Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌────────────────────────┬─────────────┐
│ │Farmacist şef│
│Data: │/asistent │
│........................│medical de │
│ │farmacie şef:│
├────────────────────────┼─────────────┤
│ │Nume, prenume│
│ │………………… │
├────────────────────────┼─────────────┤
│ │Semnătura │
│ │………………. │
└────────────────────────┴─────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Firma şi emblema farmaciei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Firma farmaciei │ │ │
│include sintagma │ │ │
│,,farmacia” şi │ │ │
│denumirea acesteia, │ │ │
│înscrisă în │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare (art. 17 │ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei nr. 266/ │1 │ │
│2008, cu modificările │ │ │
│şi completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│„Legea farmaciei”; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Farmacia are │ │ │
│afişat “emblema │ │ │
│farmaciei” în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│17, alin. (2) din │ │ │
│Legea farmaciei şi │ │ │
│art. 22 din Ordinul │ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │1 │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444” - simbolul│ │ │
│crucii cu laturile │ │ │
│intersectate în unghi │ │ │
│drept, de dimensiuni │ │ │
│egale, de minim 40 cm │ │ │
│pentru fiecare latură,│ │ │
│de culoare verde pe │ │ │
│fond alb. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│2. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Farmacia deţine │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare, emisă în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│8, alin. (1) , art. 10│ │ │
│(1) din Legea │ │ │
│farmaciei art. 3, alin│ │ │
│. (13) din Norme 444, │ │ │
│potrivit modelului 1. │ │ │
│Datele înscrise pe │ │ │
│autorizaţie corespund │ │ │
│cu situaţia reală a │ │ │
│farmaciei: │ │ │
│a) denumirea │ │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) denumirea persoanei│ │ │
│juridice; │0,5 │ │
│c) datele de │ │ │
│identificare fiscală │ │ │
│(CUI, J..., ), dacă │ │ │
│autorizaţia a fost │ │ │
│emisă după data │ │ │
│intrării în vigoare a │ │ │
│Ord.M.S. 2089 /09 │ │ │
│decembrie 2020, care │ │ │
│modifică Ordinul M.S. │ │ │
│444/2019; │ │ │
│d) adresa sediului │ │ │
│social; │ │ │
│e) adresa farmaciei; │ │ │
│f) numele │ │ │
│farmacistului şef; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Farmacia are │ │ │
│-dacă este cazul- │ │ │
│anexe la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare, │ │ │
│conform art. 10, alin.│ │ │
│(1) din Legea │ │ │
│farmaciei; art. 3, │ │ │
│alin. (16) din Norme │ │ │
│444 cu menţiuni │ │ │
│privind: │ │ │
│a) autorizarea/ │ │ │
│renunţarea la │ │ │
│activitatea de │ │ │
│receptură/laborator │ │ │
│(art. 10, alin (1) din│ │ │
│Legea farmaciei); │ │ │
│b) autorizarea/ │ │ │
│încetarea activităţii │ │ │
│online (art. 12, alin.│ │ │
│(2), art. 13, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444); │ │ │
│c) autorizarea/ │ │ │
│desfiinţarea oficinei │ │ │
│comunitare rurale/ │1 │ │
│sezoniere, în │ │ │
│condiţiile art.13, │ │ │
│alin.(3), (5) din │ │ │
│Legea farmaciei şi │ │ │
│art. 11, alin. (2), │ │ │
│(3) din Norme 444; │ │ │
│d) schimbarea │ │ │
│deţinătorului de │ │ │
│autorizaţie, persoană │ │ │
│juridică, cu mutare │ │ │
│sediu social cu │ │ │
│activitatea sau a │ │ │
│punctului de lucru │ │ │
│conform art. 7, alin. │ │ │
│(4) din Norme 444; │ │ │
│e) mutarea sediului │ │ │
│social cu activitatea │ │ │
│sau punctului de lucru│ │ │
│la o noua adresă │ │ │
│conform art. 19, 20 │ │ │
│din Legea farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3. Program de funcţionare şi afisaj │
│obligatoriu │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.1. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│farmaciei este afişat │ │ │
│la loc vizibil pe │ │ │
│vitrina farmaciei, în │0,5 │ │
│format A4 conform art.│ │ │
│21 din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│farmaciei este în │ │ │
│concordanţă cu numărul│ │ │
│farmaciştilor care îşi│ │ │
│desfăşoară activitatea│ │ │
│cu contract de muncă │ │ │
│sau în formă liberală,│ │ │
│conform art. 10, alin.│ │ │
│(2), lit. b), art. 15,│ │ │
│art. 18, alin .(1) din│5 │ │
│Legea farmaciei; art. │ │ │
│23, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444; Titlul XIV │ │ │
│din Legea 95/2006, │ │ │
│privind reforma în │ │ │
│domeniul sănătăţii, cu│ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3. Farmacia are │ │ │
│afişate şi alte │ │ │
│informaţii necesare şi│ │ │
│utile populaţiei: │ │ │
│a) este/ nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate receptură │ │ │
│şi laborator; │ │ │
│b) este/ nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate online; │ │ │
│c) site-ul Colegiului │ │ │
│Farmaciştilor │ │ │
│teritorial cu │ │ │
│informaţia că pe acest│ │ │
│site se găseşte lista │1 │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice care │ │ │
│asigură serviciul de │ │ │
│permanenţă/ │ │ │
│semipermanenţă, │ │ │
│programul în zilele │ │ │
│nelucrătoare şi de │ │ │
│sărbători legale, │ │ │
│precum şi lista cu │ │ │
│farmaciile care au │ │ │
│activitate de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Amplasarea farmaciei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1.Farmacia este │ │ │
│amplasată conform │ │ │
│prevederilor art. 14, │ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei; art. 16, │ │ │
│alin. (1) din Normele │ │ │
│444: │ │ │
│a) la parter, cu acces│ │ │
│liber şi direct din │ │ │
│stradă; │ │ │
│b) în spaţiu │ │ │
│comercial, gară, │0,5 │ │
│aerogară cu acces │ │ │
│liber şi direct din │ │ │
│stradă/acces din │ │ │
│incinta acestora; │ │ │
│c) în cadrul │ │ │
│unităţilor sanitare şi│ │ │
│centrelor comerciale │ │ │
│cu acces liber şi │ │ │
│direct din stradă/ │ │ │
│etajul I. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2.Farmacia are rampă│ │ │
│de acces pentru │ │ │
│facilitarea accesului │ │ │
│persoanelor cu │ │ │
│dizabilităţi │0,5 │ │
│locomotorii, dacă este│ │ │
│cazul (art. 16, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.3. Farmacia este │ │ │
│complet separată de │ │ │
│incinte cu altă │ │ │
│destinaţie conform │0,5 │ │
│art. 16, alin. (2) din│ │ │
│Normele 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5. Organizarea spaţiului- prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Localul farmaciei│ │ │
│are suprafaţa în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│prevederilor art. 14, │ │ │
│alin. (2) din Legea │ │ │
│farmaciei (suprafaţă │0,5 │ │
│prevăzută în │ │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Localul farmaciei│ │ │
│dispune de │ │ │
│facilităţile necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii - apă │ │ │
│curentă (poate fi şi │ │ │
│din sursă proprie), │ │ │
│canalizare, │ │ │
│electricitate, │0,5 │ │
│încălzire, sistem de │ │ │
│securitate pentru │ │ │
│protecţie şi pază a │ │ │
│bunurilor şi │ │ │
│persoanelor (art. 16, │ │ │
│alin. (4) din Normele │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.3. Încăperile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│suficient iluminate, │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │ │ │
│condiţii optime a │0,5 │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie conform │ │ │
│art.17, alin.(4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. Localul farmaciei│ │ │
│este dotat cu dulapuri│ │ │
│închise pentru │ │ │
│păstrarea ţinutei de │ │ │
│stradă şi a │ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie - se exclude│ │ │
│amplasarea acestui │0,5 │ │
│mobilier în oficină, │ │ │
│depozit, receptură │ │ │
│(art.19, alin (1), │ │ │
│lit. j) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Farmacia │ │ │
│comunitară este dotată│ │ │
│cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│exclusiv în receptură │0,5 │ │
│şi laborator (art. 19,│ │ │
│alin. (1), lit. i) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Mobilierul │ │ │
│farmaciei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │ │ │
│uşor de întreţinut │0,5 │ │
│(art. 19, alin. (1) │ │ │
│din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Pardoselile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│confecţionate din │ │ │
│material uşor lavabil,│0,5 │ │
│conform art. 17, alin.│ │ │
│(4) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6. Compartimentare, dotare şi │
│activităţi opţionale │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul farmaciei este compartimentat │
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 17, alin. (1), │
│art. 18, alin. (1) din Norme 444). │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1. Oficina este destinată vânzării │
│şi eliberării medicamentelor şi a │
│altor produse permise a se elibera în │
│farmacie. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1.1. Oficina este organizată şi │
│dotată în conformitate cu art. 18, │
│alin. (1), pct.1. şi art. 19, alin (1)│
│din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) oficina are │ │ │
│suprafaţa conformă cu │ │ │
│prevederilor art. 18, │ │ │
│alin. (1), pct.1, lit.│ │ │
│a) din Norme 444 │ │ │
│(suprafaţă prevăzută │0,5 │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │ │ │
│permise a fi │ │ │
│comercializate în │0,5 │ │
│farmacia comunitară, │ │ │
│în condiţiile │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct.1, lit. b), art. │ │ │
│20, lit. e) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură, │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │0,5 │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct.1. lit. b),art. │ │ │
│20, lit. e) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│d) Remedieri │ │ │
│deficienţe │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime, │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în farmacie, către │ │ │
│pacienţi, consilierea │0,5 │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor conform │ │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) este dotată cu │ │ │
│rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse a │0,5 │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în farmacie │ │ │
│conform art. 19, alin │ │ │
│(1), lit. d) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) este dotată cu │ │ │
│dulapuri închise cu │ │ │
│cheie, │ │ │
│neinscripţionate, │ │ │
│destinate păstrării │ │ │
│medicamentelor │0,5 │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope conform │ │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. c) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în farmacie. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.2.1. Dotarea depozitului (art. 18, │
│alin. (1), pct. 4, lit. b), c), d), │
│g), h), art. 20, lit. e) din Norme │
│444): │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesară │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │0,5 │ │
│permise a se elibera │ │ │
│în farmacia │ │ │
│comunitară, în │ │ │
│condiţii specificate │ │ │
│de producător; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) dulapuri cu cheie, │ │ │
│neinscripţionate │ │ │
│(mobilier specific) │ │ │
│pentru depozitarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim special, │0,5 │ │
│respectiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi │ │ │
│stupefiante, care stau│ │ │
│în permanenţă închise.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) echipament pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │0,5 │ │
│speciale de conservare│ │ │
│(frigider); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat, paleţi dacă │0,5 │ │
│este cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.2. Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de trecere│ │ │
│conform art. 17, alin.│1 │ │
│(5) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.3. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală │ │ │
│conformă cu │ │ │
│prevederile art. 18 │ │ │
│alin. (1), pct. 4, │1 │ │
│lit. a) din Norme 444 │ │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în schiţa spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.3. Receptura/ laboratorul - încăpere│
│/încăperi aferente activităţii de │
│receptură şi laborator, destinată │
│preparării formulelor magistrale şi │
│oficinale, cu Reguli de bună practică │
│specifice │
├──────────────────────────────────────┤
│6.3.1.Receptura/laboratorul se │
│organizează şi se dotează conform art.│
│18, alin. (1), pct. 2. şi 3, art. 19 │
│şi 20 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii, pentru │ │ │
│păstrarea şi │ │ │
│conservarea materiilor│ │ │
│prime, în condiţiile │0,5 │ │
│prevăzute de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 2. lit. b) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate create │0,5 │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(1), pct. 2, lit. b │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│preparate/materiilor │ │ │
│prime şi a altor │ │ │
│produse ce necesită │ │ │
│temperatură controlată│0,5 │ │
│(frigider sau vitrină │ │ │
│frigorifică) conform │ │ │
│art. 20, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) dulapuri pentru │ │ │
│păstrarea materiilor │ │ │
│prime, ambalajelor şi │ │ │
│etichetelor, precum şi│ │ │
│dulapuri cu cheie │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│materiilor prime care │0,5 │ │
│se supun unor │ │ │
│prevederi legislative │ │ │
│speciale conform art. │ │ │
│19, alin. (1) lit. g) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) masă de receptură │ │ │
│cu dimensiuni şi │ │ │
│concepţie care asigură│ │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│acesteia conform │0,5 │ │
│art.19, alin.(1), lit.│ │ │
│f) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) sursă de apă, gaz, │ │ │
│electricitate necesare│ │ │
│preparării formulelor │ │ │
│magistrale si/sau │ │ │
│formulelor oficinale │0,5 │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), pct. 3 din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) aparatură pentru │ │ │
│efectuarea │ │ │
│operaţiunilor la cald │ │ │
│conform art. 20, lit. │0,5 │ │
│c) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│h) aparatură pentru │ │ │
│cântărit, verificată │ │ │
│metrologic şi cu │ │ │
│certificat de │ │ │
│conformitate, │ │ │
│incluzând şi o balanţă│0,5 │ │
│cu sensibilitate la a │ │ │
│doua zecimală conform │ │ │
│art. 20, lit. d) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│i) recipiente din │ │ │
│sticlă sau porţelan │ │ │
│pentru stocarea │ │ │
│materiilor prime; │ │ │
│veselă, ustensile şi │ │ │
│materiale necesare │0,5 │ │
│preparării formulelor │ │ │
│magistrale şi │ │ │
│oficinale - art. 20, │ │ │
│lit. g) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│j) deţine literatură │ │ │
│de specialitate │ │ │
│necesară activităţii │ │ │
│de receptură: │ │ │
│Farmacopeea Romană │0,5 │ │
│ediţia a X-a, Tehnică │ │ │
│farmaceutică, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.2. Receptura/ │ │ │
│laboratorul este │ │ │
│organizată într-un │ │ │
│spaţiu cu o suprafaţă │ │ │
│care respectă │1 │ │
│prevederile art.18, │ │ │
│alin.(3) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.3.Receptura/ │ │ │
│laboratorul nu poate │ │ │
│fi spaţiu de trecere │ │ │
│(art.17, alin.(5), │1 │ │
│art.18, alin. (2) din │ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.4. Spaţiu destinat activităţii │
│online - activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală; Reguli de bună │
│practică specifice │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.4.1. Farmacia cu │ │ │
│activitate online: │ │ │
│a) respectă │ │ │
│prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei conform art.│ │ │
│38 din Norme 444. │ │ │
│b) este înfiinţată, │ │ │
│organizată şi │1 │ │
│funcţionează într-un │ │ │
│spaţiu care respectă │ │ │
│prevederile art. 2^1 │ │ │
│din Legea farmaciei; │ │ │
│art. 1, lit. g) şi │ │ │
│art. 31, alin.(1) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare şi eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │ │ │
│farmacistului │1 │ │
│responsabil (programul│ │ │
│de lucru al │ │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil) conform │ │ │
│art. 37 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.3. Farmacia cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată (art. 31, alin.│ │ │
│(2), lit. a) - d) din │ │ │
│Norme 444) cu: │ │ │
│a) mobilier │ │ │
│corespunzător │ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare şi depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│b) aparatură care │ │ │
│asigură şi │ │ │
│monitorizează │ │ │
│temperatura; │1 │ │
│c) alte mijloace │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│d) calculator, acces │ │ │
│la internet şi orice │ │ │
│alt echipament necesar│ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.4. Farmacia cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│şi protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2), (4) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.5. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1) lit. d) din │ │ │
│Normele 444, │ │ │
│chestionar în care │ │ │
│pacientul să indice │ │ │
│data naşterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.5. Biroul │ │ │
│farmacistului şef este│ │ │
│astfel amplasat astfel│ │ │
│încât permite │ │ │
│exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii farmaciei │ │ │
│şi a personalului, │ │ │
│conform art.18, alin. │ │ │
│(5) din Norme 444 şi │ │ │
│este dotat cu: │ │ │
│a) mobilier şi │1 │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare; │ │ │
│b) mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), lit. k) şi art. │ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.6. Spaţiul de │ │ │
│confidenţialitate este│ │ │
│organizat conform art.│ │ │
│18, alin (1), lit. c) │ │ │
│din Norme 444: │1 │ │
│a) în incinta │ │ │
│oficinei; │ │ │
│b) în biroul │ │ │
│farmacistului şef │ │ │
│Remedieri deficienţe │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.7. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. Personalul de │ │ │
│specialitate este │ │ │
│format din farmacist │ │ │
│şef/ farmacişti şi │ │ │
│asistenţi medicali de │ │ │
│farmacie, conform art.│ │ │
│16 alin. (1), lit. a),│ │ │
│b), c) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 23, │ │ │
│alin .(1) din Norme │ │ │
│444 care deţin: │ │ │
│a) contract de muncă │ │ │
│sau dovada exercitării│ │ │
│profesiei în formă │ │ │
│liberală conform art. │ │ │
│567, alin. (1), (2) │1 │ │
│din Legea 95/2006 │ │ │
│privind reforma în │ │ │
│domeniul sănătăţii │ │ │
│-Titlul XIV, art. 10, │ │ │
│alin. (2), lit. (b) │ │ │
│din Legea farmaciei; │ │ │
│b) certificatul │ │ │
│privind dreptul de │ │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, vizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 23, alin.│ │ │
│(3) din Legea │ │ │
│farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2. Farmacistul şef, │ │ │
│farmacistul şi │ │ │
│farmacistul │ │ │
│responsabil (online) │ │ │
│au Fişă de atribuţii │ │ │
│profesionale, vizată │ │ │
│de Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor, conform│ │ │
│prevederilor legale, │0,5 │ │
│art. 589, lit. (g) din│ │ │
│Legea 95/2006 privind │ │ │
│reforma în domeniul │ │ │
│sănătăţii şi art. 3, │ │ │
│lit. (5), alin. i) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson, plasat la │ │ │
│loc vizibil pentru │ │ │
│pacient, inscripţionat│ │ │
│cu: nume, prenume, │1 │ │
│calificare, titlu │ │ │
│profesional, precum şi│ │ │
│numele farmaciei │ │ │
│conform art. 16, alin.│ │ │
│(4) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 23 │ │ │
│alin. (8) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Reguli de bună practică │
│farmaceutică - prevederi generale │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea farmaciei comunitare se │
│desfăşoară în conformitate cu Regulile│
│de bună practică farmaceutică, │
│elaborate de Ministerul Sănătăţii în │
│colaborare cu Colegiul Farmaciştilor │
│din România (art. 8, alin. (3) din │
│Legea farmaciei). │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│8.1. În farmacie │ │ │
│există dosarul cu │ │ │
│procedurile RBPF │ │ │
│necesare desfăşurării │1 │ │
│activităţii specifice.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.2. Farmacia deţine, │ │ │
│în format letric sau │ │ │
│electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului (art. │ │ │
│25, alin. (3) din │ │ │
│Norme 444). │1 │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008, │ │ │
│Normele 444/2019, OMS │ │ │
│75/2010, Legea 339/ │ │ │
│2005, Titlul XIV din │ │ │
│Legea 95/2006 privind │ │ │
│reforma în domeniul │ │ │
│sănătăţii, Statutul │ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Farmacia are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │ │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │ │ │
│identificare │1 │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor, │ │ │
│înainte de eliberarea │ │ │
│către pacient. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Farmacia deţine │ │ │
│documente pentru │ │ │
│evidenţa eliberării │ │ │
│din farmacie a │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim controlat │ │ │
│(registrul pentru │ │ │
│evidenţa │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│substanţe stupefiante,│ │ │
│prescripţiile pe baza │ │ │
│cărora s-au eliberat │ │ │
│medicamente │ │ │
│psihotrope, respectiv │ │ │
│stupefiante sau din │ │ │
│alte grupe terapeutice│0,5 │ │
│care se eliberează pe │ │ │
│bază de prescripţie │ │ │
│medicală care se │ │ │
│reţine în farmacie) │ │ │
│conform art. 25, alin.│ │ │
│(1), lit. c) din Norme│ │ │
│444 şi art. 56, 57, │ │ │
│58, din Normele 1915 │ │ │
│la Legea 339. │ │ │
│Eliberarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│substanţe stupefiante │ │ │
│se face strict de │ │ │
│către farmacist. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.4.Farmacia deţine │ │ │
│contract: │ │ │
│a) cu o firmă de │ │ │
│distrugere a │ │ │
│deşeurilor │ │ │
│farmaceutice; │ │ │
│b) contract/act │0,5 │ │
│adiţional la contract │ │ │
│cu o firmă │ │ │
│specializată pentru │ │ │
│dezinsecţie şi │ │ │
│deratizare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌────────────────────────────────┬─────┐
│Farmacie fără receptură, (fără │maxim│
│cap. 6.3), fără online (fără │- 32 │
│cap. 6.4) │ │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie fără receptură (fără │maxim│
│cap. 6.3), cu online │- 36 │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie cu receptură, fără │maxim│
│online(fără cap. 6.4) │- 39 │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie cu receptură, cu online│maxim│
│ │- 43 │
└────────────────────────────────┴─────┘
┌───────────────────────┬────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef │
├───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură │
│semnătură: │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Farm. │............................│
│.......................│ │
├───────────────────────┼────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│.......................│ │
└───────────────────────┴────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Firma şi emblema farmaciei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Firma farmaciei │ │ │
│include sintagma │ │ │
│,,farmacia” şi │ │ │
│denumirea acesteia, │ │ │
│înscrisă în │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare conform │ │ │
│art. 17, alin. (1) din│ │ │
│Legea farmaciei nr. │ │ │
│266/2008, cu │1 │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│„Legea farmaciei”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Farmacia are │ │ │
│afişată ,,emblema │ │ │
│farmaciei’’ în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│17, alin. (2) din │ │ │
│Legea farmaciei şi │ │ │
│art.22 din Ordinul │ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │1 │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020 - │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444” - simbolul│ │ │
│crucii cu laturile │ │ │
│intersectate în unghi │ │ │
│drept, de dimensiuni │ │ │
│egale, de minim 40 cm │ │ │
│pentru fiecare latură,│ │ │
│de culoare verde pe │ │ │
│fond alb. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│2. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Farmacia deţine │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare, emisă în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│8, alin. (1), art. 10,│ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 3, │ │ │
│alin. (13) din Norme │ │ │
│444, potrivit │ │ │
│modelului 1. │ │ │
│Datele înscrise pe │ │ │
│autorizaţie, corespund│ │ │
│cu situaţia reală a │ │ │
│farmaciei: │ │ │
│a) denumirea │ │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) denumirea persoanei│ │ │
│juridice; │0,5 │ │
│c) datele de │ │ │
│identificare fiscală │ │ │
│(CUI, J..., ), dacă │ │ │
│autorizaţia a fost │ │ │
│emisă după data │ │ │
│intrării în vigoare a │ │ │
│Ord. M.S. 2089/09 │ │ │
│decembrie 2020, care │ │ │
│modifică Ordinul. M.S.│ │ │
│444/2019; │ │ │
│d) adresa sediului │ │ │
│social; │ │ │
│e) adresa farmaciei; │ │ │
│f) numele │ │ │
│farmacistului şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Farmacia are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare, │ │ │
│conform art. 10, alin.│ │ │
│(1) din Legea │ │ │
│farmaciei; art. 3, │ │ │
│alin. (16) din Norme │ │ │
│444 cu menţiuni │ │ │
│privind: │ │ │
│f) autorizarea/ │ │ │
│renunţarea la │ │ │
│activitatea de │ │ │
│receptură/laborator │ │ │
│(art. 10, alin. (1) │ │ │
│din Legea farmaciei); │1 │ │
│g) autorizarea/ │ │ │
│încetarea activităţii │ │ │
│online (art. 12, alin.│ │ │
│(2), art. 13, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444); │ │ │
│h) autorizarea/ │ │ │
│desfiinţarea oficinei │ │ │
│comunitare rurale/ │ │ │
│sezoniere, în │ │ │
│condiţiile art. 13, │ │ │
│alin. (3), (5) din │ │ │
│Legea farmaciei şi │ │ │
│art. 11, alin. (2), │ │ │
│(3) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. Farmacia are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare privind│ │ │
│orice modificare │ │ │
│ulterioară a │0,5 │ │
│condiţiilor iniţiale │ │ │
│de autorizare, conform│ │ │
│art. 3, alin. (16) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3. Program de funcţionare şi afişaj │
│obligatoriu │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.1. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│farmaciei este afişat │ │ │
│la loc vizibil pe │ │ │
│vitrina farmaciei, în │0,5 │ │
│format A4 conform art.│ │ │
│21 din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│farmaciei este în │ │ │
│concordanţă cu numărul│ │ │
│farmaciştilor care îşi│ │ │
│desfăşoară activitatea│ │ │
│cu contract de muncă │ │ │
│sau în formă liberală │ │ │
│conform art. 10, alin.│ │ │
│(2), lit. b), art. 15,│ │ │
│art. 18, alin. (1) din│5 │ │
│Legea farmaciei, art. │ │ │
│23, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444, Titlul XIV │ │ │
│din Legea 95/2006, │ │ │
│privind reforma în │ │ │
│domeniul sănătăţii, cu│ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3. Farmacia are │ │ │
│afişate şi alte │ │ │
│informaţii necesare şi│ │ │
│utile populaţiei: │ │ │
│d) este/nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate receptură │ │ │
│şi laborator; │ │ │
│e) este/nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate online; │ │ │
│c) site-ul Colegiului │ │ │
│Farmaciştilor │ │ │
│teritorial cu │ │ │
│informaţia că pe acest│ │ │
│site se găseşte lista │1 │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice care │ │ │
│asigură serviciul de │ │ │
│permanenţă/ │ │ │
│semipermanenţă, │ │ │
│programul în zilele │ │ │
│nelucrătoare şi de │ │ │
│sărbători legale, │ │ │
│precum şi lista cu │ │ │
│farmaciile care au │ │ │
│activitate de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4. Farmacia │ │ │
│participă, dacă este │ │ │
│cazul, la asigurarea │ │ │
│asistenţei │ │ │
│farmaceutice a │ │ │
│populaţiei în timpul │ │ │
│nopţii sau în zilele │ │ │
│nelucrătoare şi de │ │ │
│sărbători legale, │0,5 │ │
│conform modalităţii │ │ │
│stabilite de Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor, în │ │ │
│condiţiile art. 18, │ │ │
│alin. (2), (3) din │ │ │
│Legea farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.5. Farmacia │ │ │
│participă la programe │ │ │
│şi campanii de │ │ │
│promovare şi ocrotire │ │ │
│a sănătăţii │ │ │
│populaţiei, în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│competenţele │0,5 │ │
│profesionale ale │ │ │
│personalului acesteia,│ │ │
│când este cazul, în │ │ │
│condiţiile art. 2, │ │ │
│alin. (6) din Legea │ │ │
│farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Amplasarea farmaciei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1.Farmacia este │ │ │
│amplasată conform │ │ │
│prevederilor art. 14, │ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 16, │ │ │
│alin. (1) din Normele │ │ │
│444: │ │ │
│a) la parter, cu acces│ │ │
│liber şi direct din │ │ │
│stradă; │ │ │
│b) în spaţiu │ │ │
│comercial, gară, │0,5 │ │
│aerogară cu acces │ │ │
│liber şi direct din │ │ │
│stradă/acces din │ │ │
│incinta acestora; │ │ │
│c) în cadrul │ │ │
│unităţilor sanitare şi│ │ │
│centrelor comerciale │ │ │
│cu acces liber şi │ │ │
│direct din stradă/ │ │ │
│etajul I. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2.Farmacia are rampă│ │ │
│de acces pentru │ │ │
│facilitarea accesului │ │ │
│persoanelor cu │ │ │
│dizabilităţi │ │ │
│locomotorii - dacă │0,5 │ │
│este cazul (art. 16, │ │ │
│alin. (1) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.3. Farmacia este │ │ │
│complet separată de │ │ │
│incinte cu altă │ │ │
│destinaţie conform │0,5 │ │
│art. 16, alin. (2) din│ │ │
│Normele 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│9. Organizarea spaţiului- prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Localul farmaciei│ │ │
│are suprafaţa în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│prevederilor art. 14, │ │ │
│alin. (2) din Legea │ │ │
│farmaciei (suprafaţă │0,5 │ │
│prevăzută în │ │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Localul farmaciei│ │ │
│dispune de │ │ │
│facilităţile necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii - apă │ │ │
│curentă (poate fi şi │ │ │
│din sursă proprie), │ │ │
│canalizare, │ │ │
│electricitate, │0,5 │ │
│încălzire, sistem de │ │ │
│securitate pentru │ │ │
│protecţie şi pază a │ │ │
│bunurilor şi │ │ │
│persoanelor (art. 16, │ │ │
│alin. (4) din Normele │ │ │
│444). │ │ │
│Măsuri corective [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.3. Farmacia are │ │ │
│organizat în oficină, │ │ │
│dacă este cazul, │ │ │
│spaţii distincte, │ │ │
│specifice pentru │ │ │
│următoarele activităţi│ │ │
│prevăzute în Legea │ │ │
│farmaciei art. 2 alin.│ │ │
│(1), lit. d) şi g): │ │ │
│a) vânzarea şi │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor de uz │ │ │
│veterinar; │ │ │
│b) farmacia are │ │ │
│organizat un spaţiu │0,5 │ │
│distinct, cu acces din│ │ │
│oficină, pentru │ │ │
│testarea unor │ │ │
│parametri biologici cu│ │ │
│aparatură destinată │ │ │
│utilizării individuale│ │ │
│de către pacienţi, │ │ │
│precum şi │ │ │
│administrarea de │ │ │
│vaccinuri numai în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│prin Ordin al │ │ │
│ministrului sănătăţii.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. încăperile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│suficient iluminate, │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăsurarea în │ │ │
│condiţii optime a │0,5 │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie conform │ │ │
│art.17, alin.(4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Localul farmaciei│ │ │
│este dotat cu dulapuri│ │ │
│închise pentru │ │ │
│păstrarea ţinutei de │ │ │
│stradă şi a │ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie - se exclude│ │ │
│amplasarea acestui │0,5 │ │
│mobilier în oficină, │ │ │
│depozit, receptură │ │ │
│(art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. j) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Localul farmaciei│ │ │
│deţine mobilier │ │ │
│destinat asigurării │ │ │
│programului de gardă, │ │ │
│dacă este cazul, se │ │ │
│exclude amplasarea │ │ │
│acestui mobilier în │0,5 │ │
│oficină, depozit, │ │ │
│receptură conform art.│ │ │
│19, alin. (1), lit. e)│ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Farmacia │ │ │
│comunitară este dotată│ │ │
│cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│exclusiv în receptură │0,5 │ │
│şi laborator (art. 19,│ │ │
│alin. (1), lit. i) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.8. Mobilierul │ │ │
│farmaciei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │ │ │
│usor de întreţinut │0,5 │ │
│(art. 19, alin. (1) │ │ │
│din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.9. Pardoselile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│confecţionate din │ │ │
│material usor lavabil,│ │ │
│conform │0,5 │ │
│reglementărilor art. │ │ │
│17, alin. (4) din │ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.10. Spaţiul │ │ │
│farmaciei este │ │ │
│igienizat │ │ │
│corespunzător, astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăsurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│10. Compartimentare, dotare şi │
│activităţi opţionale │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul farmaciei este compartimentat │
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 17, alin. (1), │
│art. 18, alin. (1) din Norme 444). │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1. Oficina este destinată vânzării │
│şi eliberării medicamentelor şi a │
│altor produse permise a se elibera în │
│farmacie. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1.1. Oficina este organizată şi │
│dotată în conformitate cu art. 18, │
│alin. (1), pct. 1. şi art. 19, alin. │
│(1) din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) oficina are │ │ │
│suprafaţa conformă cu │ │ │
│prevederile art. 18 │ │ │
│alin. (1), pct. 1, │ │ │
│lit. a) din Norme 444 │ │ │
│(suprafaţă prevăzută │0,5 │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │ │ │
│permise a fi │ │ │
│comercializate în │0,5 │ │
│farmacia comunitară, │ │ │
│în condiţiile │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct.1, lit. b), art. │ │ │
│20, lit. e); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură, │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │0,5 │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 1. lit. b), art. │ │ │
│20, lit. e) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, a căror │ │ │
│dimensiune şi mod de │ │ │
│realizare permit │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor către │ │ │
│pacienţi, consilierea │ │ │
│acestora, precum şi │0,5 │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor conform │ │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) este dotată cu │ │ │
│rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse a │0,5 │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în farmacie │ │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), lit. d) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) este dotată cu │ │ │
│dulapuri închise cu │ │ │
│cheie, │ │ │
│neinscripţionate, │ │ │
│destinate păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope, iar cheia │0,5 │ │
│va fi păstrată şi │ │ │
│utilizată conform │ │ │
│prevederilor legale │ │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), lit. c) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în farmacie. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.2.1 Organizarea depozitului (art. │
│18, alin. (1), pct. 4, lit. e), f), h)│
│din Norme 444): │
│Depozitul este prevăzut cu: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zona destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zona special │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│expirate şi/sau celor │ │ │
│care se află în │ │ │
│procesul de retragere │0,5 │ │
│conform art. 18 alin. │ │ │
│(1) pct. 4, lit. e) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zone distincte şi │ │ │
│inscripţionate pentru │ │ │
│depozitarea celorlalte│ │ │
│produse, altele decât │ │ │
│medicamente, aflate în│ │ │
│obiectul de activitate│ │ │
│al farmaciei, în cazul│0,5 │ │
│în care le deţin │ │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(1), pct. 4, lit. f) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zona specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│ │ │
│cu privire la │ │ │
│autenticitate conform │0,5 │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 4, lit. h) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2.2. Dotarea depozitului (art. 18, │
│alin. (1), pct. 4, lit. b), c), g), │
│art. 19 lit. c), h) din Norme 444) : │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesară │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │ │ │
│permise a se elibera │0,5 │ │
│în farmacia │ │ │
│comunitară, în │ │ │
│condiţii specificate │ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 18 alin. (1), │ │ │
│pct. 4 lit. b) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură conform │ │ │
│art. 18 alin. (1), │0,5 │ │
│pct. 4 lit. c) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) echipament pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │ │ │
│speciale de conservare│0,5 │ │
│(frigider) conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 4 lit. g) din │ │ │
│Norme 444); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) dulapuri cu cheie, │ │ │
│neinscripţionate │ │ │
│(mobilier specific) │ │ │
│pentru depozitarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim special, │ │ │
│respectiv medicamente │0,5 │ │
│psihotrope şi │ │ │
│stupefiante, care stau│ │ │
│în permanenţă închise │ │ │
│conform art. 19, lit. │ │ │
│c) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat, paleţi dacă │ │ │
│este cazul conform │0,5 │ │
│art. 19, lit. h) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.3 Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de trecere│ │ │
│(art. 17, alin. (5) │1 │ │
│din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.4. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală │ │ │
│conformă cu │ │ │
│prevederile art. 18, │ │ │
│alin. (1), pct. 4, │1 │ │
│lit. a) din Norme 444 │ │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în schiţa spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.3. Receptura/ laboratorul - încăpere│
│/încăperi aferente activităţii de │
│receptură şi laborator, destinată │
│preparării formulelor magistrale şi │
│oficinale. Reguli de bună practică │
│specifice │
│6.3.1. Receptura/laboratorul este │
│organizată şi dotată conform art. 18, │
│alin. (1), pct. 2. şi 3, art. 19 şi 20│
│din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii, pentru │ │ │
│păstrarea şi │ │ │
│conservarea materiilor│ │ │
│prime, în condiţiile │0,5 │ │
│prevăzute de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 2. lit. b) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate create │0,5 │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(1), pct. 2, lit. b) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│preparate/materiilor │ │ │
│prime şi a altor │ │ │
│produse ce necesită │ │ │
│temperatură controlată│0,5 │ │
│(frigider sau vitrină │ │ │
│frigorifică) conform │ │ │
│art. 20, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) dulapuri pentru │ │ │
│păstrarea materiilor │ │ │
│prime, ambalajelor şi │ │ │
│etichetelor, precum şi│ │ │
│dulapuri cu cheie │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│materiilor prime care │0,5 │ │
│se supun unor │ │ │
│prevederi legislative │ │ │
│speciale conform art. │ │ │
│19, alin. (1) lit. g) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) masă de receptură │ │ │
│cu dimensiuni şi │ │ │
│concepţie care asigură│ │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│acesteia conform art. │0,5 │ │
│19, alin. (1), lit. f)│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) aparat pentru │ │ │
│prepararea apei │ │ │
│distilate, atunci când│ │ │
│este cazul conform │0,5 │ │
│art. 20, lit. b) din │ │ │
│Norme 444. Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) sursă de apă, gaz, │ │ │
│electricitate necesare│ │ │
│preparării formulelor │ │ │
│magistrale şi/sau │ │ │
│formulelor oficinale │0,5 │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), pct. 3 din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│h) aparatură pentru │ │ │
│efectuarea │ │ │
│operaţiunilor la cald │ │ │
│conform art. 20, lit. │0,5 │ │
│c) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│i) aparatură pentru │ │ │
│cântărit, verificată │ │ │
│metrologic şi cu │ │ │
│certificat de │ │ │
│conformitate, │ │ │
│incluzând şi o balanţă│0,5 │ │
│cu sensibilitate la a │ │ │
│doua zecimală conform │ │ │
│art. 20, lit. d) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│j) recipiente din │ │ │
│sticlă sau porţelan │ │ │
│pentru stocarea │ │ │
│materiilor prime; │ │ │
│veselă, ustensile şi │ │ │
│materiale necesare │ │ │
│preparării formulelor │0,5 │ │
│magistrale şi │ │ │
│oficinale conform art.│ │ │
│20, lit. g) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│k) deţine literatură │ │ │
│de specialitate │ │ │
│necesară activităţii │ │ │
│de receptură: │ │ │
│Farmacopeea Romană │0,5 │ │
│ediţia a X-a; Tehnică │ │ │
│farmaceutică, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.2. Receptura/ │ │ │
│laboratorul este │ │ │
│organizată într-un │ │ │
│spaţiu cu o suprafaţă │ │ │
│care respectă │1 │ │
│prevederile art. 18, │ │ │
│alin. (3) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.3. Receptura/ │ │ │
│laboratorul nu poate │ │ │
│fi spaţiu de trecere │ │ │
│(art. 17, alin. (5), │1 │ │
│art. 18, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.3.4.Receptură/ laborator - reguli de│
│bună practică specifice farmaciei │
│comunitare: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) deţine documente │ │ │
│(facturi şi avize) │ │ │
│care atestă │ │ │
│provenienţa │ │ │
│substanţelor │0,5 │ │
│farmaceutice conform │ │ │
│art. 25 alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) deţine documente │ │ │
│care atestă calitatea │ │ │
│substanţelor │ │ │
│farmaceutice (buletine│ │ │
│de analiză) conform │0,5 │ │
│art. 25 alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) deţine documente │ │ │
│care să ateste │ │ │
│provenienţa şi │ │ │
│calitatea apei │ │ │
│distilate: contract de│ │ │
│achiziţie, buletin de │ │ │
│analiză sau certificat│ │ │
│de calitate şi │0,5 │ │
│documentul cu care a │ │ │
│fost achiziţionată │ │ │
│aceasta conform art. │ │ │
│25, alin. (1), lit. d)│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) deţine registru/ │ │ │
│documente de evidenţă │ │ │
│a formulelor │ │ │
│magistrale şi a │ │ │
│formulelor oficinale │0,5 │ │
│conform art. 25, alin.│ │ │
│(1), lit. b) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) are norme de │ │ │
│etichetare a │ │ │
│preparatelor │ │ │
│magistrale şi/sau │ │ │
│oficinale conform │ │ │
│Farmacopeei Române │0,5 │ │
│ediţia a X-a şi │ │ │
│Ordinul M.S.75/2010 - │ │ │
│Reguli de bună │ │ │
│practică farmaceutică;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) deţine │ │ │
│înregistrările de │ │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării corecte a │ │ │
│substanţelor în │0,5 │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1) │ │ │
│pct. 2 din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) evidenţa │ │ │
│substanţelor │ │ │
│farmaceutice folosite │ │ │
│la prepararea │ │ │
│formulelor magistrale │0,5 │ │
│şi oficinale se ţine │ │ │
│în format electronic. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.4. Spaţiu destinat activităţii │
│online — activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală; Reguli de buna │
│practică specifice │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.4.1. Farmacia cu │ │ │
│activitate online: │ │ │
│a) respectă │ │ │
│prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei conform art.│ │ │
│38 din Norme 444; │ │ │
│b) este organizată în │ │ │
│cadrul farmaciei │1 │ │
│comunitare într-un │ │ │
│spaţiu care respectă │ │ │
│prevederile art. 2^1 │ │ │
│din Legea farmaciei; │ │ │
│art. 1, lit. g), art. │ │ │
│31, alin.(1) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare şi eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │ │ │
│farmacistului │1 │ │
│responsabil (programul│ │ │
│de lucru al │ │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil) conform │ │ │
│art. 37 din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.3. Farmacia cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată, conform art. │ │ │
│31, alin. (2), lit. a)│ │ │
│- d) din Norme 444, │ │ │
│cu: │ │ │
│a) mobilier │ │ │
│corespunzător │ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare şi depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│b) aparatură care │ │ │
│asigură şi │ │ │
│monitorizează │0,5 │ │
│temperatura; │ │ │
│c) alte mijloace │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│d) calculator, acces │ │ │
│la internet şi orice │ │ │
│alt echipament necesar│ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│e) Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.4. Farmacia cu │ │ │
│activitate online │ │ │
│deţine un site, │ │ │
│redactat în limba │ │ │
│română şi conţine │ │ │
│informaţiile prevăzute│ │ │
│de Legea farmaciei, │ │ │
│art. 2^1, alin. (5), │ │ │
│art. 2^2, alin. (2), │ │ │
│art. 32: │ │ │
│a) legătură hyperlink │ │ │
│către site-ul de │ │ │
│internet al │ │ │
│Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│b) datele de contact │ │ │
│ale Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│c) logo-ul comun │ │ │
│european pentru │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│regim online; │1 │ │
│d) link către site-ul │ │ │
│ANMDMR - raportează o │ │ │
│reacţie adversă; │ │ │
│e) informaţii privind │ │ │
│autorizarea │ │ │
│activităţii online │ │ │
│(date din anexa cu │ │ │
│menţiunea de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│f) declaraţia de │ │ │
│consimţământ GDPR │ │ │
│pentru pacienţi; │ │ │
│g) pagini distincte │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse │ │ │
│comercializate; │ │ │
│h) menţionarea datei │ │ │
│de actualizare a │ │ │
│paginii de internet. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.5. Pentru fiecare │ │ │
│medicament oferit spre│ │ │
│vânzare prin │ │ │
│intermediul societăţii│ │ │
│informaţionale este │ │ │
│afişat conform art. 34│ │ │
│din Norme 444: │ │ │
│a) denumirea │ │ │
│medicamentului; │0,5 │ │
│b) indicaţiile │ │ │
│terapeutice din │ │ │
│autorizaţia de punere │ │ │
│pe piaţă; │ │ │
│c) prospectul; │ │ │
│d) preţul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.6. Ambalarea │ │ │
│medicamentelor asigură│ │ │
│garantarea calităţii │ │ │
│medicamentului şi │ │ │
│integritatea │0,5 │ │
│ambalajului conform │ │ │
│art. 39 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.7. Farmacia face │ │ │
│dovada că │ │ │
│medicamentele au fost │ │ │
│ridicate de la sediul │ │ │
│farmaciei sau au fost │ │ │
│livrate prin mijloace │0,5 │ │
│specifice conform art.│ │ │
│40, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444: │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.8. Farmacia cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│şi protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2), (4) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.9. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1) lit. d) din │ │ │
│Normele 444, │ │ │
│chestionar în care │ │ │
│pacientul să indice │ │ │
│data naşterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.5. Biroul │ │ │
│farmacistului şef este│ │ │
│astfel amplasat încât │ │ │
│permite exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii farmaciei │ │ │
│şi a personalului │ │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(5) din Norme 444 şi │ │ │
│este dotat cu: │ │ │
│c) mobilier şi │1 │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare; │ │ │
│d) mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), lit. k) şi art. │ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.6. Spaţiul de │ │ │
│confidenţialitate este│ │ │
│organizat conform art.│ │ │
│18, alin. (1), lit. c)│ │ │
│din Norme 444: │ │ │
│c) în incinta │1 │ │
│oficinei; │ │ │
│d) în biroul │ │ │
│farmacistului şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.7. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. Personalul de │ │ │
│specialitate este │ │ │
│format din farmacist │ │ │
│şef/farmacişti şi │ │ │
│asistenţi medicali de │ │ │
│farmacie, conform art.│ │ │
│16 alin. (1), lit. a),│ │ │
│b), c) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 23, │ │ │
│alin. (1) din Norme │ │ │
│444, care deţin: a) │ │ │
│contract de muncă sau │ │ │
│dovada exercitării │ │ │
│profesiei în formă │ │ │
│liberală conform art. │ │ │
│567, alin. (1), (2) │1 │ │
│din Legea 95/2006 │ │ │
│privind reforma în │ │ │
│domeniul sănătăţii - │ │ │
│Titlul XIV, art. 10, │ │ │
│alin. (2), lit. b) din│ │ │
│Legea farmaciei; │ │ │
│b) certificatul │ │ │
│privind dreptul de │ │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, vizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 23, alin.│ │ │
│(3) din Legea │ │ │
│farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2. In farmacie îşi │ │ │
│efectuează stagiul │ │ │
│practic (dacă este │ │ │
│cazul): │ │ │
│a) studenţi ai │ │ │
│Facultăţii de │ │ │
│farmacie; │ │ │
│b) farmacişti │ │ │
│rezidenţi; │ │ │
│c) cursanţi ai şcolii │ │ │
│postliceale aflaţi în │ │ │
│practică; │ │ │
│Stagiul profesional se│0,5 │ │
│desfăşoară conform │ │ │
│unui contract de │ │ │
│colaborare cu │ │ │
│instituţiile de │ │ │
│învăţământ, contract │ │ │
│de muncă pentru │ │ │
│farmaciştii rezidenţi │ │ │
│şi/sau convenţie de │ │ │
│stagiu conform art. 23│ │ │
│alin. (6), lit. j), k)│ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Farmacistul-şef │ │ │
│coordonează şi │ │ │
│controlează │ │ │
│activitatea din │ │ │
│farmacie, inclusiv a │ │ │
│personalului │ │ │
│administrativ şi a │ │ │
│altui personal necesar│ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţilor │ │ │
│prevăzute în obiectul │1 │ │
│de activitate al │ │ │
│farmaciei - există │ │ │
│,,Fişa postului” │ │ │
│pentru întreg │ │ │
│personalul (art. 16 │ │ │
│alin. (5) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 23, │ │ │
│alin. (3), (6) din │ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.4. Farmacistul şef, │ │ │
│farmacistul şi │ │ │
│farmacistul │ │ │
│responsabil (online) │ │ │
│au Fişă de atribuţii a│ │ │
│postului, vizată de │ │ │
│Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor, conform│ │ │
│prevederilor legale │0,5 │ │
│conform art. 589, lit.│ │ │
│g) din Legea 95/2006 │ │ │
│privind reforma în │ │ │
│domeniul sănătăţii, │ │ │
│art. 3, alin. (5), │ │ │
│lit. i) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.5. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson, plasat la │ │ │
│loc vizibil pentru │ │ │
│pacient, inscripţionat│ │ │
│cu: nume, prenume, │1 │ │
│calificare, titlu │ │ │
│profesional, precum şi│ │ │
│numele farmaciei │ │ │
│conform art. 16, alin.│ │ │
│(4) din Legea │ │ │
│farmaciei, art. 23 │ │ │
│alin. (8) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Reguli de bună practică │
│farmaceutică - prevederi generale │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea farmaciei comunitare se │
│desfăşoară în conformitate cu Regulile│
│de bună practică farmaceutică, │
│elaborate de Ministerul Sănătăţii în │
│colaborare cu Colegiul Farmaciştilor │
│din România (art. 8, alin. (3) din │
│Legea farmaciei). │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│8.1. In farmacie │ │ │
│există dosar cu │ │ │
│procedurile RBPF │ │ │
│necesare desfăşurării │1 │ │
│activităţii specifice.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.2. Farmacia deţine, │ │ │
│în format letric sau │ │ │
│electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului (art. │ │ │
│25, alin. (3) din │ │ │
│Norme 444) . │ │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008,* │ │ │
│republicată; Ordinul │1 │ │
│M.S.2089 - Norme 444; │ │ │
│OMS 75/2010 - Reguli │ │ │
│de bună practică │ │ │
│farmaceutică; Legea │ │ │
│339/2005privind │ │ │
│regimul juridic al │ │ │
│plantelor, │ │ │
│substanţelor şi │ │ │
│preparatelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope, Normele │ │ │
│1915/2006 de aplicare │ │ │
│a prevederilor Legii │ │ │
│nr. 339/2005; Legea 95│ │ │
│/2006 privind reforma │ │ │
│în domeniul sănătăţii │ │ │
│- Titlul XIV, Statutul│ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului, etc.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Farmacia deţine │ │ │
│documente (facturi şi │ │ │
│avize) care atestă │ │ │
│provenienţa │ │ │
│medicamentelor, precum│ │ │
│şi a altor produse pe │0,5 │ │
│care le deţine conform│ │ │
│art. 25, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.4. Farmacia deţine │ │ │
│documente care atestă │ │ │
│calitatea │ │ │
│medicamentelor precum │ │ │
│şi a altor produse pe │0,5 │ │
│care le deţine conform│ │ │
│art. 25, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.5. Farmacia deţine │ │ │
│procese verbale de │ │ │
│neconformitate la │ │ │
│recepţie, dacă este │ │ │
│cazul, evidenţiate în │0,5 │ │
│registrul de │ │ │
│neconformităţi. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.6. Farmacia are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │ │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │1 │ │
│identificare │ │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.7. Medicamentele şi │ │ │
│alte produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în farmacie sunt │ │ │
│depozitate şi aranjate│ │ │
│în ordinea crescătoare│ │ │
│a termenului de │1 │ │
│valabilitate, astfel │ │ │
│încât să fie eliberate│ │ │
│cu prioritate cele cu │ │ │
│termenul de expirare │ │ │
│cel mai apropiat. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.8. Farmacia are │ │ │
│stabilite reguli: │ │ │
│a) pentru procedura de│ │ │
│eliberare a │ │ │
│medicamentelor pe bază│ │ │
│de prescripţie │ │ │
│medicală: P-RF; P-6L; │ │ │
│PS, S, precum şi │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│regim de urgenţă │ │ │
│prevăzută în Codul │ │ │
│deontologic al │ │ │
│farmacistului - │ │ │
│secţiunea a 7-a │2 │ │
│-publicat în M.O. nr. │ │ │
│490/15 iulie 2009; │ │ │
│b) pentru informarea │ │ │
│pacientului, în ceea │ │ │
│ce priveşte │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor, modul │ │ │
│de utilizare, │ │ │
│atenţionări specifice │ │ │
│privind reacţiile │ │ │
│adverse, asocieri în │ │ │
│tratament, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.9. Farmacia deţine │ │ │
│documente pentru │ │ │
│evidenţa eliberării │ │ │
│din farmacie a │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim controlat │ │ │
│(registrul pentru │ │ │
│evidenţa │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│substanţe stupefiante,│ │ │
│prescripţiile pe baza │ │ │
│cărora s-au eliberat │ │ │
│medicamente │ │ │
│psihotrope, respectiv │ │ │
│stupefiante sau din │ │ │
│alte grupe terapeutice│0,5 │ │
│care se eliberează pe │ │ │
│bază de prescripţie │ │ │
│medicală care se │ │ │
│reţine in farmacie) │ │ │
│conform art. 25, alin.│ │ │
│(1), lit. c) din Norme│ │ │
│444 şi art. 56, 57, │ │ │
│58, din Normele 1915 │ │ │
│la Legea 339. │ │ │
│Eliberarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│substanţe stupefiante │ │ │
│se face strict de │ │ │
│către farmacist. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.10. Farmacia deţine,│ │ │
│dacă este cazul │ │ │
│evidenţa documentelor │ │ │
│ce fac obiectul │ │ │
│retragerii de la │ │ │
│eliberare │ │ │
│(comercializare) a │0,5 │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse permise │ │ │
│a se elibera în │ │ │
│farmacie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.11. Farmacia deţine │ │ │
│înregistrările de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor in │ │ │
│condiţiile specificate│0,5 │ │
│de producător, în │ │ │
│spaţiile de depozitare│ │ │
│(oficină şi depozit); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.12. Farmacia │ │ │
│respectă procedura de │ │ │
│transfer a │ │ │
│medicamentelor aflate │ │ │
│în gestiunea │ │ │
│farmaciei, conform │ │ │
│prevederilor art. 2 │0,5 │ │
│(7*1), lit. a) din │ │ │
│Legea farmaciei, art. │ │ │
│6, alin. (2), (3) din │ │ │
│Norme 444 (dacă este │ │ │
│cazul). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.13. Farmacia │ │ │
│respectă prevederile │ │ │
│art. 2, alin. (7), │ │ │
│lit. b) din Legea │ │ │
│farmaciei şi a art.6^1│ │ │
│din Norme 444, privind│ │ │
│vânzarea între două │0,5 │ │
│farmacii comunitare, a│ │ │
│medicamentelor care se│ │ │
│eliberează pe bază de │ │ │
│prescripţie medicală │ │ │
│(dacă este cazul). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.14. Farmacia nu │ │ │
│utilizează tehnica de │ │ │
│vânzare cu autoservire│ │ │
│a medicamentelor │ │ │
│conform art. 2, alin. │ │ │
│(3) din Legea │0,5 │ │
│farmaciei şi art. 2, │ │ │
│alin. (5) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.15. Farmacia deţine │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│distrugere a │ │ │
│deşeurilor │ │ │
│farmaceutice şi/sau │ │ │
│documente care atestă │ │ │
│retragerea din │ │ │
│gestiune şi │ │ │
│distrugerea │ │ │
│eventualelor │0,5 │ │
│medicamente şi a altor│ │ │
│produse de sănătate │ │ │
│expirate, neconforme │ │ │
│sau deteriorate, │ │ │
│inclusiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi/sau │ │ │
│stupefiante. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.16. Farmacia deţine │ │ │
│contract cu o firmă │ │ │
│specializată şi sau │ │ │
│documente privind │ │ │
│acţiunea/acţiunile de │0,5 │ │
│dezinsecţie şi │ │ │
│deratizare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.17. Farmacia deţine:│ │ │
│a) condică de sugestii│ │ │
│şi reclamaţii şnuruită│ │ │
│şi numerotată, │ │ │
│accesibilă │ │ │
│pacienţilor, │ │ │
│verificată lunar de │ │ │
│către farmacistul şef;│0,5 │ │
│b) registru de │ │ │
│reclamaţii, conform │ │ │
│Procedurii privind │ │ │
│rezolvarea │ │ │
│reclamaţiilor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.18. Există │ │ │
│înregistrări privind │ │ │
│acţiunea de │ │ │
│autoinspecţie │0,5 │ │
│efectuată de │ │ │
│farmacistul şef │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│9. Servicii farmaceutice │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│9.1. Farmacia respectă│ │ │
│procedura privind │ │ │
│activitatea de testare│ │ │
│in farmacii comunitare│ │ │
│utilizând teste │ │ │
│antigenice rapide │ │ │
│pentru diagnosticarea │2 │ │
│infecţiei cu │ │ │
│SARS-CoV-2, 0rd. 644/ │ │ │
│10.05.2020 (dacă este │ │ │
│cazul). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌────────────────────────────────┬─────┐
│Farmacie fără receptură (cap. │maxim│
│6.3), fără online (cap. 6.4) │- 49 │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie fără receptură (cap. │maxim│
│6.3), cu online (cap. 6.4) │- 55 │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie cu receptură, fără │maxim│
│online (6.4.) │- 60 │
├────────────────────────────────┼─────┤
│Farmacie cu receptură, cu online│maxim│
│ │- 66 │
└────────────────────────────────┴─────┘
┌───────────────────┬───────────────────────────────┐
│Comisia de │Farmacist şef │
│evaluare: │ │
├───────────────────┼───────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├───────────────────┼───────────────────────────────┤
│Farm. │...............................│
│...................│ │
├───────────────────┼───────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│...................│ │
└───────────────────┴───────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Documente care atestă modificările │
│condiţiilor iniţiale de autorizare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Farmacia are │ │ │
│anexe la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare cu │ │ │
│menţiunile privind │ │ │
│modificările │ │ │
│condiţiilor iniţiale │ │ │
│care au stat la baza │ │ │
│eliberării │ │ │
│autorizaţiei conform │ │ │
│art. 10, alin. (1) din│ │ │
│Legea farmaciei nr. │ │ │
│266/2008, cu │ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│,,Legea farmaciei” şi │ │ │
│a art. 3, alin. (16), │ │ │
│art. 7, alin. (13), │1 │ │
│(14), art. 12, alin . │ │ │
│(2), art. 13, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444 cu │ │ │
│menţiuni privind: │ │ │
│a) înfiinţarea/ │ │ │
│desfiinţarea │ │ │
│activităţii de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator; │ │ │
│b) înfiinţarea/ │ │ │
│desfiinţarea │ │ │
│activităţii online; │ │ │
│c) recompartimentarea │ │ │
│prin extinderea sau │ │ │
│diminuarea spaţiului; │ │ │
│d) orice altă │ │ │
│modificare ulterioară │ │ │
│a spaţiului. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Schiţa unităţii │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificată ca urmare a│ │ │
│autorizării sau │ │ │
│renunţării la │ │ │
│activitatea de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator, activitatea│ │ │
│online, a unor lucrări│ │ │
│de modernizare cu │ │ │
│extindere sau │ │ │
│diminuare a spaţiului,│ │ │
│reorganizarea │ │ │
│circuitului │ │ │
│încăperilor, etc., │ │ │
│este cotată astfel │ │ │
│încât să reiasă │ │ │
│suprafeţele prevăzute │ │ │
│de normele de │ │ │
│înfiinţare, organizare│1 │ │
│şi funcţionare a │ │ │
│farmaciei art. 3, │ │ │
│alin. (9), art. 7, │ │ │
│alin. (13) din Ordinul│ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444”; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.3. Schiţa spaţiului,│ │ │
│anterior modificărilor│ │ │
│aduse acestuia. │2 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.4. Memoriul tehnic │ │ │
│privind localul │ │ │
│unităţii farmaceutice │ │ │
│cuprinde detalii │ │ │
│privind amplasarea, │ │ │
│tipul construcţiei, │ │ │
│compartimentarea, │ │ │
│legăturile │1 │ │
│funcţionale, dotarea │ │ │
│cu mobilier, ustensile│ │ │
│şi aparatură conform │ │ │
│art. 3, alin. (9) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj documente atestare modificare │
│condiţii de autorizare: maxim 5 puncte│
├──────────────────────────────────────┤
│5. Organizarea spaţiului- prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Localul farmaciei│ │ │
│are suprafaţa în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│prevederilor art. 14, │ │ │
│alin. (2) din Legea │ │ │
│farmaciei (suprafaţa │ │ │
│este conformă cu │1 │ │
│schiţa spaţiului şi a │ │ │
│documentelor care │ │ │
│atestă dreptul de │ │ │
│folosinţă asupra │ │ │
│acestuia). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Spaţiul farmaciei│ │ │
│este recompartimentat │ │ │
│şi reorganizat în │ │ │
│concordanţă cu │ │ │
│tipurile de │ │ │
│activităţi, precum şi │ │ │
│cu alte modificări │ │ │
│înscrise pin menţiuni │ │ │
│în anexele la │1 │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare şi │ │ │
│evidenţiate în schiţa │ │ │
│spaţiului, care a │ │ │
│făcut parte din │ │ │
│dosarul transmis │ │ │
│Ministerului Sănătăţii│ │ │
│şi Direcţiei de │ │ │
│Sănătate Publică. │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. încăperile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│suficient iluminate │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │ │ │
│condiţii optime a │0,5 │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie conform art. │ │ │
│17, alin. (4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.4. Mobilierul │ │ │
│farmaciei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │ │ │
│usor de întreţinut │0,5 │ │
│(art. 19, alin. (1) │ │ │
│din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.5. Pardoselile │ │ │
│farmaciei sunt │ │ │
│confecţionate din │ │ │
│material usor lavabil,│ │ │
│conform │0,5 │ │
│reglementărilor │ │ │
│art.17, alin.(4) din │ │ │
│Norme 444). Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.6.Spaţiul farmaciei │ │ │
│este igienizat │ │ │
│corespunzător, astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj prevederi generale organizare │
│spaţiu: maxim 4 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│6. Compartimentare şi dotare │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul farmaciei este compartimentat │
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 17, alin. (1), │
│art. 18, alin. (1) din Norme 444). │
├──────────────────────────────────────┤
│3.1.Oficina este destinată vânzării şi│
│eliberării medicamentelor şi a altor │
│produse permise a se elibera în │
│farmacie │
├──────────────────────────────────────┤
│3.1.1. Oficina este organizată şi │
│dotată în conformitate cu art. 18, │
│alin. (1), pct.1 şi art. 19, alin .(1)│
│din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) oficina are │ │ │
│suprafaţa conformă cu │ │ │
│prevederile art. 18 │ │ │
│alin.(1), pct. 1 lit. │ │ │
│a) din Norme 444, │ │ │
│minim 16 mp - │1 │ │
│suprafaţă orevăzută în│ │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │ │ │
│permise a fi │ │ │
│comercializate în │0,5 │ │
│farmacia comunitară, │ │ │
│în condiţiile │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. │ │ │
│(1),pct.1, lit. b), │ │ │
│art.20, lit. e); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură, │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător conform │0,5 │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 1. lit. b), │ │ │
│art.20, lit. e) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime, │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în farmacie, către │ │ │
│pacienţi, consilierea │0,5 │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor conform │ │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) este dotată cu │ │ │
│rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse a │ │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în farmacie; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) este dotată cu │ │ │
│dulapuri închise cu │ │ │
│cheie, │ │ │
│neinscripţionate, │ │ │
│destinate păstrării │0,5 │ │
│medicamentelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj oficină: maxim 3,5 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în farmacie. │
├──────────────────────────────────────┤
│3.2.1. Organizarea depozitului (art. │
│18, alin. (1), pct. 4, lit. e), f), h)│
│din Norme 444). Depozitul este │
│prevăzut cu: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zona destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zone distincte şi │ │ │
│inscripţionate pentru │ │ │
│depozitarea celorlalte│ │ │
│produse, altele decât │ │ │
│medicamente, aflate în│ │ │
│obiectul de activitate│0,5 │ │
│al farmaciei, în cazul│ │ │
│în care le deţin │ │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(1)pct. 4, lit. f); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zona special │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│expirate şi/sau celor │0,5 │ │
│care se află în │ │ │
│procesul de retragere;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zona specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│0,5 │ │
│cu privire la │ │ │
│autenticitate. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3.2.2. Dotarea depozitului: (art. 18, │
│alin. (1),pct .4, lit. b), c), d), g),│
│h), art. 20, lit. e) din Norme 444): │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesară │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │0,5 │ │
│permise a se elibera │ │ │
│în farmacia │ │ │
│comunitară, în │ │ │
│condiţii specificate │ │ │
│de producător; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) dulapuri cu cheie, │ │ │
│neinscripţionate │ │ │
│(mobilier specific) │ │ │
│pentru depozitarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim special, │0,5 │ │
│respectiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi │ │ │
│stupefiante, care stau│ │ │
│în permanenţă închise;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) echipament pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │0,5 │ │
│speciale de conservare│ │ │
│(frigider); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat, paleţi dacă │0,5 │ │
│este cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2.3. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală de │ │ │
│minim 10 mp. conform │1 │ │
│art. 18, alin. (4), │ │ │
│lit. a) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2.4. Depozitul/ │ │ │
│depozitele nu sunt │1 │ │
│spaţii de trecere. │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj total depozit: maxim 6,5 │
│puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3.3. Receptura/ laboratorul - încăpere│
│/încăperi aferente activităţii de │
│receptură şi laborator, destinată │
│preparării formulelor magistrale şi │
│oficinale - Reguli de bună practică │
│specifice │
├──────────────────────────────────────┤
│3.3.1.Receptura/laboratorul este │
│organizată şi dotată conform art. 18, │
│alin. (1), pct. 2. şi 3, art.19 şi 20 │
│din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii, pentru │ │ │
│păstrarea şi │ │ │
│conservarea materiilor│ │ │
│prime, în condiţiile │0,5 │ │
│prevăzute de │ │ │
│producător conform │ │ │
│art. 18, alin. (1), │ │ │
│pct. 2. lit. b) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate create │0,5 │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(1), pct. 2, lit. b) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│preparate/materiilor │ │ │
│prime şi a altor │ │ │
│produse ce necesită │ │ │
│temperatură controlată│0,5 │ │
│(frigider sau vitrină │ │ │
│frigorifică) conform │ │ │
│art. 20, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) dulapuri pentru │ │ │
│păstrarea materiilor │ │ │
│prime, ambalajelor şi │ │ │
│etichetelor, precum şi│ │ │
│dulapuri cu cheie │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│materiilor prime care │0,5 │ │
│se supun unor │ │ │
│prevederi legislative │ │ │
│speciale conform art. │ │ │
│19, alin. (1), lit. g)│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) masă de receptură │ │ │
│cu dimensiuni şi │ │ │
│concepţie care asigură│ │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│acesteia conform art. │0,5 │ │
│19, alin. (1), lit. f)│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) aparat pentru │ │ │
│prepararea apei │ │ │
│distilate, atunci când│ │ │
│este cazul conform │0,5 │ │
│art. 20, lit. b) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) sursă de apă, gaz, │ │ │
│electricitate necesare│ │ │
│preparării formulelor │ │ │
│magistrale si/sau │ │ │
│formulelor oficinale │0,5 │ │
│conform art.19, alin. │ │ │
│(1), pct.3 din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│h) aparatură pentru │ │ │
│efectuarea │ │ │
│operaţiunilor la cald │ │ │
│conform art.20, lit. │0,5, │ │
│c) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│i) aparatură pentru │ │ │
│cântărit, verificată │ │ │
│metrologic şi cu │ │ │
│certificat de │ │ │
│conformitate, │ │ │
│incluzând şi o balanţă│0,5 │ │
│cu sensibilitate la a │ │ │
│doua zecimală conform │ │ │
│art. 20, lit. d) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│j) recipiente din │ │ │
│sticlă sau porţelan │ │ │
│pentru stocarea │ │ │
│materiilor prime; │ │ │
│veselă, ustensile şi │ │ │
│materiale necesare │ │ │
│preparării formulelor │0,5 │ │
│magistrale şi │ │ │
│oficinale conform art.│ │ │
│20, lit. g) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.2. Receptura şi │ │ │
│laboratorul au │ │ │
│suprafaţa de minim 10 │ │ │
│mp. conform art. 18, │1 │ │
│alin. (3) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.3.Receptura şi │ │ │
│laboratorul nu sunt │ │ │
│spaţii de trecere │ │ │
│(art. 17, alin. (5), │1 │ │
│art. 18, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj receptură: maxim 7 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3.4. Spaţiu destinat activităţii │
│online — activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.4.1. Farmacia cu │ │ │
│activitate online: │ │ │
│a) respectă │ │ │
│prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei conform art.│ │ │
│38 din Norme 444. │ │ │
│b) este înfiinţată, │ │ │
│organizată şi │1 │ │
│funcţionează într-un │ │ │
│spaţiu care respectă │ │ │
│prevederile art. 2^1 │ │ │
│din Legea farmaciei, │ │ │
│art. 1, lit. g) şi │ │ │
│art. 31, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare şi eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │ │ │
│farmacistului │1 │ │
│responsabil (programul│ │ │
│de lucru al │ │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil) conform │ │ │
│art. 37 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.3. Farmacia cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată (art. 31, alin.│ │ │
│(2), lit. a) — d) din │ │ │
│Norme 444) cu: │ │ │
│a) mobilier │ │ │
│corespunzător │ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare şi depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│b) aparatură care │ │ │
│asigură şi │ │ │
│monitorizează │ │ │
│temperatura; │0,5 │ │
│c) alte mijloace │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│d) calculator, acces │ │ │
│la internet şi orice │ │ │
│alt echipament necesar│ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│e) Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.4. Farmacia cu │ │ │
│activitate online │ │ │
│deţine un site, │ │ │
│redactat în limba │ │ │
│română şi conţine │ │ │
│informaţiile prevăzute│ │ │
│de Legea farmaciei, │ │ │
│art. 2^1, alin .(5), │ │ │
│art. 2^2, alin .(2), │ │ │
│art. 32: │ │ │
│a) legătură hyperlink │ │ │
│către site-ul de │ │ │
│internet al │ │ │
│Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│b) datele de contact │ │ │
│ale Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│c) logo-ul comun │ │ │
│european pentru │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│regim online; │1 │ │
│d) link către site-ul │ │ │
│ANMDMR - raportează o │ │ │
│reacţie adversă; │ │ │
│e) informaţii privind │ │ │
│autorizarea │ │ │
│activităţii online │ │ │
│(date din anexa cu │ │ │
│menţiunea de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│f) declaraţia de │ │ │
│consimţământ GDPR │ │ │
│pentru pacienţi; │ │ │
│g) pagini distincte │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse │ │ │
│comercializate; │ │ │
│h) menţionarea datei │ │ │
│de actualizare a │ │ │
│paginii de internet. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.5. Pentru fiecare │ │ │
│medicament oferit spre│ │ │
│vânzare prin │ │ │
│intermediul societăţii│ │ │
│informaţionale este │ │ │
│afisat conform art. 34│ │ │
│din Norme 444: │ │ │
│e) denumirea │ │ │
│medicamentului; │0,5 │ │
│f) indicaţiile │ │ │
│terapeutice din │ │ │
│autorizaţia de punere │ │ │
│pe piaţă; │ │ │
│g) prospectul; │ │ │
│h) preţul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.6. Ambalarea │ │ │
│medicamentelor asigură│ │ │
│garantarea calităţii │ │ │
│medicamentului şi │ │ │
│integritatea │0,5 │ │
│ambalajului conform │ │ │
│art. 39 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.7. Farmacia face │ │ │
│dovada că │ │ │
│medicamentele au fost │ │ │
│ridicate de la sediul │ │ │
│farmaciei sau au fost │ │ │
│livrate prin mijloace │0,5 │ │
│specifice conform art.│ │ │
│40, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444: │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.4.8. Farmacia cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│şi protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2), (4) din│ │ │
│Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4.9. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1) lit. d) din │ │ │
│Normele 444, │ │ │
│chestionar în care │ │ │
│pacientul să indice │ │ │
│data naşterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj activitate online: maxim 6 │
│puncte │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.5. Biroul │ │ │
│farmacistului sef este│ │ │
│astfel amplasat încât │ │ │
│permite exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii farmaciei │ │ │
│şi a personalului │ │ │
│conform art. 18, alin.│ │ │
│(5) din Norme 444 şi │ │ │
│este dotat cu: │ │ │
│a) mobilier şi │1 │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăsurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare; │ │ │
│b) mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│conform art. 19, alin.│ │ │
│(1), lit. k) şi art. │ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.6. Spaţiul de │ │ │
│confidenţialitate este│ │ │
│organizat conform art.│ │ │
│18, alin. (1), lit. c)│ │ │
│din Norme 444: │ │ │
│e) în incinta │1 │ │
│oficinei; │ │ │
│f) în biroul │ │ │
│farmacistului şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.7. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌──────────────────────┬─────┬─────────┐
│Punctaj documente │maxim│ │
│atestare modificare │- 5 │realizat-│
│condiţii de autorizare│ │ │
├──────────────────────┼─────┼─────────┤
│Punctaj prevederi │maxim│ │
│generale organizare │- 4 │realizat-│
│spaţiu │ │ │
├──────────────────────┼─────┼─────────┤
│Punctaj oficină │maxim│realizat-│
│ │- 3,5│ │
├──────────────────────┼─────┼─────────┤
│Punctaj total depozit │maxim│realizat-│
│ │- 6,5│ │
├──────────────────────┼─────┼─────────┤
│Punctaj receptură │maxim│realizat-│
│ │- 7 │ │
├──────────────────────┼─────┼─────────┤
│Punctaj activitate │maxim│realizat-│
│online │- 6 │ │
└──────────────────────┴─────┴─────────┘
┌──────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef │
├──────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├──────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Farm. │..................................│
│......................│ │
├──────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│......................│ │
└──────────────────────┴──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │Punctaj│Punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│Autorizatia de │ │ │
│funcţionare, emisă │ │ │
│conform art. 3 alin. │ │ │
│(1), art. 8, alin. (2)│ │ │
│din Legea farmaciei │ │ │
│nr. 266/2008, cu │ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│,,Legea farmaciei,, şi│ │ │
│a art. 2 alin. (3), │ │ │
│art. 3, alin. (4) şi │ │ │
│(13), art. 42, alin. │ │ │
│(1) din Ordinul M.S. │ │ │
│nr. 444 din 25 martie │ │ │
│2019 pentru aprobarea │ │ │
│Normelor privind │ │ │
│înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444”. Datele │1 │ │
│înscrise pe │ │ │
│autorizaţia de │ │ │
│funcţionare, corespund│ │ │
│cu situaţia reală a │ │ │
│farmaciei, conform │ │ │
│modelului 2: │ │ │
│a) denumirea farmaciei│ │ │
│cu circuit închis; │ │ │
│b) denumirea persoanei│ │ │
│juridice în structura │ │ │
│căreia funcţionează │ │ │
│farmacia cu circuit │ │ │
│închis; │ │ │
│c) datele de │ │ │
│identificare fiscală │ │ │
│ale persoanei juridice│ │ │
│(CIF/CUI, J...,), dacă│ │ │
│autorizaţia a fost │ │ │
│emisă după data │ │ │
│intrării în vigoare a │ │ │
│Ord. M.S. 2089/09 │ │ │
│decembrie 2020, care │ │ │
│modifică Ordinul M.S. │ │ │
│444/2019; │ │ │
│d) adresa sediului │ │ │
│unităţii sanitare; │ │ │
│e) adresa farmaciei; │ │ │
│f) numele │ │ │
│farmacistului şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare, │ │ │
│privind autorizarea/ │ │ │
│desfiinţarea oficinei/│ │ │
│oficinelor de circuit │ │ │
│închis destinată/e │ │ │
│asigurării asistenţei │ │ │
│cu medicamente a │ │ │
│secţiilor sau │ │ │
│pavilioanelor │ │ │
│unităţilor sanitare în│ │ │
│structura cărora │1 │ │
│funcţionează, aflate │ │ │
│la adrese diferite │ │ │
│faţă de unitatea │ │ │
│sanitară, precum şi a │ │ │
│oficinei/oficinelor │ │ │
│pentru ambulatoriu în │ │ │
│cadrul programelor │ │ │
│naţionale de sănătate,│ │ │
│aflate la aceeaşi │ │ │
│adresă sau la adresă │ │ │
│diferită, conform art.│ │ │
│2, alin. (8), (9), │ │ │
│(10) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┴───────┤
│2. Programul de │ │
│funcţionare şi afisaj │ │
│obligatoriu │ │
├──────────────────────┼───────┬───────┤
│2.1. Farmacia are │ │ │
│afisat la loc vizibil,│ │ │
│la intrarea în │ │ │
│farmacie, sintagma │ │ │
│,,farmacie“ şi în │ │ │
│format A4, programul │ │ │
│de funcţionare, │ │ │
│programul de predare/ │ │ │
│preluare condici, cu │0,5 │ │
│respectarea │ │ │
│prevederilor titlului │ │ │
│XIV din Legea 95/ │ │ │
│2006privind reforma în│ │ │
│domeniul sănătăţii, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│Legea 95; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│farmaciei cu circuit │ │ │
│închis este stabilit │ │ │
│de către farmacistul │ │ │
│şef, cu avizul │ │ │
│conducerii unităţii │ │ │
│sanitare în structura │1 │ │
│căreia funcţionează şi│ │ │
│este în concordanţă cu│ │ │
│numărul farmacistilor │ │ │
│angajaţi, conform art.│ │ │
│48 din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. Farmacia este │ │ │
│semnalizată │ │ │
│corespunzător, astfel │0,5 │ │
│încât să fie usor de │ │ │
│identificat. Remedieri│ │ │
│deficienţe □ │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3. Amplasarea farmaciei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.1. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│amplasată la parter │ │ │
│sau cel mult la primul│ │ │
│etaj, asigurându-se │ │ │
│acces direct pentru o │0,5 │ │
│bună aprovizionare cu │ │ │
│medicamente conform │ │ │
│art. 44 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│amplasată în spaţiu │ │ │
│adecvat, fiind evitată│ │ │
│contaminarea sau │ │ │
│influenţarea negativă │0,5 │ │
│a calităţii │ │ │
│medicamentelor conform│ │ │
│art.43 din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Organizarea spaţiului-prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1.Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│organizată ca secţie │ │ │
│fără paturi în │ │ │
│structura │ │ │
│organizatorică a │ │ │
│unităţilor sanitare/ │ │ │
│în structura │ │ │
│instituţiei/asociaţiei│ │ │
│care o deţine conform │ │ │
│art. 41 din Norme 444.│ │ │
│. Farmacia cu circuit │ │ │
│închis are o suprafaţă│ │ │
│proporţională cu │ │ │
│volumul, specificul │0,5 │ │
│activităţii şi numărul│ │ │
│de paturi al unităţii │ │ │
│sanitare în structura │ │ │
│căreia funcţionează │ │ │
│(art. 45, alin. (1), │ │ │
│(2), (3), (4) din │ │ │
│Norme 444 se aplică │ │ │
│farmaciilor cu circuit│ │ │
│închis înfiinţate, │ │ │
│reorganizate, mutate │ │ │
│după apariţia Ord. │ │ │
│M.S. 2089/ 09. dec │ │ │
│2020 din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2. Localul farmaciei│ │ │
│cu circuit închis │ │ │
│cuprinde următoarele │ │ │
│încăperi conform art. │ │ │
│45, alin .(5), art. │ │ │
│45, alin. (6) din │ │ │
│Norme 444: │ │ │
│a) încăpere destinată │ │ │
│primirii şi eliberării│ │ │
│condicilor de │ │ │
│prescripţii medicale; │ │ │
│b) oficina; │ │ │
│c) receptura; │ │ │
│d) laborator ; │ │ │
│e) spaţiu destinat │ │ │
│instalării │ │ │
│distilatorului (dacă │ │ │
│este cazul); │ │ │
│f) spaţiu separat │ │ │
│pentru a se organiza o│ │ │
│secţie de sterile în │ │ │
│cazul în care farmacia│ │ │
│prepară soluţii │ │ │
│sterile conform art. │ │ │
│45 alin. (6) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│g) spaţiu separat care│ │ │
│să îndeplinească toate│ │ │
│condiţiile necesare │ │ │
│pentru asigurarea │ │ │
│calităţii preparatelor│2 │ │
│şi a protecţiei │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate, în cazul│ │ │
│unităţilor sanitare │ │ │
│care desfăsoară │ │ │
│Programul naţional de │ │ │
│oncologie- │ │ │
│Subprogramul de │ │ │
│tratament medicamentos│ │ │
│al bolnavilor cu │ │ │
│afecţiuni oncologice. │ │ │
│Acest spaţiu se află │ │ │
│în vecinătatea secţiei│ │ │
│de oncologie; │ │ │
│h) spălătorul destinat│ │ │
│spălării veselei şi │ │ │
│ambalajelor de uz │ │ │
│farmaceutic; │ │ │
│i) depozit/depozite; │ │ │
│j) spaţiu destinat şi │ │ │
│dotat pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│materialelor │ │ │
│inflamabile şi │ │ │
│volatile; │ │ │
│k) biroul │ │ │
│farmacistului-şef; │ │ │
│l) grup sanitar. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.3. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│dotată în fiecare │ │ │
│încăpere cu mobilier │ │ │
│usor de întreţinut, │ │ │
│adecvat activităţii │0,5 │ │
│specifice asa cum │ │ │
│prevede art. 46 din │ │ │
│Normele 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.4. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│dotată cu dulapuri cu │ │ │
│cheie, │ │ │
│neinscripţionate, │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│stupefiante şi │0,5 │ │
│psihotrope, care stau │ │ │
│în permanenţă închise;│ │ │
│cheia va fi păstrată │ │ │
│şi utilizată conform │ │ │
│art. 46, lit. c) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.5. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis este │ │ │
│dotată cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│amplasate exclusiv în │0,5 │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator, conform │ │ │
│art. 46 lit. a) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.6. încăperile │ │ │
│farmaciei cu circuit │ │ │
│închis sunt suficient │0,5 │ │
│iluminate. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.7. Pardoselile │ │ │
│farmaciei cu circuit │ │ │
│închis sunt │ │ │
│confecţionate din │0,5 │ │
│material usor lavabil.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.8. Spaţiul farmaciei│ │ │
│cu circuit închis este│ │ │
│igienizat │ │ │
│corespunzător, astfel │ │ │
│încât permite │0,5 │ │
│desfăsurarea în │ │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie. │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5. Compartimentare şi dotare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Spaţiul farmaciei│ │ │
│cu circuit închis este│ │ │
│compartimentat şi │ │ │
│dotat în concordanţă │ │ │
│cu tipurile de │ │ │
│activităţi înscrise în│0,5 │ │
│autorizaţia de │ │ │
│funcţionare conform │ │ │
│art. 46 şi a art .47, │ │ │
│cu trimitere la art. │ │ │
│20 din Norme 444, │ │ │
│astfel: │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Încăperea │ │ │
│destinată primirii şi │ │ │
│eliberării condicilor │ │ │
│de prescripţii │ │ │
│medicale îndeplineşte │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│la art. 45, alin. (5),│ │ │
│lit. a) din Norme 444 │0,5 │ │
│- distribuirea │ │ │
│condicilor către │ │ │
│secţii se face în │ │ │
│cutii închise, │ │ │
│inscripţionate cu │ │ │
│numele secţiei │ │ │
│respective. │ │ │
│Remedieri deficienţe □│ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5.3.Oficina este destinată pregătirii │
│condicilor de prescripţii medicale │
├──────────────────────────────────────┤
│5.3.1.Oficina este organizată şi │
│dotată în conformitate cu art. 46 şi │
│art. 47, cu trimitere la art. 20 din │
│Norme 444 şi îndeplineste următoarele │
│condiţii: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) este prevăzută cu │ │ │
│sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse │ │ │
│farmaceutice, conform │ │ │
│specificaţiei │ │ │
│producătorului; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură, │0,5 │ │
│specificate de │ │ │
│producător; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime care│ │ │
│să asigure │0,5 │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│acestora; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu │ │ │
│rafturi, dulapuri, │ │ │
│sertare, pentru │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│celorlalte produse │0,5 │ │
│eliberate prin │ │ │
│farmacia cu circuit │ │ │
│închis; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) este dotată cu │ │ │
│telefon, computer şi │ │ │
│orice alt echipament │ │ │
│necesar desfăsurării │0,5 │ │
│activităţii. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5.4. Receptura şi laboratorul este │
│destinată preparării formulelor │
│magistrale şi oficinale. │
│5.4.1. Receptura şi laboratorul sunt │
│organizate şi dotate conform art. 45 │
│alin. (5) lit. c) şi d), art. 46 şi │
│47, cu trimitere la art.20 din Norme │
│444, cu: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sursă de apă, gaz │ │ │
│şi electricitate │ │ │
│conform art. 45, lit. │0,5 │ │
│d) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) *aparatură pentru │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│preparate, a │ │ │
│materiilor prime şi a │ │ │
│altor produse ce │ │ │
│necesită temperatură │ │ │
│controlată - frigider │0,5 │ │
│sau vitrină │ │ │
│frigorifică, conform │ │ │
│art. 47 cu trimitere │ │ │
│la art. 20, lit. a) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii conform │ │ │
│art.47 cu trimitere la│ │ │
│art. 18, alin. (2), │0.5 │ │
│lit. b), art. 20, lit.│ │ │
│e) şi coroborare cu │ │ │
│art. 18, alin .(2), │ │ │
│lit. b) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură şi │ │ │
│umiditate create │ │ │
│conform art. 47 cu │0,5 │ │
│trimitere la art. 18 │ │ │
│şi 20, lit. f) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) mese de receptură │ │ │
│cu dimensiuni şi │ │ │
│concepţie care asigură│ │ │
│funcţionalitatea │ │ │
│acestora conform art. │0,5 │ │
│46, lit. a) din Norme │ │ │
│444); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) * distilator, dacă │ │ │
│este cazul, conform │ │ │
│art. 47, cu trimitere │0,5 │ │
│la art. 20, lit. b) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe □│ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) aparatură pentru │ │ │
│cântărit, verificată │ │ │
│metrologic şi cu │ │ │
│certificat de │ │ │
│conformitate, │ │ │
│incluzând şi o balanţă│ │ │
│cu sensibilitate la a │0,5 │ │
│doua zecimală conform │ │ │
│art. 47, cu trimitere │ │ │
│la art. 20, lit. d) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) aparatură pentru │ │ │
│efectuarea │ │ │
│operaţiunilor la cald │ │ │
│conform art. 47, cu │0,5 │ │
│trimitere la art. 20, │ │ │
│lit. c) din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│h ) recipiente din │ │ │
│sticlă sau porţelan │ │ │
│pentru stocarea │ │ │
│materiilor prime; │ │ │
│veselă, ustensile şi │ │ │
│materiale necesare │ │ │
│preparării formulelor │0,5 │ │
│magistrale şi │ │ │
│oficinale conform │ │ │
│art.47 cu trimitere la│ │ │
│art. 20, lit. g) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4.2. Receptura şi │ │ │
│laboratorul nu sunt │ │ │
│spaţii de trecere şi │ │ │
│sunt organizate într-o│ │ │
│singură încăpere sau │1 │ │
│în două încăperi │ │ │
│delimitate. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┴───────┤
│5.4.3. Receptură/ │ │
│laborator - reguli de │ │
│bună practică │ │
│specifice. │ │
│Receptura farmaciei cu│ │
│circuit închis deţine:│ │
├──────────────────────┼───────┬───────┤
│a) * documente care │ │ │
│atestă provenienţa şi │ │ │
│calitatea substanţelor│ │ │
│farmaceutice, precum │ │ │
│şi a altor produse │ │ │
│utilizate în │ │ │
│activitatea de │0,5 │ │
│receptură şi laborator│ │ │
│(buletine de analiză) │ │ │
│conform art. 53, lit. │ │ │
│a) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) * evidenţa │ │ │
│formulelor magistrale │ │ │
│şi oficinale │ │ │
│preparate, în format │ │ │
│electronic sau letric │0,5 │ │
│conform art. 53, lit. │ │ │
│b) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) * literatură de │ │ │
│specialitate necesară │ │ │
│activităţii de │ │ │
│receptură şi laborator│ │ │
│- Farmacopeea Romană │0,5 │ │
│ediţia a X a; Tehnică │ │ │
│farmaceutică, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Zona de preparare│ │ │
│a medicaţiei │ │ │
│oncologice este │ │ │
│destinată │ │ │
│reconstituirii │ │ │
│aseptice a │ │ │
│preparatelor sterile │ │ │
│şi realizării │1 │ │
│preparatelor pentru │ │ │
│administrare │ │ │
│parenterală utilizate │ │ │
│în terapia oncologică │ │ │
│(dacă este cazul); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Spălătorul este │ │ │
│destinat spălării │ │ │
│veselei şi ambalajelor│ │ │
│de uz farmaceutic │ │ │
│conform art. 45, alin.│0,5 │ │
│(5), lit. f) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5.7. Depozitul/depozitele este/sunt │
│încăperi destinate depozitării │
│medicamentelor, dispozitivelor │
│medicale şi a altor produse aflate în │
│gestiunea farmaciei cu circuit închis.│
├──────────────────────────────────────┤
│5.7.1. Organizarea depozitului conform│
│art. 45, alin. (5), lit. g), art. 45, │
│alin. (6) din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zonă destinată │ │ │
│depozitării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zonă delimitată şi │ │ │
│inscripţionată │ │ │
│destinată depozitării │ │ │
│dispozitivelor │ │ │
│medicale aflate în │0,5 │ │
│gestiunea unităţii │ │ │
│farmaceutice; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│studiu clinic (dacă │0,5 │ │
│este cazul); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zone destinate │ │ │
│depozitării produselor│ │ │
│retrase din stoc în │ │ │
│vederea distrugerii │0,5 │ │
│lor; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) zonă dedicată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│0,5 │ │
│cu privire la │ │ │
│autenticitate; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│f) încăpere special │ │ │
│amenajată, destinată │ │ │
│depozitării soluţiilor│0,5 │ │
│pefuzabile; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│g) spaţiu destinat şi │ │ │
│dotat pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│materialelor │0,5 │ │
│inflamabile şi │ │ │
│volatile. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5.7.2. Dotarea depozitului conform │
│art. 46 şi art. 47, cu trimitere la │
│art. 20 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesară │ │ │
│păstrării │0,5 │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţii specificate │ │ │
│de producător; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) mobilier specific │ │ │
│pentru depozitarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim special, │ │ │
│respectiv medicamente │0,5 │ │
│psihotrope şi │ │ │
│stupefiante; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi usor de │ │ │
│curăţat, paleţi, dacă │0,5 │ │
│este cazul; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│a) echipament pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │0,5 │ │
│speciale de conservare│ │ │
│(frigider sau vitrină │ │ │
│frigorifică). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7.3. Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de │ │ │
│trecere. │1 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.8. Biroul │ │ │
│farmacistului şefeste │ │ │
│amplasat astfel încât │ │ │
│permite exercitarea │ │ │
│atribuţiilor sale şi │1 │ │
│coordonarea │ │ │
│activităţii │ │ │
│ersonalului. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.9. Grup sanitar. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.1. Personalul de │ │ │
│specialitate │ │ │
│(farmacist şef/ │ │ │
│farmacişti şi │ │ │
│asistenţi medicali de │ │ │
│farmacie) îşi exercită│ │ │
│profesia în unitatea │ │ │
│farmaceutică pe bază │ │ │
│de: │ │ │
│a) contract de muncă │ │ │
│conform art. 567, │ │ │
│alin. (2) din Legea 95│ │ │
│/2006 - Titlul XIV, │ │ │
│art. 3, alin. (5), │1 │ │
│lit. b) din Norme 444;│ │ │
│b) certificatul │ │ │
│privind dreptul de │ │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, avizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 567, │ │ │
│alin. (1) - Titlul XIV│ │ │
│din Legea 95/2006; │ │ │
│art. 3, alin. (5), │ │ │
│lit. b) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.Farmacia cu │ │ │
│circuit închis │ │ │
│funcţionează doar în │ │ │
│prezenţa unui │ │ │
│farmacist; (grafic de │ │ │
│lucru al │2 │ │
│farmaciştilor) conform│ │ │
│art. 49, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3. * Farmacistul-şef│ │ │
│coordonează şi │ │ │
│controlează │ │ │
│activitatea din │ │ │
│farmacie, inclusiv a │ │ │
│personalului │ │ │
│administrativ şi a │ │ │
│altui personal necesar│ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţilor │1 │ │
│prevăzute în obiectul │ │ │
│de activitate al │ │ │
│farmaciei; există │ │ │
│’’Fişa postului” │ │ │
│pentru întreg │ │ │
│personalul conform │ │ │
│art. 49, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4. Farmacistul şef │ │ │
│şi farmacistul au Fişă│ │ │
│de atribuţii │ │ │
│profesionale, avizată │ │ │
│de Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor, conform│ │ │
│prevederilor legale, │0,5 │ │
│art. 589, lit. g) din │ │ │
│Legea 95/2006; art. 3,│ │ │
│alin. (5), lit. i) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.5. * In farmacia cu │ │ │
│circuit închis îşi │ │ │
│efectuează stagiul │ │ │
│practic (dacă este │ │ │
│cazul): │ │ │
│d) studenţi ai │ │ │
│Facultăţii de │ │ │
│farmacie; │ │ │
│e) farmacişti │ │ │
│rezidenţi; │ │ │
│f) cursanţi ai şcolii │ │ │
│postliceale aflaţi în │ │ │
│practică; │ │ │
│Stagiul profesional se│1 │ │
│desfăşoară conform │ │ │
│unui contract de │ │ │
│colaborare cu │ │ │
│instituţiile de │ │ │
│învăţământ, contract │ │ │
│de muncă pentru │ │ │
│farmaciştii rezidenţi │ │ │
│şi/sau convenţie de │ │ │
│stagiu conform art. 51│ │ │
│cu trimitere la art. │ │ │
│23 alin. (6), lit. j),│ │ │
│k) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.6. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson amplasat la │ │ │
│loc vizibil, │ │ │
│inscripţionat cu: │ │ │
│nume, prenume, │1 │ │
│calificare, titlu │ │ │
│profesional, precum şi│ │ │
│sintagma ’’Farmacie” │ │ │
│conform art. 51 cu │ │ │
│trimitere la art. 23, │ │ │
│alin. (8) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Reguli de bună practică │
│farmaceutică - prevederi generale │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea farmaciei cu circuit │
│închis se desfăsoară în conformitate │
│cu Regulile de bună practică │
│farmaceutică, elaborate de Ministerul │
│Sănătăţii în colaborare cu Colegiul │
│Farmaciştilor din România şi aprobate │
│prin Ordin al ministrului sănătăţii │
│(art. 42, alin. (2) din Norme 444). │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. In farmacia cu │ │ │
│circuit închis există │ │ │
│dosar cu procedurile │ │ │
│R.B.P.F. necesare │1 │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2.* Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine,│ │ │
│în format letric şi/ │ │ │
│sau electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului conform│ │ │
│art. 52 din Norme 444.│ │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008,* │ │ │
│republicată; Ordinul │1 │ │
│M.S.2089 - Norme 444; │ │ │
│OMS 75/2010 - Reguli │ │ │
│de bună practică │ │ │
│farmaceutică; Legea │ │ │
│339/2005 privind │ │ │
│regimul juridic al │ │ │
│plantelor, │ │ │
│substanţelor şi │ │ │
│preparatelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope, Normele │ │ │
│1915/2006 de aplicare │ │ │
│a prevederilor Legii │ │ │
│nr. 339/2005; Legea 95│ │ │
│/2006 privind reforma │ │ │
│în domeniul sănătăţii │ │ │
│- Titlul XIV, Statutul│ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului, etc.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│documente care să │ │ │
│ateste provenienţa şi │ │ │
│calitatea │ │ │
│medicamentelor, precum│ │ │
│şi a celorlalte │1 │ │
│produse pe care le │ │ │
│deţine, conform │ │ │
│art.53, lit. a), din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.4.*Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine,│ │ │
│dacă este cazul, │ │ │
│procese verbale de │ │ │
│neconformitate la │0,5 │ │
│recepţie, evidenţiate │ │ │
│în registrul de │ │ │
│neconformităţi. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.5. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │ │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │1 │ │
│identificare │ │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor, │ │ │
│înainte de eliberarea │ │ │
│către secţii. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.6 .Medicamentele şi │ │ │
│alte produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în farmacia cu circuit│ │ │
│închis, sunt │ │ │
│depozitate şi aranjate│ │ │
│în ordinea crescătoare│ │ │
│a termenului de │1 │ │
│valabilitate, pentru a│ │ │
│fi eliberate cu │ │ │
│prioritate cele cu │ │ │
│termenul de expirare │ │ │
│cel mai apropiat. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.7. * Farmacia cu │ │ │
│circuit închis are │ │ │
│reguli pentru │ │ │
│procedura de eliberare│ │ │
│a medicamentelor pe │ │ │
│bază de condici de │1 │ │
│prescripţii medicale │ │ │
│şi/sau reţete pentru │ │ │
│Programelor naţionale │ │ │
│de sănătate. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.8. * Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine,│ │ │
│dacă este cazul, │ │ │
│documente care atestă │ │ │
│retragerea din │ │ │
│gestiune şi │ │ │
│distrugerea │ │ │
│eventualelor │ │ │
│medicamente şi a altor│0,5 │ │
│produse de sănătate │ │ │
│expirate, neconforme │ │ │
│sau deteriorate, │ │ │
│inclusiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi/sau │ │ │
│stupefiante. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.9. *Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine,│ │ │
│dacă este cazul, │ │ │
│evidenţa documentelor,│ │ │
│care atestă retragerea│ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│altor produse permise │ │ │
│a se elibera în │ │ │
│farmacia cu circuit │ │ │
│închis. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.10. Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│documente care să │ │ │
│ateste, în │ │ │
│conformitate cu │ │ │
│reglementările în │ │ │
│vigoare, evidenţa │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope, conform │ │ │
│art. 53, lit. c) din │ │ │
│Norme 444. Eliberarea │ │ │
│stupefiantelor se face│0,5 │ │
│strict de către │ │ │
│farmacist şi este │ │ │
│consemnată în │ │ │
│registrul de evidenţă │ │ │
│a stupefiantelor │ │ │
│conform art. 41 din │ │ │
│Norme 1915/2006, de │ │ │
│aplicare a │ │ │
│prevederilor Legii 339│ │ │
│/2005. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.11. *Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│înregistrările de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │0,5 │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător, în │ │ │
│spaţiile de depozitare│ │ │
│(oficină şi depozit/ │ │ │
│depozite). │ │ │
│Măsuri corective [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.12. * Farmacia cu │ │ │
│circuit închis │ │ │
│respectă procedura de │ │ │
│transfer a │ │ │
│medicamentelor aflate │ │ │
│în gestiunea │ │ │
│farmaciei, dacă este │ │ │
│cazul, conform │0,5 │ │
│prevederilor art. 2 │ │ │
│alin 7^1, lit. b), c) │ │ │
│din Legea farmaciei şi│ │ │
│art. 6, alin. (1), │ │ │
│lit. c), e), art. 6 │ │ │
│alin. (2), (3), (4), │ │ │
│(5). │ │ │
│Măsuri corective [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.13. * Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│distrugere a │ │ │
│deşeurilor │ │ │
│farmaceutice şi/sau │ │ │
│documente care atestă │ │ │
│retragerea din │ │ │
│gestiune şi │ │ │
│distrugerea │0,5 │ │
│eventualelor │ │ │
│medicamente şi a altor│ │ │
│produse de sănătate │ │ │
│expirate, neconforme │ │ │
│sau deteriorate, │ │ │
│inclusiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi/sau │ │ │
│stupefiante. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.14.* Farmacia cu │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│contract cu o firmă │ │ │
│specializată şi/sau │ │ │
│documente privind │0,5 │ │
│acţiunea/acţiunile de │ │ │
│dezinsecţie şi │ │ │
│deratizare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌───────────────────────┬─────┬────────┐
│Farmacie cu circuit │Maxim│Realizat│
│închis - înfiinţare, │- 38 │- │
│reorganizare, mutare │ │ │
├───────────────────────┼─────┼────────┤
│Farmacie cu circuit │Maxim│Realizat│
│închis - evaluare │- 48 │- │
│periodică │ │ │
└───────────────────────┴─────┴────────┘
┌────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare:│Farmacist şef │
├────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Farm. │..................................│
│....................│ │
├────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│....................│ │
└────────────────────┴──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │obţinut│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Firma si emblema oficinei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Firma oficinei │ │ │
│comunitare rurale/ │ │ │
│sezoniere include │ │ │
│sintagma ,,oficină” │ │ │
│însoţită de datele de │ │ │
│identificare ale │ │ │
│farmaciei │ │ │
│coordonatoare, conform│ │ │
│art.17, alin.(1) din │ │ │
│Legea farmaciei nr. │ │ │
│266/2008, cu │ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│1 │ │
│,,Legea farmaciei” şi │ │ │
│a art. 29 din Ordinul │ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444” │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2.Emblema oficinei │ │ │
│comunitare rurale/ │ │ │
│sezoniere poartă ca │ │ │
│semn distinctiv │ │ │
│simbolul crucii │ │ │
│intersectate în unghi │ │ │
│drept, de dimensiuni │ │ │
│egale, de culoare │1 │ │
│verde pe fond alb, │ │ │
│conform art. 17, alin.│ │ │
│(2) din Legea │ │ │
│farmaciei şi a art. 29│ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│2. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/ de circuit │ │ │
│închis deţine copia │ │ │
│autorizaţiei de │ │ │
│funcţionare a │1 │ │
│farmaciei │ │ │
│coordonatoare conform │ │ │
│art. 30, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră /de circuit │ │ │
│închis deţine anexa la│ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare a │ │ │
│farmaciei │ │ │
│coordonatoare cu │ │ │
│menţiunea care │ │ │
│certifică înfiinţarea/│ │ │
│desfiinţarea în │ │ │
│condiţiile art. 2, │ │ │
│alin. (10), art. 8, │ │ │
│alin. (2), art. 13, │ │ │
│alin. (1), (2), (3) │ │ │
│din Legea farmaciei, │1 │ │
│art. 10 alin (2) din │ │ │
│Norme 444 (oficinele │ │ │
│comunitare rurale │ │ │
│înfiinţate în │ │ │
│staţiunile de pe │ │ │
│litoral funcţionează │ │ │
│doar în perioada 01 │ │ │
│mai- 30 septembrie a │ │ │
│fiecărui an) conform │ │ │
│art. 13, alin. (2) din│ │ │
│Legea 444, art. 10, │ │ │
│alin. (4) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┴───────┤
│3. Program de │ │
│funcţionare şi afisaj │ │
│obligatoriu │ │
├──────────────────────┼───────┬───────┤
│3.1. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră /de circuit │ │ │
│închis are afişat la │ │ │
│loc vizibil programul │ │ │
│de funcţionare, care │ │ │
│este în concordanţă cu│ │ │
│programul farmaciei │ │ │
│coordonatoare şi este │ │ │
│declarat │ │ │
│Administraţiei Publice│1 │ │
│locale şi Colegiului │ │ │
│Farmacistilor în cazul│ │ │
│oficinelor comunitare │ │ │
│rurale, astfel încât │ │ │
│activitatea să fie │ │ │
│desfăsurată de │ │ │
│farmacist conform art.│ │ │
│28 alin. (1), (2) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Amplasarea oficinei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră este │ │ │
│amplasată în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│13, art. 14, alin. (1)│0,5 │ │
│din Legea farmaciei şi│ │ │
│art. 16, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2. Oficina de │ │ │
│circuit închis │ │ │
│destinată asigurării │ │ │
│asistenţei cu │ │ │
│medicamente a │ │ │
│secţiilor sau │ │ │
│pavilioanelor │ │ │
│unităţilor sanitare în│ │ │
│structura cărora │ │ │
│funcţionează, aflate │ │ │
│la adrese diferite │ │ │
│faţă de unitatea │ │ │
│sanitară precum şi/sau│ │ │
│a oficinelor de │ │ │
│circuit închis │ │ │
│destinate eliberării │ │ │
│medicamentelor pentru │0,5 │ │
│ambulatoriu în cadrul │ │ │
│programelor naţionale │ │ │
│de sănătate, aflate la│ │ │
│aceeaşi adresă sau la │ │ │
│o adresă diferită este│ │ │
│amplasată la parter │ │ │
│sau cel mult la primul│ │ │
│etaj şi nu sunt în │ │ │
│vecinătatea secţiilor │ │ │
│care pot contamina, │ │ │
│conform art. 55, alin.│ │ │
│(1), art. 55, alin. │ │ │
│(5) şi cu respectarea │ │ │
│art. 55, alin. (4) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5. Organizarea spaţiului -prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Localul oficinei │ │ │
│comunitare rurale/ │ │ │
│sezoniere/de circuit │ │ │
│închis are suprafaţa │ │ │
│conform art. 27, alin.│ │ │
│(1), art. 55, alin. │ │ │
│(2), (6) din Norme 444│ │ │
│(schiţa spaţiului) si │ │ │
│cuprinde următoarele │ │ │
│încăperi: │ │ │
│a) oficină (denumită │ │ │
│,,încăpere destinată │0,5 │ │
│primirii, pregătirii │ │ │
│si eliberării │ │ │
│condicilor de │ │ │
│prescripţii medicale” │ │ │
│în cazul oficinei de │ │ │
│circuit închis │ │ │
│pavilionară); │ │ │
│b) depozit; │ │ │
│c) grup sanitar. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră si oficina │ │ │
│de circuit închis │ │ │
│pentru ambulatoriu, │ │ │
│are organizat spaţiu │ │ │
│destinat discuţiei │ │ │
│confidenţiale cu │1 │ │
│pacientul, conform │ │ │
│art. 27, alin. (1), │ │ │
│lit. a), pct. ii; art.│ │ │
│55, alin. (6), lit. │ │ │
│a), pct. 2 din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.3. Oficina │ │ │
│comunitară rurală / │ │ │
│sezonieră are │ │ │
│organizat în încăperea│ │ │
│oficină - dacă este │ │ │
│cazul - spaţiu │ │ │
│distinct, specific, │ │ │
│pentru următoarele │ │ │
│activităţi prevăzute │ │ │
│la art. 2, alin. (1), │ │ │
│lit. d) şi g) din │ │ │
│Legea farmaciei: │ │ │
│a) vânzarea şi │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor de uz │0,5 │ │
│veterinar; │ │ │
│b) testarea unor │ │ │
│parametri biologici cu│ │ │
│aparatură destinată │ │ │
│utilizării individuale│ │ │
│de către pacienţi, │ │ │
│precum şi │ │ │
│administrarea de │ │ │
│vaccinuri numai în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│prin Ordin al │ │ │
│ministrului sănătăţii.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. Localul oficinei │ │ │
│dispune de facilităţi │ │ │
│necesare desfăşurării │0,5 │ │
│activităţii. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. încăperile │ │ │
│oficinei sunt │ │ │
│suficient iluminate, │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăsurarea în │ │ │
│condiţii optime a │0,5 │ │
│activităţii din │ │ │
│farmacie conform art. │ │ │
│17, alin. (4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Localul oficinei │ │ │
│este dotat cu dulapuri│ │ │
│închise pentru │ │ │
│păstrarea ţinutei de │ │ │
│stradă şi a │ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie - se exclude│ │ │
│amplasarea acestui │0,5 │ │
│mobilier în oficină, │ │ │
│depozit, receptură │ │ │
│(art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. j) din Norme 444,│ │ │
│art. 46, lit. d) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Oficina este │ │ │
│dotată cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│exclusiv în receptură │ │ │
│şi laborator conform │0,5 │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. i), art. 46, lit.│ │ │
│a) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Oficina este │ │ │
│dotată cu mobilier │ │ │
│specific păstrării │ │ │
│documentelor curente │0,5 │ │
│conform art. 46, lit. │ │ │
│f) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Mobilierul │ │ │
│oficinei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │ │ │
│uşor de întreţinut │ │ │
│(art. 19, alin. (1) │ │ │
│din Norme 444, art. │0,5 │ │
│55, alin. (3), (7) cu │ │ │
│trimitere la art. 46, │ │ │
│lit. a), art. 47, art.│ │ │
│20 din Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.8. Pardoselile │ │ │
│oficinei sunt │ │ │
│confecţionate din │ │ │
│material uşor lavabil │0,5 │ │
│conform art. 17, alin.│ │ │
│(4) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.9. Spaţiul oficinei │ │ │
│este igienizat │ │ │
│corespunzător, astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6. Compartimentare, dotare │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1. Oficina este destinată vânzării │
│şi eliberării medicamentelor şi a │
│altor produse permise a se elibera în │
│oficina comunitară rurală/sezonieră/de│
│ambulatoriu. Pentru oficina de circuit│
│închis pavilionară, oficina este │
│denumită ,,încăperea destinată │
│primirii, pregătirii şi eliberării │
│condicilor de prescripţii medicale │
│conform art. 55, alin. (2) din Norme │
│444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.2. Oficina este │ │ │
│organizată şi dotată │ │ │
│în conformitate cu │ │ │
│art. 19, art. 20, lit.│ │ │
│a), e), f), h), art. │ │ │
│27, alin.(1), lit. a),│ │ │
│art. 46, art. 55 din │ │ │
│Norme 444, astfel: │ │ │
│a) este prevăzută cu │ │ │
│sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │0,5 │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 27, alin. (1), │ │ │
│lit. a), lit. i); art.│ │ │
│55, alin. (6), lit. a)│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură, │ │ │
│specificate de │ │ │
│producător art. 27, │0,5 │ │
│alin. (1), lit. a), │ │ │
│lit. i), art. 55, alin│ │ │
│(6), lit. a) din Norme│ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, a căror │ │ │
│dimensiune şi mod de │ │ │
│realizare permit │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor către │ │ │
│pacienţi, consilierea │ │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │0,5 │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor conform │ │ │
│art. 19, alin. (1), │ │ │
│lit. a), art. 55, │ │ │
│alin. ( 3), (7) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu │ │ │
│rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse a │ │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în oficină; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) este dotată cu │ │ │
│telefon, computer şi │ │ │
│orice alt echipament │ │ │
│necesar desfăşurării │0,5 │ │
│activităţii; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în oficină │
├──────────────────────────────────────┤
│6.2.1. Organizarea depozitului conform│
│art. 18, alin (1), pct. 4, lit. e), │
│f), h); art. 45, alin .(5), lit. g), │
│h); art. 55, alin. (2), lit. b), art. │
│55 alin. (6), lit. b). Depozitul este │
│prevăzut cu: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zonă destinată │ │ │
│depozitării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zonă delimitată şi │ │ │
│inscripţionată │ │ │
│destinată depozitării │ │ │
│dispozitivelor │0,5 │ │
│medicale aflate în │ │ │
│gestiunea oficinei; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │0,5 │ │
│studiu clinic; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zonă destinată │ │ │
│depozitării produselor│ │ │
│retrase din stoc, în │0,5 │ │
│vederea distrugerii; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│0,5 │ │
│cu privire la │ │ │
│autenticitate; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2.2. Dotarea depozitului conform │
│art. 18, alin. (4), lit. b), c), d), │
│g); art. 19, lit. h), art. 46, lit. │
│a), d), art. 55, alin.(6), lit. b), │
│pct. 1, 2, 3 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesară │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţii specificate │0,5 │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 27, alin. (1), │ │ │
│lit. b)pct. i; art. │ │ │
│55, alin. (6), lit. b)│ │ │
│pct. 1. din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură conform │ │ │
│art. 27, alin. (1), │0,5 │ │
│lit. b) pct. ii; art. │ │ │
│55, alin. (6) lit. b) │ │ │
│pct. 2. din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) mobilier specific │ │ │
│pentru depozitarea │ │ │
│medicamentelor cu │ │ │
│regim special, │ │ │
│respectiv medicamente │ │ │
│psihotrope şi │ │ │
│stupefiante conform │0,5 │ │
│art. 27, alin .(1), │ │ │
│lit. b),pct.iii, art. │ │ │
│55, alin.(6), lit. b) │ │ │
│pct. 3 din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat, paleţi dacă │ │ │
│este cazul, conform │ │ │
│art. 19, lit. h), art.│0,5 │ │
│55, alin. (3), (7) din│ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) echipament pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │ │ │
│speciale de conservare│ │ │
│(frigider, vitrină │0,5 │ │
│frigorifică) conform │ │ │
│art. 18, lit. g), art.│ │ │
│55, alin.(6), lit. b) │ │ │
│pct. 6. din Norme 444;│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.3. Depozitarea şi │ │ │
│păstrarea soluţiilor │ │ │
│perfuzabile, la │ │ │
│oficina de circuit │ │ │
│închis pavilionară, se│ │ │
│face într-o încăpere │0,5 │ │
│special amenajată │ │ │
│conform art. 55, alin.│ │ │
│(2), lit. b) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. Personalul de │ │ │
│specialitate este │ │ │
│format din farmacist, │ │ │
│asistent medical de │ │ │
│farmacie care deţin: │ │ │
│a) contract de muncă │ │ │
│conform art. 567, │ │ │
│alin.(1), (2), Titlul │ │ │
│XIV din Legea 95/2006,│ │ │
│art. 10, alin. (2), │ │ │
│lit. b) din Legea │1 │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) certificatul │ │ │
│privind dreptul de │ │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, vizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 3, alin. │ │ │
│(5), lit. b); art. 57 │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2. Farmacistul are │ │ │
│Fişă de atribuţii │ │ │
│profesionale vizată de│ │ │
│Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor, conform│ │ │
│prevederilor legale - │ │ │
│art. 589, lit. g) - │ │ │
│Titlul XIV din Legea │0,5 │ │
│95/2006 privind │ │ │
│reforma în domeniul │ │ │
│sănătăţii; art. 3 │ │ │
│alin. (5), lit. i) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson, plasat la │ │ │
│loc vizibil pentru │ │ │
│pacient, inscripţionat│ │ │
│cu: nume, prenume, │1 │ │
│calificare, titlu │ │ │
│profesional, precum şi│ │ │
│numele farmaciei, │ │ │
│conform art. 16, alin.│ │ │
│(4) din Legea │ │ │
│farmaciei; art. 23, │ │ │
│alin. (8) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Reguli de bună practică │
│farmaceutică se desfăşoară în │
│conformitate cu Regulile de bună │
│practică farmaceutică, conform art. │
│11, alin. (3) din Legea farmaciei. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│8.1. în oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis există │ │ │
│dosar cu procedurile │0,5 │ │
│RBPF minime necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.2. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/ de circuit │ │ │
│închis deţine în │ │ │
│format letric sau │ │ │
│electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului; │ │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008,* │ │ │
│republicată; Ordinul │1 │ │
│M.S.2089 - Norme 444; │ │ │
│OMS 75/2010 - Reguli │ │ │
│de bună practică │ │ │
│farmaceutică; Legea │ │ │
│339/2005 privind │ │ │
│regimul juridic al │ │ │
│plantelor, │ │ │
│substanţelor şi │ │ │
│preparatelor │ │ │
│stupefiante si │ │ │
│psihotrope, Normele │ │ │
│1915/2006 de aplicare │ │ │
│a prevederilor Legii │ │ │
│nr. 339/2005; Legea 95│ │ │
│/2006 privind reforma │ │ │
│în domeniul sănătăţii │ │ │
│- Titlul XIV, Statutul│ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului, etc │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/ de circuit │ │ │
│închis deţine │ │ │
│documente (facturi şi │ │ │
│avize) care atestă │ │ │
│provenienţa │0.5 │ │
│medicamentelor, precum│ │ │
│şi a altor produse pe │ │ │
│care le deţine conform│ │ │
│art. 25, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.4. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/ de circuit │ │ │
│închis are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │0,5 │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │ │ │
│identificare │ │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.5. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/de circuit │ │ │
│închis are stabilite │ │ │
│reguli: │ │ │
│a) pentru procedura de│ │ │
│eliberare a │ │ │
│medicamentelor pe bază│ │ │
│de prescripţie │ │ │
│medicală si condică de│ │ │
│prescripţii medicale: │ │ │
│PRF; P-6L; P-TS; S, │ │ │
│precum si eliberarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│regim de urgenţă │ │ │
│prevăzută în Codul │ │ │
│deontologic al │2 │ │
│farmacistului - │ │ │
│secţiunea a 7-a, │ │ │
│publicat în M.O. nr. │ │ │
│490/15 iulie 2009; │ │ │
│b) pentru informarea │ │ │
│pacientului, în ceea │ │ │
│ce priveste: │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor, modul │ │ │
│de utilizare, │ │ │
│atenţionări specifice │ │ │
│privind reacţiile │ │ │
│adverse, asocieri în │ │ │
│tratament, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.6. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│evidenţa documentelor │ │ │
│de returnare către │ │ │
│farmacia coordonatoare│0,5 │ │
│a medicamentelor ce │ │ │
│fac obiectul │ │ │
│retragerii de la │ │ │
│comercializare a │ │ │
│medicamentelor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.7. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│planificare transmisă │ │ │
│de farmacia │0,5 │ │
│coordonatoare pentru │ │ │
│acţiunea de │ │ │
│dezinsecţie si │ │ │
│deratizare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.8. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră/ de circuit │ │ │
│închis respectă │ │ │
│procedura de transfer │ │ │
│a medicamentelor │ │ │
│aflate în gestiunea │ │ │
│farmaciei, conform │0,5 │ │
│prevederilor art. 2 (7│ │ │
│^1), lit. a) din Legea│ │ │
│farmaciei; art. 6, │ │ │
│alin. (2), (3) din │ │ │
│Norme 444 - dacă este │ │ │
│cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.9. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis pentru │ │ │
│ambulatoriu deţine: │ │ │
│a) condică de sugestii│ │ │
│si reclamaţii, │ │ │
│accesibilă │0,5 │ │
│pacienţilor; │ │ │
│b) registru de │ │ │
│reclamaţii, conform │ │ │
│Procedurii privind │ │ │
│rezolvarea │ │ │
│reclamaţiilor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.10. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis nu │ │ │
│utilizează tehnica de │ │ │
│vânzare cu autoservire│ │ │
│în cazul │0,5 │ │
│medicamentelor (art. │ │ │
│2, alin. (3) din Legea│ │ │
│farmaciei şi art. 2, │ │ │
│alin .(5) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.11. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis are │ │ │
│stabilite reguli │ │ │
│pentru procedura de │ │ │
│eliberare a │0,5 │ │
│medicamentelor, pe │ │ │
│bază de prescripţie │ │ │
│medicală sau condică │ │ │
│de prescripţie │ │ │
│medicală. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.12. în oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră sau de │ │ │
│circuit închis, │ │ │
│medicamentele si alte │ │ │
│produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în oficină, sunt │ │ │
│depozitate si aranjate│1 │ │
│în ordinea crescătoare│ │ │
│a termenului de │ │ │
│valabilitate, astfel │ │ │
│încât să fie eliberate│ │ │
│cu prioritate cele cu │ │ │
│termenul de expirare │ │ │
│cel mai apropiat. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.13. Oficina │ │ │
│comunitară rurală/ │ │ │
│sezonieră si de │ │ │
│circuit închis deţine │ │ │
│înregistrările de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │1 │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător, în │ │ │
│spaţiile de depozitare│ │ │
│(oficină si depozit). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌───────────────────────┬─────┬────────┐
│Oficina comunitară │Maxim│Realizat│
│rurală/ sezonieră şi de│- 33 │- │
│circuit închis │ │ │
└───────────────────────┴─────┴────────┘
┌───────────────────┬───────────────────────────┐
│Comisia de │Farmacist şef farmacie │
│evaluare: │coordonatoare/farmacist: │
├───────────────────┼───────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├───────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │...........................│
│...................│ │
├───────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │ │
│...................│ │
└───────────────────┴───────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Firma şi emblema drogheriei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Firma drogheriei │ │ │
│include sintagma │ │ │
│,,drogherie” urmată de│ │ │
│denumirea specifică, │ │ │
│ce o deosebeste de │ │ │
│alte unităţi şi nu │ │ │
│conţine cuvântul │ │ │
│"farmacie" sau un nume│ │ │
│derivat ori prescurtat│ │ │
│din acest cuvânt, │ │ │
│conform art. 30, alin.│1 │ │
│(2) şi (3) din Legea │ │ │
│farmaciei nr. 266/ │ │ │
│2008, cu modificările │ │ │
│şi completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│,,Legea farmaciei”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Drogheria nu │ │ │
│foloseste emblema/ │ │ │
│însemnele farmaciei │ │ │
│comunitare (simbolul │ │ │
│crucii de culoare │ │ │
│verde) conform art. │ │ │
│30, alin. (1) din │ │ │
│Legea farmaciei şi a │ │ │
│art. 58, alin. (5) din│ │ │
│Ordinul M.S. nr. 444 │ │ │
│din 25 martie 2019 │ │ │
│pentru aprobarea │ │ │
│Normelor privind │1 │ │
│înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│2. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Drogheria deţine │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare, emisă în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│24, alin. (1) din │ │ │
│Legea farmaciei şi a │ │ │
│art. 2, alin. (2) din │ │ │
│Norme 444, potrivit │ │ │
│modelului 3. │ │ │
│Datele înscrise pe │ │ │
│autorizaţie corespund │ │ │
│cu situaţia reală a │ │ │
│drogheriei: │ │ │
│a) denumirea │ │ │
│drogheriei; │ │ │
│b) denumirea persoanei│ │ │
│juridice; │ │ │
│c) datele de │0,5 │ │
│identificare fiscală │ │ │
│ale acesteia (CUI, │ │ │
│J..., dacă autorizaţia│ │ │
│a fost emisă după data│ │ │
│intrării în vigoare a │ │ │
│Ordinul M.S. 2089/09 │ │ │
│decembrie 2020, care │ │ │
│modifică Ord. M.S. 444│ │ │
│/2019; │ │ │
│d) adresa sediului │ │ │
│social; │ │ │
│e) adresa drogheriei; │ │ │
│f) numele │ │ │
│farmacistului şef/ │ │ │
│asistentului medical │ │ │
│de farmacie şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Drogheria are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare, cu │ │ │
│menţiuni privind: │ │ │
│a) autorizarea/ │ │ │
│încetarea activităţii │ │ │
│online conform art. │ │ │
│12, alin. (2) şi art. │ │ │
│13, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│b) schimbarea │ │ │
│deţinătorului de │ │ │
│autorizaţie, persoană │ │ │
│juridică, cu mutare │1 │ │
│sediu social cu │ │ │
│activitatea sau a │ │ │
│punctului de lucru │ │ │
│conform art. 7, alin. │ │ │
│(4) din Norme 444; │ │ │
│c) mutarea sediului │ │ │
│social cu activitatea │ │ │
│sau punctului de lucru│ │ │
│la o noua adresă │ │ │
│conform art. 26 cu │ │ │
│trimitere la art. 19 │ │ │
│din Legea farmaciei. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. Drogheria are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare privind│ │ │
│orice modificare │ │ │
│ulterioară a │0,5 │ │
│condiţiilor iniţiale │ │ │
│de autorizare, conform│ │ │
│art. 3, alin. (16) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3. Program de funcţionare şi afişaj │
│obligatoriu │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.1. Drogheria are │ │ │
│afişat la loc vizibil,│ │ │
│pe vitrină, în format │ │ │
│A4, programul de │ │ │
│funcţionare conform │0,5 │ │
│art. 65, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│drogheriei este în │ │ │
│concordanţă cu │ │ │
│personalul de │ │ │
│specialitate, │ │ │
│respectiv farmacişti, │ │ │
│asistenţi medicali de │ │ │
│farmacie care îşi │ │ │
│desfăşoară activitatea│ │ │
│cu contract de muncă │ │ │
│sau în formă liberală │ │ │
│şi este de cel puţin 8│ │ │
│ore conform art. 23, │1 │ │
│alin. (4) din Legea │ │ │
│farmaciei şi art. 63, │ │ │
│alin . (1), (2), (3), │ │ │
│(4), art. 65, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444; │ │ │
│Titlul XIV din Legea │ │ │
│95/2006, privind │ │ │
│reforma în domeniul │ │ │
│sănătăţii, cu │ │ │
│modificările si │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3. Drogheria are │ │ │
│afişate şi alte │ │ │
│informaţii necesare şi│ │ │
│utile populaţiei: │ │ │
│a) este/nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate on line; │ │ │
│b) site-ul Colegiului │ │ │
│Farmaciştilor │ │ │
│teritorial cu │ │ │
│informaţia că pe acest│ │ │
│site se găseşte lista │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice care │1 │ │
│asigură serviciul de │ │ │
│permanenţă/ │ │ │
│semipermanenţă, │ │ │
│programul în zilele │ │ │
│nelucrătoare şi de │ │ │
│sărbători legale, │ │ │
│precum şi lista cu │ │ │
│farmaciile care au │ │ │
│activitate de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Amplasarea drogheriei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1. Drogheria este │ │ │
│amplasată la parter, │ │ │
│cu acces liber si │ │ │
│direct din stradă, │ │ │
│într-un spaţiu dedicat│ │ │
│numai activităţii de │ │ │
│drogherie, conform │0,5 │ │
│prevederilor art. 25, │ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei si art. 58 │ │ │
│alin. (1) din Normele │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2. Drogheria are │ │ │
│prevăzută rampă de │ │ │
│acces pentru │ │ │
│facilitarea accesului │ │ │
│persoanelor cu │ │ │
│dizabilităţi │0,5 │ │
│locomotorii conform │ │ │
│art. 58, alin. (1) din│ │ │
│Normele 444, dacă este│ │ │
│cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.3. Drogheria este │ │ │
│complet separată de │ │ │
│incinte cu altă │ │ │
│destinaţie, conform │0,5 │ │
│art. 58, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5. Organizarea spaţiului- prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Localul │ │ │
│drogheriei are │ │ │
│suprafaţa conform art.│ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Legea farmaciei si a │ │ │
│art. 59 din Norme 444 │0,5 │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Localul │ │ │
│drogheriei dispune de │ │ │
│facilităţi necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii - apă │ │ │
│curentă (poate fi şi │ │ │
│din sursă proprie), │0,5 │ │
│canalizare, │ │ │
│electricitate, │ │ │
│încălzire conform art.│ │ │
│58, alin. (4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.3. încăperile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│suficient iluminate │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. Localul │ │ │
│drogheriei este dotat │ │ │
│cu dulapuri închise │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│ţinutei de stradă şi a│ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie, conform │0,5 │ │
│art. 61, lit. f) din │ │ │
│Norme 444 - se exclude│ │ │
│amplasarea acestui │ │ │
│mobilier în oficină şi│ │ │
│depozit. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Drogheria este │ │ │
│dotată cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│exclusiv în receptură │0,5 │ │
│şi laborator (art. 61,│ │ │
│lit. e) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Mobilierul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │0,5 │ │
│uşor de întreţinut │ │ │
│(art. 61 Norme 444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Pardoselile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│confecţionate din │0,5 │ │
│material uşor lavabil.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.8. Spaţiul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│igienizat │ │ │
│corespunzător astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăşurarea in │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6. Compartimentare, dotare şi │
│activitate opţională │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul drogheriei este compartimentat│
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi permise a se │
│efectua în drogherie şi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 29 din Legea │
│farmaciei şi art. 59 din Normele 444).│
├──────────────────────────────────────┤
│6.1. Oficina este destinată vânzării │
│şi eliberării medicamentelor │
│clasificate în grupa celor care se │
│eliberează fără prescripţie medicală │
│şi a celorlalte produse permise a se │
│elibera în drogherie (art. 60, lit. │
│a). │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1.1. Oficina este organizată şi │
│dotată în conformitate cu art. 61, 62 │
│din Norme 444 şi îndeplineşte │
│următoarele condiţii: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) are suprafaţa │ │ │
│conformă prevederilor │ │ │
│art. 60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444 (suprafaţă │ │ │
│prevăzută în │0,5 │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem pentru │ │ │
│asigurarea │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării corecte a │ │ │
│medicamentelor în │0,5 │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime, │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor către │ │ │
│pacienţi, consilierea │0,5 │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse a │ │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în drogherie şi │
│este organizat şi dotat în │
│conformitate cu art. 60, lit. b) din │
│Norme 444. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.2.1. Organizarea depozitului. │
│Depozitul dispune de următoarele zone:│
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zonă distinctă de │ │ │
│depozitare a │ │ │
│medicamentelor faţă de│ │ │
│celelalte produse │ │ │
│permise a fi deţinute │0,5 │ │
│în drogherie conform │ │ │
│art. 60, lit. b), pct.│ │ │
│3. din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│expirate conform art. │0,5 │ │
│60, lit. b), pct. 4. │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Măsuri corective [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│ │ │
│cu privire la │0,5 │ │
│autenticitate conform │ │ │
│art. 60, lit. b, pct. │ │ │
│5. din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2.2. Dotarea depozitului - art. 61, │
│62 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│0,5 │ │
│de producător art. 60,│ │ │
│lit. b), pct. 2; art. │ │ │
│62, lit. b) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură conform │ │ │
│art. 60, lit. b), pct.│0,5 │ │
│2; art. 62, lit. c) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │ │ │
│speciale de conservare│0,5 │ │
│(frigider/ frigidere) │ │ │
│conform art. 62, lit. │ │ │
│a) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat conform art. │ │ │
│61, lit. d) din Norme │0,5 │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.3.Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de trecere│ │ │
│conform art. 60, lit. │ │ │
│b), pct. 1 din Norme │1 │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.4. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală │ │ │
│conform prevederilor │ │ │
│art. 60 lit. b), pct. │ │ │
│1 din Norme 444 │0,5 │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.3. Spaţiu destinat activităţii │
│online - activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală; Reguli de buna │
│practică specifice │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea drogheriei online este │
│destinată vânzării şi eliberării prin │
│intermediul societăţii informaţionale │
│numai a medicamentelor acordate fără │
│prescripţie medicală, conform art. 1, │
│lit. (i) din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.3.1. Drogheria: │ │ │
│a) respectă │ │ │
│prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei/drogheriei │ │ │
│conform art.38 din │ │ │
│Legea farmaciei; │ │ │
│b) este organizată în │ │ │
│cadrul farmaciei │1 │ │
│comunitare, conform │ │ │
│prevederilor │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│- art. 2^1 din Legea │ │ │
│farmaciei; art.1, │ │ │
│alin. i) şi art. 31, │ │ │
│alin.(1) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare si eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │1 │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil art. 37 │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.3. Drogheria cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată conform art. │ │ │
│31, alin . (2), lit │ │ │
│.a)-d) din Norme 444 │ │ │
│cu: │ │ │
│e) mobilier │ │ │
│corespunzător │ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare şi depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│f) aparatură care │ │ │
│asigură şi │ │ │
│monitorizează │1 │ │
│temperatura; │ │ │
│g) alte mijloace │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│h) calculator, acces │ │ │
│la internet şi orice │ │ │
│alt echipament necesar│ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│i) Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.4. Drogheria face │ │ │
│dovada că │ │ │
│medicamentele au fost │ │ │
│ridicate de la sediul │ │ │
│drogheriei sau au fost│ │ │
│livrate prin mijloace │0,5 │ │
│specifice conform art.│ │ │
│40, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.5. Drogheria cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│şi protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2) şi (4) │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.6. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1), lit. d) din│ │ │
│Normele 444, │ │ │
│chestionar în care │ │ │
│pacientul să indice │ │ │
│data naşterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină sau alăptare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4. Biroul │ │ │
│conducătorului de │ │ │
│unitate (farmacist şef│ │ │
│/asistent medical de │ │ │
│farmacie şef) este │ │ │
│astfel │ │ │
│amplasat încât permite│ │ │
│exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii drogheriei│ │ │
│şi a personalului şi │ │ │
│este dotat conform │ │ │
│art. 60, lit. c) din │1 │ │
│Norme 444 cu: │ │ │
│e) mobilier şi │ │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare conform │ │ │
│art.62, lit. d); │ │ │
│f) mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│curente conform art. │ │ │
│61, lit. g). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.5. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. Personalul de │ │ │
│specialitate este │ │ │
│format din farmacişti │ │ │
│şi/sau asistenţi │ │ │
│medicali de farmacie │ │ │
│care îşi exercită │ │ │
│profesia în unitatea │ │ │
│farmaceutică pe bază │ │ │
│de: │ │ │
│a) contract de muncă │ │ │
│sau dovada exercitării│ │ │
│profesiei în formă │ │ │
│liberală (doar pentru │ │ │
│farmacişti) conform │ │ │
│art. 567, alin. (1), │ │ │
│(2), Titlul XIV din │ │ │
│Legea 95/2006; art. │ │ │
│24, alin .(2), lit. │ │ │
│(b) din Legea │ │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) certificatul │0,5 │ │
│privind dreptul de │ │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, vizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 23 din │ │ │
│Legea farmaciei, art. │ │ │
│63, alin. (1), (2) din│ │ │
│Norme 444; │ │ │
│c) în drogherie îşi │ │ │
│efectuează stagiul │ │ │
│profesional persoane │ │ │
│aflate în procesul de │ │ │
│învăţământ sau │ │ │
│asistenţi de farmacie │ │ │
│în stagiu de practică │ │ │
│conform art. 63, alin.│ │ │
│(5) din Norme 444 - │ │ │
│dacă este cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2. Drogheria este │ │ │
│condusă de un │ │ │
│farmacist-şef/ │ │ │
│asistent medical de │ │ │
│farmacie şef, care │ │ │
│coordonează şi │ │ │
│controlează │ │ │
│activitatea din │ │ │
│drogherie, inclusiv a │ │ │
│personalului │ │ │
│administrativ şi a │0,5 │ │
│altui personal necesar│ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţilor │ │ │
│prevăzute în obiectul │ │ │
│de activitate - există│ │ │
│“Fişa postului” pentru│ │ │
│întreg personalul - │ │ │
│art. 63, alin. (3) din│ │ │
│Normele 444. │ │ │
│Măsuri corective [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Farmacistul şef/ │ │ │
│asistentul şef de │ │ │
│drogherie, asistentul │ │ │
│de farmacie şi │ │ │
│farmacistul │ │ │
│responsabil cu │ │ │
│activitatea online au │ │ │
│fişe de atribuţii │ │ │
│profesionale, vizate │0,5 │ │
│de Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor/ │ │ │
│OAMGMAMR, conform art.│ │ │
│589 lit. g) din Legea │ │ │
│95/2006, art. 12 alin.│ │ │
│(1), lit. l) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.4. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson, plasat la │ │ │
│loc vizibil, │1 │ │
│inscripţionat cu: │ │ │
│nume, prenume, funcţia│ │ │
│şi numele drogheriei │ │ │
│conform art. 63, alin.│ │ │
│(7) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Reguli de bună practică │
│farmaceutică - prevederi generale │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea drogheriei se desfăşoară │
│în conformitate cu Regulile de bună │
│practică farmaceutică, elaborate de │
│Ministerul Sănătăţii în colaborare cu │
│Colegiul Farmaciştilor din România │
│conform art. 24 alin .(11) din Legea │
│farmaciei. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│8.1. În drogherie │ │ │
│există dosar cu │ │ │
│procedurile RBPF │ │ │
│necesare desfăşurării │1 │ │
│activităţii specifice.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.2. Drogheria deţine,│ │ │
│în format letric sau │ │ │
│electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului conform│ │ │
│art.67 din Normele │ │ │
│444; │ │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: │ │ │
│legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008, │ │ │
│*republicată; Ordinul │ │ │
│nr. 444 din 25 martie │ │ │
│2019 pentru aprobarea │ │ │
│Normelor privind │1 │ │
│înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice; OMS 75/ │ │ │
│2010 - Reguli de bună │ │ │
│practică farmaceutică;│ │ │
│Legea 339/2005privind │ │ │
│regimul juridic al │ │ │
│plantelor, │ │ │
│substanţelor şi │ │ │
│preparatelor │ │ │
│stupefiante şi │ │ │
│psihotrope, Normele │ │ │
│1915/ 2006 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│metodologice de │ │ │
│aplicare a │ │ │
│prevederilor Legii nr.│ │ │
│339/2005; Legea 95/ │ │ │
│2006 privind reforma │ │ │
│în domeniul sănătăţii │ │ │
│- Titlul XIV, Statutul│ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului, etc.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Drogheria are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │ │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │ │ │
│identificare │1 │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor conform│ │ │
│art. 64, lit. h) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.4. Drogheria deţine:│ │ │
│a) contract cu o firmă│ │ │
│de distrugere a │ │ │
│deşeurilor │ │ │
│farmaceutice; │ │ │
│b) contract/act │ │ │
│adiţional la contract │0,5 │ │
│cu o firmă │ │ │
│specializată pentru │ │ │
│dezinsecţie şi │ │ │
│deratizare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌──────────────────────┬──────┬────────┐
│Drogherie fără │maxim │Realizat│
│activitate online: │- 31 │- │
├──────────────────────┼──────┼────────┤
│Drogherie cu │maxim │Realizat│
│activitate online │- 35 │- │
└──────────────────────┴──────┴────────┘
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef/asistent medical de │
│ │farmacie şef: │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Farm. │...................................│
│........................│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│........................│ │
└────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Firma si emblema drogheriei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Firma drogheriei │ │ │
│include sintagma │ │ │
│“drogherie” urmată de │ │ │
│denumirea specifică, │ │ │
│ce o deosebeste de │ │ │
│alte unităţi si nu │ │ │
│conţine cuvântul │ │ │
│"farmacie" sau un nume│ │ │
│derivat ori prescurtat│ │ │
│din acest cuvânt │ │ │
│conform art. 30 alin. │1 │ │
│(2) si (3) din Legea │ │ │
│farmaciei nr. 266/ │ │ │
│2008, cu modificările │ │ │
│si completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│“Legea farmaciei”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Drogheria nu │ │ │
│foloseste emblema/ │ │ │
│însemnele farmaciei │ │ │
│comunitare (simbolul │ │ │
│crucii de culoare │ │ │
│verde) conform art. │ │ │
│30, alin.(1) din Legea│ │ │
│farmaciei şi a art. 58│ │ │
│alin. (5) din Ordinul │ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │1 │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat si completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│2. Autorizaţia de funcţionare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Drogheria deţine │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare, emisă în │ │ │
│conformitate cu art. │ │ │
│24, alin. (1) din │ │ │
│Legea farmaciei si a │ │ │
│art. 2 alin. (2) din │ │ │
│Norme 444, potrivit │ │ │
│modelului 3. │ │ │
│Datele înscrise pe │ │ │
│autorizaţie corespund │ │ │
│cu situaţia reală a │ │ │
│drogheriei: │ │ │
│a) denumirea │ │ │
│drogheriei; │ │ │
│b) denumirea persoanei│ │ │
│juridice; │ │ │
│c) datele de │0,5 │ │
│identificare fiscală │ │ │
│ale acesteia (CUI, │ │ │
│J..., dacă autorizaţia│ │ │
│a fost emisă după data│ │ │
│intrării în vigoare a │ │ │
│Ordinul M.S. 2089/ 09 │ │ │
│decembrie 2020, care │ │ │
│modifică Ord. M.S. 444│ │ │
│/2019; │ │ │
│d) adresa sediului │ │ │
│social; │ │ │
│e) adresa drogheriei; │ │ │
│f) numele │ │ │
│farmacistului şef/ │ │ │
│asistentului medical │ │ │
│de farmacie şef. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Drogheria are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare, cu │ │ │
│menţiuni privind │ │ │
│autorizarea/încetarea │1 │ │
│activităţii online │ │ │
│conform art. 12, alin.│ │ │
│(2) si art. 13, alin. │ │ │
│(1) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. Drogheria are │ │ │
│anexe, dacă este │ │ │
│cazul, la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare privind│ │ │
│orice modificare │ │ │
│ulterioară a │0,5 │ │
│condiţiilor iniţiale │ │ │
│de autorizare, conform│ │ │
│art. 3, alin. (16) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3. Program de funcţionare şi afişaj │
│obligatoriu │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.1. Drogheria are │ │ │
│afisat la loc vizibil,│ │ │
│pe vitrină, în format │ │ │
│A4, programul de │ │ │
│funcţionare conform │0,5 │ │
│art. 65 alin. (2) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2. Programul de │ │ │
│funcţionare al │ │ │
│drogheriei este în │ │ │
│concordanţă cu │ │ │
│personalul de │ │ │
│specialitate, │ │ │
│respectiv farmacisti, │ │ │
│asistenţi medicali de │ │ │
│farmacie care îşi │ │ │
│desfăşoară activitatea│ │ │
│cu contract de muncă │ │ │
│sau în formă liberală │ │ │
│si este de cel puţin 8│ │ │
│ore; (grafic de lucru │ │ │
│al personalului de │5 │ │
│specialitate) conform │ │ │
│art. 23, alin. (4) din│ │ │
│Legea farmaciei şi art│ │ │
│. 63, alin.(1), (2), │ │ │
│(3), (4); art. 65, │ │ │
│alin.(1) din Norme │ │ │
│444; Titlul XIV din │ │ │
│Legea 95/2006, privind│ │ │
│reforma în domeniul │ │ │
│sănătăţii, cu │ │ │
│modificările si │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3. Drogheria are │ │ │
│afişate şi alte │ │ │
│informaţii necesare şi│ │ │
│utile populaţiei: │ │ │
│a) este/nu este │ │ │
│autorizată cu │ │ │
│activitate on line; │ │ │
│b) site-ul Colegiului │ │ │
│Farmaciştilor │ │ │
│teritorial cu │ │ │
│informaţia că pe acest│ │ │
│site se găseşte lista │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice care │1 │ │
│asigură serviciul de │ │ │
│permanenţă/ │ │ │
│semipermanenţă, │ │ │
│programul în zilele │ │ │
│nelucrătoare şi de │ │ │
│sărbători legale, │ │ │
│precum şi lista cu │ │ │
│farmaciile care au │ │ │
│activitate de │ │ │
│receptură şi │ │ │
│laborator. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│4. Amplasarea drogheriei │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│4.1. Drogheria este │ │ │
│amplasată la parter, │ │ │
│cu acces liber şi │ │ │
│direct din stradă, │ │ │
│într-un spaţiu dedicat│ │ │
│numai activităţii de │ │ │
│drogherie, conform │0,5 │ │
│prevederilor art. 25, │ │ │
│alin. (1) din Legea │ │ │
│farmaciei si art. 58, │ │ │
│alin. (1) din Normele │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.2. Drogheria are │ │ │
│prevăzută rampă de │ │ │
│acces pentru │ │ │
│facilitarea accesului │ │ │
│persoanelor cu │ │ │
│dizabilităţi │0,5 │ │
│locomotorii conform │ │ │
│art. 58, alin. (1) din│ │ │
│Normele 444, dacă este│ │ │
│cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│4.3. Drogheria este │ │ │
│complet separată de │ │ │
│incinte cu altă │ │ │
│destinaţie, conform │0,5 │ │
│art. 58, alin. (2) din│ │ │
│Norme 444. Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│5. Organizarea spaţiului - prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│5.1. Localul │ │ │
│drogheriei are │ │ │
│suprafaţa conform art.│ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Legea farmaciei şi a │ │ │
│art. 59 din Norme 444 │0,5 │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.2. Localul │ │ │
│drogheriei dispune de │ │ │
│facilităţi necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii - apă │ │ │
│curentă (poate fi şi │ │ │
│din sursă proprie), │0,5 │ │
│canalizare, │ │ │
│electricitate, │ │ │
│încălzire conform art.│ │ │
│58, alin. (4) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.3. încăperile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│suficient iluminate │ │ │
│astfel încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.4. Localul │ │ │
│drogheriei este dotat │ │ │
│cu dulapuri închise │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│ţinutei de stradă şi a│ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie, conform │0,5 │ │
│art.61, lit. f) din │ │ │
│Norme 444 - se exclude│ │ │
│amplasarea acestui │ │ │
│mobilier în oficină şi│ │ │
│depozit. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.5. Drogheria este │ │ │
│dotată cu mese pentru │ │ │
│recepţia │ │ │
│medicamentelor, │ │ │
│exclusiv în receptură │0,5 │ │
│şi laborator (art.61, │ │ │
│lit. e) din Norme │ │ │
│444). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.6. Mobilierul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │0,5 │ │
│uşor de întreţinut │ │ │
│(art. 61 din Norme │ │ │
│444). Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.7. Pardoselile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│confecţionate din │0,5 │ │
│material uşor lavabil.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│5.8. Spaţiul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│igienizat │ │ │
│corespunzător astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăşurarea in │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6. Compartimentare, dotare si │
│activitate opţională │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul drogheriei este compartimentat│
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi permise a se │
│efectua în drogherie şi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 29 din Legea │
│farmaciei si art. 59 din Norme 444). │
├──────────────────────────────────────┤
│6.1. Oficina este destinată vânzării │
│si eliberării medicamentelor │
│clasificate în grupa celor care se │
│eliberează fără prescripţie medicală │
│si a celorlalte produse permise a se │
│elibera în drogherie (art. 60, lit. │
│a). │
├──────────────────────────────────────┤
│Oficina este organizată si dotată în │
│conformitate cu art. 61, 62 din Norme │
│444 si îndeplineste următoarele │
│condiţii: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) are suprafaţa │ │ │
│conformă prevederilor │ │ │
│art.60 lit. a) din │ │ │
│Norme 444 (suprafaţă │ │ │
│prevăzută în │0,5 │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem pentru │ │ │
│asigurarea │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării corecte a │ │ │
│medicamentelor în │0,5 │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime, │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor către │ │ │
│pacienţi, consilierea │0,5 │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse a │ │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în drogherie şi │
│este organizat şi dotat în │
│conformitate cu art. 60, lit. b) din │
│Norme 444. │
├──────────────────────────────────────┤
│6.2.1. Organizarea depozitului conform│
│art. 60 lit. b) din Norme 444. │
│Depozitul dispune de următoarele zone:│
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zonă distinctă de │ │ │
│depozitare a │ │ │
│medicamentelor faţă de│ │ │
│celelalte produse │ │ │
│permise a fi deţinute │0,5 │ │
│în drogherie conform │ │ │
│art. 60, lit. b)pct.3.│ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│expirate conform art. │0,5 │ │
│60, lit. b), pct. 4. │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│ │ │
│cu privire la │0,5 │ │
│autenticitate conform │ │ │
│art. 60, lit. b), pct.│ │ │
│5. din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.2.2. Dotarea depozitului conform │
│art. 61, 62 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│0,5 │ │
│de producător art. 60,│ │ │
│lit. b), pct. 2.; art.│ │ │
│62, lit. b) din Norme │ │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură conform │ │ │
│art. 60, lit. b),pct. │0,5 │ │
│2 şi art. 62, lit. c) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │ │ │
│speciale de conservare│0,5 │ │
│(frigider/ frigidere) │ │ │
│conform art. 62, lit. │ │ │
│a) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi uşor de │ │ │
│curăţat conform art. │ │ │
│61, lit. d) din Norme │0,5 │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.3. Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de trecere│ │ │
│conform art. 60, lit. │ │ │
│b), pct. 1 din Norme │1 │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.2.4. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală │ │ │
│conform prevederilor │ │ │
│art. 60, lit. b), pct.│ │ │
│1 din Norme 444 │0,5 │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│6.3. Spaţiu destinat activităţii │
│online - activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală; Reguli de buna │
│practică specifice │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea drogheriei online este │
│destinată vânzării şi eliberării prin │
│intermediul societăţii informaţionale │
│numai a medicamentelor acordate fără │
│prescripţie medicală conform art.1, │
│lit. i) din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│6.3.1. Drogheria: │ │ │
│a) respectă │ │ │
│prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei conform │ │ │
│art.38 din Legea │ │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) este organizată în │ │ │
│cadrul farmaciei │1 │ │
│comunitare, conform │ │ │
│prevederilor │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│conform art. 2^1 din │ │ │
│Legea farmaciei; art. │ │ │
│1, alin. i) şi art. │ │ │
│31, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare si eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │1 │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil conform │ │ │
│art. 37 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.3. Drogheria cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată conform art. │ │ │
│31, alin. (2), lit. a)│ │ │
│-d) din Norme 444 cu: │ │ │
│a) mobilier │ │ │
│corespunzător │ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare si depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│b) aparatură care │ │ │
│asigură si │ │ │
│monitorizează │ │ │
│temperatura; │1 │ │
│c) alte mijloace │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│d) calculator, acces │ │ │
│la internet si orice │ │ │
│alt echipament necesar│ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.4. Drogheria cu │ │ │
│activitate online │ │ │
│deţine un site, │ │ │
│redactat în limba │ │ │
│română si conţine │ │ │
│informaţiile prevăzute│ │ │
│de Legea farmaciei, │ │ │
│art. 2^1 alin. (5); │ │ │
│art. 2^2 alin. (2) si │ │ │
│art. 32, art. 34 din │ │ │
│Norme 444: │ │ │
│a) legătură hyperlink │ │ │
│către site-ul de │ │ │
│internet al │ │ │
│Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│b) datele de contact │ │ │
│ale Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│c) logo-ul comun │ │ │
│european pentru │ │ │
│vânzarea si eliberarea│ │ │
│medicamentelor în │1 │ │
│regim online; │ │ │
│d) link către site-ul │ │ │
│ANMDMR - raportează o │ │ │
│reacţie adversă; │ │ │
│e) informaţii privind │ │ │
│autorizarea │ │ │
│activităţii online │ │ │
│(date din anexa cu │ │ │
│menţiunea de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│f) declaraţia de │ │ │
│consimţământ GDPR │ │ │
│pentru pacienţi; │ │ │
│g) pagini distincte │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor si a │ │ │
│altor produse │ │ │
│comercializate; │ │ │
│h) menţionarea datei │ │ │
│de actualizare a │ │ │
│paginii de internet. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.5. Pentru fiecare │ │ │
│medicament oferit spre│ │ │
│vânzare prin │ │ │
│intermediul societăţii│ │ │
│informaţionale este │ │ │
│afişat conform art. 34│ │ │
│alin. (1) din Norme │ │ │
│444: │ │ │
│a) denumirea │1 │ │
│medicamentului; │ │ │
│b) indicaţiile │ │ │
│terapeutice din │ │ │
│autorizaţia de punere │ │ │
│pe piaţă; │ │ │
│c) prospectul; │ │ │
│d) preţul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.6. Ambalarea │ │ │
│medicamentelor asigură│ │ │
│garantarea calităţii │ │ │
│medicamentului si │ │ │
│integritatea │0,5 │ │
│ambalajului conform │ │ │
│art. 39 din Norme 444.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.7. Drogheria face │ │ │
│dovada că │ │ │
│medicamentele au fost │ │ │
│ridicate de la sediul │ │ │
│drogheriei sau au fost│ │ │
│livrate prin mijloace │0,5 │ │
│specifice conform art.│ │ │
│40, alin.(1) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.8. Drogheria cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│si protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2) şi (4) │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.3.9. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea si eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1), lit. d) din│ │ │
│Norme 444, chestionar │ │ │
│în care pacientul să │ │ │
│indice data nasterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină sau alăptare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.4. Biroul │ │ │
│conducătorului de │ │ │
│unitate (farmacist şef│ │ │
│/asistent medical de │ │ │
│farmacie şef) este │ │ │
│astfel amplasat încât │ │ │
│permite exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii drogheriei│ │ │
│şi a personalului şi │ │ │
│este dotat conform │ │ │
│art. 60, lit. c) din │1 │ │
│Norme 444 cu: │ │ │
│a) mobilier si │ │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăsurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare conform │ │ │
│art. 62, lit. d); │ │ │
│b) mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│curente conform art. │ │ │
│61, lit. g). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│6.5. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│7. Personalul de specialitate │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│7.1. Personalul de │ │ │
│specialitate este │ │ │
│format din farmacişti │ │ │
│şi/sau asistenţi │ │ │
│medicali de farmacie │ │ │
│care îşi exercită │ │ │
│profesia în unitatea │ │ │
│farmaceutică pe bază │ │ │
│de : │ │ │
│a) contract de muncă │ │ │
│sau dovada exercitării│ │ │
│profesiei în formă │ │ │
│liberală conform art. │ │ │
│567, alin. (1), (2), │ │ │
│Titlul XIV din Legea │ │ │
│95/2006; art. 24 alin.│ │ │
│(2), lit.(b) din Legea│ │ │
│farmaciei; │ │ │
│b) certificatul │ │ │
│privind dreptul de │0,5 │ │
│exercitare a │ │ │
│profesiei, vizat │ │ │
│pentru anul în curs │ │ │
│conform art. 23 din │ │ │
│Legea farmaciei, art. │ │ │
│63, alin. (1), (2) din│ │ │
│Norme 444; │ │ │
│c) în drogherie îşi │ │ │
│efectuează stagiul │ │ │
│profesional persoane │ │ │
│aflate în procesul de │ │ │
│învăţământ sau │ │ │
│asistenţi de farmacie │ │ │
│în stagiu de practică │ │ │
│conform art. 63, alin.│ │ │
│(5) din Norme 444 │ │ │
│-dacă este cazul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.2. Drogheria este │ │ │
│condusă de un │ │ │
│farmacist-şef/asistent│ │ │
│medical de farmacie │ │ │
│şef, care coordonează │ │ │
│şi controlează │ │ │
│activitatea din │ │ │
│drogherie, inclusiv a │ │ │
│personalului │ │ │
│administrativ şi a │ │ │
│altui personal necesar│0,5 │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţilor │ │ │
│prevăzute în obiectul │ │ │
│de activitate - există│ │ │
│,,Fişa postului” │ │ │
│pentru întreg │ │ │
│personalul conform │ │ │
│art. 63, alin. (3) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.3. Farmacistul şef/ │ │ │
│asistentul şef de │ │ │
│drogherie, asistentul │ │ │
│de farmacie şi │ │ │
│farmacistul │ │ │
│responsabil cu │ │ │
│activitatea online au │ │ │
│fişe de atribuţii │ │ │
│profesionale, vizate │0,5 │ │
│de Colegiul │ │ │
│Farmaciştilor/ │ │ │
│OAMGMAMR, conform art.│ │ │
│589, lit. g) din Legea│ │ │
│95/2006, art. 12 alin.│ │ │
│(1), lit. l) din Norme│ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│7.4. Echipamentul de │ │ │
│protecţie al │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate (ţinuta │ │ │
│profesională) este │ │ │
│format din: halat alb │ │ │
│şi ecuson, plasat la │ │ │
│loc vizibil, │1 │ │
│inscripţionat cu: │ │ │
│nume, prenume, funcţia│ │ │
│şi numele drogheriei │ │ │
│conform art. 63, alin.│ │ │
│(7) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│8. Reguli de bună practică │
│farmaceutică - prevederi generale │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea drogheriei se desfăsoară │
│în conformitate cu Regulile de bună │
│practică farmaceutică, elaborate de │
│Ministerul Sănătăţii în colaborare cu │
│Colegiul Farmaciştilor din România, │
│conform art. 24, alin. (11) din Legea │
│farmaciei. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│8.1. în drogherie │ │ │
│există dosar cu │ │ │
│procedurile RBPF │ │ │
│necesare desfăsurării │1 │ │
│activităţii specifice.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.2. Drogheria deţine,│ │ │
│în format letric sau │ │ │
│electronic: │ │ │
│a) literatura de │ │ │
│specialitate care │ │ │
│asigură informarea │ │ │
│personalului de │ │ │
│specialitate în │ │ │
│legătură cu orice │ │ │
│aspect legat de │ │ │
│acţiunea şi de │ │ │
│administrarea │ │ │
│medicamentului conform│ │ │
│art. 67 din Norme 444;│ │ │
│b) legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăsurării │ │ │
│activităţii: │ │ │
│legislaţia │ │ │
│farmaceutică necesară │ │ │
│desfăsurării │ │ │
│activităţii: Legea │ │ │
│farmaciei 266/2008,* │ │ │
│republicată; Ordinul │ │ │
│nr. 444 din 25 martie │ │ │
│2019 pentru aprobarea │ │ │
│Normelor privind │1 │ │
│înfiinţarea, │ │ │
│organizarea si │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice; OMS 75/ │ │ │
│2010 - Reguli de bună │ │ │
│practică farmaceutică;│ │ │
│Legea 339/2005 privind│ │ │
│regimul juridic al │ │ │
│plantelor, │ │ │
│substanţelor si │ │ │
│preparatelor │ │ │
│stupefiante si │ │ │
│psihotrope, Normele │ │ │
│1915/ 2006 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│metodologice de │ │ │
│aplicare a │ │ │
│prevederilor Legii nr.│ │ │
│339/2005; Legea 95/ │ │ │
│2006 privind reforma │ │ │
│în domeniul sănătăţii │ │ │
│- Titlul XIV, Statutul│ │ │
│CFR, Codul deontologic│ │ │
│al farmacistului, etc.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.3. Drogheria deţine │ │ │
│documente (facturi si │ │ │
│avize) care atestă │ │ │
│provenienţa │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│eliberate fără │ │ │
│prescripţie medicală │ │ │
│si a celorlalte │1 │ │
│produse pe care le │ │ │
│deţine si le │ │ │
│eliberează conform │ │ │
│art. 66, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.4. Drogheria deţine │ │ │
│documente care atestă │ │ │
│calitatea │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│eliberate fără │ │ │
│prescripţie medicală │ │ │
│şi a celorlalte │1 │ │
│produse pe care le │ │ │
│deţine şi le │ │ │
│eliberează conform │ │ │
│art. 66 alin. (1) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.5. Drogheria deţine │ │ │
│procese verbale de │ │ │
│neconformitate la │ │ │
│recepţie, dacă este │ │ │
│cazul, evidenţiate în │0,5 │ │
│registrul de │ │ │
│neconformităţi. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.6. Drogheria are │ │ │
│implementată procedura│ │ │
│de verificare a │ │ │
│elementelor de │ │ │
│siguranţă şi │ │ │
│autenticitate a │ │ │
│medicamentelor ce │ │ │
│prezintă cod unic de │ │ │
│identificare │1 │ │
│înregistrat în │ │ │
│Sistemul Naţional de │ │ │
│Verificare a │ │ │
│Medicamentelor conform│ │ │
│art. 64, lit. h) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.7. în drogherie │ │ │
│(depozit şi oficină), │ │ │
│medicamentele şi alte │ │ │
│produse a căror │ │ │
│eliberare este permisă│ │ │
│în drogherie, sunt │ │ │
│depozitate şi aranjate│ │ │
│în ordinea crescătoare│1 │ │
│a termenului de │ │ │
│valabilitate, astfel │ │ │
│încât să fie eliberate│ │ │
│cu prioritate cele cu │ │ │
│termenul de expirare │ │ │
│cel mai apropiat. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.8. Drogheria are │ │ │
│stabilite reguli │ │ │
│pentru informarea │ │ │
│pacientului, în ceea │ │ │
│ce priveşte: │ │ │
│conservarea │ │ │
│medicamentelor, modul │0,5 │ │
│de utilizare, │ │ │
│atenţionări specifice │ │ │
│privind reacţiile │ │ │
│adverse, asocieri în │ │ │
│tratament, etc. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.9. Drogheria deţine,│ │ │
│dacă este cazul, │ │ │
│evidenţa documentelor │ │ │
│ce fac obiectul │ │ │
│retragerii de la │ │ │
│comercializare a │0,5 │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse permise │ │ │
│a se elibera în │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.10. Drogheria deţine│ │ │
│înregistrările de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│0,5 │ │
│de producător, în │ │ │
│spaţiile de depozitare│ │ │
│(oficină şi depozit). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.11. Drogheria │ │ │
│respectă procedura de │ │ │
│transfer a │ │ │
│medicamentelor aflate │ │ │
│în gestiunea │ │ │
│drogheriei, conform │ │ │
│prevederilor art. 2 │0,5 │ │
│alin. (7*1) lit. a) │ │ │
│din Legea farmaciei; │ │ │
│art. 6, alin. (1), │ │ │
│lit. a) din Norme 444,│ │ │
│dacă este cazul). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.12. Drogheria nu │ │ │
│utilizează tehnica de │ │ │
│vânzare cu autoservire│ │ │
│a medicamentelor │ │ │
│conform art. 2 alin. │ │ │
│(3) din Legea │0,5 │ │
│farmaciei şi art. 2, │ │ │
│alin. (5) din Normele │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.13. Drogheria deţine│ │ │
│contract cu o firmă │ │ │
│autorizată de │ │ │
│distrugere a │ │ │
│deşeurilor │ │ │
│farmaceutice şi/sau │ │ │
│documente, dacă este │ │ │
│cazul, care atestă │ │ │
│scoaterea din gestiune│0,5 │ │
│şi distrugerea │ │ │
│eventualelor │ │ │
│medicamente şi a altor│ │ │
│produse de sănătate │ │ │
│expirate, neconforme │ │ │
│sau deteriorate. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.14. Drogheria deţine│ │ │
│contract şi/sau │ │ │
│documente, privind │ │ │
│acţiunea /acţiunile de│0,5 │ │
│dezinsecţie şi │ │ │
│deratizare. Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│8.15. Drogheria deţine│ │ │
│: │ │ │
│a) condică de sugestii│ │ │
│şi reclamaţii şnuruită│ │ │
│şi numerotată, │ │ │
│accesibilă │ │ │
│pacienţilor. Aceasta │ │ │
│este verificată lunar │ │ │
│de către farmacistul │ │ │
│şef /asistentul │0,5 │ │
│medical de farmacie │ │ │
│şef; │ │ │
│b) registru de │ │ │
│reclamaţii, conform │ │ │
│Procedurii privind │ │ │
│rezolvarea │ │ │
│reclamaţiilor. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌─────────────────────┬───────┬────────┐
│Drogherie fără │Maxim -│Realizat│
│activitate online │39 │- │
├─────────────────────┼───────┼────────┤
│Drogherie cu │maxim -│Realizat│
│activitate online │46 │- │
└─────────────────────┴───────┴────────┘
┌────────────────────┬───────────────────────────┐
│Comisia de evaluare:│Farmacist şef/asistent │
│ │medical de farmacie şef: │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │...........................│
│....................│ │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │ │
│....................│ │
└────────────────────┴───────────────────────────┘
┌──────────────────────┬───────┬───────┐
│Tema de evaluare │punctaj│punctaj│
│ │ │acordat│
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│1. Documente care atestă modificările │
│condiţiilor iniţiale de autorizare │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│1.1. Drogheria are │ │ │
│anexe la Autorizaţia │ │ │
│de funcţionare cu │ │ │
│menţiunile privind │ │ │
│modificările │ │ │
│condiţiilor iniţiale │ │ │
│care au stat la baza │ │ │
│eliberării │ │ │
│autorizaţiei conform │ │ │
│art. 24, alin. (9) din│ │ │
│Legea farmaciei nr. │ │ │
│266/2008, cu │ │ │
│modificările şi │ │ │
│completările │ │ │
│ulterioare, │ │ │
│republicată prin Legea│ │ │
│243/11.06.2020, │ │ │
│denumită în continuare│ │ │
│,,Legea farmaciei” şi │1 │ │
│art. 2 alin. (10), │ │ │
│art. 3, alin. (16) şi │ │ │
│art. 7, alin. (14), │ │ │
│art. 12, alin. (2), │ │ │
│art. 13, alin. (1) din│ │ │
│Norme 444 cu menţiuni │ │ │
│privind: │ │ │
│înfiinţarea/ │ │ │
│desfiinţarea │ │ │
│activităţii online; │ │ │
│recompartimentarea │ │ │
│prin extinderea sau │ │ │
│diminuarea spaţiului; │ │ │
│orice altă modificare │ │ │
│ulterioară a │ │ │
│spaţiului. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.2. Schiţa unităţii │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificată ca urmare a│ │ │
│autorizării sau │ │ │
│renunţării la │ │ │
│activitatea online, a │ │ │
│unor lucrări de │ │ │
│modernizare cu │ │ │
│extindere sau │ │ │
│diminuare a spaţiului,│ │ │
│reorganizarea │ │ │
│circuitului │ │ │
│încăperilor, etc., │ │ │
│este cotată astfel │ │ │
│încât să reiasă │ │ │
│suprafeţele prevăzute │ │ │
│de normele de │ │ │
│înfiinţare, organizare│ │ │
│şi funcţionare a │1 │ │
│farmaciei conform art.│ │ │
│3, alin. (9), art. 7, │ │ │
│alin. (13) din Ordinul│ │ │
│M.S. nr. 444 din 25 │ │ │
│martie 2019 pentru │ │ │
│aprobarea Normelor │ │ │
│privind înfiinţarea, │ │ │
│organizarea şi │ │ │
│funcţionarea │ │ │
│unităţilor │ │ │
│farmaceutice, │ │ │
│modificat şi completat│ │ │
│prin Ordinul M.S. 2089│ │ │
│/09 decembrie 2020, │ │ │
│denumit în continuare │ │ │
│”Norme 444”. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.3. Schiţa spaţiului,│ │ │
│anterior modificărilor│ │ │
│aduse acestuia. │2 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│1.4. Memoriul tehnic │ │ │
│privind localul │ │ │
│unităţii farmaceutice │ │ │
│cuprinde detalii │ │ │
│privind amplasarea, │ │ │
│tipul construcţiei, │ │ │
│compartimentarea, │ │ │
│legăturile │1 │ │
│funcţionale, dotarea │ │ │
│cu mobilier, ustensile│ │ │
│şi aparatură conform │ │ │
│art. 3, alin. (9) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj documente atestare modificare │
│condiţii de autorizare: maxim 5 puncte│
├──────────────────────────────────────┤
│2. Organizarea spaţiului - prevederi │
│generale │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│2.1. Localul │ │ │
│drogheriei are │ │ │
│suprafaţa conform art.│ │ │
│25, alin. (2) din │ │ │
│Legea farmaciei şi a │ │ │
│art. 59 din Norme 444 │ │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │1 │ │
│autorizare şi a │ │ │
│documentelor care │ │ │
│atestă dreptul de │ │ │
│folosinţă asupra │ │ │
│acestuia). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.2. Spaţiul farmaciei│ │ │
│este recompartimentat │ │ │
│şi reorganizat în │ │ │
│concordanţă cu │ │ │
│tipurile de │ │ │
│activităţi, precum şi │ │ │
│cu alte modificări │ │ │
│înscrise prin menţiuni│ │ │
│în anexele la │ │ │
│Autorizaţia de │ │ │
│funcţionare şi │1 │ │
│evidenţiate în schiţa │ │ │
│spaţiului, care a │ │ │
│făcut parte din │ │ │
│dosarul transmis │ │ │
│Ministerului Sănătăţii│ │ │
│şi Direcţiei de │ │ │
│Sănătate Publică │ │ │
│conform art. 7, alin. │ │ │
│(13) din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.3. încăperile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│suficient iluminate │ │ │
│astfel încât permite │0,5 │ │
│desfăsurarea în │ │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.4. Mobilierul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│confecţionat din │ │ │
│materiale lavabile şi │0,5 │ │
│uşor de întreţinut │ │ │
│(art. 61 din Norme │ │ │
│444). Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.5. Pardoselile │ │ │
│drogheriei sunt │ │ │
│confecţionate din │0,5 │ │
│material uşor lavabil.│ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│2.6. Spaţiul │ │ │
│drogheriei este │ │ │
│igienizat │ │ │
│corespunzător astfel │ │ │
│încât permite │ │ │
│desfăşurarea în │0,5 │ │
│condiţii optime a │ │ │
│activităţii din │ │ │
│drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj prevederi generale organizare │
│spaţiu: maxim 4 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3. Compartimentare şi dotare │
├──────────────────────────────────────┤
│Spaţiul drogheriei este compartimentat│
│şi organizat în concordanţă cu │
│tipurile de activităţi permise a se │
│efectua în drogherie şi înscrise în │
│Autorizaţia de funcţionare şi în │
│anexele acesteia (art. 29 din Legea │
│farmaciei şi art. 59 din Norme 444). │
├──────────────────────────────────────┤
│3.1. Oficina este destinată vânzării │
│şi eliberării medicamentelor │
│clasificate în grupa celor care se │
│eliberează fără prescripţie medicală │
│şi a celorlalte produse permise a se │
│elibera în drogherie, conform art. 60,│
│lit. a). │
├──────────────────────────────────────┤
│Oficina este organizată şi dotată în │
│conformitate cu art. 61, 62 din Norme │
│444 şi îndeplineşte următoarele │
│condiţii: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) are suprafaţa │ │ │
│conformă prevederilor │ │ │
│art. 60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444 (suprafaţă │ │ │
│prevăzută în │1 │ │
│documentele de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) este prevăzută cu │ │ │
│sistem pentru │ │ │
│asigurarea │ │ │
│temperaturii necesare │ │ │
│păstrării şi │ │ │
│conservării corecte a │ │ │
│medicamentelor în │0,5 │ │
│condiţiile specificate│ │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) este prevăzută cu │ │ │
│dispozitive de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │0,5 │ │
│temperatură conform │ │ │
│art.60, lit. a) din │ │ │
│Norme 444; Remedieri │ │ │
│deficienţe [ ] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) este dotată cu mese│ │ │
│de oficină, cu │ │ │
│dimensiuni optime, │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor către │ │ │
│pacienţi, consilierea │0,5 │ │
│acestora, precum şi │ │ │
│instalarea caselor de │ │ │
│marcat şi a │ │ │
│computerelor; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│e) rafturi, vitrine, │ │ │
│dulapuri, sertare, │ │ │
│pentru expunerea şi │ │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor şi a │0,5 │ │
│celorlalte produse a │ │ │
│căror eliberare este │ │ │
│permisă în drogherie. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj oficină: maxim 3 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3.2. Depozitul este destinat păstrării│
│medicamentelor şi a altor produse │
│permise a se elibera în drogherie şi │
│este organizat şi dotat în │
│conformitate cu art. 60, lit. b) din │
│Norme 444. │
├──────────────────────────────────────┤
│3.2.1. Organizarea depozitului - art. │
│60, lit. b) din Norme 444. Depozitul │
│dispune de următoarele zone: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) zonă destinată │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor; │0,5 │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) zonă distinctă de │ │ │
│depozitare a │ │ │
│medicamentelor faţă de│ │ │
│celelalte produse │ │ │
│permise a fi deţinute │0,5 │ │
│în drogherie conform │ │ │
│art. 60, lit. b) pct. │ │ │
│3. din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor │ │ │
│expirate conform art. │0,5 │ │
│60, lit. b), pct. 4. │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) zonă specială │ │ │
│dedicată păstrării │ │ │
│medicamentelor pentru │ │ │
│care există suspiciuni│ │ │
│cu privire la │0,5 │ │
│autenticitate conform │ │ │
│art.60, lit. b), pct. │ │ │
│5. din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│3.2.2. Dotarea depozitului conform │
│art.61, 62 din Norme 444: │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│a) sistem propriu de │ │ │
│asigurare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură necesare │ │ │
│păstrării │ │ │
│medicamentelor în │ │ │
│condiţiile specificate│0,5 │ │
│de producător conform │ │ │
│art. 60, lit. b), pct.│ │ │
│2; art. 62, lit. b) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│b) dispozitiv de │ │ │
│monitorizare a │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│temperatură conform │ │ │
│art. 60, lit. b) pct. │0,5 │ │
│2; art. 62, lit. c) │ │ │
│din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│c) aparatură pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse care │ │ │
│impun condiţii │ │ │
│speciale de conservare│0,5 │ │
│(frigider/ frigidere) │ │ │
│conform art. 62, lit. │ │ │
│a) din Norme 444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│d) rafturi metalice cu│ │ │
│blaturi usor de │ │ │
│curăţat conform art. │ │ │
│61, lit. d) din Norme │0,5 │ │
│444; │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2.3. Depozitul nu │ │ │
│este spaţiu de trecere│ │ │
│conform art. 60, lit. │ │ │
│b), pct. 1 din Norme │1 │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.2.4. Spaţiul de │ │ │
│depozitare are │ │ │
│suprafaţa totală │ │ │
│conform prevederilor │ │ │
│art. 60 lit. b), pct. │ │ │
│1. din Norme 444 │1 │ │
│(suprafaţă prevăzută │ │ │
│în documentele de │ │ │
│autorizare, schiţa │ │ │
│spaţiului). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj total depozit: maxim 6 puncte │
├──────────────────────────────────────┤
│3.3. Spaţiu destinat activităţii │
│online - activitate opţională de │
│vânzare şi eliberare prin intermediul │
│serviciilor informaţionale a │
│medicamentelor care se acordă fără │
│prescripţie medicală; Reguli de buna │
│practică specifice │
├──────────────────────────────────────┤
│Activitatea drogheriei online este │
│destinată vânzării şi eliberării prin │
│intermediul societăţii informaţionale │
│numai a medicamentelor acordate fără │
│prescripţie medicală conform art. 1 │
│lit. (i) din Norme 444. │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.3.1. Drogheria: │ │ │
│respectă prevederile │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│referitor la numele │ │ │
│farmaciei conform art.│ │ │
│38 din Legea │ │ │
│farmaciei; │ │ │
│este organizată în │ │ │
│cadrul farmaciei │ │ │
│comunitare, conform │1 │ │
│prevederilor │ │ │
│legislative în vigoare│ │ │
│conform art. 2^1 din │ │ │
│Legea farmaciei; art. │ │ │
│1, alin. i) şi art. │ │ │
│31, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.2. Activitatea de │ │ │
│vânzare şi eliberare │ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale se face│ │ │
│numai în prezenţa │1 │ │
│farmacistului │ │ │
│responsabil art. 37 │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.3. Drogheria cu │ │ │
│activitate online este│ │ │
│dotată conform art. │ │ │
│31, alin. (2), lit. a)│ │ │
│-d) din Norme 444 cu: │ │ │
│mobilier corespunzător│ │ │
│operaţiunilor de │ │ │
│ambalare şi depozitare│ │ │
│a coletelor; │ │ │
│aparatură care asigură│ │ │
│şi monitorizează │ │ │
│temperatura; │ │ │
│alte mijloace pentru │0,5 │ │
│păstrarea │ │ │
│medicamentelor in │ │ │
│condiţiile prevăzute │ │ │
│de producător; │ │ │
│calculator, acces la │ │ │
│internet şi orice alt │ │ │
│echipament necesar │ │ │
│acestei activităţi │ │ │
│(mobilier │ │ │
│corespunzător). │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.4. Drogheria cu │ │ │
│activitate online │ │ │
│deţine un site, │ │ │
│redactat în limba │ │ │
│română şi conţine │ │ │
│informaţiile prevăzute│ │ │
│de Legea farmaciei, │ │ │
│art. 2^1 alin. (5); │ │ │
│art. 2^2 alin. (2) şi │ │ │
│art. 32, art. 34 din │ │ │
│Norme 444: │ │ │
│legătură hyperlink │ │ │
│către site-ul de │ │ │
│internet al │ │ │
│Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│datele de contact ale │ │ │
│Ministerului │ │ │
│Sănătăţii; │ │ │
│logo-ul comun european│ │ │
│pentru vânzarea şi │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor în │1 │ │
│regim online; │ │ │
│link către site-ul │ │ │
│ANMDMR - raportează o │ │ │
│reacţie adversă; │ │ │
│informaţii privind │ │ │
│autorizarea │ │ │
│activităţii online ( │ │ │
│date din anexa cu │ │ │
│menţiunea de │ │ │
│autorizare); │ │ │
│declaraţia de │ │ │
│consimţământ GDPR │ │ │
│pentru pacienţi; │ │ │
│pagini distincte │ │ │
│pentru eliberarea │ │ │
│medicamentelor şi a │ │ │
│altor produse │ │ │
│comercializate; │ │ │
│menţionarea datei de │ │ │
│actualizare a paginii │ │ │
│de internet. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.5. Pentru fiecare │ │ │
│medicament oferit spre│ │ │
│vânzare prin │ │ │
│intermediul societăţii│ │ │
│informaţionale este │ │ │
│afişat conform art.34 │ │ │
│alin. (1) din Norme │ │ │
│444: │ │ │
│denumirea │0,5 │ │
│medicamentului; │ │ │
│indicaţiile │ │ │
│terapeutice din │ │ │
│autorizaţia de punere │ │ │
│pe piaţă; │ │ │
│prospectul; │ │ │
│preţul. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.6. Ambalarea │ │ │
│medicamentelor asigură│ │ │
│garantarea calităţii │ │ │
│medicamentului şi │ │ │
│integritatea │0,5 │ │
│ambalajului conform │ │ │
│art.39 din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.7. Drogheria face │ │ │
│dovada că │ │ │
│medicamentele au fost │ │ │
│ridicate de la sediul │ │ │
│drogheriei sau au fost│ │ │
│livrate prin mijloace │0,5 │ │
│specifice conform art.│ │ │
│40, alin. (1) din │ │ │
│Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.8. Drogheria cu │ │ │
│activitate online are │ │ │
│contract cu o firmă de│ │ │
│transport, care poate │ │ │
│asigura condiţiile de │ │ │
│conservare specificate│ │ │
│de producător, precum │ │ │
│şi protejarea │ │ │
│coletelor care conţin │0,5 │ │
│medicamentele │ │ │
│comandate, împotriva │ │ │
│deteriorării, │ │ │
│falsificării şi │ │ │
│furtului conform art. │ │ │
│40, alin. (2) şi (4) │ │ │
│din Norme 444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.3.9. Farmacistul │ │ │
│responsabil de │ │ │
│vânzarea şi eliberarea│ │ │
│prin intermediul │ │ │
│serviciilor societăţii│ │ │
│informaţionale a │ │ │
│medicamentului face │ │ │
│dovada deţinerii │ │ │
│pentru a folosi, în │ │ │
│relaţia cu pacienţii, │ │ │
│chestionarul pentru │ │ │
│eliberarea │ │ │
│medicamentelor, │0,5 │ │
│prevăzut la art. 32, │ │ │
│alin. (1), lit. d) din│ │ │
│Norme 444, chestionar │ │ │
│în care pacientul să │ │ │
│indice data naşterii, │ │ │
│greutatea, înălţimea, │ │ │
│sexul, tratamente │ │ │
│curente, antecedente │ │ │
│alergice, starea de │ │ │
│sarcină sau alăptare. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┴───────┴───────┤
│Punctaj activitate online: maxim 6 │
│puncte │
├──────────────────────┬───────┬───────┤
│3.4. Biroul │ │ │
│conducătorului de │ │ │
│unitate (farmacist şef│ │ │
│/asistent medical de │ │ │
│farmacie şef) este │ │ │
│astfel amplasat încât │ │ │
│permite exercitarea │ │ │
│atribuţiilor de │ │ │
│coordonare a │ │ │
│activităţii drogheriei│ │ │
│şi a personalului şi │ │ │
│este dotat conform │ │ │
│art. 60, lit. c) din │ │ │
│Norme 444 cu: │1 │ │
│mobilier şi │ │ │
│echipamente necesare │ │ │
│desfăşurării │ │ │
│activităţii specifice │ │ │
│de coordonare conform │ │ │
│art. 62, lit. d); │ │ │
│mobilier specific │ │ │
│păstrării documentelor│ │ │
│curente conform art. │ │ │
│61, lit. g) din Norme │ │ │
│444. │ │ │
│Remedieri deficienţe [│ │ │
│] │ │ │
├──────────────────────┼───────┼───────┤
│3.5. Grup sanitar │ │ │
│Remedieri deficienţe [│1 │ │
│] │ │ │
└──────────────────────┴───────┴───────┘
┌───────────────────────┬─────┬────────┐
│Punctaj documente │maxim│realizat│
│atestare modificare │- 5 │- │
│condiţii de autorizare │ │ │
├───────────────────────┼─────┼────────┤
│Punctaj prevederi │maxim│realizat│
│generale organizare │- 4 │- │
│spaţiu │ │ │
├───────────────────────┼─────┼────────┤
│Punctaj oficină │maxim│realizat│
│ │- 3 │- │
├───────────────────────┼─────┼────────┤
│Punctaj total depozit │maxim│realizat│
│ │- 6 │- │
├───────────────────────┼─────┼────────┤
│Punctaj activitate │maxim│realizat│
│online │- 6 │- │
└───────────────────────┴─────┴────────┘
┌────────────────────┬───────────────────────────┐
│Comisia de evaluare:│Farmacist şef/asistent │
│ │medical de farmacie şef: │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │...........................│
│....................│ │
├────────────────────┼───────────────────────────┤
│Farm. │ │
│....................│ │
└────────────────────┴───────────────────────────┘
┌────────────────┬─────────────────────┐
│Colegiul │Colegiul │
│Farmaciştilor │Farmaciştilor din │
│din România │judeţul ……………….. │
└────────────────┴─────────────────────┘
┌─────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef/Farmacist/Asistent│
│ │medical de farmacie şef: │
├─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, │Nume, prenume, semnătură: │
│semnătură: │ │
├─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │................................│
│.....................│ │
├─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│.....................│ │
└─────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef/farmacist/asistent│
│ │medical de farmacie şef: │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, semnătură: │Nume, prenume, semnătură: │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │................................│
│...........................│ │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│...........................│ │
└───────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Comisia de evaluare: │Farmacist şef/farmacist: │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Nume, prenume, semnătură: │Nume, prenume, semnătură: │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │................................│
│...........................│ │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Farm. │ │
│...........................│ │
└───────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬─────────────────────┐
│ │Colegiul │
│Unitatea farmaceutică │Farmaciştilor din │
│......................│judeţul │
│ │.................. │
├──────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Nr. │
│S.C./Unitatea sanitară│.................. │
│......................│data │
│ │.....................│
├──────────────────────┼─────────────────────┤
│Adresa farmaciei │ │
│(localitatea) │ │
│......................│ │
└──────────────────────┴─────────────────────┘
┌─────┬────────────────────────────────┐
│ │Nume, prenume farmacist/ │
│Data:│farmacist şef/farmacist │
│ │responsabil: │
├─────┼────────────────────────────────┤
│ │Semnătură │
│ │........................ │
└─────┴────────────────────────────────┘
┌──────────────────────┬─────────────────────┐
│ │Colegiul │
│Unitatea farmaceutică │Farmaciştilor din │
│......................│judeţul │
│ │.................. │
├──────────────────────┼─────────────────────┤
│ │Nr. │
│S.C./Unitatea sanitară│.................. │
│......................│data │
│ │.....................│
├──────────────────────┼─────────────────────┤
│Adresa farmaciei │ │
│(localitatea) │ │
│......................│ │
└──────────────────────┴─────────────────────┘
┌─────┬────────────────────────────────┐
│Data:│Nume, prenume farmacist/ │
│ │farmacist şef: │
├─────┼────────────────────────────────┤
│ │Semnătură ..................... │
└─────┴────────────────────────────────┘
