Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 28 iunie 2019 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1 omega şi (**)1 β din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 566 bis din 10 iulie 2019
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 10 iulie 2019.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: A008E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3 ..........
- diagnostic specific:
a) enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
b) molecular*2 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
I. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
a) Retard de creştere: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea .......... kg/IMC .......... []
b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl ........... < 10 g/dl []
(datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d) Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NU
e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). [] DA [] NU
f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NU
II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NU
a) Somatometrie: [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS .......... []
2) greutatea ...... kg/IMC .......... []
b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c) Citopenie severă: [] DA [] NU
1) Hb .......... g/dl ............ < 9 g/dl []
(datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii []
d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NU
e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus). [] DA [] NU
3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viaţa!)
1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică:
Data iniţierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU
1) talia .......... cm/SDS ..........
evoluţie:
- staţionar []
– ameliorare []
– normalizare []
2) greutatea .......... kg/IMC ..........
evoluţie:
- staţionar []
– ameliorare []
– normalizare []
b) Organomegalia: [] DA [] NU
1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3...........)
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
evoluţie:
- agravare []
– ameliorare []
– staţionară []
– normalizare []
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
evoluţie:
- agravare []
– ameliorare []
– staţionară []
– normalizare []
c) Citopenie:
1) Hb .......... g/dl
evoluţie:
- agravare []
– ameliorare []
– staţionară []
– normalizare []
2) trombocite .......... /mmc
evoluţie:
- agravare []
– ameliorare []
– staţionară []
– normalizare []
3) neutrofile .......... /mmc
evoluţie:
- agravare []
– ameliorare []
– staţionară []
– normalizare []
d) Boală osoasă
1) clinic (în ultimele 6 luni):
- dureri []
– crize osoase []
– fracturi patologice []
evoluţie:
- agravare []
– staţionară []
– ameliorare
– normalizare []
2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
- inflitrare medulară []
– leziuni litice []
– infarcte osoase []
– necroză vasculară []
evoluţie:
- agravare []
– staţionară []
– ameliorare []
3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
- osteopenie []
– osteoporoză []
4. Efecte adverse: [] DA [] NU
- absente []
– prezente [] (enumerare): .........................
....................................................
5. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului: ..........
...................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Lipsa de complianţă a pacientului []
2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). []
3. Decesul pacientului []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: B02BX04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
- indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) [] DA [] NU
● Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) → adulţi [] DA [] NU
● Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractări la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) → copii cu vârsta de un an şi peste [] DA [] NU
Metoda de diagnostic:
- Hemoleucograma+FL []
– ex. medular []
– probe hepatice []
Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa hepatică [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma (Număr trombocite) []
b. probe hepatice []
2. Evoluţia sub tratament:
A. favorabilă []
B. staţionară []
C. progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic) []
2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate []
3. Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică []
4. Necomplianţa pacientului []
5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
6. Deces []
7. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L014C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: .......... / ..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celulă mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU
3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU
4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia II + Reiniţiere [] DA [] NU
1. Limfom nonHodgkin difuz cu celulă mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia [] DA [] NU
2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU
3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie [] DA [] NU
4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat = 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU
5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV ce a recidivat = 2 ori după chimioterapie, în monoterapie [] DA [] NU
6. Leucemia limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie [] DA [] NU
7. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): [] DA [] NU
8. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] sau
d. examen histopatologic cu imunohistochimie []
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B []
9. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
c) Menţinere [] DA [] NU
1. Limfomul folicular CD20+ netratat anterior care a răspuns la terapia de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU
2. Limfomul folicular CD20+ refractar care a răspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU
3. Limfomul folicular CD20+ recidivat care a răspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani) [] DA [] NU
4. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. clinic []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Infecţii severe, active []
2. Hepatită cronică VHB+ activă []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma []
b. ex. clinic []
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Reactivare hepatita B []
4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
5. Deces []
6. Alte cauze []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XC12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ............... / .................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Diagnostic:
a) Limfom Hodgkin CD30+ [] DA [] NU
b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) [] DA [] NU
2. De primă linie - Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină şi dacarbazină (AVD) [] DA [] NU
3. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulţi [] DA [] NU
4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) → adulţi [] DA [] NU
5. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulţi [] DA [] NU
6. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament → adulţi [] DA [] NU
7. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA → adulţi [] DA [] NU
8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat → adulţi [] DA [] NU
9. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar → adulţi [] DA [] NU
10. Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cutanat cu celule T CD30+ după cel puţin un tratament sistemic anterior [] DA [] NU
11. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. histopatologic + imunohistochimie [] sau
c. Puncţie-biopsie osoasă + imunohistochimie []
d. glicemie []
e. probe hepatice (transaminaze; FAS) []
f. albumina
g. LDH []
h. proteina C reactivă []
i. probe renale []
j. testare virusuri hepatitice B şi C []
k. computer tomograf sau PET-CT []
l. consult cardiologic []
m. ex. neurologic []
12. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
a. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin []
b. Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
b. glicemie* []
c. probe hepatice (transaminaze; FAS)* []
d. albumina* []
e. LDH* []
f. proteina C reactivă* []
g. probe renale* []
* Frecvenţa determinărilor va fi stabilită de medic.
2. Evoluţia sub tratament
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranţă la tratament []
2. Toxicitate inacceptabilă []
3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă []
4. Complianţa foarte scăzută []
5. Progresia bolii (lipsă răspuns) []
6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
7. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale []
8. Deces []
9. Alte cauze []
Subsemnatul, dr ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01XE06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ............... / ...............
3. Cod parafă medic: [][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ...............
2) ................ DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia 1 de tratament: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulţi, copii şi adolescenţi [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia 2 şi 3 de tratament:
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi, copii şi adolescenţi [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi, copii şi adolescenţi [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
11. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
f. Ex imunofenotipic* []
* În caz de LLA sau LMC în faza blastică
12. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) nilotinib []
13. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia 1 de tratament [] DA [] NU
2. Linia 2 şi 3 de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
4. Evoluţia sub tratament
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranţă la tratament []
2. Eşec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) []
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XE08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ....... /.......
3. Cod parafă medic:[][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ............
2) ............... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a) Linia I [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → pacienţi adulţi şi pediatrici [] DA [] NU
2. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma + FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. ex molecular (bcr-abl) []
3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
b) Linia a II a şi a III a: [] DA [] NU
1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulţi şi pediatrici [] DA [] NU
2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulţi şi pediatrici [] DA [] NU
3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistenţă la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulţi [] DA [] NU
4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranţă la terapii anterioare → adulţi [] DA [] NU
5. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma + FL []
b. ex. medular []
c. ex citogenetic (Ph1+) [] sau
d. ex molecular (bcr-abl) [] sau
e. ex. FISH []
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
7. Tratament anterior: [] DA [] NU
a) imatinib []
b) dasatinib []
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. Linia I de tratament [] DA [] NU
2. Linia a II a şi a III a de tratament [] DA [] NU
3. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma + FL []
4. Evoluţia sub tratament
- favorabilă []
– staţionară []
– progresie []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacienţii cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib ca terapie de prima linie şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost trataţi cu nilotinib 300 mg X2/zi pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului.
2. Pacienţii cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib după o terapie anterioară cu imatinib şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost trataţi cu nilotinib pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului. []
3. Intoleranţă la tratament []
4. Eşec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). []
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L037C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............
2. CAS/nr. contract: ....../.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada (CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU
- cancer scuamos la cap şi gât avansat local în asociere cu radioterapia [] DA [] NU
– cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie) [] DA [] NU
4. Funcţie hematologică, hepatică, renală care să permită administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului EGFR în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
5. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
6. ECOG PS O-2 [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU
3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de Cetuximab [] DA [] NU
5. Reacţii cutanate de gradul 4, care apar pentru a patra oara şi nu se reduc la gradul 2, sub tratament specific. [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Terminarea perioadei de radioterapie []
2. Progresia bolii []
3. Deces []
4. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []
5. Decizia medicului, cauza: .............. []
6. Decizia pacientului, cauza: ............ []
7. Sarcină/Alăptare []
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Reacţii adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad ≤ 2. []
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: L037C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
- cancer colorectal metastatic -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............
2. CAS/nr. contract: ....../......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ............
2) ........... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal (examen histopatologic): [] DA [] NU
3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. La pacienţi cu CCR metastatic în:
- în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament) []
– ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX []
– în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan []
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
6. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
7. ECOG PS 0-2 [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: [] DA [] NU
2. Radioterapie externă terminată < 14 zile/toxicitate postradioterapie [] DA [] NU
3. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară: [] DA [] NU
4. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
5. Mutaţii RAS prezente: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă []
B. Remisie parţială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ..................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. Reacţii adverse severe, se temporizează administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2. []
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ...............
2) ........... DC (după caz) ...............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie [] DA [] NU
2. Terapia convenţională conform protocolului în ultimele 12 luni [] DA [] NU
3. PASI iniţial ≥ 10 [] DA [] NU
4. PASI actual ≤ 50% PASI iniţial [] DA [] NU
5. DLQI iniţial ≥ 10 [] DA [] NU
6. DLQI actual ≤ 5uDLQI iniţial [] DA [] NU
7. Afectare zone speciale:
- scalp [] DA [] NU
– unghii [] DA [] NU
– palmoplantar [] DA [] NU
– genital [] DA [] NU
– inversat (pliuri) [] DA [] NU
8. Suprafaţa zonelor speciale afectate ≤ 50% faţă de momentul iniţierii terapiei:
- scalp [] DA [] NU
– unghii [] DA [] NU
– palmoplantar [] DA [] NU
– genital [] DA [] NU
– inversat [] DA [] NU
9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar [] DA [] NU
10. Analize conform protocolului:
- HLG []
– VSH []
– TGO []
– TGP []
– Creatinină []
– Ex. Sumar urină []
– GGT []
– Ag HBs []
– Ac antiHVC []
– Uree []
– Electroliţi []
11. Testare TB conform protocol [] DA [] NU
12. Rx. Pulmonar [] DA [] NU
13. Chimioprofilaxie [] DA [] NU
14. Consimţământul pacientului conform protocolului [] DA [] NU
15. Formular DLQI conform protocolului [] DA [] NU
B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. motive medicale []
2. voluntar []
3. reacţii adverse []
4. tratament ineficient []
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 10
Cod formular specific: M09AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de Centrul de referinţă de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU
3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge 10 paşi fără sprijin) [] DA [] NU
4. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienţi cu vârsta sub 2 ani [] DA [] NU
2. Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU
3. Pacienţi cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutaţie nonsens [] DA [] NU
4. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
5. Pacienţi care nu au capacitatea de deplasare (nu merg 10 paşi fără sprijin) [] DA [] NU
6. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu ATALUREN a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 2 prezentări în 14 luni) []
2. Pacientul a pierdut ambulaţia pentru toate activităţile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulaţiei nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 11
Cod formular specific: B06AC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:..............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ............
2) .......... DC (după caz) ............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani (≥ 12 kg) şi peste [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referinţă de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 - Inh. esterază) [] DA [] NU
3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU
4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată şi actualizată de Centrul - Expertiză [] DA [] NU
5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi/sau sub 12 kg [] DA [] NU
2. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
3. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NU
C. PRECAUŢII (conform protocolului)
1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU
2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 1 prezentare în 12 luni) []
2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
3. Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor []
4. Decizia medicului, cauza: .......... []
5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 12
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
- cancer pulmonar non-microcelular -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală:.........................
2. CAS/nr. contract:........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient:.....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:...........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boală cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC): examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat:
- cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR), fără a fi obligatorie prezenţa mutaţiei T790M - pentru indicaţia de primă linie de terapie moleculară [] DA [] NU
– cu prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obţinut din plasmă - pentru indicaţia de linia a 2-a de terapie moleculară (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR) [] DA [] NU
* Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular.
5. Vârstă peste 18 ani: [] DA [] NU
6. Status de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
2. Sarcină/alăptare [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă [] DA [] NU
4. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită [] DA [] NU
5. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: [] DA [] NU
6. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă [] DA [] NU
7. Pacienţi care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă [] DA [] NU
8. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă []
B. Remisie parţială []
C. Boală stabilă []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ............. []
5. Decizia pacientului, cauza: ........... []
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 13
Cod formular specific: L01XX45
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală:....................................
2. CAS/nr. contract:........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient:.......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:...........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz)..........
2) .......... DC (după caz)..........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
INDICAŢII:
- În combinaţie cu lenalidomida şi dexametazonă, şi respectiv în combinaţie numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică []
– În combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate []
1. Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular:
≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare [] sau/şi
d. lanţuri uşoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistic []
2. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
3. leziuni osoase active []
4. electrocardiogramă + examen cardiovascular []
5. coagulogramă []
6. electroliţi serici []
7. probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []
B. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. sarcina şi alăptarea [] DA [] NU
2. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi [] DA [] NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare* [] şi/sau
c. lanţuri uşoare serice* []
e. electroliţi + calcemie* []
f. ex. medular* []
g. coagulogramă* []
h. probe hepatice (transaminaze, bilirubină)* []
i. probe renale* []
j. electrocardiogramă ± examen cardiovascular* []
* Frecvenţa va fi stabilită de către medic
2. Evoluţia sub tratament
- favorabilă []
– staţionară []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic []
b. Hipersensibilitate la substanţa activă []
c. Toxicitate inacceptabilă []
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
e. Deces []
f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 14
Cod formular specific: L01XC19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................
2. CAS/nr. contract: ............./.....................
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ...........
2) ........... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1. Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la cel puţin 2 tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
2. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivă după cel puţin 2 tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
3. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - transplantul alogen de celule stem hematopoietice → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an [] DA [] NU
4. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - refractară la tratamentele anterioare → adulţi [] DA [] NU
5. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19+ - recidivantă după tratamentele anterioare → adulţi [] DA [] NU
6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător [] DA [] NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. RC (remisiune completă) ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc). []
2. RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc). []
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului) []
3. Evenimente neurologice []
4. Infecţii []
5. Sindrom de eliberare cytokine []
6. Reacţii de perfuzie []
7. Sindrom de liză tumorală []
8. Imunizări []
9. Alte reacţii adverse relevante clinic []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 15
Cod formular specific: L01XC18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici - monoterapie
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ............../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ...........
2) ........... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][] până la [][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA [] NU []
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
Cod formular specific: L01XC18.1 - NSCLC
INDICAŢIE: Cancer pulmonar în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic confirmat histopatologic şi PD-L1 pozitiv cu un scor tumoral proporţional (STP) = 50% confirmat, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU
4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă [] DA [] NU
2. Insuficienţă renală severă [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU
5. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK [] DA [] NU
Metastaze active la nivelul SNC [] status de performanţă ECOG > 2 []; infecţie HIV []; hepatită B sau hepatită C []; boli autoimune sistemice active []; boală pulmonară interstiţială []; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi []; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali []; pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor []; pacienţii cu infecţii active* [].
* Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării:
a) Remisiune completă [] DA [] NU
b) Remisiune parţială [] DA [] NU
c) Boală staţionară [] DA [] NU
d) Beneficiu clinic [] DA [] NU
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) [] DA [] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic []
2. Deces []
3. Reacţie adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol []
4. Decizia medicului, cauza: ............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ........................... []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 16
Cod formular specific: L01XC18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- Melanom malign -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ............../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 117
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ........... DC (după caz) ...........
2) ........... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][] până la [][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA [] NU []
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
INDICAŢIE: Melanom malign
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Melanom malign avansat local şi/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU
4. Evaluare imagistică care certifică încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU
5. Status de performanţă ECOG 0-2* [] DA [] NU
6. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic* [] DA [] NU
7. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă [] DA [] NU
2. Insuficienţă renală severă [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU
5. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4) [] DA [] NU
6. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate []; status de performanţă ECOG > 2 []; infecţie HIV []; hepatită B sau hepatită C []; boli autoimune sistemice active []; boală pulmonară interstiţială []; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi []; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali []; pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor []; pacienţii cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun []* .
* Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului []
2. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
D. Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă []
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă []
5. Răspuns favorabil la tratament pt. pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza: ............................. []
5. Decizia pacientului, cauza: ........................... []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 17
Cod formular specific: L014AE.P
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
- fibroza pulmonară idiopatică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: ............../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) ... PIRFENIDONUM... DC (după caz) ....................
2) .................. DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][] până la: [][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului:*1 [][][][][][][][]
*1 Tratamentul se administrează toată viaţa, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică uşoară sau moderată [] DA [] NU
2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puţin 3 luni [] DA [] NU
3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU
4. Absenţa altei cauze de boală pulmonară interstiţială pe baza criteriilor anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU
5. Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):
- Capacitate vitală forţată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU
– DLco corr cuprins între 30% şi 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU
– Indicele de permeabilitate bronşică > decât limita inferioară a normalului [] DA [] NU
6. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Intoleranţă la Pirfenidonum sau excipienţi [] DA [] NU
2. Sarcină în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient [] DA [] NU
3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x1N, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) [] DA [] NU
4. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU
5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale []
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []
3. Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 18
Cod formular specific: L014AE.N
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
- fibroza pulmonară idiopatică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: ..........
4. Nume şi prenume pacient: ........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile [] DA [] NU
2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU
3. Absenţa altei cauze de boală pulmonară interstiţială pe baza criteriilor anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU
4. Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):
- Capacitate vitală forţată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU
– DLco corr cuprins între 30 şi 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU
– Indicele de permeabilitate bronşică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU
5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1. Intoleranţă la nintedanibum sau excipienţi, arahide sau soia [] DA [] NU
2. Sarcina în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient [] DA [] NU
3. Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU
4. Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU
5. Afecţiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU
6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare [] DA [] NU
7. Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU
8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea [] DA [] NU
9. Perforaţia gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU
10. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină [] DA [] NU
C. PRECAUŢII:
1. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienţilor cu interval QT lung []
2. Se opreşte tratamentul înaintea oricărei intervenţii chirurgicale şi se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat []
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale []
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []
3. Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 19
Cod formular specific: L01XE12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
- carcinom medular tiroidian -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
INDICAŢIE: carcinom medular tiroidian
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU
3. Vârsta > 5 ani [] DA [] NU
4. Status de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) [] DA [] NU
6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
7. Valori normale ale TA (< 150/90 mmHg) [] DA [] NU
8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutaţia genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU
2. Hipertensiune arterială necontrolată (> 150/90 mmHg sub tratament hipotensor) [] DA [] NU
3. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU
4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU
6. Istoric de torsada vârfurilor [] DA [] NU
7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida şi Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid şi Dofetilid. [] DA [] NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă []
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă []
3. Răspuns favorabil la tratament []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Toxicitatea cutanată. []
2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă []
3. Hemoragie []
4. Insuficienţă cardiacă []
5. Alungirea intervalului QT []
6. Diaree []
7. Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază []
8. Boală interstiţială pulmonară []
9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă []
10. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.) []
11. Progresia bolii []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 20
Cod formular specific: L01XC18.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
ÎN ASOCIERE CU PEMETREXED ŞI DERIVAT DE PLATINA
- Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........
2. CAS/nr. contract: ......./.....
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat*1:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
*1 Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pembrolizumab şi Pemetrexed
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
INDICAŢIE: Cancer pulmonar în asociere cu Pemetrexed şi derivat de platină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi independent de scorul tumoral proporţional al PD-L1, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU
3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell lung carcinoma), NON EPIDERMOID, metastatic, confirmat histopatologic, independent de scorul tumoral proporţional, fără mutaţii ALK şi EGFR [] DA [] NU
4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2 [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă [] DA [] NU
2. Insuficienţă renală severă [] DA [] NU
3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
4. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU
5. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK [] DA [] NU
6. Metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor, pacienţi cu infecţii active*. [] DA [] NU
* După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului [] DA [] NU
2. Statusul bolii la data evaluării:
a) Remisiune completă []
b) Remisiune parţială []
c) Boală staţionară []
d) Beneficiu clinic []
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă [] DA [] NU
5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare). [] DA [] NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic []
2. Deces []
3. Reacţie adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol []
4. Decizia medicului, cauza: ........................................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ......................................... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
