Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Conţinute de ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 945 din 20 septembrie 2024.────────── ANEXA 1 Cod formular specific: A16AA07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI METRELEPTINUM - sindroame lipodistrofice - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ................... 2. CAS/nr. contract: ........../......... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient: ............................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................... 2) ................ DC (după caz) .................... 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific A16AA07 INDICAŢII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituţie pentru tratamentul complicaţiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienţii cu: - LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de minim 2 ani; – LD parţială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parţială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eşuat în atingerea controlului metabolic adecvat. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore 2. Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent: A. CRITERIILE DE VÂRSTĂ - Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită; – Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parţială congenitală sau dobândită; B. CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013) Criteriu clinic obligatoriu: - Dispariţia sau absenţa ţesutului subcutanat parţial sau generalizat + – 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel)
┌──────────────┬──┬─────────────────┬──┬──────────────┬──┐
│Caracteristici│DA│Caracteristici │DA│Caracteristici│DA│
│Clinice majore│ │Clinice minore │ │suportive │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│1. Facies şi │ │Cardiomiopatie │ │ │ │
│aspect │ │hipertrofică │ │ │ │
│fenotipic │ │Poate fi prezentă│ │Falimentul │ │
│specific: │ │din perioada de │ │creşterii la │ │
│- Cushingoid │ │sugar sau poate │ │sugari şi │ │
│- Acromegaloid│ │apărea şi │ │copii mici │ │
│- Progeroid │ │ulterior în │ │ │ │
│ │ │dezvoltare │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│ │ │Dizabilitate │ │ │ │
│2. Acanthosis │ │intelectuală │ │ │ │
│nigricans/ │ │Uşoară (IQ: │ │Hipogonadism │ │
│elemente │ │50-70) şi │ │secundar la │ │
│clinice de │ │moderată (IQ: │ │sexul masculin│ │
│virilizare la │ │35-50) - la cca │ │/amenoree │ │
│sexul feminin │ │80 % din cazurile│ │primară/ │ │
│(fenotip de │ │cu mutaţii BSCL2,│ │secundară la │ │
│PCOS la sexul │ │respectiv 10 % │ │sexul feminin │ │
│feminin) │ │din cazurile cu │ │ │ │
│ │ │mutaţii AGPAT2 │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│3. Xantoame │ │Pubertate precoce│ │ │ │
│cutanate │ │la fetiţe │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│4. Musculatură│ │Hiperfagie │ │ │ │
│proeminentă şi│ │disproporţionată,│ │ │ │
│flebomegalie │ │uneori cu │ │ │ │
│la nivelul │ │nervozitate şi │ │ │ │
│membrelor │ │agresivitate la │ │ │ │
│ │ │copii │ │ │ │
├──────────────┤ ├─────────────────┤ │ │ │
│ │ │- Localizate la │ │ │ │
│ │ │nivelul regiunii │ │ │ │
│ │ │epifizare şi │ │ │ │
│ │- │metafizare a │ │ │ │
│ │ │oaselor lungi │ │ │ │
│ │ │- Apar de obicei │ │ │ │
│5. Chisturi │ │în a doua decadă │ │ │ │
│osoase │ │de viaţă │ │ │ │
│ │ │- Aspect │ │ │ │
│ │ │polichistic la │ │ │ │
│ │ │evaluarea │ │ │ │
│ │ │radiologică │ │ │ │
│ │ │- Îndeosebi în │ │ │ │
│ │ │mutaţiile AGPAT2 │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│ │ │- proeminenţa │ │ │ │
│ │ │venelor membrelor│ │ │ │
│6. │ │superioare/ │ │ │ │
│Flebomegalie │ │inferioare │ │ │ │
│ │ │datorită absenţei│ │ │ │
│ │ │ţesutului │ │ │ │
│ │ │subcutanat │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│ │ │Aspect clinic │ │ │ │
│ │ │similar la │ │ │ │
│ │ │membrii familiei │ │ │ │
│ │ │sau istoric │ │ │ │
│ │ │familial de │ │ │ │
│ │ │pierdere masă │ │ │ │
│ │ │adipoasă/ │ │ │ │
│ │ │complicaţii │ │ │ │
│ │ │metabolice cu │ │ │ │
│ │ │pattern de tip │ │ │ │
│ │ │autozomal recesiv│ │ │ │
│ │ │sau autozomal │ │ │ │
│ │ │dominant │ │ │ │
├──────────────┼──┼─────────────────┼──┼──────────────┼──┤
│TOTAL CRITERII│ │TOTAL CRITERII │ │TOTAL CRITERII│ │
│MAJORE │ │MINORE │ │SUPORTIVE │ │
└──────────────┴──┴─────────────────┴──┴──────────────┴──┘
C. CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)
┌────────────────────┬───┬────────────────────┬────┬────┐
│Criteriu metabolic │ │Criterii de │ │ │
│obligatoriu │ │severitate (unul din│ │ │
│(unul din cele de │DA*│ele însoţind │DA**│NU**│
│mai jos) │ │criteriul metabolic │ │ │
│ │ │obligatoriu) │ │ │
├────────────────────┼───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │Cerinţe mari de │ │ │
│ │ │insulină (≥ 200 U/ │ │ │
│ │ │zi; ≥ 2 U/kg/zi) │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │Sau Hb A1C > de 7,5%│ │ │
│ │ │sub terapie │ │ │
│ │ │antidabetică │ │ │
│ │ │non-insulinică │ │ │
│DIABET ZAHARAT PLUS ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│minim una din │ │Sau asociind │ │ │
│următoarele │ │Hepatomegalie şi/sau│ │ │
│ │ │creşterea │ │ │
│ │ │transaminazelor în │ │ │
│ │ │absenţa altor │ │ │
│ │ │afecţiuni cunoscute │ │ │
│ │ │a se asocia cu │ │ │
│ │ │afectare hepatică │ │ │
│ │ │Descrierea │ │ │
│ │ │imagistică a │ │ │
│ │ │steatozei hepatice │ │ │
├────────────────────┼───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │TG preprandial > │ │ │
│ │ │5,65 mmol/l (500 mg/│ │ │
│ │ │dl) │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │sau TG bazale > 250 │ │ │
│ │ │mg/dl în pofida │ │ │
│ │ │terapiei │ │ │
│ │ │hipolipemiante │ │ │
│ │ │administrate corect │ │ │
│ │ │pentru minim 6 luni │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │sau istoric de │ │ │
│ │ │pancreatită prin │ │ │
│ │ │hipertrigliceridemie│ │ │
│HIPERTRIGLICERIDEMIE├───┼────────────────────┼────┼────┤
│CU UNUL DIN │ │sau asociind │ │ │
│URMĂTOARELE CRITERII│ │Hepatomegalie şi/sau│ │ │
│DE SEVERITATE │ │creşterea │ │ │
│ │ │transaminazelor în │ │ │
│ │ │absenţa altor │ │ │
│ │ │afecţiuni cunoscute │ │ │
│ │ │a se asocia cu │ │ │
│ │ │afectare hepatică │ │ │
│ │ │Descrierea │ │ │
│ │ │imagistică a │ │ │
│ │ │steatozei hepatice │ │ │
│ ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │sau după minim 6 │ │ │
│ │ │luni de dietoterapie│ │ │
│ │ │specifică asociată │ │ │
│ │ │cu efort fizic la │ │ │
│ │ │copii │ │ │
├────────────────────┼───┼────────────────────┼────┼────┤
│ │ │TG crescute > 200 mg│ │ │
│HIPERINSULINEMIE │ │/dl │ │ │
│(Insulină în ├───┼────────────────────┼────┼────┤
│condiţii de repaus │ │sau asociind │ │ │
│alimentar > 30 µU/ │ │steatoza hepatică │ │ │
│ml) PLUS minim una │ │(imagistic sau │ │ │
│din următoarele │ │hepatomegalie + │ │ │
│ │ │citoliză) │ │ │
└────────────────────┴───┴────────────────────┴────┴────┘
* Se bifează existenţa criteriilor metabolice obligatorii ** Se bifează existenţa criteriilor de severitate D. EXCLUDEREA ALTOR AFECŢIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE
┌───────────────┬─────────────┬──────────────┐
│AFECŢIUNI CU │ │LIPODISTROFII │
│SCĂDERE │AFECŢIUNI CU │DOBÂNDITE │
│PONDERALĂ/ │TULBURĂRI │REGIONALE / │
│redistribuţie │METABOLICE │PARŢIALE │
│ţesut adipos │ │ │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│Anorexia │ │Lipodistrofia │
│nervoasă │ │HIV │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │- după │
│Caşexia │DZ tip II │iradierea │
│neoplazică │dezechilibrat│întregului │
│ │ │organism; │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │Obezitatea │- după │
│Hipertiroidism │truncală cu │transplant de │
│ │sindrom │celule │
│ │metabolic │hematopoetice;│
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │Mutaţiile │- după anumite│
│Insuficienţă │receptorului │tipuri de │
│adrenocorticală│leptinic │inhibitori de │
│ │ │check-point; │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │- tumorile │
│ │ │diencefalice │
│ │ │la copii (ex: │
│ │ │astrocitom │
│ │ │pilocitic) se │
│ │ │pot asocia cu │
│ │ │lipodistrofie │
│Sindrom Cushing│ │generalizată │
│ │ │în perioada de│
│ │ │nou-născut/ │
│ │ │sugar, │
│ │ │lipodistrofia │
│ │ │poate preceda │
│ │ │celelalte │
│ │ │semne tumorale│
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│Sindrom de │ │Lipodistrofii │
│malabsorbţie │ │regionale │
├───────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │Lipomatoza │
│Infecţii severe│ │multiplă │
│ │ │sistemică │
└───────────────┴─────────────┴──────────────┘
E. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂ E.I. CRITERII CLINICE* *se bifează dacă sunt prezente
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ANAMNEZA │
├────────┬─────────────┬──┬────────────────────┬────────┬───────────┬──────────┬────────┤
│ │lipodistrofie│DZ│hipertrigliceridemie│steatoză│pancreatită│Afectare │miopatie│
│ │ │ │ │ │ │cardiacă**│ │
├────────┼─────────────┼──┼────────────────────┼────────┼───────────┼──────────┼────────┤
│Istoric │ │ │ │ │ │ │ │
│personal│ │ │ │ │ │ │ │
├────────┼─────────────┼──┼────────────────────┼────────┼───────────┼──────────┼────────┤
│Istoric │ │ │ │ │ │ │ │
│familial│ │ │ │ │ │ │ │
└────────┴─────────────┴──┴────────────────────┴────────┴───────────┴──────────┴────────┘
**cardiomiopatie, tulburări de conducere Terapie antidiabetică DA/NU
┌───────────┬──────┬───────────────────┐
│Preparat │Doză │Data iniţierii │
├───────────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │
└───────────┴──────┴───────────────────┘
Terapie hipolipemiantă DA/NU
┌───────────┬──────┬───────────────────┐
│Preparat │Doză │Data iniţierii │
├───────────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │
└───────────┴──────┴───────────────────┘
(Talie = cm, DS = , Greutate = kg, IMC = kg/mp, percentila = ) EXAMEN CLINIC GENERAL (se vor încercui elementele clinice prezente) - dispoziţia ţesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe; – modificări tegumentare şi ţesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide; – flebomegalie; – ţesut muscular: atrofie/hipertrofie; – modificări faciale (ex.): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/cushingoid/progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinţilor etc. – modificări scheletale: coloană vertebrală, articulaţii; – aparat cardiovascular: TA, AV, istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere; – tub digestiv: tulburări de apetit şi de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie; – sistem nervos: dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii; – sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară. E.II. CRITERII PARACLINICE ŞI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII Se vor anexa rezultatele investigaţiilor efectuate conform tabelului.
┌────────────┬────────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬──────────────┐
│Investigaţie│Iniţiere│3 │6 │9 │12 │18 │24 │Observaţii │
│ │ │luni│luni│luni│luni│luni│luni│ │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│Hemogramă │ │ │ │ │ │ │ │ │
│VSH │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Fibrinogen │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Calciu │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Fosfor │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Fosfatază │X │ │X │ │ │ │ │ │
│alcalină │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Albumină │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Sodiu │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Potasiu │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Clor seric │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│Glicemie a │ │ │ │ │ │ │ │terapiei, la 3│
│jeun │X │X │X │X │X │X │X │luni în primul│
│OGTT │ │ │ │ │ │ │ │an de terapie,│
│HbA1c │ │ │ │ │ │ │ │ulterior la 6 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │luni │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│Insulinemie │ │ │ │ │ │ │ │terapiei, la 3│
│bazală │X │X │X │X │X │X │X │luni în primul│
│Peptid C* │ │ │ │ │ │ │ │an de terapie,│
│Scor HOMA │ │ │ │ │ │ │ │ulterior la 6 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │luni │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│ │ │ │ │ │ │ │ │terapiei, la 3│
│ │ │ │ │ │ │ │ │luni în primul│
│ │ │ │ │ │ │ │ │an de terapie,│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ulterior la 6 │
│Trigliceride│X │X │X │X │X │X │X │luni; oricând │
│ │ │ │ │ │ │ │ │la apariţia │
│ │ │ │ │ │ │ │ │durerilor │
│ │ │ │ │ │ │ │ │abdominale/la │
│ │ │ │ │ │ │ │ │apariţia │
│ │ │ │ │ │ │ │ │xantoamelor │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│Colesterol │ │ │ │ │ │ │ │La diagnostic │
│total LDL şi│ │ │ │ │ │ │ │şi anual după │
│HDL │X │ │ │ │X │ │ │vârsta │
│colesterol │ │ │ │ │ │ │ │cronologică 10│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ani │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│ │ │ │ │ │ │ │ │terapiei, la 3│
│ │ │ │ │ │ │ │ │luni în primul│
│ │ │ │ │ │ │ │ │an de terapie,│
│TGO, TGP, │ │ │ │ │ │ │ │ulterior la 6 │
│GGT, Bil T, │X │X │X │X │X │X │X │luni; oricând │
│D │ │ │ │ │ │ │ │la apariţia │
│ │ │ │ │ │ │ │ │durerilor │
│ │ │ │ │ │ │ │ │abdominale/la │
│ │ │ │ │ │ │ │ │apariţia │
│ │ │ │ │ │ │ │ │xantoamelor │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │Anual şi la │
│ │ │ │ │ │ │ │ │nevoie, în │
│ │ │ │ │ │ │ │ │funcţie de │
│ │ │ │ │ │ │ │ │clinică, se │
│ │ │ │ │ │ │ │ │vor evalua: │
│ │ │ │ │ │ │ │ │- dimensiuni │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ficat, splină │
│ │ │ │ │ │ │ │ │- existenţa şi│
│ │ │ │ │ │ │ │ │severitatea │
│Ecografie │X │ │ │ │X │ │ │steatozei/ │
│hepatică │ │ │ │ │ │ │ │fibrozei │
│ │ │ │ │ │ │ │ │- existenţa │
│ │ │ │ │ │ │ │ │hipertensiunii│
│ │ │ │ │ │ │ │ │portale │
│ │ │ │ │ │ │ │ │- în cazul AGL│
│ │ │ │ │ │ │ │ │se vor face │
│ │ │ │ │ │ │ │ │teste │
│ │ │ │ │ │ │ │ │specifice pt. │
│ │ │ │ │ │ │ │ │hepatite │
│ │ │ │ │ │ │ │ │autoimune │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│ │ │ │ │ │ │ │ │terapiei, │
│FIBROSCAN/ │ │ │ │ │ │ │ │anual şi │
│FIBROMAX │X │ │ │ │X │ │ │oricând în │
│ │ │ │ │ │ │ │ │funcţie de │
│ │ │ │ │ │ │ │ │contextul │
│ │ │ │ │ │ │ │ │clinic │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│EKG, │ │ │ │ │ │ │ │La iniţierea │
│ecografie │X │ │ │ │X │ │ │terapiei, apoi│
│ │ │ │ │ │ │ │ │anual │
├────────────┼────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼──────────────┤
│Uree, │ │ │ │ │ │ │ │ │
│creatinină, │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ac. uric, │ │ │ │ │ │ │ │ │
│măsurare │ │ │ │ │ │ │ │- La iniţierea│
│proteinurie:│ │ │ │ │ │ │ │terapiei, apoi│
│- în urina │ │ │ │ │ │ │ │anual │
│pe 24 ore │ │ │ │ │ │ │ │- La 3 luni la│
│- în spotul │X │ │ │ │X │ │ │pacienţii cu │
│urinar, │ │ │ │ │ │ │ │afectare │
│raport │ │ │ │ │ │ │ │renală │
│proteine/ │ │ │ │ │ │ │ │preexistentă │
│creatinină │ │ │ │ │ │ │ │ │
│- glicozurie│ │ │ │ │ │ │ │ │
│în urina │ │ │ │ │ │ │ │ │
│spontană │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┴────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────────────┤
│NOTĂ: Peptid C* doar la iniţierea terapiei, pentru diagnostic │
│etiologic │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ŞI CONTRAINDICAŢII 1. Obezitatea generală şi boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie 2. Lipodistrofie legată de HIV 3. Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic) 4. Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie 5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată şi < de 12 ani pentru LD parţială 6. Insuficienţă hepatică şi renală 7. Femei însărcinate 8. Femei care alăptează 9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice 10. Pacienţi cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom şi/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare 11. Pacienţii consumatori cronici de etanol, definiţi cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin şi > 10 g/zi la sexul feminin. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei: În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim: ● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ± ● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ± ● ≥ 15% reducere a trigliceridelor – Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la saţietate) şi, secundar, – Modificarea greutăţii corporale – Scăderea dozelor de medicaţie antidiabetică/hipolipemiantă. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Reacţie alergică sistemică la Metreleptina care pune viaţa în pericol 2. Evenimente adverse care nu au fost explicate uşor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual: ● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită ● pancreatită sau recurenţă pancreatitică ● eveniment hepatic grav ● suspiciunea de apariţie de anticorpi neutralizanţi când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament şi/sau apar infecţii repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanţi → se întrerupe tratamentul 3. Nerespectarea cerinţelor de automonitorizare şi vizite la centrele clinice 4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului şi întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie 5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de neutrofile < 1000 μL şi întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie 6. Limfom apărut în timpul terapiei 7. Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului 8. Absenţa criteriilor de eficienţă terapeutică 9. La cererea pacientului. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ] │medicului curant │
└─────────────────┴────────────────────┘
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 2 Cod formular specific: L01XC17-CU FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM - carcinom urotelial - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: .........../.............. 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient ...................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..... 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ] *1) Se codifică obligatoriu prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) ............. DC (după caz) .................. 2) ............. DC (după caz) .................. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie D-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecţiei radicale a CUIM. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore 2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani 3. Pacienţi cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinara, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenţie chirurgicală cu viză radicală (R0) şi care prezintă risc ridicat de recidivă 4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienţii care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin şi pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin şi b. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienţii care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin 5. Pacienţii eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic şi imagistic, loco-regional şi la distanţă şi: a. Intervenţie chirurgicală radicala - rezecţie R0 6. Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1% 7. Status de performanţă ECOG de 0 sau 1 8. Intervenţia chirurgicală (rezecţie completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de iniţierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează 2. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi 3. Contraindicaţii relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): a. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*) b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) c. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*) d. Insuficienţa hepatică severă*) e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*). *) Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ECOG > 2, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluşi din studiul clinic de înregistrare pentru această indicaţie. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă b) Remisiune parţială c) Boală staţionară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. 2. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţii inacceptabile. 3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol 4. Decizia medicului sau 5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ] │medicului curant │
└─────────────────┴────────────────────┘
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 3 Cod formular specific: L01XE21.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIB - tumori gastrointestinale - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: .........../.............. 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient ...................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..... 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) ............. DC (după caz) .................. 2) ............. DC (după caz) .................. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib şi sunitinib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârsta ≥ 18 ani 3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic 4. Imatinib şi sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranţă la imatinib, precum şi progresia bolii sau intoleranţă la sunitinib 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (în opinia medicului curant) 6. Status de performanţă ECOG 0, 1. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină/alăptare 2. Hipertensiune arterială necontrolată 3. Diateză hemoragică 4. Insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă b) Remisiune parţială c) Boală staţionară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa beneficiului clinic 2. Pacientul nu tolerează tratamentul 3. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică) 4. Efecte secundare (toxice) nerecuperate 5. Decizia medicului 6. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. NOTA: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant). Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ] │medicului curant │
└─────────────────┴────────────────────┘
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 4 Cod formular specific: L02BB04.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM - cancer de prostată non-metastatic (CPRC) - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: .........../.............. 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient ...................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..... 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) ............. DC (după caz) .................. 2) ............. DC (după caz) .................. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Enzalutamidum este indicat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut de a dezvolta boală metastatică. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferenţiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică 3. Absenţa metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepţia metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcaţia aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezenţa acesteia 4. Rezistent la castrare (CPRC) şi risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor: ● nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creşteri consecutive ale PSA la o distanţă de cel puţin o săptămână, rezultând două creşteri de minim 50% faţă de valoarea nadir (cea mai mică) şi un PSA> 2 ng /ml conform Ghidului Asociaţiei Europene de Urologie (EAU, ediţia 2020) ● Timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni 5. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală) 6. Status de performanţă ECOG 0 sau 1 7. Vârsta ≥ 18 ani. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă 2. Tratament cu terapie hormonală (antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepţia tratamentului cu agonişti/antagonişti GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului 3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă 4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepţia cancerelor complet tratabile 5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiţii de siguranţă - conform RCP (de ex. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL) 6. Boli cardiovasculare semnificative clinic: ● Infarct miocardic şi angina necontrolabilă în ultimele 6 luni ● Insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepţia cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea iniţierii tratamentului ● Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor) ● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm 7. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 4 luni 8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă b) Remisiune parţială c) Boală staţionară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă 5. Răspuns favorabil la tratament. IV. CONTRAINDICAŢII 1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi. V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase - apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase; – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase, etc; ● Progresia valorii PSA creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir); b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile; c) decizia medicului sau d) decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ] │medicului curant │
└─────────────────┴────────────────────┘
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 5 Cod formular specific: L01FX17.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN - cancer mamar HR+/HER2 negativ - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............ 2. CAS/nr. contract: ........./........ 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient ....................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] (continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ............. 2) ............... DC (după caz) ............. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor horomonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină şi cel puţin doua terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârsta peste 18 ani 3. ECOG 0-2 4. Pacienţi cu cancer mamar nerezecabil sau mestazat, receptor hormonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină şi cel puţin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat 5. Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH - 6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant) 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Alte afecţiuni - cardiace, infecţioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului 3. Sarcină sau alăptare 4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepţia cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranţă sau toxicitate inacceptabilă, situaţie în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă b) Remisiune parţială c) Boală staţionară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă 5. Răspuns favorabil la tratament. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant) 1. La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente 2. Sarcina/alăptare 3. Decizia medicului sau 4. Decizia pacientului sau 5. Decesul pacientului. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
┌─────────────────┬────────────────────┐
│Data: [ ][ ][ ][ │Semnătura şi parafa │
│][ ][ ][ ][ ] │medicului curant │
└─────────────────┴────────────────────┘
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
