Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 23 ianuarie 2024 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 23 ianuarie 2024 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 95 bis din 1 februarie 2024

Comenteaza legea

──────────
    Conţinute de ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 95 din 1 februarie 2024.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L01BC07
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .....................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) ................. DC (după caz) ...................
        2) ................ DC (după caz) .................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    Cod formular specific L01BC07
    A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată
        INDICAŢII: - leucemie acută mieloidă (LAM)
    - leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)
    – sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 şi mare

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
    2. Tratamentul pacienţilor adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS.
    3. Tratamentul pacienţilor adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaşti medulari conform clasificării OMS.
    4. Tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
    5. Tratamentul pacienţilor adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98)

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Sarcină, alăptare
    2. Tumori maligne hepatice
    3. Hipersensibilitate la produs

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Evoluţia sub tratament:
    - remisiune completă
    – favorabilă
    – staţionară
    – progresie

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală.
        Notă: La pacienţii care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat.

    2. Reacţii grave de hipersensibilitate.
        Notă: În cazul reacţiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat şi se va iniţia un tratament simptomatic adecvat.

    B. Formă farmaceutică cu administrare orală
        INDICAŢII: - leucemie acută mieloidă (LAM)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
    2. Pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA), care au obţinut remisiune completă sau remisiune completă cu recuperare incompletă a celulelor sanguine (RCi) în urma terapiei de inducţie cu sau fără tratament de consolidare, şi care sunt neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH) sau care nu intenţionează să îl efectueze.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptarea

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Evoluţia sub tratament:
    - remisiune completă
    – favorabilă
    – staţionară
    – progresie

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
    1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă:
    - procentul de blaşti depăşeşte 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau
    – dacă medicul consideră că este necesar.

        Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi necesară pentru abordarea terapeutică a toxicităţii hematologice, gastro-intestinale.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: L01XC17-ORL
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
                    - Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .................................
    2. CAS / nr. contract: .........../............
    3. Cod parafă medic:[ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos - cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)

        [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ..................
        2) ................. DC (după caz) ..................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        Cod formular specific L01XC17-ORL
        INDICAŢII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
    3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap şi gât), recurent/metastazat, confirmat histologic
    4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Pacientă însărcinată sau care alăptează.

    III. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
        Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*):
    1. Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic
    2. Pacienţii cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eşecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu o condiţie care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluşi la înrolarea în trial clinic pacienţii cu carcinom nazofaringian)
    3. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*)
    4. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*)
    5. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*)
    6. Insuficienţă hepatică severă*)
    7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*).
        *) Notă: pentru pacienţii cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecţiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecţiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absenţa după tratamentul specific, insuficienţă hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolaţi în aceste studii clinice pivot. La aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.

    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
    2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol
    3. Decizia medicului sau
    4. Decizia pacientului.
        NOTĂ: ATENŢIE!! - S-au observat răspunsuri atipice (şi anume, o creştere tranzitorie iniţială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creştere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni).

        Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L01XC21.2
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
                          - cancer pulmonar fără celule mici -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS/nr. contract: .........../...........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) ..................... DC (după caz) ......................
        2) ................... DC (după caz) .....................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului:
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        Cod formular specific L01XC21.2
        INDICAŢII: A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutaţii activatoare EGFR: Ramucirumab în combinaţie cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR).
    B. Cancer pulmonar fără celule mici: Ramucirumab în asociere cu docetaxel (tratament de linia II) este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină.

    A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutaţii activatoare EGFR
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutaţii EGFR - linia I de tratament
    3. Vârsta > 18 ani.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. La pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavităţi la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    a) remisie completă
    b) remisie parţială
    c) boală stabilă

    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situaţii:
    1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic
    2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă
    3. La pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever
    4. La pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale
    5. În cazul apariţiei sângerărilor de grad 3 sau 4
    6. Dacă apar fistule spontane
    7. Dacă apar reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4
    8. Progresia bolii.

    b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:
    1. Cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
    2. În cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.

        NOTA: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

    B. Cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină
    3. Vârsta > 18 ani.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. La pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavităţi la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii la data evaluării:
    a) remisie completă
    b) remisie parţială
    c) boală stabilă

    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situaţii:
    1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic
    2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă
    3. La pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever
    4. La pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale
    5. În cazul apariţiei sângerărilor de grad 3 sau 4
    6. Dacă apar fistule spontane
    7. Dacă apar reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4
    8. Progresia bolii.

    b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:
    1. Cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă.
    2. În cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.

        NOTĂ: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L01XC17-CE
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
    - Cancer esofagian sau de joncţiune esogastrică - tratament adjuvant
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ....................................
    2. CAS/nr. contract: .........../............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] Boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul codul 95 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) ..................
        2) ................. DC (după caz) ..................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        Cod formular specific L01XC17-CE
        INDICAŢII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncţiune eso-gastrică, la pacienţii adulţi care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
    2. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani
    3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncţiunii eso-gastrice sau esofagian
    4. Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenţie chirurgicală radicală (rezecţie completă).
        Stadiul II definit prin:
        ( ) IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0;
        ( ) IIB - T1N3aM0, T2N2M0, T3N1M0 sau T4aN0M0.

        Stadiu III definit prin:
        ( ) IIIA - T2N3aM0, T3N2M0, T4aN1M0, T4aN2M0 sau T4bN0M0
        ( ) IIIB - T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0
        ( ) IIIC - T3N3bM0, T4aN3bM0, T4bN3aM0 sau T4bN3bM0

        Categoriile T şi N fiind definite astfel:
        ( ) T1 tumora limitată la mucoasa şi submucoasa stomacului.
    - T1a tumora limitată la mucoasa gastrică
    – T1b tumora invadează submucoasa

        ( ) T2 tumora invadează stratul muscular al stomacului o T3 tumora invadează seroasa stomacului
        ( ) T4 tumora a depăşit seroasa stomacului şi este împărţită în T4a şi T4b:
    - T4a tumora a depăşit seroasa stomacului
    – T4b tumora a invadat alte organe sau structuri ale organismului situate în apropierea stomacului, cum ar fi ficatul, pancreasul, esofagul sau peretele abdominal.

        ( ) N0 nu există ganglioni limfatici invadaţi.
        ( ) N1 - 1-2 ganglioni limfatici regionali invadaţi.
        ( ) N2 - 3-6 ganglioni limfatici regionali invadaţi.
        ( ) N3 este împărţit în N3a şi N3b:
    - N3a - 7-15 ganglioni limfatici regionali invadaţi.
    – N3b - minim 16 ganglioni limfatici regionali invadaţi.

        Ganglioni regionali pentru stomac sunt considerate următoarele staţii ganglionare:
        ( ) Inferior (dreapta) gastrici
    - Marea curbură, Omentul mare, Gastro-duodenali, Gastro-colici, Gastro-epiploici (dreapta sau NOS), Gastro-hepatici, Piloric (inclusiv subpiloric şi infrapiloric), Pancreatico-duodenali

        ( ) Splenici
    - Gastro-epiploici (stânga), Pancreaticolienali, Peripancreatici, Hilar splenici

        ( ) Superior (stânga) gastric
    - Curbura mică, Omentul mic, Gastro-pancreatici (stânga), Gastrici (stânga), Paracardiaci, Cardia, Cardio-esofagieni

        ( ) Perigastric, NOS
        ( ) Celiaci
        ( ) Hepatici

        Ganglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele staţii ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura mică

    5. Pacienţii eligibili trebuie să fie postoperator fără tumora macroscopic - clinic şi imagistic, loco-regional şi la distanţă şi:
    a. Intervenţie chirurgicală radicală - rezecţie R0: minim 1 mm de la marginile de rezecţie proximală, distală sau circumferenţială fără tumoră.
    b. Boală patologică reziduală (absenţa unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii şi a ganglionilor limfatici cel puţin ypT1 şi/sau ypN1 în piesele de rezecţie.

    6. Scor de performanţă ECOG de 0 sau 1
    7. Intervenţia chirurgicală (rezecţie completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează
    2. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi

    III. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
        Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos:
    1. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab
    2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
    3. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
    4. Insuficienţa hepatică severă
    5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).

        Notă: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenţia chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometastatică), boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluşi din studiul clinic de înregistrare pentru această indicaţie. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.

    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
        Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.
    1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.
    2. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţii inacceptabile
    3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol
    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘


┌───────────────────┬──────────────────┐
│Data: [ ] [ ] [ ] [│Semnătura şi      │
│] [ ] [ ] [ ] [ ]  │parafa medicului  │
│                   │curant            │
└───────────────────┴──────────────────┘

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 23 ianuarie 2024

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"