Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 28 decembrie 2022 pentru completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 11 bis din 5 ianuarie 2023
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 11 din 5 ianuarie 2023.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: A16AX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMASIRANUM
- hiperoxaluria primară -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........./.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ..... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AX18
INDICAŢII: LUMASIRAN (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacienţi din toate categoriile de vârstă, diagnosticaţi cu hiperoxalurie primară tip 1 (HP1) care au semnat declaraţia de consimţământ informat pentru tratamentul cu Lumasiran (bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal)
2. Hiperoxaluria primară de tip 1 trebuie suspectată în condiţiile existenţei următoarelor caracteristici clinice şi paraclinice:
A. Caracteristici clinice şi modificări imagistice :
a. Nefrolitiază recurentă. Examinarea ultrasonografică renală evidenţiază adesea mai mulţi calculi radioopaci bilaterali (tomografia computerizată şi radiografia reno-vezicală pot demonstra aspecte similare)
b. Nefrocalcinoza. La copiii mai mari sau la adulţi, cele mai afectate sunt regiunile cortico-medulare, în timp ce sugarii este mai probabil să prezinte nefrocalcinoză difuză, cu puţini calculi sau fără calculi observabili
c. Copil cu un prim calcul renal.
d. Copil mai mic de 12 luni cu insuficienţă de dezvoltare şi funcţie renală alterată
e. Boală cronică de rinichi sau insuficienţă renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinoză
f. Litiază renală cu calculi compuşi exclusiv din oxalat-monohidrat de calciu
g. Prezenţa cristalelor de oxalat în orice fluid sau ţesut biologic.
B. Modificări de laborator
a. Excreţie urinară crescută de oxalat în mod persistent > 0,7 mmol/ 1,73 mp/zi sau peste intervalul/intervalele de referinţă legate de vârstă.
b. Concentraţie crescută de acid glicolic urinar (glicolat) : apare la aproximativ 75% dintre cazurile de HP1.
c. Concentraţie plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 şi funcţie renală normală au de obicei valori normale sau uşor crescute. Valorile substanţial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este < 45 ml/min/1,73 mp. Concentraţiile de oxalat în plasmă > 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1.
C. Testarea genetică
a. Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutaţiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot, heterozigot compus sau heterozigot simplu, boala fiind prezentă în aceste situaţii conform datelor din literatura de specialitate).
Notă : vezi Algoritmul de evaluare diagnostică al Hiperoxaluriei primare (adaptat după Edvardsson VO et al. Pediatr. Nephrol. 2013 Pediatr Nephrol. 2013 Oct; 28(10): 1923-1942), din protocolul terapeutic.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (se aplica anterior iniţierii Lumasiranului)
1. Lipsa confirmării diagnosticului de HIPEROXALURIA PRIMARĂ de Tip 1 (HP1).
2. Contraindicaţii: hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Se recomandă întreruperea tratamentului când raportul beneficiu clinic/risc este scăzut, (riscul de continuare a tratamentului fiind crescut sau beneficiul terapeutic clinic redus) :
1. Lipsa de răspuns clinic şi biochimic la tratament (concentraţia urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alţi biomarkeri disponibili)
2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Toxicitate semnificativă
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: B06AC04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CONESTAT ALFA
- angioedem ereditar -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific B06AC04
INDICAŢII: Conestat alfa este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de Cl-inhibitor esterază.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal
2. Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 2 ani şi peste)
3. Diagnosticul confirmat de AEE de către Centrul de Expertiză de AEE
4. Pacientul este înregistrat la Centrul de Expertiză de AEE
5. Pacientul are scrisoare medicală eliberată de Centrul de Expertiză de AEE, care va fi reînnoită anual
NOTĂ: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure. Înainte de iniţierea tratamentului cu conestat alfa, pacienţii trebuie să fie chestionaţi referitor la expunerea anterioară la iepuri şi la semnele şi simptomele care ar putea să sugereze existenţa unei reacţii alergice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Nu beneficiază de tratament cu conestat alfa pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau excipienţii produsului şi pacienţii cu alergie la proteinele de iepure.
2. Nu se recomandă utilizarea de conestat alfa în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
3. În rarele cazuri în care răspunsul la rhCl-INH nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicaţiei.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul a fost iniţiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
2. Se recomandă continuarea tratamentului (dovedirea utilizării medicaţiei în jurnalul pacientului şi numai după verificarea de către medicul prescriptor a notării de către pacient în jurnal, a datei şi orei administrării, localizării atacului şi numărul lotului medicaţiei utilizate).
3. O dată pe an tratamentul fiecărui pacient va fi reevaluat şi reavizat de către Centrul de Expertiză de AEE.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 1 prezentare în 12 luni)
2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
3. Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor
4. Decizia medicului, cauza: ..........
5. Decizia pacientului, cauza: ........
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
- mielofibroză -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EJ02
INDICAŢII: FEDRATINIBUM (face obiectul unui contract cost volum) - Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienţii adulţi cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esenţială care nu au fost expuşi anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost trataţi cu ruxolitinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi adulţi cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esenţială care nu au fost expuşi anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost trataţi cu ruxolitinib
3. Splenomegalie
4. Semne generale de boală.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. În cazul recurenţei toxicităţii hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului
2. În cazul reapariţiei unei creşteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină
3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentraţiile de tiamină
4. La pacienţii care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi.
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
- Leucemie limfocitară cronică (LLC) /Limfom limfocitic cu celula mică (SLL) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EL02
INDICAŢII:
● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutaţii şi pentru cei fără mutaţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.
● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL), cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară, cu sau fără mutaţii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL):
- ca tratament de primă linie:
● în monoterapie la pacienţii care prezintă mutaţii/deleţii;
● în monoterapie la pacienţii fără mutaţii/deleţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*;
● în asociere cu obinutuzumab la pacienţii care prezintă mutaţii/deleţii;
● în asociere cu obinutuzumab la pacienţii fără mutaţii/deleţii şi neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*.
* inclusiv pacienţi cu status IGHV nemutat
– pacienţi care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienţi care prezintă intoleranţă la inhibitori BTK.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
2. Sarcina*1;
3. Alăptarea;
4. Insuficienţa hepatică severă clasa Child Pugh C.
*1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
NOTĂ: Eficienţa tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internaţional Workshop on CLL):
- criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei, şi
– clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic;
2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză;
3. Sarcină*2.
*2 După o analiză atentă beneficiu-risc
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01FX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
- leucemie mieloidă acută -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX02
INDICAŢIE (face obiectul unui contract cost-volum): Gemtuzumab ozogamicin în asociere cu daunorubicină (DNR) şi citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepţia leucemieipromielocitare acute (LPA)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitiv
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru).
2. Leucemie acută promielocitară
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare - până la 2 cicluri de consolidare după inducţie)
1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienţii la care apar reacţii adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
2. La pacienţii cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienţii trebuie trataţi în conformitate cu practica medicală standard.
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01FX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MOGAMULIZUMAB
- micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
Cod formular specific L01FX09
INDICAŢII: (face obiectul unui contract cost volum): Mogamulizumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puţin o terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Pacienţi adulţi cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puţin o terapie sistemică
4. Pacienţii cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare
5. Status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 şi funcţie hematologică, hepatică şi renală adecvată
6. Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT)
3. Status de performanţă ECOG > 1 şi funcţie hematologică, hepatică şi renală inadecvată
4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecţiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic şi istoric de transplant alogen.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Toxicitate inacceptabilă
3. Reacţii secundare asociate cu perfuzia care pun viaţa în pericol (de gradul 4).
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXA 7
Cod formular specific: L01ED04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRIGATINIBUM
- cancer pulmonar non-microcelular -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ...../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ...... DC (după caz) ..............
2) ...... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01ED04
INDICAŢII: (face obiectul unui contract cost volum)
1. în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), care nu au fost trataţi anterior cu un inhibitor de ALK
2. monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, trataţi anterior cu crizotinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2. Diagnostic de CPNMC confirmat histopatologic, în stadii avansate de boală
3. Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de iniţierea tratamentului cu BRIGATINIB; este necesară efectuarea unei analize ALK valide pentru selectarea pacienţilor cu CPNMC pozitiv pentru ALK
4. Fără tratament sistemic anterior specific pentru statusul ALK pozitiv pentru indicaţia 1
5. Tratament anterior cu crizotinib pentru indicaţia 2
6. Funcţiile - medulară (hematogenă), hepatică şi renală adecvate în opinia medicului curant
7. Status de performanţă ECOG trebuie să fie 0 sau 1.
Notă: Pentru indicaţia 1 sunt eligibili şi pacienţii cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), tratate anterior sau netratate, inclusiv cu metastaze leptomeningeale, cu condiţia ca aceştia să fie stabili neurologic.
Pentru indicaţia 2 sunt eligibili şi pacienţii cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiţia ca aceştia să fie stabili neurologic şi să nu necesite creşterea dozei de corticosteroizi.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Meningită carcinomatoasă progresivă
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii - dovedită imagistic, poate fi criteriu pentru întreruperea tratamentului, dacă pacientul nu prezintă beneficiu clinic.
Notă: Tratamentul poate fi continuat, în prezenţa progresiei radiologice dacă, în opinia medicului curant, există beneficii clinice (menţinerea calităţii vieţii pacientului)
2. Pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi
3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv), la latitudinea medicului curant
4. Decizia medicului, explicată, înţeleasă şi acceptată de către pacient
5. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
