Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  ANEXE din 18 decembrie 2024 pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 ANEXE din 18 decembrie 2024 pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 12 bis din 10 ianuarie 2025
Comenteaza legea
──────────
    Conţinute de ORDINUL nr. 2.146 din 18 decembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 12 din 10 ianuarie 2025.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L01XE18
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
                         - Mielofibroză primară sau secundară -

    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .................
    2. CAS/nr. contract: ......../.........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 201 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ...................
    2) ................... DC (după caz) .....................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Mielofibroza primară (mielofibroză idiopatică cronică)
        Mielofibroza secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esenţială (TE)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu: mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), mielofibroza post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială
    4. Criterii specifice tipului de diagnostic:
    A. Mielofibroză primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008):
    a) Criterii majore (obligatorii):
    - Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică
    – Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide
    – Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.

    b) Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):
    - Leucoeritroblastoza
    – Creşterea nivelului seric al LDH
    – Anemie
    – Splenomegalie palpabilă.


    B. Mielofibroză secundară post-policitemia vera (PV)
        (Conform IWG-MRT (Internaţional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)
    a) Criterii necesare (obligatorii):
    - Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS
    – Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)

    b) Criterii adiţionale (pentru diagnostic este necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):
    - Anemia sau lipsa necesităţii flebotomiei în absenţa terapiei citoreductive
    – Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic
    – Splenomegalie evolutivă
    – Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpiraţii nocturne, febra > 37.5°C de origine necunoscută


    C. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială (TE)
        (Conform IWG-MRT (Internaţional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)
    a) Criterii necesare (obligatorii):
    - Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS
    – Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)

    b) Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):
    - Anemia şi scăderea hemoglobinei faţă de nivelul bazal
    – Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic
    – Splenomegalie evolutivă
    – Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, febră de origine necunoscută
    – Valori crescute ale LDH.




    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa active sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptare.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condiţiile administrării dozei maxime tolerate
    2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.

        Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L01BC59
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
      AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
                           - neoplasm colorectal metastatic -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..........................
    2. CAS/nr. contract: ............./.............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ....................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ................
    2) .................. DC (după caz) ...................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) este indicat:
    1. în asociere cu bevacizumab pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), cărora li s-au administrat anterior cel puţin două scheme de tratament antineoplazic. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi/sau anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
    2. pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).

    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu evolutiv metastatic (mCCR)
    4. Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicaţie pentru unele dintre acestea:
    - chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;
    – terapie ţintită molecular: inhibitori EGFR şi terapie antiangiogenică

    5. Statusul de performanţă ECOG 0, 1 sau 2
        Notă*: Vor fi luate în calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicaţia de adjuvanţă, dacă progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut în mai puţin de 12 luni de la finalizarea acestuia.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Insuficienţa renală severă
    2. Insuficienţa hepatică moderată sau severă
    3. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
    a. Remisiune completă
    b. Remisiune parţială
    c. Boală stabilă staţionară
    d. Beneficiu clinic

    2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
    2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului (ex. toxicitate hematologică asociată cu mielosupresie: neutrofile < 0,5 x 10^9/l, trombocite < 50 x 10^9/l)
    3. Decizia medicului oncolog curant
    4. Decizia/decesul pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

        Cod formular specific: L01XE18.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
                                  - Policitemia vera -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................
    2. CAS/nr. contract: ............../.................
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 200 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................... DC (după caz) ..................
    2) DC .................... (după caz) ..................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Diagnostic de policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree:
    - Pacient cu rezistentă la hidroxiuree (HU):
    1) Tromboze sau hemoragii sau
    2) Simptome persistente legate de boala sau
    3) După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi:
    a. Necesar de flebotomii pentru a menţine nivelul hematocritului < 45%
        sau

    b. Numărul de leucocite > 10 x 10^9/l şi numărul de trombocite > 400 x 10^9/l
        sau

    c. Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eşec în obţinerea dispariţiei simptomatologiei determinate de splenomegalie
    - Pacient cu intoleranţă la hidroxiuree (HU):
    1) Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obţine un răspuns complet sau parţial:
    a. Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10^9/l
        sau

    b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l
        sau

    c. Hemoglobină < 10 g/dl
        sau

    2) Toxicitate non-hematologică la orice doză de HU:
    a. Ulcere la nivelul membrelor inferioare
        sau

    b. Manifestări muco-cutanate
        sau

    c. Simptome gastro-intestinale
        sau

    d. Pneumonită
        sau

    e. Febră.






    4. Criterii de diagnostic (conform OMS 2016):
        ● Criterii majore
    - Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbaţi sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbaţi şi > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.
    – Biopsie a măduvei osoase care să evidenţieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoţită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).
    – Prezenţa mutaţiei la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.

        ● Criteriul minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore şi criteriul minor)
    - Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.

        NOTĂ: Diagnosticul pozitiv necesită întrunirea fie a tuturor criteriilor majore, fie a primelor două, plus a criteriului minor. De asemenea, al doilea criteriu poate fi omis, în cazurile cu poliglobulie marcată persistentă: Hb peste 18.5g/dl (Hct: 55.5%) la bărbaţi sau 16.5 g/dl (Hct: 49,5 %) la femei, dacă sunt prezente criteriul 3 şi cel minor. Cu toate acestea, BOM poate fi contributivă şi în aceste cazuri pentru aprecierea gradului de mielofibroză.


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa active sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptare.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
    2. Ameliorarea simptomelor clinice
    3. Evoluţia sub tratament:
    - favorabilă
    – staţionară
    – progresie

    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condiţiile administrării dozei maxime tolerate
    2. Tratamentul cu ruxolitinib trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.

        Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

        Cod formular specific: L01XC32.4
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
                 - cancer mamar TNBC - în asociere cu nab-paclitaxel -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ...../....
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC ........... (după caz)
    2) ............... DC ........... (după caz)

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% şi care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. ECOG 0-1
    4. Pacienţi cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic
    5. Documentat histologic şi imunohistochimic prin absenţa factorului de creştere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) şi a receptorului de progesteron (PR)
    6. Pacienţi cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Pacienţi care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică
    2. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
    3. Sarcina.

    C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE*:
    1. Insuficienţă hepatică severă
    2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC
    3. Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical
    4. Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
    5. Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent
    6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc.
        Notă*: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.

    D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
        Tratamentul cu atezolizumab se opreşte definitiv în următoarele situaţii:
    1. Apariţia progresiei imagistice a bolii dacă nu există beneficiu clinic sau dacă există şi progresie clinică (simptomatică)
    2. Apariţia unei toxicităţi care devine imposibil de gestionat
    3. Apariţia unei reacţii adverse severe mediată imun (gradul 4, ameninţătoare de viaţă) sau reapariţia unei reacţii de gradul 3 (cu excepţia anumitor endocrinopatii)
    Notă: medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariţiei unui efect secundar grad 3/apariţia unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant şi cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potenţiale.

    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului.


        Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L01XC33
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
                                  - carcinom cutanat -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..............
    2. CAS/nr. contract: ......./.......
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    *1) Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC ............... (după caz)
    2) ............... DC ............... (după caz)

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidaţi eligibili pentru intervenţie chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârsta peste 18 ani
    3. Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidaţi eligibili pentru intervenţie chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ
    4. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
    5. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranţă.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Transplant de organ
    2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alţi inhibitori checkpoint pentru aceste indicaţii terapeutice (nu reprezintă contraindicaţii utilizarea anterioară în alte indicaţii terapeutice oncologice)
    3. Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
    4. Status de performanţă ECOG ≥ 2
    5. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*
    6. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*
    7. Hepatită cronică cu VHB sau VHC şi infecţia HIV prezintă contraindicaţii terapeutice doar în condiţiile bolii active cu necesar terapeutic*
    8. Sarcina şi alăptarea
        * Contraindicaţii relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat şi alte afecţiuni/condiţii diverse

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Răspuns tumoral obiectiv (parţial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic
    2. În condiţiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiţia unu beneficiu clinic
    3. Menţinerea consimţământului pacientului.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinică şi/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
    2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.

    Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

        Cod formular specific: R07AX32
          FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
    AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
                                  - fibroză chistică -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ............
    2. CAS/nr. contract: ......../........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient .............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............ DC (după caz) ...........
    2) ............ DC (după caz) ...........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] -[ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu fibroză chistică care prezintă cel puţin o mutaţie F508del la nivelul genei CFTR.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
        Notă: tratamentul va fi început numai după ce pacienţii sau părinţii respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimţământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere şi de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.

    2. Pacienţii diagnosticaţi cu fibroză chistică având cel puţin o mutaţie F508del la nivelul genei CFTR
    3. Vârsta de 2 ani şi peste
    4. Test genetic care să confirme prezenţa mutaţiei.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Vârsta sub 2 ani
    2. Pacienţii cu fibroză chistică care nu prezintă mutaţia F508del la nivelul genei CFTR
    3. Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate
    4. Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (componenta ivacaftor).

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic:
    - scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puţin 20 % din valoarea iniţială
        sau

    – creşterea FEV_1 cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni
    – reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare
    – îmbunătăţirea BMI

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
    1. Pacient necompliant la evaluările periodice
    2. Renunţarea la tratament din partea pacientului
    3. Întreruperea din cauza reacţiilor adverse
    4. Absenţa eficienţei (tratamentul nu este eficient dacă se constată absenţa criteriilor de eficienţă conform protocolului terapeutic)
    5. Creşteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creşte de mai mult de 2 ori peste LSN). În aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.

    Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: B03XA06-SMD
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
        AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
        - anemie din sindroamele mielodisplazice -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ......................
    2) .................. DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut şi intermediar, la adulţi.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Pacienţi adulţi cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internaţional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienţii nu prezintă o scădere a încărcăturii transfuziilor, inclusiv fără creşterea Hb faţă de valoarea iniţială, după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei
    2. Nu există explicaţii alternative pentru absenţa răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenţie chirurgicală, alte boli concomitente) sau
    3. Toxicitate inacceptabilă în orice moment.

        Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 8

        Cod formular specific: L01XC11-17.1
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
        AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
        - cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ......................
    2) .................. DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Nivolumab în asociere cu Ipilimumab şi 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulţii ale căror tumori nu prezintă mutaţie sensibilizantă EGFR sau translocaţie ALK. Testarea EGFR şi ALK nu este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu histologie scuamoasă, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
    3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos)
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-1
    5. Pacienţi netrataţi anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienţi
    2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
    3. Pacienţi ale căror tumori prezintă mutaţie sensibilizantă EGFR sau translocaţie ALK
    4. Pacienţi cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
        Notă:
    - Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
    – Tratamentul poate fi continuat şi după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic şi medicul oncolog consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic ca urmare a tratamentului.


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
    2. Reacţii adverse cardiace şi pulmonare care pun viaţa în pericol sau reacţii severe recurente
    3. Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv:
        ● în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât şi în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol:
    ( ) Diaree sau colită de grad 4
    ( ) Creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale
    ( ) Creşteri de grad 4 ale concentraţiilor serice ale creatininei
    ( ) Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viaţa în pericol

        ● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei.


        Notă: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât şi recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun, sunt prezentate şi în RCP-urile administrării agenţilor terapeutici.
        Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 9

        Cod formular specific: L01XX41
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
        AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
        - neoplasm mamar -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ......................
    2) .................. DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢIE: Eribulinum este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puţin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină şi un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepţia cazului în care pacienţii nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puţin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat.
        Notă: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină şi un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepţia cazului în care pacienţii au contraindicaţii pentru administrarea acestor medicamente.

    4. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranţă.
        NB. Dacă pacienţii prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie acestea trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu eribulin.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
    2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
    3. Sarcină
    4. Neuropatie severă preexistentă
    5. Pacienţi cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungeşte intervalul QT/QTc.

    III. CONTRAINDICAŢII
    1. Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Alăptarea

    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii
    2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condiţiile scăderii dozei la 0,62mg/mp
    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.

        Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 10

        Cod formular specific: D11AH-L04AA
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
        AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ - AGENŢI BIOLOGICI
        (DUPILUMABUM) ŞI INHIBITORI DE JAK (BARICITINIBUM)
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ...........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................. DC (după caz) ......................
    2) .................. DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: - agenţi biologici /inhibitori JAK pentru:
    - tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienţii adulţi (vârsta peste 18 ani) şi adolescenţi (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidaţi pentru terapie sistemică
    – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidaţi pentru terapie sistemică
    – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 luni-5 ani care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
    A. Pacienţi adulţi
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25)
        şi

    4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
        şi

    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
        şi

    6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
        ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
        şi
    - îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
    ( ) corticoterapie sistemică
    ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
    ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
        sau



        ● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
        sau

        ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
        sau

        ● sunt cu o boală cu recădere rapidă.

        Notă:
        pentru următoarele categorii de pacienţi:
    - cu afecţiuni CV,
    – cu tromboze venose sau risc de embolie,
    – cu afecţiuni onco-hematologice
    – cu infecţii severe,
    – marii fumători
    – cu vârsta peste 65 de ani,

        terapia cu inhibitorii de JAK se iniţiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă şi beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.


    B. Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
    2. Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma severă (SCORAD > 50)
        şi

    4. cDLQI ≥ 10
        şi

    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.

    C. Pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni-5 ani)
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
    2. Pacientul suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50)
        şi

    3. IDLQI ≥ 10
        şi

    4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.


    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORII DE JAK
        ● Pentru tratamentul cu dupilumabum:
    - copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică

        ● Pentru tratamentul cu baricitinibum:
    - vârsta sub 18 ani
    – pacienţi cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl
    – pacienţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut.

        Notă: Toţi pacienţii trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute de iniţierea terapiei biologice.
    a. Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
    1. Pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecţii oportuniste
    2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit
    3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
    4. Oricare alte contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.

    b. Contraindicaţii relative:
    1. Sarcină şi alăptare
    2. Infecţii parazitare (helminţi)
    3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
    4. Afecţiuni însoţite de eozinofilie
    5. Infecţie HIV sau SIDA
    6. Afecţiuni maligne sau premaligne
    7. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
    8. Conjunctivită şi cheratită
    9. Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar
    10. Hepatită virală cu virus B sau C
    11. Afecţiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilaţie atrială)
    12. Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.



    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Pacientul a obţinut răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
        Ţinta terapeutică se defineşte prin:
    - scăderea cu 50% a scorului SCORAD faţă de momentul iniţierii
        şi

    – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI/iDLQI faţă de momentul iniţierii.


    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI /INHIBITORI DE JAK
    1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică.
    2. Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe.
    3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deşi pacientul se afla în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.
    4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
    5. Dacă întreruperea tratamentului este mai mica de 12 luni şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.

        Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 11

        Cod formular specific: L01XC32.6
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
    - cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - linia I

    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ........................
    2. CAS/nr. contract: ....... /........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ............................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ........... DC (după caz) ...........
    2) ........... DC (după caz) ...........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC metastazat, la pacienţi adulţi, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafaţa a ≥ 50% din CT (celule tumorale) sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI) şi care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutaţii EGFR. Testarea EGFR şi ALK nu este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu carcinom epidermoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
    3. Status de performanta ECOG 0-2
    4. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic
    5. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţă (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiul metastatic de boală
    6. Pacienţi cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafaţa a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină sau alăptare
    3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală
    4. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK.
        Notă: testarea EGFR şi ALK nu este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu carcinom epidermoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp.

    III. CONTRAINDICAŢII RELATIVE:
    1. Insuficienţă hepatică moderată sau severă
    2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanţă ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată; pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 de zile; pacienţi cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare, pe cale sistemică, în ultimele 2 săptămâni.
        Notă: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.

    IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
        Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariţia beneficiului clinic.

    2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
        Notă: Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab în ciuda reapariţiei unui efect secundar grad 3 / apariţia unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant şi cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potenţiale.

    3. Decizia medicului
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 12

        Cod formular specific: L01XC17-CU
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
             ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
                                 - carcinom urotelial -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ........................
    2. CAS/nr. contract: ....... /........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ............................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ........... DC (după caz) ...........
    2) ........... DC (după caz) ...........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecţiei radicale a CUIM.
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani
    3. Pacienţi cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenţie chirurgicală cu viză radicală (R0) şi care prezintă risc ridicat de recidivă
    4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:
    a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienţii care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin şi pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin şi
    b. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienţii care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin

    5. Pacienţii eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic şi imagistic, loco-regional şi la distanţă şi:
    a. Intervenţie chirurgicală radicală - rezecţie R0

    6. Expresie tumorală PD-L1 ≥ 1%
    7. Status de performanţă ECOG de 0 sau 1
    8. Intervenţia chirurgicală (rezecţie completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de iniţierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează
    2. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    3. Contraindicaţii relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
    a. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*)
    b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)
    c. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*)
    d. Insuficienţa hepatică severă*)
    e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*).
        *) Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluşi din studiul clinic de înregistrare pentru această indicaţie. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.


    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului
    2. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţii inacceptabile
    3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol
    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 13

        Cod formular specific L02BB04.3
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
        DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
        TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
        - cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................
    2. CAS/nr. contract: ................/.............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ..........................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................... DC (după caz) ..............
    2) .................... DC (după caz) ..............

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢIE: Enzalutamidum pentru cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă ≥ 18 ani
    3. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic, fără diferenţiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică
    4. Absenţa metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepţia metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcaţia aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezenţa acesteia
    5. Rezistent la castrare (CPRC) şi risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:
    - nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru asociat cu progresia biochimică - adică 3 creşteri consecutive ale PSA la o distanţă de cel puţin o săptămână, rezultând două creşteri de minim 50% faţă de valoarea nadir (cea mai mică) şi un PSA > 2 ng/ml, conform Ghidului Asociaţiei Europene de Urologie (EAU, ediţia 2020)
    – timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni

    6. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)
    7. Status de performanţă ECOG 0 sau 1

    II. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă
    2. Tratament cu terapie hormonală (antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5α reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepţia tratamentului cu agonişti/antagonişti GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului
    3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă
    4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepţia cancerelor complet tratabile
    5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiţii de siguranţă - conform RCP (de exp. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)
    6. Boli cardiovasculare semnificative clinic:
        ● Infarct miocardic şi angina necontrolabilă în ultimele 6 luni
        ● Insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepţia cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea iniţierii tratamentului o Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsade ale vârfurilor)
        ● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent
        ● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau TA diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm

    7. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni.
    8. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului
    3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    a) Cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:
    1. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase
    - apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase
    – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST.

    2. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
    3. Progresia valorii PSA creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir).

    b) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile.
    c) Decizia medicului
    d) Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 14

        Cod formular specific L01XE18.2
        FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
        DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
        TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
        - boala grefă contra gazdă -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............................
    2. CAS/nr. contract: ................/.............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient ..........................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
        *1) Se codifică la prescriere prin codul 999 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) .................... DC (după caz) ..............
    2) .................... DC (după caz) ..............

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
    2. Vârstă de 12 ani şi peste
    3. Diagnostic de:
    - boală grefă-contra-gazdă acută sau
    – boala grefă-contra-gazdă cronică

    4. Pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcina
    3. Alăptare.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Afecţiune neresponsivă la tratamentul cu Ruxolitinib sau
    2. Afecţiune rezistentă la tratamentul cu Ruxolitinib.

        Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ]    │medicului curant    │
└─────────────────┴────────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    -----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii,  ANEXE din 18 decembrie 2024

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016