puţin o linie de tratament TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib): [] DA [] NU 5. Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul ultimului tratament TKI anti VEGF: [] DA [] NU sau 6. Progresie tumorală confirmată radiologic în timpul celor 6 luni după tratamentul cu TKI (inhibitor de tirozin kinază) anti VEGF (anti-factor de creştere endotelial vascular): [] DA [] NU 7. Indice al statusului de performanţă ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU 8. Funcţii adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU ● hematologică [] ● renală [] ● hepatică [] Înainte de iniţierea tratamentului: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) [] ● Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) [] ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei [] ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie) [] ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) [] II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Indice al statusului de performanţă > 2: [] DA [] NU 2. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART: [] DA [] NU sau 3. Tratament anterior cu Cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate: [] DA [] NU 4. Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant): [] DA [] NU 5. Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică/deteriorare clinică) [] 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate [] 3. Decizia medicului, cauza: ................ [] 4. Decizia pacientului, cauza: .............. [] 5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 13 Cod formular specific: L01XC16 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA - Neuroblastom - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de aparţinători: [] DA [] NU 2. Vârsta peste 12 luni: [] DA [] NU 3. Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie -> au obţinut cel puţin un răspuns parţial -> urmat de terapie mieloablativă şi transplant de celule stem: [] DA [] NU sau 4. Pacienţi cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NU Notă: - Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate. – În cazul pacienţilor cu antecedente de boală recurentă/rezistentă şi al pacienţilor care nu au obţinut un răspuns complet după terapia de primă linie, Dinutuximab beta trebuie administrat în asociere cu interleukină-2 (IL-2). Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluaţi următorii parametric clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori: ● pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei [] ● funcţie adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/μl, număr de plachete ≥ 20000/μl, hemoglobin > 8,0 g/dl [] ● funcţie hepatică adecvată: valori serice ale alanin aminotransferazei (ALT)/aspartat aminotranferazei (AST) < 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) [] ● funcţie renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) > 6O ml/min/1,73 mp [] II. CRITERII DE EXCLUDERE LA TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Boala grefă-contra-gazdă (BGCG) de gradul 3 sau 4 sau cronică extensivă: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU ● monitorizarea reacţiile alergice severe, inclusiv anafilaxie: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Apariţia uneia din următoarele reacţii toxice: [] DA [] NU ● anafilaxie de gradul 3 sau 4 [] ● neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită [] ● neuropatie periferică de gradul 3 [] ● toxicitate oculară de gradul 3 [] ● hiponatremie de gradul 4 (< 120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanţei hidrice [] ● sindrom de scurgere capilară recurent sau de gradul 4 (necesită suport ventilator) [] 2. Încheierea celor 5 cicluri consecutive de tratament: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 14 Cod formular specific: L01XE21 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM - Carcinom hepatocelular - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................... 2. CAS/nr. contract: ........../.......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic: [] DA [] NU 4. Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză: [] DA [] NU 5. Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare sau Sorafenib: [] DA [] NU 6. Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib: [] DA [] NU 7. Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib: (definită prin administrarea unei doze ≥ 400 mg pe zi, în timpul a cel puţin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib) [] DA [] NU 8. Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant): [] DA [] NU 9. Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant): [] DA [] NU 10. Indice al statusului de performanţă ECOG - 0,1: [] DA [] NU Înainte de iniţierea tratamentului: ● Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală) [] ● Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serica, INR) [] ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei [] ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie) [] ● Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) [] II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic: [] DA [] NU 2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib: [] DA [] NU 3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib: [] DA [] NU 4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant): [] DA [] NU 5. Insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C: [] DA [] NU 6. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică): [] DA [] NU 3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate: [] DA [] NU 4. Decizia medicului: ................ [] DA [] NU 5. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul: ................ [] DA [] NU Notă: Întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 15 Cod formular specific: L01XE42 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM - Cancer mamar - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢIE: în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale*) simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. Notă: *) În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: [] DA [] NU 3. Vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU 4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU 5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 6. Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 450 msec: [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Femei în premenopauză fără: [] DA [] NU - ablaţie ovariană [] sau – supresie ovariană cu un agonist de LHRH (hormonul eliberator de hormon luteinizant) [] 3. Femei în perimenopauză fără: [] DA [] NU - ablaţie ovariană [] sau – supresie ovariană cu un agonist de LHRH (hormonul eliberator de hormon luteinizant) [] III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU a) Hemograma completă trebuie monitorizată: [] DA [] NU - anterior începerii tratamentului cu Ribociclib [] – la începutul fiecărui ciclu [] – precum şi în ziua 14 din primele 2 cicluri [] b) Răspunsul terapeutic trebuie evaluat, la intervale regulate, prin: [] DA [] NU - metode clinice [] – metode imagistice (CT, RMN) [] c) Examenul EKG trebuie efectuat: [] DA [] NU o înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib [] o în aproximativ ziua 14 a primului ciclu [] o la începerea celui de-al doilea ciclu [] o apoi, conform indicaţiilor clinice [] o monitorizare mai frecventă a EKG în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului [] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic) [] 2. Toxicităţi inacceptabile [] 3. Decizia medicului, cauza:.......... [] 4. Decizia pacientului, cauza: .......... [] 5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] 6. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacţiilor adverse [] Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 16 Cod formular specific: M05BX05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM - Rahitism hipofosfatemic X-linkat - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .......................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (punctele 1-6 trebuie îndeplinite concomitent): 1. Copii cu vârsta de minim 1 an/Adolescenţi al căror schelet este încă în creştere*: [] DA [] NU Notă: - "schelet încă în creştere" este definit ca viteza de creştere de minim 2 cm/an şi/sau – vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin – vârsta osoasă de maxim 16 ani la sexul masculin 2. Care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic: o criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa 1): [] DA [] NU o criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2): [] DA [] NU o criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3): [] DA [] NU 3. a) Istoric familial de RHF X-linkat: [] DA [] NU şi/sau b) Confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX): [] DA [] NU şi/sau c) Dacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creştere a fibroblaştilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină) [] DA [] NU 4. Răspunsul nesatisfăcător la terapia convenţională (analogi activi de vitamina D şi suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca (alternativ sau concomitent): [] DA [] NU a) - Viteză de creştere staturală < -2 DS/an pentru vârstă şi sex [] sau - viteză de creştere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4-8 ani după un an de terapie convenţională [] sau – menţinerea unei viteze de creştere similare cu cea pretratament după un an de terapie convenţională [] şi/sau b) Persistenţa modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistenţa unui RSS de minim 2 după un an de terapie convenţională (anexa 3) [] şi/sau c) Necesitatea corecţiei chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare [] şi/sau d) Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni) [] Sau 4') Intoleranţa/reacţiile adverse ale terapiei convenţionale: [] DA [] NU - Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greaţă, vărsături) [] şi/sau – Apariţia nefrocalcinozei [] Sau 4") Lipsa de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate: [] DA [] NU 5. Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul iniţierii terapiei: [] DA [] NU 6. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinători: [] DA [] NU II. PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB Notă: * evaluări nu mai vechi de 1 săptămână, ** evaluări nu mai vechi de 3 luni 1. ** a) criterii antropometrice: - greutate [] – înălţime [] – talie şezândă sau raport vertex-pube/pube-sol [] – perimetru cranian [] – formă particulară a capului [] b) semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc) [] c) măsurarea distanţei (cf.ref. bibliografice): - intercondilare în genu varum [] – intermaleolare în genu valgum [] d) evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) [] Notă: Standardele antropometrice recomandate pentru înălţime sunt curbele sintetice pentru România (Pascanu I şi colab). 2. Scorul de severitate a rahitismului (RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3): - ** radiografie pumn comparativ [] şi – ** radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă) [] 3. Probe sangvine* (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - se vor nota şi valorile normale ale laboratorului Calcemie = Albuminemie = Fosfatemie = fosfatază alcalină = 4. Probe urinare* - în urina pe 24 ore = la copii >3 ani: Calciurie = Fosfaturie = Creatinină = respectiv – în spotul de urină la copii <3 ani: calciu = fosfor = creatinină = 5. Investigaţii hormonale (în cazuri selecţionate); se vor nota şi valorile normale ale laboratorului PTH = 25 OH vitamina D = 1,25 (OH)(2) vitamina D = 7. Dovezi ale etiologiei genetice X-linkate (documente anexate) - Mutaţie genă PHEX documentată sau – Valori crescute ale FGF23 concomitent cu excluderea altor cauze de hipofosfatemie III. PARAMETRII DE MONITORIZARE III.1. CLINICI (la 6 luni) Data .......... a) Date antropometrice: - greutate [] – înălţime [] – talie şezândă sau raport vertex-pube/pube-sol [] – perimetru cranian [] – formă particulară a capului [] b) semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc) [] c) măsurarea distanţei (cf.ref. bibliografice): - intercondilare în genu varum [] – intermaleolare în genu valgum [] d) evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială) [] III.2. BIOLOGICI ŞI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE
┌────────────┬────────┬────────┬────────┐
│ │Data/ │Data/ │Data/ │
│ │valoarea│valoarea│valoarea│
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Fosfatemia │ │ │ │
│la 14 zile │ │ │ │
│după │ │ │ │
│iniţiere şi │ │ │ │
│la fiecare │ │ │ │
│modificare a│ │ │ │
│dozei; la 4 │ │ │ │
│săptămâni în│ │ │ │
│lunile 2-3 │ │ │ │
│de │ │ │ │
│tratament; │ │ │ │
│la interval │ │ │ │
│de 3 luni │ │ │ │
│după │ │ │ │
│atingerea │ │ │ │
│unor doze │ │ │ │
│constante de│ │ │ │
│burosumab │ │ │ │
│(doze │ │ │ │
│nemodificate│ │ │ │
│timp de 3 │ │ │ │
│luni │ │ │ │
│succesive) │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Calcemie La │ │ │ │
│3 luni │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Calciurie │ │ │ │
│Fosfaturie │ │ │ │
│creatinină │ │ │ │
│urinară RFG │ │ │ │
│(urina pe 24│ │ │ │
│ore) raport │ │ │ │
│calciu/ │ │ │ │
│creatinină │ │ │ │
│în spotul de│ │ │ │
│urină la 3 │ │ │ │
│luni │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Fosfatază │ │ │ │
│alcalină La │ │ │ │
│3 luni │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│PTH La 3 │ │ │ │
│luni │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│1,25 (OH)2 D│ │ │ │
│La 6 luni │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│25OHD Anual │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Radiografie │ │ │ │
│pumn │ │ │ │
│comparativ │ │ │ │
│şi │ │ │ │
│radiografie │ │ │ │
│membre │ │ │ │
│inferioare │ │ │ │
│(ortoleg sau│ │ │ │
│radiografie │ │ │ │
│genunchi) │ │ │ │
│Anual │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Ecografie │ │ │ │
│renală În │ │ │ │
│primul an de│ │ │ │
│tratament şi│ │ │ │
│anual │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Consult │ │ │ │
│stomatologic│ │ │ │
│În primul an│ │ │ │
│de tratament│ │ │ │
│şi anual │ │ │ │
├────────────┼────────┼────────┼────────┤
│Consult │ │ │ │
│ortopedic În│ │ │ │
│primul an de│ │ │ │
│tratament şi│ │ │ │
│anual │ │ │ │
└────────────┴────────┴────────┴────────┘
Altele (la nevoie, rezultate ataşate) - Ecografie cardiacă - – Examen FO şi RMN cerebral - – Examen ORL, audiograma - IV. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT o Vârsta osoasă 14 ani la fete şi 15,5 ani la băieţi [] sau o Viteza de creştere sub 2 cm pe an [] sau o Refuzul părinţilor, al susţinătorilor legali sau al copilului peste 12 ani [] sau o Complianţă inadecvată [] sau o Apariţia de reacţii adverse grave [] sau o Contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei [] V. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU - vezi criteriile clinice de evaluare şi monitorizare a tratamentului, cf. protocolului terapeutic 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU - vezi criteriile paraclinice şi explorările complementare, cf. protocolului terapeutic 4. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei (în cursul primului an de terapie): - îmbunătăţirea vitezei de creştere staturală (cu minim 2 cm/an): [] DA [] NU – Normalizarea valorilor fosfatemiei: [] DA [] NU – Normalizarea valorilor fosfatazei alcaline: [] DA [] NU – Îmbunătăţirea scorului radiologic pt.rahitism la 40/64 săptămâni: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 17 Cod formular specific: L04AX06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM - Mielom multiplu - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU 3. Diagnostic de mielom multiplu recidivat şi refractar (obiectivat clinic şi biologic): [] DA [] NU 4. Tratament în asociere cu dexametazonă - pacienţi cărora li s-au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib -> au prezentat progresia bolii la ultimul tratament: [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Sarcina: [] DA [] NU 3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii: [] DA [] NU 4. Bărbaţi care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU - numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l [] – numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l. [] Notă: Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. [] Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 18 Cod formular specific: L01XE39-MS FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM - Mastocitoză sistemică - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ...................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] **) Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani 3. Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienţi cu diagnostic de: - mastocitoză sistemică agresivă (MSA) [] sau – mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) [] sau – leucemie cu celule de tip mastocit (LCM) [] > MS-NHA = MS cu semne displazice sau proliferative în ţesutul hematopoietic [] DA [] NU > MSA = MS cu cel puţin 1 semn C [] DA [] NU > LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă [] DA [] NU Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS): - îndeplinirea 1 criteriu major şi 2 criterii minore: [] DA [] NU sau – îndeplinirea a 3 criterii minore: [] DA [] NU a) Criteriul major de diagnostic: - biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă [] şi/sau – biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat) [] b) Criterii minore de diagnostic: ● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă [] sau - anomalii morfologice de tip I sau II [] sau – mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate [] ● Mutaţii activatoare ale c-kit (D8l6 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte ţesuturi [] ● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 şi/sau CD2* [] ● Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată) [] c) Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" şi "C". > Semne "B": Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ: 1. biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi / sau > 1% prin citometrie în flux) [] 2. nivelul seric al triptazei > 200 μg /l [] 3. biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite [] 4. semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) [] 5. organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. [] > Semne "C": Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil): 1. citopenie (neutrofile < 1,0 x 10^9 / l, hemoglobină < 10 g/dl şi/sau trombocite < 100 x 10^9/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate [] 2. hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală [] 3. splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism [] 4. malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate [] 5. leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la medicament sau oricare dintre excipienţi [] 2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină) [] C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU 2. Evoluţia bolii neoplazice: - favorabilă [] – staţionară [] – progresie [] 3. Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic): a) Hemoleucogramă cu formulă leucocitară -> atenţie la apariţia toxicităţii hematologice [] b) Biochimie: - monitorizarea funcţiei renale -> atenţie pentru identificarea toxicităţii [] – monitorizarea funcţiei hepatice -> atenţie pentru identificarea toxicităţii [] c) Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) -> atenţie risc de prelungire a intervalului QTc [] d) Monitorizarea funcţiei pulmonare -> atenţie BPI sau pneumonită de grad ≥ 3 (NCI CTCAE) [] e) Monitorizarea interacţiunii cu alte medicamente (inhibitori potenţi ai CYP3A4) [] f) Monitorizarea infecţiilor grave, active [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) [] 2. Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă [] 3. Sarcină şi alăptare [] 4. Decizia medicului, cauza: .......... [] 5. Decizia pacientului, cauza: .......... [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 19 Cod formular specific: L01XX27 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM - Leucemie acută promielocitară - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................. 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU 3. Inducerea remisiunii şi consolidare la pacienţii adulţi care prezintă: ● leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤ 10 x 10^3 μl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR) [] ● leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid şi chimioterapie) [] LAP caracterizată prin prezenţa translocaţiei t (15;17) şi/sau prezenţa genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa) [] B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacţii adverse grave determinate la sugari şi la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte şi pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Starea clinică şi biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin: - Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puţin de două ori pe săptămână şi mai frecvent la pacienţii instabili clinic, în timpul fazei de inducţie şi cel puţin săptămânal în timpul fazei de consolidare: [] DA [] NU o hemoleucograma [] o probe hepatice [] o probe renale [] o glicemie [] o electroliţi [] o coagulare [] 3. Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienţii instabili clinic mai frecvent: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/AMÂNARE, MODIFICARE ŞI REINIŢIERE A DOZEI 1. Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat [] 2. Recurenţă a toxicităţii [] 3. Sindromul de activare a leucocitelor [] 4. Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT şi bloc atrioventricular complet) [] 5. Hepatotoxicitate [] 6. Hiperleucocitoză [] 7. Apariţia unei a doua patologii maligne [] 8. Encefalopatie [] 9. Sarcină şi alăptare [] 10. Manifestări de supradozaj [] 11. Dacă nu se obţine remisiune în LAP nou diagnosticat în 60 de zile sau în LAP R/R în 50 de zile [] 12. După 4 cicluri de consolidare. [] Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 20 Cod formular specific: A16AB15 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFA SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ..................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE INDICAŢII: terapia de substituţie enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienţi cu alfa-manozidoză uşoară până la moderată. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: alfa-manozidoză (AM), boală de stocare lizozomală (LSD): formă uşoară: [] formă medie: [] – diagnostic specific: a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1) valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimei b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2) prezenţa unor mutaţii specifice bolii la nivelul genei MAN2B1 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internaţional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019): I. Pacienţi cu vârsta ≤ 10 ani a) Tulburări de auz: [] DA [] NU şi/sau b) Întârziere de vorbire: [] DA [] NU c) Cel puţin 2 dintre următoarele manifestări: > Întârziere cognitivă: [] DA [] NU > Tulburări motorii/afectarea echilibrului: [] DA [] NU > Trăsături faciale specifice (pot fi mai puţin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): [] – Prezintă modificări la nivel: ● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinţi spaţiaţi, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere [] ● Cognitiv: afectare a funcţiei intelectuale, retard în achiziţiile psiho-motorii [] ● Cerebral: demielinizare şi hidrocefalie [] ● Scăderea pragului de percepţie a durerii [] ● Musculo-scheletal şi articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcţionalităţii articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcţiei motorii [] ● Respirator: deteriorarea funcţiei pulmonare [] ● Imunodeficienţă şi infecţii [] ● Pierderea auzului [] ● Afectarea vederii [] II. Pacienţi cu vârsta > 10 ani: a) Retard mental şi afectare motorie progresivă: [] DA [] NU şi/sau b) Manifestări psihice (evenimente psihotice acute): [] DA [] NU c) Istoric de cel puţin 2 din următoarele: [] DA [] NU ● Tulburări de auz: [] ● Handicap intelectual: [] ● Tulburări motorii/ataxie: [] ● Afectarea scheletului/boli articulare: [] – Prezintă modificări la nivel: ● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinţi spaţiaţi, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere [] ● Cognitiv: afectare a funcţiei intelectuale, retard în achiziţiile psiho-motorii [] ● Cerebral: demielinizare şi hidrocefalie [] ● Scăderea pragului de percepţie a durerii [] ● Musculo-scheletal şi articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcţionalităţii articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcţiei motorii [] ● Respirator: deteriorarea funcţiei pulmonare [] ● Imunodeficienţă şi infecţii [] ● Pierderea auzului [] ● Afectarea vederii [] 3. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de aparţinători (în cazul copilului minor)/pacient [] DA [] NU 4. Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului: a) Măsurarea oligozaharidelor (OZ): - în ser ≥ 4 μmol/L [] DA [] NU – în urină: .......... [] DA [] NU b) Activitatea alfa-manozidazei: 5-15% din activitatea normală [] DA [] NU - nivel în ser (în leucocite): .......... [] – nivel în fibroblaşti (biopsie cutanată): .......... [] c) Testele genetice (detectarea mutaţiei homozygote în gena MAN2B1): [] DA [] NU 5. Examen clinic obiectiv: - Greutate: .......... (kg) – Înălţime: .......... (m) B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI [] Evaluarea şi monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic: - în primul an de tratament: copii+adulţi -> o dată la 6 luni [] DA [] NU – începând cu anul II de tratament: copii -> la fiecare 6 luni [] DA [] NU adulţi -> anual [] DA [] NU [] Dată evaluare: [][][][][][][][] - Greutate: ..........(kg) – Înălţime: .......... (m) [] Aparate şi sisteme afectate: .......................................... [] Teste specifice de laborator: - markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa [] – oligozaharide în ser/urină [] – hemoleucogramă [] – imunogramă [] [] Durere/Calitatea vieţii: - ameliorată [] – staţionară [] – agravată [] [] Efecte adverse ale terapiei: .......... [] C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative: -> evaluare clinică suplimentară [] sau -> întreruperea tratamentului [] 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: - dispnee [] – tahicardie [] – dureri precordiale [] – angioedem [] – şoc anafilactic [] – altele: .......... [] 3. Complianţa scăzută la tratament [] 4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluţiei [] D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranţă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] 2. Lipsa de răspuns la tratament [] 3. Decizia medicului, cauza: ................. [] 4. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 21 Cod formular specific: A16AB17 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFA SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................ 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ................. CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită şi deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activităţii enzimei TPP1: - diagnostic specific: a) enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *1) valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimei b) molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *2) prezenţa unor mutaţii specifice bolii la nivelul genei TPP1 de pe cromozomul 11, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă 2. Evaluarea clinică a pacientului cf. Scalei de evaluare clinică a CLN2, din protocolul terapeutic, cu obţinerea următoarelor informaţii: [] DA [] NU - scorul funcţiei motorii [] şi – scorul funcţiei de limbaj [] 3. Consimţământul scris al părintelui sau tutorelui legal şi acordul acestuia, dacă este cazul: [] DA [] NU 4. Părintele sau aparţinătorul legal au capacitatea de a respecta cerinţele protocolului, în opinia medicului curant: [] DA [] NU 5. Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului terapeutic: [] DA [] NU 6. Vârsta pacientului: .......... [] B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI a) Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic: [] DA [] NU b) Calcularea beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparţinând medicului: [] DA [] NU - Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU – Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU c) Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: Data iniţierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] d) Efecte adverse ale terapiei: ..................... (raportate prin intermediul sistemului naţional de raportare) [] C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT a) Pacientul are o altă boală neurologică moştenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu LCN2): .......... [] DA [] NU b) Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu, traume, meningită, hemoragie): .......... [] DA [] NU c) Necesită suport de ventilaţie, cu excepţia suportului neinvaziv noaptea: [] DA [] NU d) Are contraindicaţii pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficienţă respiratorie severă sau anomalii de coagulare): .......... [] DA [] NU e) Are contraindicaţii pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în ochi, anevrism în creier): .......... [] DA [] NU f) Pacientul are infecţii severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată: ............ [] DA [] NU g) Pacientul este predispus la complicaţii după administrarea de medicamente intraventriculare, inclusiv la pacienţii cu hidrocefalie sau şunturi ventriculare: [] DA [] NU h) Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: [] DA [] NU i) Are o afecţiune medicală sau o circumstanţă care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic: [] DA [] NU j) Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa: [] DA [] NU D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacţiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. [] 2. Pacientul dezvoltă hidrocefalie care necesită drenaj (dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali). [] 3. Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecţii asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecţiei sau problemelor asociate cu dispozitivul: [] 4. Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o afecţiune progresivă, cu speranţă de viaţa limitată, cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung. [] 5. Pacienţi noncomplianţi (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) [] 6. Pacienţi cu tratament nou iniţiat care pierd mai mult de 2 puncte (3 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică faţă de scorul de bază în primele 12 luni de la iniţierea tratamentului şi au un scor total mai mic de 2 puncte. [] * în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni. 7. Pacienţi aflaţi în tratament de cel puţin 12 luni care pierd mai mult de l punct (2 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică faţă de scorul de bază în primele 12 luni de la iniţierea tratamentului şi au un scor total mai mic de 2 [] * în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni. 8. Pacienţi care progresează către un scor 0 (zero) şi rămân la acest scor. [] * în cazul unei afecţiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecţiuni Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 22 Cod formular specific: A16AX06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUM SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ........................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: ● boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] ● PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] ● ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... În doză de 3 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 2 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 1 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] Reţeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni []; 8 săptămâni [] 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 [] DA [] NU - diagnostic specific: a) enzimatic*) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU *) valoarea scăzută a β glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilor b) molecular**) ..........data [][][][][][][][] [] DA [] NU **) prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1q21) 2. Forma de severitate a bolii***): [] uşoară [] medie ***) se stabileşte în funcţie de criteriile menţionate în protocol. 3. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU 4. Bolnavi care: [] Nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică, cauza: .......... 5. Criterii de evaluare: Somatometrie: 1. talia .......... cm/SDS .......... [] 2. greutatea .......... kg/IMC .......... [] a) Creştere viscerală: [] DA [] NU 1. splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2. volumul splenic (cmc .......... MN*1) ..........) - splenomegalie: [] uşoară [] moderată [] severă 3. volumul hepatic (cmc .......... MN*2) ..........) - hepatomegalie: [] uşoară [] moderată [] severă Notă: *1) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a splinei = [Gr. pacientului (gr.) x 0,2]/100 *2) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală a ficatului = [Gr. pacientului (gr.) x 2,5]/100 b) Citopenie: [] DA [] NU 1. Hb .......... g/dl (anemie datorată bolii Gaucher[]) - anemie: [] uşoară [] moderată [] severă 2. trombocite ........../mmc - trombocitopenie: [] uşoară [] moderată [] severă c) Boală osoasă uşoară sau moderată definită prin: [] DA [] NU a) clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): [] DA [] NU b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice [] DA [] NU c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: [] ABSENTĂ [] PREZENTĂ ........................ (precizaţi elementele prezente la pacient) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Insuficienţă renală severă: [] DA [] NU 3. Insuficienţă hepatică: [] DA [] NU 4. Sarcina şi alăptarea: [] DA [] NU C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viaţa!) 1. Perioada de administrare a terapiei: Data iniţierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament: a) Somatometrie: 1. talia .......... cm/SDS .......... [] 2. greutatea .......... kg/IMC .......... [] evoluţie: - staţionar [] – creştere ponderală [] – scădere ponderală [] b) Organomegalia: [] DA [] NU 1. splenectomie: [] DA [] NU dacă NU: 2. volumul splenic (cmc .......... MN*) ..........) evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – normalizare [] – agravare [] 3. volumul hepatic (cmc .......... MN**) ..........) evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – normalizare [] – agravare [] Notă: *) a se vedea la pct. A 5: criterii de evaluare, creştere viscerală **) idem *) c) Citopenie: [] DA [] NU 1. Hb .......... g/dl evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – normalizare [] – agravare [] 2. trombocite ........../mmc evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – normalizare [] – agravare [] d) Boală osoasă: [] DA [] NU 1. clinic (în ultimele 6 luni): - dureri: [] DA [] NU evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – normalizare [] – agravare [] 2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): - infiltrare medulară [] – leziuni litice [] evoluţie: - staţionară [] – ameliorare [] – agravare [] apariţia de: - infarcte osoase [] – necroză avasculară [] 3. Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni interval: - osteopenie: [] DA [] NU – osteoporoză: [] DA [] NU 3. Efecte adverse: - absente: [] DA [] NU – prezente (enumerare): [] DA [] NU (enumerare) ................................... 4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: [] DA [] NU ............................. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse care împiedică pacientul să îşi continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulenţă, scădere ponderală [] 2. Evoluţie nefavorabilă a bolii sub tratament [] 3. Lipsa de complianţă a pacientului [] 4. Sarcina şi alăptarea survenite după iniţierea tratamentului [] 5. Alte cauze: .......... [] 6. Decesul pacientului: [] Notă: În situaţia întreruperii tratamentului cu Miglustatum se va avea în vedere tratamentul cu Eliglustat. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 23 Cod formular specific: L04AX08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCEL SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: .......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. Perioada de administrare a tratamentului: 1 lună, de la*): [][][][][][][][] până la**): [][][][][][][][] *) Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare) **) Data estimată a administrării terapiei. 11. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU 3. Prezenţa fistulelor perianale complexe la pacienţii adulţi cu boala Crohn luminală: [] DA [] NU - non-activă [] sau – uşor activă [] Notă: Fistula complexă prezintă maxim 2 orificii interne şi maxim 3 orificii externe, conform protocolului terapeutic. 4. Fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puţin un tratament convenţional sau biologic: [] DA [] NU 5. Efectuarea obligatorie a toaletării fistulelor înainte de utilizarea Darvadstrocel (Alofisel): [] DA [] NU Preprocedural este necesar: 6. Examen RMN pelvin: [] DA [] NU 7. Eventual ecografie transrectală: [] DA [] NU 8. Examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 săptămâni înainte de administrarea propriu-zisă: [] DA [] NU 9. Obiectivarea diagnosticului de boală Crohn luminală în stadiu non-activ sau uşor activ pe baza: ● Scorului CDEIS (indice pentru determinarea gravităţii bolii Crohn cu localizarea endoscopică la ileon şi colon) = .......... [] DA [] NU ● Scorului CDAI (indicele de activitate al bolii Crohn) = .......... [] DA [] NU ● Decizie terapeutică: ................... 10. Înrolarea în Registrul european INSPIRE al pacienţilor adulţi cu boală Crohn diagnosticaţi cu fistule perianale complexe care au fost supuşi tratamentului cu darvadstrocel: [] DA [] NU B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitatea la Darvadstrocel sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU 2. Sarcină sau alăptare: [] DA [] NU 3. Fistulă recto-vaginală: [] DA [] NU 4. Prezenţa locală a abcesului: [] DA [] NU 5. Inflamaţii active la nivel anal sau rectal: [] DA [] NU 6. Stenoză anală sau rectală: [] DA [] NU 7. Corticoterapie cu mai puţin de 4 săptămâni înainte de administrare: [] DA [] NU 8. Mai mult de 2 leziuni interne şi mai mult de 3 leziuni externe la nivelul fistulelor perianale: [] DA [] NU C. EVALUAREA EFICIENŢEI TRATAMENTULUI CU DARVADSTROCEL: 1. În săptămâna 24 definită prin: a) Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate şi absenţa colectării, confirmată prin RMN): [] DA [] NU b) Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin RMN): [] DA [] NU 2. Pacienţii care nu au obţinut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluaţi din punct de vedere al eficienţei la tratament în săptămâna 52: [] DA [] NU 3. Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel: - abces anal [] – proctalgie [] – fistulă anală [] – alt efect advers: .......... [] – S-a efectuat raportarea reacţiei adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare: [] DA [] NU Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 24 Cod formular specific: L01XC18.5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - carcinom urotelial - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ....................... 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ........................ CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU 3. Carcinom urotelial avansat local şi/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic şi tratat anterior, pentru această indicaţie, cu un regim pa bază de săruri de platină [] DA [] NU 4. Pacienţi care au beneficiat de tratament anterior cu un regim pe baza de săruri de platină, administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant şi care prezintă recurenţă/progresie a bolii în interval de maxim 12 luni după terminarea tratamentului respectiv [] DA [] NU 5. Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU 6. Status de performanta ECOG 0-2* (*vezi observaţia de mai jos) [] DA [] NU 7. Pacienţi cu metastaze cerebrale, cu condiţia ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreţinere)* (*vezi observaţia de mai jos) [] DA [] NU 8. Pacienţi la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU 2. Sarcină şi alăptare [] DA [] NU 3. Metastaze active la nivelul SNC [] DA [] NU 4. Status de performanţă ECOG > 2 [] DA [] NU 5. Infecţie HIV [] DA [] NU 6. Hepatită B sau hepatită C [] DA [] NU 7. Boli autoimune sistemice active [] DA [] NU 8. Boală pulmonară interstiţială [] DA [] NU 9. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi [] DA [] NU 10. Antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali [] DA [] NU 11. Pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor [] DA [] NU 12. Antecedente de reacţii adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.* (*vezi observaţia de mai jos). [] DA [] NU * Observaţie: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a co-morbidităţilor, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi în condiţiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat şi apreciat individual de către medical curant. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Evaluare pre-terapeutică: a) Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală [] b) Confirmarea histologică a diagnosticului [] c) Evaluare biologică - în funcţie de decizia medicului curant [] 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului a) Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) [] b) Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar [] c) Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant [] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic [] Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 8 - 12 săptămâni şi numai dacă există o noua creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. 2. Reapariţia oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului [] 3. Decizia medicului, cauza: ............... [] 4. Decizia pacientului, cauza: ................ [] Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 25 Cod formular specific: L01XC18.6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM - Limfom Hodgkin clasic - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................. 2. CAS/nr. contract: ........../ .......... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ......................... CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] *1) Se notează obligatoriu codul 154 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) .......... 2) .......... DC (după caz) .......... 10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU 2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU 3. Pacienţi cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (TACS) şi tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eşuat: [] DA [] NU 4. Pacienţi cu LHc care nu sunt eligibili pentru transplant în condiţiile eşecului tratamentului cu BV: [] DA [] NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: [] DA [] NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: [] DA [] NU 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă [] b) Remisiune parţială [] c) Boală staţionară [] d) Beneficiu clinic [] 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU Monitorizarea tratamentului: - Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: [] DA [] NU o Examen clinic [] o Hemoleucograma [] o Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni [] o Examene imagistice [] – În timpul şi după terminarea tratamentului: [] DA [] NU o Monitorizarea tratamentului pentru depistarea reacţiilor adverse mediate imun. Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu deoarece o reacţie adversă la tratament poate apărea în orice moment atât în timpul cât şi după ultima doză de pembrolizumab [] o Evaluarea adecvată a pacientului (clinic şi biologic) pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze. [] IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic [] 2. Recurenţa oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun şi în cazul oricărei reacţii adverse de grad 4, mediată imun [] 3. Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 4 [] 4. Decizia medicului, cauza: ................ [] 5. Decizia pacientului, cauza: ................. [] Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
