Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 21 iunie 2024 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 625 bis din 2 iulie 2024
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 625 din 2 iulie 2024.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: L039M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ ŞI BOALA STILL - AGENŢI BIOLOGICI
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) .......................
2) ........................ DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L039M
A. CRITERII CUMULATIVE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT AFERENTE GRUPURILOR DE VÂRSTĂ ŞI GREUTATE
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
[ ] DA [ ] NU
2. Forme clinice:
- Forma sistemică [ ] DA [ ] NU
– Forma poliarticulară [ ] DA [ ] NU
– Forma oligoarticulară [ ] DA [ ] NU
– Forma artrită psoriazică [ ] DA [ ] NU
– Forma artrită asociată entezitei [ ] DA [ ] NU
3. Prezenţa artritei active însoţită de valori crescute VSH, CRP cantitativ [ ] DA [ ] NU
4. Reacţii adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convenţional [ ] DA [ ] NU
5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacţii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)
[ ] DA [ ] NU
6. Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni
[ ] DA [ ] NU
7. Pacienţii cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS şi boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administraţi pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU
8. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorare >/= 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
2. Creşterea >/= 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
3. Creşterea scorului ACR >/= 30% în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU
4. Reducerea scorului >/= 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)
[ ] DA [ ] NU
5. Cel puţin 2 articulaţii rămase active (se face switch) [ ] DA [ ] NU
6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [ ] DA [ ] NU
7. Pentru pacienţii cu boala Still reducerea febrei, VSH, CRP, VAS şi a dozelor de corticoid [ ] DA [ ] NU
8. Screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR: [ ] DA [ ] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDM.
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L04AB04-HS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ADALIMUMABUM
- hidradenită supurativă -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ......../.........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) ............
2) ...................... DC (după caz) ..............
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-HS
INDICAŢIE: Tratamentul hidradenitei supurative active, moderate până la severă la pacienţii adulţi şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
I. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani):
2. pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 6 luni
şi
3. DLQI ≥ 10
şi
4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
5. eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
- a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 3 luni de la iniţierea tratamentului şi
– îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului,
– după cel puţin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
- antibioterapie sistemică
– retinoizi aromatici sistemici
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
– sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenţii chirurgicale repetate
şi
– managementul terapeutic implică o intervenţie chirurgicală.
II. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani:
2. pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 3 luni
şi
3. cDLQI ≥ 10
şi
4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
5. eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
- a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului şi
– îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
- o antibioterapie sistemică
– retinoizi aromatici sistemici
sau
– a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
– pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
– sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenţii chirurgicale repetate şi
– managementul terapeutic implică o intervenţie chirurgicală.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
I. Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
1. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecţii oportuniste
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepţia acelor terapii pentru care această contraindicaţie nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului)
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit
4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog)
6. orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici.
II. Contraindicaţii relative:
1. infecţie HIV sau SIDA
2. sarcina şi alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
3. afecţiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
4. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
5. se recomandă iniţierea terapiei cu agenţi biologici după consult de specialitate gastroenterologie şi/sau de boli infecţioase la pacienţii care asociază afecţiuni hepato-biliare (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6. orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul este administrat în condiţii de eficacitate terapeutică
2. Evaluarea periodică a statusului clinic şi biologic al pacientului demonstrează respectarea siguranţei pacientului
NOTĂ: Evaluarea gradului de severitate, a succesului sau eşecului terapeutic folosind Clasificarea Hurley şi scorurile HiSCR şi IHS4 (vezi Anexa 1 din protocolul terapeutic).
Ţinta terapeutică se defineşte prin evaluarea HiSCR astfel:
1. Reducerea cu cel puţin 50% a numărului de leziuni inflamatorii (noduli, abcese) fără apariţia unor leziuni noi, cu lipsa drenajului din acestea (abcese sau fistule). În cazul în care numărul de leziuni inflamatorii nu scade la 50% şi pacienţii nu prezintă leziuni care drenează se recomandă utilizarea complementară a scorului IHS4 (vezi anexa 6 din protocolul terapeutic). În cazul ameliorării acestui scor se poate continua terapia.
şi
2. Scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI faţă de momentul iniţierii.
3. Tratamentul se continuă cât timp este respectată calitatea vieţii pacientului.
NOTĂ: Evaluarea calităţii vieţii pacientului (scorul DLQI - Anexa 1 din protocolul terapeutic) şi aprecierea răspunsului terapeutic. Se consideră afecţiune severă la un scor mai mare sau egal cu 10.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La evaluarea atingerii ţintei terapeutice dacă aceasta nu a fost obţinută
2. Apariţia unei reacţii adverse severe
3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se afla în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc).
NOTĂ: tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de dată mai mică şi pacientul este responder, se poate continua terapia biologică.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01FA01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
- pemfigus vulgar -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ............................ DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) ...........
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01FA01
INDICAŢIE: Tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2. Pacientul suferă de pemfigus vulgar ( forma moderat-severă PDAI > 15)
şi
3. DLQI ≥ 10
şi
4. Pacientul este un candidat eligibil pentru terapia cu rituximab
şi
5. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
● nu se obţine controlul bolii (nu mai apar leziuni noi, iar cele existente încep să se epitelizeze) după cel puţin 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu
( ) corticoterapie sistemică - prednison 1-3 mg/kg/zi sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă
( ) corticoterapie sistemică prednison 1-3 mg/kg/zi (sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă) în asociere cu azatioprina 1-3 mg/kg/zi sau ciclofosfamidă 1-2 mg/kg/zi sau micofenolat mofetil 2 g/zi
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● este cu o boală cu recădere rapidă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţi cu forme uşoare de boală şi cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice
2. Insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă
3. Infecţii severe active
4. Pacienţi cu status imun afectat sever
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( opreşte apariţia de leziuni noi şi conduce la epitelizarea celor existente)
2. Previne recurenţele
3. Limitează efectele secundare ale tratamentului şi
4. Îmbunătăţeşte calitatea vieţii pacienţilor
5. Evaluarea clinică şi paraclinică permite continuarea terapiei în condiţii de siguranţă
6. Evaluarea eficienţei terapeutice demonstrează atingerea ţintei terapeutice.
NOTĂ: Ţinta terapeutică se defineşte prin:
- Reducerea cu 50% a scorului PDAI faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a obţine remisiunea completă a leziunilor
şi
– Reducerea cu minim 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Dezvoltarea reacţiilor severe precum:
- bronhospasm,
– dispnee severă şi
– hipoxie
2. Nu se menţine ţinta terapeutică
3. Schema terapeutică nu prezintă siguranţă pentru pacient.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01EH03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TUCATINIBUM
- cancer mamar HER2 pozitiv -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: .........../......
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul:
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EH03
INDICAŢIE: Tucatinibum în asociere cu Trastuzumabum şi Capecitabină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puţin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
2. Vârstă peste 18 ani
3. Status de performanţă ECOG 0-2
4. Probe biologice care să permită administrarea în condiţii de siguranţă
5. Cancer mamar HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puţin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă (monitorizarea funcţiei cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pacienţii cu deficienţă completă sau parţială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicităţi severe şi fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toţi pacienţii trebuie să aibă testare DPD)
3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
NOTĂ. Atenţionări şi precauţii speciale: Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A şi inhibă transportorii renali ai metforminei şi creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacţii adverse severe
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia/decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01FX17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
- cancer mamar triplu negativ -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX17
INDICAŢIE: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
2. Vârstă peste 18 ani
3. ECOG 0-2
4. Pacienţi cu cancer mamar nerezecabil, local avansat sau metastatic, triplu negativ, care au utilizat anterior cel puţin două linii de terapie sistemică din care cel puţin una pentru boală în stadiu avansat
5. Status triplu negativ: receptori hormonali negativi şi HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-
6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
Notă: pot beneficia de continuarea tratamentului cu sacituzumab govitecan pacienţii cu această indicaţie terapeutică care au primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Alte afecţiuni - cardiace, infecţioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului
3. Sarcină sau alăptare.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (evaluare imagistică, de laborator şi evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare).
NOTĂ: pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie în foaia de observaţie clinică.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcină/alăptare
3. Decizia medicului
4. Decizia/decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: L01EA06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ASCIMINIBUM
- Leucemie mieloidă cronică, cu cromozom
Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EA06
INDICAŢII: Leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) -
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienţi adulţi cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) trataţi anterior cu doi sau mai mulţi inhibitori de tirozin kinază.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea beneficiului clinic
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Rezultatele evaluărilor paraclinice permit continuarea terapiei.
NOTĂ: Definirea răspunsului la tratament şi monitorizarea se fac conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Intoleranţă la tratament
2. Eşec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 7
Cod formular specific: L04AB04-UV
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ADALIMUMABUM
- uveită noninfecţioasă -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........./........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-UV
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient.
2. Pacienţi adulţi diagnosticaţi cu uveite non-infecţioase, intermediare, posterioare şi panuveite care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi.
3. Pacienţi adulţi cu uveite non-infecţioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi.
4. Pacienţi adulţi cu uveite non-infecţioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Pacienţi adulţi cu infecţii actuale active, netratate (ex. hepatită B şi C)
2. Pacienţi adulţi cu tuberculoză netratată.
C. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste.
3. Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA).
4. Simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare (până la vindecare.
5. Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus).
6. Afecţiuni maligne prezente sau afecţiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic.
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale.
2. Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuităţii vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior şi posterior al globului ocular, urmărind prezenţa, regresia sau absenţa semnelor inflamatorii uveale la fiecare 2 săptămâni după administrarea medicamentului.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Remisia uveitei sau uveită inactivă.
Notă: Remisia uveitei se defineşte când după întreruperea tratamentului pe o perioadă de 3 luni nu există semne inflamatorii uveale.
Uveita inactivă este când pe o perioadă de 3 luni în timpul tratamentului sistemic imunomodulator, incluzând cortico-steroizii şi Adalimumab, nu există semne inflamatorii uveale.
2. Când nu există răspuns la tratament (persistenţa fenomenelor inflamatorii uveale).
3. Recidiva inflamaţiei este definită ca o inflamaţie activă după o inactivitate de cel puţin 3 luni, fără a include edemul macular cistoid.
4. Apariţia efectelor adverse subiective (ex.: cefalee, dureri musculare, prurit) sau complicaţiilor (infecţioase), malignitate (cancer mamar, renal, melanom), boli demielinizante, leucemie.
5. Necomplianţa sau retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
