Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 27 aprilie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 434 bis din 4 mai 2022
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 434 din 4 mai 2022.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
- cancer pulmonar non-microcelular -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ................................
2. CAS/nr. contract: ............../..................
3. Cod parafă [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII OSIMERTINIB:
● Tratamentul adjuvant după rezecţia tumorală completă la pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleţii în exonul 19 sau mutaţie de substituţie în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
● Tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Status de performanţă ECOG 0-2
4. Pacienţi cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):
a) Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) după rezecţie tumorală completă
b) Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
c) Ca terapie de linia a 2-a (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienţii cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR;
Notă: prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicaţia de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR - pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Insuficienţă hepatică severă.
Notă: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată.
2. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
3. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
4. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
5. Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă
6. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit
7. Sarcina/alăptarea
8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
- remisie completă
– remisie parţială
– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
Notă: Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicaţiei, atât timp cât există beneficii clinice şi nu apar toxicităţi care să ducă la discontinuare.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L01XC19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM
- Leucemie acută limfoblastică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ......................
2. CAS/nr. contract: ............/..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
- Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător:
1. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an;
2. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an;
3. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an;
4. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare -> copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an;
5. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare -> adulţi;
6. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare -> adulţi;
7. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% -> adulţi;
8. Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% -> adulţi.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului;
2. Statusul bolii la data evaluării:
- LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ
a) RC (remisiune completă) ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc)
b) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială) ≤ 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc)
– LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
a) MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10^-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Notă: Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate.
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă;
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4):
- Sindromul de eliberare de cytokine
– Sindromul de liză tumorală
– Toxicitate neurologică
– Creşterea valorilor enzimelor hepatice
– Alte toxicităţi relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
2. Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile, pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatumomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic).
Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XX52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII:
A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
a) Linia I
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
2. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu obinutuzumab -> adulţi (peste 18 ani)
b) Linia a II-a
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
2. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
3. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab -> adulţi (peste 18 ani)
c) Linia a III-a
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
2. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi adulţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
3. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
4. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în asociere cu rituximab -> adulţi (peste 18 ani)
d) Linia de tratament 2+
1. Leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) în monoterapie -> adulţi (peste 18 ani)
- în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
a) Linia I
1. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant -> adulţi (peste 18 ani) - pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcină.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Starea clinică şi probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă
2. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară.
Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului iwCLL (Internaţional Workshops on CLL) şi în LAM se apreciază pe baza criteriilor menţionate în European Leukemia Net (ELN).
IV. CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient
2. Pentru pacienţii care necesită o scădere a dozei la mai puţin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax
3. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicităţi non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoţită de infecţie sau febră sau toxicităţi hematologice de grad 4 (cu excepţia limfopeniei)
4. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităţilor hematologice şi pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obţine remiterea cu tratament de susţinere în cazul toxicităţilor non-hematologice de grad 3 sau 4
5. Sarcină
6. Decizia medicului
7. Decizia pacientului
8. Deces
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XC31
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2
4. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu:
- evolutiv local avansat
– metastatic
– recurent
– inoperabil
Notă: Avelumab poate fi utilizat în indicaţia menţionată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară).
Situaţii particulare în care poate fi recomandată iniţierea tratamentului, dacă beneficiul clinic/terapeutic depăşeşte riscul
*) Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice:
*) După o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste condiţii, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab şi pembrolizumab).
– metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC);
– boală autoimună activă sau în antecedente;
– antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani;
– transplant de organ;
– afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică;
– infecţie activă cu HIV;
– hepatită activă cu virus B sau C.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Insuficienţă renală severă
3. Insuficienţă hepatică severă
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
– progresie radiologică a bolii care nu este asociată şi cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
● apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente
● alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni
● necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale.
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică
2. Toxicitate intolerabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L04AX06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
- Mielom multiplu -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta ≥ 18 ani
3. Pomalidomidum în asociere cu bortezomib şi dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
4. Pomalidomidum în asociere cu dexametazonă, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar, cărora li s-au administrat cel puţin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă şi bortezomib, şi care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condiţiile Programului de prevenire a sarcinii
4. Pacienţi de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
- numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 10^9/l
– numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l
Notă: Criteriile de evaluare a eficacităţii terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
- fibroză chistică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508del a genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător. Tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii, respectiv tutorii legali ai acestora, au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
2. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţiile mai sus menţionate
3. Vârsta ≥ 12 ani
4. Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiilor menţionate (homozigoţi pentru mutaţia F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508del a genei CFTR).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 12 ani
2. Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior
3. Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
4. Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic:
- Scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puţin 20% din valoarea iniţială sau
– creşterea FEV_1 cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni
– Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare
– Îmbunătăţirea BMI
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
5. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
NOTĂ:
Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcţie de gradul de afectare hepatică/renală şi de complicaţiile bolii de fond. Fişele de evaluare clinică sunt conform protocolului terapeutic, şi anume:
Anexa 1 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în vederea luării în evidenţă a pacienţilor, iar Anexa 3 la fiecare 12 luni de la iniţierea tratamentului.
Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situaţia deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului.
IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice
2. Renunţarea la tratament din partea pacientului
3. Întreruperea din cauza reacţiilor adverse
4. Absenţa eficienţei
5. Creşteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creşte de mai mult de 2 ori peste LSN). În aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: R03DX05-UCS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ - TERAPIE BIOLOGICĂ
- urticarie cronică spontană - terapie biologică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .....................
2. CAS/nr. contract: ........../...........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală): [][][]
**) Se codifică la prescriere prin codul 606 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
9. DCI recomandat:
1. .......... DC (după caz) ..........
2. .......... DC (după caz) ..........
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative, de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător.
NOTĂ: Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice (Anexa 4 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (Anexa 5 din protocolul terapeutic).
2. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Urticarie: [] DA [] NU
NOTĂ:
Registrul de pacienţi
Este obligatorie introducerea pacienţilor în Registrul Naţional de Urticarie în perioada terapiei convenţionale sistemice sau la iniţierea terapiei biologice, după caz. Medicii din specialitatea de alergologie şi imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza, fără nicio restricţie, platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie.
A. Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici:
● Diagnostic de Urticarie cronică spontană
şi
● Scorul UAS7 ≥ 16 şi minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28
(Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate a Urticariei)
şi
● DLQI ≥ 10 (Dermatological Life Quality Index)
şi
● Pacient eligibil pentru terapia biologică
şi
● Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează, şi anume îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
- răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite.
B. Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adolescenţi (12 - 17 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici:
● Diagnostic de Urticarie cronică spontană
şi
● Scorul UAS7 ≥ 16 şi minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28
şi
● Cdlqi ≥ 10
şi
● Pacient eligibil pentru terapia biologică
şi
● Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează, şi anume îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
- răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Lipsa îndeplinirii următoarelor etape, obligatorii pentru toţi pacienţii, înainte de iniţierea terapiei biologice:
- anamneză completă
– examen fizic
– investigaţiile cerute de medic, conform protocolului terapeutic.
III. CONTRAINDICAŢII ABSOLUTE
1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi
2. Copii sub vârsta de 12 ani.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Tratamentul este eficace, conform criteriilor din protocolul terapeutic:
NOTĂ:
Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens, se consideră ca şi criteriu minim de eficienţă:
- obţinerea la 6 luni de la iniţierea terapiei a unui scor de UAS7 ≤ 6 şi
– a unui scor DLQI ≤ 5 unităţi faţă de scorul iniţial.
– Obiectivul terapeutic urmărit (ţinta terapeutică) este obţinerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7 = 0 şi DLQI de 0-2.
– Reacţiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării şi se raportează conform protocoalelor de farmacovigilenţă în vigoare.
3. Se recomandă consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri:
- Afecţiuni hepatice sau renale
– Boli autoimune asociate
– Sarcina şi alăptarea.
V. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
- În cazul hipersensibilităţii demonstrate la omalizumab sau
– Apariţia unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
