Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  ANEXE din 16 octombrie 2015 la Ordinul nr. 1.295/2015 Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 ANEXE din 16 octombrie 2015 la Ordinul nr. 1.295/2015

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 837 bis din 10 noiembrie 2015
Comenteaza legea
    ANEXA I
    Către,
    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A
    DISPOZITIVELOR MEDICALE
    Departamentul inspecţie farmaceutică
    Subsemnatul .......(numele şi prenumele)...... reprezentant legal al unităţii ......., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea autorizării de fabricaţie/eliberării certificatului de bună practică de fabricaţie pentru activitatea de fabricaţie/import/testare (se va completa după caz).
    Anexăm prezentei cereri documentaţia conform Ordinului ministrului sănătăţii pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.
    Semnătura, ştampila
    ..................
    ANEXA II
    Către,
    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A
    DISPOZITIVELOR MEDICALE
    Departamentul inspecţie farmaceutică
    Subsemnatul ....... (numele şi prenumele)....... reprezentant legal al unităţii ............., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricaţie pentru activitatea de fabricaţie/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricaţie pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanţe active**): ..............
──────────
    ──────────
    *) Se va şterge după caz
    **) se va completa de către fabricanţii de medicamente din ţări terţe sau reprezentanţii lor în România
    **) se va completa de către fabricanţii de substanţe active din ţări terţe
    ──────────
──────────
    Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricaţie/import/testare, conform Ordinului ministrului sănătăţii pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.
    Semnătura, ştampila
    ................
    ANEXA III
    Formular de solicitare a
    Autorizaţiei de fabricaţie
    (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                              Secţiunea 1: Date administrative                               │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Detaliile solicitantului                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Denumirea societăţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
                                                      ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Numele solicitantului:                            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus?
    (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi secţiunea 1.2  []da  []nu
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)          │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Denumirea societăţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail:       ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a        │
    │     deţinătorului de autorizaţie)                                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Societatea:                                       ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail        ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │            Secţiunea 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import/testare               │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.1. Detalii privind locul de fabricaţie/import/testare                                      │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totală, parţială/import
    sau testare care se doreşte a fi inclus în autorizaţie
    
    Numele locului de fabricaţie/import/testare:      ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Medicamente de uz uman                             [] da     [] nu
    Medicamente de uz veterinar                        [] da     [] nu
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.3. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie/import/testare                │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Fabricaţie               []             Divizare şi ambalare      []
    Certificarea seriei      []             Testare fizico - chimică  []
    Testare microbiologică   []             Testare biologică         []
    Produse biologice        []             Produse ne-biologice      []
    Export                   []             Import                    []
    Depozitare şi manipulare []             Altele, specificaţi:      []
    
    Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                                 └───────────────────────────────┘               └────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.4. Operaţii efectuate                                                                      │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
                            Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE (inclusiv de testare)
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.1  │Produse sterile                                                           │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.1│Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.1. Lichide volume mari                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.2. Liofilizate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.3. Semisolide                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.4. Lichide volume mici                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.5. Solide şi implanturi                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificaţi)                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.2│Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.1. Lichide volume mari                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.2. Semisolide                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.3. Lichide volume mici                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.4. Solide şi implanturi                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificaţi)                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.3│Certificarea seriei                                                       │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.2  │Produse nesterile                                                         │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.2.1│Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.1. Capsule                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.2. Capsule moi                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.11. Semisolide                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.12. Supozitoare                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.13. Comprimate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.2.2│Certificarea seriei                                                       │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.3  │Medicamente biologice                                                     │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.3.1│Medicamente biologice                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.3.2│Certificarea seriei                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.4  │Alte produse sau activităţi de fabricaţie                                 │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.1│Fabricaţie de:                                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.1. Produse din plante                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.2. Produse homeopate                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.4. Altele (specificaţi)                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produsului finit:            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.1. prin filtrare                                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.2. cu căldură uscată                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.3. cu căldură umedă                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.4. chimică                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.3│Altele (specificaţi)                                                      │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.5  │Ambalare                                                                  │  Ambalare  │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.5.1│Ambalare primară                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.1. Capsule                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.2. Capsule moi                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.11. Semisolide                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.12. Supozitoare                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.13. Comprimate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.5.2│Ambalare secundară                                                        │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
    │1.6  │Testări pentru controlul calităţii                                   │Activităţi conexe│
    │     │                                                                     │   fabricaţiei   │
    │     │                                                                     │  (se bifează)   │
    ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
    │     │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                   │                 │
    ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
    │     │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate                    │                 │
    ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
    │     │1.6.3. Chimice/Fizice                                                │                 │
    ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
    │     │1.6.4. Biologice                                                     │                 │
    └─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
    
    
    Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐     Codul poştal: ┌────────────────┐
                             └───────────────────────────────┘                   └────────────────┘
    
                                   Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │2.1  │Teste pentru controlul calităţii medicamentelor importate                 │   Import   │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.3. Fizico-chimice                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.4. Biologice                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2  │Certificarea seriei medicamentelor importate                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.1│Produse sterile                                                           │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.1.1. preparate aseptic                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.1.2. sterilizate final                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.2│Produse nesterile                                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.3│Produse biologice                                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.8. Alte medicamente biologice <se va completa>                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.3  │Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care │            │
    │     │nu este inclusă mai sus)                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.1. Locul fizic al importului                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări   │            │
    │     │ulterioare                                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.3. Substanţe active biologice                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.4. Altele <se va completa>                                            │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.5. Produse care vor fi importate                                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    Pentru activităţile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos
    
    Există medicamente autorizate din afara Spaţiului Economic European (SEE) importate la acest
    loc de import?                                    [] da     [] nu
    Dacă Da, enumeraţi mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,
    incluzând produsele autorizate în UE.
    ┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
    │      Nr. APP       │               Nume produs                │       Ţara de origine       │
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
    └────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.6. Alte informaţii                                                                         │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizaţie
    Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţială                              [] da    [] nu
    Asamblarea de produse importate paralel                                        [] da    [] nu
    Fabricaţie totală şi parţială pentru export                                    [] da    [] nu
    Fabricaţie parţială pentru export                                              [] da    [] nu
    La locul de fabricaţie/import/testare sunt prezente materiale
    sau produse de origine animală?                                                [] da    [] nu
    
    ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
    Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract
    (de ex. fabricaţie parţială/totală pentru alţii)                               [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
    (de ex. să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)                [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract
    (de ex. efectuează testare parţială/totală pentru alţii)                       [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
    (de ex. să utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele)    [] da    [] nu
    
    INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIE
    Testarea stabilităţii?                                                         [] da    [] nu
    Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit?                [] da    [] nu
    Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologică a
    produselor finite şi/sau a materiilor prime?                                   [] da    [] nu
    Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile:
    
    ALTE INFORMAŢII
    Deţineţi stocuri care necesită conservare prin congelare
    sau la temperatură scăzută?                                                    [] da    [] nu
    Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior?                   [] da    [] nu
    Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?                                   [] da    [] nu
    Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie şi
    cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi aveţi disponibile
    procedurile şi înregistrările relevante?
    Dacă este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile
    pentru inspecţie?                                                              [] da    [] nu
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.7. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Aţi depus un Dosar Standard al Locului de fabricaţie/import/testare cu
    solicitarea dumneavoastră iniţială?                                            [] da    [] nu
    Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie/import/testare
          trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM
    Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie/import/testare
    disponibil în timpul inspecţiei?                                               [] da    [] nu
    
    FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de
    fabricaţie/import/testare
    
    ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de
    fabricaţie/import/testare
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                             Secţiunea 3. Persoane nominalizate                              │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie/testare
    
                         Personal                                         Număr
    ┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
    │Persoană calificată (PC)                         │                                           │
    ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
    │Persoană responsabilă cu producţia               │                                           │
    ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
    │Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)│                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
    
    Asiguraţi-vă că aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate.
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.1. Persoana Calificată                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    1. Completaţi o pagină separată pentru fiecare PC
    2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată
       şi de solicitant.
    3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi o copie a Certificatului
       de atestare a calităţii PC emis de ANMDM.
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Indicaţi statutul dumneavoastră
    Angajat permanent  []                    Consultant  []                    Angajat temporar  []
    Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.
    Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie?
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Asociaţii profesionale:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
    
    Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
    Numele în clar: ___________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
    Numele în clar: ___________________________________________________
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.2. Persoana responsabilă cu producţia                                                      │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie.
    Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos.
    Manager de producţie  []                    Şef de secţie (flux de fabricaţie)  []
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Sfera de responsabilitate
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie
    Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii                                            │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calităţii.
    Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină
    separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei
    persoane.
    
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Sfera de responsabilitate
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii.
    Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    
    
    Numele locului de fabricaţie/import:┌──────────────────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────┐
                                        └──────────────────────────┘                └─────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                            Secţiunea 4. Laboratoare sub contract                            │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se doreşte a fi
    inclus în autorizaţie
    
    Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                       └──────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                            ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                       │                                                          │
                                       │                                                          │
                                       │                                                          │
                                       └──────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuţelor relevante de mai jos.
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Teste pentru controlul calităţii                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬────┐
    │Microbiologice: sterilitate                                                  │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Microbiologice: fără testul de sterilitate                                   │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Fizico-chimice                                                               │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Biologice                                                                    │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Testarea stabilităţii?                                                       │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Este laboratorul implicat în testarea produsului finit?                      │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤
    │Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite     │  │    │  │    │
    │şi/sau a materiilor prime?                                                   │  │ da │  │ nu │
    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤
    │Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile:                     │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    
    Numele locului de fabricaţie/import:┌──────────────────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────┐
                                        └──────────────────────────┘                └─────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                       Secţiunea 5. Locuri de depozitare şi manipulare                       │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare şi manipulare care se doreşte
    a fi inclus în autorizaţie
    
    Numele locului de depozitare şi manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                                └─────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                     ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                                │                                                 │
                                                │                                                 │
                                                │                                                 │
                                                └─────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                   Secţiunea 6. Comentarii                                   │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.
    De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                           Secţiunea 7. Declaraţie                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie (AF) deţinătorului nominalizat în formularul
    de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.
    
    5.1a. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu
          aceasta.
    5.2b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi
          complete.
    
    Semnătura (solicitantului): _____________________________________   Data: _____________________
    Numele în clar: _________________________________________________
    Precizaţi calitatea în care semnaţi:
    
    Formular solicitare Autorizaţie pentru fabricaţie

    ANEXA IV
    Formular de solicitare a Autorizaţiei de fabricaţie
    pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică
    (Completaţi toate secţiunile relevante din acest
    formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Secţiunea 1. Date administrative                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1.1. Detaliile solicitantului                                                                │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Denumirea societăţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Numele solicitantului:                            ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail        ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie propus?
    (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA completaţi secţiunea 1.2
                                                                                     [] Da  [] Nu
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)          │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Denumirea societăţii:                             ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail        ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a        │
    │     deţinătorului de autorizaţie)                                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Nume de contact:                                  ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Societatea:                                       ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal: ┌─────────────────────────────────┐  Telefon: ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:   ┌─────────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                  └─────────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail        ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    Numele locului de fabricaţie/import ┌─────────────────────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                        └─────────────────────────┘                └──────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Secţiunea 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import/testare                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.1. Detalii privind locul de fabricaţie/import/testare                                      │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie totală, parţială de
    import sau de testare care se doreşte a fi inclus în autorizaţie
    
    Numele locului de fabricaţie/import/testare:      ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                           ┌───────────────────────────────────────────┐
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      │                                           │
                                                      └───────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Produsele sunt administrate la oameni?                         [] da           [] nu
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.3. Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie/import/testare                │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Fabricaţie               []             Divizare şi ambalare    []
    Certificarea seriei      []             Testare fizico-chimică  []
    Testare microbiologică   []             Testare biologică       []
    Produse biologice        []             Produse ne-biologice    []
    Export                   []             Import                  []
    Depozitare şi manipulare []             Altele, specificaţi:    []
    
    
    Numele locului de fabricaţie ┌───────────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                                 └───────────────────────────────┘               └────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │Secţiunea 3. Operaţii efectuate                                                              │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
                           Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE (inclusiv testare)
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.1  │Produse sterile                                                           │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.1│Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.1. Lichide volume mari                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.2. Liofilizate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.3. Semisolide                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.4. Lichide volume mici                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.5. Solide şi implanturi                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificaţi)                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.2│Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.1. Lichide volume mari                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.2. Semisolide                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.3. Lichide volume mici                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.4. Solide şi implanturi                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificaţi)                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.1.3│Certificarea seriei                                                       │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.2  │Produse nesterile                                                         │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.2.1│Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.1. Capsule                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.2. Capsule moi                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.11. Semisolide                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.12. Supozitoare                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.13. Comprimate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.2.2│Certificarea seriei                                                       │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.3  │Medicamente biologice pentru investigaţie clinică                         │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse)                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.3.2│Certificarea seriei                                                       │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificaţi)                         │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.4  │Alte produse sau activităţi de fabricaţie                                 │ Fabricaţie │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.1│Fabricaţie de:                                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.1. Produse din plante                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.2. Produse homeopate                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.1.3. Altele (specificaţi)                                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.2│Sterilizarea substanţei active/excipienţilor/produselor finite:           │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.1. prin filtrare                                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.2. cu căldură uscată                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.3. cu căldură umedă                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.4. chimică                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.4.3│Altele (specificaţi)                                                      │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │1.5  │Ambalare                                                                  │  Ambalare  │
    │     │                                                                          │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.5.1│Ambalare primară                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.1. Capsule                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.2. Capsule moi                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.3. Gume masticabile                                                 │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.4. Matrici impregnate                                               │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.7. Gaze medicinale                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.8. Alte forme solide dozate                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.9. Preparate presurizate                                            │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.11. Semisolide                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.12. Supozitoare                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.13. Comprimate                                                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificaţi)                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │1.5.2│Ambalare secundară                                                        │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    
    ┌─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
    │1.6  │Teste pentru controlul calităţii                                    │    Activităţi    │
    │     │                                                                    │conexe fabricaţiei│
    │     │                                                                    │   (se bifează)   │
    ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
    │     │1.6.1 Microbiologice: sterilitate                                   │                  │
    ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
    │     │1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate                    │                  │
    ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
    │     │1.6.3 Chimice/Fizice                                                │                  │
    ├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
    │     │1.6.4 Biologice                                                     │                  │
    └─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
    
    
    Numele locului de import:┌─────────────────────────────────┐   Codul poştal: ┌────────────────┐
                             └─────────────────────────────────┘                 └────────────────┘
    
                    Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ
    
    ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐
    │2.1  │Teste pentru controlul calităţii medicamentelor pentru investigaţie       │   Import   │
    │     │clinică importate                                                         │(se bifează)│
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.1. Microbiologice: sterilitate                                        │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.3. Fizico-chimice                                                     │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.1.4. Biologice                                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2  │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinică importate  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.1│Produse sterile                                                           │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.1.1. preparate aseptic                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.1.2. sterilizate final                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.2│Produse nesterile pentru investigaţie clinică                             │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.2.3│Medicamente biologice pentru investigaţie clinică                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.1. Produse din sânge                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.2. Produse imunologice                                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică                                    │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                              │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale                   │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.2.3.8. Alte medicamente biologice <se va completa>                      │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │2.3  │Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care │            │
    │     │nu este inclusă mai sus)                                                  │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.1. Locul fizic al importului                                          │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări   │            │
    │     │ulterioare                                                                │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.3. Substanţe active biologice                                         │            │
    ├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤
    │     │2.3.4. Altele <se va completa>                                            │            │
    └─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.3. Alte informaţii                                                                         │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie:
    
    Fabricaţie de produs vrac sau fabricaţie parţială                              [] da    [] nu
    Fabricaţie totală şi parţială pentru export                                    [] da    [] nu
    Fabricaţie parţială pentru export                                              [] da    [] nu
    La locul de fabricaţie/import/testare sunt prezente materiale
    sau produse de origine animală?                                                [] da    [] nu
    
    ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
    Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract
    (de ex. fabricaţie parţială/totală pentru alţii)                               [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
    (de ex. să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)                [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract
    (de ex. efectuează testare parţială/totală pentru alţii)                       [] da    [] nu
    Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
    (de ex. să utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele)    [] da    [] nu
    
    INFORMAŢII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAŢIE
    Testarea stabilităţii?                                                         [] da    [] nu
    Este locul de fabricaţie implicat în testarea produsului finit?                [] da    [] nu
    Este locul de fabricaţie implicat în testarea microbiologică a
    produselor finite şi/sau a materiilor prime?                                   [] da    [] nu
    Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile:
    
    ALTE INFORMAŢII
    Deţineţi stocuri care necesită conservare prin congelare
    sau la temperatură scăzută?                                                    [] da    [] nu
    Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior?                   [] da    [] nu
    Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?                                   [] da    [] nu
    Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie
    şi cu Ghidul privind buna practică de fabricaţie şi aveţi disponibile
    procedurile şi înregistrările relevante?                                       [] da    [] nu
    Dacă este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt disponibile
    pentru inspecţie?                                                              [] da    [] nu
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2.4. Informaţii suplimentare care trebuie adăugate                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Aţi depus un Dosar Standard al Locului de fabricaţie/import/testare cu solicitarea
    dumneavoastră iniţială?                                                        [] da    [] nu
    Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricaţie/import/testare
          trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM
    Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricaţie/import/testare
    disponibil în timpul inspecţiei?                                               [] da    [] nu
    
    FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE/IMPORT/TESTARE
    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie/import/testare
    
    ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricaţie
    
    
    Numele locului de fabricaţie/import:┌────────────────────────┐ Codul poştal: ┌────────────────┐
                                        └────────────────────────┘               └────────────────┘
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                             Secţiunea 3. Persoane nominalizate                              │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricaţie
    
                         Personal                                         Număr
    ┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
    │Persoană calificată (PC)                         │                                           │
    ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
    │Persoană responsabilă cu producţia               │                                           │
    ├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
    │Persoană responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)│                                           │
    └─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
    Asiguraţi-vă că aţi inclus copii ale documentaţiei solicitate.
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.1. Persoana Calificată                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    1. Completaţi o pagină separată pentru fiecare PC
    2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de
       solicitant.
    3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi o copie a Certificatului de
       atestare a calităţii de PC emis de ANMDM.
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Indicaţi statutul dumneavoastră
    Angajat permanent  []                    Consultant  []                    Angajat temporar  []
    Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.
    Cât de frecvent vizitaţi locul de fabricaţie?
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Asociaţii profesionale:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată
    Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________
    Numele în clar: ___________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________
    Numele în clar: ___________________________________________________
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.2. Persoana responsabilă cu producţia                                                      │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producţie.
    Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos.
    Manager de producţie  []                    Şef de secţie (flux de fabricaţie)  []
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Sfera de responsabilitate
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producţie
    
    Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calităţii                                            │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Completaţi următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calităţii.
    Atunci când responsabilitatea este împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină
    separată pentru fiecare persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei
    persoane.
    Nume de familie:    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:            ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:       ┌────────────────────────────┐  Telefon:    ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    Fax:                ┌────────────────────────────┐  Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐
                        └────────────────────────────┘              └─────────────────────────────┘
    E-mail              ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                        └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Calificări (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Sfera de responsabilitate
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor
    mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calităţii.
    
    Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    Semnătura (solicitantului): ______________________________________  Data: _____________________
    Numele în clar: __________________________________________________
    
    
    Numele locului de fabricaţie/import:┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
                                        └──────────────────────────┘               └──────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                            Secţiunea 4. Laboratoare sub contract                            │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se doreşte a fi
    inclus în autorizaţie
    Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                       └──────────────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                            ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                                       │                                                          │
                                       │                                                          │
                                       │                                                          │
                                       └──────────────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuţelor relevante de mai jos.
    
    Teste pentru controlul calităţii
    ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    Microbiologice: sterilitate                                                    [] da    [] nu
    Microbiologice: fără testul de sterilitate                                     [] da    [] nu
    Fizico-chimice                                                                 [] da    [] nu
    Biologice                                                                      [] da    [] nu
    Testarea stabilităţii?                                                         [] da    [] nu
    Este laboratorul implicat în testarea produsului finit?                        [] da    [] nu
    Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite
    şi/sau a materiilor prime?                                                     [] da    [] nu
    Dacă aţi răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicaţi activităţile:
    
    
    Numele locului de fabricaţie/import:┌──────────────────────────┐ Codul poştal: ┌──────────────┐
                                        └──────────────────────────┘               └──────────────┘
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                       Secţiunea 5. Locuri de depozitare şi manipulare                       │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Secţiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare şi manipulare care se
    doreşte a fi inclus în autorizaţie
    
    Numele locului de depozitare şi manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                                └─────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                     ┌─────────────────────────────────────────────────┐
                                                │                                                 │
                                                │                                                 │
                                                │                                                 │
                                                └─────────────────────────────────────────────────┘
    Codul poştal:    ┌──────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘
    Nume de contact  ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Telefon:         ┌──────────────────────────────┐  Fax:     ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    Tel. mobil:      ┌──────────────────────────────┐           ┌─────────────────────────────────┐
                     └──────────────────────────────┘           └─────────────────────────────────┘
    E-mail           ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
                     └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                   Secţiunea 6. Comentarii                                   │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.
    De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    │                                                                                             │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                   Secţiunea 7. Declaraţie                                   │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    
    Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie (AF) deţinătorului nominalizat în formularul de
    solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.
    
    5.1a. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură
          cu aceasta.
    5.2b. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi
          complete.
    
    Semnătura (solicitantului): _____________________________________   Data: _____________________
    Numele în clar: _________________________________________________
    Precizaţi calitatea în care semnaţi:
    
        Formular solicitare Autorizaţie pentru fabricaţie a medicamentelor
        de uz uman pentru investigaţie clinică

    ANEXA V
    Către,
    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
    ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
    Departamentul inspecţie farmaceutică
    Unitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerţului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcţia .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie, vă rog să eliberaţi un duplicat al autorizaţiei de fabricaţie/certificatului de bună practică de fabricaţie nr. .....
    Anexăm prezentei dovada anunţării pierderii autorizaţiei de fabricaţie/certificatului de bună practică de fabricaţie în cotidianul ........
    Semnătura, ştampila
    ANEXA VI
    ANGAJAMENT
    Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informaţiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.
    Semnătura, ştampila
    ANEXA VII
    INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL
    Notă:
    Informaţiile cerute în prezenta Anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecţie farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.
    Tabelul va conţine obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează:
    1. Nr. crt.
    2. Produs
    3. Denumire comună internaţională (DCI)
    4. Formă farmaceutică
    5. Concentraţie
    6. Tip ambalaJ
    7. Mod de eliberare (cu/fără prescripţie medicală)
    8. Deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă
    9. Producător
    10. Ţara de origine
    11. Seria/seriile
    12. Data importului
    13. Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie şi cantitatea totală)
    14. Observaţii

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Altele, Alte Institutii,  ANEXE din 16 octombrie 2015

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016