Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ANEXE din 13 iunie 2023 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)10 în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 564 bis din 22 iunie 2023
──────────
Conţinute de ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 564 din 22 iunie 2023.
──────────
ANEXA 1
Cod formular specific: J05AP-A
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
Medicamente cu acţiune antivirală directă
- pacienţi adulţi cu diverse forme clinice de infecţie cu VHC-
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .......................
2. CAS/nr. contract: .........../............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .................
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat: 1) ....................... DC (după caz) .....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului:
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
[ ] 2 luni (8 săptămâni)*1) [ ] 3 luni (12 săptămâni) [ ] 4 luni (16 săptămâni)*2) [ ] 6 luni (24 săptămâni)*3)
*1) Doar pentru medicamentele Harvoni şi Maviret pentru categoriile de pacienţi eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
*2) Doar pentru medicamentul Maviret pentru categoriile de pacienţi eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
*3) Doar pentru medicamentul Harvoni pentru categoriile de pacienţi eligibili prevăzute în protocolul terapeutic
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Pacient adult cu fibroză F0-F3/ciroză hepatică compensată scor Child A [ ] DA [ ] NU
[ ] naiv,
[ ] experimentat la interferon
2. Pacient adult cu ciroză hepatică decompensată sau pacienţi cu ciroză hepatică compensată cu episoade de decompensare în antecedente [ ] DA [ ] NU
3. Pacientul are factori de risc asociaţi infecţiei cu VHC care au impus genotiparea [ ] DA [ ] NU
Dacă DA se completează obligatoriu şi pct. 4
4. Genotip ........
5. Gradul de fibroză hepatică*4) (determinat pentru includerea corectă a pacientului în tratament) a fost efectuat prin:
*4) Conform protocolului terapeutic, evaluarea gradului de fibroză nu este necesară dacă este completat pct. e
a) Testul APRI [ ] valoare: .................
b) Puncţie biopsie hepatică [ ]
c) Fibromax [ ]
d) Fibroscan (sau alte metode de elastografie hepatică) [ ] la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
e) Ciroză evidentă (clinic, imagistic) ± semne de hipertensiune portală (varice esofagiene) [ ]
6. Scor Child-Pugh (valoare calculată): ............ (se completează doar în cazul în care s-a bifat lit. e) de la pct. 5)
7. Anticorpi anti HCV pozitivi*5) [ ] DA [ ] NU
*5) Se iau în considerare şi determinările anterioare,maxim 12 luni
8. ARN-VHC cantitativ pozitiv*5), peste limita de detecţie [ ] DA [ ] NU
9. Pacient infectat VHC posttransplant
hepatic [ ] DA [ ] NU
renal [ ] DA [ ] NU
10. Pacient cu insuficienţă renală cronică aflat în dializă din anul: [ ][ ][ ][ ]
11. Coinfecţie VHC-VHB [ ] DA [ ] NU
12. Coinfecţie cu HIV [ ] DA [ ] NU
13. Comorbidităţi prezente [ ] DA [ ] NU
Dacă DA: - precizaţi: ..........................
14. Consultul şi evaluarea contraindicaţiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbidităţile [ ] DA [ ] NU
15. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase*6) [ ] DA [ ] NU
*6) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
16. Pacient reinfectat [ ] DA [ ] NU
Dacă DA, tratament anterior cu DAA în perioada ................ cu RVS
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Comorbidităţile extra-hepatice care implică o durată de viaţă limitată [ ]
2. Contraindicaţii medicamentoase specifice pentru opţiunea terapeutică aleasă [ ]
Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 2
Cod formular specific: L01XC11-17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB + DCI IPILIMUMAB
- cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ...........................
2. CAS/nr. contract: ............../.............
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .................. DC (după caz) ....................
2) ................. DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni[ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: (face obiectul unui contract cost volum)
Nivolumab în asociere cu Ipilimumab şi 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulţii ale căror tumori nu prezintă mutaţie sensibilizantă EGFR sau translocaţie ALK.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani
3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos)
4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-1
5. Pacienţi netrataţi anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienţi
2. Pacienta însărcinată sau care alăptează
3. Pacienţi ale căror tumori prezintă mutaţie sensibilizantă EGFR sau translocaţie ALK
4. Pacienţi cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
Notă: - Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienţii fără progresia bolii.
- Tratamentul poate fi continuat şi după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic şi medicul oncolog consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic ca urmare a tratamentului.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic
2. Reacţii adverse cardiace şi pulmonare care pun viaţa în pericol sau a reacţii severe recurente
3. Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv:
● în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediată imun severe, cât şi în cazul oricărei reacţii adverse mediată imun care pune viaţa în pericol:
( ) Diaree sau colită de grad 4
( ) Creşteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale
( ) Creşteri de grad 4 ale concentraţiilor serice ale creatininei
( ) Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viaţa în pericol
● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei.
NOTĂ: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât şi recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun, sunt prezentate şi în RCP-urile administrării agenţilor terapeutici.
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 3
Cod formular specific: L01XC24.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM
- amiloidoză cu lanţuri uşoare (AL) -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................................
2. CAS/nr. contract: ................./................
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ........................... DC (după caz)........................
2) ................. DC (după caz) ....................
10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni[ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: Amiloidoză cu lanţuri uşoare (AL) nou diagnosticată la pacienţii adulţi
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav;
2. În asociere cu ciclofosfamidă, bortezomib şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu amiloidoză sistemică cu lanţuri uşoare (AL) nou diagnosticată - doar DARATUMUMABUM s.c..
3. Biopsii organ afectat (pentru toate biopsiile se va efectua coloraţia Roşu Congo în microscopie electronică cu lumină polarizată/prezenţa de fibrile de amiloid la microscopie electronică).
Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a diagnosticului, conform Protocol de diagnostic şi tratament al amiloidozei sistemice tip lanţ uşor (AL).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
2. Sarcina şi alăptarea
3. Infecţia activă VHB necontrolată adecvat
4. Vârsta sub 18 ani
5. Pacienţi cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
Notă: Se utilizează criteriile de evaluare a răspunsului la tratament, conform Protocol de diagnostic şi tratament al amiloidozei sistemice tip lanţ uşor (AL).
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
2. Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10^9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1).
3. În caz de toxicitate, alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială. Apoi, bortezomib poate fi reiniţiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/mp la 1 mg/mp, sau de la 1 mg/mp la 0,7 mg/mp).
4. În caz de neuropatie, Gradul 2 cu dureri, sau gradul 3, se recomandă întreruperea tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate. Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu bortezomib, se scade doza la 0,7 mg/mp o dată pe săptămână.
5. În caz de neuropatie Gradul 4 (consecinţe cu risc letal, se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă, se întrerupe tratamentul cu bortezomib.
6. Nu se recomandă nici un fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 4
Cod formular specific: L01FD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
- cancer mamar -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**) după caz: [ ][ ][ ]
**) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ...........
2) .......... DC (după caz) ...........
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: Trastuzumab deruxtecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Vârstă peste 18 ani
3. Status de performanţă ECOG 0-2
4. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv (scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAŢII
1. Sarcină/alăptare
2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
3. Boală pulmonară interstiţială/pneumonită
4. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
NOTĂ: Se monitorizează:
- Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.
– Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente
2. Sarcina/alăptare
3. Reacţii adverse severe (BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste, Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) simptomatică)
4. Decizia medicului oncolog curant
5. Decizia pacientului
6. Decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 5
Cod formular specific: L01XX41
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ERIBULINUM
- neoplasm mamar -
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .................
2. CAS/nr. contract: ........../.......
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ..........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) .......... DC (după caz) ...........
2) .......... DC (după caz) ...........
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAŢII: Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puţin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină şi un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepţia cazului în care pacienţii nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav.
2. Vârsta peste 18 ani.
3. Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puţin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină şi un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepţia cazului în care pacienţii au contraindicaţii pentru administrarea acestor medicamente.
4. Valori ale constantelor hematologice şi biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranţă.
NB. Dacă pacienţii prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, acestea trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu eribulin.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de iniţiere a tratamentului
3. Sarcina.
III. CONTRAINDICAŢII
1. Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Alăptarea.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Progresia obiectivă a bolii
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condiţiile scăderii dozei la 0.62 mg/mp
3. Decizia medicului
4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXA 6
Cod formular specific: D11AH-L04AA
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ - AGENŢI BIOLOGICI
(DUPILUMABUM) ŞI INHIBITORI DE JAK (BARICITINIBUM)
SECŢIUNEA I
DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: .........................
2. CAS/nr. contract: .............../..........
3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
4. Nume şi prenume pacient: ...................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7. Tip de evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
9. DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) ......................
2) ..................... DC (după caz) ......................
10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
SECŢIUNEA II
DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAŢII: agenţi biologici/inhibitori de JAK pentru:
- tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienţii adulţi (vârsta peste 18 ani) şi adolescenţi (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidaţi pentru terapia sistemică
– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârsta între 6-11 ani care sunt candidaţi pentru terapia sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
A. Pacienţi adulţi
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav
2. Pacienţi adulţi (vârsta peste 18 ani)
3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni
şi
4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
şi
5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
şi
- îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
( ) corticoterapie sistemică
( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● sunt cu o boală cu recădere rapidă.
Notă:
pentru următoarele categorii de pacienţi:
- cu afecţiuni CV,
– cu tromboze venoase sau risc de embolie,
– cu afecţiuni onco-hematologice,
– cu infecţii severe,
– marii fumători,
– cu vârsta peste 65 de ani, terapia cu inhibitorii de JAK se iniţiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă şi beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.
B. Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)
1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/tutori legali
2. Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani
3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni
şi
4. cDLQI ≥ 10
şi
5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
şi
- îmbunătăţire a scorului cDLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
( ) corticoterapie sistemică
( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● sunt cu o boală cu recădere rapidă.
NOTĂ: Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute de iniţierea terapiei biologice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORII DE JAK
● Pentru tratamentul cu dupilumabum:
- copii cu vârsta sub 6 ani, având dermatită atopică
● Pentru tratamentul cu baricitinibum:
- vârsta sub 18 ani
– pacienţi cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl
– pacienţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut.
a. Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
1. Pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecţii oportuniste
2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit
3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
4. Orice alte contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.
b. Contraindicaţii relative:
1. Sarcină şi alăptare
2. Infecţii parazitare (Helminţi)
3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
4. Afecţiuni însoţite de eozinofilie
5. Infecţie HIV sau SIDA
6. Afecţiuni maligne sau premaligne
7. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
8. Conjunctivită şi cheratită
9. Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar
10. Hepatită virală cu virus B sau C
11. Afecţiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilaţie atrială)
12. Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
4. Pacientul a obţinut răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ţinta terapeutică se defineşte prin:
- scăderea cu 50% a scorului SCORAD faţă de momentul iniţierii
şi
– scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI faţă de momentul iniţierii.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică.
2. Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe.
3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deşi pacientul se afla în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.
4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
5. Dacă întreruperea tratamentului este de dată mai mica şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
Subsemnatul, dr. ............ răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
