Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 741 din 29 iulie 2021.────────── ANEXA 1 Cod formular specific: H005E FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........ 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**: ** Se completează doar la "iniţiere [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători 2. Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul naţional de acromegalie, conform prevederilor din protocol. I. Monoterapie cu analogi de somatostatin de generaţia I (Octreotidum sau Lanreotidum) a) Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM b) Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicaţii operatorii motivate în dosarul medical al pacientului c) Adenom hipofizar operat şi iradiat, nevindecat d) Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienţi cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficienţă cardiacă cu debit cardiac crescut ● GH (OGTT) > 0,4 ng/ml sau media GH/24 ore ≥ 1 ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat) ● IGF-1 crescut ● Evaluări complementare: - PRL serică crescută – HbAlc crescută – Modificări de câmp vizual – Litiază biliară – Cardiomiopatie II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatin a) Răspuns parţial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. b) Intoleranţă la tratamentul cu analogi de somatostatină III. Monoterapie cu analog de somatostatin de generaţia aIIa (Pasireotid) a) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. b) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă c) Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. IV. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia I a) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt. b) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă c) Persistenţa hipersecreţiei de GH după a doua intervenţie chirurgicală după răspuns parţial/absent la analog de somatostatin generaţia I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. V. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generaţia II (Pasireotid) a) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generaţia I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt. b) Răspuns parţial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă. B. CRITERII DE CONTINUAREA TRATAMENTULUI I. Monoterapie cu analog de somatostatin ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost iniţiat în luna ...... anul ....... doza a fost crescută la ......... din luna ..... anul ..... şi la ........ din luna ...... anul ...... ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică ......... din luna ...... anul ..... ● Tratamentul cu .......... în doza de ......... precedat de tratament cu .......... în doza de ..........., care nu a controlat boala începând cu luna ..... anul ..... ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de: PR 30 mg/14 zile AUTOGEL 120 mg/56 zile AUTOGEL 120 mg/28 zile ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Octreotidum de: 20 mg/28 zile 30 mg/28 zile 40 mg/28 zile ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obţinut sub doza de Pasireotid LAR de: 40 mg/28 zile 60 mg/28 zile ● Adenomul hipofizar neoperat îşi menţine contraindicaţiile chirurgicale ● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii. II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost iniţiat în luna ..... anul ..... doza a fost crescută la ........ din luna ...... anul ...... ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ...... ● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de: 10 mg/zi 20 mg/zi 30 mg/zi ● Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii. III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin ● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost iniţiat în luna ..... anul ...... ● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Pasireotid a fost iniţiat în luna ..... anul ...... ● Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........ din luna ..... anul ...... ● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ...... ● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de .......... ● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii. C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI I. Analog de somatostatin 1. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt. 2. Rezolvarea contraindicaţiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat 3. Complianţa scăzută/reacţii adverse la tratament II. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin 1. Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului 2. Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin de generaţia I sau II 3. Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial 4. Complianţa scăzută la tratament Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 2 Cod formular specific: L008C.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM - tumori stromale gastro-intestinale (GIST) - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........ 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată 2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic şi imunohistochimic c-Kit (CD 117) pozitiv) 3. Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne: a. boală extinsă (avansată locoregional, inoperabilă sau metastatică) b. boală extinsă (avansată locoregional inoperabilă sau metastatică) pretratată cu imatinib sau sunitinib c. adjuvant, pentru tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut de recidivă/metastazare, care prezintă oricare dintre următoarele caracteristici: ● dimensiune peste 2 cm şi index mitotic crescut > 5/50HPF ● dimensiune peste 10 cm, indiferent de indexul mitotic ● localizare extra-gastrică (excepţie tumori < 2cm şi index mitotic < 5/50HPF) ● marginile chirurgicale microscopic pozitive ● ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenţiei. 4. Examene imagistice care să susţină stadiul local avansat sau metastatic 5. Vârsta >18 ani 6. Indice de performanţă ECOG 0-2 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc intermediar, mic sau foarte mic de recidivă 2. Hipersensibilitate cunoscută la medicament 3. Status de performanţă 3-4 4. Sarcină/alăptare NOTĂ: Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de: 2. Statusul bolii la data evaluării: A. Remisiune completă B. Remisiune parţială C. Boală stabilă 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C ) D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic 2. Absenţa beneficiului clinic 3. Deces 4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 5. Decizia medicului, cauza: ................... 6. Decizia pacientului, cauza: .................... Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 3 Cod formular specific: L040M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI şi REMISIVE SINTETICE ŢINTITE - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) 2. AP severă DAPSA > 28 3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate 4. VSH > 28mm/1h şi/sau PCR >3x valoarea normală (cantitativ) 5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol 6. Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil) 7. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice 8. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local 9. 2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR 10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică 11. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) 2. Răspuns parţial/lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch) 3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANMDMR (se face switch) 4. VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR 5. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţie adversă severă 2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului Subsemnatul, dr. .............. răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 4 Cod formular specific: L044L FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare) 1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic şi anume la 0,3,6 şi din 6 în 6 luni. 2. Terapia convenţională conform protocolului 3. PASI iniţial ≥10 4. PASI actual ≤ 50% PASI iniţial 5. DLQI iniţial ≥10 6. DLQI actual ≤ 5uDLQI iniţial 7. Afectare zone speciale: - scalp - unghii – palmoplantar 8. Suprafaţa zonelor speciale afectate ≤ 50% faţă de momentul iniţierii terapiei: - scalp – unghii – palmoplantar 9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar 10. Analize conform protocolului: - HLG – VSH – TGO – TGP – Creatinină – Ex. Sumar urină – GGT – Ag HBs – Ac antiHVC – Uree – Electroliţi 11. Testare TB conform protocolului 12. Rx. Pulmonar 13. Chimioprofilaxie 14. Consimţământul pacientului conform protocolului 15. Formular DLQI conform protocolului B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. motive medicale 2. voluntar 3. reacţii adverse 4. tratament ineficient Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 5 Cod formular specific: L01XX52 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Leucemie limfocitară cronică (LLC) A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) ● Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată ● Adulţi (peste 18 ani) 1) Linia I a. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab b. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie, în prezenţa deleţiei 17 p sau a mutaţiei TP53, pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B 2) Linia a II-a a. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament b. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B c. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. 3) Linia a III-a + a. LLC în asociere cu rituximab - pacienţi care au primit anterior cel puţin un tratament b. LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B c. LLC în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53, la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B d. LLC în monoterapie - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi care au avut eşec, atât la chimioterapie şi imunoterapie, cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. NOTA: În situaţii excepţionale în care pacienţii sunt recăzuţi sau refractari la chimioterapie şi immunoterapie şi nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B şi nu există alternative terapeutice (pacienţii nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20): ● Linia de tratament II +: în monoterapie - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - la pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Analize de laborator - înainte de administrarea dozei de Venetoclax (pentru toate formele de boală): - teste biochimice sanguine tuturor pacienţilor înainte de administrarea dozei iniţiale – evaluarea funcţiei renale – evaluarea încărcăturii tumorale (inclusiv radiologic: CT). B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Sarcina şi alăptarea 3. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conţin sunătoare 4. Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Metoda de evaluare: a. Hemoleucograma + formula leucocitară b. Probe hepatice c. Probe renale 2. Evoluţia sub tratament: - Favorabilă – Staţionară Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internaţional Workshops on CLL). D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate persistentă după două scăderi succesive de doză 3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Venetoclax 4. Sarcină/alăptare 5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 6. Deces 7. Alte cauze ................. Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 6 Cod formular specific: L01XC02 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE - AGENŢI BIOLOGICI - RITUXIMAB SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Indicaţii: terapia de inducţie a remisiunii la pacienţii cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) şi poliangiită microscopică (PAM) sever active. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCŢIE ŞI DE MENŢINERE A REMISIUNII 1. Diagnostic cert de GPA/PAM entităţi de VASCULITE ANCA+ 2. GPA/PAM ameninţătoare de organ sau de viaţă severe cu BVAS > 3p 3. Combinaţie de semne şi simptome, teste paraclinice şi biopsie pentru GPA/PAM 4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ) 5. Contraindicaţii/intoleranţă sau rezistenţă la ciclofosfamidă sau 6. Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau 7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau 8. Pacienţi cu potenţial reproductiv 9. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la Rituximab 10. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) 11. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicaţii şi criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţie adversă severă. Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 7 Cod formular specific: L01XC32 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB - carcinom urotelial - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi: ● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau ● la cei care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatin şi ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârsta ≥ 18 ani 3. Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic 4. Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă 5. Status de performanta ECOG 0-2 6. Pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină, sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi 2. Sarcină sau alăptare C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE* 1. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate 2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC 3. Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical 4. Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile 5. Pacienţi cu boală pulmonară interstiţială 6. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi 7. Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent 8. Hepatită cronică de etiologie virală 9. infecţie HIV etc. NOTĂ*: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă. Monitorizarea tratamentului: - Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (între 2 şi maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) – Evaluare biologică (biochimie, hematologie etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora – Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice), în absenţa beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenţie, având în vedere posibilitatea de apariţie a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, şi numai dacă există o nouă creştere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului 3. Decizia medicului curant: ............................. 4. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul: ......................... Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 8 Cod formular specific: L01XE21 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM - Carcinom hepatocelular - monoterapie SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârsta ≥ 18ani 3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic SAU 4. Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienţilor deja diagnosticaţi cu ciroză 5. Pacienţi cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecţie, transplant hepatic, ablaţie locală, chimio-embolizare sau Sorafenib 6. Eşec al tratamentului anterior cu Sorafenib 7. Toleranţă bună la tratamentul anterior cu Sorafenib (definită prin administrarea unei doze ≥ 400 mg pe zi, în timpul a cel puţin 20 din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib) 8. Funcţie hepatică conservată (în opinia medicului curant) 9. Parametri hematologici, hepatici, renali şi de coagulare adecvaţi (în opinia medicului curant) 10. Indice al statusului de performanţă ECOG -0,1. Înainte de iniţierea tratamentului: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală) ● Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ● Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie) ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen şi pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic 2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib 3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicităţii legată de Sorafenib 4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant) 5. insuficienţă hepatică scor Child-Pugh B sau C 6. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Statusul bolii la data evaluării a) Remisiune completă b) Remisiune parţială c) Boală staţionară d) Beneficiu clinic 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică) 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate 3. Decizia medicului: ......................... 4. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul: .................. Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 9 Cod formular specific: LO1XE42 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM - Cancer mamar - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea CI), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: 1. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici şi/sau progesteronici) şi expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creştere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală iniţială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absenţa crizei viscerale* simptomatice cu implicaţii majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. 2. în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv şi fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal iniţial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară. NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: - paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinaţiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonaţi pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/sau progesteronici) prezenţi (expresie pozitivă) şi expresie negativă pentru receptorul HER2-neu 3. Vârsta peste 18 ani 4. Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2 5. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă 6. Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 450 msec. Evaluare pre-terapeutică: - Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib – Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Ribociclib B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablaţie ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiţii de siguranţă. Monitorizarea tratamentului: - Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib şi la începutul fiecărui ciclu, precum şi în ziua 14 din primele 2 cicluri. – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate. – După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice. în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG. – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienţii care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 – Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie deoarece Ribociclib are proprietăţi mielosupresive. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii (obiectivat imagistic şi/sau clinic) 2. Toxicităţi inacceptabile 3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacţiilor adverse 4. Decizia medicului curant: ...................... 5. Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul: ................... Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 10 Cod formular specific: L01XX71.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL - leucemie acută limfoblastică cu celule B - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător 2. Pacienţi copii şi adolescenţi şi pacienţi adulţi tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv 3. Pacienţi cu LAL cu celule B, refractară: a) în recădere posttransplant sau b) în a doua recădere sau c) cu recăderi ulterioare 4. Pacientul este în limfodepleţie - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl 5. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă Notă: 1. La pacienţii cu vârsta sub 3 ani includerea în tratament se va realiza numai după o atentă analiză beneficiu-risc. 2. Tisagenlecleucel se administrează o singură dată şi este destinat exclusiv utilizării autologe. 3. Tratamentul se prescrie şi se administrează de către medicii din specialităţile hematologie şi onco-hematologie pediatrică din centrele calificate pentru administrarea Tisagenlecleucel după obţinerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătăţii. Pentru evaluarea indicaţiei de Tisagenlecleucel şi aviz se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) şi se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătăţii. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Contraindicaţii privind chimioterapia de limfodepleţie (vezi protocolul terapeutic) Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 11 Cod formular specific: L01XX71.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL - limfom difuz cu celulă mare de tip B - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢIE: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârsta > 18 ani 3. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulţi sau 4. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulţi 5. Pacientul este în limfodepleţie - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl 6. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă NOTĂ: 1. Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe 2. Tisagenlecleucel se administrează o singură dată. 3. Tratamentul se prescrie şi se administrează de către medicii din specialitatea hematologie din centrele calificate pentru administrare după obţinerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătăţii. Pentru evaluarea indicaţiei de Tisagenlecleucel şi aviz, se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) şi se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătăţii. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Contraindicaţii privind chimioterapia de limfodepleţie (vezi protocolul terapeutic) Subsemnatul, dr. ............ răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 12 Cod formular specific: A16AA04 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT) - cistinoză nefropatică confirmată - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient: ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutaţie a genei CTNS. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ● Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparţinători; COPIL 1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică: a. deficit de creştere (înălţime mică faţă de vârsta biologică): .......... cm b. deficit de nutriţie: - măsurarea pliului cutanat – apetit capricios (preferinţă pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente) c. simptomatologie: - simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare – simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaştri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro-intestinală d. evaluarea dezvoltării pubertare la pacient cu vârsta > 10 ani (niveluri scăzute ale testosteronului la băieţi, pubertate întârziată) e. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire f. evaluarea statusului neurocognitiv: ................. 2. Diagnostic paraclinic: a. Ex. serologic: valori crescute ale cistinei leucocitare: .......... nmol cistină/mg proteină b. analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonaţi, fosfaţi, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge) c. evaluarea funcţiei renale (dozare glucoză, bicarbonaţi, fosfaţi, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în urină) d. evaluarea funcţiei tiroidiene e. evaluarea toleranţei la glucoză 3. Diagnostic genetic: mutaţie a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei 4. Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorţi proximali, leziuni ale podocitelor, prezenţa cristalelor de cistină în celulele interstiţiale şi podocitare. ADULT 1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică: a. deficit de creştere (talie = 124-136 cm): ........ cm b. deficit de nutriţie: ............... c. simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitism d. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire e. evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 20 de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăţi de mers, dificultăţi de înghiţire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcţiilor intelectuale 2. Diagnostic paraclinic: a. măsurarea valorilor cistinei leucocitare b. analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranţei la glucoză) c. evaluarea funcţiei renale d. evaluarea endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade) e. examinare neurologică/musculară f. evaluarea funcţiei pulmonare (spirometrie) B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI COPIL+ADULT 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă 4. Monitorizare bolnavi:
┌───────────────────┬───────────────────┐
│COPIL │ADULT │
├──────────────────┬┼──────────────────┬┤
│Creştere ││Examinare ││
│ ││oftalmologică ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│ ││Măsurarea ││
│ ││valorilor cistinei││
│Nutriţie ││leucocitare şi ││
│ ││ajustarea dozelor ││
│ ││de tratament ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│Analize biochimie ││Analize biochimie ││
│sânge ││sânge ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│Evaluarea funcţiei││Evaluarea funcţiei││
│renale ││renale ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│ ││Evaluare ││
│Evaluarea funcţiei││endocrinologică ││
│tiroidiene ││(tiroidă, ││
│ ││pancreas, gonade) ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│Evaluarea ││Examinare ││
│toleranţei la ││neurologică ││
│glucoza ││ ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│Evaluarea ││Examinare ││
│dezvoltării ││musculară ││
│pubertare ││ ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│Măsurarea ││ ││
│valorilor cistinei││Evaluarea funcţiei││
│leucocitare şi ││pulmonare ││
│ajustarea dozelor ││(spirometrie) ││
│de tratament ││ ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│ ││Pacienţii cu ││
│Examinare ││transplant renal ││
│oftalmologică ││trebuie urmăriţi ││
│ ││de nefrolog ││
├──────────────────┼┼──────────────────┼┤
│ ││Consiliere cu ││
│Status ││privire la ││
│neorocognitiv ││problemele sociale││
│ ││şi ocupaţionale ││
└──────────────────┴┴──────────────────┴┘
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu CISTEAMINĂ SUB FORMA DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT. 2. Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau şoc anafilactic. 3. Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii. 4. Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obişnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă. 5. Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolenţă, depresie, convulsii 6. Teratogenicitate: dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii şi alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant şi obstetrician. 7. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluţiei. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUI a) Toleranţă scăzută la medicament b) Creşterea incidenţei reacţiilor adverse c) Decizia medicului, cauza fiind ....................... d) Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ................ Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 13 Cod formular specific: L01XC32.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB - cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) şi etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient; 2. Pacienţi cu vârsta mai mare de 18 ani 3. Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 4. Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic. Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) şi/sau funcţională - medicul curant va aprecia ce fel de investigaţii biologice/funcţionale şi/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi 2. Sarcina sau alăptare C. CONTRAINDICAŢII RELATIVE* 1. Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate 2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC 3. Afecţiuni autoimune active sau în istoricul medical 4. Pacienţi cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile 5. Pacienţi cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent 6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc. NOTĂ*: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă. Monitorizarea tratamentului: - Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 şi maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigaţii biologice necesare şi periodicitatea acestora – Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă. 2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol. 3. Decizia medicului sau a pacientului. Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 14 Cod formular specific: L02BX03.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM - neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut - SECŢIUNEA I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ......................... 2. CAS / nr. contract: .......... /....... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] 4. Nume şi prenume pacient ......................... CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] 5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] 6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ....... 7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][] [] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][] [] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] 9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ............ 2) ................ DC (după caz) ............ 10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU SECŢIUNEA II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbaţii adulţi, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT). A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient; 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; 3. Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic; 4. Pacienţi recent diagnosticaţi, cu risc ridicat, definit ca prezenţa a cel puţin 2 dintre următorii 3 factori de risc: a. scor Gleason ≥ 8 b. prezenţa a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă c. prezenţa unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici; 5. Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0 nmol per litru); 6. Funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate Înainte de iniţierea tratamentului - hemoleucogramă cu formulă leucocitară; – analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); – PSA – examen sumar de urină; – evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Afecţiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ 2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale); 4. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă 5. Tratament cu antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă 6. Insuficienţă hepatică severă; 7. Hepatită virală activă sau simptomatică; 8. Hipertensiune arterială necontrolabilă; 9. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară 10. Administrare concomitentă a Ra-223 C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: A. Remisiune completă (imagistic) B. Remisiune parţială (imagistic) C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) D. Remisiune biochimică E. Beneficiu clinic 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: - transaminazele serice, ionograma serică, glicemie – tensiunea arterială, – evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid) – testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical); – PSA; – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN) – scintigrafie osoasă – evaluare clinică a funcţiei cardiace. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) Lipsa beneficiului clinic definită astfel (cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie): 1. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: ● apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase; ● progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi; 2. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc. 3. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului b) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): - reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic – creşterea transaminazelor GPT sau GOT de ≥ 5 ori valoarea superioară a normalului – dezvoltarea toxicităţii de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid c) Decizia medicului, cauza fiind ......................... d) Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ................... Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
