Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ANEXE din 14 martie 2023 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ANEXE din 14 martie 2023 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 231 bis din 21 martie 2023

Comenteaza legea

──────────
        Conţinute de ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 231 din 21 martie 2023.
──────────
    ANEXA 1

        Cod formular specific: L02BB04.1
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
              - carcinom al prostatei (CP) - indicaţie postchimioterapie -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ......./........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
        ** Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] 1CD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .................
        2) ................. DC (după caz) ...............

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        Cod formular specific L02BB04.1
        INDICAŢII:
        Indicaţia 2: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbaţi adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel (se codifică la prescriere prin codul 136).

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav;
    2. Adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
    3. Boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare, în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel:
    a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA şi/sau
    b. boală progresivă evidenţiată imagistic la nivelul ţesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creştere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);

    4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0 nmol per litru);
    5. Funcţii medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate
    6. După chimioterapie, atât boala metastatică osoasă, cât şi boala metastatică viscerală
    7. Pot fi incluşi pacienţi care au primit anterior cel puţin un regim de chimioterapie cu docetaxelum:
    a. pacienţi asimptomatici sau care prezintă puţine simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimţită în ultimele 24 de ore).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. afecţiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepţia cazurilor în care fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
    2. hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv intoleranţă la fructoză;
    3. valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
    4. pacienţii cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicaţie de enzalutamidă înaintea chimioterapiei
    5. metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
    6. tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:
    a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
    - apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
    – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;

    b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
        Progresia valorii PSA creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir).

    2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
    3. Decizia medicului;
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

        Cod formular specific: L02BB04.2
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
                 - carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .....................
    2. CAS/nr. contract: ........./..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .................................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
        ** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).

        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................
        2) ................ DC (după caz) ..................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        Cod formular specific L02BB04.2
        INDICAŢII:
        Indicaţia 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbaţi adulţi cu simptomatologie absentă sau uşoară, după eşecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134).

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav;
    2. Diagnosticul de adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
    3. Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la care chimioterapia nu este încă indicată, definită astfel:
    a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA şi/sau
    b. boală progresivă evidenţiată imagistic la nivelul ţesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creştere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);

    4. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0 nmol per litru);
    5. Funcţie medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate;
    6. Statusul de performanţă ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1;
    7. Pacienţi asimptomatici sau care prezintă puţine simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimţită în ultimele 24 de ore).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Afecţiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepţia cazurilor în care fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
    2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv intoleranţă la fructoză;
    3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
    4. Pacienţii cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicaţie de enzalutamidă înaintea chimioterapiei;
    5. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
    6. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:
    a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
    - apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
    – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;

    b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc.
        Progresia valorii PSA creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir).

    2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
    3. Decizia medicului;
    4. Decizia pacientului.

        Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

        Cod formular specific: L01XE50
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM
                                    - cancer mamar -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ......../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ........................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1. ................. DC (după caz) ............
    2. ................. DC (după caz) ............
    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
        INDICAŢII:
    A. Cancer mamar avansat sau metastatic
        Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv şi receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
        La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).

    B. Cancer mamar incipient
        Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2)-negativ şi ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă.
        La femeile aflate în pre- sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
        ● Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani)
    A. Cancer mamar avansat sau metastatic
    1. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu
    2. Vârsta peste 18 ani
    3. Sex feminin
    4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2
    5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.

    B. Cancer mamar incipient
    1. Femei şi bărbaţi cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă
    2. Riscul înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice şi anatomopatologice:
        ● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi,
        ● fie 1 - 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi şi cel puţin unul dintre criteriile următoare:
        ( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm
        ( ) tumoră de grad histologic 3 (G3)

    3. Pacienţii pot primi un tratament locoregional cu intenţie curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de iniţierea terapiei cu abemaciclib în combinaţie cu terapie hormonală şi să se fi recuperat de pe urma reacţiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior
    4. Pot fi incluşi pacienţi care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de iniţierea abemaciclib şi care au mai puţin de 16 luni de la intervenţia chirurgicală definitivă
    5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanţă ECOG 0-1.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    A. Cancer mamar avansat sau metastatic:
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH
    3. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic.

    B. Cancer mamar incipient
    1. Pacienţi cu cancer mamar inflamator
    2. Pacienţi cu tratament endocrin anterior preventiv pentru cancer mamar (tamoxifen sau inhibitor de aromatază) sau raloxifen
    3. Metastaze la distanţă
    4. Istoric de cancer mamar anterior, cu excepţia carcinomului ductal in situ tratat prin monoterapie locoreginală cu mai mult de 5 ani înainte.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    A. La pacienţii cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariţia:
    1. Progresiei bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic)
    2. Toxicităţi inacceptabile
    3. Dacă, datorită reacţiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi

    B. La pacienţii cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la iniţiere sau la apariţia recidivei bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.

        Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.


┌──────────────────┬───────────────────┐
│Data [ ] [ ] [ ] [│Semnătură şi parafa│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] │medicului curant   │
└──────────────────┴───────────────────┘


┌──────────────────┬───────────────────┐
│Data [ ] [ ] [ ] [│Semnătură şi parafa│
│] [ ] [ ] [ ] [ ] │medicului curant   │
└──────────────────┴───────────────────┘

        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

        Cod formular specific: L04AC07
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TOCILIZUMABUM
                             - arterită cu celule gigante -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ........................................................................
    2. CAS / nr. contract: ............/............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..................................................................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G [ ][ ][ ]:
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
        1) ...................... DC (după caz) ......................
        2) ...................... DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1
        *1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII: Arterita cu celule gigante (ACG)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav
    2. Pacienţi adulţi
    3. Diagnostic confirmat de arterită cu celule gigante
    4. Forme active de boală, definite prin prezenţa semnelor sau simptomelor de ACG şi/sau VSH ≥ 30 mm/h şi/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale.
    5. Înregistrarea datelor în Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. ACG tratată anterior cu Tocilizumab (162 mg), la care pacientul nu a răspuns
    2. Pacienţii cu valori iniţiale ale ALT sau AST > 5 x LSN
    3. Lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament
    4. Pierderea calităţii de asigurat.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului timp de 52 de săptămâni
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Evaluarea eficacităţii tratamentului se face prin absenţa episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurenţa semnelor sau simptomelor ACG şi/sau VSH ≥ 30 mm/h şi/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale.

    IV. CRITERII DE RELUARE A TRATAMENTULUI
    1. Recurenţa semnelor sau simptomelor ACG însoţite de creşterea VSH ≥ 30 mm/h şi/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale.

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Reacţii adverse severe (vezi protocolul terapeutic) care impun întreruperea definitivă a terapiei
    2. Lipsa răspunsului la tratament.

        Subsemnatul, dr ...............................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

        Cod formular specific: L04AC08
                 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
            ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CANAKINUMABUM
          - sindroame febrile periodice şi sindroame asociate cu criopirină -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ........................................................................
    2. CAS/nr. contract: ............/............
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..................................................................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G [ ][ ][ ]:
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
        1) ...................... DC (după caz) ......................
        2) ...................... DC (după caz) ......................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1
        *1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII:
    1. Sindroame febrile periodice:CANAKINUMABUM (Ilaris) este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă.
    2. Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând:
    ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS)
    ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat şi articular cronic (CINCA)
    ( ) Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (sau de aparţinători dacă bolnavul este minor)
    2. Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS)
    3. Forme active de boală (definite prin prezenţa manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP şi/sau a Amiloidului seric A).

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Reacţii de hipersensibilitate severă sau intoleranţă la Canakinumab
    2. Lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament
    3. Pierderea calităţii de asigurat
    4. Lipsa răspunsului la tratament.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Evaluarea eficacităţii şi siguranţei terapeutice efectuată de către medicul curant care permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă (scăderea CRP şi/sau Amiloid Seric A).
        NOTĂ:
    1. pacienţii trataţi cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului terapeutic şi a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului.
    2. Monitorizarea eficacităţii tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Reacţii adverse severe care impun întreruperea tratamentului
    2. Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire clinică trebuie reevaluată de medicul curant.

        Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

        Cod formular specific: L03AX03
                            FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                         CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
                         PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VACCIN BCG
                            - tumori vezicale superficiale -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS/nr. contract: ........./...........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
        1) ................... DC (după caz) ..............
        2) ................... DC (după caz) ..............

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII: tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial Ta, Tis, T1).
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparţinători (dacă bolnavul are vârsta < 18 ani).
    2. Pacienţi cu carcinom urotelial al vezicii urinare confirmat histopatologic, după rezecţia trans-uretrală a unei formaţiuni tumorale vezicale în stadii incipiente.
    3. Stadii incipiente de boală - confirmat histopatologic m-pTa, pTis, pT1.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Prezenţa sindromului infecţios urinar
    3. Hematurie macroscopică prezentă
    4. Infecţie activă BK (tuberculoză activă, diagnosticată, sau tratament cu tuberculostatice).

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Sarcină şi alăptare
    2. Efecte secundare, la latitudinea medicului curant.

        Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 8

        Cod formular specific: M09AX09
                            FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
                   CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
                         TERAPEUTIC DCI ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC
                             - atrofie musculară spinală -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...........................
    2. CAS/nr. contract: ........./...........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
        1) ................... DC (după caz) ..............
        2) ................... DC (după caz) ..............

    10. *) Perioada de administrare a tratamentului:
        *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII:
    - pacienţi cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q şi diagnostic clinic de AMS de tipul 1
        sau

    – pacienţi cu AMS asociată cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q şi maximum 3 copii ale genei SMN2.

    I. OBIECTIVE:
    a) Pacienţii cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q:
    1. îmbunătăţirea şi/sau menţinerea funcţiei motorii,
    2. ameliorarea funcţiei respiratorii (evitarea ventilaţiei asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilaţiei asistate permanente) şi
    3. creşterea duratei de supravieţuire şi a calităţii vieţii copilului.

    b) Pacienţii cu AMS asociată cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q şi maximum 3 copii ale genei SMN2:
    1. realizarea/îmbunătăţirea achiziţiilor motorii (susţinerea capului, poziţia şezândă fără sprijin şi mers independent),
    2. evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilaţie asistată permanentă şi
    3. creşterea duratei de supravieţuire şi a calităţii vieţii copilului.

    II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ):
    A. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q
        Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienţii care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
    1. Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg şi 13,5 Kg şi vârsta < 2 ani (< 24 luni). DA NU
    2. Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU
    3. Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicaţiei. DA NU
    4. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătăţii în momentul administrării medicaţiei. DA NU
    5. *)Pacienţii eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (şi să îndeplinească obligatoriu şi celelalte criterii de includere):
    a) Pacienţi netrataţi anterior pentru aceleaşi indicaţii. DA NU
    b) Pacienţi care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacţii adverse, condiţii anatomice dificile). DA NU

    6. Consimţământ informat al aparţinătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei şi complianţa la programul de administrare şi, mai ales, de monitorizare pre- şi post-tratament. DA NU

    B. Pacienţi simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutaţie bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q şi maximum 3 copii ale genei SMN2.
        Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienţii care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
    1. Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg şi 13,5 Kg şi vârsta < 2 ani (< 24 luni). DA NU
    2. Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU
    3. Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicaţiei. DA NU
    4. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătăţii în momentul administrării medicaţiei. DA NU
    5. *)Pacienţii eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (şi să îndeplinească obligatoriu şi celelalte criterii de includere):
    a) Pacienţi netrataţi anterior pentru aceleaşi indicaţii. DA NU
    b) Pacienţi care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacţii adverse, condiţii anatomice dificile). DA NU

    6. Consimţământ informat al aparţinătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei şi complianţa la programul de administrare şi, mai ales, de monitorizare pre- şi post-tratament. DA NU
        NOTĂ*): Argumentele documentate de către medicul curant vor fi verificate şi aprobate de către Comisia de experţi de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente.
        NOTĂ**): Până la apariţia consensurilor internaţionale care să susţină necesitatea administrării unui alt tratament în paralel, pacienţii trataţi cu onasemnogen abeparvovec prin programul naţional nu vor putea continua cu alte tratamente aprobate pentru aceeaşi indicaţie în cadrul programelor naţionale de tratament.

    III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
        Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec în oricare din următoarele situaţii:
    1. Greutate corporală mai mică de 3 kg sau peste 13,5 kg sau vârsta ≥ 2ani (≥ 24 luni). DA NU
    2. Titru de anticorpi anti AAV9 > 1:50*). DA NU
    3. Suport ventilator permanent sau necesitatea ventilaţiei non-invazive pentru mai mult de 16 ore zilnic, în perioada de 14 zile înainte de administrare. DA NU
    4. Infecţii active. DA NU
    5. Alte afecţiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. DA NU
    6. Teste de laborator modificate, cu relevanţă clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU
    7. Hipersensibilitate la substanţa activă sau excipienţi, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU

        NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni.
        Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienţii care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere şi excludere, astfel:
    II. A şi B Criteriile de includere: 1+2+3+4+5+6 - DA
    III. Criterii de excludere - NU la punctele 1-7

    IV. CRITERII DE MONITORIZARE A EFICIENŢEI TRATAMENTULUI:
    1. Examen neurologic incluzând evaluarea pe scale funcţionale adecvate vârstei şi stării pacientului la 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 de luni după administrarea medicaţiei. Ulterior, în funcţie de evoluţie, la fiecare 6 luni.
    2. Ineficienţa tratamentului se consideră când:
    a) este necesară implementarea ventilaţiei permanente la mai puţin de 48 luni de la administrarea medicamentului definită prin:
    - Necesitatea ventilaţiei invazive precedată de traheostomă, mai mult de 16 ore pe zi, continuu, minim 14 zile consecutiv (în afara unui episod acut respirator şi excluzând ventilaţia necesară perioperator)
    – Sau ventilaţia mecanică permanentă.

    b) pierderea achiziţiilor motorii în 48 luni de la administrarea tratamentului (după scala OMS).
    c) eşecul achiziţiilor motorii pentru presimptomatici - copilul nu poate menţine staţiunea în şezut minimum 10 secunde după vârsta de 12 luni, cu reconfirmarea testului la 15 luni; copilul nu poate menţine ortostaţiunea mai mult de 10 secunde după vârsta de 20 luni, cu reconfirmarea testului la 23 luni.

        Subsemnatul, dr. .............................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 9

        Cod formular specific: L01EE04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SELUMETINIB
        - neurofibroame plexiforme -
    SECŢIUNEA I
    DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .....................................
    2. CAS/nr. contract: ................../...................
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...............................
        CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
        [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
        [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
        [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
        1) .................... DC (după caz) ...................
        2) .................... DC (după caz) ...................

    10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
        *)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
        de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
        [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II
    DATE MEDICALE*1)
        *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
        INDICAŢII: Selumetinib în monoterapie este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) simptomatice sau cu risc de morbiditate importantă, inoperabile, din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
    I. Criterii de includere în tratament (îndeplinite cumulativ):
    1. Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani şi < 18 ani şi suprafaţă corporală > 0.55 mp care sunt capabili să înghită întreaga capsulă.*)
        DA NU

    2. Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
        DA NU
        NOTA 1:
        *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiţie.
        **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezenţa unei bune caracterizări clinice şi radiologice a formaţiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform
        ***) Copii cu cel puţin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotenţă funcţională) SAU copii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidităţi - leziunile cervicale şi de la nivelul extremităţii cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare care pot produce compresiuni ale rădăcinilor nervoase şi afectare funcţională, leziunile care produc deformări semnificative (leziunile orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităţilor care produc hipertrofia membrelor şi impotenţa funcţională, leziuni care pot deveni dureroase.
        **** Prezenţa unui neurofibrom inoperabil este definită ca un NP care nu poate fi complet excizat chirurgical fără risc de morbiditate substanţială.

        NOTA 2. Înaintea iniţierii tratamentului:
    - Pacienţii trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate.
        DA NU

    – Pacienţii trebuie să aibă funcţie cardiacă normală (fracţia de ejecţie peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN) şi să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficienţă cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă.
        DA NU

    – Pacienţii trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl şi nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl.
        DA NU

    – Pacienţii trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului şi bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepţia persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert
        DA NU

    – Pacienţii trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1).
        DA NU
        Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei


┌────────┬─────────────────────────────┐
│Vârstă  │Nivelul seric maxim al       │
│        │creatininei (mg/dl)          │
├────────┼─────────────────────────────┤
│Sub 5   │0,8                          │
│ani     │                             │
├────────┼─────────────────────────────┤
│5-10 ani│1                            │
├────────┼─────────────────────────────┤
│10-15   │1,2                          │
│ani     │                             │
├────────┼─────────────────────────────┤
│Peste 15│1,5                          │
│ani     │                             │
└────────┴─────────────────────────────┘

    – Pacienţii de vârstă fertilă sunt sfătuiţi să folosească metode contraceptive.
        DA NU

    – Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la iniţiere şi la controalele ulterioare.
        DA NU

    3. Pacienţii şi aparţinătorii legali trebuie să semneze consimţământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere şi oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul.
        DA NU

    II. Criterii de excludere din tratament:
        Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu selumetinib în oricare din următoarele situaţii:
    1. Refuzul pacienţilor şi aparţinătorilor legali de a semna consimţământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere şi oprire a tratamentului, precum şi lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul
        DA NU

    2. Selumetinib nu trebuie administrat pacienţilor care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă
        DA NU

    3. Insuficienţă cardiacă grad III-IV NYHA
        DA NU

    4. Insuficienţă hepatică severă
        DA NU

    5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi în RCP
        DA NU

    6. Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecţie activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal)
        DA NU

    7. Vârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptive
        DA NU

    8. Sarcină sau alăptare
        DA NU

    9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcţionat împotriva tumorii
        DA NU

    10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie
        DA NU

    11. Necesitatea efectuării unei intervenţii chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului
        DA NU

    12. Afecţiuni oftalmologice precum detaşare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO)
        DA NU

    13. Greaţă refractară şi vărsături, boli gastrointestinale cronice (de exemplu, boală inflamatorie intestinală) sau rezecţie intestinală semnificativă care ar afecta negativ absorbţia sau biodisponibilitatea medicamentului administrat oral
        DA NU

    14. Contraindicaţii de efectuare a imagisticii RMN sau cei care au proteze ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN.
        DA NU

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (trebuie îndeplinite cumulativ criteriile de mai jos 1-3):
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
        DA NU

    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
        DA NU

    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
        DA NU

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
        Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcţie de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situaţii, astfel:
    1. Lipsa beneficiului clinic.
        DA NU

    2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor.
        DA NU

    3. Apariţia unei toxicităţi inacceptabile la medicament.
        DA NU

    4. Reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt şi trebuie efectuat imediat un consult cardiologic).
        DA NU

    5. Apariţia valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcţia hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului.
        DA NU

    6. Diagnostic de detaşare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei).
        DA NU

    7. Dacă se stabileşte diagnosticul de OVR (ocluzie venoasă retiniană), tratamentul cu Selumetinib trebuie oprit permanent.
        DA NU

    8. La pacienţii care nu tolerează Selumetinib după 2 reduceri ale dozelor.
        DA NU

    9. Dacă pacientul decide că vrea să întrerupă tratamentul, este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare.
        DA NU

    10. Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor.
        DA NU

    11. Sarcina.
        DA NU

    12. Lipsa de complianţă a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului.
        DA NU

        Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
        Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
        Semnătura şi parafa medicului curant
        Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Anexa, Alte Institutii, ANEXE din 14 martie 2023

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"