Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 22 noiembrie 2024 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1209 bis din 2 decembrie 2024
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1209 din 2 decembrie 2024.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific L01XC31.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
- carcinom renal - (în asociere cu axitinib) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ........../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ..................
2) ................ DC (după caz) ..................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienţi adulţi cu carcinom renal (CR) avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă ≥ 18 ani
3. Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic
4. Boală netratată anterior
5. Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală.
NOTĂ: Pacienţii cu următoarele afecţiuni au fost excluşi din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potenţial asociat cu aceste condiţii, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeaşi clasă terapeutică):
a. metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC)
b. boală autoimună activă sau în antecedente
c. antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani
d. transplant de organ
e. afecţiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică
f. infecţie activă cu HIV
g. hepatită activă cu virus B sau C.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. ECOG mai mare de 2 (cu excepţia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienţi cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
- remisie completă
– remisie parţială
– boală stabilă
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresie radiologică asociată cu deteriorare clinică
Notă: Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel:
- apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente
– alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni
– necesitatea terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale
2. Toxicitate intolerabilă
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L01XC11-17.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + DCI IPILIMUMABUM
- cancer colorectal metastazat -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ............/...........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................. DC (după caz) ....................
2) ................. DC (după caz) .......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficienţă de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puţin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine şi oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară
4. Pacienţi cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant şi a căror boală a progresat în timpul chimioterapiei adjuvante sau în decurs de 6 luni de la finalizarea acesteia
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (combinaţia nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1. Metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
5. Insuficienţa hepatică severă
6. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
Notă*: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI- H. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
NOTĂ: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât şi recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun, sunt prezentate şi în RCP-urile agenţilor terapeutici.
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XC11-17.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
- mezoteliom pleural malign -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: ............./..............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ......................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 113 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ......................
2) .................. DC (după caz) .......................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de mezoteliom malign pleural
4. Boala avansată nerezecabilă
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Mezotelioame primitive peritoneale, pericardice şi testiculare (tunica vaginalis)
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (combinaţia nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab).
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
5. Insuficienţa hepatică severă
6. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
Notă*:Pacienţii cu boală pulmonară interstiţială, boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică şi cei cu metastaze cerebrale (cu excepţia cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică şi nu s-a observat nicio evoluţie a acestora în decurs de 3 luni) au fost excluşi din studiul pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
Notă:
Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament. Dacă se reia utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea, fie a tratamentului asociat, fie a tratamentului cu nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01XC11-17.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
- carcinom scuamos esofagian -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............
2. CAS/nr. contract: ......../........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC (după caz) ...............
2) ............... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boala avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenţie curativă sau boală recurentă sau metastazată
5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale
6. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienţi diagnosticaţi cu adenocarcinom esofagian
2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale
3. Pacienta însărcinată sau care alăptează
4. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
Notă*:Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluşi din studiul clinic. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab)
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Pacienţi cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene (aorta, trahee)
5. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
6. Insuficienţa hepatică severă
7. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
Notă: Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament. Dacă se reia utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumabului în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr .......... , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01XC17-CSE1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU
CHIMIOTERAPIE
- carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ....................
2. CAS/nr. contract: ....../......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) .............
2) ............. DC (după caz) .............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boală avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenţie curativă sau boală recurentă sau metastazată
5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale
6. Status de performanţă ECOG 0 sau 1.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*:
Notă*: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluşi din studiul clinic. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Afecţiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene
5. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
6. Insuficienţa hepatică severă
7. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
Notă: Tratamentul cu nivolumab este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr ........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XC17-CSE2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
- carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................
2. CAS/nr. contract: ....../.....
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ] , cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ...........
2) ............. DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, după chimioterapie anterioară pe bază de fluoropirimidine în asociere cu săruri de platină, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului
4. Boala avansată nerezecabilă, recurentă sau metastazată, în progresie sub/după chimioterapie pe bază de sare de platină şi fluoropirimidine sau pacienţi care nu tolerează chimioterapia standard pe bază de sare de platină şi fluoropirimidine
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*:
Notă*: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluşi din studiu. În absenţa datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă, inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
4. Pacienţi cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator)
5. Boală interstiţială pulmonară simptomatică
6. Insuficienţă hepatică severă
7. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumabum trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L01XC17-ADK
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU
CHIMIOTERAPIE
- cancer gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian avansat sau metastatic -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ......../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ....................
2) ............... DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine şi săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ, la pacienţii adulţi ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, inoperabil sau metastatic
4. Status HER 2 negativ şi expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
6. De asemenea, sunt eligibili pentru includerea în tratament şi pacienţii cu adenocarcinom gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ şi expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanţa sau adjuvanţa (chimioterapie sau radio-chimioterapie).
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienta însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Status HER2 pozitiv
4. Expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
*) Pacienţii care au avut scor iniţial de performanţă ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluşi din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncţiune eso-gastrică sau esofagian. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni autoimune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab).
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boală interstiţială pulmonară simptomatică
5. Insuficienţă hepatică severă
6. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
Notă: Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresa bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Nivolumabum în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de:
- Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
– Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: L01XC18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- boala grefă contra gazdă -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ......../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 999 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ....................
2) ............... DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Indicaţie: Tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, cu boala grefă-contra-gazdă acută sau boala grefă-contra-gazdă cronică, care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
2. Vârstă de 12 ani şi peste
3. Diagnostic de:
- boală grefă-contra-gazdă acută sau
– boala grefă-contra-gazdă cronică
4. Pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.
Nota: Pentru stabilirea prognosticului şi a indicaţiei de tratament trebuie, pentru fiecare pacient, calculat scorul global BGcC cronica.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Alăptare.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Afecţiune neresponsivă la tratamentul cu Ruxolitinib sau
2. Afecţiune rezistentă la tratamentul cu Ruxolitinib.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L02BB04.4-mHSPC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ENZALUTAMIDUM
- cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................
2. CAS/nr. contract: ......../................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) ....................
2) ............... DC (după caz) ....................
10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Enzalutamidum pentru tratamentul bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC) în asociere cu terapia de deprivare androgenică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferenţiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică
4. Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN şi/sau scintigrafie)
Notă: pacienţii care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) nu sunt eligibili
5. Pacienţi cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală
6. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă
2. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
3. Pacienţii care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine)
4. Terapia de deprivare androgenică a fost iniţiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică
5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiţii de siguranţă - conform RCP
6. Boli cardiovasculare semnificative clinic
7. Istoric de convulsii sau afecţiuni care cresc riscul de convulsii
8. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni
9. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică (examen CT torace, abdomen şi pelvis/RMN/scintigrafie, inclusiv CT/RMN cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile).
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a) cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:
● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
- apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase
– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST
● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
● Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir).
b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
c) decizia medicului
d) decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 10
Cod formular specific: L01XC33.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
- carcinom bazocelular metastazat sau local avansat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .............................
2. CAS/nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..................
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC (după caz) ......................
2) .............. DC (după caz) ......................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă progresie a bolii sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla)
4. Progresie a bolii sub tratament cu inhbitori ai căii de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranţă la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH)
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
6. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranţă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Transplant de organ
2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alţi inhibitori checkpoint pentru aceste indicaţii terapeutice (nu reprezintă contraindicaţii utilizarea anterioară în alte indicaţii terapeutice oncologice)
3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
4. Status de performanţă ECOG ≥ 2
5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*)
7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC şi infecţia HIV prezintă contraindicaţii terapeutice doar în condiţiile bolii active cu necesar terapeutic*)
8. Sarcina şi alăptarea.
Notă*: Contraindicaţii relative (la fel ca la celelalte imunoterapice,) plus diabet zaharat şi alte afecţiuni/condiţii diverse.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parţial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condiţiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiţia unui beneficiu clinic
3. Menţinerea consimţământului pacientului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinică şi /sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic.
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 11
Cod formular specific: L01XC33.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
- cancer pulmonar fără celule mici metastazat sau local avansat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..........................................
2. CAS/nr. contract: ................/........................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ............ DC (după caz) .....................
2) ............ DC (după caz) .....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticaţi cu:
- NSCLC local avansat şi care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie standard sau
– NSCLC metastazat
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Pacienţi cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală:
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidaţi pentru chimio-radioterapie concomitentă definitivă
b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic
4. Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutaţii EGFR, ALK sau ROS1
5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
6. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranţă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacienţi care nu au fumat niciodată (< 100 de ţigări în cursul vieţii)
2. Mutaţii EGFR, translocaţii ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în < 50% din celulele tumorale
3. Transplant de organe
4. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alţi inhibitori checkpoint pentru această indicaţie terapeutică (nu reprezintă contraindicaţii utilizarea anterioară în alte indicaţii terapeutice oncologice)
5. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
6. Status de performanţă ECOG ≥ 2
7. Boală interstiţială pulmonară simptomatică*)
8. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*
9. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*
10. Hepatită cronică cu VHB sau VHC şi infecţia HIV prezintă contraindicaţii terapeutice doar în condiţiile bolii active cu necesar terapeutic*)
11. Sarcina şi alăptarea.
Notă*: Contraindicaţii relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat şi alte afecţiuni/condiţii diverse.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns tumoral obiectiv (parţial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
2. În condiţiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiţia unui beneficiu clinic
3. Menţinerea consimţământului pacientului.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
Notă: tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinică şi/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic.
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. .........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 12
Cod formular specific: L01XX41.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
- liposarcom nerezecabil -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................................
2. CAS/nr. contract: .................../..................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 123 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ....................... DC (după caz) ....................
2) ....................... DC (după caz) ....................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepţia cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boala avansată sau metastatică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Diagnostic confirmat histologic de liposarcom de părţi moi de grad înalt sau intermediar cu unul dintre următoarele subtipuri histologice
● Nediferenţiat
● Pleomorf
● Mixoid/Celulă rotundă
4. Boală recurentă nerezecabilă sau metastatică
5. Cel puţin 2 linii anterioare de chimioterapie pentru boală avansată, dintre care una fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepţia cazurilor în care este inadecvată sau contraindicată)
6. Status de performanţă ECOG 0, 1 sau 2
7. Funcţie hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant.
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
3. Sarcină
4. Neuropatie severă preexistentă
5. Pacienţi cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungeşte intervalul QT/QTc.
C. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Alăptarea.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (monitorizarea funcţiei cardiace ori de câte ori este nevoie)
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică (CT sau RMN sau PET-CT) conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condiţiile scăderii dozei la 0,62 mg/mp
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 13
Cod formular specific: L01FF-L01EX
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI CABOZANTINIBUM
- carcinom cu celule renale în stadiu avansat -
SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ........................
2. CAS/nr. contract: .........../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .............. DC (după caz) .............
2) .............. DC (după caz) .............
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu cabozantinib este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, la adulţi.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. Confirmare histologică de carcinom renal cu componentă cu celule clare, inclusiv pacienţi cu caracteristici sarcomatoide
4. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior
5. Scor de performanţă ECOG 0 sau 1
B. CRITERII DE EXCLUDERE
1. Pacientă însărcinată sau care alăptează
2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
Notă*): Pacienţii cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecţiuni medicale care necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absenţa datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1. Metastaze cerebrale active, netratate
2. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
Notă: afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab.
3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4. Boala interstiţială pulmonară simptomatică
5. Insuficienţă hepatică severă
6. Infecţie HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
3. Evaluare imagistică periodică.
Notă: Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Reacţii adverse de grad 4 sau reacţii adverse recurente de grad 3
3. Reacţii adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr . .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
