Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 19 octombrie 2022 pentru organizarea şi funcţionarea unui program-pilot de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 19 octombrie 2022 pentru organizarea şi funcţionarea unui program-pilot de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1031 bis din 24 octombrie 2022

Comenteaza legea

──────────
        Conţinute de ORDINUL nr. 3.262 din 19 octombrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1.031 din 24 octombrie 2022.
──────────
    ANEXA 1

    GHID
       de bună practică pentru organizarea şi funcţionarea unui program pilot de
                        vaccinare a populaţiei împotriva gripei
                      sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare

    Considerente generale
        Acest Ghid oferă farmaciştilor practici pentru efectuarea serviciului de vaccinare antigripală în farmaciile comunitare din România.
        Acest ghid descrie noţiunile generale despre gripa sezonieră necesare comunicării cât mai eficiente către publicul larg şi către beneficiarii vaccinării antigripale, parte a serviciului de vaccinare realizat de către farmacist.
        Ghidul descrie etapele care trebuie obligatoriu parcurse în cadrul procesului de către farmaciştii acreditaţi să vaccineze împotriva gripei sezoniere.
    1. Noţiuni introductive
    Farmacia comunitară - un cadru ideal pentru serviciul de vaccinare
        Farmaciştii sunt profesionişti din domeniul sănătăţii. Cu peste 9.000 de farmacii comunitare bine distribuite în toată România, multe dintre acestea având un program extins, inclusiv în zilele de sâmbătă şi duminică, o parte dintre acestea fiind situate în zone rurale, farmaciile comunitare fac parte integrantă a sistemului de sănătate.
        Farmaciştii vor juca un rol important în sprijinul pacienţilor în acest sezon gripal. Obiectivul comun al farmaciştilor ca furnizori de asistenţă medicală primară este de a facilita accesul pacienţilor la îngrijirea sănătăţii. Acest ghid a fost conceput pentru a fi adaptabil şi a veni în sprijinul farmaciştilor şi farmaciilor comunitare în organizarea activităţii de vaccinare.

    2. Considerente generale asupra gripei sezoniere
    2.1. Informaţii generale despre gripă
        Gripa este o boală infecţioasă foarte contagioasă, cu morbiditate şi mortalitate semnificative. Copiii mici, persoanele peste 65 de ani şi persoanele suferind de boli cronice fac formele cele mai severe de gripă, cu risc mare de spitalizare şi de deces. Frecvent, gripa se manifestă epidemic, afectând procente importante din populaţia unei anumite zone, dar extinderea poate deveni globală, cu apariţia pandemiilor.
    A. Modalitatea de transmitere a gripei
        Gripa se răspândeşte de la o persoană la alta prin:
    - Inhalarea directă a particulelor de secreţii eliminate de către o persoană infectată prin tuse, strănut sau vorbit,
    – Prin contact indirect, atunci când picături sau secreţii din nas sau gât ajung pe mâini, suprafeţe sau obiecte.

        Locurile închise şi aglomerate (metrou, mijloace de transport în comun, în şcoli, etc.) sunt medii favorabile transmiterii virusului gripal.
        Virusul se ataşează de celulele epiteliale ale traheei şi ale bronhiilor şi pătrunde în acestea, unde se replică, cu distrugerea celulei gazdă.
        Majoritatea semnelor şi simptomelor gripei sunt nespecifice, de aceea pentru un diagnostic de certitudine este necesar examenul de laborator. După o incubaţie care durează în jur de 2 zile, gripa debutează brusc, cu creşterea temperaturii corporale, mialgii, cefalee, stare generală alterată, tuse neproductivă, disfagie şi rinoree. Frecvent, la copii apar manifestări digestive (greaţă, vărsături), precum şi complicaţii de tipul otitei medii.

    B. Principalele manifestări clinice şi complicaţii ale gripei
        În funcţie de imunitate, vârstă, statutul de fumător sau nefumător, comorbidităţi, sarcină şi de caracteristicile virale, evoluţia bolii poate lua diferite forme. În cazurile care evoluează spre vindecare, rezoluţia simptomelor se produce de regulă în aproximativ o săptămână, tusea şi starea generală de rău putând dura mai mult.


┌─────────────┬─────────┬──────────────┐
│SIMPTOME/    │         │Răceala       │
│SEMNE        │GRIPA    │(Alte viroze  │
│             │         │respiratorii) │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Debut        │         │              │
│(Începutul   │Brusc    │Insidios      │
│bolii)       │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│             │Relativ  │              │
│Temperatura  │frecvent │Frecvent      │
│             │ridicată │subfebrilitate│
│             │(> 38°C) │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Artralgii/   │         │              │
│mialgii      │Foarte   │              │
│(dureri de   │frecvente│Rare          │
│muşchi şi    │         │              │
│articulaţii) │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Cefalee      │Foarte   │              │
│(durere de   │frecventă│Rară          │
│cap)         │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Stare        │Frecvent │Moderat sau   │
│generală     │alterată │uşor alterată │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Rinoree      │Rară     │Frecventă     │
│(curge nasul)│         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Tuse uscată  │Frecventă│Foarte        │
│             │         │frecventă     │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Răguşeală    │Rară     │Frecventă     │
└─────────────┴─────────┴──────────────┘

        Pot apărea însă complicaţii:
        ● agravarea comorbidităţilor (BPOC, astm, diabet zaharat, insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă etc.),
        ● pneumonie sau frecvent alte boli respiratorii şi din sfera ORL (sinuzită, bronşită, otită medie acută). Pneumonia poate fi virală, mai ales la gravide şi la persoanele cu afecţiuni cardiovasculare, sau poate fi secundară, cauzată de o suprainfecţie bacteriană, mai ales la cei cu comorbidităţi pulmonare.
        ● non-respiratorii legate direct de infecţia virală (rare): afectare cardiacă (miocardită, pericardită), neurologică (encefalopatie, meningită, crize convulsive, mielită transversală, miozită sau sindrom Guillain-Barre), digestivă (diaree însoţită de vărsături cu deshidratare), etc.

        Aceste complicaţii potenţial grave sau chiar fatale, apar în principal la persoanele cu risc crescut.

    C. Persoane cu risc de complicaţii sau forme severe de gripă
    - Persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 64 ani în evidenţă cu afecţiuni medicale cronice pulmonare, cardiovasculare, metabolice, renale, hepatice, neurologice, diabet zaharat, obezitate, astm sau cu virusul imunodeficienţei umane;
    – Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 59 luni;
    – Gravide;
    – Medici, cadre sanitare medii şi personal auxiliar, atât din spitale, cât şi din unităţile sanitare ambulatorii, inclusiv salariaţi ai instituţiilor de ocrotire pentru copii sau bătrâni şi ai unităţilor de bolnavi cronici, care prin natura activităţii vin în contact respirator cu pacienţii sau asistaţii;
    – Persoane, adulţi şi copii, rezidente în instituţii de ocrotire socială, precum şi persoane care acordă asistenţă medicală, socială şi îngrijiri la domiciliul persoanelor la risc înalt;
    – Persoane cu vârsta peste 65 de ani.

    D. Măsuri de prevenire a gripei
        Prevenirea gripei se face prin:
        ● Aplicarea de măsuri igienico-sanitare preventive pentru limitarea răspândirii gripei;
        ● Vaccinare: recomandată în fiecare an mai ales pentru persoanele cu risc de complicaţii sau forme severe de gripă şi pentru profesionişti sau persoanele care sunt în contact direct sau prelungit cu acestea;
        ● Utilizarea, dacă este necesar, a medicaţiei antivirale, la indicaţia medicului, pentru profilaxia pre sau post-expunere pentru persoanele considerate la risc crescut de îmbolnăvire sau complicaţii, indiferent dacă au fost sau nu vaccinate împotriva gripei.

    2.2. Caracteristicile virusurilor gripale
        Gripa este cauzată de virusurile gripale care fac parte din familia Orthomyxoviridae; există trei tipuri de virusuri gripale: A (majoritatea), B şi C. Virusurile gripale A sunt împărţite în sub tipuri, caracterizate prin glicoproteinele lor de suprafaţă: hemaglutinină [H] (18 sub tipuri identificate) şi neuraminidază [N] (11 subtipuri cunoscute).
        Virusurile gripale pot suferi mutaţii minore de tip antigenic-drift, responsabile de apariţia epidemiilor sezoniere, sau majore, de tip antigenic-shift responsabile de apariţia pandemiilor.
        Virusurile A şi B sunt responsabile pentru apariţia epidemiilor sezoniere, în timp ce virusul A poate suferi şi mutaţii majore, generând astfel pandemii (ex. Pandemia din 2009 - 2010 determinată de virusul AH1N1). Virusul gripal C, mai puţin patogen, poate fi responsabil pentru apariţia cazurilor sporadice.
        Din cauza mutaţiilor suferite de virusurile gripale, tulpinile de virusuri gripale circulante pot varia de la sezon la sezon; prin urmare este necesară producţia anuală a unui vaccin adaptat tulpinilor circulante, pentru a proteja împotriva infecţiilor noului sezon.
        Citirea nomenclaturii virale se face astfel: în exemplul tulpinii A/Michigan/45/2015 (H1N1) avem de-a face cu un virus gripal de tip A, izolat prima dată la Michigan în 2015, care are exprimate la suprafaţă hemaglutinina H1 şi neuraminidaza N1, şi al cărui număr de identificare este 45.

    2.3. Vaccinurile gripale sezoniere
        În prezent, există două tipuri de vaccinuri gripale, trivalente şi tetravalente. Vaccinurile trivalente conţin două tulpini de virus gripal A şi o tulpină de virus gripal B, în timp ce vaccinurile tetravalente conţin în plus o tulpină de virus gripal B. Aceste tulpini incluse în compoziţia vaccinurilor gripale se preconizează că vor circula cel mai mult în acel an, în urma analizei datelor de supraveghere colectate în sezonul anterior.
        Imunizarea antigripală presupune introducerea în organism a unui antigen provenit din virusuri gripale pentru a produce apărare imună împotriva gripei. În funcţie de tipul vaccinului (inactivat sau viu atenuat), vaccinurile gripale pot genera un răspuns imun mediat umoral sau celular. Anticorpii apar în 2 - 3 săptămâni după vaccinare şi neutralizează virusurile care exprimă hemaglutininele respective. Postvaccinare, imunitatea durează între 6 şi 12 luni, titrul de anticorpi scăzând în timp. Acesta este un alt motiv pentru care vaccinarea antigripală trebuie făcută anual.
        Persoanele cu imunosupresie endogenă sau consecutivă administrării unor medicamente pot să nu dezvolte un răspuns imun satisfăcător; ca urmare, acestea pot să nu fie suficient protejate de vaccin.
        Vaccinurile gripale sezoniere folosite în prezent în ţara noastră sunt vaccinuri inactivate trivalente sau tetravalente (indicate persoanelor cu vârsta peste 6 luni) şi vaccinuri viu-atenuate tetravalente (indicate persoanelor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani).
    2.3.1. Producerea vaccinurilor gripale
        Majoritatea vaccinurilor gripale sunt obţinute din virus gripal crescut pe ouă de găină (propagarea pe ouă embrionate este o metodă eficientă, deoarece virusul gripal este unul care are şi păsările drept gazdă). Este apoi inactivat cu formaldehidă sau prin mijloace fizice şi este fragmentat. Pentru păstrarea sterilităţii mediului se folosesc antibiotice. Aceste substanţe, precum şi altele folosite la fabricarea vaccinurilor, sunt eliminate în cursul procesului de purificare, dar vaccinurile finale pot prezenta urme de substanţe utilizate în procesul de producţie, care la persoanele alergice pot induce reacţii de hipersensibilitate.
        Recent, au apărut vaccinuri gripale recombinante, dar deocamdată acestea nu sunt disponibile în România.

    2.3.2. Componente
    A. Virusul
        Organizaţia Mondială a Sănătăţii recomandă ca vaccinurile gripale pentru sezonul 2022 - 2023 în emisfera nordică să fie tetravalente şi să conţină următoarele tulpini:
        În vaccinuri pe bază de ou:
    - A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09;
    – A/Darwin/9/2021 (H3N2);
    – B/Austria/1359417/2021 (B/subtipul Victoria);
    – B/Phuket/3073/2013 (B/subtipul Yamagata);

        În vaccinuri pe bază de culturi sau recombinate:
    - A/Wisconsin/588/2019 (H1N1) pdm09;
    – A/Darwin/6/2021 (H3N2);
    – B/Austria/1359417/2021 (B/subtipul Victoria);
    – B/Phuket/3073/2013 (B/subtipul Yamagata).

        În România, în septembrie 2022, sunt înregistrate şi comercializate următoarele vaccinuri gripale sezoniere tetravalente:
        ● Efluelda(R) (Sanofi Pasteur) - suspensie injectabilă în seringă preumplută
        ● Vaxigrip Tetra(R) (Sanofi Pasteur) - suspensie injectabilă în seringă preumplută
        ● Fluenz Tetra(R) (AstraZeneca AB) - spray nazal, suspensie
        ● Influvac Tetra(R) (Mylan Healthcare GmbH) - suspensie injectabilă în seringă preumplută

    B. Excipienţi
        ● Antibiotice - urme nedetectabile ale substanţelor utilizate în timpul producţiei (Vaxigrip Tetra(R) conţine neomicină, Influvac Tetra(R) şi Fluenz Tetra(R) conţin gentamicină)
        ● Formaldehidă - în fiecare vaccin, cu excepţia Fluenz Tetra(R) - urme de substanţă, folosită în timpul procesului de fabricaţie
        ● Urme de ou (de exemplu, ovalbumină) întrucât tulpinile sunt cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
        ● Informaţiile precedente sunt rezumate în Tabelul 1.

        Imunitatea variază între indivizi, dar durează în general 12 luni şi începe la 2 săptămâni după administrarea vaccinului.
        Eficacitatea vaccinului variază în funcţie de:
        ● Vârsta şi statusul imun al destinatarului
        ● Răspândirea şi activitatea gripală în comunitate
        ● Gradul de asemănare între tulpina virală a vaccinului şi tulpina circulantă din acel sezon.

        Tabelul 1: Caracteristicile vaccinurilor gripale autorizate în România pentru sezonul gripal 2022/2023^16,17,18,19


┌─────────────┬──────────────┬────────────────────┬─────────────────┬────────────┐
│             │              │                    │                 │Fluenz Tetra│
│             │Efluelda(R)   │Influvac Tetra(R)   │Vaxigrip Tetra(R)│(R)         │
│Produs       │vaccin gripal │vaccin gripal       │vaccin gripal    │vaccin      │
│Tipul        │tetravalent   │tetravalent, antigen│tetravalent      │gripal (viu │
│vaccinului   │(virion       │de suprafaţă,       │(virion          │atenuat,    │
│             │fragmentat,   │inactivat           │fragmentat,      │administrat │
│             │inactivat)    │                    │inactivat)       │pe cale     │
│             │              │                    │                 │nazală)     │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│             │Injectare     │                    │Injectare        │            │
│Mod de       │intramusculară│intramuscular sau   │intramusculară   │nazală      │
│administrare │sau           │subcutanat profund  │sau subcutanată  │            │
│             │subcutanată   │                    │                 │            │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│Indicaţii de │              │                    │                 │            │
│administrare │≥ 60 ani      │≥ 3 ani             │≥ 6 luni         │24 luni - 18│
│privind grupa│              │                    │                 │ani         │
│de vârstă    │              │                    │                 │            │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│             │              │                    │                 │Sucroză     │
│             │              │                    │                 │Fosfat      │
│             │              │Clorură de potasiu  │                 │dipotasic   │
│             │Clorură de    │Dihidrogenofosfat de│Clorură de sodiu │Fosfat      │
│             │sodiu         │potasiu             │Clorură de       │dihidrogenat│
│             │Fosfat de     │Fosfat disodic      │potasiu          │de potasiu  │
│             │sodiu         │dihidrat            │Fosfat disodic   │Gelatină    │
│Lista        │monobazic     │Clorură de sodiu    │dihidrat         │(porcină, de│
│excipienţilor│Fosfat de     │Clorură de calciu   │Dihidrogenofosfat│tip A)      │
│             │sodiu dibazic │dihidrat            │de potasiu       │Clorhidrat  │
│             │Apă pentru    │Clorură de magneziu │Apă pentru       │de arginină │
│             │preparate     │hexahidrat          │preparate        │Glutamat    │
│             │injectabile   │Apă distilată pentru│injectabile      │monosodic   │
│             │9-Octoxinol   │preparate           │                 │monohidrat  │
│             │              │injectabile.        │                 │Apă pentru  │
│             │              │                    │                 │preparate   │
│             │              │                    │                 │injectabile │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│Urme de      │-             │gentamicină         │neomicină        │gentamicină │
│antibiotice  │              │                    │                 │            │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│             │              │Urme de ouă (cum    │                 │            │
│             │              │sunt ovalbumină,    │                 │            │
│Alte         │Urme de ouă   │proteine de pui de  │Urme de ouă (cum │Proteine din│
│substanţe cu │(cum este     │găină)              │este ovalbumină) │ou (de      │
│posibile urme│ovalbumină)   │Formaldehidă,       │Formaldehidă     │exemplu,    │
│reziduale    │Formaldehidă  │Bromură de          │Octoxinol-9      │ovalbumină) │
│             │              │cetiltrimetilamoniu,│                 │            │
│             │              │Polisorbat 80       │                 │            │
├─────────────┼──────────────┼────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│Perioada de  │1 an          │1 an                │1 an             │18 săptămâni│
│valabilitate │              │                    │                 │            │
└─────────────┴──────────────┴────────────────────┴─────────────────┴────────────┘

        Administrare
        ● Injectare intramuscular sau subcutanat profund (Influvac Tetra(R))
        ● Injectare intramuscular sau subcutanat (Efluelda(R), Vaxigrip Tetra(R)) - în partea antero-laterală a coapsei (sau muşchiul deltoid dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni, sau muşchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenţi şi adulţi.
        ● Pe cale intranazală - (Fluenz Tetra(R)) - administrare sub formă de doză divizată în fiecare nară.

        Atenţionări speciale:
    - 48 de ore înainte de vaccinare - se recomandă întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă (în cazul Fluenz Tetra(R)).
    – La 2 săptămâni după vaccinare - se poate începe tratamentul antiviral pentru gripă; în intervalul acesta, întrucât Fluenz Tetra este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise, se recomandă evitarea contactului apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare).
    – 4 săptămâni după vaccinare - trebuie administrată o a doua doză la copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere.
    – Un răspuns imun este obţinut, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemănătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar uzual este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
    – Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile sau infecţii acute.

    3. Politici şi Proceduri privind vaccinarea în farmacia comunitară
    3.1. Cerinţe privind instruirea în vederea vaccinării
    3.1.1. Instruirea farmaciştilor
        În cadrul farmaciilor comunitare autorizate, serviciile medicale de vaccinare se realizează de către farmacişti cu drept de liberă practică, care îşi exercită profesia în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Farmaciile se autorizează de către Ministerul Sănătăţii cu condiţia să aibă contract cu cel puţin un farmacist cu certificat valabil pentru a administrarea vaccinului gripal sezonier.
        Farmaciştii care doresc să participe la programul pentru administrarea vaccinului gripal în farmaciile comunitare trebuie să deţină un certificat de absolvire a unui program postuniversitar de pregătire în vaccinarea împotriva gripei sezoniere valabil şi să îndeplinească următoarele condiţii, cumulativ:
    - să aibă drept de liberă practică;
    – să facă dovada unei formări valide care respectă obiectivele educaţionale ale formării menţionate în anexa 2 la prezentul Ordin.
    – declară pe propria răspundere că respectă rezumatul caracteristicilor produsului vaccinurilor administrate;
    – declară pe propria răspundere că verifică eligibilitatea pacienţilor pentru vaccinare;
    – declară pe propria răspundere să respecte prevederile prezentului ghid de bună practică a activităţii de vaccinare împotriva gripei sezoniere de către farmacişti.

        Programele de pregătire în vederea certificării farmaciştilor pentru a putea administra vaccinul gripal vor fi organizate de către instituţiile de învăţământ superior cu profil medico-farmaceutic uman acreditate, prin disciplinele de epidemiologie, boli infecţioase, medicină de familie sau medicină de urgenţă. Validarea formării profesionale care respectă obiectivele educaţionale stabilite prin prezentul Ordin se face prin eliberarea de către instituţia de învăţământ superior a unui certificat de absolvire valabil. Certificatul trebuie să conţină obligatoriu următoarele date: nume, prenume, CNP, numele cursului, data absolvirii cursului.
        Certificatul de absolvire este valabil pentru o perioadă de 5 ani de la data absolvirii formării profesionale în acest sens, nota minimă de promovare fiind 7,00.

    3.1.2. Instruirea personalului din farmacie
        Pentru a asigura furnizarea consecventă a serviciilor de vaccinare, de cea mai bună calitate, tot personalul din farmacie (farmacişti, asistenţi medicali de farmacie) care asistă la furnizarea serviciilor de vaccinare în cadrul unei farmacii comunitare autorizată în acest sens trebuie să fie instruit corespunzător în conformitate cu cele mai bune practici farmaceutice.
        Domeniile de instruire care trebuie acoperite includ:
        ● Politici şi proceduri relevante;
        ● Accesarea tuturor resurselor, referinţelor şi formularelor relevante;
        ● Rolurile şi responsabilităţile personalului implicat în serviciul de vaccinare;
        ● Informaţii despre vaccinuri furnizate în cadrul serviciului de vaccinare; cerinţe de monitorizare a lanţului de frig, identificarea evenimentelor pe lanţ de frig şi raportarea lor;
        ● Cerinţele de monitorizare pentru serviciul de vaccinare;
        ● Evenimente adverse care pot apărea în urma unei vaccinări;
        ● Roluri şi responsabilităţi în timpul unei situaţii de urgenţă care rezultă din vaccinare;
        ● Cerinţe privind confidenţialitatea programelor de vaccinare;
        ● Cerinţe de consimţământ informat.

        Această instruire intră în sarcina farmacistului atestat pentru administrarea vaccinului gripal angajat al farmaciei şi a farmacistului şef, având la bază prezentul Ghid şi Regulile de Bună Practică Farmaceutică elaborate de către Colegiul Farmaciştilor din România.

    3.2. Politica de confidenţialitate şi de prelucrare a datelor cu caracter personal
        În conformitate cu prevederile Regulamentului General de Protecţie a Datelor (UE) nr. 679/2016 - GDRP, privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, farmacia prelucrează date cu caracter personal în scopuri legitime, cu consimţământul informat al persoanei care se vaccinează.
     Farmacistul care administrează vaccinul împotriva gripei sezoniere colectează, anterior vaccinării, în scris, consimţământul expres şi în cunoştinţă de cauză al persoanei pe care o consideră eligibilă pentru vaccinare prin intermediul unui formular de consimţământ, conform modelului prevăzut în anexa 3 din prezentul ghid. De asemenea, datele privind vaccinarea antigripală efectuată se completează şi în Registrul Electronic Naţional de Vaccinări (RENV). Farmacistul care administrează vaccinul împotriva gripei sezoniere este responsabil de corectitudinea şi completitudinea datelor introduse în RENV.
        O copie a documentelor (consimţământul persoanei care se prezintă la vaccinare, chestionarul de triaj şi dovada vaccinării emise din RENV) este păstrată în farmacie pentru o perioadă de cel puţin trei ani. Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti asigură instruirea tehnică a personalului din farmaciile comunitare, în vederea raportării procesului de vaccinare în RENV.

    4. Organizarea vaccinării în farmacie
    4.1. Spaţiul alocat pentru vaccinare
        Farmaciile care furnizează un serviciu de vaccinare trebuie să fie dotate cu facilităţi şi resurse adecvate pentru efectuarea acestui serviciu. Spaţiul dedicat al farmaciei pentru furnizarea serviciului de vaccinare trebuie să aibă:
        > O zonă adecvată pentru efectuarea serviciului de vaccinare, dotat cu resurse şi echipamente necesare pentru administrarea vaccinurilor şi gestionarea corespunzătoare a deşeurilor rezultate, astfel:
    - un spaţiu dedicat activităţii de vaccinare de natură a asigura siguranţa şi confidenţialitatea actului de vaccinare;
    – spaţiul trebuie să fie bine iluminat, cu o suprafaţă suficientă pentru o persoană care se vaccinează şi un însoţitor astfel încât să permită farmacistului spaţiul necesar pentru manevre;
    – o masă sau un birou, scaune sau canapea pentru efectuarea vaccinării;
    – facilităţi cu apă, săpun şi prosoape de unică utilizare pentru spălarea mâinilor sau dispensere de substanţe antiseptice pentru dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare;
    – materiale şi echipamente de protecţie în cantităţi suficiente (măşti de protecţie, mănuşi, halate, etc);

        > Echipament necesar pentru administrarea vaccinului;
        > O trusă de prim ajutor şi intervenţie în caz de şoc anafilactic şi un protocol de management al şocului anafilactic;
        > Recipiente de colectare şi depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală (medicamentoase, înţepătoare-tăietoare, infecţioase, etc), conform legislaţiei în vigoare;
        > În farmacie trebuie să existe un calculator cu conexiune la internet pentru accesul la RENV;
        > În farmacie trebuie să existe un frigider dotat cu termometru calibrat pentru depozitarea şi menţinerea vaccinurilor în condiţii optime şi monitorizate de temperatură, conform procedurilor existente.

    4.2. Dotarea cu echipament
        Spaţiul alocat pentru serviciul de vaccinare ar trebui să fie dotat cu următoarele:
        ● Scaune şi/sau fotoliu sau canapea - minimum două scaune, câte unul pentru persoana vaccinată şi farmacistul care vaccinează, cu o suprafaţă impermeabilă, uşor lavabilă şi dezinfectabilă (de ex. plastic);
        ● Masă sau birou - liberă, cu o suprafaţă uşor lavabilă şi dezinfectabilă;
        ● Spaţiu pentru depozitare - trebuie să fie uşor accesibil pentru stocarea echipamentului necesar, incluzând:
    - Tampoane cu alcool;
    – Mănuşi (Se folosesc în cazul în care există un risc identificat de a intra în contact cu lichide biologice sau dacă farmacistul care vaccinează are leziuni deschise la nivelul mâinilor. În general mănuşile nu sunt recomandate pentru procedura de vaccinare)
    – Plasturi hipoalergenici post injecţie;
    – Comprese sterile;
    – Tăviţă colectoare;
    – Recipiente de colectare şi depozitare temporară a deşeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală (medicamentoase, înţepătoare-tăietoare, infecţioase, etc), conform legislaţiei în vigoare;
    – Săpun lichid sau dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool;
    – Dezinfectant pe bază de alcool pentru suprafaţa de lucru;
    – Trusa de prim ajutor şi intervenţie în caz de şoc anafilactic.

        Materiale afişate: Protocolul de management al şocului anafilactic
        Trusa de prim ajutor
        Trebuie să permită gestionarea unei reacţii alergice şi să includă cel puţin:
    - un antihistaminic H1 (pentru alergie uşoară);
    – 2 stilouri auto injectoare de adrenalină la o doză pentru adulţi de 300 μg (în caz de reacţie anafilactică);
    – un tensiometru.

        Dacă apar semne evidente sau simptome de anafilaxie, se apelează fără întârziere serviciul de urgenţă 112. La recomandarea medicului de la serviciul de urgenţă doza corespunzătoare de adrenalină trebuie să fie imediat administrată.
        Farmaciştii care efectuează servicii de vaccinare în cadrul unei farmacii comunitare trebuie să se asigure că Trusa de prim ajutor este disponibilă, completă şi conţine substanţe care sunt în termen de valabilitate, în orice moment în zona de servicii de vaccinare.

    4.3. Achiziţia şi depozitarea vaccinurilor
        Vaccinarea este considerată de majoritatea populaţiei ca un act de menţinere a sănătăţii, dar succesul unei campanii de vaccinare nu depinde doar de o corectă fabricare a produsului vaccinal, ci şi de transportul şi depozitarea corespunzătoare a acestuia. Orice eroare în acest proces poate duce la o scădere a eficienţei produsului vaccinal sau la o creştere a riscului de apariţie a RAPI (reacţii adverse postvaccinale indezirabile).
        De aceea, respectarea structurii şi a etapelor lanţului de frig, precum şi a recomandărilor generale pentru manipularea şi depozitarea vaccinurilor este vitală pentru operarea programelor şi campaniilor de vaccinare.
        Farmaciile, ca parte integrantă din lanţul de distribuţie avizat, trebuie să se asigure că procedurile de achiziţie şi depozitare a vaccinurilor sunt conforme cu legislaţia naţională în vigoare.
        Farmaciile autorizate din România sunt certificate pentru respectarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică. Aceasta implică respectarea:
    - procedurilor de aprovizionare - doar de la distribuitori autorizaţi;
    – procedurilor de recepţie - la recepţie se face verificarea cantitativă şi calitativă - integritate ambalaj, corespondenţa datelor de identificare lot, dată expirare; se verifică dacă produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaţiei în vigoare privind neîntreruperea lanţului de frig. Medicamentele care necesită condiţii de frig sunt transferate imediat după preluare în frigider.
    – procedurilor de depozitare specifice vaccinurilor, monitorizând cu stricteţe şi cu aparatură certificată şi etalonată temperatura de păstrare, conform recomandărilor producătorului.

    5. Comunicarea despre vaccinarea antigripală
    5.1. Principiile promovării de către farmacist a vaccinării împotriva gripei sezoniere
        Farmaciştii ar trebui să protejeze sănătatea populaţiei, susţinând vaccinarea.
    a) Farmaciştii ar trebui să adopte unul dintre cele trei niveluri de implicare în promovarea vaccinurilor:

    (1) Farmacist ca educator (motivarea persoanelor pentru vaccinare);

    (2) Farmacist ca facilitator (îndrumând pacienţii către alţi profesionişti care vaccinează);

    (3) Farmacist ca vaccinator (în conformitate cu legislaţia în vigoare).

    b) Farmaciştii ar trebui să îşi concentreze eforturile de vaccinare asupra bolilor prevenibile prin vaccinare prioritare, cu impact major asupra sănătăţii publice, cum ar fi gripa.
    c) Farmaciştii ar trebui să se protejeze pe ei înşişi împotriva bolilor prin vaccinare şi să promoveze vaccinarea în rândul pacienţilor lor.

    5.2. Premisele unei comunicări eficiente despre vaccinarea antigripală:
        ● Actualizaţi-vă cunoştinţele despre vaccinarea antigripală pentru a da informaţii fiabile şi validate ştiinţific;
        ● Implicaţi întreaga echipă din farmacie în vaccinarea împotriva gripei:
    - Fiecare trebuie să fie convins, să aibă acelaşi nivel de informaţii şi să asigure coerenţa mesajelor transmise publicului.
    – Pentru a proteja persoanele cu risc care vin la farmacie, este important ca fiecare membru al echipei să fie vaccinat. Această vaccinare poate fi evidenţiată (de exemplu: purtarea unei ecusoane cu mesajul "Sunt vaccinat").

        ● Creşteţi gradul de conştientizare, înainte de campania de vaccinare, a persoanelor cu risc şi a celor din jur cu privire la importanţa vaccinării în fiecare an: la orice vizită la farmacie a persoanelor cu risc ar trebui să li se ofere posibilitatea de a discuta despre vaccinarea împotriva gripei.
    - Subliniaţi importanţa vaccinării antigripale nu numai în rândul pacienţilor, ci şi a celor din jur.
    – Încurajaţi persoanele cu risc să perceapă beneficiile vaccinării.
    – Explicaţi necesitatea vaccinării antigripale în fiecare an.

        ● Subliniaţi existenţa unui raport risc/beneficiu net favorabil vaccinării.
     ● Răspundeţi la întrebări, temeri şi nelămuriri primite de la pacienţi, a se vedea Anexa 1 la ghid - întrebări şi răspunsuri despre vaccinarea antigripală.
        ● Promovaţi campania de vaccinare împotriva gripei sezoniere folosind instrumentele cu informaţii şi comunicări puse la dispoziţie (flyer de campanie, video de conştientizare, poster al campaniei, etc.).
        ● Pentru farmaciile care oferă serviciul de vaccinare antigripală: informaţi publicul despre această activitate - înmânaţi Broşura pentru persoana care se prezintă la vaccinare.

    6. Proceduri înainte de vaccinare
    6.1. Verificarea criteriilor de eligibilitate
        Persoanele eligibile pentru vaccinare antigripală în farmacie trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele criterii:
        > Persoane care au cel puţin o vaccinare antigripală anterioară;
        > nu sunt alergice la ovalbumină sau nu au prezentat alergii la vaccinare anterioară;
        > nu sunt alergice la nici unul dintre componentele vaccinului;
        > nu prezintă semnele unei boli febrile sau infecţii acute.

        Persoanele care, în urma consultaţiei prealabile, nu îndeplinesc condiţiile de vaccinare de către farmacist în farmacie, vor fi îndrumate către medicul de familie/curant pentru vaccinare.

    6.2. Evaluarea prealabilă
        Efectuarea vaccinării se realizează după o evaluare prealabilă prin care se confirmă starea de sănătate a persoanei care urmează a se vaccina. Evaluarea prealabilă, inclusiv completarea chestionarului de triaj şi a acordului de consimţământ, efectuarea vaccinării şi introducerea vaccinării în RENV, constituie serviciul de vaccinare.
        Obiectivele evaluării prealabile sunt următoarele:
    a) verificarea recomandării medicale primită de la medicul de familie sau medicul curant, pentru vaccinarea antigripală;
    b) excluderea situaţiilor medicale care contraindică temporar sau definitiv vaccinarea;
    c) evaluarea contextului epidemiologic, după caz.

        Evaluarea înainte de vaccinare este utilizată pentru a identifica persoanele care pot prezenta un risc crescut de RAPI. Acest lucru poate necesita o atenţie specială pentru a reduce riscul de efecte adverse şi pentru a optimiza răspunsul unei persoane la vaccinare. Atunci când efectuează evaluarea prealabilă, farmacistul autorizat să vaccineze în farmacie trebuie să se asigure că răspunsurile furnizate sunt complete.
     Se completează Chestionarul de evaluare a eligibilităţii şi a stării de sănătate în vederea vaccinării antigripale în farmacie prevăzut în Anexa 2 la prezentul ghid.

    6.3. Informarea persoanei care se prezintă la vaccinare
        Pentru a obţine consimţământul informat trebuie aduse la cunoştinţa persoanei care se prezintă la vaccinare toate riscurile şi beneficiile, iar farmacistul care vaccinează trebuie să se asigure că persoana care se prezintă la vaccinare înţelege aceste riscuri şi beneficii. Aceste informaţii pot fi furnizate după cum urmează:
        ● Prezentarea de către farmacist a beneficiilor/riscurilor;
        ● Înmânarea prospectului pentru utilizator al vaccinului care se administrează;
        ● O broşură de informaţii pentru pacienţi - un instrument util pentru a explica persoanei care se prezintă la vaccinare beneficiile şi riscurile vaccinării.

        Orice informaţie despre vaccinul administrat persoanei care se prezintă la vaccinare trebuie să fie în limbă română. Farmacistul care vaccinează trebuie să ofere persoanei care se prezintă la vaccinare un timp suficient pentru citirea informaţiilor şi pentru a pune întrebări, dacă există.

    6.4. Obţinerea Consimţământului informat al persoanei care se prezintă la vaccinare
        Consimţământul informat trebuie obţinut de către farmacist de la persoana care se prezintă la vaccinare sau de la reprezentantul legal, în cazul minorilor, înainte ca vaccinul să fie administrat. Formularul de consimţământ al persoanelor vaccinate se arhivează la nivelul farmaciei. Formularul de consimţământ din farmacia comunitară ar trebui să includă:
        ● Descrierea riscului şi beneficiilor vaccinării într-un mod onest, obiectiv şi valid din punct de vedere ştiinţific;
        ● Informarea persoanelor cu privire la orice cost asociat cu serviciul de vaccinare;

        Trebuie făcută o evaluare atentă a capacităţii unei persoane care se prezintă la vaccinare de a furniza consimţământul informat. Atunci când persoanei care se prezintă la vaccinare îi lipseşte capacitatea de a oferi acest consimţământ, persoana este îndrumată către medicul de familie.

    7. Administrarea vaccinului gripal
        Doar farmaciştii instruiţi corespunzător, certificaţi în conformitate cu reglementările prezentului Ghid pot administra vaccin gripal în farmaciile autorizate în acest sens de către Ministerul Sănătăţii.
        Înainte de administrarea unui vaccin, farmacistul trebuie să verifice din nou:
        ● Concordanţa datelor completate în Chestionar şi Formularul de consimţământ cu datele personale ale persoanei care se prezintă la vaccinare;
        ● Persoana vaccinată are vârsta peste 18 ani sau, în cazul în care este minoră, să fie însoţită de reprezentantul legal.

    Protocolul de administrare
        Înainte de injectare:
        > Scoateţi vaccinul din frigider.
        > Verificaţi data de expirare şi aspectul vaccinului (trebuie să fie limpede, fără flocoane sau impurităţi).
        > Asiguraţi-vă că persoana este aşezată.
        > Rugaţi persoana care se prezintă la vaccinare să elibereze braţul (de obicei partea opusă a membrului superior operativ). Asiguraţi-vă că braţul nu este comprimat.
        > Pregătiţi materialul necesar: tampoane cu alcool, dezinfectant, comprese sterile, plasturi post-injecţie, recipientele pentru colectarea deşeurilor.
        > Spălaţi-vă mâinile (apă + săpun sau substanţe antiseptice hidroalcoolice) şi puneţi-vă mănuşi de protecţie (numai dacă este cazul).
        > Verificaţi dacă nu există vreo afectare a tegumentului în zona de injectare.
        > Dezinfectaţi viitorul loc de injectare şi aşteptaţi să se usuce.
        > Agitaţi produsul înainte de utilizare.
        > Adoptaţi o atitudine calmă, pozitivă şi liniştitoare.

        Injectarea vaccinului:
        > de preferinţă pe cale intramusculară în muşchiul deltoid (muşchi relaxat, ac introdus perpendicular pe piele).
        > sau în caz contrar pe o cale subcutanată profundă în regiunea deltoidă (ac introdus la 45° în pliul pielii format între degetul mare şi arătător).

        După injectare:
        > Aruncaţi dispozitivul (cu acul ataşat la seringă) în recipientul de colectare a deşeurilor.
        > Nu recapişonaţi niciodată acele.
        > Comprimaţi zona de injecţie cu o compresă (fără masaj sau frecare).
        > Puneţi un plasture pe această zonă.
        > Eliminaţi deşeurile rezultate în conformitate cu reglementările legale.
        > Supravegheaţi persoana vaccinată timp de 15 minute în vederea identificării unei eventuale RAPI imediate. Dacă persoana vaccinată nu se simte bine, luaţi primele măsuri de urgenţă şi sunaţi la 112.

        Observaţie: pentru pacienţii trataţi cu anticoagulante, diagnosticaţi cu hemofilie sau trombocitopenie, se recomandă administrarea subcutanată a vaccinului gripal (Administrarea intramusculară poate provoca sângerări). Compresia locului de injectare trebuie apoi exercitată timp de cel puţin 5 minute.
        În cazul administrării unui vaccin a cărui cale de administrare este intranazală (recomandat persoanelor cu vârsta 2 - 18 ani) se va respecta tehnica de administrare prevăzută în prospectul vaccinului.

    8. Proceduri post-vaccinare
    8.1. Îngrijirea post-vaccinare
        După administrarea vaccinului, persoana care se prezintă la vaccinare trebuie să fie consiliată în mod corespunzător cu privire la îngrijirea post-vaccinare şi trebuie să i se furnizeze următoarele:
    a) Informaţii de contact ale farmaciei şi numele farmacistului care a efectuat serviciul de vaccinare;
    b) Instrucţiuni de îngrijire pentru locul injectării;
    c) Reacţii adverse pentru următoarele 24 de ore de la momentul injectării;
    d) Informaţii despre vaccin (marca vaccinului, numărul lotului, data expirării) - înscrise în Certificatul de vaccinare care i se înmânează persoanei care se prezintă la vaccinare.

        Farmacistul trebuie să ţină sub observaţie persoana care se prezintă la vaccinare timp de minim cincisprezece (15) minute după vaccinare, pentru a monitoriza evenimentele adverse acute sau anafilaxia. Dacă persoana vaccinată prezintă o reacţie postvaccinală imediată (RAPI) aceasta se va înregistra în RENV.

    8.2. Eliberarea dovezii de vaccinare
        După administrarea vaccinului, farmacistul eliberează la cerere persoanei vaccinate dovada de vaccinare împotriva gripei sezoniere eliberată din RENV.

    8.3. Trasabilitatea actului de vaccinare
        Farmacia în care se face serviciul de vaccinare împotriva gripei sezoniere de către un farmacist certificat în acest sens trebuie să ţină o evidenţă fizică a vaccinării pentru fiecare persoană vaccinată şi trebuie să păstreze această evidenţă pentru o perioadă de cel puţin trei ani. Această evidenţă trebuie să fie uşor accesibilă şi trebuie să includă următoarele:
    a) Numele, data naşterii, sexul şi numărul de telefon al persoanei vaccinate;
    b) Chestionarul de evaluare a eligibilităţii şi a stării de sănătate în vederea vaccinării antigripale în farmacie;
    c) Denumirea comercială, producătorul şi numărul lotului vaccinului administrat;
    d) Data administrării vaccinului şi locul injectării;
    e) Formularul de consimţământ semnat şi datat prin care persoana care se prezintă la vaccinare acceptă administrarea vaccinului;
    f) O evidenţă a RAPI;
    g) Numele farmacistului care a administrat vaccinul.

    8.4. Eliminarea deşeurilor
        În urma activităţii de vaccinare rezultă deşeuri specifice activităţii medicale. Pe tot parcursul procesului de colectare, depozitare temporară şi eliminare a deşeurilor rezultate în urma activităţii de vaccinare în farmacii se respectă cu stricteţe prevederile legislative în vigoare, respectiv Ordinul nr. 1.226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi medicale şi Legea nr. 147/2005 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 18/2005 pentru modificarea Legii nr. 98/1994 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igienă şi sănătate publică.
        Tipurile de deşeuri rezultate, conform Listei Europene a deşeurilor, transpusă în H.G. nr. 856/2002 privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase, sunt următoarele:
    - 18 01 01 obiecte ascuţite (cu excepţia 18 01 03) - deşeuri înţepătoare-tăietoare: ace, seringi cu ac, care nu au intrat în contact cu material potenţial infecţios;
    – 18 01 03* deşeuri a căror colectare şi eliminare fac obiectul unor măsuri speciale privind prevenirea infecţiilor - deşeurile infecţioase, respectiv deşeurile care conţin sau au venit în contact cu sânge ori cu alte fluide biologice, precum şi cu virusuri, bacterii, etc., măşti, mănuşi de unică folosinţă, comprese, pansamente şi alte materiale contaminate, etc.

        Deşeurile infecţioase care nu sunt înţepătoare-tăietoare se colectează în cutii de carton prevăzute în interior cu sac galben de polietilenă, prevăzute cu pictograma "pericol biologic". Deşeurile înţepătoare-tăietoare se colectează în cutii galbene de plastic, marcate cu pictograma "pericol biologic".
        Deşeurile se predau spre distrugere unor firme specializate în acest sens, cu care farmacia încheie contract.

    9. Managementul reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI)
        Vaccinurile au potenţialul de a provoca o reacţie adversă, reactogenitatea unui vaccin fiind dependentă atât de vaccin, cât şi de caracteristicile persoanei vaccinate. Cele mai multe reacţii adverse asociate vaccinării sunt minore, cum ar fi febră uşoară sau durere şi umflături la nivelul locului injectării. Acestea ar trebui anticipate şi, în general, nu necesită tratament.
        Evaluarea pre-vaccinare este utilizată pentru a identifica acele persoane care pot prezenta un risc crescut de apariţie a RAPI severe. Farmaciile care furnizează servicii de vaccinare trebuie să respecte prevederile prezentului Ghid şi Regulile de bună practică farmaceutică, inclusiv informarea persoanelor cu privire la riscurile asociate vaccinării înainte de administrare. De asemenea, farmaciştii trebuie să fie pregătiţi să ofere sfaturi cu privire la reacţiile adverse sau, în cazul unei reacţii adverse severe (de exemplu: anafilaxie), să fie pregătiţi să gestioneze persoana care se prezintă la vaccinare până când este disponibil un ajutor medical suplimentar.
    9.1. Gestionarea unei reacţii anafilactice
        Fiecare persoană vaccinată va fi supravegheată timp de 15 minute, pentru a putea identifica şi interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice. De asemenea, în fiecare farmacie comunitară autorizată pentru vaccinare, trebuie să existe un protocol de management al şocului anafilactic şi o trusă de urgenţă antişoc.
        Tabelul 2: Simptomele şi tratamentul anafilaxiei
    Simptome
        Anafilaxia este o reacţie severă, generalizată, de hipersensibilitate sistemică care poate să apară şi să pună viaţa în pericol. Aceasta este o complicaţie excepţională a vaccinării împotriva gripei, estimată la 1,59 cazuri pe milion de doze de vaccin. Poate să apară la o persoană care nu este sau nu se ştie că este alergică.
        În majoritatea cazurilor, reacţia anafilactică are loc în decurs de 15 minute de la vaccinare.
        Se caracterizează prin debutul brusc şi rapid progresiv:
        ● Cutanat: înroşire tegumentară, urticarie generalizată (în mai mult de 90% din cazuri);
        ● angio-edem, conjunctive injectate, paloare şi cianoză;
        ● Cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune, şoc - sunt cele mai comune şi uneori singurele manifestări;
        ● Respirator: rinită, bronhospasm, edem-spasm laringian;
        ● Gastro-intestinal: greţuri, vărsături semne respiratorii: strănut, tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă;
        ● Alte simptome: teamă, gust metalic, senzaţie de înăbuşire, tuse, parestezii, artralgii, convulsii, tulburări de hemostază, pierdere de cunoştinţă.

    Managementul anafilaxiei
        ● Apelarea cât mai rapidă a serviciului de urgenţă 112;
        ● Aşezarea persoanei care se prezintă la vaccinare într-o poziţie de aşteptare adecvată:
    - Se respectă poziţia sa de confort;
    – În caz de hipotensiune: poziţia întinsă pe spate cu picioarele ridicate;
    – Dacă prezintă dispnee pronunţată: poziţia pe jumătate aşezată;
    – Dacă prezintă tulburări ale stării de conştienţă: poziţia de siguranţă laterală;
    – În cazul în care persoana care se prezintă la vaccinare vomită, aceasta se aşează pe o parte; în cazul în care pare apatică sau dă semne de blocaj circulator, ca de exemplu: este palidă, rece şi umedă, persoana care se prezintă la vaccinare trebuie aşezată;

        ● La indicaţia medicului de urgenţă de la serviciul 112, injectarea imediată a epinefrinei/adrenalinei. Acest lucru se poate face la nivelul coapsei. Se recomandă apăsarea prin metode circulare a locului administrării pentru a îmbunătăţi absorbţia conţinutului. La nevoie, se poate administra o a doua injecţie cu Epipen(R), la 5 - 15 minute după prima injectare;
        ● Monitorizarea bolnavului până la sosirea ajutorului medical.
        ● În cazul pierderii cunoştinţei, bolnavul trebuie supravegheat şi trebuie iniţiate măsurile de prim ajutor specifice în cazul în care persoana nu mai respiră sau nu are puls: se eliberează căile aeriene şi se începe resuscitarea cardio-pulmonară.
        Antihistaminicele şi/sau hidrocortizonul nu sunt recomandate pentru tratamentul de urgenţă al anafilaxiei.
        Indiferent de gradul de severitate al reacţiei, persoana care se prezintă la vaccinare trebuie să se prezinte la cea mai apropiată unitate medicală şi să rămână sub supraveghere până la remisiunea completă a simptomelor.
        RAPI imediate vor fi raportate de către farmacistul vaccinator în RENV.

    Utilizarea stilourilor autoinjectoare de adrenalină
        Stilourile auto injectoare de adrenalină (EpiPen(R) disponibil în România) sunt dispozitive care administrează o singură doză pre-măsurată de adrenalină şi sunt concepute pentru a fi utilizate de orice persoană, indiferent dacă este sau nu instruită medical. Instrucţiuni clare privind utilizarea corectă sunt prevăzute în prospectul acestor dispozitive şi sunt concepute pentru a fi administrate intramuscular în regiunea antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. EpiPen(R) este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele.
        Doza uzuală pentru adulţi este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară. Doza iniţială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute.
        În absenţa ameliorării clinice sau în cazul apariţiei deteriorării stării clinice se poate administra o a doua injecţie cu Epipen(R), la 5 - 15 minute după prima injectare (la indicaţia medicului de la serviciul de urgenţă). Se recomandă ca Trusa de prim ajutor să conţină două stilouri preumplute EpiPen(R).
        Datele de expirare trebuie notate şi verificate la intervale regulate.

    9.2. Raportarea reacţiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI)
        Farmacistul va raporta orice RAPI apărută după administrarea vaccinului gripal, conform metodologiei de supraveghere a RAPI elaborată de către Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), disponibilă pe web-site-ul instituţiei, http://www.cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi/660-fisa- de-raportare-rapi-anexa-a.
        Raportarea reacţiilor adverse asociate cu administrarea vaccinului gripal se face şi către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin completarea unei fişe de raportare de reacţii adverse pentru profesionişti din domeniul sănătăţii, Fişa profesionistului din domeniul sănătăţii descărcată de pe site-ul ANMDMR, sau direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul instituţiei.
        Persoana care se prezintă la vaccinare este încurajată să raporteze reacţiile adverse direct către autoritatea competentă sau unui profesionist din domeniul sănătăţii (farmacist, medic).

    10. Siguranţa vaccinării

    (1) Controlul infecţiilor şi tehnica sterilă - Farmaciştii calificaţi pentru administrarea vaccinurilor trebuie să respecte prevederile Precauţiilor Standard, un set de măsuri elaborate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii pentru a minimiza riscul de răspândire a bolilor în cadrul actului medical. Mănuşile trebuie purtate dacă farmacistul care administrează vaccinul este probabil să vină în contact cu fluide corporale potenţial infecţioase sau are leziuni deschise pe mâini.

    (2) Prevenirea leziunilor prin înţepare - imediat după utilizare seringile trebuie aruncate în recipiente etichetate, rezistente la perforare (recipientele de culoare galbenă, cu pereţi rigizi, marcate cu pictograma Pericol Biologic, destinate colectării deşeurilor tăietoare-înţepătoare) situate la îndemână în aceeaşi cameră în care se administrează vaccinul. Acele utilizate nu trebuie recapişonate. Atenţie deosebită la gradul de umplere al recipientului, care nu trebuie să depăşească linia de demarcaţie punctată!

    (3) Vaccinarea împotriva Hepatitei B - Farmaciştii calificaţi care administrează vaccinuri este recomandabil să se vaccineze împotriva Hepatitei B cu excepţia cazului în care: (a) farmacistul a primit anterior seria completă de vaccinare împotriva hepatitei B, (b) testarea anticorpilor a arătat că farmacistul este imun, (c) vaccinul este contraindicat din motive medicale sau (d) farmacistul semnează un refuz de administrare a vaccinului împotriva hepatitei B.

    Managementul expunerii accidentale la fluide biologice
        Vaccinarea poate expune farmacistul agenţilor biologici (în special HIV, VHB şi VHC) în timpul unui accident care implică lichide biologice. Riscul de transmitere este redus şi se referă în principal la virusul hepatitei B.

    Conduita recomandată în cazul unei expuneri accidentale prin înţepare:
    1. Asigurarea îngrijirilor de urgenţă în cazul expunerii percutanate (înţepătură accidentală) se recomandă spălarea cu apă şi săpun şi utilizarea unei substanţe antiseptice cu timp de contact 5 minute.
    2. În termen de maxim o oră: solicitaţi sfatul medicului
        ● Pentru a evalua riscul de infecţie;
        ● Să iniţieze profilaxia post-expunere, dacă este necesar, cât mai curând posibil, cel mai bine în decurs de 4 ore pentru o eficienţă optimă;

    3. În termen de 48 de ore: declaraţi expunerea accidentală la lichide biologice.
        ● Pentru angajat: informaţi-l pe angajator (care va trebui să raporteze accidentul de muncă la ITM).

    4. Respectaţi recomandările medicale pentru monitorizarea clinică şi serologică.

    ANEXA 1

    la Ghid

    Întrebări şi răspunsuri:
        Cele mai frecvente 16 întrebări despre Gripă/măsuri de prevenire/vaccinarea antigripală
    1. Ce este gripa?
        Gripa este o afecţiune respiratorie contagioasă, cauzată de virusurile gripale A (majoritatea), B şi C. Virusurile gripale se caracterizează prin mutaţiile lor frecvente.
        Virusurile de tip A şi B sunt responsabile pentru epidemiile sezoniere.

    2. Când apar epidemiile sezoniere de gripă?
        Gripa se manifestă cu precădere în sezonul rece, când înmulţirea virusurilor este favorizată de temperaturile scăzute şi de umiditatea ridicată.
        Epidemiile sezoniere de gripă apar în fiecare an în perioada noiembrie - aprilie în emisfera nordică şi mai - octombrie în emisfera sudică.

    3. Care este deosebirea între răceală şi gripă?
        Atât răceala, cât şi gripa sunt infecţii virale acute ale tractului respirator superior (IACRS).
        Răceala comună este considerată o afecţiune uşoară, cu simptome de obicei limitate la nas şi gât, în timp ce gripa este o afectare mai severă, sistemică, cu febră şi dureri musculare. Severitatea simptomelor variază de la forma asimptomatică, subclinică, până la boală febrilă cu complicaţii care pot implica tractul respirator inferior şi pot conduce la laringo-traheo-bronşită, bronşiolită şi pneumonie.


┌─────────────┬─────────┬──────────────┐
│SIMPTOME/    │         │Răceala       │
│SEMNE        │GRIPA    │(Alte viroze  │
│             │         │respiratorii) │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Debut        │         │              │
│(Începutul   │Brusc    │Insidios      │
│bolii)       │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│             │Relativ  │              │
│Temperatura  │frecvent │Frecvent      │
│             │ridicată │subfebrilitate│
│             │(> 38°C) │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Artralgii/   │         │              │
│mialgii      │Foarte   │              │
│(dureri de   │frecvente│Rare          │
│muşchi şi    │         │              │
│articulaţii) │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Cefalee      │Foarte   │              │
│(durere de   │frecventă│Rară          │
│cap)         │         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Stare        │Frecvent │Moderat sau   │
│generală     │alterată │uşor alterată │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Rinoree      │Rară     │Frecventă     │
│(curge nasul)│         │              │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Tuse uscată  │Frecventă│Foarte        │
│             │         │frecventă     │
├─────────────┼─────────┼──────────────┤
│Răguşeală    │Rară     │Frecventă     │
└─────────────┴─────────┴──────────────┘

    4. Cum se transmite gripa?
        Transmiterea bolii este de la om la om şi are loc:
        ● direct - prin inhalarea picăturilor încărcate cu virusuri, emise de către o persoană infectată (prin tuse, strănut sau prin vorbire)
        ● indirect - prin obiecte (clanţele uşilor, butoane de lift, tacâmuri etc.) şi suprafeţe contaminate.

        Spaţiile închise şi foarte aglomerate (metrou, autobuz, comunităţi şcolare etc.) creează condiţiile propice transmiterii virusurilor gripale.
        Care sunt măsurile de prevenire a gripei?
        Prevenirea gripei se bazează pe:
        ● vaccinare antigripală;
        ● respectarea măsurilor igienico-sanitare pentru a limita transmiterea virusului gripal, complementare vaccinării, care includ:
    - Spălarea mâinilor de mai multe ori pe zi cu apă şi săpun (eficienţa depinde de respectarea tehnicii de spălare şi de timp - minim 20 de secunde).
    – Frecarea mâinilor cu o soluţie hidroalcoolică (pe mâinile curate, fără răni).
    – Acoperirea gurii cu cotul, cu mâneca sau cu un şerveţel de unică folosinţă, în caz de tuse sau strănut (se aruncă şerveţelul la gunoi imediat după utilizare, apoi se spală mâinile sau se aplică o soluţie hidroalcoolică).
    – Purtarea unei măşti chirurgicale (eficienţa depinde de respectarea modului de purtare a măştii).
    – Aerisirea regulată a spaţiilor de locuit şi a celor destinate activităţilor profesionale.
    – Limitarea ieşirilor şi a contactelor pentru o persoană cu gripă (în special pentru protejarea persoanelor la risc: sugari < 1 an, femei însărcinate, persoane imunocompromise, persoane în vârstă etc.).

    5. Ce persoane sunt expuse riscului de complicaţii/formelor severe de gripă şi cărora li se recomandă vaccinarea?
        > Persoane cu vârsta peste 65 de ani.
        > Persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 64 ani în evidenţă cu afecţiuni medicale cronice pulmonare, cardiovasculare, metabolice, renale, hepatice, neurologice, diabet zaharat, obezitate cu un IMC ≥ 40, astm sau cu virusul imunodeficienţei umane;
        > Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 59 luni;
        > Femei însărcinate, indiferent de trimestrul sarcinii;
        > Personalul medical şi auxiliar, atât din spitale, cât şi din unităţile sanitare ambulatorii, inclusiv din instituţiile de ocrotire pentru copii sau bătrâni, care prin natura activităţii vin în contact cu pacienţii sau asistaţii;
        > Persoane, adulţi şi copii, rezidente în instituţii de ocrotire socială, precum şi persoane care acordă asistenţă medicală, socială şi îngrijiri la domiciliul persoanelor la risc înalt.

    6. Ar trebui să se vaccineze şi persoanele fără probleme de sănătate?
        Da. O imunitate bună este un plus, dar nu şi o garanţie a rezistenţei la virus. Vaccinul este într-adevăr recomandat în principal persoanelor din categoriile cu risc ridicat, deoarece acestea se îmbolnăvesc mai repede şi pot dezvolta mult mai uşor complicaţii. Totuşi, un sistem imunitar puternic nu poate garanta imunitate. Odată ce un organism sănătos, cu o imunitate bună, a intrat în contact cu virusul gripal, acesta poate să dezvolte boala. O atenţie deosebită ar trebui să aibă persoanele sănătoase care ar putea să transmită virusurile altor persoane, precum personalul medical sau cei care intră în contact cu copii mai mici de 6 luni sau persoane vulnerabile. Aproape oricine poate fi vaccinat, dar nu trebuie să fiţi vaccinat dacă aţi avut vreodată o alergie severă la vaccinul gripal sau la oricare dintre ingredientele acestuia. Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la proteinele din ou sau dacă suferiţi de o afecţiune care vă slăbeşte sistemul imunitar, este posibil să nu puteţi primi anumite tipuri de vaccin gripal - consultaţi-vă cu medicul dvs. de familie.

    7. Nu mi-am făcut niciodată un vaccin gripal. De ce ar trebui să mă vaccinez?
        ● În fiecare an, se infectează un număr semnificativ de persoane cu virusul gripal, ajungându-se din păcate la 650.000 de decese pe sezon la nivel global. Spre exemplu, în România în sezonul 2018/2019 au fost confirmate 2.108 cazuri de gripă şi 199 decese.
        ● 10 - 20% din populaţie se infectează în fiecare an, cea mai mare rată fiind întâlnită la copiii de 5 - 9 ani. Copiii mici (< 2 ani), vârstnicii (> 65 ani), cei cu afecţiuni medicale cronice, gravidele prezintă risc de a dezvolta forme severe de gripă.
        ● Infecţia gripală poate duce la complicaţii secundare, virale sau bacteriene, de tipul pneumoniilor, otitelor sau la agravarea afecţiunilor cronice pre-existente.
        ● S-a demonstrat că vaccinarea antigripală reduce numărul de vizite la medic, numărul spitalizărilor şi deceselor pentru persoanele cu risc crescut cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani, spitalizărilor pentru boli cardiace şi accident vascular cerebral la vârstnici şi spitalizărilor şi deceselor la pacienţii diabetici cu vârsta ≥ 18 ani.

    8. De ce am nevoie de vaccin gripal în fiecare an?
        Vaccinul gripal este necesar în fiecare sezon de gripă pentru două motive:
    - Răspunsul imun al organismului la vaccin scade în timp, iar administrarea anuală oferă o protecţie optimă;
    – Virusurile gripale sunt în continuă schimbare, iar conţinutul vaccinului gripal este revizuit în fiecare an şi, uneori, este actualizat pentru a ţine pasul cu modificările virusurilor gripale. Nu este o situaţie neobişnuită ca virusurile gripale care circulă să se schimbe şi să apară tipuri noi de virusuri (variaţie antigenică), de aceea vaccinarea se face în funcţie de tipul de virus care circulă în anul respectiv.

    9. Vaccinul gripal îşi face efectul imediat după administrare?
        Nu. Este nevoie de aproximativ două săptămâni după administrarea vaccinului pentru producerea de anticorpi care oferă protecţie împotriva infecţiei cu virus gripal. De aceea, este de preferat ca vaccinarea să se facă înainte de debutul sezonului gripal.

    10. Mă pot vaccina şi în timpul sezonului gripal?
        Nu este niciodată prea târziu să vă vaccinaţi împotriva gripei sezoniere. Vaccinarea creşte şansele de a fi protejat împotriva bolii şi de a reduce riscul de complicaţii.
        Este însă de preferat ca vaccinarea să se facă înainte de debutul sezonului gripal şi trebuie avut în vedere că este nevoie de două săptămâni pentru a fi protejat eficient.

    11. Mă pot îmbolnăvi chiar dacă m-am vaccinat?
        Vaccinarea antigripală nu protejează împotriva simptomelor asemănătoare gripei cauzate de alte virusuri respiratorii (adenovirus, rinovirus, coronavirus etc.).
        Capacitatea vaccinului gripal de a proteja o persoană depinde de diverşi factori, inclusiv vârsta, starea de sănătate şi asemănările dintre virusurile gripale utilizate în realizarea vaccinului şi cele care circulă în comunitate. Dacă virusurile din vaccin şi virusurile gripale care circulă în comunitate sunt foarte apropiate, eficacitatea vaccinului este mai mare.
        Chiar dacă vaccinarea nu previne 100% infecţia gripală, aceasta reduce riscul de complicaţii, spitalizări şi deces. Vaccinarea este cel mai eficient mod de prevenire a bolilor şi de protejare a populaţiilor expuse riscului.

    12. Pot face gripă din cauza vaccinului gripal?
        Nu. Vaccinurile gripale inactivate nu conţin virusuri vii, prin urmare nu pot provoca infecţii.

    13. Care sunt reacţiile adverse care pot apărea după administrarea vaccinului gripal?
        Vaccinurile gripale autorizate sunt sigure şi eficiente, fiind utilizate de mai bine de 50 de ani. Însă, ca orice alt produs farmaceutic, vaccinul gripal poate determina apariţia unor reacţii adverse. Acestea sunt în general uşoare şi dispar în câteva zile.
        Reacţii adverse uşoare:
        ● Roşeaţă sau umflături în zona în care a fost administrat vaccinul (cele mai frecvente)
        ● Durere de cap, febră, greaţă, dureri musculare, leşin - ocazional
        ● Congestie nazală şi rinoree (în cazul administrării vaccinurilor vii atenuate cu administrare intranazală)

        Reacţii alergice severe:
        ● Dificultate în respiraţie, răguşeală sau respiraţie şuierătoare
        ● Umflarea zonei din jurul ochilor sau a buzelor, urticarie
        ● Paloare, slăbiciune, bătăi rapide ale inimii sau ameţeli

        Reacţiile alergice severe care pun în pericol viaţa persoanelor vaccinate sunt rare. Acestea pot apărea în decurs de câteva minute până la câteva ore după administrarea vaccinului gripal.

    13. Sunt însărcinată, ar trebui să mă vaccinez?
        Da. OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) recomandă vaccinarea antigripală a tuturor femeilor însărcinate, indiferent de trimestrul de sarcină. Vaccinarea antigripală la femeia gravidă:
        √ Previne gripa şi complicaţiile acesteia la mamă. Sarcina reprezintă un efort în plus atât pentru inimă, cât şi pentru plămâni. De asemenea, sarcina poate avea un impact asupra imunităţii. Aceşti factori vor creşte riscul de a face o formă severă de gripă.
        √ Previne potenţialele probleme asupra sarcinii cauzate de gripă. Gripa în timpul sarcinii poate creşte riscul de avort, naştere prematură sau naşterea unui copil cu greutate mică.
        √ Protejează copilul, odată ce s-a născut, împotriva gripei. Nou-născuţii au un risc crescut de a face o formă severă de gripă, însă vaccinarea lor nu este permisă decât după vârsta de 6 luni. Anticorpii care s-au dezvoltat după vaccinarea din sarcină vor traversa placenta şi-l vor proteja pe sugar împotriva gripei.

    14. Am o boală gravă acută, ar trebui să aştept să mă vaccinez împotriva gripei?
        Da. Vaccinarea trebuie amânată până când simptomele au dispărut.
        O boală acută minoră nu justifică însă amânarea vaccinării. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

    LINK-URI UTILE
        Ministerul Sănătăţii www.ms.ro; www.desprevaccin.ro
        Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro
        Institutul Naţional de Sănătate Publică https://insp.gov.ro/download/CNSCBT/docman-files/Metodologii/rapi/Metodologie%20RAPI.pdf
        Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile www.cnsnbt.ro
        Asociaţia ProImunizare www.proimunizare.ro
        Agenţia Europeană a Medicamentului www.emea.europa.eu
        Organizaţia Mondială a Sănătăţii www.who.int
        European Center for Disease Prevention and Control www.ecdc.europa.eu
        Pharmaceutical Group of European Union www.pgeu.eu
        International Pharmaceutical Federation www.fip.org
        Colegiul Farmaciştilor din România www.colegfarm.ro

    BIBLIOGRAFIE
    1. Gripa şi vaccinarea antigripală în România. Provocări specifice şi recomandări pentru îmbunătăţirea ratei de acoperire vaccinală antigripală, https://www.proimunizare.ro/wp-content/uploads/2019/09/Withe-Paper_Gripa_compressed.pdf
    2. OMS Europa, https://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/influenza/
    3. OMS Europa, https://www.euro.who.int/_data/assets/pdf_file/0007/373291/influenza-infographic-eng.pdf
    4. Centers for Disease Control and Prevention. General Best Practice Guidelines for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html.
    5. Killingley B, Nguyen-Van-Tam J, Routes of influenza transmission. Influenza Other Respir Viruses. 2013;7 Suppl 2:42-51.
    6. Institutul Naţional de Sănătate Publică, Măsuri de protecţie împotriva gripei. https://insp.gov.ro/sites/cnepss/wp-content/uploads/2018/02/Masuri-de-protectie-impotriva-gripei.pdf
    7. European Center for Disease Prevention and Control, https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet
    8. Ministerul Sănătăţii, http://www.ms.ro/2018/02/02/vaccinarea-antigripala-necesara-pentru- persoanele-cu-risc-crescut-de-a-dezvolta-complicatii-legate-de-gripa/
    9. Centers for Disease Control and Prevention, https://www.cdc.gov/flu/highrisk/index.htm
    10. Organizaţia Mondială a Sănătăţii, https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)
    11. Centers for Disease Control and Prevention, Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) - United States, 2018-19. https://www.cdc.gov/flu/professionals/acip/2018-2019/2018-19summary.htm.
    12. Hayney, MS. Vaccines, Toxoids and Other Immunobiologies. [ed.] JT DiPiro, et al. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, Ninth Edition. s.l.: Me Graw Hill, 2015
    13. Centers for Disease Control and Prevention, Vaccines&Immunization, https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/additives.htm
    14. Njoku, J. and Hermsen, E. Influenza. [ed.] JT DiPiro, et al. Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, Ninth Edition. s.l.: Mc Graw Hill, 2015.
    15. Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2022-2023 northern hemisphere influenza season. https://www.who.int/news/item/25-02-2022-recommendations-announced-for-influenza- vaccine-composition-for-the-2022-2023-northern-hemisphere-influenza-season
    16. ANMDM. Efluelda. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima revizuire noiembrie 2021.
    17. ANMDM. Influvac Tetra. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima revizuire mai 2022.
    18. ANMDM. Vaxigrip Tetra. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima revizuire august 2021.
    19. European Medicines Agency. Fluenz Tetra. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima revizuire 01/08/2022.
    20. The Pharmacy Guild of Australia, NSW Branch, Guidelines for conducting pharmacist administered vaccination services, Ed. February 2020, https://www.guild.org.au/_data/assets/pdf_file/0020/92072/Guidelines-for-Conducting- Pharmacist-Administered-Vaccination-Services-V5.0.pdf
    21. NHS, Service specification: Community pharmacy seasonal influenza vaccination advanced service, August 2020, https://www.england.nhs.uk/publication/community-pharmacy-seasonal-influenza-vaccine-service/
    22. Ordre National des Pharmaciens, http://www.ordre.pharmacien.fr/Les-pharmaciens/Champs-d-activites/Vaccination-a-l-officine
    23. Pharmaceutical Society of Ireland, Guidance on the Provision of Vaccination Services by Pharmacists in Retail Pharmacy Businesses, version 6 Aprilie 2019, https://www.thepsi.ie/Libraries/Folder_Pharmacy_Practice Guidance/PPGF_02_8_Guidance_on_the_Provision_of_Vaccination_Services_by_Pharmacists_in_a_Retail_Pharmacy_Businesses.sflb.ashx
    24. Cimpoeşu D, Petriş A, Rezuş C, Petriş O. Protocoale actuale de resuscitare cardiorespiratorie. Curs postuniversitar, UMF "Gr. T. Popa" Iaşi 2006.
    25. Pharmasuisse, Conseils de vaccinations de base et vaccinations de voyage pour adultes, 2019, https://www.yumpu.com/fr/document/read/25283120/conseils-de-vaccination-vaccinations-de-base-et-pharmasuisse
    26. WHO Expanded Programme on Immunization. (1998). Safe vaccine handling, cold chain and immunizations: a manual for the Newly Independent States. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/64776
    27. CDC, Vaccine Storage and Handling Toolkit, ianuarie 2020, https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit-2020.pdf
    28. FIP, FIP global vaccination advocacy toolkit - Supporting and expanding imunization coveragethrough pharmacists, 2019, https://www.fip.org/files/content/fip-council-documents/Council-documents/FIP-VaccinationToolkit.pdf
    29. Ordre National des Pharmaciens, Vaccination antiggripale a l'officine, Octobre 2019, http://www.ordre.pharmacien.fr/content/download/474537/2165017/version/3/file/vaccination-grippe-a-l-officine-brochure.pdf
    30. Calendarul naţional de vaccinare http://www.cnscbt.ro/index.php/calendarul-national-de-vaccinare
    31. Grohskopf LA, Alyanak E, Broder KR, et al. Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2020-21 Influenza Season. MMWR Recomm Rep 2020;69(No. RR-8):1-24. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.rr6908a1external icon
    32. Canadian Pharmacists Association, https://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/education-practice-resources/InfluenzaGuide_English 2015(1).pdf
    33. OMS, https://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Influenza_Vaccine_rates_information_sheet.pdf
    34. US Department of Health&Human Services, HHS, What to Expect-for Adults, https://www.vaccines.gov/get-vaccinated/for adults
    35. ANMDM. Epipen 300 micrograme. Rezumatul caracteristicilor produsului. Ultima revizuire mai 2022.
    36. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmaceuticos, Guia de Vacunas en la Oficina de Farmacia, https://www.portalfarma.com/Ciudadanos/saludpublica/vacunacion/Informacion-vacunacion/Documents/Guia-Vacunas-Farmacia-Comunitaria.pdf
    37. OMS, https://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/influenza/seasonal-influenza/seasonal-influenza-faq

    ANEXA 2

    la Ghid
                 Chestionarul de evaluare a eligibilităţii şi a stării
               de sănătate în vederea vaccinării antigripale în farmacie
    1. Vârsta persoanei care se prezintă la vaccinare .....
    2. Sunteţi bolnav astăzi?
        DA
        NU
        Dacă da, SPECIFICAŢI:
        Aveţi febră?
        DA
        NU

        Tuşiţi?
        DA
        NU

        Aveţi diaree?
        DA
        NU

        Aţi vărsat?
        DA
        NU

        Aţi mai fost vaccinat împotriva gripei sezoniere?
        DA
        NU

    3. Aţi leşinat sau aţi ameţit vreodată după ce aţi primit un vaccin?
        DA
        NU

    4. Aţi avut vreodată o reacţie adversă după ce aţi primit un vaccin?
        Dacă DA, SPECIFICAŢI

    5. Aveţi o problemă de sănătate cronică?
        DA
        NU
        Dacă DA, SPECIFICAŢI:
    - boli de inimă
        DA
        NU

    – boli pulmonare
        DA
        NU

    – astm
        DA
        NU

    – boli renale
        DA
        NU

    – boală neurologică sau neuromusculară
        DA
        NU

    – boală hepatică
        DA
        NU

    – boală metabolică (de exemplu, diabet)
        DA
        NU

    – anemie sau altă tulburare a sângelui
        DA
        NU

    6. Aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza HIV/SIDA sau a unei alte boli care afectează sistemul imunitar, tratament pe termen lung cu medicamente precum steroizi cu doze mari sau tratament oncologic cu medicamente sau cu radiaţii?
        DA
        NU

    7. Aveţi alergii la latex, medicamente, alimente sau vaccinuri? (Exemple: ouă, proteine bovine, gelatină, gentamicină, neomicină, fenol, drojdie)
        DA
        NU
        Dacă DA, SPECIFICAŢI:

    8. Aţi avut vreodată o tulburare convulsivă pentru care luaţi medicamente convulsive, o tulburare cerebrală, Sindromul Guillain- Barre sau alte probleme ale sistemului nervos?
        DA
        NU
        Dacă DA, SPECIFICAŢI:

    9. Pentru femei: Sunteţi gravidă sau vă gândiţi să rămâneţi însărcinată în luna următoare?
        DA
        NU

    ANEXA 3

    la Ghid
        INFORMAREA ŞI CONSIMŢĂMÂNTUL PERSOANEI/A REPREZENTANTULUI LEGAL CARE SE
                       PREZINTĂ LA VACCINARE DE A FI VACCINAT DE
                     CĂTRE UN FARMACIST ÎMPOTRIVA GRIPEI SEZONIERE
    Subsemnatul/Subsemnata, ..............., CNP ..........., în calitate de persoană care doreşte vaccinarea/reprezentant legal al minorului .........., CNP .............. cu domiciliul la adresa ................., declar că farmacistul m-a informat despre vaccinarea împotriva gripei sezoniere, în special cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării, aşa cum se menţionează în prospectul vaccinurilor.
        Declar că nu am mai fost/minorul nu a mai fost vaccinat antigripal în sezonul actual.
        Declar că am mai fost/nu am mai fost vaccinat/minorul a mai fost/nu a mai fost vaccinat antigripal în sezoanele anterioare.
        Am înţeles toate aceste informaţii, am furnizat corect datele care mi-au fost solicitate inclusiv faptul că anterior am mai fost vaccinat/că minorul a mai fost vaccinat pentru gripă sezonieră şi că nu sunt alergic/minorul nu este alergic la vaccinuri.
        Ca urmare, informat fiind şi în deplină cunoştinţă de cauză, autorizez farmacistul ......... să mă vaccineze/să vaccineze minorul.
        Informaţii referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal
        Potrivit Regulamentului general privind protecţia datelor, prin prezenta vă informăm că Farmacia ............, pentru îndeplinirea obligaţiilor legale, vă prelucrează datele cu caracter personal cuprinse în toate documentele necesare vaccinării şi trasabilităţii actului de vaccinare, precum şi datele cu caracter personal cuprinse în textul prezentului formular, respectiv nume, prenume, CNP, domiciliu. Aceste date se raportează în platforma informatică gestionată de Institutul Naţional de Sănătate Publică.

        Îmi asum angajamentul să-mi informez medicul de familie privind vaccinarea mea împotriva gripei sezoniere/medicul de familie al minorului privind vaccinarea sa în farmacie.
        Locaţia, farmacia ..........
        Data .............
        Semnătura persoanei vaccinate/a reprezentantului legal al minorului vaccinat
        ..................

    ANEXA 2

    MODEL DE CERERE-TIP ÎN VEDEREA OBŢINERII AUTORIZĂRII PENTRU A
             DESFĂŞURA ACTIVITATEA DE VACCINARE ÎMPOTRIVA GRIPEI SEZONIERE
        Către,
        MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

        Subsemnatul, .........(numele şi prenumele)......, în calitate de reprezentant legal al societăţii comerciale ........., cu sediul social aflat la adresa .........., telefon/e-mail .........., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu nr. ....., cod fiscal ........., cu Autorizaţia de funcţionare nr. ......, emisă pentru farmacia comunitară aflată la adresa ......., vă rugăm să autorizaţi desfăşurarea activităţii de vaccinare împotriva gripei sezoniere în această unitate.
        Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată conform art. 2 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. ............ pentru aprobarea organizării şi funcţionării unui program de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare.
        Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
        Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
        [ ] e-mail la adresa ........

                                       Semnătura
                                  ....................

                                        Ştampila

    ANEXA 3

    OBIECTIVELE EDUCAŢIONALE ALE FORMĂRII PRIVIND ADMINISTRAREA
      VACCINULUI ÎMPOTRIVA GRIPEI SEZONIERE DE CĂTRE FARMACIST PACIENŢILOR ADULŢI

    Modulul 1: Informaţii despre Gripa sezonieră:
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Definească caracteristicile imunologice ale virusului gripal (structura antigenică, tipurile, etc.)
    b) Cunoască semnele, simptomele şi complicaţiile gripei
    c) Cunoască factorii de risc pentru complicaţii şi/sau forme grave; grupurile la risc
    d) Cunoască informaţii de bază referitoare la epidemiologia gripei (surse de infecţie, moduri de transmitere, populaţie receptivă, forme de manifestare a procesului epidemiologic - epidemii, pandemii)
    e) Deţină informaţii de bază privind măsurile de profilaxie şi tratament ale gripei (măsuri generale, vaccinare, antivirale)
    f) Promoveze măsuri de prevenire a gripei (măsuri generale nespecifice, vaccinare).

    Modulul 2: Informaţii despre vaccinarea antigripală:
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Cunoască principiile de bază ale vaccinării (importanţă, tipuri de vaccinuri, compoziţie, indicaţii, contraindicaţii, precauţii şi reacţii adverse postvaccinale indezirabile, înregistrarea vaccinării, anamneza persoanei care se prezintă pentru vaccinare)
    b) Cunoască noţiunea de imunitate de grup
    c) Cunoască importanţa vaccinării antigripale (indicaţii, obiective, etc.)
    d) Definească principalele caracteristici ale vaccinurilor gripale comercializate în România (inactivat/atenuat, compoziţie tri/tetravalentă, actualizarea regulată a tulpinilor de vaccin, modalităţile de producţie (termen, producţia în ouă embrionate, etc.), căile posibile de administrare, prezentarea, avantajele şi limitele diferitelor vaccinuri comercializate sau care urmează să apară
    e) Cunoască indicaţiile, contraindicaţiile şi precauţiile vaccinării antigripale
    f) Cunoască schemele particulare de vaccinare
    g) Cunoască posibilitatea administrării concomitente cu alte vaccinuri
    h) Cunoască modul şi calea de administrare
    i) Să îndrume persoanele sub tratament cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cu imunodeficienţă sau care sunt în tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar către medicul lor curant, pentru a decide dacă persoanei trebuie să i se administreze vaccinul.

    Modulul 3: Comunicarea de către farmacist în cadrul vaccinării împotriva gripei:
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Să informeze persoanele cu privire la vaccinarea împotriva gripei şi să răspundă la toate întrebările (beneficiile individuale şi colective aşteptate, efectele adverse potenţiale)
    b) Comunice cu alţi profesionişti din domeniul sănătăţii (medic de familie, asistent medical, etc.) şi să contribuie la trasabilitatea vaccinării.

    Modulul 4: Organizarea vaccinării în farmacie:
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Descrie/Stabilească protocolul de vaccinare de către farmacist:
    a. Anamneză minimală, Obţinerea consimţământului persoanei;
    b. Excluderea situaţiilor medicale care contraindică temporar vaccinarea;
    c. Administrarea vaccinului;
    d. Raportarea vaccinării în RENV;
    e. Urmărirea apariţiei RAPI şi raportarea lor în RENV;
    f. Eliminarea deşeurilor periculoase rezultate din activităţile medicale conform legislaţiei în vigoare;
    g. Circuitul vaccinului, inclusiv respectarea lanţului de frig;

    b) Identifice problemele care necesită consultul medicului curant;
    c) Să cunoască organizarea încăperii în care va fi administrat vaccinul şi unde pacienţii vor fi supravegheaţi timp de 15 minute după administrare;
    d) Să cunoască măsurile incluse în precauţiile standard;
    e) Să cunoască conduita corectă în cazul unei expuneri accidentale la fluide biologice (în funcţie de tipul expunerii);
    f) Cunoască semnele şi simptomele care sugerează o reacţie anafilactică imediată şi întârziată după vaccinare şi să acţioneze în mod corespunzător dacă acestea apar;
    g) Utilizeze instrumentele dezvoltate pentru a ajuta farmacistul în colectarea corespunzătoare a informaţiilor în cadrul vaccinării de către farmacist şi pentru trasabilitatea vaccinărilor.

    Modulul 5: Primirea persoanelor şi vaccinarea:
    5.A. Primire şi verificare
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Identifice persoanele eligibile;
    b) Verifice criteriile de eligibilitate şi contraindicaţiile la vaccinare în farmacie;
    c) Identifice contraindicaţiile şi precauţiile la vaccinare;
    d) Analizeze istoricul tratamentelor medicamentoase ale pacientului, acolo unde este cazul (identificarea anticoagulantelor, antiagregantelor plachetare);
    e) Identifice situaţiile care justifică trimiterea către o consultaţie medicală (persoane imunodepresive, reacţii alergice (în special imediate şi la vaccinări anterioare), tratamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, persoane cu diabet zaharat, sub chimioterapie).

    5.B. Administrarea vaccinului
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) Descrie diferitele etape implicate în administrarea vaccinului gripal pe cale intramusculară sau subcutanată;
    b) Aplice măsurile prealabile de igienă (spălarea mâinilor, dezinfecţia pielii etc.);
    c) Efectueze vaccinarea împotriva gripei pe cale intramusculară sau subcutanată (instrumente de simulare, practică sub controlul unui medic);
    d) Ştie cum să acţioneze în mod corespunzător în caz de reacţie anafilactică;
    e) Pună în aplicare trasabilitatea actului de vaccinare; să acceseze programul informatic pentru farmacist, să precizeze în documentul eliberat persoanei care se prezintă la vaccinare şi în sistemul de trasabilitate a vaccinării: data, lotul, denumirea vaccinului, persoana vaccinată, numele vaccinatorului;
    f) Cunoască procedura de notificare a efectelor adverse în cadrul sistemului naţional de farmacovigilenţă;
    g) Descrie diferitele etape implicate în administrarea vaccinului gripal pe cale intramusculară, subcutanată sau intranazală;
    h) Aplice măsurile prealabile de igienă (igiena mâinilor, dezinfecţia tegumentului etc.);
    i) Să administreze vaccinul gripal pe cale intramusculară, subcutanată sau intranazală, în funcţie de produs (instrumente de simulare, practică sub controlul unui medic);
    j) Ştie cum să acţioneze în mod corespunzător în caz de reacţie anafilactică.

    5.C. Raportare
        La sfârşitul modulului, farmaciştii vor putea să:
    a) să deţină informaţiile referitoare la raportarea vaccinării în Registrul Electronic Naţional de Vaccinări (înregistrarea corectă şi la timp a vaccinărilor efectuate);
    b) să deţină informaţiile referitoare la raportarea RAPI conform metodologiei de supraveghere elaborate de INSP prin CNSCBT, inclusiv raportarea în RENV;
    c) Cunoască procedura de notificare a reacţiilor adverse postvaccinale în cadrul sistemului naţional de farmacovigilenţă (RAPI);

    Modulul 6: Evaluarea competenţelor
    a) Modalităţi practice de realizare a formării:
        Modulele 1 - 4 pot fi predate prin intermediul învăţării la distanţă, prin e-learning. Modulul 5 necesită prezenţa fizică la cursuri.

    b) Modalităţi practice de realizarea evaluării:
    1. o primă evaluare a cunoştinţelor se va concentra pe modulele 1-4, evaluarea cunoştinţelor putând fi desfăşurată şi prin e-learning;
    2. modulul 5 va fi evaluat practic, cuprinzând realizarea unui scenariu de evaluare a farmacistului, de la începutul până la sfârşitul contactului cu persoana care se prezintă la vaccinare (primirea persoanei care se prezintă la vaccinare şi discuţia prealabilă + actul de vaccinare (incluzând înregistrarea vaccinării în Registrul Electronic Naţional de Vaccinări) + răspuns la întrebările persoanei care se prezintă la vaccinare şi supravegherea aceştia).

        Nota minimă de promovare este 7,00.

                                        -------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 19 octombrie 2022

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ ANEXE din 19 octombrie 2022 pentru organizarea şi funcţionarea unui program-pilot de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare

Comentarii

Atentie, Juristi!

ANEXE din 19 octombrie 2022 pentru organizarea şi funcţionarea unui program-pilot de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare