Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 21 noiembrie 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1146 bis din 29 noiembrie 2022
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.146 din 29 noiembrie 2022.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L01XC18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- Mielofibroză primară sau secundară -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 201.
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: RUXOLITINIBUM - tratamentul splenomegaliei sau a simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu:
- Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică),
– Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esenţială (TE).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18 ani
3. Criterii specifice tipului de diagnostic:
A. Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică)
a) Criterii majore (obligatorii):
- Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică
– Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide
– Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.
b) Criterii adiţionale (îndeplinire minim 2 criterii din 4):
- Leucoeritroblastoza
– Creşterea nivelului seric al LDH
– Anemie
– Splenomegalie palpabilă.
B. Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV)
a) Criterii necesare (obligatorii):
- Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS
– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)
b) Criterii adiţionale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):
- Anemia sau lipsa necesităţii flebotomiei în absenţa terapiei citoreductive
– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic
– Splenomegalie evolutivă
– Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpiraţii nocturne, febra > 37.5° C de origine necunoscută.
C. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială (TE)
a) Criterii necesare (obligatorii):
- Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS
– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4).
b) Criterii adiţionale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):
- Anemia şi scăderea hemoglobinei faţă de nivelul bazal
– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic
– Splenomegalie evolutivă
– Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, febră de origine necunoscută
– Valori crescute ale LDH.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Alăptare.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condiţiile administrării dozei maxime tolerate
2. Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII
CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
I. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
A. Pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani)
1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Psoriazis, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic şi anume la 0, 3, 6 şi din 6 în 6 luni.
2. Pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari-cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI şi PSSI), se ia în consideraţie scorul cel mai sever
şi
3. DLQI ≥ 10
şi
4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
5. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la iniţierea tratamentului şi
- îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
o metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână
o acitretin 25 - 50 mg zilnic
o ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
6. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la iniţierea terapiei cu molecule mici cu acţiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic).
B. Pentru pacienţii copii (cu vârstă între 4 şi 18 ani)
1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Psoriazis, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic şi anume la 0, 3, 6 şi din 6 în 6 luni.
2. Pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PSI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcţională şi/sau cu nivel înalt de suferinţă şi/sau dificil de tratat: regiunea feţei, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16) de peste 6 luni.
Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale cât şi în alte zone ale corpului şi se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI şi PSSI), se ia în consideraţie scorul cel mai sever.
şi
3. Pacientul are vârstă între 4 - 18 ani
şi
4. Scor cDLQI ≥ 10
şi
5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii):
● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătăţire a scorului PASI cu mai puţin de 50% din scorul la iniţierea tratamentului respectiv îmbunătăţire cu mai puţin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la iniţierea tratamentului şi îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte faţă de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice şi cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
o metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână
o acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic
o ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP
o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
7. Declaraţia de consimţământ pentru pacientul cu vârsta între 4 - 17 ani va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (adulţi şi copii)
a) Se vor exclude (contraindicaţii absolute):
1. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care această contraindicaţie nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului);
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog);
6. orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici.
b) Contraindicaţii relative:
1. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină;
2. infecţie HIV sau SIDA;
3. sarcina şi alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
4. readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni în cazul infliximab necesită precauţii conform rezumatului caracteristicilor produsului;
5. afecţiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
7. se recomandă iniţierea terapiei cu agenţi biologici după consult de specialitate gastroenterologie şi/sau de boli infecţioase la pacienţii care asociază afecţiuni hepato-biliare (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);
8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager;
9. orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici.
III. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică.
2. apariţia unei reacţii adverse severe
3. situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice, conform deciziei medicului curant
4. întrerupere voluntară a tratamentul biologic.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XE39-LAM
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
- Leucemie acută mieloidă -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 162.
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: MIDOSTAURINUM
Tratamentul bolnavilor cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu mutaţie FLT3.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Pacienţi nou diagnosticaţi cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutaţie FLT3, în asociere cu chimioterapia standard de inducţie cu daunorubicină/antracicline şi citarabină
4. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, în consolidare cu doză mare de citarabină
5. Pacienţi cu LAM, cu mutaţie FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreţinere cu midostaurin în monoterapie
6. Confirmare a mutaţiei FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), înainte de administrarea midostaurin.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4
3. Apariţia toxicităţilor legate de midostaurin
4. Sarcina şi alăptarea
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
– beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ŞI/SAU REDUCERE A DOZEI:
1. Infiltrate pulmonare de grad 3/4
2. Alte toxicităţi nonhematologice de grad 3/4
3. Interval QTc > 470 msec şi ≤ 500 msec sau interval QTc > 500 msec
4. Neutropenie de grad 4 (NAN < 0,5 x 10^9/l)
5. Toxicitate persistentă de grad 1/2
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01BC59
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAŢII
(TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
- neoplasm colorectal metastatic -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu metastatic (mCCR)
4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicaţie pentru unele dintre acestea:
- chimioterapice antineoplazice*): oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;
NOTĂ:
*) Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de adjuvanţă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 12 luni de finalizarea acestuia.
– terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR (unde este cazul) şi terapie antiangiogenică
5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa renală severă
2. Insuficienţa hepatică moderată sau severă
3. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a) Remisiune completă
b) Remisiune parţială
c) Boală stabilă staţionară
d) Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: M05BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
- Rahitism hipofosfatemic X-linkat -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: BUROSUMABUM (face obiectul unui contract cost-volum)
Pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu evidenţe radiografice de boală osoasă, şi la adulţi.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
A. Pacienţi cu vârsta între 1 - 17 ani
1.A. Tratamentul la pacienţi cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creştere
Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:
1. Copii cu vârsta de minim 1 an care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic:
● criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa 1):
● criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2):
● criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3):
2. a) Istoric familial de RHF X-linkat:
şi/sau
b) Confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX):
şi/sau
c) Dacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creştere a fibroblaştilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină)
3. Răspunsul nesatisfăcător la terapia convenţională (analogi activi de vitamina D şi suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca (alternativ sau concomitent):
a) – Viteză de creştere staturală < -2 DS/an pentru vârstă şi sex sau
– viteză de creştere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4 - 8 ani după un an de terapie convenţională sau
– menţinerea unei viteze de creştere similare cu cea pretratament după un an de terapie convenţională
şi/sau
b) Persistenţa modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistenţa unui RSS de minim 2 după un an de terapie convenţională (anexa 3)
şi/sau
c) Necesitatea corecţiei chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare
şi/sau
d) Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni)
Sau
4'. Intoleranţa/reacţiile adverse ale terapiei convenţionale:
- Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greaţă, vărsături) şi/sau
– Apariţia nefrocalcinozei
Sau
4". Lipsa de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate
4. Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul iniţierii terapiei:
5. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinători:
1.B. Tratamentul la pacienţii cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet şi-a încheiat etapa de creştere
1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienţii cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioada de creştere şi al căror tratament a fost iniţiat conform protocolului prezent.
Sau
1.B.2. Pacienţi cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
(1) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor şi/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau genunchilor şi entezopatii).
(2) Criterii biologice:
a) Hipofosfatemie,
b) Calcemie normală/low normal,
c) Rată de reabsorbţie tubulară a fosfatului sub 90%*),
d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,
e) Valori normale/uşor crescute ale PTH,
f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,
g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,
h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.
(3) ±Istoricul familial de RHF X-linkat şi/sau confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX).
(4) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convenţională,
Sau
(4') Intoleranţa/reacţiile adverse ale terapiei convenţionale,
Sau
(4") Lipsa de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate.
1.B.3. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinători.
PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB
NOTĂ:
*) Evaluări nu mai vechi de 1 săptămână.
**) Evaluări nu mai vechi de 3 luni.
1. **
a) criterii antropometrice:
- greutate
– înălţime
– talie în poziţie şezândă sau raport vertex-pube/pube-sol
– perimetru cranian
– formă particulară a capului
b) semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc)
c) măsurarea distanţei:
- intercondilare în genu varum
– intermaleolare în genu valgum
d) evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
2. Scorul de severitate a rahitismului (RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3):
- ** radiografie pumn comparativ şi
– ** radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
3. Probe sangvine* (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă; se vor nota şi valorile normale ale laboratorului
Calcemie =
Albuminemie =
Fosfatemie =
fosfatază alcalină =
4. Probe urinare* (a se vedea imaginea asociată)
5. Investigaţii hormonale (în cazuri selecţionate); se vor nota şi valorile normale ale laboratorului
PTH =
25 OH vitamina D =
1,25 (OH)2 vitamina D =
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
● Refuzul părinţilor, al susţinătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau
● Complianţă inadecvată sau
● Apariţia de reacţii adverse grave sau
● Contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului:
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
4. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei (în cursul primului an de terapie)
A. La pacienţii cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creştere
În cursul primului an de terapie
- îmbunătăţirea vitezei de creştere staturală (cu minim 2 cm/an)
– Normalizare valori fosfor
– Normalizare valori fosfatază alcalină
– Îmbunătăţire scor radiologic rahitism la 52 săptămâni
B. La pacienţii de maxim 17 ani al căror schelet şi-a încheiat etapa de creştere
- Normalizare valori fosfor
– Normalizare valori fosfatază alcalină
B. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULŢI
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Continuarea tratamentului la adulţi cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost iniţiat conform protocolului.
Sau
2. Adulţi cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
a) Statură mică, istoric de deformări ale membrelor şi/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, şoldului sau genunchilor şi entezopatii)
b) Criterii biologice:
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală/low normal
● Rată de reabsorbţie tubulară a fosfatului sub 90%*)
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/uşor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c) ±Istoricul familial de RHF X-linkat şi/sau confirmare genetică (identificarea mutaţiilor genei PHEX)
d) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convenţională (sau
d') Intoleranţă la terapia convenţională
sau
d") Lipsa de aderenţă la terapia convenţională în condiţiile asigurării unei monitorizări adecvate.
3. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a) criterii antropometrice (greutate, înălţime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanţei intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b) radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c) ecografie renală
d) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigaţii efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru iniţierea terapiei cu burosumab)
e) calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore
f) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecţionate
g) dozare FGF23 - în cazuri selecţionate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutaţiei PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienţi de novo fără istoric familial de HXL, ortopantomogramă la adulţii cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Complianţă inadecvată sau
2. Apariţia de reacţii adverse grave sau
3. Contraindicaţii ale tratamentului - pe parcursul terapiei.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (cf. criteriilor clinice de evaluare şi monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (cf. criteriilor paraclinice şi explorărilor complementare din protocolul terapeutic).
4. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei:
- Normalizare valori fosfor
– Normalizare valori fosfatază alcalină
– Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariţia de noi pseudofracturi.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01XC18.6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
- Limfom Hodgkin clasic - monoterapie
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 154.
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: PEMBROLIZUMABUM
Tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eşec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puţin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opţiune de tratament-monoterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta peste 3 ani
3. Pacienţi cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar:
- la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eşuat
sau
– care nu sunt eligibili pentru transplant în condiţiile eşecului tratamentului la cel puţin două linii de tratament anterioare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Statusul bolii la data evaluării:
a) Remisiune completă
b) Remisiune parţială
c) Boală staţionară
d) Beneficiu clinic
3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic
2. Recurenţa oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun şi în cazul oricărei reacţii adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării
3. Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 4
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L01XC18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
- Policitemia vera -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 200.
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: RUXOLITINIBUM - tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârsta > 18 ani
3. Diagnostic de policitemie vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree:
- Pacient cu rezistenţă la hidroxiuree (HU):
1. Tromboze sau hemoragii
sau
2. Simptome persistente legate de boală
sau
3. După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi:
a) Necesar de flebotomii pentru a menţine nivelul hematocrit < 45%
sau
b) Numărul de leucocite > 10 x 10^9/l şi numărul de trombocite > 400 x 10^9/l
sau
c) Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eşec în obţinerea dispariţiei simptomatologiei determinate de splenomegalie.
– Pacient cu intoleranţă la hidroxiuree (HU):
1. Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obţine un răspuns complet sau parţial:
a) Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10^9/l sau
b) Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sau
c) Hemoglobină < 10 g/dl
sau
2. Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU:
a) Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau
b) Manifestări muco-cutanate sau
c) Simptome gastro-intestinale sau
d) Pneumonită sau
e) Febră.
II. Criterii de diagnostic:
● Criterii majore
- Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbaţi sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbaţi şi > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.
– Biopsie a măduvei osoase care să evidenţieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoţită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).
– Prezenţa mutaţiei la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.
● Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore şi criteriul minor)
- Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina
3. Alăptare
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
2. Ameliorarea simptomelor clinice
3. Evoluţia sub tratament:
- favorabilă
– staţionară
– progresie
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condiţiile administrării dozei maxime tolerate
2. Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 8
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
- fibroză chistică -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX)
IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puţin o mutaţie F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic)
2. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având mutaţia F508del la nivelul genei CFTR
3. Vârsta de 6 ani şi peste
4. Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiei
Notă. Consimţământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Vârsta sub 6 ani
2. Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă mutaţia menţionată anterior
3. Refuzul semnării consimţământului informat privind: administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
4. Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Tratamentul este eficient, dacă se constată:
- Scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puţin 20% din valoarea iniţială sau
– Creşterea FEV_1 cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni
– Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare
– Îmbunătăţirea BMI
3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
NOTĂ: Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcţie de gradul de afectare hepatică/renală şi de complicaţiile bolii de fond. Fişele de evaluare clinică (anexele 1 - 3) sunt prevăzute în protocolul terapeutic.
IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice
2. Renunţarea la tratament din partea pacientului
3. Întreruperea din cauza reacţiilor adverse
4. Absenţa eficienţei
5. Creşteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creşte de mai mult de 2 ori peste LSN). În aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 9
Cod formular specific: L01BC59.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAŢII
(TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
- neoplasm gastric metastatic -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...............................
2. CAS/nr. contract: ................/...............
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat:
1. .............. DC (după caz) .............
2. .............. DC (după caz) .............
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puţin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/metastatică.
Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin, taxani sau irinotecan, cât şi tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă > 18 ani
3. Diagnostic de neoplasm gastric în stadiu metastatic (mGC)
4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, săruri de platină, taxani sau irinotecan şi terapia ţintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv şi/sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile şi pacienţii eligibili (dacă nu există contraindicaţii pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).
NOTĂ: (*) Pot fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de adjuvanţă, (chimioterapie sau chimioradioterapie) dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 6 luni de la finalizarea acestuia.
5. Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1
6. Progresie după cel puţin 2 linii de tratament standard anterioare sau pacienţii care nu pot tolera oricare dintre terapiile anterioare
7. Pacienţi care au înregistrat progresie într-un interval de 3 luni de la administrarea ultimei doze a terapiei anterioare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Insuficienţa renală severă
2. Insuficienţa hepatică moderată sau severă
3. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a) Remisiune completă
b) Remisiune parţială
c) Boală stabilă staţionară
d) Beneficiu clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii
2. Deces
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4. Decizia medicului
5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
